验证管理制度
验证管理制度
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一.目的：
1、建立验证管理制度，使分厂验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全；
2、通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；
3、通过验证管理，增加公司及分厂对GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施。
二.范围：
1、本标准适用于制药厂验证管理,包括：验证组织机构的建立、验证的范围、验证的分类及适用条件、验证可接受标准、验证编码办法、验证的实施程序、验证文档的管理、变更及重新验证。
三.职责：
1、验证委员会职责：
1.1验证委员会:主要负责验证的总体策划与协调，验证文件审核与批准，并为验证提供足够的资源;
1.2验证委员会主任：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准;
1.3验证委员会副主任：负责验证计划、验证立项的审核、验证方案审核、验证报告审核;
1.4验证委员：执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程，并参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。
2、质量科职责：
2.1验证管理及操作规程的制订及修订；
2.2验证总计划、年度验证计划编制，或不可预期的验证项目立项提出或审核；2.3按年度验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施；
2.4参与验证方案的制订与审核和监督验证的具体实施；
2.5组织各具体项目验证涉及到的小组成员验证培训；
2.6各阶段验证报告、验证总报告的编制、审核；
2.7变更计划的审核及偏差组织调查；
2.8参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；
2.9验证的文档管理工作。
3、验证小组职责：
3.1验证小组:负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作；
3.2验证小组组长:根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证总报告，对整个项目验证负责。
3.3验证小组副组长:协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核。
3.4验证小组成员:在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
四.定义：
1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划（VMP）:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
4、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
5、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验
证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二
是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的
内容、结果及评估意见。
6、验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等
进行回顾、审核并作出评估的文件。
7、CIP/在线清洁：指系统或较大型设备在原安装位臵不作拆卸及移动条件下的清
洁工作。
8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，
它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系
统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并
以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。11、校验：证明某个仪器或装臵在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。
12、计算机验证：能够很好的确保计算机处理系统数据记录的正确性和数据处理符合标准的证明文件。
五.规程：
1、验证组织机构
1.1验证组织机构图：
验证委员会
质量科
检验方法验证小组（1）
厂房
设施
公用
系统
验证
小组
（2）
设备
验证
小组
（3）
设备
清洁
验证
小组
（4）
计算
机
验证
小组
（6）
工艺
验证
小组
（5）
1.2为了确保验证有组织、有计划、有步骤的开展,分厂成立验证委员会和验证小组，并明确各自的职责；
1.3验证委员会的成员主要由公司质监部、药检中心、企管部、菌种站及分厂各部门、车间负责人组成。设主任一名，副主任二名，并设专职验证职能机构---质量科负责日常验证组织管理工作；
1.4根据待验证项目分类，验证委员会下设6个验证小组，分别对检验方法、系统、设备、清洁方法、工艺、计算机进行验证;
1.5各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物
料等部门）组成一个验证小组;
1.6每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与和监督验证的全过程。
1.7验证组织机构组成部门及人员名单：
1.7.1验证委员会组成：
序号部门职务姓名验证委员会职务
01 分厂厂长主任
02 分厂质量厂长副主任
03 质监部经理副主任
04 分厂动能厂长委员
05 企管部经理委员
06 质量科科长委员
07 生产办主任委员
08 QC 主任委员
09 设备科科长委员
10 车间主任委员
11 车间主任委员
12 车间主任委员
13 车间主任委员
1.7.2验证小组部门及成员：
