全自动荧光免疫分析仪工作原理
一、基本结构
（一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。
1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。
2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。
(1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。
(2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。
3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。
4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。
(二)典型分立式自动生化分析仪基本结构
1．样品(SAMPLE)系统
样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。
样品装载和输送装置常见的类型有：
(1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。
(2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
(3)链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。
分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，①注射器(SYRINE UNIT)。根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂。它的精度决定加样的精度，一般可精确到1微升。注射器漏液时，首先考虑是否探针堵塞，其次是注射器活塞磨损等。有的加液系统采用容积型注射泵和数控脉冲步进马达，提高精度。②样品探引(PROBE)与加样臂相联，直接吸取样品。探针均设有液面感应器，防止探针损伤和减少携带污染。有的设有阻塞检测报警系统当探针样品中的血凝块等物质阻塞时．仪器会自动报警冲洗探针，并跳过当前样品，对下一样品加样。有的还有智能化防撞装置遇到阻碍探针立即停止运动并报警。即使如此，它仍是非正规操作时的易损件。为了保护探针，除预先需要根据样品容器的高低、最低液面高度等进行设置外、，样品容器的规格、放置以及液面高度等设定条件不得随意改变。在某些仪器上，采样器和加液器组合在一起，加样品和加试剂或稀释液一个探针一次完成。③加样臂。连接探引，在样品杯(试剂瓶)和反应杯之间运动，完成采样和加样(加试剂)。它的运动方式，与仪器工作效率及工作寿命有一定关系。④阀门用以决定液体流动方向。⑤稀释系统。对样品进行预稀释、过后稀释或加倍，对标准原液系列稀释等。不同仪器的稀释方式有所差异，要注意识别。试剂系统亦有稀释功能：
2．试剂(REAGENT)系统一般由试剂储放和分配加液装置组成。
(1)试剂仓常与试剂转盘结合在起。多数仪器将试剂仓设为冷藏室，以提高在线试剂的稳定期。
(2)分配加液装置(DISPENSE UNIT)。与样品系统的类似。，试剂探针常常可以对试剂预加温，双试剂系统的试剂2(R2)探针起始量宜较下，以便配合不同R1/R2比例的试剂。
(3)试剂瓶(BOTTLE)。有不同的形状及大小规格。如 COBAS MIRA PLUS仪有4、10、15、35ML等规格，瓶底呈凹形，OLYMPUS AU600仪有30和60ML两种；日立7060仪有20、50、100ML三种等规格。应根据工作量和试剂规格．考虑试剂瓶残留死体积和更换频率，合理选用。独特设计的卡式试剂盒，体积小，防蒸发，方便储存。
(4)配套试剂常有条形码，仪器设有条形码检查系统，可对试剂的种类、批号、存量、有效期和校准曲线等货剌，进行核对校验，如BECKMANCX7等。
(5)试剂瓶盖自动开关系统，更有利于试剂保存。有的仪器可在运行中添加，更换试剂，有的则须在暂停状态进行。
3．条形码(BARCODE)识读系统
一般由扫描系统、信号整形和译码器三部分组成。扫描系统以光源扫射黑条白空相间的条码符号由于条和空对光的反射不同、不同宽窄的条符反射光持续时间不
同，产生强度不同的反射光．再经光电转换元件接收并转换成相应强度的电信号，最后通过信号整形，由译码器解译。系统自动识别样品架及样品编号识别试剂、校准品及其批号、失效期，有的并可识别校验校准曲线等信息。
实验室常用条形码类型有CODE 39、CODE 128、2 OF 5 STANDARD、INTERLEAVED2OF 5等。要自编样品条形码需要条形码输入器，条形码阅读系统与条形码要匹配。已有全自动试管分配暨条形码粘贴准备系统。
4．反应系统
(1)反应盘装载一系列反应比色杯（CUVETTES）,多为转盘形式。反应测定过程中按固定程序，在加样臂、加液臂、搅拌棒、光路和清洗装置之间转动。有的仪器在反应杯中完成反应后再吸入比色杯比色，现在更常见反应和检测同在比色杯中进行，效率更高，尤其适于连续监测法。比色杯多采用硬质石英玻璃、硬质玻璃、无紫外光吸收的丙烯酸塑料等，使用寿命不一。DIMENSION系列的比色杯在机器内自动制造，自动封口，免冲洗，无污染。流动池式主要在小型分析仪用。容积一般几十微升，但抽液管道占用较多反应液，多样品连续使用，增加交叉污染机会。
蠕动泵(PUMP)。半自动生化仪需要蠕动泵抽吸反应液进人流动比色池作测定。要求定期对蠕动泵校准，即通过吸人定量的水来检验泵的吸液量是否准确。一般均设有泵校准功能。
(2)混合装置(MIXING UNIT) 如采用多头回旋搅拌棒(二头双清洗式搅拌系统)。搅拌棒常具特氟隆不粘涂层，避免液体粘附。
(3)温控装置生化分析仪通过恒温控制装置来保持孵育温度的调控和恒定也是由计算机来控制的，理想的孵育温度波动应小于±01℃。保持恒温的方式有三种。
①空气浴恒温：即在比色杯与加热器之间隔有空气。空气浴恒温的特点是方便、速度快、不需要特殊材料，但稳定性和均匀性较水浴稍差。罗氏(ROCHE)的COBAS 和0LYMPUS AU2700系统采用的就是空气浴恒温模式。②水浴循环式：即在比色杯周围充盈有水，加热器控制水的温度。水浴恒热的特点是温度恒定，但需特殊的防腐剂以保证水质的洁净，且要定期更换循环水。日立系统生化分析仪采用的即是水浴循环恒温装置。⑧恒温液循环间接加热式：结构原理是在比色杯周围流动着一种特殊的恒温液(具无味、无污染、惰性、不蒸发等特点)。比色杯和恒温液之间有极小的空气狭缝，恒温液通过加热狭缝的空气达到恒温，其温度稳定性优于干式，和水浴式循环式相比不需要特殊保养。
5．清洗(WASH)系统
探针和搅拌棒采用激流式等方式自动冲洗。清洗装置一般由吸液针、吐液针和擦拭刷组成。清洗工作流程为吸出反应一吸于一注入纯水一吸干一擦干。清洗液有碱性和酸眭两种。一般说来，在吸出反应液后，仪器先用碱性液冲洗，再用酸性液冲洗，最后用去离子水冲洗三遍。擦拭刷的功能是吸去杯壁上挂淋的水，刷体内部有负吸装置。使用进程中要注意擦拭刷是否磨损。
