中国食品药品检验检测技术系列丛书书目

中国食品药品检验检测技术系列丛书书目

中国食品药品检验检测技术系列丛书,是近年来在食品安全领域引起广泛关注和重视的一本重要参考书籍。本文将从深度和广度两个方面对该丛书进行评估,并以知识的文章格式进行撰写。以下是对该书目的全面评估和有价值的文章。

一、深度评估

1. 书名和内容分析:

中国食品药品检验检测技术系列丛书是一本以食品药品检验检测技术为主题的系列丛书,该书目包含了对中国食品药品检验检测技术的全面解析和论述,旨在提高国内食品药品检验检测水平,维护食品药品安全。

2. 内容与食品安全关联度:

本书目的核心内容是食品、药品的检验检测技术,与食品安全密切相关。在当前食品安全形势严峻的背景下,提高食品药品检验检测技术的水平,对保障人民群众的饮食安全有着重要的意义。

3. 书目系列的深度探讨:

该系列丛书以从简到繁、由浅入深的方式,全面揭示了中国食品药品

检验检测技术的核心原理、最新技术和前沿研究,深度探讨了食品药品的安全评估、质量检测、残留物检验等重要领域。通过对丰富的案例分析和实例介绍,读者可以深入了解和掌握食品药品检验检测的关键技术。

4. 个人观点和理解:

我认为中国食品药品检验检测技术系列丛书是当前食品安全领域的重要参考资源,它不仅提供了食品药品检验检测技术的理论知识,也为实际工作提供了具体操作手册。该书目的内容既深入又实用,对于食品安全工作者、相关从业人员和学术研究者都具有重要的指导意义。

二、广度评估

1. 书目的覆盖范围:

中国食品药品检验检测技术系列丛书涵盖了食品、药品的各个环节和领域,包括食品质量与安全、食品添加剂、食品检测仪器、食品残留物检验等方面的内容。该丛书的广度覆盖了食品药品检验检测的全过程。

2. 内容的综合性:

该书目的内容综合了食品药品检验检测技术领域的知识和经验,涵盖了理论与实践、国内与国际、检验与检测等多个维度。通过对食品药品检验检测技术的全面介绍,读者能够全面了解该领域的前沿技术和

最新动态。

3. 知识的关联性:

中国食品药品检验检测技术系列丛书具有较高的知识关联性,不仅对食品药品检验检测技术进行了详细解析,还与相关学科和领域进行了深入的联系。这种关联性有助于读者更全面、系统地理解和应用食品药品检验检测技术。

4. 总结和回顾性内容:

在该系列丛书的结尾,通常会提供总结和回顾性的内容,对全书的重点、亮点和实用价值进行总结和归纳。这种总结和回顾性的内容有助于读者进一步巩固和应用所学知识。

基于以上的深度和广度评估,我认为中国食品药品检验检测技术系列丛书是一本深入全面的参考书籍,在食品安全领域具有重要的价值和意义。读者通过阅读该书目,可以全面、深刻和灵活地理解和应用食品药品检验检测技术。通过总结和回顾性的内容,读者可以更好地掌握该领域的核心知识和技术。

结论:

中国食品药品检验检测技术系列丛书是一本在食品安全领域具有重要影响力的参考书籍。该书目的深度评估和广度评估显示了其内容的丰富性和实用性。通过阅读该书目,读者可以全面掌握食品药品检验检

测技术的原理和实践,提高食品安全水平。为了更好地维护人民群众的饮食安全,我们应该重视并推广中国食品药品检验检测技术系列丛书的知识和经验。

中国食品药品检验检测技术系列丛书书目

中国食品药品检验检测技术系列丛书书目 中国食品药品检验检测技术系列丛书,是近年来在食品安全领域引起广泛关注和重视的一本重要参考书籍。本文将从深度和广度两个方面对该丛书进行评估,并以知识的文章格式进行撰写。以下是对该书目的全面评估和有价值的文章。 一、深度评估 1. 书名和内容分析: 中国食品药品检验检测技术系列丛书是一本以食品药品检验检测技术为主题的系列丛书,该书目包含了对中国食品药品检验检测技术的全面解析和论述,旨在提高国内食品药品检验检测水平,维护食品药品安全。 2. 内容与食品安全关联度: 本书目的核心内容是食品、药品的检验检测技术,与食品安全密切相关。在当前食品安全形势严峻的背景下,提高食品药品检验检测技术的水平,对保障人民群众的饮食安全有着重要的意义。 3. 书目系列的深度探讨: 该系列丛书以从简到繁、由浅入深的方式,全面揭示了中国食品药品

