我国传统经典名方一百个

我国传统经典名方一百个
我国传统经典名方一百个

国家中医药管理局关于发布(古代经典名方目录[第一批100剂])的通知

时间2018-04-16 16:16:16

各省,自治区,直辖市卫生计生委,中医药管理局,各有关单位:为贯彻落实(中华人民共和国中医药法),推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定(古代经典名方目录(第一批)),现予以公布.附件:古代经典名方目录

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方剂学经典名方传统方歌及趣味方歌背诵手册

方剂学经典名方传统方歌及趣味方歌背诵手册(上海全市中医检查参考) 辛温解表 麻黄汤 麻黄汤中用桂枝,杏仁甘草四般施,发热恶寒头项痛,喘而无汗服之宜。 《伤寒论》:麻子炒杏仁。/干妈贵姓? 桂枝汤 桂枝汤治太阳风,芍药甘草姜枣同,解肌发表调营卫,表虚有汗此为功。 《伤寒论》:大芍炒姜汁。 九味羌活汤 九味羌活用防风,细辛苍芷与川芎,黄芩生地同甘草,分经论治宜变通。 (《此事难知》引张元素方):秦皇尝百草,细心防枪刺穿胸。 小青龙汤 小青龙汤最有功,风寒束表饮停胸,辛夏甘草和五味,姜桂麻黄芍药同。 小青龙汤《伤寒论》:麻子将要甘心下跪。/ 辛凉解表 银翘散 银翘散主上焦疴,竹叶荆牛豉薄荷,甘桔芦根凉解法,清疏风热煮无过。 银翘散《温病条辨》:猪吃金,牛喝银,草根更俏。 桑菊饮 桑菊饮中桔杏翘,芦根甘草薄荷饶,清疏肺卫轻宣剂,风温咳嗽服之消。 桑菊饮《温病条辨》:荷叶杏花,草根更俏。/荷花根,巧接杏桑果 麻黄杏仁甘草石膏汤 伤寒麻杏甘石汤,汗出而喘法度良,辛凉宣泄能清肺,定喘除热效力彰。 扶正解表 败毒散 人参败毒茯苓草,枳桔柴前羌独芎, 薄荷少许姜三片,时行感冒有奇功。 《小儿药证直诀》:独身生活更幸福,何止钱财少。/活熊身伏草埂,二虎只可强攻。 寒下 大承气汤 大承气汤用硝黄,配伍枳朴泻力强,痞满燥实四症见,峻下热结宜此方;去硝名曰小承气,便鞕痞满泻热良,调胃承气硝黄草,便秘口渴急煎尝。 《伤寒论》:小黄识谱。/皇后只是笑。 大黄牡丹汤 金匮大黄牡丹汤,桃仁瓜子芒硝襄, 肠痈初起腹按痛,苔黄脉数服之康。 《金匮要略》:二人笑大肚。 温下 大黄附子汤 金匮大黄附子汤,细辛散寒止痛良, 冷积内结成实证,攻专温下妙非常。 《金匮要略》:皇子细心。 润下

中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求

附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的 申报资料要求 (征求意见稿) 一、申报资料项目 (一)综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 (二)药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价

8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献 二、申报资料撰写说明 (一)综述 1. 药品名称 药品名称包括: ①中文名; ②汉语拼音名; ③命名依据。 —2 —

来源于古代经典名方的中药复方(以下简称经典名方)制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括: ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; ②直接接触药品的包装材料(或容器)的注册证书复印件或核准编号; ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革 应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。 应详细说明处方来源(著作及作者)、颁布朝代或年代;提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量,同时说明处方中每一药味的规范名称;提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。 应提供历代本草文献,需注明出处(包括作者、出版年以及版本情况),并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变 应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述,需对处方的配伍原则(如君、臣、佐、使)及药物组成之间的相互关系进行分析,并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况,需注明文献出处。 —3 —