值得注意的是，对于常规冲洗还不能清除交叉污染(CARRY—OVER)的实验要特别处理，以减少交叉污染或携带污染。例如，胆固醇测定试剂中的胆酸盐对血清总胆汁酸的测定有干扰，在消除交叉污染的程序中，可输入程序，指令总胆汁酸不在测试胆固醇的比色杯中进行测定，如不能避开，仪器则对比色杯进行特别冲洗，防止发生交叉污染。
冲洗水的水温自动控制到与恒温反应槽温度相近，保证反应系统的恒温，并增加去污力。急诊测定后采用针对性清洗，似乎比采用固定的全面清洗程序更有效率更经济。耗水量仪器间相差较大。
ABBOTT AEROSET 自动生化分析仪等系统具有自动清洗功能(SMART WASH)和最佳标本顺序选择功能(OSS)。即仪器根据试剂或样品间交叉污染的项目组合，自动改变检测顺序，避免互有影响的分析项目；确实无法回避时，则采用选定的特殊清洗剂作自动清洗。
6．比色系统
(1)光源多数采有卤素灯，工作波长为325～800NM。卤素灯的使用寿命较短，一般只有1 000～L 500小时。当灯的发光强度不够时，仪器会自动报警，应及时更换，部分生化分析仪采用的是长寿命的氙灯，24小时待机可工作数年，工作波长285-750NM。
(2)比色杯自动生化分析仪的比色杯也是反应杯。比色杯的光径0.5～0.7 CM
不等，通常为石英或优质塑料。光径小的省试剂，当比色杯光径小于1 CM时，部分仪器可自动校正为1CM。生化分析仪的比色杯自动冲洗装置在仪器完成比色分析后做自动反复冲洗、吸干的动作，比色杯在自动检查合格后继续循环使用。要及时更换不合格的比色杯。如采用的是石英比色杯，比色杯要定期检查清洗。
(3)单色器与检测器各类自动生化分析仪应用的是可见一紫外吸收光谱法，即监测200-700NM光区某特定波长下发色基团吸光度的变化，辅以微机软件系统的计算来完成测定。可见一紫外吸光谱定量的基础是LAMBER—BEER定律。
传统的分光度测定普遍采用前分光，即在光源灯和样品杯之间先要用滤光片、棱镜或光栅分光，通过可调的狭缝，取得与样品“互补”的单色光之后，照射到样品杯，再用光电池或光电管作为检测器，测定样品对单色光的吸收量(吸光度)。
而现代大多生化分析仪采用后分光测量技术。后分光测定：将一束白光(混合光)先照到样品杯，然后再用光栅分光，同时用一列发光二极管排在光栅后面作为检测器。后分光的优点是不需移动仪器比色系统中的任何部件，可同时选用双波长或多波长进行测定，这样可降低比色的噪声，提高分析的精确度和减少故障率。
生化仪的单色器即分光装置，有干涉滤光片和光栅分光两类。干涉滤光片有插入式和可旋转的圆盘式两种。插入式就是将需用的滤光片插入滤片槽中，圆盘式是将仪器配备的滤光片都安装在圆盘中，使用时旋转至所需滤光片处即可。干涉滤
光片价格便宜，但易变潮霉变，从而影响检测结果的准确性，半自动生化分析仪多采用此种滤光片。
光栅分光可分为全息反射式光栅和蚀刻式凹面光栅两种。前者是在玻璃上覆盖一层金属膜后制成，有一定程度的相差易被腐蚀；后者是将所选波长固定地刻制在凹面玻璃上，耐磨损、抗腐蚀、无相差。全自动生化分析仪多采用光栅分光。
7．程序控制系统
计算机是自动生化分析仪的大脑，标本、试剂的注加和识别，条码的识别，恒温控制，冲洗控制，结果打印，质控的监控，仪器各种故障的报警等都是由计算机控制完成。仪器一代胜过一代，自动化程度越来越高，有的仪器甚至可以完成部分日常保养程序。自动生化分析仪数据处理功能日趋完善，如：反应进程中吸光度，各种测定方法，各种校准方法室内质控结果的统计等，生化仪都可进行处理。计算机还可以调看病人的数据、仪器的性能指标、仪器的运行状态等。自动生化仪中的质控和病人结果还可通过仪器计算机与实验室信息系统(LIS)的对接进行网络管理。
程序控制器是系统的硬件部分。它主要包括：
(1)微处理器和主机电脑。用于仪器各个单元和总体控制，应具有程控操作、故障诊断、多种数据处理和储存等强大功能。一般根据仪器功能的需要和电脑硬件市场的主流产品来配置。
(2)显示器(CRT MONITOR UNIT)。通常用键盘、鼠标、触摸屏等方式进行操作。
(3)系统及配套软件。多采用WINDOWS-NT或WINDOWS界面，具全图形化设计，多菜单选择，信息导引，故障报警，帮助提示，人机“对话”，方便直观，不少仪器有即时反应曲线显示。
(4)通过RS 232 C等数据接口与其他计算机、打印机等设备传输数据。具人工智能双向通讯系统(HOST QUERY)，仪器可直接自行向主电脑询问病人／样品基本资料及检测项目。有的具远程通讯及监控功能，可遥控远处测试及维修检查，实现网络工作。
自动生化分析仪均采用程序控制的自动分析。分析程序一经确定，工作时只要简单地输入测定项目或编码，仪器即可按编制程序自动完成测定、计算和报告。具体的控制程序因仪器而异，一般分为固定程序和自编程序两种。固定程序为仪器厂家预先设定，常与指定试剂配套；有的不能更改，有的也可由用户修改。它与配套试剂一同使用时，既方便工作，质量也比较可靠，但成本较高。自编程序灵活实用，便于开发新项目，强调程序的灵活性。比如，成批测定过程中应可随时插入急诊标本测定而不打乱原有程序；单个急诊标本测定操作简捷、消耗少，可灵活预稀释或重复测定。
二、仪器一般工作流程
生化分析仪的正确应用，只是掌握了测定技术原理还不够，还需要对具体仪器的工作流程及测定计算方法有足够的了解。
(一)一般工作流程
工作流程可以通过仪器的测定周期来考察。重点关注比色杯空白读数点(CB)、加样品点（S）、各试剂加液点(R1、R2、……)、试剂空白读数点(RB)、各测定读数点(P)、各点时间间隔及周期总时间等。每个仪器一般都在反应转盘的固定位置和反应测定周期的固定时间设置样品试剂和稀释的加液位，以及测定读数点。如HITACHI 7170在P1到P34周期为10分钟时，PO前加样品，RL在PL前，R2在P5和P6间，R3在P16和P17间，R4在：P33和P34间。
(二)数据处理计算方法
仪器在各个吸光度读数点读取的吸光度数据，并不一定都纳人浓度计算。仪器往往根据仪器定义和操作者设定的要求，对吸光度原始数据作计算处理，转换成所谓反应数据，再按系数或公式作浓度计算。举例如下：
1．HITACH 7170的终点法测定点(A )吸光度计算为(AX+AX－1)／2。实际吸光度=吸光度数据×10 000。
2．0LYHPUS AU 600试剂空白数据：P0点试剂空白(RB)=P0点吸光度一比色杯水空白(WB)；任一测定点试剂空白(RB )。该点吸光度一比色杯水空白(WB)。
3．MONARCH 1 000两点终点法的反应数据。(终点测定吸光度一终点空白吸光度)一(始点测定吸光度一始点空白吸光度)。
4．AU 600的终点法(带试剂空白，END法)的反应数据=终点吸光度一P0点吸光度(试剂空白，RB)。终点法(不带试剂空白，END)．法)的反应数据=终点吸光度-比色杯水空白(WB)。
5．AU 600的两点法(自身空白)的反应数据=[加第二试剂后测定点读数一P0点读数]一[加第二试剂前测定点读数一PO点读数]。
三、主要操作程序
(一)仪器运行前操作程序
主要进行仪器的基本设置：
L．试验项目设置对试验名称、编码，试验组合(PROFILE)、试验轮次(ROUND)，必要时包括试验顺序等设置。
2．各试验的参数设置包括试验间比值、结果核对等参数的设定。
3．剂设置根据有关试验参数，设置各试验的试剂位、试剂瓶规格，必要时设定试剂批号、失效期等。
