研发品质管理规范

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研发品质管理规范

编制/日期

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修订履历

序号修订日期版本修订说明修订审核批准1 2014.10.31 A/0 新版发行

1.目的

新产品开发品质控制,确保研发项目在开发阶段品质的有效控制及顺利导入量产。

2.适用范围

适用于公司所有研发项目品质控制。

3.定义

3.1 EVT:Engineering Verification Test 工程验证测试

3.2 DVT:Design Verification Test 设计验证测试

3.3 PVT:Process Verification Test 制程验证测试

3.4 PM: Project Management 项目管理

3.5 MP: Mass Production 量产

4.职责

4.1 DQA工程师

4.1.1跟进与确认研发各阶段应输入、输出的资料。

4.1.2参与研发召开的物料评审、进阶评审等会议,并且对是否进阶做出裁决。

4.1.3 参与召开各阶段的bug list review meeting,跟进改善对策及效果。

4.1.4提供新产品可靠性测试标准给产品验证部,成品品质检验等标准制定、修改与完善。

4.2 产品验证部工程师:负责开发样机的TEST PLAN制定与测试,并出测试报告和bug list。

4.3 PM工程师:

4.3.1 统筹研发项目整体工作,物料的准备情况,RD的研发进度,各项测试的进度及工厂端相关准备情况,确

保各部门符合项目的整体进度。

4.3.2 主持召开项目各阶段的进阶评审会议。

4.4 产品设计工程师

4.4.1 根据项目经理提供的产品规格,设计符合产品外观,结构,功能,软件的产品,并进行相关验证。

4.4.2 分析并解决产品开发过程中所提出的所有bug 并提供电子测试报告。

4.5 产品工程师

4.5.1 承接项目转量产的相关工作,产线治工具的准备,生产方法及工艺的制订及修正。

4.5.2 研发新物料导入,新产品导入量产工作,生产过程中问题点的收集,反馈,跟踪解决方案的效果。

4.6 采购工程师

4.6.1 负责寻找优质供应商资源,并按RD要求打样。

4.6.2 负责2nd 供应商找寻,并组织相关部门对供应商进行审核。

4.6.3 负责跟进对零部件问题点供应商的改善状况。

5.程序内容:

5.1 EVT阶段

5.1.1项目管理部根据客户需求启动研发项目工作,组织项目团队,明确各参与部门的工作与职责。

5.1.2 DQA参与结构、外观设计可行性的评审、样机试组,并提出相关问题点及改进建议。了解客户需求,对送

客户检测样机的外观、配置、功能进行把关。

5.1.3项目管理部统筹客户反馈提供的EVT样品应改进、增加的技术、功能要求,及时更新项目进度,鉴定bug,组

织召开各相关部门检讨bug、进阶评审会议。

5.1.4研发部输出可靠性,兼容性,EMC ,RF(射频),散热,SI 等报告。

5.1.5 对EVT阶段是否可进阶进行裁决。

5.1.6 跟进与确认EVT应输出资料的完整性。

5.2 DQA在DVT阶段对研发品质管控

5.2.1 对客户反馈样机bug list的跟进。

5.2.2 整理统计、研发部输出的bug list跟进改善进度。

5.2.3 参与研发和生产对样机的试组,针对过程中的相关问题点进行跟踪改善。了解客户需求,对送客户检测

样机的外观、配置、功能进行把关。

5.2.4 对样机进行外观检验及常规功能测试,针对相关问题点反馈研发进行讨论及改善处理。

5.2.5 参与bug review meeting。

5.2.6 跟进与确认DVT应输出资料的完整性。

5.2.7 对DVT阶段是否可进阶进行裁决。

5.3 DQA在PVT阶段品质管控

5.3.1 跟进小批量试组,针对问题点收集并反馈项目组并跟进解决方案。

5.3.2 了解客户需求,对送客户检测样机的外观、配置、功能进行确认。

5.3.3 跟进工厂品质常规的ORT测试报告并进行评审。

5.3.4 参与bug review meeting。

5.3.5 参与PVT到MP的评审,MP前所有CRITICAL/MAJOR BUG必须CLOSED。

5.3.6 要求研发MP前输出相关资料,包括但不限于:所有物料的承认书及样品,BOM,生产注意事项,包装规范,测

试标准。

5.3.7 跟进与确认PVT应输出资料的完整性。

5.4 DQA在MP品质管控

5.4.1跟踪生产质量,推动相关部门对首批生产中TOP5 issue进行检讨改善。

5.4.2产线出现异常时,协助评估品质风险。

5.4.3 对IPQC及OQA进行培训,制订检验标准。

5.5产品进阶要求

5.5.1 EVT→DVT→PVT,要求所有Critical和Major问题点都必须解决或有确切的解决方案方可进阶下一阶段,具

体要求,请参照进阶标准。

5.5.2 PVT→MP ,原则上要求所有BUG全部解决方可进入MP。对有些受限于软件或其它情况的minor bug可不用全

部解决。但CRITICAL和major必须全部解决。

6.相关表单

6.1《bug list》CZC-PR-RD-006 6.2《进阶评审表》CZC-PR-RD-006

7.附件

7.1《研发阶段产品进阶标准及定义》

研发阶段产品进阶标准及定义

相关要求

主板、系统进阶&发行标准

EVT DVT PVT Owner

与验证相关的测试计划、测试案例的文档、工具是否完成完成完成完成测试部研发部门测试及报告完成完成完成研发部功能测试项目:完成率、通过率全部完成全部完成全部完成测试部

EMC/Safety安规及报告Prescan

预扫

Prescan

预扫通过

通过报告研发部

环境、可靠性测试完成完成测试部

1级Bug数量0 0 0

All 2级Bug数量 2 2 0

3级Bug有验证过的解决方案workaround 5 5 5

Critical 严重的Bug

1级A: 安全问题。例如有着火,冒烟,电击以及烫伤等等危及人身安全的问题。

B: 系统使用问题。例如整机使用时,零部件烧坏、不开机、不进系统、自动关机、死机、系统重启/蓝屏等。

Major 主要的Bug

2级功能未实现或导致一个特性不能运行并且无替代方案:

