企业标准起草样本样本

Q/3201XYY01-

前言

本标准是对Q/3201XYY01-1999《XX成像系统》的修订。

本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3- 、 GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和 GB9706.14-1997的规定, 其要求及试验方法列为本标准附录A( 规范性附录) 。

本标准编写格式按GB/T1.1- 和GB/1.3-1997规定。

本标准附录A是规范性附录。

本标准自实施之日起代替Q/3201XYY01-1999。

本标准由XX系统( 南京) 有限公司提出并负责起草。

本标准主要修订人: XXX

本标准首次发布日期: 1999年05月20日

本标准第一次修订日期: 03月28日

XX成像系统

1 范围

本标准规定了XX影像系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于XX影像系统( 以下简称系统) 。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款经过在本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期引用的引用文件, 其最新版本适用于本标准。

GB191 包装储运图示标志

GB5665-1985 XX机械装置通用技术条件

GB9706.1-1995 XX 第一部分: 安全通用要求

GB9706.3- XX 第2部分: 诊断X射线发生装置的高压

发生器安全专用要求

GB9706.11-1997 XX 第二部分: 医用诊断X射线源组件和X

射线管组件安全专用要求

GB9706.12-1997 XX 第一部分:安全通用要求三.并列标准

诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB9706.14-1997 XX 第2部分: X射线设备附属设备安全专

用要求

GB9969.1 工业产品使用说明书总则

SJ/T11094-1996 医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法

YY0076-1992 金属制作的镀层分类、技术条件

YY/T0291-1997 医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类技术条件

YY91099-1999 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存

3分类与命名

3.1 系统属于Ⅰ类、 B型、普通移动式设备。

3.2 型号命名

NC － 100

设计序号

企业代号

3.3系统组成:

系统的基本组成包括X射线发生器、影像增强电视系统、控制台、 C形臂架、显象装置( 包括监视架、监视器) 。

3.4基本参数:

X射线发生器工作电压: 40kV～110kV

工作电流: 普通透视 0.1mA～3.1 mA

增强透视 0.2mA～7.4 mA

摄片 20 mA

4要求

4.1 工作条件

4.1.1 环境条件

a) 环境温度 10～40℃;

b) 相对湿度 30%～75%;

c) 大气压力 700～1060hPa。

4.1.2 电源条件

a) 电源电压: 单相交流220V±10%;

b) 电源频率: 50±1HZ;

c) 电源容量: 瞬时电流不低于27A;

d) 电源内阻: 不大于0.6Ω

4.2 系统的最高额定容量

4.2.1 透视: 不小于85kV, 2.3mA, 3min;

4.2.2 摄影不小于110kV 120mAs;

4.3 X射线管电流调节范围

4.3.1普通透视时最大X射线管电流应不小于3mA, 最大X射线管电流与最小X 射线管电流之比应不小于10。

4.3.2 增强透视时最大X射线管电流应不小于6mA, 最大X射线管电流与最小X 射线管电流之比应不小于10。

4.4 电流时间积的调节范围

调节范围: 应不小于1～120mAs;

4.5 X射线管电压调节范围

X射线管电压的调节范围为40～110kV;

4.6 X射线源组件外壁温度与密封性能

4.6.1 X射线源组件外壁温度不超过55℃。

4.6.2 X射线源组件密封应良好, 无渗油现象。

4.7 安全

见附录A( 规范性附录)

4.8 医用X射线图象增强电视系统

4.8.1 水平中心分辨率应不低于1.41p/mm( 采用150mm影像增强器时) 或不低于1.21p/mm( 采用230mm影像增强器时) ;

4.8.2 最低照射剂量率: 在普通透视模式中, 最低照射剂量率不大于1.96uGy/s ( 224μR/s) ( 采用150mm影像增强器时) 或不大于0.88uGy/s( 100μR/s) ( 采用230mm影像增强器时) 。

4.8.3 影像增强器输入屏的最大视野尺寸不小于135mm( 采用150mm影像增强器时) 或不小于205mm( 采用230mm影像增强器时) 。

4.8.4 对比灵敏度应符合SJ/T11094中3.2的要求。

4.8.5 图象亮度鉴别等级应符合SJ/T11094中3.3的要求。

4.8.6 图象亮度稳定度应符合SJ/T11094中3.5的要求。

4.9 X射线的辐射防护:

a) 加载状态下的泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3的要求;

b) 防过量辐射输出的安全措施应符合GB9706.3中29.1.104的要求;

c) X射线设备的半价层应符合GB9706.12中29.201.2的要求;

d) X射线设备总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的要求;

e) X射线设备线束的限制应符合GB9706.12中29.202.4的要求;

f) X射线设备的焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1的要求。

4.10 C形臂的机械性能

4.10.1 C形臂架的运动

a) 水平方向的移动范围为200mm, 充许偏差是-10~+20min;

b) 垂直升降范围为400mm; 允许偏差是-10~+20mm;