《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)
2015年05月26日发布
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统
2.确认与验证
食品药品监管总局
2015年5月26日
附件2
确认与验证
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划
第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件
第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
第五章确认
第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
第二节安装确认
第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
(一) 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;
(二) 收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;
(三) 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
(一) 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
(二) 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;应当评估测试过程中所需的取样频率。
第六章工艺验证
第一节一般要求
第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：
(一) 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
(二) 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
(三) 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
第二十五条工艺验证方案应当至少包括以下内容：
(一) 工艺的简短描述(包括批量等);
(二) 关键质量属性的概述及可接受限度;
(三) 关键工艺参数的概述及其范围;
(四) 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述;
(五) 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态;
(六) 成品放行的质量标准;
(七) 相应的检验方法清单;
(八) 中间控制参数及其范围;
(九) 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法;
(十) 取样方法及计划;
(十一) 记录和评估结果的方法(包括偏差处理);
(十二) 职能部门和职责;
(十三) 建议的时间进度表。
第二十六条如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。
第二节持续工艺确认
第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
第三节同步验证
第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
第三十二条对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
第三十三条因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
第七章运输确认
第三十四条对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。
第三十五条运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素。
第三十六条除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。
第三十七条在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。
第八章清洁验证
第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
第三十九条在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
第四十一条验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证;当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清
洁规程详细程度(如淋洗时间等)，对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。
第四十二条活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。
如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。
可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。
第四十三条应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。
第四十四条当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。
第四十六条清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
第四十七条应当采用擦拭取样和(或)对清洁最后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。
第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
第九章再确认和再验证
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
第十章术语
第五十四条下列术语含义是：
(一) 安装确认
为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
(二) 关键质量属性
指某种物料、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
(三) 工艺验证
为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
(四) 模拟产品
与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
(五) 清洁验证
有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
(六) 设计确认
为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
(七) 同步验证
在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
(八) 性能确认
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。
(九) 用户需求
是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
(十) 运行确认
为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
(十一) 最差条件
在标准操作规程范围内(或超出)，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
完整的《计算机系统确认与验证流程》
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划（用户提供） 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（URS）（用户提供） 需要计算机帮我们做什么？（功能清单） 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图） 每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式） 系统的安全性要求？（权限设置）
安装空间、位置、所处的环境？ 硬件、软件的基本配置要求？ 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核） 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核） 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作） 包含硬件设计、软件设计 用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，
GMP认证--计算机化系统验证管理规程
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
软件验证与确认(Verification and Validation)简述
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
欧盟：计算机化系统的验证-核心文件(中英文)
OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT PA/PH/OMCL (08) 69 3R VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统的验证 CORE DOCUMENT 核心文件
VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统验证 CORE DOCUMENT 核心文件 SCOPE 范围 This guideline defines basic principles for the validation of computerised systems used within Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) with impact on quality of results. The purpose of this validation is to guarantee the confidence in scientific results obtained with each computerised system. A validated system ensures accurate results and reduces the risk of failure of the system. 本指南给出了在OMCL化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。本验证的目的是保证由每个计算机化系统所得到的科学结果的可信性。一个验证体系会保证准确的结果，降低系统失败的风险。 This document covers in-house and commercial software for calculation, database computerised systems, Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Laboratory Notebooks (ELN) and computers as part of test equipment. 本文件包括了内控和商业计算软件，数据库计算机化系统，化验室信息管理系统（LIMS），化验室电子笔记本（ELN）和计算机作为检测仪器的一部分。 INTRODUCTION 介绍 This guideline outlines general validation principles for computerised systems of OMCLs in accordance with ISO/IEC 17025. It gives general requirements and it also lists the minimum elements required for the validation of different types of software. Actually, due to the great variety of software, it is not possible to state in one single document all the specific validation elements that are applicable. 本指南给出了根据ISO/IEC 17025 制订的OMCL计算机化系统通用验证原则的纲要。它给出了通用要求，同时列出了对不同软件类型的验证所需的最低元素清单。实际上，由于软件之间差异巨大，不可能在一个文件中给出所有实用的特定的验证元素。 This guideline is intended for use by OMCLs working under Quality Management Systems based on the ISO/IEC 17025 standard, which use computerised systems for a part or the totality of the processes related to the quality control of medicines, and it is not addressed to manufacturers working under GMP requirements. 本指南是提供采用计算机系统作为一部分或全部药品质量控制有关的过程的OMCL，在基于ISO/IEC 17025标准的质量管理系统的工作使用，不是针对在GMP 要求下工作的供应商。 In order to simplify the management of the guideline, the present document contains only a general introduction and general requirements for different types of computerised systems. The core document is supplemented with system-related annexes, containing additional requirements and/or practical examples of validation documentation, which are to be used in combination with the general recommendations given in the core document.
