关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告
关于发布实施批准文号管理的中药饮片
品种目录(第一批)的公告
(征求意见稿)
根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。
实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。经广泛调研分析，决定将急需加强管理的品种及科研基础较好的品种列入首批目录，今后将进一步按照积极稳妥、分期分批、先易后难的原则公布其它品种目录。
特此公告。
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
中药饮片管理制度(百度文库)
中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。
三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52) 1煅石膏国药准字(Z51022580) 2石膏( 国药准字Z51022579) 3蜂蜜 (国药准字Z35020101) 4红粉 (国药准字Z42020193) 5滑石粉(国药准字Z53021179) 6环维黄杨星D(国药准字Z32021252) 7建曲 (国药准字Z53020097) 8六神曲 (国药准字Z51022538) 9鹿角霜 (国药准字Z23021054) 10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167) 11青黛 (国药准字Z51021282) 12轻粉 (国药准字Z42020194) 13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016) 14芒硝 (国药准字Z51022578) 15冰片 ( 国药准字Z43020442 ) 16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 ) 17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 ) 18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 ) 19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 ) 20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 ) 21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 ) 22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 ) 23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 ) 24六一散 ( 国药准字Z35020388 ) 25午时茶 ( 国药准字Z33020386 ) 26樟脑 ( 国药准字H32020590 ) 27阿胶 ( 国药准字Z13020248 ) 28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 ) 29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 ) 30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 ) 31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 ) 32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 ) 33雄黄 实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全） 1西红花提取物国药准字Z20020040 2蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z43020473 4女贞叶乙醇提取物国药准字Z20000114 5皖贝母提取物国药准字Z20030103 6栀子提取物国药准字Z20040053 7龙胆总苷国药准字Z20030100 8苁蓉总苷国药准字Z20050215
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
1、目的：为依法经营，做好处方药的处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。 2、依据：引用标准及制定依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、职责：处方调剂员、药师、执业药师对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1处方审核： 5.1.1人员要求：处方审核人员要由具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。 5.1.2审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。
5.1.3处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。 5.2处方调配： 5.2.1处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。 5.2.2调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。 5.3处方复核： 5.3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。 5.3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将留存处方，按月进行装订。
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药饮片管理制度
.质量管理体系文件管理制度 1. 目的 建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围 适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语 质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容 一、中药饮片采购： 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象
中药饮片处方点评制度和管理规范
中药饮片处方点评制度和管理规范 一、处方书写 1、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求。 2、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写。 3、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后。 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 5、对饮片的炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 6、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 7、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名。 8、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 9、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、慢服、顿服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服。 10、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 二、中药饮片用法用量 处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于
某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 三、特殊药品的使用评价 根据《处方管理办法》、《毒性药品管理办法》、《贵重药品管理办法》对毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。 四、处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药饮片使用的合理性。 信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己
中药饮片管理规范
中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
中药材管理制度
中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。
（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。 （５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注
中药饮片批准文号药食同源
中药饮片批准文号药食 同源 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（讨论版）1干姜36当归 2炮姜37酒当归 3姜炭38槟榔 4大黄39焦槟榔 5酒大黄40延胡索 6熟大黄41醋延胡索 7大黄炭42槐花 8栀子43槐花炭 9焦栀子44黄芩 10炒栀子45酒黄芩 11黄芪46三七粉 12炙黄芪47红参
13黄连48冰片 14酒黄连49红粉 15姜黄连50轻粉 16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝 18炙麻黄53青黛 19丹参54滑石粉 20酒丹参55赭石 21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶 24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌 26煅石膏61黑顺片27白术62白附片 28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜 31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂
35熟地黄70雄黄 现阶段有批准文号的中药饮片：冰片阿胶红曲胆南星青黛红粉人工牛黄、冰片、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜。 小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片（转载） 84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了、、等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。 目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。 为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。笔者认为这种观点有失偏颇。药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的
最新整理中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度.docx
最新整理中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度 1、目的：为加强中药饮片的经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：门店中药饮片经营的全过程 4、责任人：中药饮片调配、复核、销售人员 5、内容： 5.1门店所经营的中药饮片必须从配送公司购进。 5.2门店所购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 5.3购进进口中药饮片的应有加本公司质管科原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件或电子扫描件。 5.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.5中药饮片装斗前应做质量复核、净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，斗前应标明中药饮片名称。 5.6调配中药饮片的处方必须经执业中药师审核后方可调配、销售。审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章。处方留存五年备查。 5.7对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5.8严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5.9按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误后签字方可发给顾客。 5.10应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5.11经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。 5.12中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变的设备，并按其不同特性进行养护。