检验检测技术的核心原理、最新技术和前沿研究,深度探讨了食品药品的安全评估、质量检测、残留物检验等重要领域。通过对丰富的案例分析和实例介绍,读者可以深入了解和掌握食品药品检验检测的关键技术。 4. 个人观点和理解: 我认为中国食品药品检验检测技术系列丛书是当前食品安全领域的重要参考资源,它不仅提供了食品药品检验检测技术的理论知识,也为实际工作提供了具体操作手册。该书目的内容既深入又实用,对于食品安全工作者、相关从业人员和学术研究者都具有重要的指导意义。 二、广度评估 1. 书目的覆盖范围: 中国食品药品检验检测技术系列丛书涵盖了食品、药品的各个环节和领域,包括食品质量与安全、食品添加剂、食品检测仪器、食品残留物检验等方面的内容。该丛书的广度覆盖了食品药品检验检测的全过程。 2. 内容的综合性: 该书目的内容综合了食品药品检验检测技术领域的知识和经验,涵盖了理论与实践、国内与国际、检验与检测等多个维度。通过对食品药品检验检测技术的全面介绍,读者能够全面了解该领域的前沿技术和

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用

2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础,是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现,也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求,是药典标准的基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。辅料收载总数约270个品

种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定,对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制的要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求,从影响药品质量的等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求,形成了全面、完善的药典标准体系。 2.3 药典附录整合和编号制定 2015年版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范的原则,将各部药典附录统一整合。2015年版《中国药典》四部通用性附录整合后,除生物制品收载个性通则外,一部、二部不再单独收载通则,对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。鉴于生物制品特性检定通则较多,为方便使用,2015年版《中国药典》三部将同步收载生物制品个性检测方法。整合后的药典附录统一更名为通则。按照原理、目的、属性、作用、方法、特性等将药典通

保健食品检验与评价技术规范版

保健食品检验与评价技术规范版 篇一:制订保健食品质量标准的方法 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点? 2013-12-17 为进一步规范保健食品行政许可管理工(转载于: 小龙文档网:保健食品检验与评价技术规范2003年版)作,自《保健食品注册管理办法(试行)》发布实施后,国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件,有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定,制订出符合要求的产品质量标准,我们结合现行法规,归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点,供参考。此外,根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台,在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。 一、原、辅料质量标准(一)一般规定 1.所列原料是否与配方一致,是否列全。 2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定,无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的,申请人应自行制定原、辅料质量标准,并将详细内容列入规范性附录。 3.编写格式可参照如下: 3.1 原料要求 3.1.1 人参、山药、枸杞子:应符合《中华人民共和国药典》(2010年版)一部的相应规定。 3.1.2 维生素A:应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。

3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2 辅料要求 3.2.1 淀粉、硬脂酸镁:应符合《中华人民共和国药典》(2010年版)二部的相应规定。 3.2.2 木糖醇:应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。 (二)使用下列原料的,其原料质量标准除应符合上述一般规定外,还应符 二、感官要求(一)一般规定 1.应包括产品的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、 滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下: 表 1 感官指标 2.色泽描述应明确,允许对色泽描述规定一定的范围,尽量不要跨色系。一 般情况下,描述的顺序由浅至深,如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后,如黄棕色,即以棕色为主、黄色为辅。 (二)感官指标的表述除应符合上述一般规定外,根据产品形态、剂型的不 三、功效成分/标志性成分(一)一般规定 1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示,如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。

