专业临床试验质量保证体系
专业临床试验项目执行情况审查单
（试验前期）
备注： NA表示检查条款不适用于本项目的检查
专业临床试验项目执行情况审查单（试验中期/季度审查）
专业临床试验项目执行情况审查单
（试验后期）
备注： NA表示检查条款不适用于本项目的检查
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
建立健全质量保证体系
一、建立健全质量保证体系、质量管理和质量自检组织机构（一）、质量保证体系工程质量保证体系附图 质量管理组织机构框图 （二）、质量管理组织机构 质量管理组织机构由项目经理牵头，由项目质量负责人、项目总工程师、项目经理部各部门负责人、各工程队队长及质检员、项目经理部的有关业务人员参加组成质量管理领导小组，形成内外贯通、纵横到位的质量管理组织体系。组织机构见《质量管理组织机构框图》。（三）、质量自检组织机构
质量自检组织机构由项目经理部质检负责人和安保部与技术部、试验室负责人组成。质检负责人全面负责质量检查和监督工作，在质量把关方面直接对法人代表负责，在质量管理方面有一票否决权。组织机构见《质量自检组织机构框图》 二、强化全员创精品意识 贯彻落实“百年大计，质量第一”的方针，对全体参建职工进行经常性的宣传教育，牢固树立“质量是企业的生命”的观念，强化创精品意识，以高起点、高标准、高水平、高速度的“四高”主导思想和精密组织、精细管理、精工细作、精湛工艺的“四精”措施组织施工，做到一次达优、一次验收交工。 质量自检组织机构框图 。 三、建立创优组织和质量管理网络 项目部成立以项目经理负责的创优领导小组和以总工程师负责的技术质量管理体系，编制创优项目规划与措施，层层分解，责任落实到
班组、个人；建立项目部、施工队、工班三级质量管理网络，实行岗位责任制；项目部设试验室、精测组，配足测试人员，配备先进的测试仪器。 四、加强施工技术指导，加大监控力度，配足各专业工程师、技术员与测试、质管人员，定岗定责。 认真做好设计图纸自审与会审，各专业、分部分项工程编制严密的施工技术方案逐级进行技术交底。严格按设计图、相关的技术规范及操作规程要求进行施工。技术人员深入现场精心指导，测试与质管人员准确检测，严格把关。强化工序、工艺质量控制，设置质量管理点，开展QC小组活动。实行以质量论奖罚的政策，“优品计价，劣质重罚”。与建设、设计监理单位密切合作，尊重并服从他们的监督监控，“四位一体”联手创优。 五、落实各种规章制度 结合本标工程实际,组织全体施工人员学习相关设计图纸、施工规范及操作规程，使全员明确标准，全方位有章可循，全过程措施到位。严格执行优质优价制、安全质量事故处罚制、质量否决制、标准试验室制、重要岗位易人审批制度等规定。落实开（竣）工报告、隐蔽工程签证、设计变更、质量验评程序与奖罚、验工计量与计价质量签证、测量换手复测、材料复试、质量事故报告、施工机械与人员进退场报验，以及工序自检、互检、交接检的“三检制”、与工班初检、工程队复检、项目部终检的“三检制”等制度。 质量检验流程见图
工程质量保证体系及保证措施
西安日报社南二环新址工程 工程质量保证体系及保证措施 陕西宏远建设（集团）有限公司 2011年9月3日 目录 第一节工程质量目标......................................................................................................................... 第二节创优规划.................................................................................................................................. 1、分部（子分部）、分项工程质量目标设置 ..................................................... 2、室外分部工程质量目标设计................................................................................... 3、单位工程观感质量目标设置................................................................................... 第三节创优管理体系......................................................................................................................... 第四节创优措施.................................................................................................................................. 一、档案管理 .......................................................................................................................... 二、过程控制有效制度........................................................... 错误!未定义书签。 三、主要分部分项工程质量控制措施：............................................................. （1）钢筋绑扎 .............................................................................. （2）模板工程 .............................................................................. （3）砼工程 ..................................................................................