部门职务姓名小组1 小组2 小组3 小组4 小组5 小组6 分厂动能厂长---成员成员成员成员组长
设备科设备科长---组长组长成员成员成员质监部经理组长副组长副组长组长副组长副组长企管部经理--- 成员成员--- 成员--- 质量科科长成员成员成员成员成员成员生产办主任--- 成员成员成员组长成员药检
主任副组长成员成员副组长成员成员中心
计量
计量员成员成员成员成员成员成员中心
车间主任--- 成员成员成员成员成员车间主任--- 成员成员成员成员成员车间主任--- 成员成员成员成员成员站长--- --- 成员成员成员成员质量科科员成员成员成员成员成员成员2、验证范围：
2.1分厂的产品生产验证范围分为六大类，分别为:
2.1.1仪器校验与检验方法验证；
2.1.2厂房设施及公用系统验证；
2.1.3设备验证；
2.1.4设备清洁验证；
2.1.5工艺验证；
2.1.6计算机系统验证。
2.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：
2.2.1洁净厂房与设施的验证
2.2.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；
2.2.3纯化水系统验证；
2.2.4压缩空气系统验证。
3、验证的分类及适用条件：
3.1按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又
有其特定的适用条件，广宁分厂在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。
3.2前验证：
3.2.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
3.2.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。
3.2.3适用条件：
3.2.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。例如，大容量注射剂产品的灭菌、冻干剂的除菌过滤及无菌灌装都必须进行前验证，因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断，必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。
3.2.3.2引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点，也是交付常规生产的起点。
3.3同步验证：
3.3.1同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
3.3.2同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。
3.3.3适用条件：
3.3.3.1已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控；
3.3.3.2检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好；
3.3.3.3对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握。
3.3.3.4由于同步验证对产品质量风险很大，只适用于非无菌产品的验证；
3.4回顾性验证：
3.4.1回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
3.4.2当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控、达到设定标准的文件依据。
3.4.3同步验证，回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，二者通常可结合使用。以同步验证为起点，运行一段时间然后转入回顾性验证阶段，经过一定时间的正常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析以判断生产工艺的可靠性和稳定性。
3.4.4适用条件：
3.4.4.1至少应有20个连续批号的数据，批次越多，所收集的数据越多，越有助于验证结果的可靠性；
3.4.4.2检验方法应经过验证，检验结果应当定量化以供统计分析；
3.4.4.3批记录应符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件；
3.4.4.4工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态；
3.4.4.5已确立了合适的中间控制和认可标准：
3.4.4.6从来没有因为除人的操作失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素
之外的原因而造成值得注意的工艺/产品的不合格；
3.4.4.7现有原料药的杂质概况已确定。
3.5再验证：
3.5.1再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
3.5.2根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的强制性再验证、发生变更时的“改变”性再验证、每隔一段时间进行的“定期”再验证。
3.5.3适用条件：
3.5.3.1药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：
无菌操作的培养基灌装试验（WHO的GMP指南的要求）；
计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面。
压力容器的检定，如锅炉。
3.5.3.2发生变更时的“改变”性再验证。实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，因此需要进行再验证。这些改变包括：
原料、辅料、包装材料质量标准的改变；
工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；
设备的改变；
生产处方的修改或批量数量级的改变；
