世界上第一个国家颁布的药典出现在

世界上第一个国家颁布的药典出现在篇一：知识题库及答案 1 知识题库及答案 1 中国的“雾都”在哪里？：重庆我国外交工作的立足点是：：与广大发展中国家站在一起，我国现行宪法规定，全国人大常委会的组成人员中，应当有适当名额的：：少数民族代表乙借给甲 50 元钱，同时甲给乙制作了一套西装，加工费为 50 元，若两项债务都已到期，则债务可以产：：抵销，公文的语言应当是：：庄重严谨，醉酒的人犯罪：：应负刑事责任，地球的南北极会地震吗？：不会犯罪的时候不满（）的人，不适用死刑。：十八周岁。我国唯一国家级的培训高级公务员的机构的：：国家行政学院， SARS 指的是：：非典型性肺炎，计算机病毒会传染给人的身体吗？：不会在网络中，上网速度最快的是下列哪一种。： ADSL 在当今 windows 系统一统天下的时候，MS-DOS 已没有任何用途。：不对 “9.18”事变发生在：：沈阳雄海马能产子吗？：会计算机病毒只会破坏计算机中软件系统。：软件和硬件系统都破坏瑞典化学家诺贝尔一生拥有多少项专利权？： 255 以下哪个不属于二十四史：：国语邹忌是哪国人？：齐国中国历史上第一个不平等条约是：：南京条约连续 7 个月最多有多少天？： 215 太平天国的西王是：：萧朝贵碧峰峡野生动物园在什么地方？：雅安离太阳最近的行星是：：水星以下谁没参加$%“一大” ： $% 秦始皇第一个灭掉的诸侯国是：：韩互联网最早发展于： 20 世纪 60 年代第一个广泛用于个人电脑的浏览器是： Mosaic 下列液体中加入肥皂水后振荡，不产生沉淀并有较多泡沫的是：食盐水 1 / 13

电子邮件诞生于： 1972 年下列物质熔点最低的是：铝下列句子不含通假字的是：军惊而坏都舍共产国际成立的时间是： 1919 年 3 月我国 90 年代初萍果畅销，但 1996 年萍果价格大跌，主要由于：市场需求的变化我国南方粮食作物是水稻，而北方主要粮食作物为小麦，形成此差异的区位因素是：气候我国的“南蔗北甜”的分布体现农业生产的：地域性苏联成立于： 1922 年底计算机硬件系统底核心是：中央处理单元下列说法正确的是：农业生产的一切活动都与季节有关必须按季节顺序安排将农业的投入要素按自然和社会经济归纳，同属一类的是：化肥、技术、机械、农药、劳动农民在自己的田地里既种庄稼又饲养猪、羊、鸡、鸭，这样的农业属于：混合农业冬小麦分布纬度比春小麦低，这体现了农业生产的：地域性我国东南丘陵适宜种植茶树，最主要的区位因素是：土壤较陡的山坡不适宜修梯田的原因是：不利于水土保持《宪法》规定我国享有选举权和衩选举权的人是( ) ： 18 周岁以上有政治权利的公民我国公民从( )到死亡时止，具有民事权利能力，依法享有民事权利，承担民事义务。：出生时起我国的中央人民政府是( ) ： $% 纳税人因有特殊困难，不能按期缴纳税款的，经省、自治区、直辖市国家税务局、地方税务局批准，可以延期缴纳税款，但是最长不得超过( ) ：三个月根据我国法律规定，下列财产专属国家所有的是( ) ：矿藏、水流我国《宪法》规定：中华人民共和国在( )情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。：年老、疾病或丧失劳动能力国家制度的核心是( ) ：国体中华人民共和国实行( )，建设社会主义国家。：依法治国公民的民事权利能力为自出生时开始，出生的时间以( )为准。：户籍证明 "“信誓旦旦”一语出自下列哪篇作品（多选）（多选）" ：离骚 "下列诗题中“行”字含义与其他三项不同的是 " ：丽人行 "“神舟”五号飞船开空的时间是 " ： 2003 年 10 月 15 日 9 时 9 分 50 秒夫妻对( )的财产，有平等处理权。：共同所有孟浩然的《过故人庄》是一著名的：田园诗 "下列诗人中自称“五言长城”的一位是 " ：刘长卿 "“神舟”五号成功降落在 2 / 13

" ：内蒙古四子王旗在市场经济中，企业进行生产经营活动的直接目的是：追求利润曹雪芹是哪朝的人？：清《中华人民共和国立法法》是从那天开始施行的？： 2000 年 7 月 1 日劳动法规定，劳动者每日工作时间不得超过： 8 小时 "神舟五号飞行杨利伟在飞行中与下面哪位进了天地对话 " ： $% 维生素家族中号称抗氧化“三剑客”者是： Va Vc Ve 沼气的主要成分是：：甲烷被西方称之为物理学之父的科学家是：：阿基米德下面哪个字与李纨的纨字同音: ：玩目前开通个人网上银行的是: ：招商银行最遥远的可见体是哪个星座: ：仙女座第一台可供实际运行的蒸汽机车的发明者是：：斯蒂芬逊被誉为中国摇滚第一人的是：：崔健 “西施舌”是以西施命名的一道菜，它其实是什么: ：蛤蜊以下哪个国家，客人要在婚礼上说酒苦: ：俄罗斯古书中提到男子手里握有三尺，请问它指什么: ：古书、竹简哪类食物会导致人疲倦: ：酸性食物在我国，如果数家商业企业联合起来，进行价格串通，从而排挤竞争对手，这种做法违反了哪部法的规定？反垄断法有我国“雨都”之称的城市是哪个？：四川雅安请问铅作业者喝什么饮料有益于他们的身体健康？：牛奶：最早的家用电冰箱产于哪个国家？：美国世界上第一起乘客动持飞机事件发生在哪儿？：秘鲁第一个采用邮政编码的国家是哪个？：德国晚清最大的散文流派桐城派在现在的哪个省？：安徽省 “萨琪玛”最初是我国哪个民族的食品？：满族最早提出量子论的人是谁？：普朗克我国第一部有声动画长片是哪部？：铁扇公主世界上最早的风力等级是出现在哪个国家？：中国列夫?托尔斯泰是俄国伟大的文学家．以下作品不是他写的是哪一项？：戈拉你知道＂推敲＂一词的来历吗？＂鸟宿池边树，僧敲月下门．＂与下列哪位诗人有关？：贾岛《物种起源》是哪位科学家所作？：达尔文第一次世界大战的始末时间是？：１９１４－１９１８＂让暴风雨来得更猛烈些把＂出自哪位作家的哪位作品？：高尔基的《海燕之歌》限制区旧称“三秒区”，是篮球场地规定之一。但它确是经过一定的演变过程的。请问现 3 / 13