A:Key part功能问题。例如LCD显示不正常(花屏,长时间大幅度抖动等),声音问题(啸叫,喇叭破音,电感Noise过大等),烤机不稳定(系统死机,重启等),扩展接口功能不正常,按键功能不正常,电池充放电问题,LED灯显示状态不对,硬盘/光驱读写有问题,LID(磁感应)功能失效,机构功能问题,机构的干涉问题(包括设备使用时是否插拔方便)、喷漆掉色等。

B:可靠性问题。如机构耐压力/振动/跌落/冲击测试出现的问题,高低温下出现的功能问题,ESD 问题,散热问题,噪音问题,元器件摆放而导致维修不方便问题,机构件对敏感元器件或线材造成压迫问题,固定方式造成主板或其他部件变形问题,组装困难问题等。

C:兼容性问题。如常用操作系统的兼容,常用应用软件的兼容,流行游戏的兼容,常用外设的兼容等。

D:机构松动问题、辅料及走线无固定方式问题、难理线问题、间隙、断差超标问题等。

Minor 次要的Bug

3级一个特性不能运行但有替代方案;

A:出现几率大于3/1000,小于20/1000的问题(安全问题除外)

B:问题是表面化或微小的(提示信息不太准确友好、错别字、UI(应用界面)布局或罕见故障等),对功能几乎没有影响,不影响用户使用

技术研发中心管理制度样本

技术中心管理制度 为了建立一个良好的激励机制, 更好地调动科技人员的工作积极性, 充分发挥大家的潜能, 科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度, 本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度。 一、组织机构的划分及职责 1.1产品市场开发研究室: 具体职能如下 1) 国内外相关产品市场调研与分析 2) 综合产品信息分析与研究 3) 课题( 项目) 可行性研究和咨询论证 4) 行业( 产品应用) 发展水平与趋势调研与分析, 对产品市场应用情况数据进行处理和统计分析 5) 经过市场调查、分析, 挖掘潜在的产品应用领域 6) 收集来自产品应用单位的信息, 提出新产品开发意见和建议 7) 负责编制新产品的研发方案 8) 负责新产品开发的标准化制定 1.2 产品研发行政事务研究室: 1) 负责研发人事管理制度

2) 对新产品试验进度安排及组织协调 3) 协助包装、标签、编码、送样等具体事项 4) 负责日常办公、试验物资的采购管理工作 5) 负责新产品的注册报批相关事项, 应用研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等 1.3专利信息研究室: 负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。 1) 产品行业政策法规咨询 2) 新产品咨询与评估 3) 文献收集、检索与资料翻译 4) 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 5) 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 6) 专利商标申报 7) 专利、商标权的维持和转让事务 8) 专利战略制定与组织实施 9) 专利、商标侵权监视与诉讼 10) 专利数据资料的管理与维护 11) 图书资料和期刊管理与维护

供应商质量管理规范

4.2.1质量履历的建立 每日对来料检验、生产过程、厂外应用等各环节发生的主要质量问题进行系统梳理,要求详细 发生时间、地点、发生原因及采取的措施,建立《产品质量缺陷表》,供后续日常管控随时查阅, 问题的再发生。 4.2.2 供应商例行审查 每年年初,品质保证部门根据上一年度供应商质量表现,制定本年度供应商的审核计划,确 核重点、审核频次以及具体的实施时间等,品质保证部及采购部需根据计划并结合供应商日常的质 况按时对供应商实施审查。 当供应商出现质量不稳定的情况时,如发生批次质量问题、性能试验出现重大不合格、连续 来料不良等情况,品质保证部及采购部需及时对供应商实施现场审查,及时确定不良发生的原因 时对策。 以上审查完成后审查人员需三个工作日内形成《供应商体系审核评价表》,发放供应商进行相 题点的整改,供应商整改完成后品质保证部及采购部根据情况对整改后的现场或资料进行确认。同 告书交由采购部进行统一存档。 .3 供应商考核 品质保证部按照《供货质量协议》每月度对供应商进行考核,数据统计节点为上月的26号至本月 25号。品质保证部在27号前以《月度扣款通知书》发送给供应商进行签字盖章确认,供应商于30 前回传,品质保证部以《内部联络单》形式报批后送财务部进行扣款,同时报批完的《内部联络单》 采购部一份。 .4供应商4M1E变更管理 4.4.1变更审批流程 供应商需要进行4M1E变更时,需通过《供应商变更点管理表》(简称管理表〉的形式向采购 提出便更申请,必要时可附带相关资料,之后由采购部按照表一顺序组织各部门进行签批。 4.4 .2 变更内容的审查与研讨 各部门在按顺序对管理表审查时,应充分识别变更风险。 生产部门应从外协件管理、生产组装应用、模具工装等方面识别风险以及重点管控项目; 研发部门应从产品设计、整机性能、产品匹配性等方面识别风险以及重点管控项目,同时从设计度识别变更点对整机及产品本身产生的主要影响; 品质保证部门应结合各部门意见,充分考虑变更点对部品性能、可靠性等带来的影响和风险,并最

