注射剂的附加剂有哪些举例说明.
注射剂的附加剂有哪些举例说明.
【篇一：注射剂的附加剂有哪些?举例说明.】
配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调
节剂、ph值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不
得引起毒性或过度的刺激。
1.增加主药溶解度的附加剂
为了提高注射剂的澄明度，常采取在药物分子结构上引入亲水基团；或使用混合溶剂、非水溶剂；或加酸碱使生成可溶性盐类，或加增
溶剂、助溶剂等方法增加药物的溶解度，但供静脉注射用的注射液
应慎用增溶剂，脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶剂。常用的增
加主药溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克（pluronic，较多用普流罗尼克f-68）、胆固醇和胆汁等。
2.防止主药氧化的附加剂
常用的防止主药氧化的措施有：①加抗氧剂，常用的抗氧剂有亚硫
酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；②加金
属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋医`学敎
育网搜`集整理酸钠等。③通入惰性气体，如n2。此外还可采用降低
温度、避光、调节适宜的ph值等措施。
3.抑制微生物增殖的附加剂
常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。抑菌剂
的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍
应用适宜的方法灭菌，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度。
除另有规定外，一次注射量超过l5ml的注射液，不得加抑菌剂。静
脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。
4.调整ph的附加剂
注射液的ph值一般在4～9之间，大量输入的注射液ph值应近中性。调整注射液ph值至适宜范围能够减少对机体的刺激，增加注射
液的稳定性，加速药物的吸收。常用调整ph值的附加剂有盐酸、枸
橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5.调节渗透压的附加剂
凡渗透压与血浆、泪液相等的溶液称为等渗溶液。若大量注入低渗溶液，可造成溶血，因此注射剂应调
节其渗透压与血浆等渗。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
【篇二：注射剂的附加剂有哪些?举例说明.】
注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
注射剂中常见附加剂的干扰及其排除 (一)常见的附加剂 注射剂中的附加剂种类较多，其主要作用是保持药液稳定，减少对人体组织的刺激。常用的附加剂有酸度调节剂、渗透压调节剂、助溶剂、抗氧剂(如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠)、抑菌剂(如三氯叔丁醇、苯酚等)、止痛剂(如苯甲醇)、冻干制剂中的赋形剂(如甘露醇或山梨醇)等。 (二)附加剂的干扰和排除 1．抗氧剂的干扰与排除 注射剂中常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠和维生素C等。抗氧剂均为还原性物质，这些物质的存在，对氧化还原滴定结果会产牛干扰，对亚硝酸钠滴定法测定注射液含量的结果也有干扰，另外对维生素C还具有紫外吸收能力．对紫外分光光度法测定结果亦可能产生干扰。 往射剂中抗氧剂的干扰，常用下述方法排除。 (1)加入掩蔽剂法常用的掩蔽剂有甲醛或丙酮。注射剂中加入亚硫酸钠、焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠作抗氧剂时，主药测定采用碘量法、银量法、铈量法或重氮化法时，使用上述掩蔽剂可与抗氧剂发生加成反应从而排除其干扰。 例如，当采用碘量法测定维生素C注射液含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠也会消耗碘液而产生干扰，使用丙酮作掩蔽剂可消除其干扰。又如，采用碘量法测定安乃近注射液含量时，由于焦亚硫酸钠抗氧剂的存在会对测定产生干扰，使用甲醛作掩蔽剂可消除其干扰。 (2) 加酸加热使抗氧剂分解注射剂中如有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等抗氧剂存在时．可加入酸并加热。使之分解为二氧化硫逸出。如亚硝酸钠测定盐酸普鲁蕾因胺注射液的含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠也能消耗亚硝酸钠滴定液而产生干扰，采用加入盐酸并迅速加热煮沸的办法可使抗氧剂分解从而消除其干扰。 (3)加弱氧化剂氧化法注射剂中的亚硫酸盐、亚硫酸氢盐等抗氧剂可被一些弱氧化剂氧化，常用的弱氧化剂有过氧化氢或硝酸。但使用本法必须注意加入的弱氧化剂不能氧化待测组分，也不能消耗滴定液。 (4)选择适当测定波长法注射液中如使用了维生素C做抗氧剂，其最大吸收波长为243 nm，若主药的测定波长也在此波长附近，就会产生干扰。通常采用选择其他波长作测定波长的方法使主药有吸收，而维生素C几乎没有吸收。如盐酸氯丙嗪注射液中含有维生素c抗氧剂，而主药盐酸氯丙嗪在紫外区的254 nm和306 nm波长处有两个最大吸收峰，由于维生素C在254 nm处也有强吸收，但 在306 nm波长处无吸收．故选择3()6 nⅢ为测定波长。 2．等渗溶液的干扰及排除 注射剂中常用氯化钠作为等渗调节剂，但氯化钠的存在对用银量法或离子交换法测定主药含量会产生于扰，应根据不同的情况采用不同的方法予以排除。例如，复方乳酸钠注射液中加有氯化钠作为等渗调节剂，当用离子交换法测定主药含量时，氯化钠会干扰测定。先用强酸性阳离子交换树脂处理时，氯化钠会参与交换生成盐酸。继续用氢氧化钠标准溶液