古代经典名方关键信息考证原则

附件1 古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿) 一、关键信息专家共识确定的基本原则 1.关键信息考证总则 关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题,遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则,在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际,注重缕清经典名方历代发展脉络,尊重历史演变规律,正本清源,传承不泥古,用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题,为经典名方的开发提供依据。 1)传承精华。系统梳理方药发展脉络,厘清经典名方历代传承的主线,以服务临床疗效为目的,兼顾增效减毒,确保经典名方制剂的有效性和安全性。 2)古为今用。在遵从古方原义的基础上,充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际,结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素,保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。 3)古今衔接。以历代医籍记载为依据,尊古而不泥古,正视经典名方的历史沿革,以现行标准规范为参照,衔接古籍记载和现行规范,支撑经典名方制剂的统一质量控制。

4)凝聚共识。针对经考证仍尚有争议的难点问题,求同存异,在科学的探索中不断寻求共识。 2.关键信息考证内容 在关键信息考证总则的指导下,制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则,以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。 1)明确基原。厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况,结合当前种养殖生产情况,综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。 2)明确炮制。梳理相关药物炮制古今发展脉络,明晰历代主流炮制方法,结合原方所提的炮制要求,结合当前工业化生产水平,综合加以考证,确定可行的炮制方法。 3)明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系,探索估量单位的折算方法,在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上,明确古方计量单位折算现代剂量方法,明确相关剂量。 4)明确功能主治。系统梳理方剂源流演变,对其功能主治和处方组成进行研究,在与古籍记载原义保持一致的基础上,充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述,确定方剂功能主治。 二、古代经典名方关键信息内容 每首方剂关键信息包括两部分内容,第一部分内容为基本信息,第二部分内容为现代对应信息。 基本信息包含方剂出处、处方、制法及用法,此部分内容与

传统中医经典名方解析汇总

传统中医经典名方解析 2006年11月04日10:20:58 来源:健康VIP网 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散

【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段,如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起,邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿,亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品,不宜久煎。华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者.

中医传统名方之金匮肾气丸

中医传统名方之金匮肾气丸 中医传统名方之金匮肾气丸 70、金匮肾气丸 金匮肾气丸又名八味地黄丸或桂附地黄丸。方剂是由六味地黄丸中的熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮与桂枝、附子等八味中药配伍组成。金匮肾气丸作用功效分析如下: 金匮肾气丸,以附子、桂枝为主药,各取少量,取“少火生气”之意,意在微微补火以鼓舞亏虚的肾中阳气,补命门之火,引火归源;再辅以地黄等六味药物滋补肾阴,促生阴液;如此配伍组方是本着阴阳互根的原理,阴阳并补,使得“阳得阴助,而生化无穷”,补阳效果更稳固、更持久。为进一步治疗肾阳虚水肿,本药还配伍了牛膝、车前子以清热利尿、渗湿通淋、引血下行,治疗水肿涨满、小便不利、腰膝酸软等肾阳虚水肿症状。十种药物精当配伍,使其具有温补下元,壮肾益阳,化气利水,消肿止渴,引火归源的功效。 金匮肾气丸临床上常用于治疗肾阳虚所致的病症,如腰膝酸冷、咳嗽、阳痿、早泄、慢性肾炎、糖尿病醛固酮增多症、肾性水肿,肾上腺皮质机能减退症、甲状腺功能低下、慢性支气管哮喘、更年期综合征等所表现的腰痛腿软、身体

