中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求
附件2
中药经典名方复方制剂标准煎液的
申报资料要求
（征求意见稿）
一、申报资料项目
（一）综述资料
1. 药品名称
2. 证明性文件
3. 处方来源及历史沿革
4. 方义衍变
5. 临床应用
6. 对主要研究结果的总结及评价
（二）药学研究资料
7. 药学研究资料综述
7.1 主要研究结果总结
7.2 分析与评价
8. 药材
8.1 来源
8.2 资源评估
8.3 质量评价
8.4 参考文献
9. 饮片炮制
9.1 炮制方法及参数的确定
9.2 质量评价
9.3 参考文献
10. “标准煎液”的制备
10.1 工艺研究
10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系
10.3 参考文献
11. “标准煎液”的质量控制
11.1 基本要求
11.2 化学成分及关键质量属性研究
11.3 质量研究
11.4 标准正文
11.5 样品检验报告书
11.6 参考文献
二、申报资料撰写说明
（一）综述
1. 药品名称
药品名称包括：
①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依据。
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来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
2. 证明性文件
证明性文件包括：
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；
③其他证明文件。
3. 处方来源及历史沿革
应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。
应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。
应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。
4. 方义衍变
应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。
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5. 临床应用
应用文献研究方法，系统梳理既往研究结果及临床应用情况，总结分析反映经典名方安全性、有效性的已有临床应用资料，重点阐明其在当今临床应用的价值，同时对市场前景的预测加以论述。
本部分应注意引用文献资料的真实性和针对性，注明文献出处，同时注意文献的可信度和资料的可靠性。
6. 对主要研究结果的总结及评价
应提供申请人对主要研究结果进行的总结及评价。
（二）药学研究
7. 药学研究资料综述
药学研究资料综述是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
7.1 主要研究结果总结
7.1.1 处方药材资源评估
明确处方的来源、出处、剂型、使用方法及用量，近、现代使用情况。简述处方药味新建立的质量控制方法及限度。
简述药材资源评估情况。
7.1.2 饮片炮制
明确药材饮片炮制在15批次“标准煎液”中的一致性。
若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关标准进行确认。
7.1.3 工艺研究
简述工艺研究样品的批次、规模、质量检查结果等，对工艺
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是否稳定、合理、可行等进行总结分析，以其均值作为基准。并对“标准煎液”的工艺参数进行分析。
7.1.4 药品标准
简述药品标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。说明非法定来源的对照品是否经法定部门进行了标定。
7.2 分析与评价
对药材资源评估、制备工艺、质量控制等研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合历史文献资料，分析药学研究结果。评价工艺可行性、质量可控性。
8. 药材
8.1 来源
8.1.1 处方药味
以列表的形式汇总处方中各个药味的来源、相关证明文件以及执行标准。相关示例如下：
表1.处方药味列表
8.1.2 本草考证与基原确定
说明经典名方所使用的药味的历代演变情况，并确定其物种
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基原，明确标准煎液研究中所用的药材基原。
应提供资料说明实际所用药材的基原（包括科名、中文名、拉丁学名）、药用部位、产地、采收期、产地初加工方法、是否种植/养殖（人工生产）或来源于野生资源等信息。药材生态环境、形态描述、生长特征、种植或养殖（人工生产）技术等。
对于药材基原易混淆品种，均需提供药材基原鉴定报告。多基原的药材除必须符合质量标准的要求外，必须固定基原，并提供基原选用的依据。
药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地, 固定产地并非一定固定在某一块地，而是必须在某一区域内，在这一区域内中药质量变化幅度较小，相对均一，提倡使用道地药材。
药材质量随采收期不同而明显变化时，应固定采收期。
8.2 资源评估
生产企业应在立项、研制、上市后的不同阶段开展药材资源评估，以保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境生态的影响。
药材资源评估是指生产企业根据自身的产能对一定时间段内所使用药材资源的预计消耗量与预计可获得量之间的关系以及产品生产对药材资源可持续利用可能造成的影响等进行科学评估的过程和数据、结论。
药材资源评估内容及其评估结论的有关说明详见《中药资源评估技术指导原则》。
8.3 质量评价
开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，从出膏率、
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含量测定、指纹图谱或特征图谱等综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性，确定该药材的关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药材质量标准。
质量概貌系指对药品质量属性的总体描述，它综合考虑药品的安全性和有效性，并在理论上能够确保药品达到预期的质量要求。质量属性系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等特性；而关键质量属性系指对药品质量会产生较大影响的质量属性。
