阴凉库(二)温湿度验证方案.

阴凉库（二）温湿度验证方案

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目录

一、引言 (1)

1.概述 (1)

2.验证目的 (1)

3.验证范围 (1)

4.验证成员和职责 (1)

5.验证方案制定依据 (1)

二、验证前的条件确认 (1)

1.文件要求确认 (1)

2.系统条件确认 (1)

3.仪表校验确认 (2)

三、验证内容 (2)

1.干温湿度计确认 (2)

2.温湿度确认 (3)

2.1.检测方法 (3)

2.2.合格标准 (3)

2.3.干温湿度计布点分布图 (3)

2.4.温湿度数据记录 (3)

四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4)

1.漏项与偏差 (4)

2.综合评价及建议 (5)

3.验证报告最终批准 (5)

五、再验证的要求和周期 (5)

一、引言

1.概述

根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。

2.验证目的

建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。

3.验证范围

本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。

4.验证成员和职责

5.验证方案制定依据

1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

2)《中国药典》（2010 版）

3)《药品生产验证指南》（2003 版）

二、验证前的条件确认

2.系统条件确认

3.仪表校验确认

三、验证内容

2. 温湿度确认 2.1. 检测方法

连续三天对仓库阴凉库（二）的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。

2.2. 合格标准

阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。

分布点：； 空调：；

2.4. 温湿度数据记录

阴凉库（二）温湿度记录

四、综合评价及建议、验证报告最终批准

1.漏项与偏差

验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。

2.综合评价及建议

验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。

3.验证报告最终批准

验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。

五、再验证的要求和周期

如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。