怕冷,小腹拘急、小便清长、舌淡体胖、脉细无力等症。

经临床实践与研究证实,金匮肾气丸作用还有抗衰老、增强免疫力、改善脂肪和糖代谢等。 1、可治疗慢性腰腿痛:有人用金匮肾气丸治疗慢性腰腿痛,施治61例,经用药2~3个疗程后,治愈52例,见效6例,无效3例,总有效率为95.1%。服用此药的方法是:每次口服9克,每日服3次,3周为一个疗程。 2、可治疗前列腺增生:中医认为,前列腺增生属于“癃闭”的范畴。由肺、脾、肾三脏气化失司所致。有人用金匮肾气丸治疗前列腺增生,施治35例,治愈27例,见效3例,无效5例,总有效率为85.7%。服用此药的方法是:每次服18克,早、中、晚各服一次,10天为一个疗程,一般用药1~3个疗程即可使病情得到缓解或治愈。 3、可治疗老年性阴道炎:该病是由于女性绝经后,其卵巢功能减退,雌激素水平降低,阴道壁萎缩,使阴道局部的抵抗力下降,导致细菌入侵所引起的阴道炎症。有人采用金匮肾气丸治疗此症,施治45例,好转3例,无效2例,总有效率为95.6%。服用此药的方法是:每次服18克,每日服3次,7天为一个疗程,一般用药3个疗程后即可使病情得到缓解或治愈。 4、可治疗老年性尿失禁:有人用金匮肾气丸治疗老年性尿失禁,施治36例,经服药3~5个疗程后,治愈28例,见效7例,无效1例,总有效率为97.2%。服用此药的方法

传统九大名方

中医药两千年的沉淀——传统九大名方 发布时间:2010-12-29 8:39:32 中医组方主要来源于对实践的总结,并在实践中不断得到充实和发展。中医组方一般按照和、温、通、补四原则,进行相应的君、臣、佐、使配伍。 所谓“和”,即是用调和的办法祛除病邪。《黄帝内经》云:“气血失和,百病乃变化而生”。气血和,则身强体壮,气血失和,则体弱多病。 所谓“温”,就是通过温中、祛寒、回阳、固本等治疗脏腑经络寒邪之病。 所谓“通”,就是通过消坚散结、通气健络的方法通全身经脉、祛病强身。 所谓“补”,是指通过滋养、补益人体脏腑虚弱、气血阴阳的办法,达到人体整体功能增强、祛除疾病的目的。 在中医药两千多年的积淀中,形成了传统九大名方:八珍汤、生脉散、四物汤、大秦艽汤、当归补血汤、六味地黄丸、四君子汤、八仙长寿丸、玉屏风散,此九方是古代名方之集大成者。 六味地黄汤 以熟地、泽泻、山药、丹皮、茯苓、山茱萸等组方。本方补中有泻,而以补阴为主。用熟地黄滋阴补肾益精髓而生血;山茱萸温补肝肾、收涩精气;山药健脾兼调理遗精、遗尿,是本方三补。丹皮凉血清热而泻肝肾之火;泽泻、茯苓利水渗湿,是本方三泻。肾主臧精,又主利水,故以三补以填其精,茯苓、泽泻以利其水;阴虚则火旺,故用丹皮以泻火。三补补其正,三泻泻其邪,凡肾阴不足之症均可应用。

当归补血汤 源出《内外伤辨惑论》,组方为黄芪、当归。本方证为劳倦内伤,血虚气弱,阳气浮越所致。血虚气弱,阴不维阳,故肌热面赤、烦渴引饮,此种烦渴,常时烦时止,渴喜热饮;脉洪大而虚、重按无力,是血虚气弱,阳气浮越之象,是血虚发热的辨证关键。治宜补气生血,使气旺血生,虚热自止。方中重用黄芪,其用量五倍于当归,其义有二:本方证为阴血亏虚,以致阳气欲浮越散亡,此时,恐一时滋阴补血固里不及,阳气外亡,故重用黄芪补气而专固肌表,即“有形之血不能速生,无形之气所当急固”之理,此其一;有形之血生于无形之气,故用黄芪大补脾肺之气,以资化源,使气旺血生,此其二。配以少量当归养血和营,则浮阳秘敛,阳生阴长,气旺血生,而虚热自退。 至于妇人经期、产后血虚发热头痛,取其益气养血而退热。疮疡溃后,久不愈合,用本方补气养血,扶正托毒,有利于生肌收口。 《内外伤辨惑论》说:“血虚发热,证象白虎。”故本方应与白虎汤加以区别。白虎汤证是因于外感,热盛于内,病情属实;当归补血汤证由于内伤,为血虚气弱,病情属虚。因此,白虎汤证大渴而喜冷饮,身大热而大汗出,脉洪大而有力;当归补血汤证口渴则喜温饮,身虽热而无汗,脉大而虚,重按无力。所以《内外伤辨惑论》强调:“惟脉不长实,有辨耳,误服白虎汤必死。” 衍生成药:当归补血颗粒 袪风之剂——大秦艽汤