8.3.1 质量评价指标
药材的质量评价指标应与相应“标准煎液”的质量及临床疗效有较好的相关性，且尽可能满足可测、准确、耐用和低成本的需求。鼓励进行DNA条形码检测的探索性研究和应用。
药材的质量评价指标通常包括：
——定性指标，如基原、药用部位、产地、采收时间、产地加工、性状、有效/指标成分等；
——定量指标，如有效/指标成分含量，水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外源污染限量等。如不进行检测，应当提供充分的理由。
8.3.2 处方药味首先应符合国家药品标准，包括《中国药典》及原部颁中药材标准。同时要建立不低于国家标准的企业标准。
企业标准的建立要做到切实达到控制相关中药材的质量，制剂质量评价中的关键质量风险点在药材标准中未建立控制指标难以保证质量要求的必须重新完善药材标准，建立相关控制方法
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和指标，并提供标准草案及起草说明，采用新标准物质的须提供实物标准和文字标准及有关资料，并按相关法规申报。对药材中可能含有的农残、真菌毒素、重金属和有害元素等外源性杂质，应结合相关指导原则要求，建立标准控制限度。
8.3.3 质量分析
针对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。说明药材产地、采收期、产地加工等的质量风险点。
8.3.4 提供处方药材的三批检验报告书
8.4 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
9. 饮片炮制
9.1 炮制方法及参数的确定
说明经典名方所使用的饮片炮制方法的历代变迁情况，并确定其具体炮制方法，包括药材净制、切制、炮炙等详细过程，并提供加工依据。
应提供所采用炮制方法的标准依据。
9.1.1 药材净制
经净制的药材，应详细描述药材净制的方法，如挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等，净制处理后的药材应符合药用要求。
9.1.2 药材切制
经切制的药材，应详细说明切制类型和规格确定的依据，切制前需经过软化处理的，需明确软化时间、吸水量、温度、浸润
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设备的技术参数等可能造成有效成分损失或破坏的影响因素。
9.1.3 药材炮炙
经炮炙的药材，应明确炮炙方法（如炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制霜、水飞等）及具体工艺参数，加辅料炮炙的，应明确辅料来源、种类、用量及执行标准等情况。
应明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。
9.2 质量评价
开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性确定该饮片的关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的饮片质量标准。
9.2.1 质量评价指标
饮片的质量评价指标应与相应“标准煎液”的质量及临床疗效有较好的相关性，并与相应“标准煎液”及药材的质量评价指标有较好地对应关系。鼓励进行DNA条形码检测的探索性研究和应用。
饮片的质量评价指标通常包括：
（1）定性指标，如药材来源、基原、性状、有效/指标成分等；
（2）定量指标，如有效/指标成分含量，水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外源污染限量等。如不进行检测，应当提供充分的理由。
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与炮制工艺相关的质量评价内容包括：
（1）建立饮片质量一致性评价方法，以表征饮片批间一致性高低。
（2）建立工艺关键过程参数、过程质控指标体系，对工艺流程、炮制设备、生产设施以及原辅料等实施控制。
应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造模式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。
9.2.2 标准
经典名方制剂使用饮片应根据原方出处记载的炮制方法进行炮制，并应符合现行版《中国药典》炮制通则的有关规定。
饮片企业标准的建立要做到切实达到控制相关饮片的质量，制剂质量评价中的关键质量风险点在饮片标准中未建立控制指标难以保证质量要求的必须重新完善饮片标准，建立相关控制方法和指标，并提供标准草案及起草说明，其余同药材。
9.2.3 提供饮片的检验报告书
9.3 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
10. “标准煎液”的制备
经典名方制剂“标准煎液”的制备，原则上以古籍中记载的制
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备方法为依据制备。应固定方法、设备、工艺参数和操作规程，建立相应过程控制方法，通过出膏率、含量测定、指纹图谱或特征图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。以下以水煎煮为例说明。
经典名方制剂“标准煎液”按处方，将处方药味经炮制得饮片，按原方处方剂量，浸泡煎煮后，以物理方法固液分离、浓缩、干燥成型等工艺制得。“标准煎液”以浓缩浸膏或冻干品为基本形态。经典名方制剂的所有药学研究均须与“标准煎液”取得一致。由不少于15批原料饮片，经煎煮、浓缩（干燥）等过程分别制得15批“标准煎液”，以其均值作为基准。
10.1 工艺研究与流程图
10.1.1 煎煮
每煎使用的饮片为日用生药量。根据经典名方目录中记载的方法，结合卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）进行煎煮。研究固定饮片前处理方法、饮片的破碎程度、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数的参考值，且实验报告和申报资料中应当注明研究过程。
10.1.2 滤过、浓缩与干燥
选择适当的滤材，趁热滤过。所得煎煮液，可经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品，保证其物质基础的稳定和易于溶解，并免加辅料。
应加强研究浓缩、干燥方法对物料关键质量属性的影响，在确定方法的基础上研究各工艺参数对物料化学属性、物理属性的
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影响，固定各项工艺参数，最终确定方法、设备、工艺参数和操作规程。
10.1.3 工艺流程图