中药注射剂溶媒的选择
中药注射剂溶媒的选择 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
为什么中成药注射剂大多选用葡萄糖做溶媒中成药注射剂除说明书有规定可使用%的氯化钠为溶媒和糖尿病患者外,一般而言应该使用葡萄糖为溶媒更为合适：“因为中草药针剂其内含物较为复杂,多含大分子有机物,与混配后常可因盐析作用而产生大量不溶性微粒”，含离子成份较多的林格注射液等也可因与它药混配而产生较多的不溶性微粒,从而增加输液反应的发生率或降低药效。 糖尿病患者 5% 葡萄糖静滴时可加胰岛素吗 在临床上经常会遇到这样的案例：一糖尿病患者，临床治疗中用 5% 葡萄糖注射液 250 ml 作为治疗药物的稀释液（输液溶媒）时，同时加入 4 U 胰岛素。 患者问医生：「此时为什么要在葡萄糖注射液中加入胰岛素」，回答是为了兑冲葡萄糖。 那么请问这种用药方法对吗 为什么不选择葡萄糖以外的输液作为溶媒呢 如果正在口服降糖药的患者，此时还需要继续服药吗 为什么非要用葡萄糖 想要知道这些问题的答案，就要首先了解，临床治疗时是如何选用药物溶媒的。 一般我们会从药物溶解后的稳定性和患者疾病禁忌来考虑。譬如患有心血管疾病和高血压的患者，需要控制钠盐的摄入。（此时不宜选用NS做溶媒）
而有些治疗药由于只适宜用葡萄糖注射液溶解；医师一般就会选用糖类输液作为溶媒。 譬如葡萄糖输液中加入胰岛素是治疗需要。譬如胰岛素、葡萄糖及氯化钾组成合剂（GIK）有稳定细胞膜的作用，临床称作极化液。 可纠正细胞内缺钾，并提供能量，减少缺血心肌中游离的脂肪酸，用于防治心肌梗死时的心律失常。 糖尿病人能否应用胰岛素 但是大家需要知道的是，糖尿病患者并非完全不能使用葡萄糖，只是不能过量摄入。 我们可以做一道算术题：成人一顿正常饮食，100 g 大米（按75% 转化为糖）大概也是 75 g 葡萄糖左右，而一瓶 250 ml 的 5% 葡萄糖注射液，含糖量只有 g。 所以说糖尿病患者也不必过于顾忌葡萄糖注射液的使用，治疗需要使用的还是应该照常使用，只须关注葡萄糖的摄入量和血糖变化即可。 胰岛素该如何冲兑 当糖尿病患者必须使用葡萄糖注射液作溶媒时，在不改变糖尿病患者常规治疗和进食的前提下，临床上一般会采取加用胰岛素兑冲输液使用的葡萄糖。 一般葡萄糖和胰岛素的比例 5：1 左右，常规用法是一瓶 500 ml 的 5% 葡萄糖注射液中兑入胰岛素 5 U。
注射级常用附加剂
1.pH调节剂：盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度，减少刺激性。 2.表面活性剂：聚山梨酯类（吐温类）、泊洛沙姆（普朗尼克）、卵磷脂等，可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。 3.助悬剂：明胶、MC、CMC-Na等，混悬型用。 4.延缓药物氧化的附加剂： 1）抗氧剂亚硫酸氢钠（中性）、焦亚硫酸钠（酸性）、硫代硫酸钠（碱性）（药pH影响） 2）螯和剂EDTA-2Na采集者退散 3）惰性气体二氧化碳、氮气 5.等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖 6.局部止痛剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。 7.抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。 注射剂中除药物和溶剂外添加的其他物质统称为附加剂。加入附加剂的主要目的是：①增加药物的溶解度；②增加药物的物理和化学稳定性；③提高使用的安全性，减轻注射时的疼痛； ④抑制微生物生长。常用附加剂及选用原则是： （一）抗氧剂 抗氧剂为延缓或防止药物氧化的附加剂，用于易氧化药物的注射剂。金属离子可催化药物的氧化反应，故常加入金属螯合剂与由原辅料、溶剂及容器带入注射液的微量金属离子形成螯合物，消除其对药物稳定性的不良影响。医学教育|网收集整理制剂中通入惰性气体也可避免药物氧化。 （二）抑菌剂 抑菌剂的作用是杀灭注射剂中活的微生物或抑制其生长繁殖，提高制剂稳定性，用于多剂量装的注射剂及不经灭菌的无菌制剂。静脉和脊椎注射的产品不得加抑菌剂，一次用量超过5ml的注射液应慎加。常用抑菌剂如下。 （三）局部止痛剂
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南 一、概述 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。 为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。 制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。 二、点评依据 1. 《处方管理办法》（部长令53号） 2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号） 3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号） 5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号） 6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）