传统中医经典名方解

传统中医经典名方解 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段,如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起,邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿,亦多用之。4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品,不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g,杏仁9g,炙甘草6g,生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄,清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘

(医疗药品)中药经典名方复方制剂的申报

附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求(征求意见稿) 一、申报资料项目 (一)综述资料 1.药品名称 2.证明性文件 3.处方来源及历史沿革 4.方义衍变 5.临床应用 6.对主要研究结果的总结及评价 7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8.包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料 9.药学研究资料综述

9.1主要研究结果总结 9.2分析与评价 9.3“标准煎液”标准 10.药材 10.1处方药味 10.2药材资源评估 10.3药材的质量评价10.4药材的检验报告书 10.5参考文献 11.饮片炮制 11.1药材产地加工 11.2炮制方法及参数的确定11.3质量评价 11.4参考文献 12.工艺研究 12.1处方

12.2制法 12.3剂型及产品组成 12.4生产工艺研究资料12.5工艺验证 12.6参考文献 13.非临床安全性试验用样品 14.药品标准研究 14.1药品标准概述 14.2药品标准项目 14.3关注事项 14.4化学成分研究 14.5质量研究 14.6样品检验报告书 14.7参考文献 15.稳定性研究 15.1稳定性总结

15.2稳定性研究数据 15.3包装材料的选择 15.4上市后的稳定性研究 15.5参考文献 (三)非临床安全性研究资料 16.非临床安全性研究资料综述 17.安全药理学试验资料及文献资料 18.单次给药毒性试验资料及文献资料 19.重复给药毒性试验资料及文献资料 20.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21.遗传毒性试验资料及文献资料 22.生殖毒性试验资料及文献资料 23.致癌试验资料及文献资料 24.依赖性试验资料及文献资料

中医经典名方解析(一)

中医经典名方解析(一) 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。

3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为辛凉平剂,是治疗

外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。

古代经典名方中药复方制剂

古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件: (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味; (二)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准; (三)制备方法与古代医籍记载基本一致; (四)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致; (五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当; (六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基

本一致; (七)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”,并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究,证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准,除成型工艺外,其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”

中医十大名方,千金难买,堪称国宝

中医十大名方,千金难买,堪称国宝 祖国医学至今已有数千年历史,能够流传下来的方子,基本都安全、方便、有效,毕竟大浪淘沙,亿万人亲身实践证明效果才能留存。今天紫苏为您整理了十大千年名方,补气血、补肾、止咳、祛寒湿、失眠、落枕……所有方子都详细到制法,非常实用,赶紧收藏转发给家人和朋友吧! 补血第一方:四物汤 有“妇科养血第一方”美名的四物汤,已有一千多年历史,最早见于晚唐医书,后被载于中国第一部国家药典——宋代《太平惠民和剂局方》。四物汤是补血汤,且见效快。【组方】熟地18g、当归18g、白芍15g、川芎9g 【功效】补血活血,润肤养发,改善面色苍白、肌肤粗糙等状况。 【方解】当归可以减轻妇女经前疼痛、腹胀,对缓解抑郁情绪也有帮助;熟地含有甘露醇、维生素A等成分,能使当归补血活血疗效得到增强;川芎可活血祛风,还富含维生素E;白芍能增强细胞免疫,充盈气血。