品质管理规定

品质管理规定 目的: 为保证品质管理制度的推行,并提前发现品质异常,迅速处理改善;明确相关人员职责保证品质,减少不良的发生;预防因品质问题导致能率恶化以及影响组立停线的事件发生。 适用范围: 本规定适用于各工序材料半成品成品试作品和检测设备。 职责: 作业员对负责各工序品质检查,及标示区分定位摆放。 各班组班长负责对领入现场的材料半成品成品试作品作抽检确认。 作业长负责对班长的抽检工作进行确认,对工序的不良实物进行确认和原因分析,并制定对策。制造长负责对不良原因总结,确认对策的可行性后班长作业长检讨后,提交课长确认和承认,并对策实施进度进行确认。 课长负责对最终原因和对策进行确认和承认,并进行最终效果。 规定内容: 1 设备点检 1.1早(晚)会班长根据工作交接对现场的设备状态和问题点对全员进行说明,对修理未完成的设备在早会结束后5分钟内联络设备课修理。 1.2作业员在设备启动前必须对设备进行点检确认,发现异常设备禁止启动,报告班长由班长决定是否自行处理,发生重大异常时必须及时联络作业长及以上管理人员。 1.3点检项目:设备气压各齿轮部润滑成型机液压油位安全装置;DC马达需要在设备投入生产进行不良品样品投入确认 1.4点检完成后启动设备,确认设备无异常后投入生产使用 2作业标准: 2.1作业员上岗前必须熟练的掌握作业标准书要求或生产工艺表。 2.2开机前必须对生产工艺确认无误后 4 发生异常时必须按照设备品质异常管理流程实施。 开机中 1 作业员对现场的不良品进行分类确认。2小时/次。 2 班长对带有检测仪器的设备必须安装作业标准,定期定时点检。 3 班长在每天的10点前对设备点检项目进行确认。 4 作业长每天对现场设备点检项目及重要点检工序进行检查2次/天,点检时间:11:00 16:00。 5 制造长对现场各设备点检项目及重要点检工序进行不定时检查,但不能少于3次。 停机后 1 作业员必须按照相关要求进行停机,并做好设备的2S。 2 班长对现场停机设备确认无误后方才允许下班。 品质异常定义: 一般品质事故:不影响产品性能,偶然发生,设备能检查出来,不良不会流出,不影响组立。重大品质事故:影响产品性能,批量发生,设备能检查出来,不良有流出可能,影响组立。特大品质事故:影响产品性能,批量发生,不能设备能检查出来,不良不会流出,影响组立,

(完整版)供应商质量管理制度

供应商质量管理程序 一.目的 对供应商提供的外购件·外协件·进口件进行质量管控,确保采购的产品能够持续满足客户需求。二.适用范围 本质量管理程序仅适用于为我公司提供材料配件的供应商的品质异常管控。 三.职责 (一)质量管理中心负责对来料件进行产品的质量检测,品质的异常处理,并负责配合采购部门实 施对供应商选择和评价。 (二)采购部门负责对供应商的选择·评价·考核管理,按季/年度组织供应商业绩评鉴·督促·供应商品质整改。 (三)工程项目管理中心负责将材料送至质量管理中心验收抽检,并及时反馈材料不良信息。(四)仓库负责入库材料的验收·库存管理和不良品标识等。 (五)生产管理中心负责制程在线材料(原材料·外购件,外协件,进口件)不良信息的反馈·退库办理,配合不良品的处理。 四.管理要求 (一)材料(原材料·外购件·外协件·进口件)品质异常发现和处理 1.来料检验,经质量管理中心IQC依据图纸,材料国家(行业)标准以及《来料检验指导书》抽检判定为不合格品时,由IQC作出处理意见,并经部门领导批准执行处理方式:筛选·拒收·让步接受·返工·退货。 ⒉生产部在加工中心发现材料(原材料·外购件·外协件·进口件)品质不良时,反馈给质量管理中心查实并提出处理意见,经生产部领导确认执行。在线材料(原材料·外购件·外协件·进口件)处理方式:筛选·让步接受·返工·退货。 (二)供应商品质不良的处置和索赔 ⒈当发现供应商材料(原材料·外购件·外协件·进口件)品质不良时,IQC应将不良材料标识·隔离,在线不良品时,还应立即通知仓库冻结·标识和隔离不良材料 ⒉质量管理中心应将不良信息立即反馈给采购部,重大批量不良时,采购部必须通知供应商两个工作日内到公司确认解决。 ⒊供应商对品质异常的处理时限:收到投诉两个工作日必须书面回复解决方案。 ⒋供应商材料不良的索赔和处罚: ①批量不良材料让步使用特采时,涉及功能性不良材料的特采批,扣除当批货款的10%,外观不良 的特采批,扣除当批货款的5%。 ②生产·安装在线材料批量不良:需要公司生产或安装人员100%筛选或返工,所发生费用由供应商 承担,人员费按ⅩⅩ元/小时计。 ③供应商经多工序加工后发现批量品质不良,所造成加工材料等损失,由供应商承担, ④供应商材料品质不良造成工程投诉,索赔等严重后果,相关损失由供应商承担。 ⑤供应商不守诚信,不按我公司的质量整改要求进行改善,连续三批次重复提交同类品质不良产品, 零星产品以ⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩ元处罚,批量性不良处以ⅩⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩⅩ元处罚。 ⒌质量索赔的执行:由质量管理部填《写质量不良索赔通知单》,附加《投诉/退货通知单》,损失 计核单据等,交采购部送于供应商签章。 ⒍供应商将签章后的索赔单扫描或快递至采购部,由采购部把索赔单发放至质量管理中心与财务室,由财务室扣除其款项。 (三)供应商的质量考评(占供应商考评业绩的40%权重)

研发部门数据库管理规范标准

版/次:2015.11.19 数据库管理规 编制:钱凌杰 审核: 批准: 分发号: XXX信息科技 2015年11月

目录 一、总则 (3) 二、适用围 (3) 三、数据库管理员主要职责 (3) 四、数据库的日常管理工作 (3) 4.1每日的管理工作 (3) 4.2数据库管理的每月工作 (4) 4.3数据库管理的每年工作 (4) 五、数据库的安全管理 (5) 5.1数据库环境安全 (5) 5.2数据库系统安装、启动与更新时的安全规定 (5) 5.3安全和口令策略 (6) 5.4访问控制 (8) 5.5紧急事故的处理 (8) 5.6数据库文件管理 (9) 5.7数据库安全管理 (9) 六、备份与恢复 (9) 6.1备份方式及策略 (10) 6.2备份要求 (10) 6.3恢复的管理 (11) 6.4对长期保存的备份进行校验 (12) 6.5异地容灾备份 (12) 七、日志及监控审计 (12) 7.1审计围 (12) 7.2日志保存 (12) 7.3日志访问 (13) 7.4安全审计 (13) 八、数据存放、归档管理 (13) 九、附则 (14)