常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。
3.5.3.3每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。如：
无菌药品生产过程中使用的灭菌设备；
洁净区的空调净化系统，纯化水系统、压缩空气系统。
4、验证可接受标准：
4.1总要求：
4.1.1验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。
4.1.1.1现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施。
4.1.1.2可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。
4.1.1.3安全性：标准应能保证产品的质量。
4.2遵循原则：
4.2.1凡《GMP规范》及药典有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。
4.2.2国内尚无法定标准而世界卫生组织WHO已有明确要求或国际医药界已有公认的，可作本企业设定验证标准的参考依据。
4.2.3从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。
5、验证文件的编号系统：
5.1验证文件的组成：
5.1.1验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划（即验证规划）、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。
5.2文件编码要求：
5.2.1系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。
5.2.2专一性：文件应与编码相对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。
5.2.3可追踪性：根据文件编码系统规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更历史。
5.2.4稳定性：文件系统编码一旦确定。一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
5.2.5相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。
5.3制定机构：
5.3.1验证编号方法由验证委员会统一制定，原则按以上编码要求执行，并确保验证编号具有可追溯性、专一性、可使用方便性。
5.3.2验证编号给定，由专职验证职能部门---质量科，根据以下具体的编号方法给定,以使验证文件便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
5.4编码方法：
5.4.1系统、设备、方法、工艺编号-（SV/EV/CV/PV/AV/CSV）-(VP/VS/VR)-01 5.4.1.1 系统、设备、方法、工艺的编号或代号，可预先给定。
5.4.1.2 SV(系统验证)：HVAC验证、PW（纯化水）验证、CA（压缩空气）验证。
5.4.1.3 EV(设备验证)：DQ、IQ、OQ、PQ。
5.4.1.4 CV：设备清洁程序验证。
5.4.1.5 PV：工艺/程序/方法验证。
5.4.1.6 AV：分析方法验证。
5.4.1.7 CSV：计算机系统验证。
5.4.1.8 VP：表示验证方案或计划。
5.4.1.9 VS：表示阶段验证报告。
5.4.1.10 VR：表示验证报告。
5.4.1.11 01：表示版本号。
6、验证实施的程序：
6.1提出验证项目：
6.1.1首次验证前必须由质量科制订《验证总计划》，以确定待验证的对象（验证项目）、验证的范围及时间进度安排，并编制《年度定期验证计划表》，并报验证委员会审核批准；
6.1.2首次项目验证结束后，以后进行再验证项目，质量科应每年度元月份根据定期再验证要求，编制年度《验证总计划》和《年度定期验证计划表》，提交验证委员会审核批准；
6.1.3因不可预期计划的验证项目，如变更性的再验证项目，质量科应根据《变更控制程序》要求，编制《验证立项审批表》，确定验证范围，报验证委员会审核批准；
6.1.4《年度定期验证计划表》或《验证立项审批表》批准后,质量科分发到相关验证小组组长，作为验证项目批准。
6.2制订项目验证计划：
6.2.1质量科应组织验证相关小组成员根据《验证总计划》及已批准的《年度定期验证计划表》或《验证立项审批表》和《验证总计划》要求，编制具体《项目验证计划》；
6.2.2《项目验证计划》内容包括：
6.2.2.1简介：概述被验证系统或子系统验证计划的内容;
6.2.2.2背景：对待验证的系统进行描述，最好结合图文说明系统的关键功能及操作步骤；
6.2.2.3目的：阐述系统所要达到的总体验证要求，如符合GMP要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准；
6.2.2.4职责：验证的有关人员及职责；
6.2.2.5验证内容：分别介绍进行IQ、OQ、PQ时所需进行的试验/或检查。
6.2.2.6时间：验证进度计划安排。
6.2.2.7附录：如项目验证涉及到的相关文件、表式等。
6.2.3《项目验证计划》编制后，应提交验证委员会审核批准，以证实验证方法、要求、验证内容的正确性与可行性；
6.2.4《项目验证计划》批准后，由质量科交相关验证小组组长，作为验证方案编制依据。
6.3制订验证方案：
6.3.1验证小组组长接收到已批准《项目验证计划》后，应召集本小组成员根据《项目验证计划》要求，制订《验证方案》。验证方案起草应由主管本设备、工艺、检验的专业技术人员共同进行，质量科必须参与所有的《验证方案》起草中；
6.3.2质量科应根据验证编号要求，给每一个验证项目给定验证文件编号，此编号在《年度定期验证计划表》或《验证立项审批表》上给定；
6.3.3《验证方案》应能清楚描述出验证程序。在起草时，应通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤，确定验证所需的记录及表格等；
6.3.4《验证方案》内容必须包括：