【制法】不仅可以单纯地煎水服用,还可以用来炖鱼、炖肉煲汤。 四物排骨汤: 1、排骨洗净斩块,汆水捞起; 2、将当归、熟地、川芎、白芍各物洗净,放入过滤纱袋中; 3、煮沸瓦煲里的清水,放入所有材料,武火煮沸,转文火煲一个小时,下盐调味即可食用。 补肾第一方:六味地黄汤 这个方子已经流传了近两千年,是医圣张仲景总结前人经验所创肾气丸,宋代儿科医家钱乙在肾气丸的基础上减去桂枝、附子而成,可以对付很多老年人的疾病,如肾虚、耳鸣、脱发等。现在市面上有六味地黄丸卖,六味地黄汤在家就可以熬制,很简单。【组方】熟地15克,山茱萸肉

12克,山药12克,丹皮10克,泽泻10克,茯苓10克。 【功效】滋阴补肾,可治疗肾阴不足所引起的虚火牙痛、牙齿松动及口舌生疮。 【方解】用熟地黄滋阴补肾益精髓而生血;山茱萸温补肝肾、收涩精气;山药健脾兼调理遗精、遗尿,是本方三补。丹皮凉血清热而泻肝肾之火;泽泻、茯苓利水渗湿,是本方三泻。 【制法】上药加水适量共煎,去渣取汁。 【服法】每天1剂,分两次服。 补气第一方:四君子汤 现代人生活压力大,难免气虚。补气第一方是四君子汤,源自宋代《太平惠民和剂局方》,因四味药材均属于平、温药材,不燥热,补性平和,品性中正,不偏不倚,从了“君子致中和”的古意,所以用“四君子”来命名。四君子汤男女老少都适用,不过5岁以下的小孩就不建议服用。【组

中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定

附件1 中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规 定(征求意见稿) 第一条为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定,对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)申请上市实施简化审批,制定本规定。 第二条国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件: (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味; (二)处方中药味均有国家药品标准; (三)制备方法与古代医籍记载基本一致; (四)剂型应当与古代医籍记载一致; (五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医

籍记载相当; (六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载一致; (七)适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当执行投资方面的国家产业政策。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条古代经典名方制剂的研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”,并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究,证明二者质量的一致性。 前款所称“标准煎液”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质,除成型工艺外,其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。“标准煎液”应作为经典名方制剂药用物质确定的基准。 —2 —

传统中医经典名方解析

传统中医经典名方解析 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。

2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段,如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起,邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿,亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品,不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g,杏仁9g,炙甘草6g,生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄,清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘 【特征】咳嗽喘逆,气急鼻扇,口渴,有汗或无汗,舌苔薄白或黄,脉浮而数者。 二陈汤 【组成】半夏 8.0g,茯苓 5.0g,生姜 2.5g,陈皮 8.0g,炙甘草 2.5g 【功用】燥湿化痰、止呕健胃。 【主治】胃中寒湿、痰浊、一切痰饮为病,咳嗽胀满、脾胃不和等。 【特征】用于慢性支气管炎、肺气肿、胃炎、胃及十二指肠溃疡、梅尼尔氏综合症。

傅青主经典名方

易黄汤 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有带下而色黄者,宛如黄茶浓汁,其气腥秽,所谓黄带是也。……法宜补任脉之虚,而清肾火之炎,则庶几矣。方用易黄汤。” 山药一两(炒),芡实一两(炒),黄柏二钱(盐水炒),车前子一钱(酒炒),白果十枚(碎)。 水煎服。 汤剂 86 宣郁通经汤-----治疗痛经 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有经前腹疼数日,而后经水行者,其经来多是紫黑块,人以为寒极而然也,谁知是热极而火不化乎!……治法似宜大泄肝中之火,然泄肝之火,而不解肝之郁,则热之标可去,而热之本未除也,其何能益!方用宣郁通经汤。” 白芍五钱(酒炒),当归五钱(酒洗),丹皮五钱,山栀子三钱(炒),白芥子二钱(炒研),柴胡一钱,香附一钱(酒炒),川郁金一钱(醋炒),黄芩一钱(酒炒),生甘草一钱。 水煎服。 汤剂 87 完带汤 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有终年累月下流白物,如涕如唾,不能禁止,甚则臭秽者,所谓白带也。……治法宜大补脾胃之气,稍佐以舒肝之品,使风木不闭塞于地中,则地气自升腾于天上,脾气健而湿气消,自无白带之患矣。方用完带汤。” 白术一两(土炒),山药一两(炒),人参二钱,白芍五钱(酒炒),车前子三钱(酒炒),苍术三钱(制),甘草一钱,陈皮五分,黑芥穗五分,柴胡六分。 水煎服。 汤剂 88

