厂房设施管理规程

1.目的：建立厂房设施管理程序，加强厂房设施管理。

2.范围：全制剂室厂房设施。

3.责任：管理人员、车间负责人、各工序组长。

4.内容：

厂房设施的日常管理包括新建.改建.维护保养及资料档案的管理。

4．1厂房设施的设计工作由使用部门协助综合部进行，按工艺流程进行设计或委托专业设计单位设计，审核，院长批准。

4．2厂房设施施工前，由综合部门牵头，会同使用部门施工单位共同参加确认图纸。

4．3厂房设施施工详见《厂房设计施工和验收管理规程》。

4．4厂房设施的施工：

4．4．1厂房设施的施工必须严格按图纸进行；必须满足工艺流程的需要；4．4．2工程施工必须保证不同洁净级别的要求；

4．4．3工程用材料质量由工程主管部门牵头，会同使用部门.施工单位共同验收，必须能保证严格按GPP要求，详见《厂房设施施工和验收管理规程》。

4．4．4厂房设施的竣工验收由主管部门牵头，会同使用部门.施工单位共同进行。

4．5厂房设施的档案管理：必须建立厂房设施档案，档案管理按照《厂房设计.施工档案管理规程》执行。

4．6厂房设施的使用管理：

4．6．1厂房设施在交付使用前，由主管部门.使用部门共同进行确认，能否满足GPP 的要求及生产工艺的需要。

4．6．2厂房设施日常的使用过程中，由综合部门设兼职管理人员负责日常管理，建立台帐，办理维修、改建、整修手续、定期记录厂房设施的使用情况。

4．7厂房设施的清洁：

4．7．1在每批生产结束后，应对其进行一次清洁。

4．7．2每批生产结束后应进行空间设施消毒。

4．7．3清洁消毒后应进行记录，记录由使用部门保管，归入生产车间清洁消毒记录中。

4．8厂房设施的维护保养与检修

4．8．1详参见《厂房设施维护保养检修管理规程》。

4．8．2厂房设施的保养一般为每年一次。

4．9厂房设施的内容：包括结构.门.窗.水.电.气及蒸汽管道.回风窗.散流片.灯具及高效过滤器等。

4．10厂房设施的损坏赔偿：如系人为造成厂房设施的损坏，视价值及损坏程度的不同追究当事人的责任，并处以罚款赔偿。

制药厂房设计管理规程

目的：保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的要求，防止设计程序的混乱，将隐患消灭在图纸设计过程中。范围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计负责。责任人：工程设备科主管、生产副厂长、质管部部长及其所领导的专家组。内容： 1根据公司的生产建设规划，由生产副厂长向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项目建议。 2当建议得到批准后，由生产副厂长主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 4生产副厂长组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制定项目设计方案。 5厂房设计原则： 5.1必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互防碍。 5.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 5.3厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5.4洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和不便于清洁。 5.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 5.6洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。 5.7洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

厂房设施维修保养管理规定

厂房设施维修保养管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

文件使用类型：文件参与人：文件颁发:

1.目的为了使厂房处于良好的状态，满足GMP的要求，保证生产的正常进行，特制订本制度。本制度适用于公司权属的厂房，包括公用房屋建筑的使用，维护、保养和检修。请公司使用单位和相关管理部门人员遵照执行。 2.范围适用于厂区房建筑，公共房屋建筑的设施维护保养。 3.职责 3.1环保能源设备工程部为执行本制度和参与实施的归口管理部门。 3.2行政办公室、生产部、质量部、采供部为厂区房使用部门和相关责任管理部门。 4.厂房设施的使用管理 4.1部门使用单位的负责人为本厂房设施的使用管理人，负责厂房设施的日常管理，做好日常检查和维护记录，协助环保能源设备工程部做好日常维护、保养工作，维持良好状态。 4.2厂房设施的管理人员，发现不正常情况应及时向环保能源设备工程部通报情况，并以求早日发现问题并解决问题。 4.3不应使用对厂房设施有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.4避免厂房设施与具有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.5避免厂房设施与具有腐蚀性的生产原料及成品等物质直接接触，必须时应对厂房进行防腐处理。 4.6厂房使用功能改变要经过环保能源设备工程部和使用部门负责人审批，局部结构拆除及楼板承重增加需经计算确定安全性。 4.7因使用需要，在承重墙、柱、梁、楼板等主体结构开洞等影响房屋安全的改造方案需由厂方设施的使用管理人通知环保能源设备工程部批准后方可实施。