中药饮片注册管理办法(试行)
中药饮片注册管理办法（试行） (征求意见稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。 第二条本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。 生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。 第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第五条申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》(以下简称目录)中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。
第六条中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。 第二章生产注册申请 第七条中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。 第八条生产注册申请的申请人应当填写《中药饮片注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。 第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。 第十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。行政审批工作在20个工作日内完成，以《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8位数字。 行政审批工作在20个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10个工作日；时限延长超过10个工作日的，须报国务院批准。 第三章补充申请
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程
1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程： 药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。
中药饮片管理制度
有限公司 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律 法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注 重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。
7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零 货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。
中药饮片处方审核调配核对管理规定
中药饮片处方审核调配 核对管理规定 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1、中药饮片处方审核 （1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。 (2)接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项； （3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 2、中药饮片调配 （1）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格； （2）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随意改变； （2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药； (3)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％； （4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法； （5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。 3、中药饮片核对 （1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏
药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。 （2）复核人员均应在处方上签字，并填好药品销售记录，留存处方或其复印件，至少保留5年。 4、发药 （1）发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。 （2）审查无误签字后方可发给顾客。
中药饮片质量管理办法
中药饮片质量管理办法 第一章总则 一、为加强医院的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 二、中药饮片质量管理，是确保医院中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作。 三、对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 四、中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 五、中药饮片质量由院长全面负责。具体管理工作，由医院中药药事管理与中药药物治疗委员会实施,药械科具体落实。 六、应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对医院使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，发现质量可疑或不合格的饮片，应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。 七、对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中
药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。 第二章采购 一、采购中药饮片，必须以医院基本用药目录为依据，由中药房提出购药计划，经主管院长审批签字后，采购人员方能采购。 二、采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进。 三、采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。 四、对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。 五、采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，不合格的不得购入。
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药材中药饮片管理规定
中药材中药饮片管理规 定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
【目的】 加强对中药材、中药饮片的管理,发扬祖国传统医药的作用。 【范围】 采购、质管、验收、养护等相关的部门工作人员。 【依据】 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）、《药品流通监督管理办法》。 【内容】 1、人员任职资格： 、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； 、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 、验收、养护人员必须熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握鉴别技术。 2、采购： 购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效
和合理性，力求做到供应及时。 应向具有合法证照的供货企业购进，购进的中药饮片必须是GMP认证企业生产。 供货企业应提供合法证照及拟供中药材、中药饮片样品，签订合同必须注明质量条款、产地、等级标准等，签订质量保证协议书。 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 进货前制作采购订单，供收货员核对收货。 3 收货与验收 中药材、中药饮片到货后，收货员核对运输方式、随货同行单、采购订单，与实 物相符方可收货，清点核对，收货时对于货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。无误后，存于中药材、中药饮片专库待验区，通知验收员验收。 验收员在待验区对中药材、中药饮片进行外观与单据项目验收。 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药饮片处方点评制度及细则
中药饮片处方点评制度 及细则 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
中药饮片处方专项点评制度及实施细则根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。
3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； 5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 9、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； 10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 11、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。 12、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 （三）药品用法用量 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
中药饮片管理制度流程
中药饮片使用管理制度 第一条为加强医院管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国》及其《实施条例》等法律、的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《》等的有关规定。第四条县级以上卫生、管理部门负责本内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以为核心，制定严格的，实行。 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《药事管理办法》的规定。应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是专业技术人员。应当至少配备一名副主任以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第十三条医院应当建立健全中药饮片。 采购中药饮片，由人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品》、《营业执照》和销售人员的、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“”。 第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家和省、自治区、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 第购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。