中国食品药品检定研究院 标准品 说明书

中国食品药品检定研究院标准品说明书 摘要: 一、前言 二、中国食品药品检定研究院简介 三、标准品的定义和作用 四、标准品的分类 五、标准品的使用和管理 六、结论 正文: 【前言】 我国高度重视食品药品的安全问题,为了保证食品药品的质量,中国食品药品检定研究院在标准品的研发和应用方面做出了巨大贡献。本文将对中国食品药品检定研究院的标准品进行简要介绍。 【中国食品药品检定研究院简介】 中国食品药品检定研究院(NIFDC)是我国食品药品监管的重要技术支撑机构,负责食品药品的检验、检测、审评、科研等工作。NIFDC 不仅参与制定食品药品相关的国家、行业和标准,还承担着培养食品药品监管人才的任务。 【标准品的定义和作用】 标准品是指具有确定化学成分、物理性质和生物学活性等特性的物质,是评价食品药品质量的重要工具。标准品在食品药品的研发、生产、质量控制和检验等环节具有重要作用,为监管工作提供科学依据。

【标准品的分类】 标准品根据来源和性质可分为化学合成标准品、天然标准品和生物标准品等。化学合成标准品是通过化学合成方法制备的纯品;天然标准品来源于动植物或微生物等自然界生物体;生物标准品包括基因、蛋白质、细胞等生物活性物质。 【标准品的使用和管理】 标准品的正确使用对于保证检测结果的准确性和可靠性至关重要。使用标准品时,应严格按照操作规程进行,避免交叉污染和标准品的降解。同时,标准品的储存和运输也需要严格按照相关规定进行,确保其质量和活性不受影响。 【结论】 中国食品药品检定研究院通过研究和制定标准品,为我国食品药品监管提供了有力支持。标准品在食品药品质量和安全方面具有重要作用,需要得到充分的认识和重视。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品检验工作规范的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发食品检验工作规 范的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销) •【公布日期】2016.12.30 •【文号】食药监科〔2016〕170号 •【施行日期】2016.12.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】食品安全 正文 总局关于印发食品检验工作规范的通知 食药监科〔2016〕170号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各食品检验机构: 为规范食品检验工作,根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品检验工作规范》(以下简称《规范》),现予印发,请遵照执行。 此前相关部门发布的食品检验工作规范文件与本《规范》不一致的,以本《规范》为准。 食品药品监管总局 2016年12月30日 食品检验工作规范 第一章总则

第一条为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,特制定本规范。 第二条本规范适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。 第三条食品检验机构(以下简称检验机构)及其检验人应当依照有关法律法规的规定,并按照本规范和食品安全标准对食品进行检验。但是,法律法规另有规定的除外。检验机构及其检验人应当尊重科学,恪守职业道德,保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不得出具虚假检验数据和报告。 第四条检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》,并按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可在资质有效期和批准的检验能力范围内开展食品检验工作,法律法规另有规定的除外。承担复检工作的检验机构还应当按照《食品安全法》规定取得食品复检机构资格。 第五条检验机构应当确保其组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面持续符合资质认定条件和要求,并与其所开展的检验工作相适应。 第六条检验机构及其检验人员应当遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,独立于食品检验工作所涉及的利益相关方,并通过识别诚信要素、实施针对性监控、建立保障制度等措施确保不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,保证检验工作的独立性、公正性和诚信。检验机构及其检验人员不得有以下情形: (一)与其所从事的检验工作委托方、数据和结果使用方或者其他相关方,存在影响公平公正的关系; (二)利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动; (三)参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活

食品药品监管工作中的检验与检测技术

食品药品监管工作中的检验与检测技术 食品药品的安全与质量是关系到人们生命健康的重要问题,因此在食品药品监管工作中,检验与检测技术扮演着至关重要的角色。本文将从食品药品监管的背景出发,介绍目前常用的检验与检测技术及其在工作中的应用。 一、食品药品监管背景 食品药品监管的重要性不言而喻。不合格的食品药品会给人们的健康带来严重危害。因此,各国都建立了相应的监管措施,其中检验与检测技术是确保食品药品质量安全的重要手段。 二、常用的检验与检测技术 1.化学分析技术 化学分析技术是食品药品质量检验中经常使用的技术之一。这种技术主要通过样品的化学成分分析,来判断食品药品的合格与否。常用的化学分析技术包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。 2.微生物检测技术 微生物检测技术主要用于检测食品药品中存在的细菌、真菌等微生物有害物。此类技术以培养基培养和PCR扩增为基础,通过分离和鉴定微生物的特征,来判断食品药品是否安全。 3.免疫学检测技术