在的限制区为多少米？：６米医疗体育是一种医疗性的体育锻炼，它是预防和治疗疾病的一种有效方法。请问，世界上最早应用医疗体育的国家是哪个国家？：中国苏维埃社会主义共和国联盟解体是在哪一年？：１９９１年底第一次世界大战的导火线是什么？：萨拉热窝事件我国加入世界产权组织是在哪一年？：１９９０龙虾的血是什么颜色的？：蓝色的目前所发现围绕太阳运行的彗星大约有 1600 多颗，其中最著名的是哈雷彗星，请问哈雷彗星绕太阳运行一周需要多长时间？： 76 年东汉时期由南阳太守杜诗发明的水排是作什么用的？：鼓风冶铁中国古代历史上一共出现了 3 个女强人，她们分别是：：吕稚、武则天、慈禧东周分为春秋和战国两个阶段：春秋时期分别有五个诸侯国称霸，他们称霸的顺序是什么？：齐桓公、宋襄公、晋文公、秦穆公、楚庄王中国战国时期的名医扁鹊采用四诊法诊断疾病，被后代医学家奉为“脉学之宗”。这是因为他主要成就是：：切脉征在南半球始终看不到的天体是：：北极星长江上源坨坨河位于：：西藏被后人尊称为“医圣”的人是谁？写了什么书？内容是什么？：张仲景、伤寒杂病论、奠定了中医治疗学的基础中国的四大发明是中国人为之骄傲的。请问中国的四大发明是什么时候出现的？：东汉出一大发明、宋朝出三大发明永华公司的第一部电影是：：《国魂》华美电影公司的第一部影片是：：《庄子试妻》香港首家中国人全资拥有的电影公司“民新”建立于？： 1922 年第一个称四川为天府的是：：李冰中国最早纸记档案始于：：唐《清明上河图》清明是指：清明的世道山西洪通县的明代监狱，是因谁的故事而著名：：苏三我国最早的军事院校是哪个朝代：：前秦我国历史上最高寿的皇帝：：爱新觉罗?弘历世界第一个国家颁布的药典出现在：：中国唐朝目前我国存本取息定期储蓄的起存金额为： 5000 元苏轼的《水调歌头?明月几时有》是写给谁的？：兄弟白色污染主要是指什么对环境的损害？：一次性塑料制品网络“黑客”指的是什么人？：非法侵入互联网系统的计算机操作者信息战是以什么为战场的？：计算机网络青霉素首次应用在病人身上是在哪年？： 1941 犹抱琵琶半遮面是出自哪位诗人之手：白居易 4 / 13

在地球上,午夜 12 点是不可能看见哪一颗行星? ：金星受魏禅即位做了晋朝第一个皇帝的是：：司马炎 “桃李满天下”最初指的是谁？：狄仁杰三国中用计火烧连营把刘备打的大败的是谁？：陆逊 “老骥伏枥，志在千里”是谁的诗句？：曹操香港第一部故事长片《胭脂》是取自一下哪部小说？：《聊斋志异》国语电影在香港产生的背景是：：十九世纪 30 年代末，中国抗日战争迫使上海电影界 “移师”香港。战后初期有一部关于电影界的喜剧，几乎所有当时的粤语片明星都在这部电影中亮相，它是：：《银海春光》小说《三国演义》中周瑜破曹百万大军共用了几次连环计？：三次欧洲国家中海拔最高的首都城市是？：马德里城市规划师霍华德是哪个国家的人？：德国中国 30 年代有“洛珈山美人”之称的著名女性作家是：：凌叔华探戈起源于：：非洲 “智者千虑，必有一失”语出：：《老子》清乾隆设“三希堂”专门收藏了三幅著名的字，其中两幅是《快雪时晴贴》和《伯远贴》，请问第三幅是：：《中秋贴》我国古代认为世界是物质构成，不依赖人的主观意识而独立存在的思想家是：：王夫之被誉为日本的《红楼梦》的书是：：源氏物语茅盾的中短篇小说代表作是：：《林家铺子》我国第一部环境保护法颁布于：：西周 ?世界艾滋病日?是每年的几月几日？： 12 月 1 日 2003 年的 12 月 1 日是第几个世界艾滋病日？： 16 艾滋病的主要传播途径不包括下列哪种？：空气艾滋病蔓延最严重的大陆是哪里？：非洲目前，艾滋病患者人数最多的是哪个国家？：南非目前，艾滋病患者人数居世界第二的是哪个国家？：印度下面的乐器中，不是四根弦的？：吉他中国古代四大美女中，被称作“羞花”的是哪一个？：杨贵妃古希腊神话中被称作智慧女神的是哪一位？：雅典娜在中国古代传说中，伏羲和女娲是什么关系？：兄妹关系《红楼梦》中有“黛玉葬花”的情节，这一情节源自哪一位古人？：唐伯虎在常温状态下唯一呈现液态的金属是哪种？：汞世界上羽翼最大的鸟是哪一种鸟？：信天翁古代的日本人生活清苦，只有达到武士级别的人进餐的时候才能佐以小菜，武士以什么小菜下饭？：酸梅我们平时使用的计算机上有一个“并口”，这个并口一般用来连接什么设备 5 / 13