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
药物临床试验的质量保证与资料管理
药物临床试验的质量保证与资料管理 田少雷 一、临床试验质量 （一）临床试验质量的两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。 二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。（二）三个原则：伦理原则、科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法）及法规。 （三）四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管理部门、申办者、（其中稽查员、监查员又要对申办者负责，而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负责）研究者。 研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责。 二、GXP软硬件之比较 GXP占49%；GLP占26%；GCP占3% 三、临床试验质量 （一）五个环节：准备、批准、实施记录、数据处理、总结报告。（二）六个方面： 1、有关人员的资格和职责：包括申办者、研究者、伦理委员会、Monitor 2、临床试验的条件、程序及方案 3、试验资料的记录、报告（不只是有效性，还有不良反应事件）处理、存档制度。 4、试验用药的准备、分发和回收。 5、制定并遵循sop 6、多环节的质量保证体系。 四、有关人员的职责 1、申办者/ 监查员
2、研究者 3、伦理委员会（EC） 4、监管部门（RA） 五、申办者的资格 1、是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织 2、必须是我国具有法人资格的单位 3、国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表案中国法规履行规定的责任 六、申办者的职责： 1、准备试验材料 2、得到药品监督管理部门的批准 3、选择合适的试验者并签署试验合同 4、制定试验方案并得到研究者的同意 5、确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准 6、提供研究者手册并及时更新 7、提供按GMP标准生产、包装和标准的试验用药。 8、保存双盲试验的随机代码。 9、向药品管理监督部门和委员会报告严重不良事件或反应。 10、建立独立的质量保证系统，委派合格人员对临床试验进行监查和稽查。 11、准备符合GCP和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。 12、中止临床试验必须及时通知有关各方。 13、为受试者提供保险，为受伤害或死亡的受试者提供治疗和经济，为研究者提供责任损失保险。 14、按规定保存临床试验的有关资料等。 七、研究者的资格。 1、在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。
浅谈企业质量管理体系的建立与完善
浅谈企业质量管理体系的建立与完善 这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：XX《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有
效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立 顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。 影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性： 一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的
工程质量保证体系(全套)
XXXXXXXX工程 工 程 质 量 保 证 体 系 编制人： 审核人： 审批人： 编制单位：XXXXXXX有限公司