软件实现与验证
第五讲软件实现与验证 1、请说明软件审查与软件测试的区别与联系，以及各自适用的测试对象是什么？ 软件审查： （1）是一个静态的V&V过程，通过对软件系统复查来发现错误、遗漏、和异常，是一种比程序测试更有效的缺陷发现技术。目标是检测程序的缺陷。 （2）适用的测试对象：通常集中在源代码上，也可以对软件的任何可读文档（需求或设计模型尽享审查）。 软件测试： （1）利用测试工具按照测试方案和流程对产品进行功能和性能测试，对测试方案可能出现的问题进行分析和评估。执行测试用例后，需要跟踪故障，解决问题，以确保开 发的产品适合需求。 （2）适用的测试对象：适合大型的系统开发——但是对于小型系统，或是通过脚本或复用开发的系统来说，所划分出的清晰的不通阶段就要少一些。 区别与联系： （1）审查与测试各有优缺点，它们是互补的而不是对立的测试技术； （2）两种技术在V&V过程中应该一同配合使用； （3）审查能够检查程序与规格描述是否相符，但不能检查程序的运行效果是否符合用户的预期，也不能检查如性能、可用性的非功能需求。 2、什么是黑盒测试与白盒测试？ 黑盒测试： （1）又称为功能测试或数据驱动测试，是已知产品的功能设计规格，通过进行测试证明每个实现了的功能是否符合要求。 （2）它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，车许愿是否能适当地接受输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。 （3）黑盒测试方法主要有等价类划分、边值分析、因—果图、错误推测等，主要用于软件确认测试。 （4）“黑盒”法着眼于程序外部结构、不考虑内部逻辑结构、针对软件界面和软件功能进行测试。“黑盒”法是穷举输入测试，只有把所有可能的输入都作为测试情 况使用，才能以这种方法查出程序中所有的错误。实际上测试情况有无穷多个， 人们不仅要测试所有合法的输入，而且还要对那些不合法但是可能的输入进行 测试。 （5）黑盒测试技术：黑盒测试的内容主要有以下几个方面，但是主要还是功能部分。 主要是覆盖全部的功能，可以结合兼容，性能测试等方面进行，根据软件需求， 设计文档，模拟客户场景随系统进行实际的测试，这种测试技术是使用最多的 测试技术涵盖了测试的方方面面。 白盒测试： （1）又称结构测试或逻辑驱动测试，它是知道产品内部工作过程，可通过测试来检测产品内部动作是否按照规格说明书的规定正常进行。 （2）按照程序内部的结构测试程序，检验程序中的每条通路是否都有能按预定要求正确工作，而不顾它的功能。 （3）白盒测试的主要方法有逻辑驱动、基路测试等，主要用于软件验证。
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
计算机系统验证办法
精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
计算机化系统验证方案设计
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
检测方法验证和确认程序
1 目的PURPOSE 2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、 格式和要求。 3 范围SCOPE 3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。 3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法， 和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 3.4 本规程将作为提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验 证，如： 3.4.1 鉴别测试 3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。 3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。 3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 4 参考REFERENCE 4.1 ICH Q2（R1）分析方法验证的文本及方法学 4.2 现行美国药典<1225>药典方法的验证 4.3 现行美国药典<1226>药典方法的确认 4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范（2000年11月） 4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证” （2000年8月） 5 职责RESPONSIBILITIES 5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行 5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验 室的测试。 5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告
5.5 QC 负责正确地记录实验数据。 5.6 QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。 5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确 保其准确和有效。 5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 6 定义DEFINITION 6.1 检测方法使用者 6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。 6.3 系统适用性 6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方法用于 检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差 （RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。 6.5 检测方法 6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以包括： 试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运 用、可接受标准等。 6.7 检测方法验证 6.8 为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一 系列实验。 6.9 对照品和样品溶液稳定性 6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。 6.11 原料药 6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成 分。这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或 预防疾病、或影响身体的机结构或功能。 6.13 鉴别测试