按照制备工艺步骤提供完整、直观、简洁的“标准煎液”工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤，标明主要工艺参数和所用提取溶媒等。按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。
10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系
以出膏率、有效（或指标）成分的含量测定和指纹或特征图谱为指标，说明药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系。
10.2.1 出膏率：计算15批“标准煎液”的浸膏得率，并计算相对标准偏差。如出现离散数据（超出3倍RSD或在均值的70%—130%以外），应提供分析数据，并解释缘由。
10.2.2 有效（或指标）成分的含量测定：分别测定药材、饮片、“标准煎液”中有效（或指标）成分的含量，计算转移率。如转移率出现离散数据（超出3倍RSD或在均值的70%—130%以外），应提供分析数据，并解释缘由。
10.2.3 指纹图谱或特征图谱：釆用HPLC或GC法，分别采集药材、饮片与“标准煎液”的指纹图谱或特征图谱，比较多批次“标准煎液”指纹图谱的相似度；或比较主要成分峰的个数，相对保留时间及峰的比例。
比较药材、饮片与“标准煎液”的指纹图谱，并通过阴性对照样品的制备及测定或峰指认等方法，说明主要色谱峰归属。
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10.3 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
11. “标准煎液”的质量控制
为了有效控制“标准煎液”制备各环节的质量，应开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，确定关键质量属性，实现全过程质量控制,确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。
11.1 基本要求
标准研究应符合“《中国药典》中药药品标准研究制定技术要求”中的有关规定。提供“标准煎液”药品标准草案及起草说明，并提供标准物质及有关资料。
需要关注以下问题：
（1）药品标准制定依据：质量评价指标应与“标准煎液”的制备工艺及临床疗效有较好的相关性，且尽可能满足可测、准确、耐用和低成本的需求。需要说明各质控项目设定的缘由，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据，未纳入标准项目的考虑及确定依据。
（2）整体控制措施：建立指纹图谱或特征图谱等方法，鼓励进行生物活性检测的探索，以尽可能通过检验反映产品的整体质量状况。药品标准中的含量测定限度等质量要求应有合理的范围，一般可采用15批次“标准煎液”的检测数据为依据确定合理的含量限度范围。
（3）对照品：研制过程中如果使用了《中国药典》对照品，应说明来源并提供说明书和批号。如果使用了自制对照品，应提
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供对照品在中国食品药品检定研究院进行标定的证明资料。
11.2 化学成分及关键质量属性研究
11.2.1 化学成分研究文献资料综述
提供化学成分研究的文献资料，分析说明与提取工艺相关的主要化学成分及其理化性质。
11.2.2 确证化学组分的研究资料
提供化学成分研究的试验资料，包括化学成分的系统研究（提取、分离、结构鉴别等）和分析研究资料及相关图谱等。
11.2.3 关键质量属性的研究资料
提供试验资料，明确影响安全、有效、质量批间一致的理化、生物活性指标的测定方法及限度，分析说明“标准煎液”的关键质量属性及其影响因素。
表2.“标准煎液”关键质量属性汇总表
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11.3 质量研究
提供质量研究工作的试验资料及文献资料。一般包括以下内容：
11.3.1 分析方法：列明药品标准中各项目的检查方法。
表3. 检测项目
11.3.2 分析方法的验证
列入标准项目的分析方法学验证，按照现行版《中国药典》中有关的指导原则逐项提供方法学验证资料，并提供相关验证数据和图谱。
11.3.3 外源性污染物分析
对于可能含有的农残、重金属、砷盐、真菌毒素、溶剂残留、树脂残留等杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，控制限度。对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，
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应提供依据。
11.4 标准正文
提供所制定“标准煎液”标准正文。
【处方】项应明确处方中各药味药材的基原；【制法】项应简述处方中各药味制成饮片的炮制方法和“标准煎液”的制备工艺，包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等。应建立【指纹图谱或特征图谱】检查项。【含量测定】项应规定有效（或指标）成分的转移率及可接受的变异范围。
11.5 样品检验报告书
提供连续3批样品的检验报告。
11.6 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
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中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求
附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的 申报资料要求 （征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价
8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献 二、申报资料撰写说明 （一）综述 1. 药品名称 药品名称包括： ①中文名； ②汉语拼音名； ③命名依据。 —2 —
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括： ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号； ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革 应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。 应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。 应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变 应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。 —3 —