6.3.4.1概述：对所验证的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；
6.3.4.2验证目的：阐述所要达到的总体验证要求，如符合GMP要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准；
6.3.4.3验证范围：该项目验证所涉及到的范围；
6.3.4.4验证参考文件：该项目验证所涉及到的引用文件说明；
6.3.4.5实施验证的人员及职责：验证的有关人员及职责；
6.3.4.6试验的项目：该项目验证所涉及到的测试或确认项目；
6.3.4.7验证实施的步骤：应按正确的验证程序要求，确定验证实施的步骤、要求；
6.3.4.8合格标准：应列出标准来源，以便复核；
6.3.4.9检测方法：验证中涉及到具体项目所需的测试方法，应列出方法来源，以便复核；
6.3.4.10验证记录：针对验证过程中涉及到的测试、确认等所需的表格等；
6.3.4.11偏差报告表：在验证过程中不符合验证标准项目作为偏差，以进行分析和评价；
6.3.4.12阶段验证报告：验证项目分成若干个过程，在每个关键的过程作一小结；
6.3.4.13验证总报告：评价整个验证项目的实施情况，实施结果、结论等，以提供验证委员会审核及讨论该项目验证是否通过的重要依据；
6.3.4.14附件：项目验证所涉及其他类文件或文献、标准、方法等，作为验证引用依据。
6.4审批验证方案：
6.4.1《验证方案》起草后，验证小组组长应将《验证方案》提交验证委员会审核批准。验证委员会组织生产、质量等相关部门负责人进行评审，评审主要是实施验证的可行性。
6.4.1.1质量管理部门主要评审验证的方法、有关试验标准、验证实施过程及结果是否符合现行版GMP规范和企业内控标准要求。
6.4.1.2生产部门主要通过验证熟悉并掌据保持稳定生产方法，并提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。
6.4.1.3质量管理部门、生产部门、设备管理部门等人员审核《验证方案》后，应签字，以证实方案实行的可行性和准确性。
6.4.2《验证方案》经质量、生产、设备等部门审核并通过后，交由验证委员会主任批准。因验证文件是重要的质量体系文件，它直接关系到验证活动的科学性、有效性以及将来产品质量水平，因此，《验证方案》必须得到最高管理机构的认可和批准。
6.4.3《验证方案》因随单台设备、工艺以及验证方法的改进而随时修订，修订后的验证方案同样要经过会签，批准等过程，才可成为可执行的验证方案。
6.4.4《验证方案》经验证委员会批准后，由质量科下达各相关验证小组组长，准备实施。
6.5验证文件培训：
6.5.1各个具体项目验证文件的编写、审批通过后，在具体实施前，应由验证小组组长召集小组成员进行培训，以使他们都能正确理解，并遵守执行。
6.5.2具体项目验证全部完成后，应进行专题培训。重新熟悉GMP法规及GVP规范对验证的要求，要做到验证文件的编写与管理的规范化、科学化。
6.6验证组织实施：
6.6.1《验证方案》批准并培训后，验证小组应按方案中预定的时间要求组织实施。验证方法及步骤应按验证方案进行。实施验证通常采用分阶段验证的形式进行。如设备验证有安装确认、运行确认、性能确认等阶段。
6.6.2实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。
6.6.3验证小组组长应根据各阶段验证的结果，编写出各《阶段验证报告》，提交给验证委员会审核批准，方可进行下一阶段验证。
6.6.4已批准的《验证方案》等在实施过程中，验证小组人员应按《文件管理制度》要求，不得随意更改。如发现存在缺陷或某些不符合，需要进行补充和修改的情况，由验证小组起草一个补充性验证方案，说明修改或补充验证的具体内容及理由，并提交验证委员会审核批准，才能执行。
6.7验证总报告：
6.7.1某一设备、系统、工艺、方法验证结束后,验证小组应同时完成相应《验证总报告》。
6.7.2《验证总报告》内容包括：
6.7.2.1简介：概述验证总结的内容及目的；
6.7.2.2系统概述：对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能等情况说明；
6.7.2.3相关的验证文件：将验证相关的文件作索引，以便必要时进行追溯调查；
6.7.2.4人员及职责：说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源使用情况；
6.7.2.5验证合格标准：应列出标准来源，以便复核；
6.7.2.6验证实施情况：预计要进行的试验，实际实施完成情况；
6.7.2.7验证实施的结果：各种验证实施的结果，包括实施的验证记录，各阶段报告、评价与建议等；
6.7.2.8偏差及措施：阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施；6.7.2.9验证的结论：明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用。6.8审批验证总报告：
6.8.1《验证总报告》必须由验证小组成员加以评论。在最终由验证委员会主任批准以前，须按照《验证方案》及GMP要求进行审查。
6.8.2验证小组各成员审核认同《验证总报告》后，应提交验证委员会审核批准。
6.9发放验证证书：
6.9.1《验证总报告》批准后，由验证委员会主任批准发放《验证证书》，批准已验证工艺、程序/方法、设备、系统及相应的软件从此可交付正常使用。
6.10年度验证总结：
6.10.1在整个年度项目验证全部结束后，质量科应对年度项目验证情况进行总结，说明年度验证计划完成的情况，主要偏差、措施及综合评估意见。
6.10.2《年度验证总结报告》内容一般包括：简介、年度验证计划实施情况、年度验证计划实施结果、主要偏差及处理措施、综合意见。
6.10.3《年度验证总结报告》应提交验证委员会审核和讨论，找出验证及管理中存在的缺陷和不足，影响验证的因素，为加强验证管理工作和计划下年度验证工作作出规划。
7、验证文件归档管理：
7.1质量科负责验证文件的文档管理，验证完成后，有关文件的复印件应交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成部分。
