实施批准文号管理的中药材

实施批准文号管理的中药材、中药饮片

（讨论稿）

（二00二年一月三日）

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。

第二条国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第四条申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。

第五条申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。

第六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。补充申请是指中药材、中药饮片

生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。

第七条生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准

文号的中药材。使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。

第八条属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审批，符合规定的，在专利期满后批准生产。

第九条申报中药材、中药饮片注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材注册申请表》、《中药饮片注册申请表》，并报送有关资料。

第十条申报中药材、中药饮片注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实可靠；引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。在收到全部申报资料的5日内组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知，30日内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。

第十二条药品检验所接到注册检验通知后，应当在30日内完成对抽取样品的检验及申报质量标准的复核，并将检验报告书和意见报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。

国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。

第十三条国家药品监督管理局组织药学、医学和其他技术人员，在80日内完成申报资料的技术审评工作，其后40日内以《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定。符合规定的发给药品批准文号。

第十四条中药材和中药饮片的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局

的相关规定。

第十五条国家药品监督管理局在批准中药材、中药饮片注册申请的同时，发布相应的质量标准和说明书。

第十六条国家药品监督管理局发布的中药材、中药饮片质量标准为该品种的试行标准。生产试行标准的中药材、中药饮片生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请。试行标准期满未按规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产中药材、中药饮片的批准文号。

第十七条中药材、中药饮片标准物质，是指供中药材、中药饮片标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第十八条中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家中药材、中药饮片标准物质。中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、中药材、中药饮片研究机构或生产企业协作标定。

第十九条申请人在申请中药材、中药饮片生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该品种标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。

第二十条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家中药材、中药饮片标准物质的结论。

第二十一条变更中药材、中药饮片批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

第二十二条补充申请的申请人，应当是中药材、中药饮片批准证明文件的持有人或者是中药材、中药饮片注册申请人。

第二十三条申请人应当填写《中药材补充申请表》或《中药饮片补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及中药材、中药饮片权属变化的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。

第二十四条变更中药饮片加工所用辅料、修改中药材、中药饮片注册标准等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。

变更中药材、中药饮片生产企业名称、变更中药材、中药饮片包装规格等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。

第二十五条国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。

第二十六条中药材生产异地扩大生产规模、改变中药饮片生产地址、改变中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行样品检验。

修改中药材、中药饮片注册标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。

第二十七条国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《中药材补充申请批件》或《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。需要换发药品批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药材、中药饮片批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件继续有效。

第二十八条中药材、中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。

第二十九条国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的有效期为5年。有效期满，需要继续生产的，应在期满前

6个月申请再注册。

第三十条再注册申请由取得中药材、中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材再注册申请表》或《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。

第三十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审查，报送国家药品监督管理局备案。

第三十二条国家药品监督管理局在收到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。

第三十三条有下列情形之一的中药材、中药饮片，不予再注册。

（1）未在规定时间内提出再注册申请的；

（2）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（3）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

（4）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；

（5）其他不（6）符合有关规定的。

第三十四条申请人对国家药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第三十五条接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的发给相应的中药材、中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。

复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第三十六条本规定中所用术语：

（一）中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

（二）中药饮片指在中医药理论指导下，中药材经炮制加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

（三）中药材生产企业指具有一定规模，按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、贮存等生产过程的单位。

（四）中药饮片生产企业指具有一定规模，按照一定程序对中药材进行炮制、包装、贮存等生产过程的单位。

第三十七条本规定工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。

第三十八条注册申请研制现场考核及抽样指导原则另行制定。

第三十九条申请人办理中药材、中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。

第四十条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十一条本办法自年月日起施行。