医疗机构制剂注册申报资料要求
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
煎中药方法大全
煎中药方法大全 煎中药方法大全:煎中药方法大全：一元一教你如何煎中药煎中药最好用 砂锅、砂壶或搪瓷锅，忌用铁锅。砂锅受热均匀，不会使中药的有效成分起化学变化而降低药效。一剂中药是由多味药物配起来的，每味药的性能各不相同，凡注明“先煎 煎中药最好用砂锅、砂壶或搪瓷锅，忌用铁锅。砂锅受热均匀，不会使中药的有效成分起化学变化而降低药效。一剂中药是由多味药物配起来的，每味药的性能各不相同，凡注明“先煎”者要先煎15分钟，再加入其他药。“后下”者要在药煎好以前5～10分钟放入。“包煎”者要用布袋包好再放入锅内同煎。“溶化”者则置于煎好的药液中稍加文火使其溶解。“冲服”的药是用煎好的药液送服。煎头煎药时，加冷水超过药面1～2横指，浸泡半小时，其有效成分易于煎出。用大火煎沸后，再用小火煎20～30分钟，滤渣备用。煎二煎药时水量要少些，沸后再煎15～20分钟。药品质地坚实者要多煎5～10分钟。滋补药可煎煮40～60分钟。清热解表药应少煎5～10分钟。头煎和二煎药液的量，以共计一茶杯左右为宜，混合后分两次服用。 中药汤剂，因其适应中医辨证施治,随症加减的原则,具有制备简单,容易吸收等特点，在中医临床上的应用是非常广泛的。但是,拿到一包包的中药,很多人还是会问：中药怎样煎煮呢？需要注意些什么呢？ 其实很简单，对一般中药来说，煎煮中药无非就是通过加热煎煮使中药的有效成分溶解到水里去，然后通过喝药汤达到用药的目的。 只是，整个煎煮过程中需要注意以下一些问题： 一煎前的浸泡药物在煎煮前最好能浸泡1~3小时,令药材变软,细胞膨胀，使煎药时更易煮出其有效成分。 二煎药的器具最好是选用砂锅。此外，也可选用搪瓷锅,不锈钢锅和玻璃煎器。但是不能使用铁锅,铜锅,因为铁、铜化学性质不稳定,在煎煮中药时容易发生化学反应。 三煎药的水量加水太少，可导致药物煎煮浸出不透或容易煮干；加水太多，又会导致药液太多,服用不方便。因中药质地数量的不同,不可能规定出一个统一标准的加水量，只能说做到加水适量。一般来说，可以参考下面的加水方法：将药物放入锅内,第一次煎煮的加水量以水超过药物表面3~4厘米，第二次煎煮的加水量以超过药物表面2~3厘米为宜。 四煎煮的次数实践证明,汤剂煎煮两次能够煎出所含成分的80%左右,所以一般药物最好能煎两次。煎好第一次以后，倒出药液，其药渣加水再煎一次，然后把两次煎得的药液混合起来。 五煎药的火候一般在未沸腾前采用武火，至煮沸后再改用文火,保持在微
中药新药申报资料要求
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 9. 药学研究资料综述 9.1 主要研究结果总结 9.2 分析与评价 9.3 “标准煎液”标准 10. 药材
10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材的检验报告书 10.5 参考文献 11. 饮片炮制 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 12. 工艺研究 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 12.6 参考文献 13. 非临床安全性试验用样品 14. 药品标准研究 14.1 药品标准概述 14.2 药品标准项目 14.3 关注事项 —2 —
14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15. 稳定性研究 15.1 稳定性总结 15.2 稳定性研究数据 15.3 包装材料的选择 15.4 上市后的稳定性研究 15.5 参考文献 （三）非临床安全性研究资料 16. 非临床安全性研究资料综述 17. 安全药理学试验资料及文献资料 18. 单次给药毒性试验资料及文献资料 19. 重复给药毒性试验资料及文献资料 20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21. 遗传毒性试验资料及文献资料 22. 生殖毒性试验资料及文献资料 23. 致癌试验资料及文献资料 —3 —
小儿中药用量及煎服方法
小儿中药用量及煎服方法「中药用量」 小儿中药用量，与成人有别，在临床处方用量时，不能简单地把成人的用量用于小儿，必须随年龄大小、个体差异、病情轻重等方面，采用合理的用量。由于小儿用药一般均中病即止，用药时间较短，加上给服时药物多有浪费，所以小儿中药用量按年龄较成人相对较大，尤其是益气健脾、养阴补血、消食和中一类药性平和的中药，更是如此。但对辛热、苦寒、攻代及药性较猛烈的药物，在使用时对其用量必须严格按比例用量。为方便临床上计算方便，可按成人中药一般用量为准，进行折算：如新生儿用成人量的1／6，婴儿为成人量的1／3～1／2，幼儿及幼童为成人量的2／3，学龄期儿童用成人量。成人一般用量，可按《方剂学》所制订的标准，但决非最大用量，更不是医生的个人经验用量，如黄芪、太子参、白术等为9克，麻黄、细辛等为3克等。以黄芪为例，成人用9克，新生儿在处方中用1.5克，婴儿用3～4.5克，幼儿及幼童用6～9克，学龄期儿童用9克。 在具体计算用量时，还须注意几点： 1.疾病轻重不同，用量应有所变化以上比例用量用于门诊和病情不十分危重的病例。若重急病儿，中药用量可随病情需要，增大用量，如治暑温证（流行性乙型脑炎），高热、昏迷、抽搐，对清热解毒的中药如生石膏、板蓝根、紫草、连翘等，均需用大剂量才能奏效，此时可能超过成人剂量，但对挽救生命会起到重要作用。 2.处方中药味多少不同，用量也有一定变化药味特别少的处方，只要不是攻伐和有毒性中药，用量可稍为增大。如补虚用的处方，仅用太子参、白术、茯苓、甘草四味，每味用量可增加1／4～l／3；再如早产的新生儿，机体功能较低，常用单味别直参3～4.5克煎服，其用量已超出比例用量2～4倍。若药味较多的处方，主药不减，辅助药可适当减小。 3.严格控制药性猛烈中药用量有两类中药要严格控制用量。一类是药性偏热、偏寒，或有引起吐泻作用的药物，除了要慎用外，一旦进入处方，原则上按上列比例用量，但要加强观察，中病即止。另一类是剧药和有毒的中药，这类药物有专门的管理和使用要求，必须严格执行，小儿应避免使用，特殊病例需应用
传统中医经典名方解析汇总
传统中医经典名方解析 2006年11月04日10:20:58 来源：健康VIP网 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散
【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者.