4．校准品设置对校准品的位置、浓度和数量等进行设置。
5．质控设置根据质控要求。设置质控物个数，质控规则，质控项目及相应质控参数等。
6．样品管设置包括样品管类型，残留液高度（死体积），识别方式等设置。
7．其他设置对数据传输方式、结果报告格式、复查方式及复查标准等设置。
(二)常规操作程序
开机(预热、保养)-设置开始条件(日期时间索引、轮次、样品起始号等)-根据需要，申请校准、质控和病人测定项目(包括架号、杯号或顺序号。测定中可继续申请)_装载校准品、质控物和病人标本-装载试剂-核对仪器起始状态（未应用条码系统，采用顺序识别样品时，尤其要核对测定起始编号是否与样品架号和申请号相符）-定标和质控测定-检查定标和质控结果-病人标本测定-测定过程监控（试剂检查，观察分析结果，编辑校正）-数据传递（打印报告，向检验管理系统传输，包括工作量统计、财务统计、病人情况追踪、质控分析等)。测定后保养。
(三)测定结果检查分析
1．要了解和熟悉仪器的各种警示符号的含义与作用在正确设定参数的前提下，利用各种警示符能提高们发现问题和解决问题的效率。
2．要熟悉和灵活运用仪器的相关操作屏(界面) 如：用反应过程监测(REACTION MONITOR)，观察反应时间进程曲线；用校准追踪(CALIBRATION TRACE)回顾分析校准曲线；利用统计(STATISTICS)了解不同日期段病人测定均值及数据分析；运用分析数据编辑(DATA EDIT)察看和校正测定数据。
3．校准的检查要充分利用仪器设置的功能，监测校准曲线图形、各校准点吸光度值(不能忽略试剂空白值及空白速率值)、计算K值等的波动情况，以及与以往的比较。必要时，应进一步检查反应时间进程曲线。必须结合质控数据来把握实验条件。
4．病人结果的检查除了目测观察或用血清指数了解标本性状，注意和了解临床资料及诊断外，学会分析反应时间进程曲线及数据是重要的基本功。
四、基本测定方法
(一)终点法(END POINT METHOD)
根据反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其吸光度大小，对物质进行定量分析的方法。对一般化学反应来说，反应完全(或正、逆反应动态平衡)、反应产物稳定时为反应终点。对抗原一抗体反应来说，是抗原和抗体完全反应、形成最大且稳定的免疫复合物时为终点。在反应时间进程曲线上为与X轴平行线区段。在测定计算方式上，一般分为一点法和两点法两种。
1．一点法(ONE POINT) 以试剂和样品混合之前的空气空白(GB)、水空白(WB)或试剂空白(RB)的吸光度值为测定计算基点，以反应终点的吸光度读数减去空白读数，得到反应吸光度。通过与相同条件下校准液反应吸光度的比较，求得测定结果。常与一点校准法配合使用，即采用一个校准浓度，校准曲线通过零点且成线性。也应用多点校准。
2．两点终点法(TWO POINT END)即终点一始点法以试剂和样品混合之后的某一时间点作为始点，以反应终点的吸光度读数减去始点读数。一定条件下可降低样品对反应或反应本身的特异性于扰(主要指色度干扰)。常采用双试剂，多以加
R2前某一点作测定始点；某些情况下，也可以加R2后一点作测定始点。若使用单试剂，主反应启动太快或仪器起始读数点受限时难以运用。
固定时间法(FIXED METHOD)与两点终点法的区别只是在：测定读数的末点不在反应平衡区段，而是根据方法学选择。如血清肌酐(苦味酸法)测定。
3．三点终点法即双终点法，在一个通道内一次进行两项反应相关的终点法测定。比如同测游离脂肪酸和甘油三酯。某些仪器(如HITACHI系列)设置此方法。
(二)连续监测法(CONTINUOUS MONITORING METHOD)
又称速率法(RATE ASSAY)。即连续监测反应过程，根据所测定的产物生成或底物消耗的速度进行定量分析的方法。在反应时间进程曲线上为反应呈恒速区段(斜率保持不变)，常用于酶活性线性反应期测定。
1．连续监测法即零级反应速率法，亦称斜率法。在较长的反应时间区段内(至少90-120秒)，每隔一定时间(常为2~30秒)读取一次吸光度值，至少读取4点，得到3个△A；一般将连续多次读数作最小二乘法处理，读数间隔时间太短的作带速率时间(TR)多点法处理，均取线性反应部分的读数，求出单位时间内的反应速率△A/MIN。此法必须以零级反应为测定计算的基础，因为只有在零级反应下，单位时间内的吸光度变化(反应速率△A/MIN)才与酶活力呈正比。此法相对减少了分析误差，大大提高了分析速度和准确性。但是，半自动生化分析仪采用单样品连续监测，相当耗时。应用连续监测法，首先应准备线性范围内的高、中、低浓度的样品，分别作反应时间进程曲线，了解不同浓度下反应全过程，兼顾确定延迟时间和线性监测期。
2．两点速率法即所谓拟一级速率法。在反应中选取两时问点T 1、T 2，读取吸光度A 1、A2，计算(A2-A1)，(T2-T1)=△A，△T。此方法与终点两点法的区别主要有两点：后一读数点反应未达终点，以速率计算结果。它与连续监测法比较，缺点在于人为确定T 1、T 2，不定因素较多，不能保证反应在T 1-T 2期间呈
线性，影响结果准确性；应在常规测定前，先做预试验来确定线性时间段。若在选择的时间段内反应不成线性(如零级反应期短，仪器无法设置或测定)，则只能改用终点法。优点在于方法简单；酶活力较低、测定吸光度值较小时，可增加测定时间段而不受仪器连续监测时间点的局限，减少读数误差。
3．速率B法在一个通道内一次进行两项反应相关的速率法测定。它既可以是两项试验测定，也可用于干扰或／及样品空白自动补偿0后一用途的原理是：利用仪器的微机自动处理，在第一反应(干扰反应)一直维持线性的前提下，可以从第二反应(主反应)速率中扣除第一反应速率的延续影响。如用于消除胆红素转化为胆绿素吸光度下降、对肌酐苦味酸法测定的负干扰等。某些仪器(如HITACHI系列)设置此方法。
(三)空白(BLANK)校正
在分光光度法中，常利用空白溶液来调节仪器的吸光度零点，或用来抵消某些测定的干扰因素。在生化分析仪测定中，除了采用双或多波长、两点法等排除背景干扰外，常要运用专门空白测定，以便从样品测定吸光度中扣除其影响。正确选择空白校正，对提高准确度起重要作用。
1．试剂空白一般在方法类型和校准模式中，即分为有或无试剂空白两大类。试剂空白单独测定或与校准配合测定，并需预选装载去离子水样品杯或试剂空白架。校准或病人样品的各测定点吸光度，均要扣除相应测定点的试剂空白吸光度或空白速率值。无试剂空白的方法，多直接以反应杯的水空白作为测定基准值。
在不少仪器中，试剂空白测定类似校准测定，并非在病人样品测定时实时测定。所以，要注意它的测定频率，避免因试剂批号或质量的变化造成试剂空白的改变引起的计算误差。
2．样品空白主要为了消除样品本身混浊或色度的干扰。常采用空白通道法，测定校正结果=显色反应通道结果-空白通道结果。多数仪器须另外占用测定通道，分析速度减半，但去干扰的准确性应高于两点终点。
酶标分析仪产品技术要求深圳市汇松科技