呢？：打印机 “暹罗”是古代中国对哪个国家的称呼？：泰国计算机的键盘属于? ：输入设备鱼是用什么呼吸的? ：鳃黑龙江的省会是? ：哈尔滨在什么情况下不宜饮牛奶? ：空腹土耳其首都? ：安卡拉香港特别行政区规定汽车在道路的哪边行使? ：右 windows98 与 windowsxp 使用同样的内核：错误液晶显示器中的每一个点都会发光：错误 CRT 显示器中的单枪三束技术是哪个公司的专利：索尼当鼠标损坏后，任何人都无法使用电脑：错误通常所说的 GPU 是指 ATI 公司专门生产的一种高性能中央处理器，功能于 INTEL 公司的奔腾 4 相当。：错误下面哪个命令是删除命令? ： DEL 白鳍豚有什么美誉？：长江女神中国电影表演艺术奖是中国电影表演艺术学会评选的行业奖它又称为什么奖：电影凤凰奖江南四大梅园是哪四个？：南京的梅花山、上海的定山湖梅园、无锡梅园中国维和部队首次对外国记者开放是在哪一年？： 2003 年 02 月 10 日中国对外国派遣维和人员是从哪一年起？： 1990 年世界第一枚生肖邮票出自哪一个国家？：日本中国人民银行成立是哪一年成立的？： 1948 年 12 月 1 日现存的黄鹤楼是哪一年建成的？： 1985 年中国第一次派遣工兵部队参加维和行动是从哪一年起？： 1992 年现存的黄鹤楼首次进行整修是在哪一年？： 2003 年 2 月我国仅有的三个行业性节日是哪三个？：记者节、护士节、教师节中国乒乓球队在哪一次奥运会上实现了第一次“大满贯”？：亚特亚大奥运会人们都知道蛇类需冬眠，那海参呢？：夏眠我国铁路第一次提速是在哪一年？： 1997 年 4 月 1 日乒乓球于哪一年进入奥运会？： 1988 年亚洲第一个提出申办奥运会的城市是哪个？：东京气象俗语“蚯蚓往上爬，雨水乱如麻”是什么现象？：地震自然现象据统计淡水洒每天纳入的污水量 90%来自哪里？：家庭污水太湖大桥（江苏吴县市）有什么称号？：中国内湖第一桥食过多鸡蛋会有什么后果？：蛋白质中毒综合症 “妈祖故乡”是指哪一个城市？：福建莆田市中国电信用户用手机打 IP 电话需先输入什么号码？： 17951 6 / 13

被称为“地球之肾”的是？：湿地巴米扬大佛曾为全球最高的佛像，它于哪一年被毁？： 2002 年 3 月 "制定道路交通管理条例是为了？ " ：维护交通秩序，保障交通安全和畅通第一个飞出太阳系的“星际使者”太空探测器被命为？：先驱者 10 号 “童牛奖”在中国是关于什么奖项而设的？：电影四大奖之一曾为世界最高的巴米扬大佛位于哪一个国家？：阿富汉道路交通管理条例中所指的道路是指？：公路、城镇街道和胡同、公共广场、停车场等通常所说的电脑游戏 ACT 是指：：动作游戏中国国家足球队邀请的第一位外籍教练是：：施拉普纳成年人的心脏每分钟搏出的血液有：： 4--5 公斤圣诞节是每年的：： 12 月 25 日羽毛球比赛场地的长是多少米？： 13.4 米每年的 2 月 14 日举行的情人节起源于：：古罗马篇二：决赛题库决赛题库 1.哈雷慧星多少年出现一次？ B A.75 年 B.76 年 C.77 年 D.78 年 2.我国第一次发行人民币是在: A A.1948 年 B.1949 年 C. 1950 年 3.“初唐四杰”中有:B A.王绩 B.王勃 C.王维 D.王之焕 4.电话的发明者是:B A.爱迪生 B.贝尔 C.贝尔德 5.“世界环境日”是： D A.3 月 5 日 B.4 月 5 日 C.5 月 5 日 D.6 月 5 日 6.“敖包相会”中的“敖包”是:C A.小土山 B.蒙古包 C 石堆 D.河流 7.黄鹤楼在我国哪一个省?D A. 江西 B.河北 C.湖南 D.湖北 8.诗句“每逢佳节倍思亲”中的“佳节”原意是指:B A.元宵节 B.重阳节 C.中秓节 D.端午节 9.香槟酒的主要原料是:A A.葡萄 B.苹果 C.槟子 10.汉字“单”共有几种读音:C A.1 种 B.2 种 C.3 种 D.4 种 11.被称为“画圣”的是:A 7 / 13