一、总则 为规XXX信息科技(以下简称“公司”)信息系统的数据库管理和配置方法,保障信息系统稳定安全地运行,特制订本办法。 二、适用围 本规中所定义的数据管理容,特指存放在信息系统数据库中的数据,对于存放在其他介质的数据管理,参照相关管理办法执行。 三、数据库管理员主要职责 1、负责对数据库系统进行合理配置、测试、调整,最大限度地发挥设备资源优势。负责数据库的安全运行。 2、负责定期对所管辖的数据库系统的配置进行可用性,可靠性,性能以及安全检查。 3、负责定期对所管辖的数据库系统的可用性,可靠性,性能以及安全的配置方法进行修订和完善。 4、负责对所管辖的数据库系统运行过程中出现的问题及时处理解决。 5、负责对所管辖数据库系统的数据一致性和完整性,并协助应用开发人员、使用操作等相关人员做好相关的配置、检查等工作。 6、负责做好数据库系统及数据的备份和恢复工作。 四、数据库的日常管理工作 4.1每日的管理工作 数据库管理员每天登录到服务器操作系统,进行如下检查工作:

如何制定质量管理规定

如何制定质量管理规定公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

质量管理制度 一目的 为保证本公司质量管理制度的推行,并能提前发现异常、迅速处理改善,逐步提高产品质量,特制定本细则。 二质量管理的权责 (一)总经理室为本厂质量管理的领导部门。工艺部门为全厂质量管理的技术部门。 (二)本厂实行“部门内部控制,相关部门监督”的质量管理原则。 (三)各项质量标准与检验规范由工艺部门制订,由总经理室发布。 (四)部门内部质量控制措施由各部门制订、发布。报总经理室备案。 (五)总经理室制订对各部门的质量管理考核措施并组织落实。 (六)质量异议的最终裁决由总经理负责。 三工艺部门应制订下列质量文件: (一)原材料及外协加工配件质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范; (三)成品质量标准及检验规范; (四)工序操作标准; 四质量文件的修订 (一)各项质量文件若因①机械设备更新②技术改进③流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化,可以予以修订。 (二)工艺部门每年年底前至少重新校正一次,并参照以往质量管理实际情况会同有关部门检查各项标准及规范的合理性,进行修订。 五产品质量确认 下列情况要求质量确认:

(一)批量生产前的质量确认。 (二)客户要求质量确认。 (三)客户来图来样。 六质量管理作业实施要点 A 进料检验作业实施要点 (一)需用部门依照检验标准进行检验,并将进料厂商、品名、规格、数量等,填入检验记录表内。 (二)判定合格,即将进料加以标示"合格",办理入库手续。 (三)判定不合格,即将进料加以标示"不合格",填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购部门,由其依实际情况决定是否需要特采。 1.不需特采,即将进料加以标示"退货",并于检验记录表、验收单内注明退货,由仓储人员及采购单位办理退货手续。 2.需要特采,由综合部经理批准,将进料加以标示"特采",并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况,办理入库或扣款等有关手续。 (四)检验时,如无法判定合格与否,则请工专业人员会同验收,会同验收者需在检验记录表内签章。 (五)检验时,抽样应随机化,并不得以个人或私人感情认为合用为由,予以判定合格与否。 (六)回馈进料检验情况,将供应商交货质量情况及检验处理情况登记于该供应商交货质量记录卡内,每月汇总制作供应商质量月报表报总经理室。 B 制程质量管理作业实施要点

研发部规章制度工作流程管理

研发部规章制度及工作流程管理1.研发部组织架构 2.研发部相关职责权限 1) 部门职责权限 详见《研发部部门工作职责》(已完成) 2) 各工作岗位说明 详见研发部各工作岗位《岗位说明书》(已完成) 3.研发部规章制度及工作流程(建议) 1) 《项目管理流程》 规范公司项目管理流程,提高项目完成效率及成功率,使研发部项目管理目标(时间、成本、质量)更加明确,减少资源浪费。 2) 《SQA工作流程》 通过SQA 相关工作的开展,建立并逐步完善公司项目开发过程及结果的监控体制,确保公司研发过程得到有效监督,各项研发任务能够按时保质保量完成。 3) 《技术评审制度》 规范公司研发技术评审工作,建立标准、完善、统一的技术评审流程,以降低研发风险并确保项目既定开发目标的顺利完 成。 4) 《技术文件档案管理制度》 规范研发部文件档案管理工作,确保公司机密资料、文件档案的安全性,防止泄密事件发生。 5) 《研发产品(交付物)验收流程》 规范研发部研发产品(或交付物)验收流程,规定参与验收的

部门人员及相应的验收标准,确保研发结果的正确性、稳定性、可靠性,为下一步产品实现(小批量试产及批量投产)提供必要保证。 6) 《研发实验室管理制度》 本制度旨在规范研发实验室的管理工作,包括各种仪器仪表、工装制具、材料的使用、保管、申请、点检办法;参与试验人员的工作注意事项(静电防护等等);实验室环境要求,值日安排等 7) 《研发部绩效管理制度》 本管理办法旨在明确公司管理目标,明确研发部各职位工作职责、目标,并据此建立一套适合于崇新公司研发部的,科学、系统、客观的业绩评价体系。以甄别各职能部门及各工作岗位的工作完成情况,推动并提高员工工作积极性,规范公司绩效管理工作。 8) 《培训管理制度》 本制度旨在规范目前公司范围内的各项培训工作,从培训的计划制订,到培训内容、形式的安排,包括培训工作流程的建立,以及培训效果的确认等等。以规范公司培训管理工作,使培训工作更具有针对性、计划性。 9) 《招聘管理流程》 本制度旨在规范公司现有招聘流程,针对高技术性人才招聘的特点,建立一套符合公司企业文化及发展规划、目标的人才招聘办法,以提高技术性人才招聘工作效率。 10) 《图书管理制度》 目前公司技术资料、图书种类繁杂、数量多,随着公司培训工作的开展,以及公司人员的不断更迭,公司急需建立一套系统、完善的图书、资料管理制度,以保证公司图书资源的合理利用,并防止珍贵图书资料的遗失。 11) 《公共资源及固定资产管理制度(办公设备、办公用品、公共资源等等)》 针对公司近期不断出现的资源浪费现象(如非办公时间办公电