确认与验证管理程序(1)培训课件
文件名称确认与验证管理程序文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门起草人审核人批准人 执行日期起草日期审核日期批准日期 颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间 验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设 备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
SOP-005验证指南-计算机系统
1 目的 对计算机系统的用户需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机系统能达到设计要求及规定的技术指标。。 2 范围 适用于计算机系统。 3 职责 使用部门：负责提供书面需求 计算机中心：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。 生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 用户需求 6.1.1 逻辑控制要求 6.1.2 分选控制 6.1.3 互锁控制 6.1.4 报警控制 6.1.5 位置控制 6.1.6 速度控制 6.1.7 温度控制 6.1.8 压力控制 6.1.9 时间控制 6.1.10 技数 6.1.11 其它多极控制等 6.2 系统设计 6.2.1 控制系统配置图设计 6.2.1.1 系统的PID图 6.2.1.2 I/O（输入/输出）接线图 6.2.1.3控制器件排列图等 6.2.2 硬件设计 6.2.2.1 所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号 6.2.2.2 选择CPU 6.2.2.3 通讯模板 6.2.2.4 人机界面控制器 6.2.2.5 选择显示屏 6.2.2.6 中间继电器
6.2.2.7 存储器 6.2.2.8 打印机 6.2.2.9 辅助电源 6.2.2.10 电子元件、电线、电缆 6.2.2.11 其它器件等 6.2.3 软件设计 6.2.3.1 系统软件 6.2.3.2 应用软件 6.2.3.3 数据 6.3 安装确认 6.3.1 文件确认 6.3.1.1 用户技术指南 6.3.1.2 标准操作规程 6.3.1.3 培训计划 6.3.1.4 售后服务协议 6.3.1.5 安全程序 6.3.1.6 设备台帐 6.3.1.7 硬件确认 6.3.1.8 软件确认 6.3.1.9 程序原代码 6.3.1.10 仪器仪表清单 6.3.1.11 技术标准及图纸 6.3.1.12 仪器仪表校验程序 6.3.1.13 PID图 6.3.1.14 控制回路图 6.3.1.15 I/O（输入/输出）清单及接线图 6.3.1.16 备品备件清单 6.3.1.17 预防维修程序 6.3.2 安装过程确认 整个安装过程符合PID图及安装程序要求 6.3.3 环境和公用工程确认 6.3.3.1 确认并记录系统安装的环境 6.3.3.2 确认并记录关键公用工程系统的情况 6.3.4 系统测试及确认 6.3.4.1 首先确认供户提供的FAT测试报告 6.3.4.2 在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下： 6.3.4.2.1 仪器仪表校验或确认 6.3.4.2.2 I/O（输入/输出）信号测试 6.3.4.2.3 控制回路测试 6.3.4.2.4 数据采集、传送、贮存信号测试 6.3.4.2.5 其它测试 6.4 运行确认 在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。内容包括：
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答.
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答 1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？ 答：原则是一样的。计算机系统应经过验证。 点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。 2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？ 答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。 3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。 点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。
4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。 如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。 记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以
完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
软件验证方案_20190122
软件验证方案 依据: MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History 版本/Version变更号/Change No原因/Reason 01NA第一次发行/First Edition
目录 1.验证目的 2.验证范围 3.确认职责 4.术语缩写 5.概述 6.确认实施前提条件 7.人员确认 8.风险评估 9.方案内容
1.验证目的 检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使 用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证 系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进 行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责 部门职位职责签名 信息管理课软件工 程师 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验 证方案修订或补充提出申请。 信息管理课软件工 程师 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证 报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申 请。 信息管理课软件工 程师 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保 部。 信息管理课软件工 程师 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负 责验证方案修订或补充的审核与批准