7.2某一项目验证结束后，验证材料必须由广宁制药厂质量科指定专人负责归档、保存。验证材料必须包括验证计划、验证方案、阶段验证报告、验证总报告、验证合格证书等。
7.3验证文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而销毁，否则，应无限期保存。
8、变更与重新验证
8.1项目验证符合要求后，该项目内容不得随意改动，以保证系统、设备、工艺/方法、程序、物料、活动等是在已验证的状态下运行。
8.2如果需要对已验证状态进行变更，必须执行《变更控制程序》，进行全面评价，并确定是否需要重新验证。
8.3由于变更所确定需重新验证，按以上验证实施程序执行。
六.参考文献：
1、《药品生产质量管理规范》1998……国家食品药品监督管理局发布；
2、《药品生产验证指南》2003……国家食品药品监督管理局组织编写；
3、ICHQ7A《原料药的优良制造规范（GMP）指南》……人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）；
4、《优良制造规范（GMP）辅助指南:验证》……WHO世界卫生组织发布；
5、《食品安全管理体系—适用于食品链中各类组织的要求》……ISO22000:2005；
6、《中国药典》2005版二部……对检验方法验证的指南；
七.相关文件和记录：
SMP-001 文件管理制度
SOP-6-011 变更控制程序
SOP-6-010 偏差处理程序
SMP-A7-002 验证总计划
SOP-A7-001 检验方法验证程序
SOP-A7-002 厂房设施及公用系统验证程序
SOP-A7-003 设备验证程序
SOP-A7-004 设备清洁验证程序
SOP-A7-005 工艺验证程序
SOP-A7-006 计算机验证程序
八.附录：
RA7-01-01 年度定期验证计划表
RA7-02-01 验证立项审批表
RA7-03-01 项目验证计划
RA7-04-01 验证方案
RA7-05-01 阶段验证报告
RA7-06-01 验证报告
RA7-07-01 验证合格证书
RA7-08-01 年度验证总结报告
RA7-09-01 验证文件索引表
九.变更记载及原因：
修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容
01 2008．03．15 新程序
质量检验方法验证管理规定样本
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc
药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改 版)1 1、目的： 对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品 的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其 实施条例。 3、范围： 适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责： 储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行 有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进 行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组 织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对 周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂 建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来 确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同 意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根 据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和 试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检 定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或 校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出 规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效 隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继 续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送 相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
3C认证管理制度
_____________有限公司 3C认证管理制度 （2007A版定稿） 编制：品管部 审批： 生效时间：
目录 第一章总则 (2) 第二章管理职责 (2) 第三章 3C认证的实施经办 (3) 第四章 3C认证的日常管理 (4) 第五章附则 (5)
3C认证管理制度 第一章总则 第一条产品3C认证是有关产品安全的国家强制性标准，它不但是产品市场销售所必须的通行证，而且是产品品质和公司实力的标志，与公司形象及客户、消费者对公司的 信心密切相关。 第二条为加强本公司产品3C认证工作的管理，规范产品3C认证的经办程序和获证后的应用，以便把产品3C认证中所取得的信息和特殊要求，应用到产品的开发、生产等 方面，提升公司产品品质，确保产品3C认证在促进产品销售方面发挥重大作用， 特制定本制度。 第二章管理职责 第三条品管部负责3C认证工作的日常管理 (一) 负责产品3C认证的具体经办，包括申报、测试和取证等过程的实施； (二) 负责向公司各部门提供有关3C认证法规、政策咨询，把最新的政策、通知等及时 向有关部门通报； (三)负责对相关部门和人员进行认证法规和认证产品知识的培训； (四) 负责“3C”标志使用规范的备案和实施； (五) 负责认证执行情况和“3C”标志使用情况的检查； (六) 负责认证事务的日常管理和证书、获证产品有效性维护； (七) 负责认证变更的实施和备案； 负责认证过程中不合格项目、整改项等信息的反馈。 第四条其它部门责任 （一）开发部负责3C认证的立项申请，样机制作、样机整改和资料准备等； （二）开发部负责“3C”标志使用方案的确认； （三）生产部对产品生产与认证要求的一致性负责； （四）采购部负责相关零部件3C证书的管理；