中药的正确煎服方法
中药的正确煎服方法 苏新田 中医对中药的煎、服方法是非常考究的，同样一张药方，因为药物的煎服方法不同，治疗的适应证和效果就不一样，一种病即便辨证再准确，用药再恰当，如果煎、服方法不当，就不可能发挥应有的疗效。所以，在中医辨证正确的情况下，中药该如何正确煎服则是人们最为关心的问题了。下面仅就煎、服中药的正确操作规程和注意细节简单介绍如下： 一、中药的煎煮器具： 选用不锈钢锅、搪瓷锅、陶瓷锅、砂锅最好，铝合金锅、电锅也可以，一定不要用铁锅。 医院多采用中药煎煮机，它是一种带有电控装置的全封闭微压容器，利用水煎沸及其产生的蒸气一次性使药物的成份充分地煎出，其煎药方便，可以提高工作效率，减轻工作量，保证中药疗效，更符合卫生学要求，同时，由于使用真空包装，药液不易霉变。便于携带。目前我院采用煎药机是国内先进的多功能自动两煎煎药机，它优点是自动完成一煎、二煎的全过程：有储药箱用以储存一煎的药液，并用流量计控制二煎加水，实现了自动两煎煎药，更加符合传统煎药方式，与家庭自煎相比提高药效30%。煎药内胆采用经过特殊处理化学性质稳定的不锈钢材质，即便在高温下也不与药物发生反应，煎出的药液质量可靠。是服用中药病人的理想选择。
二、煎药前一定要用凉水浸泡但不要冲洗。 煎药前的浸泡，不管是传统煎煮还是机煎，要求是一样的。 1.中药煎煮前应预先浸泡湿润。沸水煎煮不如凉水浸泡，因为中药多为植物或动物的干燥组织，其有效成分及治疗成分分布于干枯萎缩的细胞内。用沸水煎煮会促使动植物细胞中的蛋白质、淀粉等成分产生凝固、韧化，水分不易渗入和溶出，造成有效成分不能释出，药效降低。而在煎煮前用冷水在室温下浸泡，可使中药材湿润变软，细胞膨胀，使有效成分首先溶解在药材组织中，在组织中产生渗透压，有效成分容易析出。“标准”熬药方法是：煎煮前可先用凉水浸泡半小时，使药材变软，膨胀。煎煮时随着水温增高，组织内高浓度的溶液就会向组织外扩散，保证了有效成分全部溶解在水中。 2.浸泡时间要根据药材性质而定，一般对药、叶、茎等类药材为主的复方药剂可浸泡20～30分钟，以根、根茎、种子、果实等类为主的药材，可浸泡60分钟。但浸泡时间不宜过久，以免引起药物酶解和霉败。我们在实际工作中每个泡药桶加了定时器，已确保浸泡时间不低于30分钟。 3.中药煎煮前不要清洗。这是因为：1）水洗可使药材的水溶性成分丢失：由于不少药材中含有糖和甙类，可溶解于水中，经水洗后，会丢失一部分的有效成分，导致药效降低。2）水洗可使粉末类药材丢失：中药中又不少药材是粉末类的，也有的在配药时需研碎，如桃仁、龙骨、滑石粉等，如果用水洗，会造成这些药物的流失。3）水洗可致部分药材辅料丢失：由于有的药材在炮制过程中加入蜜、酒、
中医传统名方之金匮肾气丸
中医传统名方之金匮肾气丸 中医传统名方之金匮肾气丸 70、金匮肾气丸 金匮肾气丸又名八味地黄丸或桂附地黄丸。方剂是由六味地黄丸中的熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮与桂枝、附子等八味中药配伍组成。金匮肾气丸作用功效分析如下： 金匮肾气丸，以附子、桂枝为主药，各取少量，取“少火生气”之意，意在微微补火以鼓舞亏虚的肾中阳气，补命门之火，引火归源；再辅以地黄等六味药物滋补肾阴，促生阴液；如此配伍组方是本着阴阳互根的原理，阴阳并补，使得“阳得阴助，而生化无穷”，补阳效果更稳固、更持久。为进一步治疗肾阳虚水肿，本药还配伍了牛膝、车前子以清热利尿、渗湿通淋、引血下行，治疗水肿涨满、小便不利、腰膝酸软等肾阳虚水肿症状。十种药物精当配伍，使其具有温补下元，壮肾益阳，化气利水，消肿止渴，引火归源的功效。 金匮肾气丸临床上常用于治疗肾阳虚所致的病症，如腰膝酸冷、咳嗽、阳痿、早泄、慢性肾炎、糖尿病醛固酮增多症、肾性水肿，肾上腺皮质机能减退症、甲状腺功能低下、慢性支气管哮喘、更年期综合征等所表现的腰痛腿软、身体
怕冷，小腹拘急、小便清长、舌淡体胖、脉细无力等症。
经临床实践与研究证实，金匮肾气丸作用还有抗衰老、增强免疫力、改善脂肪和糖代谢等。 1、可治疗慢性腰腿痛：有人用金匮肾气丸治疗慢性腰腿痛，施治61例，经用药2～3个疗程后，治愈52例，见效6例，无效3例，总有效率为95.1％。服用此药的方法是：每次口服9克，每日服3次，3周为一个疗程。 2、可治疗前列腺增生：中医认为，前列腺增生属于“癃闭”的范畴。由肺、脾、肾三脏气化失司所致。有人用金匮肾气丸治疗前列腺增生，施治35例，治愈27例，见效3例，无效５例，总有效率为85.7％。服用此药的方法是：每次服18克，早、中、晚各服一次，10天为一个疗程，一般用药1～3个疗程即可使病情得到缓解或治愈。 3、可治疗老年性阴道炎：该病是由于女性绝经后，其卵巢功能减退，雌激素水平降低，阴道壁萎缩，使阴道局部的抵抗力下降，导致细菌入侵所引起的阴道炎症。有人采用金匮肾气丸治疗此症，施治45例，好转３例，无效2例，总有效率为95.6％。服用此药的方法是：每次服18克，每日服3次，7天为一个疗程，一般用药3个疗程后即可使病情得到缓解或治愈。 4、可治疗老年性尿失禁：有人用金匮肾气丸治疗老年性尿失禁，施治36例，经服药3～5个疗程后，治愈28例，见效7例，无效1例，总有效率为97.2％。服用此药的方法