酶标分析仪 2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1酶标仪表面应清洁平整，色泽均匀，无明显划痕、锋棱和毛刺； 2.1.2酶标仪的文字和标志应清晰、准确、牢固； 2.1.3酶标仪的紧固件连接应可靠且无松动； 2.1.4酶标仪表面的图形符号和字母组合应符合GB/T5465.1-2009 和GB/T5465.2-2008 的规定； 2.1.5酶标仪的油漆件表面应平整光滑、色泽均匀、不允许有露底、起泡、剥落、开裂、流挂、不得有明显的浮色、擦伤、碰伤。 2.2主要性能指标 2.2.1示值稳定性应为±0.002 A。 2.2.2波长示值误差应为±3nm。 2.2.3吸光度示值误差应为±0.015A。 2.2.4吸光度重复性应＜0.1%。 2.2.5灵敏度应≥0.01mg/L。 2.2.6通道差异应≤0.02A。 2.3软件功能 2.3.1编辑设置功能 酶标仪应具有对病人信息、项目名称、波长、计算方法、阈值公式、定性方式的参数进行设置的功能。 2.3.2定性和定量测试功能 酶标仪应具有测试吸光度且定量/定性分析计算和结果显示的功能。 2.3.3储存和查询功能 酶标仪应可对用户信息、项目设置参数、测试结果、标准曲线、管理信息进行存储，且具有对用户信息和结果进行查询的功能。 2.3.4报告和打印 酶标仪应具有通过外接打印机打印标准曲线、测试结果和综合报告的功能。
2.4环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组（环境温度10℃～35℃，相对湿度≤85%），机械环境试验 II 组的要求。酶标仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。 2.5电气安全要求 应符合标准 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。 2.6电磁兼容性要求 应符合标准 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。
时间分辨荧光免疫分析仪特点及性能
时间分辨荧光免疫分析仪特点及性能 时间分辨荧光免疫分析仪采用现代光学、机械、计算机等先进技术，通过标记离子螯合物产生的特异性荧光寿命长、强度高，消除本底干扰荧光；利用激发光波谱宽、荧光发射波谱窄，增强荧光强度，提高分辨率的原理，对临床免疫血样进行定量分析，为临床血样提供灵敏、准确、可靠的数据。 概述 时间分辨荧光免疫法所用的标记物是镧系元素螯合物，利用这类荧光物质荧光寿命长等特点，通过波长和时间两种分辨技术，有效排除了非特异本底荧光的干扰。 特点 1、灵敏度高； 2、标记物制备简单； 3、稳定性好； 4、标准曲线线性范围宽； 5、操作方便。 技术性能 电源：210～240V，50～60Hz；外型尺寸：550mm×600mm×270mm；重量：25 kg；灵敏度：10-13 mol/L；线性度：10-12～10-8 mol/L；快速测试：1秒/样；高稳定性：< ±1 %；工作制：连续运行；安全分类：I类；防电击程度：B型；熔断器：Φ5×20 5A。 应用领域 主要用于对人的血液和其它体液中的各种免疫检测项目进行定量分析，它可以适用与传染病检查、内分泌科检查、细胞学检查、肿瘤科检查等。随着检验医学的发展，对微量、超微量的测定会越来越多，同时RIA的污染问题会越来越被重视，因此，时间分辨荧光分析法具有越来越大的应用空间。 产品特性产品参数 产品特点： 1) 采用进口光源、光学镜片及光电倍增管，保证检测结果的稳定性及可靠性； 2) 测试速度快，1秒／样本； 3) 标本灵活，适合任意份标本量； 4) 全中文软件，操作界面简便； 5) 是国内首家研发出成功，填补国内空白，并获得国家科技进步二等奖。 技术参数： 1) 测定原理：时间分辨 2) 激发光源：进口氙灯 3) 灵敏度: 10 -17 mol／孔（Eu 3+） 4) 线性范围：10 -13 mol／孔～10 -17 mol／孔 5) 高稳定性：＜5 % 6) 电源：AC 198～242V 50～60Hz 7) 外型尺寸：710mm×520mm×320mm
飞测免疫荧光检测仪操作流程
飞测免疫荧光检测仪操 作流程
E测免疫荧光检测仪操作流程 CRP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用自带的取血器取全血8. 5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微升）一将取血器插入缓冲液一混 匀1分钟一拔掉蓝帽，滴三滴混合液到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试”一等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪或配套的10微升采血管釆全血10微升一将全血样本加入缓冲液一混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试” 一等待5分钟，查看结果 心梗三项:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血（或血清/血浆）样本?将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 NT-proBNP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本一将样本加入缓冲液?混匀1分钟?用 移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡 出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 D-二聚体:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取15微升全血（或10微升血浆）样本一将样本加入缓冲液一混 匀1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一
按“卡出”，插入试剂卡一按“测试”一等待5分钟，查看结 果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升新鲜尿液样本一匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入试剂卡 一按“测试” 一等待3分钟，查看结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取10微升血清样本一将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”,插入试剂卡一按“测试” -等待15分钟，查看结果。前列腺特异蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移 液枪吸取20微升血清样本一将样本加入缓冲液 -混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”,插 入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）一将样本加入缓冲 液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”， 插入试剂卡一等待15分钟，查看结果。 HCG：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取20微升全血样本（或20微升血清/血浆样本）一 将样本加入缓冲液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡-*按“卡出”，