检验试验和计量设备校验管理规章制度
检验试验和计量设备校验管理制度 1、目的 对检验试验和计量设备（以下简检测设备）进行控制，确保测量数据的准确性、可靠性、并为产品制造符合规定要求提供证据。 2、范围 本程序适用于产品制造过程中与质量有影响的所有检测设备的控制，包括过程及成品的检测设备。 3、职责 3.1品质部负责检测设备的归口管理与控制。 3.2总经理负责设备的审批。 3.3品质部负责设备的验收、日常监督管理、周期检定、标准器档案的建立。 3.4车间等其他部门负责本部门的计量设备的使用、保管和维护。 4、工作程序 4.1检验设备的采购 使用部门根据维修技术标准、工艺及产品的检验确定的监视和测量要求配备所需的监视量装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行，为产品制造符合规定的要求提供证据。 使用部门填写《设施配置申请单》经管理者代表审核，公司总经理批准后由供应部负责购买。 4.2检测设备的验收 4.2.1验收和安装调试品质部组织有关人员参加。 4.2.2进行开箱验收，验收内容包括：包装有效性、整机完整性、零备件数量、随
机附件、使用说明书、图纸、合格证、装箱单及有关资料和外观检查。 4.2.3品质验收，即全部性能指标的检测，计量器具由计量检定机构进行检定，以检定结果做为验收依据。 4.2.4认真做好验收记录，并填写《设备设施验收单》，由相关人员签字。 4.2.5验收完毕后，将随机资料、验收报告、购货合同等有关资料品质部存档。4.2.6购置的测量设备经验收合格进行登记建帐。 4.2.7验收过程中发现的质量问题，由相关部门负责与供方联系，决定处置方式，直至符合要求。 4.3检测设备的校准、检定 4.3.1各部门使用的检测设备，由品质部负责建立《检测设备台帐》，每年十二月份进行一次全面清点，做到帐物一致。 4.3.2品质部依据以下情况合理制定检准周期并进行校准、检定： （a）凡属国家强制检定的检测设备依据国家检定规程中规定的周期； （b）非强制检定的检测设备由质检科依据国家检定规程中规定的周期； （c）品质部负责制定《检测设备周期校准、检定计划》并定期关往国家法定计量机构检定； 4.3.3检测设备购进后，进行验收和计量检定，合格后方可使用。 4.4领用检验设备器具时，由工具室人员填写收发记录，使用人员签名，经质检科批准后领用。 4.5测量设备的运输、搬动。 4.5.1测量设备在送检或固定实验室之外的场外进行检测工作时，要轻搬轻放，确保亏无一失，运关距离较远的检测进行防震、防冲击措施，般动时注意防倒置。
001-验证管理制度 再验证管理制度
目的：建立验证的管理制度。 适用范围：所有生产过程的验证。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂 验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批 准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验 证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少 进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。 适用范围：所有再验证的工作过程。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
设备验证管理制度.doc
设备验证管理制度4 目的：制订本制度，明确设备验证目的范围、内容及方法，以便设备验证工作规范，有序进行。 范围：适用于设备验证方案的编制。 职责：设备验证小组、生产部、质量部、人员和各部门人员 内容： 1概述：介绍设备的适用范围、性能、型号、生产厂家、安装地点等。 2验证目的：通过对该设备进行相关项目的验证确认、达到全面地了解，对设备有一个正确的评价，确保产品在使用设备时能符合产品的工艺要求。 3设备验证小组负责验证时间安排，包括验证开始时间、结束时间及各个时间节点的控制。4验证前准备工作： 4.1设备名称、规格、型号、设备简介、设备订购合同（包括单位地址、电话、传真、联系人、技术参数、维修服务等）。 4.2现场考察及评价，考察人及部门。 4.3设备、文件、资料、附件（列举）。 4.4评价及结论。 5安装确认： 5.1设备的规格是否符合设计要求，辅助设备名称规格。
5.2设备上计量仪表的准确性与精密度，制订校验计划。 5.3设备的安装地点，安装条件，安装过程和安装后的确认。 5.4设备所应备有的技术资料是否齐全。 5.5开箱验收内容、要求及记录。 5.6与配套的公用系统验证情况（如压缩空气、电及电的备用系统说明，给排水，通气，清洁用和集尘用真空，通风、净化、捕虫、防鼠、清洗）。 5.7起草SOP及记录（草案）：操作SOP 、清洁SOP。 5.8设备备品、备件清单产地。 5.9润滑剂品种型号。 5.10安装图。 6运行确认： 6.1具有要使用的标准操作规程草案； 6.2设备各部分用途说明； 6.3工艺过程详细描述； 6.4试验需用的检测仪器； 6.5检测仪器的校验（在验证前、后务必进行一次校验，可证实检测结果可信与否）； 6.6设备需试验的主要参数；
产品质量检验管理制度(20200522205905)
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
01验证管理制度
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
设施设备维护及验证和校准管理制度 (2)
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
4检验工具管理制度