5.定期巡视检查 5.1定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡视检查与整改需要维修的内容。 5.2定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑以及仓储设施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，发现室内外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备工程部每年进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 5.6厂区房屋建筑需要请设计单位和施工单位合作进行的较大的结构，墙面，地面，道路，室内外装饰维修等内容的，在进过公司相关流程后，由环保能源设备工程部组织实施处理，并填写“厂房设施维修保养管理记录”。 6.紧急情况下的检修 6.1生产技术部、质量管理部在日常生产及使用过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现如有裂缝、脱落等内容可能影响产品质量的情况下，应立即通知环保能源设备工程部进行维修。 6.2环保能源设备工程部在组织维修厂区房设施时，不得影响产品质量，必要时应停产并对正在制做的产品采取隔离措施。 6.3一般检修，环保能源设备工程部应及时组织生产技术部、质量管理部门等进行检修和整改验收，合格后才能继续进行生产，并填写检修和验收记录表。 6.4厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。

厂房设施清洁管理规程

1目的为保持厂房、设施的清洁卫生状态，制定本清洁规程。 2范围适用于本公司生产厂房设施的清洗、消毒。 3职责主管部部长、质量管理部负责人、设备部负责人、车间主任、QA。 4内容生产期间每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。 4.1.3 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA现场质量监控员检查合格后，挂上清洁

合格证。一般生产区厂房的清洁 4.2.1 生产期间清洁周期 4.2.1.1 每批生产结束后清洁一次 4.2.1.2 大清洁(每月一次) 4.2.2 清洁剂：饮用水、75%酒精。 4.2.3 清洁工具：条帚、抹布及拖把、专用毛刷、登高工具。 4.2.4 清洁标准 4.2.4.1 现场无任何废弃物、上次生产遗留物。 4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。 4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。 4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。 4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.8 地漏、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁规程执行。 4.2.5 清洁方法 4.2. 5.1 每批生产结束后的清洁 ①每班操作完毕，先按照清场标准操作规程进行遗留物的清场。 ②收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。 ③用饮用水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面。 ④用专用拖布浸饮用水擦拭(必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭)地板。 ⑤墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。 ⑥地漏的清洁按照各地漏清洁规程执行。 ⑦必要时可用清洁剂擦拭，但之后必须用饮用水擦洗干净。 ⑧清洁完毕后，填写清洁记录。 4.2. 5.2 大清洁 a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作： b. 天棚用饮用水擦拭，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。 4.2.6 清洁完毕，作清洁记录。 4.2.7 检查

标准厂房初步规划设计说明样本

标准厂房初步规划设计说明

湖南城步工业集中区管理委员会城步苗族自治县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计说明第一部分建筑设计说明第一章设计总说明一、项目概况湘商产业园是城步县发展园区经济的重要载体和参与区域竞争极为重要的战略资源。交通便捷，资源丰富，是湖南省对外开放的西大门和桥头堡，湘商产业园以高标准和高起点为原则，形成面向工业现代化、产业集群化和经济可持续发展的目标，并积极借鉴国际先进经验，把握时代发展脉搏，领导新一轮开发建设。地块位于省道219以南，生态良好，交通方便，资源丰富。地块为不规则多边形，长边最长194米，短边181米。地势有一定坡度，高程472~476米之间。项目设计用地面积：30466平方米。二、设计依据 1、城步县规划局提供的湘商产业园标准化厂房规划设计条件书及要求。 2、建设方提供的湘商产业园标准化厂房设计要求。 3、建设方提供的湘商产业园标准化厂房规划地形图。 4、城步县规划局及建设主管部门审批的湘商产业园标准化厂房建筑设计方案。 5、设计合同、设计任务委托书。 6. 建设方提供的可行性研究报告及城步县发展和改革局对项目可研报告批复。 7、国家现行的有关标准、规程、规范。三、设计范围城步县湘商产业园1~5#标准化厂房初步设计为建筑方案的延续，本次初步设计内容包括总平面布置及湘商产业园标准化厂房的建筑、结构、水、电、消防、节能等工程的初步设计。四、主要技术经济指标规划用地面积：30466平方米总建筑面积：其中：1# 2# 3# 4# 5#