清经散----治疗经水先期 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有先期经来者,其经甚多,人以为血热之极也,谁知是肾中水火太旺乎。……治之法但少清其热,不必泄其水也。方用清经散。” 丹皮三钱,地骨皮五钱,白芍三钱(酒炒),大熟地三钱(九蒸),青蒿二钱,白茯苓一钱,黄柏五分(盐水浸,炒)。 水煎服。 汤剂 89 清肝止淋汤 《傅青主女科》(清·傅山)“妇人有带下而色红者,似血非血,淋沥不断,所谓赤带也。……治法须清肝火而扶脾气,则庶几可愈。方用清肝止淋汤。” 白芍一两(醋炒),当归一两(酒洗),生地五钱(酒炒),阿胶三钱(白面炒),粉丹皮三钱,黄柏二钱,牛膝二钱,香附一钱(酒炒),红枣十个,小黑豆一两。 水煎服。 汤剂 90 两地汤----治疗经水先期 《傅青主女科》(清·傅山)“又有先期经来只一、二点者,人以为血热之极也,谁知肾中火旺而阴水亏乎。……治之法不必泄火,只专补水,水既足而火自消矣,亦既济之道也。方用两地汤。” 大生地一两(酒炒),元参一两,白芍药五钱(酒炒),麦冬肉五钱,地骨皮三钱,阿胶三钱。 水煎服。 汤剂

精深中医名方 135个经典处方

中医名方 135个经典处方 1、益气通瘀 组成:太子参 15 克、枣仁 15 克、苏木 15 克、降香 15 克、丹参 15 克、桃仁 15 克、川芎 5 克、干草5克、石菖蒲15克。 功用:益气宁心,活血祛瘀。 组治;冠心病之心慌气短,胸闷胸疼,心律不齐等症。 服法;水煎服,每日一剂,连服五天,休息二天,每个疗程20 剂。 加减运用;口苦咽干、舌红苔黄、心火旺盛者,可加麦冬 15 克、莲子心 2 克、心悸怔忡、夜卧不安者,可加珍珠母 20 克、胸闷甚、舌苔厚腻者,可加法半夏 12 克、郁金 12 克、积壳 10 克、高血压、头晕头痛者,可加钩藤 20 克、白芍15 克、僵蚕、夏枯草 12 克。 2、逐瘀调经汤 组成;当归 10 克,赤芍 10 克,五灵脂 10 克,三棱 10 克,莪术 10 克,益母草 15 — 30 克,肉桂 3 克,[后下] 功能;逐瘀通脉,化脱子宫内膜。 主治;较重的血瘀性痛经,血瘀性出血痛证,如膜样性痛经,子宫内膜脱落不全性月经过多。使用本方必须掌握时间,行经的初期[1 — 2] 天或行经的中期[2 — 3] 天为适合。