1 目的 为加强对工厂检验工具的管理，提高产品质量，节约能源，降低消耗，提高经济效益，保证产品安全，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于对工厂生产中所有应用于产品质量工作的检验工具的管理。 3 检验工具的配备与检定 3.1 各类检验器具的申购统一由检验工具管理人员负责。检验工具管理人员应根据生产经营的实际需要，在每年年底编制下一年度的添置计划。 3.2 各部门需要购买检验工具时，需填写《检验工具申购表》并报质量部，由检验工具管理人员核准后报主管领导审查批准，然后由采购部统一进行购买。《检验工具申购表》的具体格式如下表所示。 检验工具申购表 编号：日期：年月日 3.3各部门必须认真落实周检制度，执行检验工具的周检计划，新购置或发生故障经大修后的检验工具都必须经检验合格后方可使用。
3.4所以在用（包括新购）的检验工具必须按国家检定规程或质量部的检定方法进行检定。未检定或超过检定周期的（检定周期的计算从最后一次检定合格的日期开始），一律不准使用。 3.5检验工具的检定内容包括四个方面，具体内容如下表所示。 检验工具检定内容说明表 3.6对各种检验工具都必须在《检验工具记录册》上进行记录，对检定结果需作如下出处理。 3.6.1对各类经检定合格的检验工具均应出具合格证书，并标贴合格证。 3.6.2对于因暂无国家统一规定检定规程而按自行制定的检定方法检定的检验工具，或某些指标暂无条件检定以及在使用中无严格量值要求的检验工具，经检验工具管理主管认可后可出具检定证书，标贴准用证。 3.6.3对只有部分指标合格的检验工具发检定结果通知书时，应注明准许使用的范围并标贴限用证。 3.6.4对指标超差且影响使用或长期停用、积压的检验工具应贴停用证。 3.7检定为合格的检验工具有检验工具管理人员编号、立账、填卡，然后发给使用部门使用。 3.8检定为不合格或备附件不全的检验工具，由检验工具管理人员出具证明，由采购部办理退
原材料进厂检验的管理制度
原材料进厂检验管理制度 第1章总则 第1条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 第2条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 第3条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 第4条：职责 （1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。 （2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。 （3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。 第2章来料检验的规划 第5条：明确来料检测要项 （1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。 （2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。 第6条：影响来料检验方式、方法的因素 （1）来料对产品质量的影响程度。 （2）供应商质量控制能力及以往的信誉。
（3）该类货物以往经常出现的质量异常。 （4）来料对公司运营成本的影响。 （5）客户的要求。 第7条：确定来料检验的项目及方法 （1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。 （2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。 （3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 （4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 （2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定） 第3章来料检验的程序 第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》
29.设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进
检验方法验证管理规定
检验方法验证管理规定文件编码(GHTU-UITID?GGBKT?POIU?WUUI-8968)
1目的 证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2范围 适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3责任 质监科有关人员。 4定义 验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5内容
5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 5. 3出现以下情况时应对检验方法进行再验证： （1）仪器更新或大修； （2）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； （3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。 通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法 第2页共2页的适用性和可靠性。 5. 4检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用 性验证和结果评价四个方面。 5. 4. 2检验方法验证基本步骤： 5. 4.2.1验证方案的建立； 5. 4.2.2检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认）；
5. 4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和 选择性试验）； 5. 4. 2. 4检验方法的评价及批准。
医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料
检验管理制度
中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施