《药剂学》第、阶段作业标准答案
《药剂学》第、阶段作业答案
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药剂学第一次作业 一、名词解释（每个3分，共30分） 1、药剂学：指是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等 内容的综合性应用技术科学. 2、剂型：指适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药 形式，就叫做药物剂型,简称剂型。 3、制剂：指各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的 并规定有适应症、用法和用量的具体品种,简称制剂. 4、新药：指我国未生产过的药品及已生产的药品中：（1）增加新的适应症（2）改变给药 途径（3）改变剂型。 5、GMP：指药品生产质量管理规范。 6、临界胶束浓度：指表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度. 7、HLB值：指表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。 8、昙点：指因加热聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液而发生混浊的现象称为起昙,此时的温 度称为昙点或浊点。（对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高可导致表面活性剂溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊的现象叫起昙，此时的温度称为浊点或昙点） 9、絮凝度：指表示由絮凝所引起的沉降物容积增加的倍数，是比较混悬剂絮凝程度的重要 参数。 10、热原：指是微生物产生的内毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物，脂多糖具有强热原活性。 二、填空题（每个3分，共30分） 1、溶解法制备糖浆剂可分为热溶法法和冷溶法。 2、制备高分子溶液要经过的两个过程是有限溶胀和无限溶胀。 3、混悬剂的质量评价内容包括粒子大小的测定、絮凝度的测定、流变学测定和 重新分散试验。4、乳剂的热力学不稳定性表现有分层、絮凝、转相、和合并与破坏、酸败。 5、影响湿热灭菌的主要因素有微生物的种类与数量、蒸汽的性质、液体制剂的介质性质和 灭菌温度时间。 6、注射剂常用的附加剂包括抗氧剂、抑菌剂、局麻剂
-100种临床常用注射剂的用途
100种临床常用注射剂的用途 1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗 ④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。 5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。 6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。 7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。 8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药 9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 10、利巴韦林（又叫病毒唑）：抗病毒药。 11、地西泮（安定)：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压 13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。
15、黄体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。 16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。 17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。 18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中毒。 19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。 20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。 21、注射用单硝酸异山梨酯：治疗心绞痛,与洋地黄或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。 22、碳酸氢钠注射液：①治疗代谢性酸中毒②碱化尿液③作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状④静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。 23、硫酸镁注射液：可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。口服具有导泻作用。 24、维生素C注射液：①治疗坏血病②慢性铁中毒③特发性高铁血红蛋白症的治疗。 25、胞磷胆碱氯化钠（又叫胞二磷）：辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。 26、过氧化氢溶液：消毒防腐药。 27、注射用脂溶性维生素Ⅱ：用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。 28、二羟丙茶碱注射液（又叫喘定）：适用于治疗支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 29、盐酸布比卡因注射液：用于局部浸润麻醉，外周神经阻滞和椎管内阻滞。