免疫学检测技术是指利用抗体与抗原作用的原理来检测食品药品中 各种有害物质的技术。该技术通过专业的抗体制备与免疫学反应原理,可以高效地检测出食品药品中微量的有害物质。 三、检验与检测技术在食品药品监管工作中的应用 1.快速检测手段 随着科技的发展,食品药品监管工作中的检验与检测技术也得到了 不断创新和发展。现在已经出现了很多快速检测手段,比如快速蛋白 质检测仪、快速细菌检测仪等,通过这些手段可以快速准确地检测出 食品药品的质量问题。 2.智能化管理系统 在食品药品监管工作中,官方机构可以利用现代化的检验与检测技 术来建立智能化管理系统。通过这个系统,可以实现对食品药品的全 程监控,及时发现和处理可能存在的问题,确保食品药品质量的安全。 3.监管合作与信息共享 在食品药品监管工作中,各个国家之间的监管合作和信息共享也必 不可少。检验与检测技术提供了准确的数据和信息,可以帮助各国官 方机构及时了解到国内外食品药品质量安全情况,进而采取针对性的 监管措施。 总结起来,检验与检测技术在食品药品监管工作中的作用至关重要。通过不断创新和发展,这些技术为食品药品质量安全提供了有力支持,

食品药品安全监管中的监测和检验技术

食品药品安全监管中的监测和检验技术 随着人们对食品药品安全的关注度逐渐加大,监管部门对于食品药 品的监测和检验技术也得到了广泛关注。监测和检验技术的应用可以 从源头上保障食品药品的安全性,并有效防范潜在风险。本文将从食 品和药品两个方面探讨监测和检验技术的应用。 一、食品监测和检验技术 食品是人们日常生活的必需品,保障食品的安全对于维护人们的健 康至关重要。食品监测和检验技术是食品安全监管的重要手段。 1. 快速检测技术 传统的食品检验方法需要较长的时间,对于快速上市和销售的食品 来说,检验时间过长往往无法满足需求。因此,快速检测技术的应用 变得尤为重要。例如,基于PCR技术的快速检测方法可以在几小时内 对食品中的致病微生物进行准确的检测,为食品安全提供了有力保障。 2. 传感器技术 传感器技术在食品监测中也有广泛应用。例如,基于光学传感器的 食品污染物检测可以实现快速、准确和无损伤的检测,大大提高了检 测效率。此外,电化学传感器、纳米传感器等技术的应用也为食品监 测提供了更多的可能性。 3. 大数据与人工智能

随着互联网和智能技术的发展,大数据与人工智能在食品监测中的 应用逐渐增多。通过收集、整合和分析大量的食品数据,监管部门可 以更加迅速地发现食品安全问题,并采取相应的措施。同时,人工智 能技术的应用也可以帮助鉴别食品中的伪劣产品或不合格成分,提高 食品监测的准确性和效率。 二、药品监测和检验技术 药品是维护人们健康的重要保障,而药品的质量和安全性则是至关 重要的。药品监测和检验技术在药品安全监管中起着关键作用。 1. 质量控制技术 药品的质量控制是药品监测的重要环节。通过建立稳定的质量控制 方法和技术标准,监管部门可以对药品的生产过程和质量进行监控。 例如,药品中的活性成分、微生物负载等指标可以通过高效液相色谱 和质谱技术进行检测,确保药品的质量和安全性。 2. 毒理学评价技术 药品的毒理学评价是保障药品安全的重要环节。通过采用细胞毒性 检测、基因毒性检测等技术,可以对药品的毒性进行评估,并减少药 物滥用、药物副作用等问题的发生。 3. 药物反应监测技术 在药品的运用过程中,药物的不良反应可能会给患者带来健康风险。药物反应监测技术可以对药物的副作用和不良反应进行及时监测和控制。例如,通过建立药物监测数据库和电子监测系统,可以对患者在