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)
附件4 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资 料要求 （征求意见稿）起草说明 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。现将起草情况一并说明如下： 一、起草的法规背景 2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合
国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。 可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。 二、起草经过 自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。 2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心、有关专家及企业代表组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。 2017年6月14日，食品药品监管总局药化注册司召开起草工作组会议，专题研究经典名方制剂简化审批药学申报资料要求。会后，食品药品监管总局药化注册司组织起草了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。 2017年7月18日，食品药品监管总局药化注册司邀请国家中医药管理局有关司局，食品药品监管总局法制司，国家药典委，食品药品监管总局药审中心，江苏、天津等4个省级食品药品监管部门、中药协会、企业代表以及相关领域6名专家参会，进一步讨论了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。重点对“标准 —2 —
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。
常见的中药煎煮方法
常见的中药煎煮方法 中药煎煮质量的好坏直接影响药物治病的疗效，我国历代名医都十分重视中药煎煮方法。汉代医家张仲景将煎煮用水分为雨水、千扬水等多种；徐灵胎认为：“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在乎此”；李时珍指出了药液煎煮不当的不良后果：“凡服汤药，虽品物专精，修治如法，而煎药者鲁莽造次，水火不良，火候失度，则药亦无功。”这些都说明古人已认识到煎煮过程中有诸多因素影响煎煮质量，而煎煮质量的好坏直接影响了中药药效的发挥。 中药煎煮过程中要发生两种变化：一是药物有效成份的溶出；二是药物中各种生理活性成份进行化合反应。因此，汤剂的煎制方法有许多特殊的讲究。 可见中药的煎煮方法对于有效地利用药物和提高治疗效果十分重要。中药的合理煎煮可以充分地发挥药物的作用，对于防治疾病均有重要意义。中药的煎煮是多方面的，主要包括： 1.清洗
中草药大都是生药，在出售之前一般都进行了加工炮制，煎煮之前一般没有必要淘洗。如果的确觉得草药有些脏，可在浸泡前迅速用水漂洗一下，切勿浸泡冲洗，以防易溶于水的有效成份大量丢失，从而影响中药疗效。 2.器具 一般选用砂锅，搪瓷器皿次之，千万不要用铁锅或铝锅等金属器皿。详见前发博文：煎中药，用什么容器最好？ 3.浸泡 中药饮片煎前浸泡既有利于有效成份的充分溶出，又可缩短煎煮时间，避免因煎煮时间过长，导致部分有效成份耗损、破坏过多。多数药物宜用冷水浸泡，把药物倒入药锅内摊平，然后加常温水——室温水浸泡60分钟，轻压药材时水高出药平面约2厘米。以药材浸透为原则。夏天气温高，浸泡时间不宜过长，以免腐败变质，冬季可以长些。特别需要注意的是浸泡中药绝对不能用沸水浸泡。 4.用水 煎药用水必须无异味、洁净澄清，含矿物质及杂质少。一般来说，凡人们在生活上可作饮用的水都可用来煎煮中药。一般可用清澈的泉水、河水及自来水，井水则须选择