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。 注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。 注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm （间有个别20～50μm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 （2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。 三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为01.%～0.2%；常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细 则 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状
注射剂习题讲解
[A 型题] 1 下列有关注射剂的叙述哪一项是错误的 A 注射剂均为澄明液体,必须热压灭菌 B 适用于不宜口服的药物 C 适用于不能口服药物的病人 D 疗效确切可靠,起效迅速 E 产生局部定位及靶向给药作用 2 下列关于注射用水的叙述哪条是错误的 A 为纯水经蒸馏所得的水 B 为pH 值5.0-7.0,且不含热原的重蒸馏水 C 为经过灭菌处理的蒸馏水 D 本品为无色的澄明液体,无臭无味 E 本品应采用密闭系统收集,于制备后12 小时内使用 3 将青霉素钾制为粉针剂的目的是 A 免除微生物污染 B 防止水解 C 防止氧化分解 D 携带方便 E 易于保存 4 注射用水应于制备后几小时内适用 A 4 小时 B 8 小时 C 12 小时 D 16 小时 E 24 小时 5 下列无抑菌作用的溶液是 A 0.02%羟苯乙酯 B 20%乙醇 C 0.5%三氯叔丁醇 D 0.5%苯酚 E 0.02%苯扎溴铵 6 下列不属于物理灭菌法的是
A 紫外线灭菌 B 环氧乙烷 C γ射线灭菌 D 微波灭菌 E 高速热风灭菌 7 热压灭菌时,表压与实际压力相差多少kg/cm2 A 约1.5 B 约1.0 C 约2.0 D 约0.5 E 约2.5 8 下列滤器中能用于分子分离的是哪种 A 砂滤棒 B 垂溶玻璃滤器 C 超滤膜 D 微孔滤膜 E 板框滤器 9 下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是 A 饱和蒸汽 B 湿饱和蒸汽 C 不饱和蒸汽 D 过热蒸汽 E 流通蒸汽 10 注射用水可采取哪种方法制备 A 离子交换法 B 蒸馏法 C 反渗透法 D 电渗析法 E 重蒸馏法 11 安钠咖注射液处方如下 苯甲酸钠1300g 咖啡因1301g EDTA-2Na 2g 注射用水加至10000ml 其中苯甲酸钠的作用是 A 止痛剂 B 抑菌剂 C 主药之一 D 增溶剂 E 助溶剂 12 复方丹参注射液中有丹参和降香，所以提取方 法应为
注射剂药品使用要求
注射剂药品使用要求 作者：陈素花 单位：昌黎县人民医院药剂科 注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。 一、现用现配药品 1、复方麝香注射液：现配现用。 2、注射用炎琥宁：现配现用。 3、银杏叶提取物注射液：现配现用。 4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。 5、舒血宁注射液：现配现用。 6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。
7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用 8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议 使用注射泵或输液泵。 9、依托泊苷注射液：现配现用。 10、注射用环磷酰胺：现配现用。 11、注射用异环磷酰胺：现配现用。 12、注射用卡洛磺钠：现配现用。 13、蔗糖铁注射液：现配现用。 14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。 15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过 6小时。 16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。 17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。 18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。稀释后4小时用完。 19、注射用头抱他啶：现配现用