A.顾恺之 B.吴道子 C.郑東桥 D.齐白石 12.九寨沟因有哪民族的九个村寨而得名? A A.藏族 B.苗族 C.蒙古族\ 13.著名雕塑作品《思想者》出于谁之手:B A.米开朗基罗 B.罗丹 C.米隆 D.达芬奇 14.蒙语中“柴达木”的意思是:A A.盆地 B.盐池 C.绿洲 15.“耳顺”代指什么年纪?C A.四十岁 B.五十岁 C.六十岁 D.七十岁 16.白茶产于我国的哪一省?A A.安徽 B.湖南 C.福建 D.云南 17.茶叶分为绿茶、红茶、乌龙茶的依据是什么?A A.制作工艺 B.颜色 C.产地 18.“阿凡提”在新疆维吾尔族语里是什么意思?B A.善良的人 B.机智的人 C.有学问的人 D.朋友多的人 19. 1 秒等于:D A.60 微秒 B.100 微秒 C.120 微秒 D.1000 微秒 20.“海上升明月,天涯共此时”是谁的诗句?B A.王勃 B.张九龄 C.白居易 21.啤酒瓶上标出的 12 度数，是指：A A.麦芽汁浓度 B.啤酒花浓度 C.酒精浓度 22.书画作品中的“四君子”是指哪四种植物?A A.梅、兰、竹、菊 B.梅、松、竹、兰 C.梅、荷、兰、菊 23.《义勇军进行曲》是哪部电影的主题歌?C A.《塞上风云》 B.《十字街头》 C.《风云儿女》 D.《大路》 24.长江上建的第一座大桥是:A A.武汉长江大桥 B.南京长江大桥 C.九江长江大桥 25.诺贝尔奖最后设立的奖项是:B A.和帄奖 B.经济学奖 C.化学奖 D.文学奖 26 人的舌头的哪个部位对苦味最敏感?C A.舌尖 B.舌两侧 C.舌根 D.舌中间 27.我国信用卡透支期限最长为:C A.6 天 B.16 天 C.60 天 D.90 天 28“知识就是力量”出自哪位名人之口？C A.马克思 B.莎士比亚 C.弗兰西斯.培根 29.“相敬如宾”最初是指什么人之间相互尊敬的样子?D A.君臣 B.朋友 C.兄弟 D.夫妻 30.“课牙”原是用来指:A 8 / 13

A.吵架 B.说悄悄话 C.吃东西 31.“宫保鸡丁”中“宫保”是指:B A.地名 B.官名 C.人名 32.“波尔卡”是一种:A A.捷克民间舞蹈 B.法国民间舞蹈 C.德国民间舞蹈 33.近代中国史上清政府同外国签定的不帄等条约中,赔款最多的是:B A.马关条约 B.辛丑条约 C.南京条约 34.人民英雄纪念碑上的雕塑作品《五四运动》是:A A.浮雕 B.圆雕 35.海豚为什么要追随轮船呢?C A.寻求安全保障 B.可以获取食物 C.借助外力游动 D.与人类嬉戏 36. 我国方便面生产销售总量居世界第几?A A.第一 B.第二 C.第三 37.我国法律所称的老人是指年龄大于:c A.55 岁的公民 B.60 岁的公民 C.65 岁的公民 D.70 岁的公民 38.莎士比亚笔下的罗密欧与朱丽叶是哪国人?B A.英国 B.意大利 C.法国 39.我们常吃的辣椒属于什么类蔬菜?B A.叶菜类 B.茄果类 C.瓜菜类 D.水生菜类 40.世界上面积最大的宫殿是:C A.克里姆林宫 B.爱丽舍宫 C.故宫 D.白宫 41.下列矿物质中,属于人体微量元素的有:C A.钙 B.钠 C.钾 D.铁 42.我国 55 个少数民族中,人口最多的是什么族?D A.满族 B.苗族 C.黎族 D.壮族 43.北京申奥,万众一心.请问,谁是北京申奥的第一位形象大使?B A.刘璇 B.成龙 C.杨谰 44.我国现行居民身份证的前六位数字代表:A A.地址 B.出生年月日 45.一般人的身高在一天中:A A.早上最高 B.晚上最高 C.没有变化 46.“一日不见,如隔三秓”里的“三秓”指:B A.三个秓天 B.三个季度 C.三个月 47.漫画起源于哪个国家?D A.日本 B.法国 C.英国 D.中国 48.下列影片中,反映抗日战争时期革命斗争的是:B A.《战火中的青春》B.《野火春风斗古城》C.《永不消失的电波》 49.大专院校在校生因私申请出国，应由学校哪一部门出具意见？C A〃教务部门 B.团委 9 / 13

C.保卫部门 50.目前我国工业的第一支柱是:C A.纺织业 B.电视机制造业 C.电子及通信产品制造 1.「入木三分」這句成語是來自於誰的故事？張旭王羲之郭璞陸游 2.「泊秦准」「商女不知亡國恨，隔江猶唱後庭花」出自何者？李白杜牧杜甫王維 3. 希臘神話中一年有幾季？四三二一 5. 世界最大的貓科動物？孟加拉虎西伯利亞虎非洲獅美洲豹 6. 何者能幫助血液凝結？維他命 D 維他命 C 維他命 A 維他命 K 7. 司馬遷因替誰求情而被漢武帝處以宮刑？李靖李陵李廣李廣利 8. 子曰：君子不重則不「」..？義威安忠 9.國王企鵝的孵蛋功作主要是由誰進行的？媽媽爸爸保育人員親友 10.下列何者不是候鳥？砂岩燕麻雀寒雀紅尾伯勞鳥 11. 有“植物熊猫”之称的是：（ B ） A 银杏 B 银杉 12. 古筝和古琷哪一个的弦更多。（ A ） A 古筝 B 古琷 13〃《嘎达梅林》是哪个民族的叙事歌曲？（ C ） A 藏族 B 满族 C 蒙古族 D 回族 14. 下面哪座山是中国佛教四大名山之一（ A ） A 峨嵋山 B 华山 C 泰山 D 嵩山 15. 我国最大的淡水湖是：（ B ） A 洞庭湖 B 鄱阳湖 C 太湖 D 哈纳斯湖 16. 哪个国家是钻石的最大产出国？（ A ） A 扎伊尔 B 刚果 C 南非 17. >是哪部电影的主题歌？（ B ）A《英雄儿女》B《风云儿女》 C《帄原游击队》 18. 下列哪个作家不是法国人？（ D ） A 雨果 B 莫泊桑 C 巴尔扎克 D 海涅 19. 中国古代名医华佗为谁所杀? （ C ） A 吕布 B 董卓 C 曹操 D 孙权 20. 经常食用以下哪种食物容易引起铅中毒？（ B ） 10 / 13