《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的增、修订情况介绍

《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检 验相关通则的增、修订情况介绍 冯震;范一灵;杨美成 【摘要】Objective: To systematically introduce major supplement and revision in the general principle of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (Chinese Pharmacopoeia) (2015 version) volume IV. Methods:The main differences between Chinese Pharmacopoeia (2010 version) and Chinese Pharmacopoeia (2015 version) were compared. Results:New ideas in microbiological test were established in Chinese Pharmacopoeia (2015 version), and supplement and updating amendment were carried out in testing technology and methods, environmental facilities, culture media and quality management. Conclusion: The general principle related to microbiological test in Chinese Pharmacopoeia (2015 version) is tending to be perfect and has achieved the international pharmaceutical standard.%目的:介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的主要增、修订情况。方法:比较本版和前版药典相关内容的主要差异。结果:本版药典中微生物检验相关通则体现了新的检验理念,在检验技术、检验方法、环境设施、培养体系和质量管理等方面均进行了增、修订。结论:本版药典中微生物检验相关通则更趋完善,已与国际全面接轨。 【期刊名称】《上海医药》 【年(卷),期】2016(037)007

食品药品安全管理中的食品药品安全监测与检验技术

食品药品安全管理中的食品药品安全监测与 检验技术 食品药品安全是人们关注的重点领域之一,而食品药品安全管理中 的食品药品安全监测与检验技术则是保障食品药品质量和安全的重要 手段。本文将介绍食品药品安全监测与检验技术的意义,以及常见的 监测与检验方法。 一、食品药品安全监测与检验技术的意义 食品药品安全监测与检验技术是对食品药品质量和安全进行监测和 检验的手段,其意义在于: 1. 保障人民生命安全和身体健康:食品药品质量和安全直接关系到 人们的健康,通过监测与检验技术可以及时发现和防止潜在的食品安 全问题,减少因食品药品安全问题引发的健康风险。 2. 维护食品药品产业的信誉和声誉:食品药品是关系到国家经济和 社会发展的重要产业,其质量和安全关系到消费者的信赖度和满意度。通过科学的监测与检验技术,可以保证食品药品质量,提升产业的信 誉和声誉。 3. 推动食品药品创新与进步:监测与检验技术可以发现和解决食品 药品领域的技术难题和挑战,促进食品药品产业的创新与进步。 二、常见的监测与检验方法

1. 质量控制检验:通过对食品药品进行质量控制检验,确保其符合 各项质量标准和规定。常见的方法包括外观检验、感官检验、物理指 标检验、化学成分检验等。 2. 残留物检验:对食品药品中的农药残留、兽药残留、重金属残留、微生物等进行检验,以确保其安全可靠。常见的方法包括高效液相色谱、气相色谱质谱联用、蛋白质检验等。 3. 传感与检测技术:通过传感器和检测仪器对食品药品中的物理、 化学指标进行实时监测和检测,以提前发现潜在的安全问题。常见的 方法包括红外光谱、拉曼光谱、超声波技术等。 4. 快速检测技术:通过快速检测技术可以迅速准确地检测食品药品 中的污染物、毒素等,缩短检测周期,提高检测效率。常见的方法包 括快速液相色谱、快速免疫测定法、PCR技术等。 5. 数据分析与挖掘:通过对监测与检验结果进行数据分析和挖掘, 可以发现食品药品安全问题的规律和趋势,为食品药品安全管理提供 科学依据。常见的方法包括数据挖掘、人工智能技术等。 结语 食品药品安全监测与检验技术在保障食品药品质量和安全方面扮演 着重要角色。有效的监测与检验技术可以减少食品药品安全事故的发生,保证人民群众的身体健康。各项监测与检验方法的应用和完善将 进一步提升食品药品安全管理水平,推动食品药品产业的可持续发展。

食品快速检测方法评价技术规范

食品快速检测方法评价技术规范 1目的 为保证食品快速检测方法评价工作科学合理、标准统一,特制定本规范。 2适用范围 本规范适用于食品药品监管部门组织开展的食品(含食用农产品)中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关产品的技术评价。 3评价指标 灵敏度 特异性 假阴性率和假阳性率 与参比方法一致性分析 4评价方法 最低检出水平(检出限)设置对于禁用物质或者无残留限量的物质应小于或者等于参比方法的检出限水平,对于存在国家标准限值规定的物质应小于或等于限值规定。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。 灵敏度 灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比,具体计算要求见附表,评价中可描述为该百分比下方法的检出限。 特异性 特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比,具体计算要求见附表,评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比。