20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。 21、注射用头抱曲松钠：现配现用。 22、注射用青霉素：现配现用。 23、注射用头抱替唑钠：现配现用。 24、注射用头抱尼西钠：现配现用。 25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。 26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。 27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。 28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。 29、注射用硝普钠：现用现配，在避光输液瓶中静脉滴注。 30、注射用硫辛酸：配好的输液用铝箔包裹避光，6小时稳定。 31、亚叶酸钙：现用现配，避免光线直接照射和热接触。 、缓慢滴注药品 1、注射用盐酸万古霉素：缓慢静滴。
常用中成药注射剂说明书
第七节开窍剂 一、清热开窍 清开灵注射液 【药物组成】胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷、水牛角（粉）、金银花、板蓝根、栀子、珍珠母（粉）。【功能主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 【方解】方中胆酸、猪去氧胆酸清热解毒，化痰开窍，凉肝息风，为君药。黄芩苷、水牛角、金银花、板蓝根、栀子清热泻火，凉血解毒，共为臣药。珍珠母平肝潜阳， 镇惊安神，为佐使药。诸药相配，共奏清热解毒，镇静安神之功。 【临床应用】 1.外感高热因外感温热邪毒所致高热烦躁，口渴饮冷，胸闷咳喘，痰多色黄，甚至神昏谵语，四肢抽搐，角弓反张，或斑疹，吐衄，舌绛苔黄，脉数；上呼 吸道感染、肺炎见上述证候者。 2.中风因热毒内盛，痰阻清窍所致突然昏倒，不省人事，半身不遂，口眼喎斜， 言语不利，牙关紧闭，面赤气粗，舌苔黄腻，脉弦滑；脑血栓形成、脑出血见上 述证候者。 3.急性肝炎因肝胆热盛所致高热烦躁，胁痛，口苦，纳呆，腹胀，尿赤，便结， 或见黄疸，舌红苔黄，脉弦数。 【药理毒理】本品有解热、抗脑缺血(出血)致脑组织损伤、保护神经细胞、抗内毒素、抗血栓、抗自由基损伤、改善实验性肾衰动物肾功能等作用。 【不良反应】以各种类型过敏反应为主，其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛 等。 【禁忌】 1.孕妇禁用。 2.对本品过敏或严重不良反应病史者禁用。 【注意事项】 1.有表证恶寒发热者慎用。 2.有药物过敏史者慎用。 3.如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。 4.本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后， 出现混浊亦不得使用。 5.药物配伍到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、 肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物 配伍使用。 6.清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。 7.输液速度注意滴速勿快，儿童以20～40滴/分为宜，成年人以40～60滴/分为 宜。 8.除按【用法用量】中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按 每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。 9.本品不能与其他注射剂混合用。
中药注射剂合理应用
中药注射剂的合理使用 陈晟
中药注射剂临床合理使用的基本原则 ?辩证用药因人制宜 ?溶媒恰当单独配置 ?性状检查规范操作 ?严格剂量控制速度 ?疗程合理间隔洗脱 ?提倡皮试输注监测
辩证用药因人制宜 ?分清病症“寒”、“热”属性 ?寒症与热症鉴别 ?寒症：恶寒喜暖，面色白，四肢不温，小便清长，舌淡苔白滑，脉迟或紧 ?热症：恶热喜凉，渴喜冷饮，面色红赤，四肢灼热，大便干结，尿少色黄，舌红苔黄，脉数
辩证用药因人制宜 通用名性味 注射用血栓通甘、微苦，温 注射用血塞通甘、微苦，温 舒血宁注射液性平，味甘苦涩，有小毒 注射用丹参多酚酸盐味苦，微寒 注射用灯盏花素辛，微温 灯盏细辛注射液辛、微苦，温 疏血通注射液咸苦，平，有毒/苦，微寒，有毒 红花注射液辛，温 参麦注射液红参为偏热性、麦冬“甘、微苦，微寒 柴胡注射液味辛、苦，性微寒
辩证用药因人制宜 ?因人制宜 ?不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统及健康状况等有差异，对药物的反应不尽相同。 ?过敏体质、儿童、老年人对药物敏感性较高，易发生药物不良反应。 ?空腹、饥饿、精深紧张、过度疲倦时均易发生不良反应，如低血糖、过敏和胃肠道反应等。 ?过敏体质应慎用或不用中成药，老年或肝功能不全的患者也不建议使用中药注射剂，婴幼儿、孕妇也不适宜使用中药注射剂。 ?注射给药的风险远大于口服或肌注，使用中药注射剂要严格把握适应症，不可盲目使用。
溶媒恰当单独配置 ?溶媒导致药物在溶解或稀释时药液内微粒体增加，引起静脉炎、肉芽肿、热源反应、过敏反应、局部组织血栓或坏死、肺水肿。 ?微粒体的增加与稀释后药液pH变化相关。 ?偏酸性的药物宜选用5%GS稀释。 ?药物主要成分在酸性条件下易析出宜选用0.9%NS稀释。
注射剂的组成