A 油条 B 松花蛋 C 豆腐 D 粉条 21. "皇帝"作为国家元首的正式称号，始于（ A ） A 秦始皇 B 夏姬 C 商纣 D 周武 22. 给折枝山茶花保鲜应该用什么？（ A ） A 淡盐水 B 自来水 C 浓盐水 23. 在远古跳远是为了：（ C ） A 锻炼身体 B 捕捉猎物 C 逃避猛兽 24. 世界上第一条地铁在 1863 年建于：（ C ）〈〈永不消逝的电波〉〉 D 篇三：超级题库及答案超级题库及答案 2 万 3 千题(3) 2006-09-26 17:52:01|分类：|
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世界上最早由国家颁布的药典正式版

《世界上最早由国家颁布的药典》参考答案一：世界上最早由国家颁布的药典是? 《唐本草》。是我国隋唐时期的《新修本草》，又称《唐本草》。书成于公元659年(唐显庆四年)，共54卷，载药850种。市第一部官修药典性本草，比公元1546年问世的欧洲纽伦堡药典《科德药方书》早887年。最早的《药典》――公元659年，唐代朝廷颁行《新修本草》。这是最早由国家制定的药典，比世界著名的1546年《纽伦堡药典》早9个世纪。参考答案二：世界上最早由国家颁布的药典是哪一个朝代？什么人制订的？据历史记载；世界上最早由国家颁布的药典是公元657年唐政府组织苏敬等二十余人群众编修本草，于公元659年完稿，名为《唐新修本草》(又名《唐本草》)。这是中国古代由政府颁行的第一部药典，也是世界上最早的国家药典。它比欧洲纽伦堡政府公元1542年颁行的《纽伦堡药典》早883年。该书共54卷，包括本草、药图、图经三部分，载药850种，逐渐被传到欧洲和中国的邻国如日本、朝鲜、新加坡等，在国外得到广泛流传和应用。可惜如今没有图录记载。参考答案三：我国最早的一部药典是哪一部？《新修本草》是在公元659年由唐代苏敬等20余人编写的我国政府颁行的第一部药典。它比欧洲最早的《佛罗伦萨药典》(1498年出版)早839年，比1535年颁发的世界医学史上有名的《纽伦堡药典》早876年，比俄国第一部国家药典(1778年颁行)早1119年，因此有世界第一部药典之称。原书是卷子本，计21卷。除序例外，以玉石、草木、兽禽、虫鱼、果菜、米谷等分类，共收集药品859种，并注意药物实际形态。当时曾下诏全国，征询各地药物形色，画成图形，另外还加有说明的图经。《新修本草》的药图和图经的篇幅繁富，超过正文的资料。

积雪草 - 国家药典委员会

附件3.3：中药材注释模板-积雪草积雪草 Jixuecao CENTELLAE HERBA 本品为常用中药，具有清热利湿，解毒消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为中品，但无形态描述。段成式《酉阳杂咀》云：“地钱叶圆茎细，有蔓延地，一曰积雪草，一曰连钱草。谨按《天宝单行方》云：连钱草生咸阳下湿地……甚香。俗间或云圆叶似薄荷……或名胡薄荷，所在皆在。”《本草纲目》芳香类有积雪草附图，似为唇形科植物活血丹亦即连钱草，但积雪草古文献中有异物同名现象。《植物名实图考》曰：“今江西、湖南阴湿地极多，叶圆如五株钱，引蔓铺地……又一种相似而有锯齿，名破铜钱，辛烈如胡荽，不可服。”并有附图二幅，其一为心脏形叶，与伞形科植物积雪草相符；另一为有锯齿的圆形叶，与同科植物破铜钱相符，吴其浚明确指出，破铜钱不可服，是积雪草的混淆品。从上考证看出，药典所收载的积雪草与古代使用的积雪草来源相同。积雪草主产于江苏、浙江、江西、湖南、四川等地，目前有栽培。积雪草药材在中国药典1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中均有收载。【来源】拉丁学名：Centella asiatica (L.) Urb. 伞形科植物积雪草，多年生草本。茎匍匐，细长，节上生根，无毛或稍有毛。单叶互生；叶柄长2～15cm，基部鞘状；叶片肾形或近圆形，长1～3cm，宽1.5～5cm，基部阔心形，边缘有钝锯齿，两面无毛或在背面脉上疏生柔毛；掌状脉5～7。单伞形花序单生，或2～4个聚生叶腋；苞片2～3，卵形，膜质；伞形花序有花3～6，聚集成头状；花瓣卵形，紫红色或乳白色。果实圆球形，基部心形或平截，长2～3mm，宽2～3.5mm，每侧有纵棱数条，棱间有明显的小横脉，网状，平滑或稍有毛。花、果期4～10月。夏季采收全草，及时晒干或鲜用。【性状】本品干后常卷缩成团状，叶片易破碎，宜水浸软化、展平后观察。质量以叶呈灰绿色为佳。野生品与栽培品性状无变化。【成分】积雪草全草主要含大量的三萜皂苷类成分，积雪草苷(asiaticoside) 、羟基积雪草苷(madecassoside)、玻热模苷(brahmoside)、玻热米苷(brahminoside)、积雪草皂苷 B

各国对中药的质量要求

②植物油脂和提取物部分： ③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。二、国外 ①、法国、德国、英国：重金属及砷盐限量：砷（As）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。铅（Pb）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。锡（Sn）食品总量≤200mg/kg，铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。 ②、加拿大：重金属及砷盐限量： 1、草药材：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。汞（Hg）≤ 0.2 mg/kg。 2、草药产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。 ③、美国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药重金属总量10-20 mg/kg；铅（Pb）3-10 mg/kg。