建筑占地面积：绿地率： 18% 建筑密度： % 容积率：第二章建筑设计一、设计依据 1.《中华人民共和国城乡规划法》 2.《城市规划编制办法》 3.《城市工业区规划设计规范》 4.《工业建筑设计规范》 5.《民用建筑设计规范》 6.《建筑设计规范》 7.《建筑设计防火规范》 8. 关于该项目的规划设计条件及地形图、红线图等 9. 中华人民共和国工程建设标准强制性条文-房屋建筑部分—2013版。 10. 国家及地方的相关规程、规范等二、设计目标、原则、理念 1、设计目标充分利用优良的自然地理环境和优越的交通及区位条件，结合周边厂区环境，把该厂区建设成为配套设施完善、空间环境优美舒适的现代工业园区。 2、设计原则（1）以人为本———贯彻“以人为本”的思想设计以满足人们对现代生产、工作环境所要求的舒适性、健康性、安全性和经济性为出发点。创造出一个布局合理、功能齐备、交通便捷、环境优美、节能化的示范现代工业区，充分考虑现代人的生产、生活方式，形成一种绿意盎然、自然和谐、高尚的生产、办公环境。（2）注重品质———追求“新建筑主义”的主题风格充分满足工人员工的归属感与舒适感。全方位营造高品质生产、办公空间，妥善处理建筑与生产、办公环境之间的关系，让建筑融于环境，使景观衬托建筑，满足人们的可参与性的要求。（3）环保健康———以创造安全、健康厂房为目的以前期策划、地块选择、规划设计、建设设施、管理等一系列环节进行全过程、多环节、多方面的科学开发、以创造出新世纪的健康生产办公建筑。（4）人文融合———体现“融合自然生命、倾注人文关怀”的开发理念讲求人与环境的融合，建筑与整体规划布局的融合、生产行为与办公行为的融合，建筑与绿化环境的融合，并充分考虑城市的地标或社区的示范性建筑，使此地的人们有强烈的归属感与自豪感，建设出具有优雅环境、文化内涵、有品位的园区新亮点。（5）经济节能———体现“合理利用资源、地势、节约资源”的理念

厂房与设施标准管理规程

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容：职责厂房与设施的管理部门的职责包括：建立厂房与设施管理的各项规程。负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。负责厂房与设施的档案管理。厂房与设施使用部门的职责：负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。质量管理部门的职责：对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。负责对厂房的环境进行日常监测。厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房的分区和基本要求。室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。厂房的选址与布局应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

厂房设计、施工、验收管理规程

厂房设计、施工、验收管理规程 1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。 2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。 3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人 4 管理内容： 4.1 厂房的设计管理 4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。 4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。 4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。 4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 厂房的施工管理 4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。 4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。 4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6 施工代表应监督施工单位要严格执行施工技术规范安全规程及GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