最新整理飞测免疫荧光检测仪操作流程学习资料
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带的取血器取全血8.5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升）→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽，滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”，插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪或配套的10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试 剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果 心梗三项：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样本加 入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微升 混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入 试剂卡→按“测试”→等待15分钟，查看结果。
NT-proBNP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样 本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”，插入试剂卡→按“测试”→等待15分 钟，查看结果。 D-二聚体：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取15微升全血（或10微升血浆）样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插 入试剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果。 尿微量白蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟，查看结果。
甲胎蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混匀 1分钟→用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加 到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测试” →等待15分钟，查看结果。 前列腺特异蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取20微升血清样本→将样本加入缓冲液 →混匀1分钟→用移液枪吸取75微升混合液， 匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→ 按“测试”→等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）→ 将样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”， 插入试剂卡→等待15分钟，查看结果。
开放式全自动管式化学发光免疫分析仪
全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
酶标分析仪校准的标准操作程序
SOP_03-4 酶标分析仪校准的标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：免疫检验项目的校准。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一 般必需从下面几方面着手： (1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准； (5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。 1 校准： 1.1 酶标分析仪与生化分析仪一样，不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标 本结果是随着标准限的设置不同而变化的。校准仪器是室内质控的重要部分。 1.2 对于一个临床检测项目，如果其所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一 个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。鉴于目前的ELISA方法许多测定项目尚无统一的国家标准，在全自动酶标分析仪上应使用配套的试剂和标准品尤其重要，不能乱用。 2 检验方法、仪器和试剂盒的选择： 实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。 临床检测中使用的检测试剂（国产和进口）均须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，实验室使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。 3 校准方法：实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。3.1 ELISA洗板机与酶标读数仪是最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的 维护制度，以保证仪器的正常工作。方法如下： 每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长、检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。 每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。 每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的使用波长吸光度的精密度进行校验，测 定20次．计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围(厂方 代表校验)。校验结果要有记录，保留测定原始结果。 根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置