传统九大名方
中医药两千年的沉淀——传统九大名方 发布时间:2010-12-29 8:39:32 中医组方主要来源于对实践的总结，并在实践中不断得到充实和发展。中医组方一般按照和、温、通、补四原则，进行相应的君、臣、佐、使配伍。 所谓“和”，即是用调和的办法祛除病邪。《黄帝内经》云：“气血失和，百病乃变化而生”。气血和，则身强体壮，气血失和，则体弱多病。 所谓“温”，就是通过温中、祛寒、回阳、固本等治疗脏腑经络寒邪之病。 所谓“通”，就是通过消坚散结、通气健络的方法通全身经脉、祛病强身。 所谓“补”，是指通过滋养、补益人体脏腑虚弱、气血阴阳的办法，达到人体整体功能增强、祛除疾病的目的。 在中医药两千多年的积淀中，形成了传统九大名方：八珍汤、生脉散、四物汤、大秦艽汤、当归补血汤、六味地黄丸、四君子汤、八仙长寿丸、玉屏风散，此九方是古代名方之集大成者。 六味地黄汤 以熟地、泽泻、山药、丹皮、茯苓、山茱萸等组方。本方补中有泻，而以补阴为主。用熟地黄滋阴补肾益精髓而生血；山茱萸温补肝肾、收涩精气；山药健脾兼调理遗精、遗尿，是本方三补。丹皮凉血清热而泻肝肾之火；泽泻、茯苓利水渗湿，是本方三泻。肾主臧精，又主利水，故以三补以填其精，茯苓、泽泻以利其水；阴虚则火旺，故用丹皮以泻火。三补补其正，三泻泻其邪，凡肾阴不足之症均可应用。
当归补血汤 源出《内外伤辨惑论》，组方为黄芪、当归。本方证为劳倦内伤，血虚气弱，阳气浮越所致。血虚气弱，阴不维阳，故肌热面赤、烦渴引饮，此种烦渴，常时烦时止，渴喜热饮；脉洪大而虚、重按无力，是血虚气弱，阳气浮越之象，是血虚发热的辨证关键。治宜补气生血，使气旺血生，虚热自止。方中重用黄芪，其用量五倍于当归，其义有二：本方证为阴血亏虚，以致阳气欲浮越散亡，此时，恐一时滋阴补血固里不及，阳气外亡，故重用黄芪补气而专固肌表，即“有形之血不能速生，无形之气所当急固”之理，此其一；有形之血生于无形之气，故用黄芪大补脾肺之气，以资化源，使气旺血生，此其二。配以少量当归养血和营，则浮阳秘敛，阳生阴长，气旺血生，而虚热自退。 至于妇人经期、产后血虚发热头痛，取其益气养血而退热。疮疡溃后，久不愈合，用本方补气养血，扶正托毒，有利于生肌收口。 《内外伤辨惑论》说：“血虚发热，证象白虎。”故本方应与白虎汤加以区别。白虎汤证是因于外感，热盛于内，病情属实；当归补血汤证由于内伤，为血虚气弱，病情属虚。因此，白虎汤证大渴而喜冷饮，身大热而大汗出，脉洪大而有力；当归补血汤证口渴则喜温饮，身虽热而无汗，脉大而虚，重按无力。所以《内外伤辨惑论》强调：“惟脉不长实，有辨耳，误服白虎汤必死。” 衍生成药：当归补血颗粒 袪风之剂——大秦艽汤
熬中药的最佳方法!在家自己熬中药,放心又省钱
熬中药的最佳方法！在家自己熬中药，放心又省钱 引导语：现在虽然西药已经很普遍的被运用，但是还是很多人对中药深信不疑。尤其对慢性病，很多人还是选择中药治疗。很多大医院都提供了中药代煎服务，殊不知为了提高煎药的效率，很多都只熬一次装袋了事，浪费了药材。在家自己熬中药，放心又省钱。 如何选择熬药的锅 1.熬中药最好的是陶瓷器皿中的砂锅、砂罐，因其化学性质稳定，不易与药物成分发生反应，并且导热均匀，保暖性好。 2.其次可用白色搪瓷器皿或不锈钢锅。 3.煎药忌用铁、铜、铝等金属器具。因为金属元素容易与药液中的中药成分发生化学反应，可能是疗效降低，甚至产生毒副作用。 煎药前的浸泡 药物在煎煮前一定要浸泡使有效成分易于浸出。一般以花、叶、茎类为主的药物，浸泡时间一般为15分钟。以根、种子、根茎、果实类为主的药物浸泡时间一般为半小时。
煎煮次数 以两次或三次为宜。 熬药方法 1.先把药放在砂锅里面，根据药的多少加水，加的水必须漫过中药(千万不要加少了，否则熬中药容易靠干)。大约泡20分钟左右。泡的过程中最好不时用搅拌棒搅一下，这样泡的均匀一些。天热时可以加凉水泡，天冷时用凉水要延长浸泡时间，或者可用温水，这样效果更好邮箱。 2.中药泡好后，放在煤气炉子，或者蜂窝炉子上面开始熬制。在中药熬开之前用大火，熬开之后转为小火慢慢熬，小火熬制大约20分钟。看着表，到时间后，如果药汤还是很多，可以再继续熬一会。切记千万不能把中药熬干了。熬完后，可用一根筷子放在砂锅沿上挡住药渣，再用药淋子过滤，这样效果更好， 3.第二遍熬制时，可以加温水，加的水应是第一次的一半。也是熬20分钟左右，熬完看看药汤多不多，如果不多就可以直接倒出来。若药汤较多，可以再多熬一会儿。 4.有时间的话可以熬第三遍，加的水是第二遍的水的一半。但是一般情况下，熬两遍就可以了，第三遍的药力很低了，但可以熬完用药汤泡脚。 5.在倒中药时，一定要小心烫手。盛中药的器具最好是陶瓷的或不锈钢的，这样中药不易与器具发生化学反应。 煎煮时间