厂区厂房及公共设施管理制度

厂区、厂房及公共设施管理制度第一章总则第一条为规范厂区、厂房及公共设备设施的管理工作，保持厂区、厂房及公共设备设施处于良好状态，确保功能正常发挥，特制定本办法。第二条厂区、厂房及公共设备设施为公司财产，公司各部门及人员在使用过程中有责任予以保护。第二章厂区、厂房及公共设备设施的使用管理第三条厂区、厂房：未经批准，不得在厂区、厂房搭建、拆卸建筑物，破坏公司整体平面布局。第四条宣传栏：未经批准，不得私自更改宣传标语及图案、以及宣传栏位置。第五条道路：严格执行人、物流分开，各行其道，严禁载物车辆从人流门通行。第六条水窖及冷却塔：不得擅自靠近水窖及冷却塔，严禁向池内注入脏水、乱扔果皮等杂物，池水应定期更换，水窖及冷却池应定期清洁。第七条绿化：公司绿化由公司统一规划实施。未经允许，不得移植和破坏公司内树木、草坪，改变公司绿化平面结构。

第八条门窗：1.办公场所门窗在使用过程中应“轻开轻闭”，注意使用力度，严禁野蛮开关，严禁物体撞击损坏门窗；2.无框玻璃门在推拉过程中，力度不可过大，以免损坏地弹簧；3.不得随意改变门窗开启方向。第九条伸缩门及道闸：严格遵守公司《机动车辆管理制度》，减速慢行，服从交通信号和工作人员指挥，严禁超速、抢行及闯门/闯杆。第十条升降门：严格遵守公司《升降门安全操作规程》，注意观察与防护，出现异常及时报告，严禁带病强行操作。第十一条自来水：使用要随时关紧龙头，避免长流水。第十二条饮水机及桶装水： 1、各部门饮水区配置标准为一机一桶，桶装水用完后需自觉将空桶返回到存水区，并按标准领取桶装水（大桶为员工通用、小桶水为领导专用）。未经后勤保障部批准，各部门饮水区严禁存放多余的桶装水和空桶； 2、不得擅自改变饮水区设置，禁止擅自将水或空桶带出公司。如有特殊需求，需提前向后勤保障部申请。增设饮水机应按照公司采购物质申购程序填写申购单，并写明配设的地点和理由； 3、领取桶装水时，请注意检查水桶封条是否无损、桶内是否混浊或有异物、异味等，发现问题及时与后勤保障部联系，由后勤保卫组与供水公司协商解决； 4、爱惜使用饮用水及其设施，杜绝资源浪费及不合理使用，严禁地滚、脚踹饮用水桶、以及使用饮用水桶装其它液体、杂物、垃圾等行为。第十三条环境卫生 1、后勤保障部负责清理、保持和管理公司各洗手间、厂区院心通道、物料存放区及周边、垃圾池等处的公共卫生； 2、各部门及所有员工均应尊重保洁人员的劳动，自觉服从和配合保洁人员的督导及工作，注重保持公共和办公场所的环境秩序及清洁卫生，不得随意乱扔乱倒各类废弃物；

制药厂房施工管理规程

目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。范围：新建、改建厂房的施工。责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。内容： 1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。 7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。 8洁净厂房的建筑装饰施工要求 8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

0004 厂房设施维护及保养管理制度

兽药厂GMP管理文件一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。二适用范围：适用于企业内所有厂房及设施的维护管理。三责任者：生产科科长、工程科科长、维护人员。四正文： 1维修原则确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。所以可将维修划分为下列几种类型： -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。 2.3检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每

份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。 3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。检查内容应明确规定： -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔，检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施总结： -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。定期检查的举例： -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查（如：空气处理装置、电气） 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如： -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度（和关键指标对照） -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养应当明确规定：

厂房设计管理规程

目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计

说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成

制药企业厂房设计管理规程GMP文件

制药企业厂房设计管理规程G M P文件 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

药品生产质量管理文件目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则内容： 1 立项根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求生产环境新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。生产区布局 .1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 .2 应使生产区内物料运输的途径为最短。 .3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。

.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度

编号：SY-AQ-00731 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度Safety management system of leasing and contracting facilities, workshops and personnel of external construction units