免疫荧光分析仪产品技术要求demaiji
免疫荧光分析仪 适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。 1.1 型号： FastAccu206 1.2 型号含义 1.3 结构组成 分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。 2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求: .电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz； .环境温度 5℃～40℃； .相对湿度≤80%; .大气压力 86kPa～106kPa； .海拔高度：不超过2000m； .远离强电磁场干扰源； .避免强光直接照射； .具有良好的接地环境，室内使用。 2.2 性能
2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求： a) 波长示值误差应不超过±5nm范围； b) 半峰宽不超过25nm范围。 2.2.2 重复性 变异系数(CV) 应≤ 15%。 2.2.3 准确性 变异系数(CV) 应≤ 10% 2.2.4 稳定性 变异系数(CV)应≤15%。 2.2.5 测量时间 从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。 2.2.6 线性相关性 在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98. 2.3 软件功能 2.3.1 项目设置 分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。 2.3.2 项目测试 分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。 2.3.3 显示 测试过程和测试结果在显示屏上显示。 2.3.4 存储
全自动酶免分析系统的技术发展与现状
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 王兆强（澳斯邦生物工程有限公司） 酶联免疫吸附试验(ELＩSＡ/EIA,简称“酶免试验”)是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术。尽管在9０年代初期，由于以聚合酶链反应（ＰCR)技术为代表分子生物学水平技术的发明，人们纷纷预测，酶免试验将被更高灵敏度、数百万级信号放大的、病原体水平检测的核酸放大试验(ＮＡＴ)所取代。但由于免疫临床标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义、以及酶免试验具有操作简便、技术可靠,特别是,9０年代末期ＥＬＩSＡ检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化得到了显著提高与完善，因此，酶免试验再也没人怀疑将被淘汰，而成为传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch)、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。 支持酶免试验技术的进步,酶标板检测仪器朝着二个方向快速发展。一方面,侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪,到９0年代末已达到至臻完美状态;随着纳米技术微量 加样的发展,酶标仪将很容易由检测传统的96微孔板,转化为检测３84微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。另一方面，侧重酶免试验处理过程技术——酶标分析系统,到9０年代末已充分发展；随着多任务软件,如O/S2,Unix及Wｉnｄowｓ NＴ等操作平台的完善，满足现代实验室GMP/GＬＰ要求的全自动酶标分析系统，正在世界各种实验室普及。应当指出，在发达国家全自动酶标分析系统的进步,是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。这是因为,不同于临床病人检测结果,仅是医生诊断的参考数据,血站血液筛查实验室的检验结果判定，将直接决定血液的安全性。? 以日本为代表的“全面实验室自动化”（TLＡ)运动,对于全自动酶免分析系统产生了巨大的需求。在90年代初期，手工酶免试验操作曾经成为TLA的主要障碍。目前，由于全面实验室自动化具有标准化、高效率、高质量的自动化与网络化特征,正成为临床实验室发展的新趋势。??酶免试验自动化与网络化的时代已经到来,全面实验室自动化不再是一种模型。了解这些技术进步将有助于高效临床实验室的建设与发展。 一样本处理自动化 根据美国临床病理学院(CＡP）的调查报告，实验室误差（ERＲＯR)产生原因的79%
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液
酶标仪注册技术审查指导原则
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
全自动荧光免疫分析仪工作原理
全自动荧光免疫分析仪 工作原理 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
【CN109828106A】一种全自动免疫荧光分析装置【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125186.6 (22)申请日 2019.02.20 (71)申请人 苏州鼎实医疗科技有限公司 地址 215163 江苏省苏州市高新区锦峰路8 号12号楼北一楼 (72)发明人 邱华星 许凌杰 任雨铄 张运平 顾永勇 翁婷 (74)专利代理机构 北京远大卓悦知识产权代理 事务所(普通合伙) 11369 代理人 韩飞 (51)Int.Cl. G01N 33/533(2006.01) (54)发明名称一种全自动免疫荧光分析装置(57)摘要本发明公开了一种全自动免疫荧光分析装置，包括：支架；由支架所支撑的安装平台；以及设于安装平台之上的外环与内环，外环与内环均与安装平台转动连接，其中，内环嵌设于外环内并与外环同心设置，外环上固定设置有至少两个载物台，安装平台上沿着内环的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位、试纸盒替换工位、以及荧光分析工位，内环上设有至少一个试纸盒，荧光分析工位上设有位于外环旁侧的荧光分析仪根据本发明，其具有较高的自动化程度，整个过程无需人工辅助，减少了血液样品被污染的几率，同时大大缩短了免疫分析时间，有利于对患者的病情做出及时的诊疗，使患者能够得到 及时有效的救治。权利要求书1页 说明书4页 附图5页CN 109828106 A 2019.05.31 C N 109828106 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109828106 A 1.