编制日期：XXX年XX 月XX日 工程质量保证体系 第一节、质量目标 本工程质量目标：工程质量竣工验收为合格。 为确保本工程达到所要求的质量目标，根据我司以往的施工管理经验以及本工程的特点。我司将采用项目目标管理法施工机制及项目经理负责制，公司各相关职能部门全力配合。工程施工质量管理完全按照我司所认证的ISO9002质量体系进行全过程的质量控制。 在本工程的建设中，要求全体施工人员都要牢固树立“质量第一”的意识，贯彻“质量第一求效益，用户至上得信誉”的企业宗旨，以“精心施工、严格要求、事前控制、杜绝返工”的指导思想，认真对待每个施工环节。 第二节、质量控制原则 本工程质量控制原则：按照本工程招标文件《技术规范》、施工图纸、交通部颁发的现行公路工程的技术规范、规程及标准以及国家、省、市有关规范要求进行。 第三节、质量保证体系 一、质量保证体系 见下页图：《质量保证体系图》。
质量保证体系图 进行日常质量管理，负责组织协调、督促检查各部门各级质量活动并进行质量反馈。组织隐检、预检和验收。 组织图纸自审和会审，编制实施性施组，做好技术交底， 加强技术交流和技术培训。确保项目部优质高效完成施工 搞好工程控制测量和复测，保证施工测量精度。 做好材料进场的验收和抽检，负责现场试验工作。 采购质优价廉的材料并提供质量证明，搞好材料的限额发放管理。 实行以管好、用好、维修好机械设备为中心的质量责任制，做好设备检查鉴定，填好运行记录。 核对各阶段施工班组完成的工程数量和施工质量，把经济利益与进度、质量挂钩，奖优惩劣。 以“百年大计，质量为本”为中心开展教育活动。 广泛开展QC 小组活动。 定期开展有针对性的质量教育活动并组织考核。 每月底组织工程质量检查评比 不定期进行质量评定分析会。 质检组 技术组 测量组 试验组 材料组 设备组 核算组 宣教组 质量领导小组成员： 项目经理 总工程师 项目副经理 质检工程师 组 织 保 质 量 保 证 体 系 制 度 保
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量保证体系
尧都区2019年高标准农田建设项 目（三标段） 质量保证体系 编制： 审核： 审批： 中晋华泰建设有限公司 2020年3月
质量保证措施 一、质量保证体系 施工质量保证体系是确保工程施工质量的主要要素，整个质量保证体系可分为质量管理体系和施工质量控制体系。 1 施工质量管理体系 施工质量管理体系是整个施工质量能否加以控制的关键，而本工程质量的优劣是对项目班子质量管理能力的最直接评价，同样质量管理体系设置的科学性对质量管理工作的开展起到决定性作用。 2、施工质量管理组织 施工质量管理组织是工程质量的保证，其合理、完善与否直接关系到整个质量体系能否顺利地运转及操作，在本工程中，我们将以以下的质量机构来全面地进行质量的管理及控制。 3、质量管理职责 根据质量管理体系图，建立岗位责任制和质量监督制度，明确职责分工，落实施工质量控制责任，各行其责。 (1)、项目经理责任制 履行合同，执企业质量方针，实现工程质量目标，组织建立和完善项目管理机构，明确项目管理人员职责建立健全项目内部各种责任制;组织项目质量计划和施工组织设计的编制、实施及修改工作，组织制定项目其他各项规划，计划。对工程项目的成本、质量、安全、工期的现场文明施工等日常管理工作全面负责;合理配器并组织落实项目的各种资源，按质量体系要求组织项目的施工生产活动，协调项目经理部和业主之间的关系。
(2)、项目负责人职责 组织项目人员进行图纸会审，编制施工组织设计，并发放至有关人员:明确施工关键过程和特殊工程，并编制质量控制要点;组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组，负责项目技术治商，处理设计更改有关事宜，负责项目的技术复核工作:参与质量和不会格品的处理编制技术处理万案，组织对工程质量进行检查评定，负责项目竣工技术资科的收集、整理和归档及统计技术的选用。 (3)、质量工程师职责 对工程质量严格执行国家.行业和地方政府和部门领布的质量检评定标准和规范，行使监督职能，巡回检查，随时等据工程质量情况，对不符合质量标准的情况有现场处理权，对发现不含格品应及时报告工程负责人，参加制定处理方案，并验证方案的处理结果，行使现场质量处罚权。 (4)、技术部门职责 组织参与编制施工组织设计、施工技术方案、项目质量计划:负责执行和落实各项技术管理制度和措施。参加不合格品、不合格项的分析，负责各项检验和实验，正确选取取样、送检工作。负责建筑安装施工工程控制。负责工程技术文件资料、资料记录和管理及控制。 (5)、工程部门职责 负责编制项目施工生产计划，检查生产计划执行情况;负责施工生产的协调、调度、现场文明施工的实施，处理好进度与质量问题:落实好工作过程产品保护和保修服务;搞好劳动力管理，即使调配人力资源.满足施工生产需要:负责施工员培训工作，负责管理评定、质量记录、文件和资料的控制、内部质量审核、统计技术的推广应用等要素文件的贯彻实施。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