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.租赁、承包单位必须有相应的资质证书，并具备安全生产条件。 2.应当与租赁、承包单位签订安全生产管理协议，明确在租赁合同或承包合同中约定各自的安全生产管理职责。 3.企业对承包单位、租赁单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 4.对租赁、承包单位各类人员应接受本企业入厂安全教育，遵守本企业安全生产规章制度和厂纪厂规，以及危害因素和预防、急救措施等。 5.查明租赁、承包单位负责人、安全管理人员、特种作业人员有无资质证书和操作证，是否在有效期内。 6.有两个单位以上在本单位承包设施、厂房的，对可能危及对方安全生产的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职

责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。 7.租赁、承包单位发生安全生产事故，本单位应按应急援预案方案进行抢救，并积极配合参加对事故的调查工作。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

生产厂房设施验证方案完整版

生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

编码：目录

1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部

厂房设施安全管理制度

厂房设施安全管理制度撰写人：___________ 部门：___________

厂房设施安全管理制度 1、目的规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局第 2 页共 2 页

还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造第 2 页共 2 页

SOP厂房、设施施工现场管理

标准操作文件 Standard Operating Procedure 审批分发部门

1、目的建立厂房、设施施工管理SOP，保证厂房、设施施工符合设计要求。 2、范围适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的施工现场管理与控制。 3、定义施工：按设计要求、计划建设。 4、职责工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。项目部（工程部）：负责组织、监督整个施工过程。生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。质量总监：负责本规程的批准。相关部门负责按本规程执行。 5、引用标准《建筑施工规范》《建筑安装装修规范》《机械设备安装工程施工及验收通用规范》《洁净室施工及验收规范》《工业金属管道工程施工及验收规范》4-GB50235-97 6、材料无 7、流程图

流程职责派生记录工程部、项目部、监理方工程部、项目部工程部、项目部工程部、项目部、监理方、施工方工程部、项目部、监理方、使用部门设计方工程部、项目部施工方工程部、项目部、监理方、使用部门 8、程序 8.1 施工前准备

8.1.1新建项目施工前准备在设计方提供图纸后，工程部（项目部）进入施工准备阶段。 8.1.1.1招标工作新建厂房必须进行立项报批，需进行招标，取得施工许可证后方可开始施工。（1）投标公司情况确认；（2）投标公司应不少于3家，需要重点考察投标公司的施工资质、技术力量水平、组织管理能力和近3年的工程业绩情况；（3）确定中标方；（4）通过组织专家对技术、商务标进行评比，确定中标方，与中标方签订施工合同。 8.1.1.2监理公司确认确认有相应监理资质的监理公司，作为建设方的代表，协助工程部（项目部）进行现场管理，出具监理方案。 8.1.1.3施工许可证的取得取得政府核发的“施工许可证”，填写“开工报告”交上级领导审核；经上级领导确认可以开工，进入开工阶段。 8.1.2非新建项目施工前准备非新建厂房项目，公司确定是否需招标，若需招标，招标步骤同8.1.1。 8.2施工过程控制 8.2.1现场安全控制不带安全帽禁止进入施工现场；施工现场的各种安全设施、设备和警告、安全标志等未经领导同意不得任意拆除和随意挪动。 8.2.2进场施工材料控制 8.2.2.1报请验收任何材料进场后施工方均填写“施工材料样品清单”和“施工材料样品报验表” 书面报请验收。 8.2.2.2现场验收监理方和建设方均需依据所签合同中的规定进行现场验收，并将验收情况及结论填写在“施工材料进场验收记录”中，要求品牌、材质、规格型号、数量等均无误，并应提供相关材质证明。合格材料一旦进场，无工程部（项目部）负责人同意，不允许出场。验收为不合格材料的，要求其立即退场。防止合格品与不合格

生产厂房设施验证方案2015年

目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录

1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高

6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

洁净厂房洁净区设计规范

洁净厂房洁净区设计规范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院批准部门：国家医药管理局施行日期：１９９７年１月１日编制说明：为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。国家医药管理局第一章总则为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

洁净厂房管理规定

目的建立洁净厂房规定，保证厂房质量。范围本规定适用于洁净厂房的管理。责任生产部：按管理规程进行。内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制净化空调运行管理制度为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员：具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头