加减运用;腰酸明显者,加用川断 10 克,杜仲 10 克,狗脊 10 克;加强温阳补肾的作用,以促子宫内膜之化解和脱落。神疲乏力,小腹中作 坠,大便偏溏者,加用白术 10 克,黄芪 10 克,煨木香 5 克,党参 15 克,以健脾益气、温运中阳,既有助于子宫内膜脱落。腹疼剧烈,胀疼 拒按者,加入延胡 10 克、灸乳没各 6 克、景天三七 10 克,以增强化瘀止痛之力,经量过多、头昏心慌者,加入炒蒲黄6 克,〈包煎〉、雪竭粉 6克分吞,花蕊石 15 克,以增强化瘀止血的作用。胸闷烦躁、舌苔黄腻,加入制苍术 10 克、炒柴胡 5 克、炒丹皮 10 克、勾藤 15 克,以清除肝经湿热。若烦热口渴,大便干躁者,可加积壳 10 克、大黄 6 克〈后下〉。 3、化瘀止漏汤 组成;当归 20 克、山楂 20 克、川芎 10 克、五灵脂 10 克、蒲黄 10 克。 功能;活血化瘀、通利血脉、消积止漏。 主治;产后恶露不止、腹痛阵作,或在流产、早产之后漏下淋沥,腹痛日久不止。 加减运用;热者加黄芩、黄柏,寒者加桂枝、泡姜,脾虚气弱者加黄芩、白术,肺肾两虚者减去五灵脂与生脉饮〈人参、麦冬、五味子〉相合

传统中医经典名方解析

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传统中医经典名方解析 2007年07月27日 13:49:18 来源:健康VIP网 . 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方,又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风,发热,汗出,脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者,宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒;体质素虚者,可加黄芪益气,以扶正祛邪;兼见咳喘者,宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”,是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒,咽痛,口渴,脉浮数为辨证要点。

2 加减变化渴甚者,为伤津较甚,加天花粉生津止渴;项肿咽痛者,系热毒较甚,加马勃、玄参清热解毒,利咽消肿;纽者,由热伤血络,去荆芥穗、淡豆豉之辛温,加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血;咳者,是肺气不利,加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功;胸膈闷者,乃夹湿邪秽浊之气,加藿香、郁金芳香化湿,辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段,如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起,邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿,亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品, 不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g,杏仁9g,炙甘草6g,生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄,清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘 【特征】咳嗽喘逆,气急鼻扇,口渴,有汗或无汗,舌苔薄白或黄,脉浮而数者。 二陈汤 【组成】半夏 8.0g,茯苓 5.0g,生姜 2.5g,陈皮 8.0g,炙甘草 2.5g 【功用】燥湿化痰、止呕健胃。 【主治】胃中寒湿、痰浊、一切痰饮为病,咳嗽胀满、脾胃不和等。 【特征】用于慢性支气管炎、肺气肿、胃炎、胃及十二指肠溃疡、梅尼尔氏综合症。 【临床应用及研究】 1. 辨证要点本方为燥湿化痰的基础方。临床应用以咳嗽,呕恶,痰多色白易咯,舌苔白腻,脉滑为辨证要点。 2. 加减变化本方加减化裁,可用于多种痰证。治湿痰,可加苍术、厚朴以增燥湿化痰之力;治热痰,可加胆星、瓜蒌以清热化痰;治寒痰,可加干姜、细辛以温化寒痰;治风痰眩晕,可加天麻、僵蚕以化痰熄风;治食痰,可加莱菔