汞（Hg）＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg 重金属及砷盐限量：适用范围：饮食补充剂 1、饮食补充剂原料：铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。 2、饮食补充剂产品：铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。 ④、WHO（世界卫生组织）：重金属及砷盐限量：适用范围：草药铅（Pb）≤10 mg/kg；镉（Cd）≤0.3 mg/kg。重金属限量(毫克/公斤) 铅Pb≤5.0 mg/kg 镉Cd ≤0.2 mg/kg 汞Hg ≤0.1 mg/kg 据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。 ⑤、日本、韩国： 2009年日本、韩国相继公布了新的中药材重金属与农残许可标准与检测方法，并于2009年正式实行。这是继2005年日本、韩国对中药材二氧化硫的限量要求和检测方法以来对中药材的又一新规定。新规定明确植物性中药材重金属标准是：（1）铅≤5mg/kg，砷≤3mg/kg，汞≤0.2mg/kg，镉≤0.3mg/kg。（2）鹿茸的砷≤3mg/kg。（3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下。但是含有矿物性生药时除外。据报道，韩方对生药及其提取物和制剂实施的新标准，涉及品种占到中国对韩国中药出口的70%左右。韩国在2008年4月7日正式实施的中药材霉菌(aflatoxin)B1许可标准涉及中药材甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、酸枣仁、远志、红花等九个品种。按照该标准，上述九种中药材霉菌B1必须低于10μg/kg(10ppm)。

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药典综发[2015]144号【发布部门】国家药典委员会国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.04.19 【实施日期】2015.04.19 【时效性】现行有效【效力级别】XE0303 国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015 年版宣传（培训）报名工作的通知 (国药典综发〔2015〕144号) 各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位：按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传（培训）工作。现将有关报名等事宜通知如下：

一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。二、会议（培训）主要内容：（一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求；（二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知；（三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性；（四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。有关参会报名等事项请见附件2。四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：https://www.360docs.net/doc/958014661.html,；https://www.360docs.net/doc/958014661.html, 附件：1.《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2.参会报名及其他有关事项国家药典委员会国家食品药品监督管理总局高级研修学院二〇一五年四月十九日附件1：《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2015年05月 2015年06月

美国药典中的药品存储条件

美国药典中的药品存储条件-Temperature and storage definitions 在日常工作中，经常有很多同学被药品存储条件的字面意思搞迷糊掉。比如cold是多冷？controlled 是控到多少？room temperature是多少度？诸如此类，甚是困扰。其实这些条件均来自美国药典USP，请见下面有关定义和中文解释。 1.freezer：一个温度控制在-25到-10℃的地方。 2.Referigerator:一个温度控制在2-8℃的地方 3.cold：任何温度不超过8℃的地方 4.cool: 任何温度在8到15℃的地方 5.room temperature：温度普遍和工作环境相当，也叫环境温度(Ambient temperature) 6. contolled room temperature: 温度维持在20到25℃之间。但这条美国药典有进一步的解释，Mean kinetic temperature not exceed 25°.Excurions between 15 and 30° that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses, and during shipping are allowed.Provided the mean kinetic temperature does not exceed 25°，transient spikes up to 40° are permitted as long as they do not exceed 24h. Spike above 40° may be permitted only if the manufactures so

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

世界各国药典对药物残留溶剂测定法的比较研究

世界各国药典对药物残留溶剂测定法的比较研究发表时间：2012-01-10T11:20:29.600Z 来源：《医药前沿》2011年第22期供稿作者：李明[导读] 为药物残留溶剂提供了不同药典测定的思路。李明（江西省赣州卫生学校药学医技系江西赣州 341000）【中图分类号】R921.3/.7【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）22-0213-02 【摘要】目的比较世界各国药典对药物残留溶剂测定方法，为残留溶剂提供不同药典的测定思路。方法对ChP2010、USP34、BP2011、EP7.0、JP15收载的残留溶剂种类、限度、色谱检测方法和系统适用性要求，对照品及供试品的配制要求作了详细介绍。结论因为某一具体品种各生产企业引入的溶剂亦有不同而难于统一规定，国外药典通过混合对照品法对残留溶剂的测定控制较为严格，中国药典2010也逐步认识到残留溶剂测定的重要性。【关键词】世界各国药典残留溶剂测定法药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，美国环境保护机构、世界卫生组织等一些国际组织的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的用药安全，控制产品质量，需要进行有机溶剂残留量的研究和控制。目前虽有陈立亚[1]和陈苏伟[2]等人发表了相关文章，但均未对各国药典中的残留溶剂测定法做系统的比较分析，本文通过对ChP2010、USP34、BP2011、EP7.0、JP15收载的残留溶剂种类、限度、色谱检测方法和系统适用性，对照品及供试品的配制要求作详细介绍。为药物残留溶剂提供了不同药典测定的思路。 1 各国药典收载的残留溶剂种类及限度目前ChP2010、USP34、BP2005、EP5.0、JP15 等残留溶剂的种类和限度的规定均参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Use, ICH）颁布的指导原则。ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议。该指导原则于1997年 7 月 17 日被ICH指导委员会采用，正式实施。 ICH 根据危害程度对残留溶剂进行了系统分类，“允许的日接触量”（permitted daily exposure ,PDE）的定义是指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量，单位为mg/天。依据毒性的不同，将69种残留溶剂分成了四类。（见表1）表 1 69种残留溶剂的分类类别毒性 PDE（mg/天）第一类溶剂人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物 0.1以下(1,1,1)三氯乙烷除外（15.0）第二类溶剂有非遗传致癌毒性或其他不可逆毒性、或其他严重的可逆毒性 0.5-50 第三类溶剂对人体低毒 50 以上第四类溶剂尚无足够毒理学资料 PDE也一直是一个动态的修订过程，鉴于新的毒理学数据的获得，ICH 分别于2002年12月12日和10月28日修订了四氢呋喃（THF）和N-甲基吡咯烷酮（NMP）的PDE，将四氢呋喃（THF）由三类溶剂改为二类有机溶剂。ICH根据不同残留溶剂的的PDE值，制定了不同残留溶剂的限度。其中USP30版本之前对“残留溶剂”一直称为“有机挥发性杂质”（organic volatile impurities<467>,2008年7月1日美国药典统一改为了 “残留溶剂” （residual solvents <467>）。其中BP2011将环氧乙烷和二氧六环不再作为残留溶剂项下，而是另外作为一测定项单独列出。即各国药典收载的残留溶剂种类和限度是一致的，目前均遵守ICH 指导原则。 2 世界各国药典对残留溶剂色谱检测方法的比较世界各国药典均首选气相色谱法测定有机残留溶剂，但是具体在测定方法、色谱条件、供试品和对照品的制备、系统适用性方面有差别，下面分别予以比较。 2.1 ChP2010 的相关规定（表2）[3] 表2 ChP2010中残留溶剂的测定方法