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

供应商质量索赔管理规定

版号 B/0 页码共5第1页 名 供应商质量索赔管理规定 称 状态受控 编号 一.目的 为了加强产品质量事故的管理,严格执行公司各类产品从设计、采购、生产、交付等整个 流程的有关规定和操作规程,努力提高产品质量和各工序质量,促使全体员工进一步增强 责任感和质量意识,保证产品质量和工序质量的不断提高,减少或杜绝质量事故的发生, 特制定本管理办法。 二.范围 本规定适用于郑州宇傲汽车部件有限公司及相关联外协厂家。 三.职责

3.1 业务部:负责采购合同、质量协议的起草签订及进货产品质量信息的传递,不合格品 索赔处置等工作。 3.2 技术质管部:负责质量技术标准文件的确立,采购产品的进货检验及不合格品处理仲裁, 对不合格品具有最终裁决权。 3.3 生产部:负责提供因采购产品造成的生产停工/返工/返修记录,并组织实施不合格品的 返工/返修工作,协助技术质检部进行不合格品的索赔工作。 3.4 财务部:负责办理质量赔偿费用的财务结算手续。 四. 定义 质量事故:凡生产(搬运、储存、设备改造)和用户使用过程中,由于操作不当,违章违纪, 判定失误,搬运保管不良,仓库保养不善,设备缺陷或图纸、工艺、材料错误等,以致使 产品不合格或质量不符合有关规定技术标准,造成产品批量报废或入库后批量返修或用户 退货、索赔等。 质量协议:供方按照国家有关法律法规和标准签订的产品质量合约,是采购合同的一部分,

也可独立签订质量协议,并具有同等法律效力 批量质量问题:同品名或同批次不合格采购产品的数量大于或等于交检数量的5%时,即为 批量质量问题。 质量损失:指因产品不合格所造成的损失,包括直接损失和附加损失(包括无形损失)。 五.程序 5.1公司各部门在处理采购不合格品应遵循以下原则: 5.1.1采取应急措施,确保我公司生产延续性,使供需双方损失尽可能最小。 5.1.2采取纠正预防措施,确保同样的质量问题不重复出现。 版号 B/0 页码共5第2页 名 质量索赔管理规定 称 状态受控

供应商质量管理规范上传.doc

供应商质量管理规范-上传4 供应商质量管理规范 1目的 为了加强采购产品的供应商管理,规范采购产品供应商管理工作中的管理原则、管理范围、资质准入要求、项目管理要求、评审时机、评审方式、评审实施、管理考核等,确保供应商管理得到有效控制,特制定本规范。 2适用范围 本规范适用于公司涉及的供应商的管理控制。 3术语和定义 3.1一级供应商:指直接向我公司提供产品或零部件的供应商。3.2二级供应商:指向我公司一级供应商提供产品或零部件,且 这些产品或零部件用于我公司相关产品或零部件的生产与制造 的供应商。 3.3功能性产品:是指在我公司产品中起关键作用并承担重要 功能的产品。 4工作规范 4.1供应商管理原则 由于公司供应商管理的人力、物力、时间等资源有限,因此

明确公司供应商的管理原则如下: 4.1.1按照IRIS质量体系管理要求建立并保持对一级供应商管理。 4.1.2公司要求一级供应商按照ISO9001质量体系管理要求建 立并保持对公司二级供应商的管理。 4.2供应商资质准入要求 4.2.1公司要求对一级供应商资质准入的评定,至少(但不限于)应当满足以下条件,方具有资质准入的资格: 1)供应商必须具有独立的法人资质,其营业执照名称应与 企业实际名称相符,营业执照注册地址需与企业实际经营地 址相符(租赁厂房,需提供证据),营业执照经营范围包括 公司采购产品或零部件生产所需的产品或零部件; 2)对于所有实体类供应商,必须取得ISO9001质量体系认证证书或其他等效证书,证书有效,具有较强的质量保证能力; 3)对于所有制造和供应焊接零部件的供应商,必须取得 EN15085认证证书,证书有效,证书能够覆盖公司的采购或 外包产品项目,具有较强的焊接保证能力; 4)对于所有生产非金属件的供应商,必须取得DIN5510-2 或NF F16-101或UL94等证书,具体适用标准按项目要求

研发部规章制度工作流程管理(最终)

研发部规章制度及工作流程管理建议 1.研发部组织架构 2.研发部相关职责权限 1)部门职责权限 详见《研发部部门工作职责》(已完成) 2)各工作岗位说明 详见研发部各工作岗位《岗位说明书》(已完成) 3.研发部规章制度及工作流程(建议) 1)《项目管理制度》 规范公司项目管理流程,提高项目完成效率及成功率,使研发部项目管理目标(进度、成本、质量、过程分工)更加明确,减少资源浪费。 2)《研发部绩效管理制度》 本管理办法旨在明确公司管理目标,明确研发部各职位工作职责、目标,并据此建立一套适合于崇新公司研发部的,科学、系统、客观的业绩评价体系。以甄别各职能部门及各工作岗位的工作完成情况,推动并提高员工工作积极性,规范公司绩效管理工作。 3)《SQA工作流程》 通过SQA 相关工作的开展,建立并逐步完善公司项目开发过程及结果的监控体制,确保公司研发过程得到有效监督,各项研发任务能够按时保质保量完成。 4)《项目评审制度》