目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)
1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1： 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细
作业准备验证管理办法
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的
材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数 据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表
分析方法验证确认及转移管理制度规程
分析方法验证确认及转移管理制度规程
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文件名称分析方法验证确认及转移 管理规程 文件编号QB-WI/10-020-00 版本号00 页码 制定人制定日期2017.03.16 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□ 商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容 01 文件新建/
1. 目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP 和ChP2015的要求。 2. 适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3. 引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP 1225 ICH Q2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4. 职责 4.1 理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2 QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3 质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5. 程序 5.1 分析方法验证、确认及实施适用情况 项 目 适用范围 目的 发起时机 方法验证 1.采用新的检验方法； 证明采用的方法适用 1.建立质量标准时； 文件名称 分析方法验证确认及转移管 理规程 文件编号 QB-WI/10-020-00 版 本 号 00 页 码
过程检验管理制度
过程检验管理制度 1、目的 规范产品生产过程的检验方式、时机、方法，确保产品质量符合要求。 2、范围 适用于xx 公司产品生产过程的检验和质量监控。 3、定义 3.1 首检：指在生产开始时或工序因素调整后，对生产的第一件产品进行的检验； 3.2 末检：指对每批次最后一件产品进行的检验； 3.3 自检：指操作者对自检加工的产品和完成的工作，按图纸、工艺或技术标准的自主检验； 3.4 互检：指操作者之间对加工的产品和完成的工作进行的互相检验； 3.5 巡检：指在制造过程中对产品进行的抽样检验； 3.6 专检：指专职检验员对产品质量进行的检验； 3.7 “质量三确认”：即确认上道工序零部件加工质量、确认本工序零部件的加工质量、确 认交付给下道工序的加工质量。 4、职责 4.1 制造部：负责生产过程的首检、自检、互检、末检的实施；班组长负责首检、末检的确 认和日常巡检的实施； 4.2 质保部：负责生产过程的首检确认、末检确认、巡检、专检的实施，保存相应的检验记 录；负责过程检验中不合格问题的评审处理； 4.3 研究院：负责过程检验中不合格问题的评审。 5、流程说明 序号工作事项责任岗位事项说明应用表单 1、生产开始时或工序因素调整后，操作者应对生产的第 首（末）件检 1 首件检查操作者 一件产品或完成的工作进行首件检查验记录表 1、操作者实施首件检查并填写首件检查记录表后，交当 检验员/ 首（末）件检 2 首件确认 班班组长或检查员确认检查结果，首件确认合格后方能继 班组长验记录表 续生产，加工条件不得随意变更。 1、生产过程中，操作者对自己的产品和完成的工作，应 按图纸、工艺或技术标准进行自主检查； 现场记录用 3 自检操作者2、总成装配及关键质量控制点和特殊过程加工时，应在 纸 记录用纸上及时记录过程参数，必要时控制图记录， 达到预防的目的。
体系认证管理制度
体系认证管理制度 第1条目的 为规范公司体系管理工作，依据《ISO9001:2008质量管理体系》、《ISO14001:2004环境管理体系》、《OHSAS18001:2011职业健康安全管理体系》、《ISO50001：2011能源管理体系》等标准和法律法规的要求，现对公司管理体系认证工作做出以下要求。 第2条适用范围 本制度适用于公司各项体系认证管理工作。 第3条体系管理重点覆盖部门职责范围 3.1企管部是质量管理体系的运行、维护、监督检查、持续改进的主管部门。 3.2安全生产管理部是能源、环境和职业健康安全管理体系的运行、维护、监督检查、持续改进的主管部门。 3.3企管部/安全生产管理部负责管理性文件的管理和控制。管理性
文件包括：综合手册、程序文件、体系管理涉及的各种规章制度和管理办法。 3.4企管部负责对与质量管理体系有关记录表格的种类、格式等进行汇总，规定各记录表格的保存期限，对各职能部门的记录执行情况进行监督检查。 3.5安全生产管理部负责对与能源、环境和职业健康安全管理体系有关记录表格的种类、格式等进行汇总，规定各记录表格的保存期限，对各职能部门的记录执行情况进行监督检查。 3.6企管部/安全生产管理部依据程序文件中《管理评审控制程序》的要求，负责编制管理评审计划，管理评审会议内容的输入，对管理评审报告中提出的各项“整改措施计划”的实施情况组织内审员进行跟踪和验证。 3.7安全生产管理部负责对环境和职业健康安全目标、指标和环境管理方案和职业健康安全管理方案的监测以及对法律法规符合性的评审。 3.8安全生产管理部负责与环境和职业健康安全相关的法律法规及其他要求的收集、识别、传递和更新，负责公司环境因素的识别和评