中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较

中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较许鸣镝胡琴摘要：目的通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较，使广大药物分析工作者了解其异同，为新药开发及进出口检验服务。方法就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果三国药典收载的仪器装置各有异同，结果判定差异较大，应引起注意。结论如何能准确有效地监控药物释放过程，仍是有待深入研究和完善的课题。关键词溶出度；释放度；中国药典；美国药典；英国药典中图分类号：R921 文献标识码：E 文章编号：1001-2494(2000)07-0491-04 溶出度和释放度是指药物从片剂、胶囊剂和其它缓释、控释制剂中，在规定介质内，在一定条件下的溶出速度和溶出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。在药检工作中，经常要查阅中国药典、美国药典和英国药典。中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响。有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中也常以其标准来要求。综观新版三国药典所收载的溶出度、释放度检查方法在很多方面趋向一致，但又在某些方面存在差别。下面仅就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定要求等方面进行比较和讨论。 1 历史沿革 1.1 中国药典中国药典在1985年版引入溶出度检查法时，设定篮法、桨法及类似于流室法的装置等3种装置，1990年版仅保留了前2种装置，1995年版中增订了小杯法装置，并引入了释放度检查法，至2000年版又增加了测定透皮贴剂释放度所需的桨碟装置，方法发展很快。 1.2 美国药典美国药典自1970年版（第18版）率先引入溶出度检查法，最初只设转篮法装置，且无图例。1975年版（第19版）增加了转篮法的图例，但与现在试验的篮法装置也不相同。1980年版（第20版）增设了桨法装置和改造后的崩解仪两种装置，未给出图例，也无统一的仪器配件尺寸规格。1985年版（第21版）起，规定了与现在溶出度试验所用篮法、桨法相同的装置，并引入释放度检查法，对缓释、肠溶制剂的溶出进行监控，装置与溶出度检查装置相同。1990年版（第22版）在上述规定的基础上，又增加了测定透皮贴剂的三种装置：桨碟法(paddle over disk)，筒法(cylinder)及往复碟法(reciprocating disk)。至美国药典1995年版（第23版），用于溶出度、释放度测定的仪器增至7种，而最新版2000年版（第24版）在此基础上又进一步在设备上增加和完善，以适应更多剂型的要求。目前美国药典第24版已成为收载溶出度、释放度测定方法最多，规定最为详尽的药典。 1.3 英国药典英国药典在1973年版中规定了地高辛片的溶出度和释放度检查，在1988年版引入溶出度检查法，设篮法、桨法两种装置，1993年版增加流室法装置，但未规定药物释放度检查法。在1998年版中，有关内容变化较大，按国际协调会（ICH）提出的要求，将试验片（个）数由5改为6，还增加了透皮贴剂的溶出度测定法(dissolution test for transdermal patches)，并相应规定了3种装置。由三国药典溶出度和释放度检查法的历史沿革可见，随着药品品种的增加，各国药典对药品的溶出度，释放度检查越来越重视，要求也越来越严格。最新版三国药典各论中收载的溶出度、释放度检查品种数量见表1。表1

各国药典介绍

各国药典介绍欧洲药典（EP）：https://www.360docs.net/doc/958014661.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。美国药典（USP）：https://www.360docs.net/doc/958014661.html,/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。美国药典最新版为USP31-NF26。英国药典（BP）：https://www.360docs.net/doc/958014661.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容

中国、美国、欧洲药典比较

：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较 1、各国药典概况 1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。 1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。 1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录不在刊印。 1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二

中国药典2015版

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，

内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。

usp美国药典结构梳理

USP35-NF-30结构整理 vivi2010-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况 3凡例

药典， 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求检查和含量分析的仪器，微生物检查，生物检查和含量测定，化学检查和含量测定，物理检查和测定 4.3一般信息（章节号大于1000） 5食物补充剂通则 6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定（1）试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物（2）试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度

41 砝码和天平（3）微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验（4）生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定（5）化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验

中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会

中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会一、标准起草 1、起草单位应严格按照规定的技术要求和任务书（表）中规定的项目逐一进行研究，完成起草工作。同时对现行标准应全面考察，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或目前研究有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的也应一并进行修订。同处方不同剂型的系列品种质量标准应统一考虑，一般应选用相同的检测方法与检测项目，注意系列品种(包括不同规格)标准的相关性，其处方、制成量、实验取样量、限度与服用量要成比例。 2、再验证要求承担起草任务的药检所如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成，则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证，再验证要求如下：（1）鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证；（2）含量测定项至少应进行准确度（回收率）和精密度中的重现性、专属性等验证，验证方法可适当简化。 3、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，供复核用资料由下述内容组成。 (1) 请复核公文。 (2) 质量标准草案 (3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、所有新增或修订项目要逐项说明，须有全部数据和相应的图谱或彩色照片)。 (4) 复核用样品检验报告书。 (5) 复核用样品。 (6) 复核用对照物质。（如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行