规范公司研发技术评审工作,建立标准、完善、统一的技术评审流程,以降低研发风险并确保项目既定开发目标的顺利完成。 5)《项目交付物管理制度》 规范研发部文件数据交付物档案管理工作,确保公司机密资料、文件档案的安全性,方便后续查找,并防止泄密事件发生。 6)《项目验收流程》 规范研发部研发产品(或交付物)验收流程,规定参与验收的部门人员及相应的验收标准,确保研发结果的正确性、稳定性、可靠性,为下一步产品实现(小批量试产及批量投产)提供必要保证。 7)《研发部培训管理制度》 本制度旨在规范目前公司范围内的各项培训工作,从培训的计划制订,到培训内容、形式的安排,包括培训工作流程的建立,以及培训效果的确认等等。以规范公司培训管理工作,使培训工作更具有针对性、计划性。 8)《研发人员招聘管理流程》 本制度旨在规范公司现有招聘流程,针对高技术性人才招聘的特点,建立一套符合公司企业文化及发展规划、目标的人才招聘办法,以提高技术性人才招聘工作效率。 9)《实验室管理制度》 本制度旨在规范研发实验室的管理工作,包括各种仪器仪表、工装制具、材料的使用、保管、申请、点检办法;参与试验人员的工作注意事项(静电防护等等);人员行为规范;实验室环境要求,值日安排等 10)《图书管理制度》 目前公司技术资料、图书种类繁杂、数量多,随着公司培训工作的开展,以及公司人员的不断更迭,公司急需建立一套系统、完善的图书、资料管理制度,以保证公司图书资源的合理利用,并防止珍贵图书资料的遗失。 11)《公共资源及固定资产管理制度(办公设备、办公用品、公共资源等等)》 针对公司近期不断出现的资源浪费现象(如非办公时间办公电脑屏幕未关闭,照明设备未关闭,包括复印纸不合理的使用现象等等),以及公司目前固定资产的管理现状(如办公电脑的管理等),有必要出台一套专门针对公共资源使用及固定资产管理的办法,以规范相关管理方法、制度,减少浪费,提高资源使用效率。 12)《研发物品申请管理制度》 研发过程所需器件物品申请应有规范的流程和申请方式,并对相应的申请批准有相应的规定

供应商管理制度

供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理,提高经营合理化水准,特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理,除另有规定外,悉依本规章办理。 1.3权责单位 (1)采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。(2)总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发

供应商开发程序如下: (1)供应商资讯收集。 (2)供应商基本资料表填写。 (3)供应商接洽。 (4)供应商问卷调查。 (5)样品鉴定。 (6)提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下: (1)组成供应商调查小组。 (2)分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。

(3)列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下:(1)请购。 (2)询价。 (3)比价。 (4)议价。 (5)定价。 (6)订购。 (7)交货。 (8)验收。 2.4供应商评鉴

供应商评鉴程序如下: (1)每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 (2)每半年进行一次总评。 (3)列出各供应商之评鉴等级。 (4)依规定奖惩。 2.5供应商复查 (1)每年对合格供应商进行一次复查。 (2)复查流程同供应商调查。 (3)有重大品质、交期、价格、服务等问题时,随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 (1)对C等以下之供应商采取必要的辅导。

(2)不合格供应商应予除名。 (3)不合格供应商欲重新向本公司供货,应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式: (1)A等供应商,可优先取得交易机会。 (2)A等供应商,可优先支付货款或缩短票期。 (3)A等供应商,可获得品质免检或放宽检验。 (4)对价格合理化及提案改善,品质管理、生技改善推行成果显着者,另行奖励。(5)A、B、C等供应商,可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 (6)A等供应商,年终可获公司“优秀供应商”奖励。 (1)凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失,由供应商负责赔偿。 (2)C等、D等之供应商,应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。

品质管理要求

测量监视管理要求 1.0 总体要求 1.1 针对《服务礼仪规范》或《物业服务规范》或《CCPM 标识规范》要求以及物业服务合同约定质量要求的符 合程度,定义合格(A)、不完善(B)、不合格 (X); 1.2 针对物业服务相关管理要求的符合程度,定义符合 (A)、不完善(B)、不符合(X); 1.3 测量监视对象为顾客服务、秩序服务、工程服务、保 洁服务和园艺服务等工作内容; 1.4 物业管理处通过工作记录、工作检查、品质检验三个 维度进行测量与监视; 1.4.1 工作记录:任务执行人/专业主管对工作过程/结果 及工作对象的情况进行现场记录; 1.4.2 工作检查:经理/专业主管依据管理要求对工作情 况进行检查。检查内容主要由相应的管理要求确 定,并应能反映响应时间、提供能力、投入产出 比、可信因素、人员效率和能耗等因素; 1.4.3 品质检验:品质主管依据规范要求对物业服务质量 进行检验。检验内容主要由相应的规范要求确定, 并应能反映顾客的需求和期望得到满足程度的因 素; 1.5 检查/检验表内外的事项应区分重大项、一般项和观 察项; 1.6 任务执行人应依据工作记录表单的内容及时记录, 并录入公司相应的信息管理系统; 1.7 经理/品质主管/专业主管应当依据《服务礼仪规 范》、《物业服务规范》和《CCPM标识规范》要 求,以及相关管理要求进行日常巡查,并将巡查情

况及本工作范围发生的其它事情记入《工作日记 本》; 1.8 工作日记应对发现的问题现状、因应措施、处理结 果(当时/事后的验证)进行描述; 1.9 专业主管依据检查的内容进行周/月例行检查,同 时,管理处经理可适时组织专项检查; 1.10 品质主管依据品质检验的内容组织周/月例行检验, 同时,配合分公司物业管理部/品质管理部进行例行 或专项检验; 1.11 品质检验结果判定时,不完善项原则上不得多于不 合格项; 1.12 除内部例行测量监视外,更应关注顾客声音(顾客 满意度测评、顾客投诉、建议、业主论坛等)、媒 体报道等相关方对物业服务满意程度的反映; 1.13 物业服务测量监视应客观、真实、及时和全面。 2.0 工作记录(任务执行人要求) 项目要求 2.1顾客服务1、 《物业服务中心记录本》记录值班受理的投诉、 建议、报修等相关信息; 2、 《顾客信息记录表》记录顾客及其物业的基本信 息; 3、 《收费记录表》记录顾客资费信息及票据使用信 息; 4、 《物业装修登记表》记录顾客物业装修信息; 5、 《车位租赁登记表》记录车位使用信息; 6、 《顾客搬出/搬入登记表》记录顾客搬迁信息; 7、 其它:《银行委托收款协议》《车位租赁协议》