药物临床试验运行管理制度和流程
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
质量保证体系建立
1.本工程严格按照施工质量验收统一标准的要求，将工程按照施工流水段划分检 验批，建立、健全质量保证体系（质量保证体系机构图见附图） 2.制定项目部人员质量责任 。 2.1项目经理质量责任 2.1.1对本项施工的工程项目的质量管理工作全面负责。 2.1.2贯彻执行国家有关质量方针政策和上级质量管理规章制度，负责贯彻落实企业制订的工程质量责任制，负责对项目全体员工进行质量意识的教育，特别重视各级管理人员的职业道德教育，使全体员工数立“百年大计，质量第一”的思 想 。 2.1.3确定本工程的质量方针目标，定期组织质量的检查，掌握工程质量状况, 经常对项目部施工的工程质量状况进行研究，提出改进措施。 2.1.4负责健全质量保证体系，配备称职的人员，有计划地对质量检查人员进行 培训，指定质量奖惩办法，定期召开质量工作会议，表彰奖励质量管理工作做出成绩的部门和个人，批评处罚忽视质量的部门和个人，对质量事故按“三不放过” 的原则进行处理，组织创建优质工程，制订创优工程质量保证措施和奖励措施, 组织签订落实各级创优工程考核。 2.1.5推行项目全面质量管理，建立全面质量管理机构，支持QC小组活动，逐步实现标准化、现代化管理。 2.2技术负责人质量责任 2.2.1对本项施工工程质量负直接责任，协助项目经理搞好本单位质量管理工 作。认真贯彻执行国家有关质量方针政策、规范、规程、标准以及企业制订的质 量、技术管理规章制度。 2.2.2负责本单位工程技术人员的质量管理与技术培训。组织工程技术人员学习施工验收规范，分项工程工艺标准，质量检验评定标准, 并负责实 施。 2.2.3负责制订本项目技术质量管理工作。组织编制施工组织设计、施工方案, 如季节性施工措施中应有保证工作质量的技术措施，并负责实施。 2.2.4组织单位工程技术、质量交底，编制新工艺、新技术的质量保证措施，组 织对新工艺、新材料的“样板”工程质量作出鉴定。 2.2.5参加质量的检查，指导质检部工作，支持质检部门贯彻执行“三检制”。
工程质量保证体系(全套)
隆回县周旺至罗洪乡巴油公路工程(滩头至周旺段)A3标 工 程 质 量 保 证 体 系 编制人： 审核人： 审批人： 编制单位：山西杰兴源建设工程有限公司
编制日期：2018年8 月21日 工程质量保证体系 第一节、质量目标 本工程质量目标：工程质量竣工验收为合格。 为确保本工程达到所要求的质量目标，根据我司以往的施工管理经验以及本工程的特点。我司将采用项目目标管理法施工机制及项目经理负责制，公司各相关职能部门全力配合。工程施工质量管理完全按照我司所认证的ISO9002质量体系进行全过程的质量控制。 在本工程的建设中，要求全体施工人员都要牢固树立“质量第一”的意识，贯彻“质量第一求效益，用户至上得信誉”的企业宗旨，以“精心施工、严格要求、事前控制、杜绝返工”的指导思想，认真对待每个施工环节。 第二节、质量控制原则 本工程质量控制原则：按照本工程招标文件《技术规范》、施工图纸、交通部颁发的现行公路工程的技术规范、规程及标准以及国家、省、市有关规范要求进行。 第三节、质量保证体系 一、质量保证体系 见下页图：《质量保证体系图》。
质量保证体系图 进行日常质量管理，负责组织协调、督促检查各部门各级质量活动并进行质量反馈。组织隐检、预检和验收。 组织图纸自审和会审，编制实施性施组，做好技术交底， 加强技术交流和技术培训。确保项目部优质高效完成施工任务。 搞好工程控制测量和复测，保证施工测量精度。 做好材料进场的验收和抽检，负责现场试验工作。 采购质优价廉的材料并提供质量证明，搞好材料的限额发放管理。 实行以管好、用好、维修好机械设备为中心的质量责任制，做好设备检查鉴定，填好运行记录。 核对各阶段施工班组完成的工程数量和施工质量，把经济利益与进度、质量挂钩，奖优惩劣。 以“百年大计，质量为本”为中心开展教育活动。 广泛开展QC 小组活动。 定期开展有针对性的质量教育活动并组织考核。 每月底组织工程质量检查评比 不定期进行质量评定分析会。 质检组 技术组 测量组 试验组 材料组 设备组 核算组 宣教组 质量领导小组成员： 项目经理 总工程师 项目副经理 质检工程师 试验工程师 施工组主管 组 织 保 证 质 量 保 证 体 系 制 度 保 证 施 工 保 证 工 程 质 量 检 验 达 到 目 的 工 程 质 量 评 定 设 备 、 材 料 检 工 序 质 量 检 验 分 项 工 程 质 量 分 部 工 程 质 量