注射剂的组成 注射剂（inject ion）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及 机体适应性差，成本较高。 注射剂的类型 一、注射用原辅料 供注射用的原辅料，必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项杂质检查与含量限度。注射用原辅料，大生产前需做小样试制，检验合格后方能使用。 二、注射用溶剂 （一）注射用水 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水再蒸馏的目的是尽量除去细菌内毒素，以确保配制成的注射剂符合药典热原检查的要求。注射用水用于配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的清洗，也可作为配制滴眼剂的溶剂。 纯化水、灭菌注射用水与制药用水 1.注射用水的质量要求 注射用水的质量要求，《中国药典》2005年版有严格规定。除氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属按蒸馏水检查应符合规定外，ph值要求5.0～7.0，氨含量不超过0.00002％，细菌内毒素应小于0.25eu/ml.［医学教 育网搜集整理］ 2.注射用水的制备方法 蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。 注射用水的制备工艺流程： （1）原水处理。原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子 交换法、电渗析法和反渗透法。 ①离子交换法离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔，除去水中二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。此法所得水化学纯度高，比电阻可达100
注射剂的溶剂与附加剂
注射剂的溶剂与附加剂 包括注射用水，注射用油，其他注射用溶剂，注射剂的附加剂。 一、注射用水 (一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水 A.灭菌注射用水 B.注射用水 C.制药用水 D.纯化水 E.纯净水 1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是D 2.纯化水经蒸馏所制得的水是 B 3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是A 4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是D (二)注射用水的质量要求 注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。 (三)原水的处理 离子交换法、电渗析法、反渗透法 (四)蒸馏法制备注射用水 1.蒸馏水器塔式蒸馏水器多效蒸馏水器气压式蒸馏水器 2.注射用水的收集和保存弃去部分初馏液，检查合格后方可收集;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。
3.注射用水的检查一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。 二、注射用油 2005年版药典关于注射用油的具体规定：碘值为126-140;皂化值为188-195;酸值不大于 0.1;过氧化物应符合规定。 1.碘值：控制不饱和脂肪酸含量; 2.酸值：控制游离脂肪酸含量; 3.皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。 三、其他注射用溶剂 1.乙醇(可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%); 2.甘油(可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%~50%); 3.1，2-丙二醇(可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%~30%); 4.聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂); 5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂; 6.二甲基乙酰胺(DMA)：中性液体，连续使用，注意毒性。 四、注射剂的附加剂 为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称“附加剂”。常用附加剂如下：增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。 缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸橼酸，枸橼酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。 助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶。 鳌合剂：EDTA-2Na 抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫脲等 抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。 局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因 渗透压调剂：氯化钠、葡萄糖
临床常用注射液