供应商质量管理体系评估标准

供应商质量管理体系评估标准 1、目的:识别供应商质量风险,并进行分级,根据供应商质量风险等级大小,管理供应商,重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义:供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围:适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法: (1)每年评定1次,每年1月份,由公司质量部按此标准进行初步评定,然后分别与相关部门进行评审确定,评审后将结果(包括不能达成共识的名单)一并提交公司总经理。 (2)总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整,然后发布,各单位要按照评定结果予以操作执行。 (3)一旦发布生效,则执行本管理制度。 (4)风险等级一旦评定,当年不得升级,当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款,则当年自动降为D级。 (5)每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果,升级只能一年升一级,不得越级提升,可越级降级。 (6)上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准,由质量部启动全面认证和评估,经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价,然后根据这两个维度评价结果进行综合评价,给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估,认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价

企业。文件执行规范。多次 稽查没有发现严重 缺陷。大部分流程文 件执行随意,多 次稽查发现很 多严重缺陷。 类似认证。 2、虽然通过认证, 但诚信很差,时有 伪造数据和报告 等行为。 1.2 企业对质量重 视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队,对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。 2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回 1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。 2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。 1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。 1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视。 1.3 材料提供1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等,能及时书 面通知某某医药 公司,并及时将所 更改的材料到公 司质量部备案。1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如说 明书更改、包装更改 等,能书面通知某某 医药公司。 1、材料提供及 时、完整、准确。 2、对重要更改 如说明书更改、 包装更改等,能 通知某某医药 公司。 1、材料提供不及 时、不完整。 2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等,不通知某 某医药公司。 2、售后基本没有投诉很少。2、售后有因质2、经常发生因质

(完整版)研发部门管理制度

研发部门管理办法 1.目的 为了建立一个良好的激励机制,更好地调动科技人员的工作积极性,充分发挥大家的潜能,科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度。 2.适用范围 适用于研发二部所有人员。 3.定义 无 4.职责 4.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 4.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 4.3采购部、生产部、质检部应在整个开发过程中给予支持和配合。 5.产品研发部管理程序 5.1.日常管理制度 5.1.1.严格纪律,不迟到、不早退、工作时间不串岗、不办私事、不私拿或损坏公物 5.1.2.注重仪表,注意着装及仪表整洁,禁止穿拖鞋、无袖上衣,工作时 间佩戴厂牌 5.1.3.严格按公司考勤规定出勤。上、下班必须亲自打卡,严禁委托他人 代签或打卡 工作时间:(周一至周五)上午08:30-12:00 下午13:30-18:00 5.1.4.所有请假需提前申请。未经有效批准无故不上班者,按旷工处理。 5.1.5.调休:凡节假日加班者,须提前填写《加班申请单》经部门经理批 准,交人力资源部核准后,方可享受调休或计算加班工资。未经 申请且无加班申请单的,人力资源部一律不给予调休。 5.1. 6.休假:休假申请人必须填写《请假申请单》并在销假时提供相关资 料(病假证明或结婚证或婴儿出生证或死亡证明)并在休假后的

次月10号前提交到人力资源部,逾期不交者,按事假计并扣发 工资。 5.1.7.严禁在办公区域吸烟、吃东西。 5.1.8.保持工作位的整洁,下班前将电脑、电器关闭,将使用工具、仪器 归位以保证安全性。 5.1.9.注意办公室卫生,废水、废物倒到制定区域(每周五下班前半小时 需搞卫生) 5.1.10.任何关于薪酬数据都是保密的,员工不得了解他人薪酬的有关信 息,同时也不得向公司及公司以外的任何人泄露资金及的薪酬情 况。如有违反,将给与书面警告、记过、降级或直接辞退。 详情请见大族元亨光电股份有限公司《员工手册》。 5.2.工作周报管理制度 5.2.1.为了加强部门目标管理,增强员工工作的计划性和条理性,使公司 管理者能够 全面掌握各岗位工作情况,做出及时有效的决策,保证及落实好公司管理各项工 作,特拟定本制度 5.2.2.每周周五上12点前,部门成员须将《工作周报》整理邮件至经理 及副经理处,同时抄送、研发文秘、项目工程师。 5.2.3.《工作周报》为部门例行工作,若有出差或请假等情况,则由部门 经理提前指定或安排职务代理人完成;否则,按未递交处理。 5.2.4.处罚:对于未能按时递交《工作周报》的或对于《工作周报》内容 填写不完整 给予口头批评。 5.2.5.对于工作计划按时完成且完成质量较好的,给予例会上表扬;对于 未完成的工作计划,如果不是客观原因或不可控因素导致的,给予 例会上批评。 5.2. 6.每周的工作总结和计划做为月工作总结和计划的输入,每月第一周 周五出上月工作总结和本月工作计划。

质量管理规范

质量管理规范 版本:1.0 编制: 审核: 批准: -------------------------- 受控印戳 如果受控印戳不是红色,则本文件只是非受控的副本。只有受控的副本才会自动更新。本文件是港华科技(武汉)有限公司IT质量服务管理体系文件,未经批准,任何对本文件的全部或部分的复制都是被严格禁止的。

1.目的 按计划的时间间隔检查项目实施管理规范、项目开发管理过程、运维管理规范过程的充分性、规范性、合理性。并依据公司的年度目标及各部门的分解目标对其项目实施完成情况、开发管理过程质量、运维管理过程及规范性进行检查。以保证项目实施过程管理、项目开发过程管理、运维过程管理达到综合的质量要求。 2.范围 适用于本公司研发产品的开发管理过程规范检查、项目实施过程规范检查、运维实施过程规范检查。 3.职责 3.1 高级经理负责为质量管理工作的顺利实施提供支持;协调QA与项目之间产生分歧的问题;根据QA人员汇报不符合性问题提出的改进建议进行决策。 3.2 QA执行人员负责执行QA计划,对不符合性问题进行处理,并上报高级经理,跟踪问题直到解决。并定期向高级经理报告质量管理的执行情况汇报。 3.3 项目经理及运维负责人为QA工作提供支持,收集并提供QA检查工作所需的资料,负责对QA检查中不符合项问题进行纠正并给出预防和改进措施实施。 4.术语 QA: 质量保证(Quality Assurance),审计过程的质量,保证过程被正确执行;是过程质量审计者。 5.QA实施办法 QA依据公司的《年度管理目标》作为质量管理目标。部门目标是