公司质量管理体系过程识别(案列)
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
临床试验用药物生产质量管理规范
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物
项目质量保证体系建立
项目质量保证体系建立 项目质量保证的提供对象通常是项目管理班子和执行组织的管理层。而项目质量保证活动的参与者应是项目的全体工作人员。如果项目中的每一位员工都具有质量意识和改进的愿望，那么质量合格的前一过程就能进入下一过程，整个质量目标才能够在进行中得以实现。项目质量保证活动是质量管理的一个更高层次，是对质量规划、质量控制过程的质量控制。 一、项目质星保证的主要依据 项目质量保证的主要依据是： 1、质量管理计划包括实施质量管理所需的组织结构、责任、程序、过程和资源。 2、质量控制测量结果是质量控制测试和测量的记录，其记录格式用于比较和分析。 3、度量标准说明某事物是什么及其在质量控制过程中是如何测量的。 二、项目质量保证工作的基本内容 1、制定质量标准 1）每一项目所触及的领域不一定相同，即便是相同领域的项目，由于环境和规模等的不同，其适用的标准都不尽相同。因此，制定质量标准是为了在项目实施过程中达到或超过质量标准。制定质量标准时也可直接采用现行的国家标准、行业标准。 2、制定质量控制流程 不同种类的项目在不同实施阶段，其质量保证所采取的控制流程都各不相同，每一控制流程的制定都应反映特定项目的质量特性。设计开发项目的质量控制流程如下：1）设计和开发策划 2）设计室对每项设计和开发活动进行策划并明确。 3）设计和开发过程的阶段。 4）设计和开发输出的要求。 5）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。 6）对参与设计和开发的不同组织之间的接口加以管理，以确保有效沟通。 7）设计和开发活动的职责权限。 8）策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
9）设计和开发输入设计室根据已签订的合同书及顾客需求组织编写“设计大纲”，包括以下内容： ①工程概况及技术标准、设计周期。 ②设计内容。 ③设计注意事项。 ④设计主要材料。 ⑤设计和开发输出，由总工室领导，设计室负责设计和开发输出，其输出过程应以能够针对设计和开发的输入进行评审，并形成文件，其设计和开发输出应包括：满足设计和开发输入的要求；给出釆购、生产和服务提供的适当信息；包括或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 ⑥设计和开发输出在发放前应得到评审。 10）设计和开发评审 设计和开发输出发放前，由项目负责人对设计和开发所涉及的结构计算书、设计图纸、概预算三方面进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检査，评审的内容包括标准的符合性、结构合理性、美观性、可维修性、环境影响、检验可行性等。对结构计算书中所使用的计算方法、软件、计算参考取值及原始数据输入的正确与否进行校核；对设计图纸所引用的软件程序、设计图纸数值、图纸规范性进行校核；对概预算所引用的定额、计算工程量、输入的原始数据及运行程序进行校核。总工室根据评审的内容和结果整理出“校审记录表”，并由院长做出评审结论。对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关部门采取适当的改进措施, 设计室负责跟踪记录措施的执行情况。 11）设计和开发验证 设计和开发评审通过后，应依据所策划的安排进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。必要时亦可委托权威机构或顾客进行，并出具相应的测试报告。设计室综合所有检测结果，整理出“设计和开发验证报告”，确保“设计大纲”中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计和开发验证中出现的不满足设计和开发任务书要求之处，则由相关部门组织评审，进行开发初稿的重新设计，并由经营室跟踪记录措施的执行情