假阴性率和假阳性率 假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,阳性样品中检出阴性结果的最大概率(以百分比计),具体计算要求见附表,计算结果为方法最大假阴性率的结果。 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,阴性样品中检出阳性结果的最大概率(以百分比计),具体计算要求见附表,计算结果为方法最大假阳性率的结果。 与参比方法一致性分析 快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较。与参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验,具体可见附表中显着性差异(?2)所示,一般: 2=(?a-b?-l)2/(a+b) a:样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目; b:样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。 72<3.84表示待确认方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显着性差异。但是如果待确认方法比参比方法存在更高的回收率,则以上两种方法的阳性确证比率存在显着性差异是可以接受的。 2>3.84表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显着性差异。 如果能够证实待确认方法灵敏度优于参比方法,则两种阳性比例的显着性差异可以接受。 在考察与参比方法的一致性分析中,也需要考察在检出限或者报告限度水平附近的检测结果与浓度之间的趋势一致性。 5评价步骤

中国食品药品检验检测技术系列丛书书目

我国食品药品检验检测技术系列丛书书目 一、我国食品安全的挑战 在当今社会,随着人们生活水平和消费需求的提高,食品安全问题备受关注。我国是世界上人口最多的国家之一,食品安全问题一直是人们关注的焦点。随着经济的发展和人民群众生活水平的提高,食品安全问题也逐渐凸显出来。一些食品安全事件的发生,不仅损害了人民群众的利益,也对我国的社会稳定和经济发展造成了不小的影响。加强食品药品检验检测技术是当前我国食品安全形势下的迫切需求。 二、我国食品药品检验检测技术系列丛书 为了提高我国食品药品检验检测技术的水平,加强食品安全管理,国家有关部门积极推动食品药品检验检测技术的发展和应用。《我国食品药品检验检测技术系列丛书》便是国家有关部门编写出版的一系列专业书籍,旨在系统总结和推广我国食品药品检验检测技术的最新成果和经验,提高全国食品药品检验检测人员的专业水平,为保障食品安全和保护人民群众的身体健康提供有力的技术支持。 1.《食品药品检验检测技术概论》 本书是《我国食品药品检验检测技术系列丛书》的第一部,主要介绍了食品药品检验检测技术领域的基本概念、基本理论和基本方法。内容全面、深入浅出,适合食品药品检验检测技术领域的初学者阅读,也可作为高等学校相关专业本科生、研究生和专业技术人员的教材和

参考书。 2.《食品药品检验检测技术方法与仪器》 本书是《我国食品药品检验检测技术系列丛书》的第二部,主要介绍 了食品药品检验检测技术领域的常用方法和仪器设备。通过对各种检 验检测方法和仪器的详细介绍和分析,读者可以全面了解各种技术方 法的原理和应用,熟悉各种检测仪器设备的结构和使用,提高自己的 技术水平和实际操作能力。 3.《食品药品检验检测技术实验教程》 本书是《我国食品药品检验检测技术系列丛书》的第三部,主要介绍 了食品药品检验检测技术领域的实验操作技术和实验技能。通过对各 种检验检测实验操作和技能的详细介绍和演示,读者可以系统学习和 掌握各种实验技术和操作方法,提高自己的实验能力和实际操作水平,为今后的食品药品检验检测工作打下坚实的基础。 4.《食品药品检验检测技术应用案例》 本书是《我国食品药品检验检测技术系列丛书》的第四部,主要介绍 了食品药品检验检测技术领域的应用案例和实际经验。通过对各种检 验检测技术的应用案例和应用经验的详细介绍和分析,读者可以全面 了解各种技术方法和应用案例的实际操作过程和结果展示,学习和借 鉴他人的成功经验,提高自己的实际操作能力和技术水平。

食品药品检验检测质量手册

质量手册 文件受控状态:受控□非受控□文件分发号: 文件持有人: 文件持有人接收日期: xxxx发布 xxxx 实施 xxxx

发布令 全体人员: 根据国家质检总局《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定管理办法》,国家卫生部《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》,国家认监委《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求,我中心制订了质量管理体系文件。 手册对我中心从管理要求和技术要求作出了具体明确的描述和规定,是我中心进行质量活动的准则,是保障检测工作公正、科学、准确、规范的纲领性文件。现经中心审议通过,从发布之日起实施,望中心全体人员严格遵守,认真执行。 XXXXXX中心 主任:

修订页

1.1简介 XXXXXX中心XX成立,是XXXX。 通讯资料 实验室名称:XXXXXX中心 通讯地址: XXXX 邮编: XX 电话: XX 传真: XX 2

1.2公正性声明 XXXXXX中心为确保所提供检测结果的公正、准确、可靠并具法律效力,特作如下声明,望全体工作人员遵照执行,同时希望有关单位监督。 1、本中心是独立法人的法定检测机构,并能独立开展检测工作,不受任何来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,不受上级部门的行政干预和经济利益干扰,维护检测工作的公正性。 2、遵守国家的各项法律、法规、政策,严格执行有关标准,规范、规程及细则等技术文件开展检测工作,以诚实、公正的态度确保检测工作质量,并对检测结果负责。 3、本中心保证对客户的技术、资料、数据和其他商业机密严格保密,切实维护客户的权益,决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。 4、本中心对所有委托方一视同仁,提供相同的优质、高效服务,保证检测数据和结论的客观、公正、准确。 5、本中心工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的任何活动,不得从事与检测活动及出具的数据存在利益关系的检测工作,不得参与任何有损于检测独立性和诚信度的活动,不得参与和检测项目或类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动,并自觉抵制商业贿赂。 6、本中心工作人员凡因失职或违章而造成的检测质量事故均应追究责任,视情节轻重予以处理。 7、本中心承担由于公正性问题而给客户造成损失的法律责任。 中心主任:

《药品质量检测技术》课程标准

《药物质量检测技术》课程标准 一、课程简介 《药物质量检测技术》从药物检测岗位所需的知识、能力和素质要求出发,以药物检测基本知识、化学基本技术和常用分析仪器等通用技术作为铺垫,围绕药物的“性状、鉴别、检查、含量测定”等检测专项知识与技术这条主线设计教学内容,并将这些知识与技术应用到代表性药物的质量检测中。具有较强的岗位针对性和实用性。 本课程主要强调理论联系实际,突出其知识性,强化实践性和实用性,培养学生树立药品质量第一的观念,使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析,从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能,以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。 二、课程性质与定位 《药物质量检测技术》是生物制药技术及相关专业的核心课程,也是该专业培养双证 通融的职业技能课程。面向药品原料、半成品、成品、辅料的分析检验及药品质量管理岗位,培养学生掌握药物质量检测所必需的知识规范和岗位技能,就业方向主要为各级药品生产企业的质检中心和车间化验室,同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检 部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位。 三、课程设计思路 1.《药物分析》课程总学时为72学时,理论42学时,实验30学时,在第4学期开设。 2.课程框架及学时分配如下表所示。

四、课程培养目标 1.总体目标 培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风,始终围绕药品质量问题,研究控制药品质量的规律与方法,掌握药物分析处理问题的基本思路和方法,加强基本实验技能的训练,培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力,培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。 2.知识目标 1.掌握药典的基本组成与正确使用。 2.掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。 3.掌握从药物的结构分析出发,运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。 4.掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法,生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。 5.熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。 6.对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。 7.学会自学,善于独立思考,既重视药品质量分析的基础理论知识的学习,也重视基本实验技能的严谨训练,同时加强创新能力的基本素质培养 3.能力目标 1.具备能正确阅读和理解药品质量标准的能力。 2.能独立按照SOP准备实验、配制溶液、规范填写相关记录的能力。 3.具备仪器设备使用维护能力:能正确熟练地使用溶出仪、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪等精密仪器,熟练仪器的日常维护,熟悉可能出现的一般故障并具有对简单的故障能自行处理的能力。 4.熟悉原料药和常见制剂的检验项目和操作流程,具备能独立按照质量标准进行常见原料、片剂、注射剂、胶囊剂等的全过程检验的能力。 5.具备能独立地、正确规范地书写记录与检验报告的能力。 6. 具备一定的分析方法制定和分析方法验证的能力。