依据公司年度总目标进行分解并落实到各部门。在QA检查的过程当中,QA根据各部门的质量服务目标制定检查单,被检查对象需要收集并提供检查所需的资料。QA执行人员记录检查结果,并定期对检查结果进行上报,作为公司对部门质量目标完成情况的参考数据。 6.QA职能架构图 7.QA工作内容 5.1 QA计划制定 5.1.1 QA计划每年在年初的时候就必须要进行制定,后面的QA执行工作就依据QA计划来进行。QA计划必须经过高级经理的批准。 5.1.2 QA计划当中,必须要明确当年的QA质量目标,有了质量目标

研发部工作重点

研发部工作重点 总体思路:贯彻“系统化、标准化、专业化、专家化”理念,充分利用公司技术资源,狠抓专业技术和技术管理提升,强化科技成果管理,实施规范、科学、全面、深入的科研管理,着力支撑公司战略发展和研发目标的实现。 工作目标:强化管理,主动服务,专业提升,实现目标,队伍建设。 工作重点:以标准化工作为主线,以公司效益为目标,强化项目工作策划,在项目型任务中苦练内功。 一、确立研发管理体系的运行和提升 确立研发部管理的系统化、标准化,保证日常化运行公司研发管理体系,按照ISO9000标准,规范、科学、全面、深入地推行公司研发管理,并在PDCA 循环中巩固、发展及完善研发管理体系。 二、公司生产经营目标的支撑 结合公司发展规划,主动、及时解决公司相关技术问题,规范技术管理行为,努力支撑公司生产经营目标的实现。重点支持、帮助发现新的利润增长点。 三、研发项目的计划、过程 强化研发计划的制定和研发项目关键步骤的论证、评审,加强研发项目的过程管理和目标管理。充分运用网络计划书等多种手段,强调项目管理的规范性、时效性和目标性,充分保障公司战略型项目的研发进程。 四、研发项目的目标管理 重点立足现有研发项目,以实现目标为前提,整合现有资源,优化创新方式,积极控制成本,防范研发风险,重点推进,严格实施研发项目的标准化管理。 五、持续开展研发创新工作质量,提升管理水平 认真策划研发项目开展计划方案,持续、有效地开展项目,全程跟踪研发项目的质量、性能、稳定性,加强异常情况的备案管理,及时组织分析、查找影响项目开展的原因,督导制定管理和控制措施,提升公司研发水平。 六、研发部内部管理和员工队伍提升

供应商质量管理体系评估标准.doc

供应商质量管理体系评估标准1 供应商质量管理体系评估标准 1、目的:识别供应商质量风险,并进行分级,根据供应商质量风险等级大小,管理供应商,重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义:供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围:适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法: (1)每年评定1次,每年1月份,由公司质量部按此标准进行初步评定,然后分别与相关部门进行评审确定,评审后将结果(包括不能达成共识的名单)一并提交公司总经理。 (2)总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整,然后发布,各单位要按照评定结果予以操作执行。 (3)一旦发布生效,则执行本管理制度。 (4)风险等级一旦评定,当年不得升级,当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款,则当年自动降为D级。 (5)每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果,升级只能一年升一级,不得越级提升,可越级降级。 (6)上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准,由质量部启动全面认证和评估,经过严格认证合格后才具备转级的必要

条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价,然后根据这两个维度评价结果进行综合评价,给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估,认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价 5.1.2 质量体系总体标准: 质量保证体系评价分为A/B/C/D四级:A--优秀、B-良好、C-一般、D-很差。根据前面分项评价结果,按以下标准给出质量保证体系总体评价结果。总体评价标准如下:(1)只要有一项为D,则质量体系总体评价为D (2)在没有D项情况下,有二项为C,则质量体系总体评价为C (3)在没有C、D项情况下,有三项为A,则质量体系总体评价为A (4)除了上述情况,则质量体系总体评价为B 5.2 质量表现评价: 首先根据供应商一年期间4个季度的质量等级评定结果进行评定,然后根

供应商品质异常管理办法

供应商品质异常管理办法 一、目的 对供应商提供的材料品质进行管控,确保采购产品持续满足客户需求。 二、适用范围 本办法适用于供应商提供我公司(工厂、安装现场)材料配件品质异常的控制。 三、职责 1、质量管理部负责来料品质抽检,品质异常处理以及供应商整改验证,并负责配合 采购部实施对供应商选择和评价。 2、采购部负责供应商选择、评价、考核管理,按季/年度组织供应商业绩评鉴,督促 供应商品质整改。 3、工程项目部负责直送工地材料的验收抽检,并及时反馈材料不良信息。 4、仓库负责入库材料的验收、库存管理和不良品标识等 5、生产部负责制程在线材料不良信息的反馈、退库办理,配合不良品的处理。 四、管理要求 (一)材料品质异常之发现和处理 1、工厂来料检验,经质量管理部IQC依据图纸、材料国家(行业)标准以及《来料检 验作业指导书》抽检判定为品质不良时,由IQC作出处理意见,经部门经理批准执行。 处理方式:拒收、退货、筛选、返工、特采。 2、生产部在加工中发现材料品质不良时,反馈质量管理部查实并提出处理意见,经生 产经理确认后执行。在线材料不良处理方式:退换货、筛选、返工、特采。 3、工地材料在验货或安装过程发现不良时,应及时报告项目经理查实,由项目经理反 馈采购部、质量管理部、工程部,采购部通知供应商到现场处理,工程部跟踪处理结果,质量管理部记录不良信息,跟踪整改情况。工地材料不良处理方式:退换货、筛选、返工、特采。 (二)供应商品质不良的处置和索赔 1、当发生供应材料品质不良时,IQC应将不良材料标识隔离,在线不良时,还应通知 仓库冻结、标识和隔离不良材料。 2、质量管理部应立即反馈采购部,重大批量不良时,采购部必须通知供应商两个工作 日内到公司确认解决。 3、供应商对品质异常的处理时限:收到投诉两个工作日必须书面回复解决方案。

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