一种全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，包括： 支架(15)； 由支架(15)所支撑的安装平台(151)；以及 设于安装平台(151)之上的外环(12)与内环(17)，外环(12)与内环均与安装平台(151)转动连接， 其中，内环(17)嵌设于外环(12)内并与外环(12)同心设置，外环(12)上固定设置有至少两个载物台(121)，安装平台(151)上沿着内环(17)的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位(1512)、试纸盒替换工位(1513)、以及荧光分析工位(1514)，内环(17)上设有至少一个试纸盒(14)，荧光分析工位(1514)上设有位于外环(12)旁侧的荧光分析仪(11)。 2.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)的外周与外环(12)的内周滑动接触。 3.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)上固定安装有试纸盒座(13)，试纸盒(14)的下半段可拆卸地插入至试纸盒座(13)之中，试纸盒座(13)的数目与试纸盒(14)的数目相对应。 4.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒座(13)的根部开设有贯穿于其前后两侧的试纸推出口(131)，试纸盒(13)的底部开设有与试纸推出口(131)相连通的试纸自落槽(141)。 5.如权利要求4所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(13)的前侧设有分别位于试纸推出口(131)左右两侧的左导向座(132)与右导向座(133)，左导向座(132)与右导向座(133)中分别开设有相对设置的左导向槽(1321)与右导向槽(1331)，左导向槽(1321)及右导向槽(1331)的面与试纸自落槽(141)的底面位于同一水平面上。 6.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(14)在内环(17)的周向方向上等距间隔地设有三个。 7.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)，内环(17)的内圈中设有与试纸下料工位(1512)相对的试纸推出板(155)，内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)分别传动连接有内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)，内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)分别与内环(17)的内周及试纸推出板(155)相啮合。 8.如权利要求7所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸推出板(155)的延伸方向与内环(17)在试纸下料工位(1512)处的切向方向相垂直，内环(17)的内圈中设有用于感应内环(17)转动角度的内环转角传感器(174)。 9.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有外环驱动电机(154)及外环转角传感器(1511)，外环驱动电机(154)上传动连接有外环驱动齿轮(1541)，该外环驱动齿轮(1541)与外环(12)的外周相啮合。 10.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，每个试纸盒(14)的旁侧均设有缓冲液板(16)。 2
全自动酶免分析系统的技术发展与现状
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 王兆强（澳斯邦生物工程有限公司） 酶联免疫吸附试验（ELISA/EIA，简称“酶免试验”）是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术。尽管在90年代初期，由于以聚合酶链反应（PCR）技术为代表分子生物学水平技术的发明，人们纷纷预测，酶免试验将被更高灵敏度、数百万级信号放大的、病原体水平检测的核酸放大试验（NAT）所取代。但由于免疫临床标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义、以及酶免试验具有操作简便、技术可靠，特别是，90年代末期ELISA检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化得到了显着提高与完善，因此，酶免试验再也没人怀疑将被淘汰，而成为传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch）、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。 支持酶免试验技术的进步，酶标板检测仪器朝着二个方向快速发展。一方面，侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪，到90年代末已达到至臻完美状态；随着纳米技术微量加样的发展，酶标仪将很容易由检测传统的96微孔板，转化为检测384微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。另一方面，侧重酶免试验处理过程技术——酶标分析系统，到90年代末已充分发展；随着多任务软件，如O/S2，Unix及Windows NT等操作平台的完善，满足现代实验室GMP/GLP要求的全自动酶标分析系统，正在世界各种实验室普及。应当指出，在发达国家全自动酶标分析系统的进步，是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。这是因为，不同于临床病人检测结果，仅是医生诊断的参考数据，血站血液筛查实验室的检验结果判定，将直接决定血液的安全性。
全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整
IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程
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[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。
2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗
(完整版)荧光和化学发光免疫分析方法
荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类 完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。