中医四大经典学习心得

中医四大经典学习心得 学习中医四大经典是每一个中医人提高自己临床能力的有效途径,认真研读古人的医术对于现代医学的发展有深远的促进作用,在本次学经典活动中,我认真的温习了中医四部经典著作,在运用临床方面有了新的领悟与提高。 首先我学习了四大经典的内容概括如下: 中医四大经典指的是中医发展史上起到重要作用,具有里程碑意义的四部经典巨著,对古代乃至现代中医都有着巨大的指导作用与研究价值。关于四大经典的具体组成存在争议,目前国内的中医高等教育教材将《黄帝内经》、《伤寒论》、《金匮要略》、《温病条辨》作为四大名著。还有学者认为《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》是四大名著。 《黄帝内经》是中国传统医学四大经典著作之一。是研究人的生理学、病理学、诊断学、治疗原则和药物学的医学巨著。《黄帝内经》的内经,是讲内在人体规律的,有的人认为是讲内科的,《黄帝内经》是一部讲“内求”的书,要使生命健康长寿,不要外求,要往里求、往内求,所以叫“内经”。内经可以用三个“第一”给它作一概括。第一,《黄帝内经》是第一部中医理论经典。中医学作为一个学术体系的形成,是从《黄帝内经》开始的,所以《黄帝内经》被公认为中医学的奠基之作。这部著作第一次系统讲述了人的生理、病理、疾病、治疗的原则和方法,为人类健康做出了巨大的贡献。第二,《黄帝内经》是第一部养生宝典。《黄帝内经》中讲到了怎样治病,但更重要的讲的是怎样不得病,怎样使我们在不吃药的情况下就能够健康、能够长寿、能够活到一百岁。内经中非常重要的思想——“治未病”。《黄帝内经》中说:“不治已病治未病,不治已乱治未乱。”第三,《黄帝内经》是第一部关于生命的百科全书。《黄帝内经》以生命为中心,里面讲了医学、天文学、地理学、心理学、社会学,还有哲学、历史等,是一部围绕生命问题而展开的百科全书。《黄帝内经》作为祖国传统医学的理论思想基础及精髓,在中华民族近二千年繁衍生息的漫漫历史长河中,它的医学主导作用及贡献功不可没。试想,大略700年前,欧洲鼠疫暴发,有四分之一的欧洲人失去了宝贵的生命,而中国近两千年的历史中虽也有瘟疫流行,但从未有过象欧洲一样惨痛的记录,中医药及《内经》的作用由此可以充分展示。

古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

附件1 古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件: (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味; (二)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准; (三)制备方法与古代医籍记载基本一致; (四)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致; (五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当; —1 —

(六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致; (七)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”,并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究,证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准,除成型工艺外,其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册—2 —

中医十大经典丛书

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中医十大经典丛书 ? 《黄帝内经》《神农本草经》《难经》《伤寒杂病论》

《金匮要略》《内经知要》 ? 各经典医书简介 1.《黄帝内经》是中国传统医学四大经典着作之一(《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》),是我国医学宝库中现存成书最早的一部医学典籍。它是研究人的生理学、病理学、诊断学、治疗原则和药物学的医学巨着。在理论上建立了中医学上的“阴阳五行学说”、“脉象学说”“藏象学说”、“经络学说”、“病因

学说”“病机学说”、“病症”、“诊法”、论治及“养生学”、“运气学”等学说。其医学理论是建立在我国古代道家理论的基础之上的,反映了我国古代天人合一思想。 2.《神农本草经》是现存最早的药物学专着,为我国早期临床用药经验的第一次系统总结,历代被誉为中药学经典着作。全书分三卷,载药365种(植物药252种,动物药67种,矿物药46种),分上、中、下三品,文字简练古朴,成为中药理论精髓。书中对每一味药的产地、性质、采集时间、入药部位和主治病症都有详细记载。对各种药物怎样相互配合应用,以及简单的制剂,都做了概述。更可贵的是早在两千年前,我们的祖先通过大量的治疗实践,已经发现了许多特效药物,如麻黄可以治疗哮喘,大黄可以泻火,常山可以治疗疟疾等等。这些都已用现代科学分析的方法得到证实。 3.《难经》原名《黄帝八十一难经》,3卷。原题秦越人撰。“难”是“问难”之义,或作“疑难 ? ”解。“经”乃指《内经》,即问难《内经》。作者把自己认为难点和疑点提出,然后逐一解释阐发,部分问题做出了发挥性阐解。全书共分八十一难,对人体腑脏功能形态、诊法脉象、经脉针法等诸多问题逐一论述。但据考证,该书是一部托名之作。约成书于东汉以前(一说在秦汉之际)。该书以问难的形式,亦即假设问答,解释疑难的体例予以编纂,故名为《难经》。内容包括脉诊、经络、脏腑、阴阳、病因、病理、营卫、俞穴,针刺等基础理论,同时也列述了一些

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