一、食品检验课程参考书籍

一、食品检验课程参考书籍 1. 食品检验与分析黄伟坤等编著1989 北京轻工业出版社 2. 动物性食品卫生检验山东农业大学主编1991 北京农业出版社 3. 食品卫生检验手册日本食品卫生协会编1993 天津天津科技翻译出版公司 4. 食品卫生检验技术手册王叔淳主编1994 北京化学工业出版社 5. 食品添加剂检验方法于信令,林云芬编1992 北京中国轻工业出版社 国家商检局《肉禽食品卫 6. 肉禽食品加工卫生与检验 1994 杭州浙江科学技术出版社 生与核验》编译组[编] 7. 食品商品与检验高真主编1995 北京中国轻工业出版社 8. 食品卫生微生物检验标准手 罗雪云,刘宏道主编1995 北京中国标准出版社 册 9. 掺伪粮油食品鉴别检验白满英,张金诚主编1996 北京中国标准出版社 10. 动物性食品微生物学检验周阳生主编1996 北京中国农业出版社 11. 中华人民共和国职业技能鉴 劳动部,国内贸易部颁发1996 北京中国商业出版社 定规范 12. 罐头食品检验技术张水华主编1997 北京中国计量出版社 13. 食品卫生检验技术郑世荣主编1997 成都四川科学技术出版社 [中华人民共和国卫生部 14. 食品卫生检验方法 1997 北京中国标准出版社 卫生监督司提出] 15. 食品质量检验马兰,李坤雄编1998 北京中国计量出版社 16. 食品微生物检验手册苏世彦主编1998 北京中国轻工业出版社 杨惠芬,李明元,沈文主 1998 北京中国标准出版社 17. 食品卫生理化检验标准手册 编 中国食品添加剂生产应 1999 北京中国轻工业出版社 18. 食品添加剂分析检验手册 用工业协会编 19. 粮油食品微生物学检验项琦主编2000 北京中国轻工业出版社 20. 食品检验杨祖英主编2001 北京化学工业出版社 21. 食品分析与检验杜苏英主编2002 北京高等教育出版社 22. 食品卫生检验技术手册王叔淳主编2002 北京化学工业出版社 中华人民共和国劳动和 23. 食品检验工 2002 北京中国劳动社会保障出版社 社会保障部制定 24. 食品检验技术靳敏,夏玉宇主编2003 北京化学工业出版社 25. 食品微生物检验牛天贵,张宝芹编著2003 北京中国计量出版社 26. 无公害动物源性食品检验技张彦明主编2003 北京中国农业出版社

药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)

附件 药品注册检验工作程序和技术要求 规范(试行) (2020年版) 一、目的 (1) 二、定义和适用范围 (1) 三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1) 四、药品注册检验分类 (4) 五、药品注册检验分工 (5) 六、药品注册检验工作程序 (5) (一)境内生产药品 (5) 1.准备申请 (5) 2.提出申请 (6) 3.接收审核 (8) 4.注册检验 (9) 5.报告发送 (11) (二)境外生产药品 (12) 1.准备申请 (12) 2.提出申请 (12) 3.接收审核 (13) 4.注册检验 (14) 5.报告发送 (14) (三)样品抽取 (14) (四)特殊情形 (15) (五)与药品审评中心的信息沟通 (16) (六)工作时限 (17) 七、药品注册检验基本技术要求 (18)

(一)资料审核 (18) (二)样品检验和标准复核 (18) (三)注册检验用标准物质 (19) 八、附件 (20) 附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21) 附件1.1 (21) 附件1.2 (24) 附件1.3 (27) 附件1.4 (31) 附件2药品标准复核意见撰写要求 (34) 附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36) 附件3.1 (41) 附件4 药品注册检验相关表单文书 (42) 附件4.1 (42) 附件4.2 (43) 附件4.3 (44) 附件4.4 (45) 附件4.5 (46) 附件4.6 (47) 附件4.7 (50) 附件4.8 (51)

一、目的 为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,制定本规范。 二、定义和适用范围 药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验,以及有因抽样检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。 本规范适用于药品检验机构开展的,为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核,以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。 三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (一)药品注册检验申请人 1.药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指以药 品上市许可申请为目的而提出注册检验的企业或药品研制 机构等,应与药品上市许可申请人保持一致。 2.申报注册检验的药品质量标准应当符合《中华人民 共和国药典》(以下简称《中国药典》)通用技术要求,不 得低于《中国药典》的规定,同时应当符合国家药品监督

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