传统中医经典名方解
传统中医经典名方解 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g，杏仁9g，炙甘草6g，生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄，清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献
（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。
熬中药的方法
1,要选好煎熬中药的容器. 煎熬中药最好是沙锅,陶瓷瓦罐（铝制品,搪瓷器也可用）,忌用铁器.因为陶瓷化学性质稳定,在药物水煎复杂的化学应中,不会“干扰”药物的合成与分解,导致影响药效.而我们常用的铁锅容器在药物煎煮过程中,极易同中药内所含的鞣酸质,甙类等成份起反应,造成药物的疗效降低或失效,以至发生反作用,所以不宜使用.一定不要不锈钢或铁锅熬中药.因中药中含有多种生物碱以及各类生物化学物质,尤其在加热条件下,会与不锈钢或铁发生多种化学反应,或使药物失效,甚至产生一定毒性. 2,要掌握正确的煎煮法. 药物入锅后,先用凉水浸泡半小时,使药的有效成份易煎出.放水量要注意,一般放水要高出药面少许,治水肿病的药宜少放水；小孩药要少放水,发汗药可多放水.放水要一次放足,不可中途加凉水,切不可用沸水煮药,以免药物表面蛋白质变性,而影响有效成份析出.煎中草药时,为了使药煎透,最好是加盖煎.尤其是含有挥发性成份的中草药,如薄荷,苏叶,藿香,佩兰等,更要盖好盖,并要在短时间内煎好,以减少有效成份的挥发；有些贵重药物,如人参,鹿茸等也要盖住,并要用文火细煎.煎药要掌握好火候.一般未沸前用急火,沸后用文火.如解表发汗的药,猛火煮沸3～5分即可；熟地,山萸之类补益药则宜用文火煎,煮沸后再煎20分钟左右.此外,绒毛类药物及散剂煎煮时宜做成布包入锅,以减少绒毛对喉的刺激.对于抓的特殊药物,先煎,后煎,冲服,包煎等,都要遵医嘱. 3,要掌握服用方法. 中草药有“冷服”,“热服”之说,服药时间也有讲究.解表药一般宜温服,为了达到发汗的目的；祛寒药也宜热服；解毒药,止咳药,清热药则应冷服；滋补药宜空腹温服,易于消化吸收,但量不宜太多；安神药在睡前半小时,以加强药物作用；脾胃虚弱者宜饭后服药,对胃肠有较强刺激的药物更应饭后服；泻下药须空腹时服,而不宜于夜间服用,大便通畅后则应停药；糖尿病人口渴时服,不拘时间；驱虫药早晚空腹时服,利于驱虫；口腔咽喉病人宜含药,充分发挥药物局部作用；呕吐病宜少量多次饮药,减轻胃的负担,或先服姜汁少许,以降逆止呕；小孩及体弱患者,药量宜少；妇女孕期服药更要谨慎.中药不宜用茶水和乳汁送服,因茶叶,乳汁易和某些药物发生化学作用,降低药效. 4,煎煮中药的要求. ①每次将一剂中药饮片材料放入煲内,加入清水,观察加水能否浸满药面,不足时可稍加水量. ②一般浸泡半小时使中药饮片的有效成分易于煎出(如赶时间,此步骤可略去). ③先用猛火煎至充分沸腾1-3分钟.然后收至小火,煎20-30分钟使之成一碗,用消毒纱布或咖啡格滤渣倒入杯内,温热服用. ④一次将药物煎好后,可以将首剂和再煎的药物混匀,以便药效均衡. 最后一定注意服用的时间,应当仔细询问医生,记在纸上.
中药制剂申报资料8年前模板-8号资料
药材来源及鉴定依据 1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。 主产地：广西、广东、海南。 鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。 3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS
基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv。）Diels的干燥根及根茎。 主产地：主产甘肃、云南、四川；多栽培。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 7郁金Yujin RADIX CURCUMAE 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。