阿托品注射液1ml：0.5mg 1ml：10mg 马来酸氯苯那敏（扑尔敏） 注射液 呋塞米（速尿）注射液2ml：20mg 2ml：0.2g 西咪替丁（甲氰咪呱）注射 液 盐酸消旋三莨宕碱（654-2） 1ml：5mg 注射液 1ml：10mg 盐酸甲养氯普安（胃复安） 注射液 黄瑞香注射液2ml 复方当归注射液2ml 盐酸纳洛酮注射液1ml：10mg 1ml：2mg 重酒石酸去甲肾上腺素（正 肾针） 盐酸洛贝林注射液1ml：3mg 盐酸多巴胺注射液2ml：20mg 尼可刹米注射液 1.5ml：0.375g 冠心宁注射液10ml 2ml：0.4mg 去乙酰毛花苷注射液（西地 兰针） 黄氏注射液10ml（相当于原材料20mg）复方氨林巴比妥注射液2ml 柴胡注射液2ml 克林霉素磷酸酯注射液2ml：0.3g 地塞米松注射液1ml：2mg 1ml：5mg 硫酸庆大霉素注射液1ml：40000U 盐酸小诺霉素注射液1ml：30000U 硫酸阿米卡星注射液2ml：0.2g 利巴韦林注射液1ml：0.1g 盐酸林可霉素注射液1ml：0.2g 2ml：0.6g 舒血宁注射液5ml 脉络宁注射液10ml 盐酸曲马多注射液2ml：100mg 醒脑静注射液2ml 2ml：20mg 三磷酸腺苷钠注射液 （A TP针） 50%葡萄糖注射液20ml:10g 5支/盒 辅酶A注射粉针100U 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 1ml：4mg （K3针） 维生素B1注射液2ml：100mg
维生素B6注射液1ml：50mg 维生素B12注射液1ml：0.5mg 维生素C注射液5ml：1g 维生素K1注射液1ml：10mg 碳酸氢钠注射液10ml：0.5g 硫酸镁注射液10ml：2.5g 氯化钾注射液10ml：0.1g 葡萄糖酸钙注射液10ml：1g 盐酸利多卡因注射液5ml：0.1g 氨甲苯酸注射液（止血芳酸）10ml：100mg 酚磺乙胺注射液（止血敏针）2ml：0.5g 丹香冠心注射液（丹参针）2ml 曲克芦丁注射液（维脑路通）2ml：60mg 胞磷胆碱注射液（胞二磷针）2ml：0.25g 缩宫素注射液1ml：10U 解磷定注射液20mg：0.5g 氢化可的松注射液2ml：10mg 二氧丙茶碱注射液（喘定针）2ml：0.25g 氨茶碱注射液2ml：0.25g 茵栀黄注射液10ml 甘草酸二胺注射液（甘利欣）10ml：50mg 葡醛酸钠注射液（肝肽乐针）2ml：0.133g 青霉素钠注射粉针80，0000U 氨苄西林钠注射粉针 1.0g 注射用阿昔洛韦0.25g 头孢呋辛钠注射粉针0.75g 注射用头孢他叮 2.0g 注射用头孢噻肟 1.0g 注射用头孢曲松0.5g 1.0g 注射用头孢美唑0.5g 1.0g 注射用氨苄西林舒巴坦钠 1.5g 注射用阿莫西林钠0.5g 注射用美洛西林钠 1.0g 注射用阿莫西林舒巴坦钠 1.0g 注射用葛根素 1.0g 2.0g 银杏达莫注射液5ml 10ml 注射用血塞通（冻干）200mg 400mg 注射用血栓通（干粉）250mg 注射用炎琥宁200mg 注射用灯盏花素10mg 25mg 50mg 还磷腺苷注射液5ml：20mg 红花注射液20ml
中药注射剂专项点评分析
中药注射剂专项点评分析
肾内科8-10月中药注射剂专项点评分析 中药注射剂是传统中医药理论与现代先进制药技术的结合，具有生物利用度 高、疗效确切、作用迅速等优点，对于一些危急重症、疑难杂症有较好的疗效，其在临床治疗中的应用范围日趋广泛。为了解中药注射剂在我院肾内科临床治疗中的使用情况，每月按照抽样方法 附1 从肾内科当月出院病人病历中抽取20份， 由院处方点评工作小组按照中药注射剂处方评价标准 附表1 和药品说明书，对其用药情况进行合理性评价分析。现将8、9、10月中药注射剂评价分析结果通报如下： 1.肾内科中药注射剂使用基本情况 按照院中药注射剂专项评价工作方案，8、9、10三个月共抽取肾内科出院病历60份，具体使用情况如下表： 肾内科中药注射剂使用情况 药品名称分类药品使用频次药品使 用率 % （药品 /60） 8月9月10月 冠心宁注射液心脑血 管类 2 3 4 15% 银杏达莫注射液心脑血 管类 2 5 5 20% 注射用心脑血9 2 2 21.7%
川芎嗪管类 肾康注射液肾脏专 科 0 1 0 1.6% 参附注射液急救药 品 0 2 1 5% 热毒宁 注射液 抗感染0 1 0 1.6% 总计13 14 12 65% 肾内科3个月60份出院病历共涉及中药注射剂6种，主要以心脑血管类药物（注射用盐酸川芎嗪、银杏达莫注射液、冠心宁注射液）为主，其次是中药的急救药品（参附注射液）、肾脏专科用药（肾康注射液）和中药抗感染药品（热毒宁注射液）。样本中，中药注射剂的使用率为65%，同时使用两种中药注射剂的比率为3.3%，药品使用频次相对比较平稳，无较大波动。 2.肾内科中药注射剂使用评价分析 肾内科60份出院病历中有39份使用了中药注射剂，根据药品说明书和中药注射剂处方评价标准附表1，依次从适应症、辩证用药、用法用量、用药疗程、联合用药（中西联合、中药联合）、用药适宜性等方面对39份病历进行用药合理性的评价，结果如下： 肾内科在使用中药注射剂进行药物治疗基本符合药品说明书的功能主治或有循证医学证据，无超功能主治用药，但仍然存在一些值得商榷的地方，主要有以下几点：
注射液中抗氧剂的干扰及排除
抗氧剂的干扰与排除 注射剂中常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠和维生素C等。抗氧剂均为还原性物质，这些物质的存在，对氧化还原滴定结果会产牛干扰，对亚硝酸钠滴定法测定注射液含量的结果也有干扰，另外对维生素C还具有紫外吸收能力．对紫外分光光度法测定结果亦可能产生干扰。 往射剂中抗氧剂的干扰，常用下述方法排除。 (1)加入掩蔽剂法常用的掩蔽剂有甲醛或丙酮。注射剂中加入亚硫酸钠、焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠作抗氧剂时，主药测定采用碘量法、银量法、铈量法或重氮化法时，使用上述掩蔽剂可与抗氧剂发生加成反应从而排除其干扰。 例如，当采用碘量法测定维生素C注射液含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠也会消耗碘液而产生干扰，使用丙酮作掩蔽剂可消除其干扰。