质量标准和检验标准操作程序管理办法

1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收

回的标准操作规程。

2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。

3.责任：质监部、生产部。

4.内容：

4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：

4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，

半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。

4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制

订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。

4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、

鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和

理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。

4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规

程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。

4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作

方法或原理、计算方式和允许误差等。

4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，

参阅中国药典或有关标准。

4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：

4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；

4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使

用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；

4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；

4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。

4.2质量标准和检验操作规程的发放：

4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理

人员，作为学习、培训和操作的依据。

4.2.2 质量标准和检验操作规程要编号，领用时要签名。

4.2.3 质量标准和检验操作规程要妥善保管，谨防丢失，并不得外传。

4.2.4 质量标准和检验操作规程修订后应及时按发放编号全部将原

质量标准和检验操作规程予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用。

4.3质量标准和检验操作规程的修订

4.3.1 质量标准和检验操作规程的修订为5年，修订稿的编制、审查

和批准程序与制订时相同。

4.3.2 在修订期内确实需要修改时，由中心化验室、生产部门或其它

单位向质监部提出，审查、批准和执行方法也与制订时相同。

4.3.3 质量标准和检验操作规程更改或修订后，应及时更换产品质量

档案中的有关内容。