半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合 体外抗原抗体反应又称血清学反应
飞测免疫荧光检测仪操作流程
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP:开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带得取血器取全血8、5微升(或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升)→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽,滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”,插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟,查瞧结果、 糖化血红蛋白:开机进入标准测试→插入ＩD芯片→用移液枪或配套得10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入试 剂卡→按“测试"→等待５分钟,查瞧结果 心梗三项:开机进入标准测试→插入IＤ芯片→用移液枪吸 取75微升全血(或血清/血浆)样本→将样本加 入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取75微升 混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入 试剂卡→按“测试"→等待15分钟,查瞧结果、NT—prｏBNＰ:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血(或血清／血浆)样本→将样
本加入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取 75微升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”,插入试剂卡→按“测试”→等待１５分 钟,查瞧结果、 D—二聚体:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取15微升全血(或1０微升血浆)样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取7５微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出",插 入试剂卡→按“测试"→等待5分钟,查瞧结果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出",插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟,查瞧结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混
全自动酶免分析系统技术参数
Ap22 Speedy 全自动酶免分析系统技术参数 性能技术指标： 原装进口 一、样本架： 1号：可容纳40个直径16mm的试管； 2号：可容纳60个直径12mm的试管； 3号：可容纳80个直径12mm的试管 二、稀释架： 可容纳92个直径12mm的试管 三、通用试剂架： 1个组合模块，用于放置稀释液、终止液等通用试剂，可使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂 四、专用试剂架： 8个组合模块，用于放置标准品、质控品、酶联物和底物，可同时运行8个实验项目，使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂。 五、储液瓶：外置的2个洗涤缓冲冲洗液、1个废液瓶和1个清洗液瓶。储液瓶均有液面感应装置，防止液体不足或溢出 六、微孔板：可放置两块96孔板，多达8种不同项目的板条可任意组合在同一板框中同时测试 七、温育温度：从室温到45摄氏度可调，温控精度为±0.2摄氏度 八、加样系统：加样针1根 采用陶瓷玻璃表面处理的不锈钢吸液--加液针，具有X-Y-Z三维运动模式，连接一个1000μL的注射器，可进行单次或连续分液 九、加样量：从8μL到1000μL连续可调，加样量100μL时误差小于1% 十、管路清洗：具有多种清洗模式，清洗管路和钢针的速度和次数可调，自动吸入气泡加强冲洗效果，有清洗槽及清洗通道，确保对各种样本和试剂的清洗效果 十一、携带污染：选择合适的清洗模式可便携带污染率低于10-6以下十二、稀释模式：多种稀释模式，可选择直接加原血清或稀释的血清至微孔板中 十三、加样本速度：加完96孔板少于12分钟（依工作模式而定）十四、加试剂速度：加完96孔板少于3分钟（依工作模式而定） 十五、洗涤系统：双排8针的洗板机，可根据孔板底部深度自动调整
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度
酶标分析仪试题
酶标分析仪试题 1、酶标分析的功能及分类？ 酶标分析仪是进行酶联免疫吸附实验的专用仪器，可分为单通道，多通道，全自动，半自动。 2、酶标仪的工作原理？ 光源灯发出的光经过滤光片后，成为单色光束，经过光导纤维被均匀分成8份，分别到过8个光电检测器。光电检测器将光信号转变为电信号，再经前置放大，经模数转换，送到微处理器进行数据处理和计算，最后将结果显示并打印出来。 3、酶联免疫吸附实验原理？ 待测标本与事先包被在塑料微孔板上的抗原或抗体相结合，形成免疫复合物，酶标记抗原抗体与固相载体上的免疫复合物结合，形成酶标记免疫复合物，加入酶相应底物时，由于酶的催化作用，呈现颜色反应。颜色深浅与标本中的受检物质抗原或抗体的量成正比。可根据颜色反应的深浅进行定性或定量分析。 4、酶联免疫吸附实验的操作流程？ （1）每孔加入待测标本50微升。 （2）每孔加入酶结合物1滴，充分混匀，封板，置37℃孵育30分钟。 （3）手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置5秒，甩干，重复5次后拍干。洗板机洗板：选择洗涤5次程序洗板后拍干。
（4）每孔加显色剂A液、B液各1滴，充分混匀，封板，置37℃孵育才1５分钟。 （5）每孔加入终止液1滴，混匀。 （5）用酶标仪读数，数值取波长450nm（建议使用双波长的酶标仪比色，参考波长630nm），先用空白孔校零，然后读取各孔OD 值。 5、酶联免疫吸附实验的注意事项？ （1）操作应按说明书进行； （2）试剂盒从冰箱取出，应平衡至室温使用； （3）严格控制反应时间和温度，使用移液器加样； （4）不同批号的试剂不能混用； （5）用于检测的样品应保持新鲜。 6、酶标仪日常清洁？ 保持仪器工作环境清洁；仪器表面清洁，用中性清洁剂和湿布擦拭；液晶显示器用柔软布清洁；工作台可用清洁剂和湿布擦拭。 7、酶联免疫吸附实验检测项目及临床意义？ 应用于血液病学，免疫性疾病，肿瘤性疾病，传染性疾病等方面对疾病的诊断，病人免疫功能状态的评价，疗效的观察，复发的监控。 检测项目阳性结果及临床意义 抗HA V 甲型肝炎 抗HCV 丙型肝炎