又如，采用碘量法测定安乃近注射液含量时，由于焦亚硫酸钠抗氧剂的存在会对测定产生干扰，使用甲醛作掩蔽剂可消除其干扰。 (2) 加酸加热使抗氧剂分解注射剂中如有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等抗氧剂存在时．可加入酸并加热。使之分解为二氧化硫逸出。如亚硝酸钠测定盐酸普鲁蕾因胺注射液的含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠也能消耗亚硝酸钠滴定液而产生干扰，采用加入盐酸并迅速加热煮沸的办法可使抗氧剂分解从而消除其干扰。 (3)加弱氧化剂氧化法注射剂中的亚硫酸盐、亚硫酸氢盐等抗氧剂可被一些弱氧化剂氧化，常用的弱氧化剂有过氧化氢或硝酸。但使用本法必须注意加入的弱氧化剂不能氧化待测组分，也不能消耗滴定液。 (4)选择适当测定波长法注射液中如使用了维生素C做抗氧剂，其最大吸收波长为243 nm，若主药的测定波长也在此波长附近，就会产生干扰。 通常采用选择其他波长作测定波长的方法使主药有吸收，而维生素C几乎没有吸收。如盐酸氯丙嗪注射液中含有维生素c抗氧剂，而主药盐酸氯丙嗪在紫外区的254 nm和306 nm波长处有两个最大吸收峰，由于维生素C在254 nm处也有强吸收，但在306 nm 波长无吸收．故选择3()6 nⅢ为测定波长。
维生素C注射液抗氧剂的选择
料的反应釜基本相同,这里就不在详述。 214 焊接接头设计 双相不锈钢的接头设计必须有助于完全焊透并避免在凝固的焊缝金属中存在未熔合的母材。最好切削加工而不采用砂轮打磨坡口,以使焊接区厚度或间隙均匀。必须打磨时,应特别注意坡口及其配合的均匀性。为了保证彻底熔化和焊透,应当去掉任何打磨毛刺。 壁厚在4～15mm的接头设计如下图。一般而言,能保证焊缝完全焊透且将烧穿的危险减到最低,则设计就可以说是合理的。 3 制造 311 冷热加工 虽然双相不锈钢可以进行热加工,但其允许的温度范围比较窄,且容易产生碳化物和氮化物的析出,改变金相组织,使其耐腐蚀性能大大下降。因此,双相不锈钢在热加工后,最好再进行固溶处理。本设计采用冷加工工艺,很多制造实践表明:双相不锈钢冷作硬化现象明显,在工艺过程中应尽量减少变形次数,减少工序量,且要缩短工序衔接时间。 312 焊接 31211 双相不锈钢与奥氏体不锈钢的区别 奥氏体不锈钢的焊接问题常常与焊缝金属本身有关,尤其是在全奥氏体或奥氏体占优势的焊缝凝固过程中产生的热裂倾向。由于双相不锈钢具有非常好的抗热裂性,焊接时很少考虑热裂。双相不锈钢焊接最主要的问题是与热影响区而不是与焊缝金属有关。热影响区的问题是耐蚀性、韧性降低或焊后开裂。为了避免发生上述问题,焊接工艺的重点是使在“红热”温度范围内的总停留时间最短,而不是控制某一条焊道的热输入。 31212 焊接方法 大量研究结果表明,除氧炔焰焊接法因伴生碳污染焊缝外,几乎所有的焊接工艺现在均可用于双相不锈钢。目前,双相不锈钢的焊接方法主要有:①气体保护钨极电弧焊(GTAW),有时也叫做惰性气体保护钨极(TI G)焊;②气体保护金属极弧焊(GMAW/MI G),有时称为惰性气体保护金属极弧焊。③药芯焊丝电弧焊(FCW);④焊条手工焊(SMAW/手工焊条电弧焊)等。 以上焊接方法都有各自的适用范围,可根据具体情况选用。本反应釜采用的是手工钨极气体保护焊接,这种焊接方法的质量与母材、焊丝质量及焊接工艺关系极大。一般而言,希望有焊接工艺过程的母材的相比例中,奥氏体相略为占优,以便高温热影响区能够获得较理想的两相比例。 维生素C注射液抗氧剂的选择 冯雪松,李 晶,纪化荣 (沈阳第一制药厂,沈阳 110023) [摘 要] 本文通过实验考查了单独及复合使用抗氧剂对维生素C注射液颜色的影响效果,即分别考查单用焦亚硫酸钠、合用焦亚硫酸钠与L2半胱氨酸于维生素C注射液中,通过测定维生素C的吸收度对其进行比较。从实验结果可以看出,复合使用焦亚硫酸钠与L2半胱氨酸有利于药液的稳定,药液颜色较好。 [关键词] 维生素C注射液;焦亚硫酸钠;L2半胱氨酸 维生素C为一强还原剂,是一个多元羟基酮酸的内酯,易被光、热、氧气所氧化破坏,微量的金属离子对其氧化有催化作用,因此,溶液中一般都需加入金属络合剂ED2 TA二钠。同时,为有效防止氧化,除在配液、灌封岗位药液、安瓿通入惰气以外,还需加入有效的抗氧剂。本文就抗氧剂焦亚硫酸钠的单独使用、焦亚硫酸钠与L2半胱氨酸的联合使用效果进行了比较,并就EDTA二钠用量的影响效果进行了实验。 1 仪器与试药 111 仪器 756分光光度计(上海分析仪器厂)。 112 试药 维生素C(东北制药总厂),碳酸氢钠(天津市塘沽鹏达化工厂),焦亚硫酸钠(沈阳化学试剂厂),L2半胱氨酸(常州制药厂),E DTA二钠(广东汕头市西陇化工厂)。2 方法 取注射用水适量,通入二氧化碳至饱和,常规配制维生素C注射液后,分成4等份,按照表1分别加入I(焦亚硫酸钠,1DT二钠),I I(焦亚硫酸钠,3D T二钠),II I(焦亚硫酸钠与L2半胱氨酸,1D T二钠),IV (焦亚硫酸钠与L2半胱氨酸,3D T二钠),配制后进行机械灌封。 表1 维生素C注射液配方简表 配方I II III IV 维生素C(g)500500500500 碳酸氢钠(g)250250250250 抗氧剂(g)焦亚硫酸钠30301010 L2半胱氨酸——————1010 EDTA二钠(g)01230123 注射用水加至(m l)1000100010001000 211 将灌封后的药液以60℃恒温水浴加热24h后,照分光光度法于420nm波长处测定吸收度A(见表2)。 表2 60℃恒温水浴加热24h后吸收度A I II III IV 吸收度A01017010160101001010 1 以流通蒸汽(℃,5分钟)进行分次灭菌后,照分光光度法于波长处测定吸收度(见表3)。 2实用药物与临床2005年第8卷增刊02g E A g E A 02g E A g E A 221001 420n m A