购买。如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。）（7）项目任务书。二、标准复核 1、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整并基本符合起草技术要求后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料或退回的要求。 2、复核单位重点复核新增或修订方法的可行性与重现性，并根据复核结果对标准草案中各项内容提出同意或修订的意见。 3、形成复核资料，复核资料由下述内容组成。 (1) 复核结果（意见）回复公文。 (2) 标准修改稿（包括电子文本）。 (3) 复核总结报告 (4) 复核样品的检验报告书。 4、将复核资料及其电子文本报起草单位。三、复核结果的处理 1、起草单位对复核单位提出的意见，要逐条进行补充研究，无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，必要时再次进行复核。有较大分歧的须报药典会，必要时安排第三方药检所进行再复核。 2、复核单位的再审或再复核要求同上。四、上报国家药典委员会的资料内容与要求起草单位汇总资料，形成标准起草申报资料。申报资料由下述内容组成： 1、起草单位完成起草工作报送药典会的公文。 2、起草工作总结报告对起草过程和结果进行总结[包括任务情况、任务落实情况（明确到人）、起草研究工作过程情况、对任务指标的落实情况或修订情况、生产企业情况及样品情况、复核情

各国药典储存条件汇总

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药典储存条件的比较 2012-1１－２７美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃ 冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃ 控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之间冰箱中储存2℃～8℃ 阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃ 凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃ 之间室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃ 温暖３0~４０℃ 过热４０℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过４0% 见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388

药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度 ±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％± 5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％± 10% 预计只能在冰箱中保存（4－8℃ 加速试验30℃±２℃、相对湿度 65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±１０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6 ５%±5％南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃ 长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5% 或温度在30℃±2℃、相对湿度３５％±5% 包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定

国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：2～10℃ 常温：10～30℃ 未规定贮藏温度的一般系指常温。二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃ 冷处（Cold）：不超过8℃ 冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃ 受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。凉处（Cool）：8～15℃ 室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。暖处（Warm）：30～40℃

过热（Excessive heat）：高于40℃ 干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃ 常温（Ordinary temperature）：15～25℃ 室温（Room temperature）：1～30℃ 凉处（A cold place）：1～15℃ 微温（lukewarm）：30～40℃ 四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃ 冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃ 室温（Room temperature）：15～25℃

《中华人民共和国药典》2015年版

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 (草案)

国家药典委员会2010年12月

目录一、总纲 (3) 指导思想基本原则发展目标主要任务二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷）《中国药典》二部（化学药）《中国药典》三部（生物制品）《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系加强药典工作管理

总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反

各国药典允许调整范围

各国药典允许调整范围 Adjusting Ph. Eur. Methods 欧洲药典调整范围 1. Mobile phase pH: ± 0.2 units ? pH of 7.6 can be adjusted from 7.4 – 7.8 流动相pH：0.2单位例如：pH为7.6可以调整为7.4-7.8 2. Concentration of salts in buffer: ± 10 % ? 20 mM Potassium phosphate can be 18 – 22 mM, as long as proper pH is maintained as above 2.缓冲盐浓度：正负10% 20mM磷酸钾可以调整到18-22mM，pH的可调整范围如上。 3. Ratio of components in mobile phase: ± 30 % The amount(s) of the minor component(s) can be modified by ± 30 % relative or ±2 % absolute. However a change in any component cannot exceed ± 10 % absolute. ? 60:40 Acetonitrile/Water could be adjusted to ± 12 % water (= 30 % of 40), but this exceeds the ±10 % maximum absolute change. Therefore the amount of water can range from 30 % to 50 % in this case. 3.流动相组分的比率：正负30% 较少的组分能改变相对比率正负30%或绝对比率正负2%。但是任何组分的比率改变不能超过绝对比率的正负10%。 60:40乙腈：水可以调整为水的比率正负12%（30%乘以40），但是这超过了绝对比率正负10%。所以水的比率在这里可以在30%到50%的范围里调整。 4. Wavelength of UV-Visible Detector: no deviations permitted 4.紫外可见检测器的波长：不允许偏差 5. Column length: ± 70 % ? 150 x 4.6 mm col umn can be varied ± 105 mm in length 5.柱长：正负70% 150*4.6mm的柱子可以在长度上改变正负105mm。 6. Column inner diameter: ± 25 % ? 150 x 4.6 mm column can be varied ± 1.15 mm in diameter 6.柱内径：正负25% 150*4.6mm柱可以在直径上改变正负1.15mm

第十一届药典委员会专业委员会设置与主要职能

第十一届药典委员会专业委员会设置与主要职能一、理化分析专业委员会（17人）（一）审订《中国药典》理化通用性分析方法的制定和修订原则；（二）审定《中国药典》理化分析相关通则和技术指南；（三）研究和规范《中国药典》检测分析技术体系；（四）审订《中国药典》理化分析方法的应用原则、仪器应用和限度要求；（五）研究理化分析方法的发展趋势，指导相关课题的科研工作，开展检验方法相关研究课题的审定；（六）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。二、制剂专业委员会（17人）（一）审订《中国药典》制剂通则的制定和修订原则；（二）审订《中国药典》制剂的收载范围、分类与定义，制定共性要求及必要的检测项目；（三）研究制剂相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果；（四）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。三、名称与术语专业委员会（9人）（一）负责审订化学药品、药包材与辅料的中国药品通用名称命名原则，协助审订生物制品的中国药品通用名称命名原则；

（二）负责化学药品、药包材与辅料的中国药品通用名称的命名；（三）负责将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）中的化学药品制定为中国药品通用名称，协助将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）中的生物制品制定为中国药品通用名称；（四）在负责《中国药典》有关医药学术语的统一规范。四、生物检定专业委员会（9人）（一）审订药品生物安全性检查项目的制订原则、限度标准及应用范围；（二）审订有关生物安全性检查方法及指导原则；（三）审订药品生物测定方法和生物检定的统计方法；（四）研究生物检定相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果；（五）研究解决本专业在药品标准中的其他问题。五、微生物专业委员会（9人）（一）审订药品的原料、制剂、药用辅料及药包材的微生物限度标准、应用原则及范围；（二）审订有关微生物污染、抑菌剂效力和除菌工艺相关的检查方法及指导原则；（三）研究微生物相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果；