中药经典名方复方制剂的申报
附件3
中药经典名方复方制剂的申报
资料要求（征求意见稿）
一、申报资料项目
（一）综述资料
1. 药品名称
2. 证明性文件
3. 处方来源及历史沿革
4. 方义衍变
5. 临床应用
6. 对主要研究结果的总结及评价
7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献
8. 包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
9. 药学研究资料综述
9.1 主要研究结果总结
9.2 分析与评价
9.3 标“准煎液”标准
10. 药材
10.1 处方药味
10.2 药材资源评估
10.3 药材的质量评价
10.4 药材的检验报告书
10.5 参考文献
11. 饮片炮制
11.1 药材产地加工
11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价
11.4 参考文献
12. 工艺研究
12.1 处方
12.2 制法
12.3 剂型及产品组成
12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证
12.6 参考文献
13. 非临床安全性试验用样品
14. 药品标准研究
14.1 药品标准概述
14.2 药品标准项目
14.3 关注事项
14.4 化学成分研究
14.5 质量研究
14.6 样品检验报告书
14.7 参考文献
15. 稳定性研究
15.1 稳定性总结
15.2 稳定性研究数据
15.3 包装材料的选择
15.4 上市后的稳定性研究
15.5 参考文献
（三）非临床安全性研究资料
16. 非临床安全性研究资料综述
17. 安全药理学试验资料及文献资料
18. 单次给药毒性试验资料及文献资料
19. 重复给药毒性试验资料及文献资料
20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
21. 遗传毒性试验资料及文献资料
22. 生殖毒性试验资料及文献资料
23. 致癌试验资料及文献资料
24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明
（一）综述
1. 药品名称药品名称包括：
①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；
③其他证明文件。
3. 处方来源及历史沿革应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。
应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中
每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量述资料需附著作原文条目。
应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。
4. 方义衍变应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行
论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行
分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。
5. 临床应用应用文献研究方法，系统梳理既往研究结果及临床应用情况，总
结分析反映经典名方安全性、有效性的已有临床应用资料，重点阐明其在当今临
床应用的价值，同时对市场前景的预测加以论述。
本部分应注意引用文献资料的真实性和针对性，注明文献出处，同时注意文献的可信度和资料的可靠性。
6. 对主要研究结果的总结及评价应提供申请人对主要研究结果进行的总结，
以及从安全性、有效性、质量批间一致等方面对所申报品种进行的综合评价。
7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献应提供按有关规定起草的药品说明
书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的参考文献。
药品说明书中，警示语应注明：本方剂有长期中医临床应用基础，本品仅作
为处方药供中医临床使用。【成份】应注明处方药味及其剂量（相当于饮片的
量）。【注意事项】须注明处方及功能主治的具体来源。【功能主治】只能采
用中医术语表达，并应当与古代医籍记载一致。【药理毒理】应根据所进行的毒
理研究资料进行撰写，并提供撰写说明及支持依据。
说明书有关项下无相应内容时可以省略该项。
8. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究
9. 药学研究资料综述药学研究资料综述是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
9.1 主要研究结果总结
9.1.1 处方药味及药材资源评估明确处方的来源、出处、剂型、使用方法及用量，近、现代使用情况。简述处方药味新建立的质量控制方法及限度。
简述药材资源评估情况。
9.1.2 药材产地初加工与饮片炮制明确上市批量生产所用的药材产地初加工与饮片炮制，应与研究使用的工艺保持一致性。
9.1.3 生产工艺
经典名方制剂依据“标准煎液”的处方、剂量和煎煮方法工艺进行研究制备，并以“标准煎液”的出膏率、含量、指纹图谱或特征图谱为基准进行药学研究对比分析，应与“标准煎液”取得一致。
明确经典名方制剂制备工艺与“标准煎液”的一致性。若有改变，应当说明改变的时间、内容及合理性。
说明辅料法定标准出处。简述辅料新建立的质量控制方法及限度。无法定标准的辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
简述放大生产样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。
9.1.4 药品标准简述药品标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定
的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否经法定部门进行了标定。
9.1.5 稳定性研究简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、
方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
9.1.6 说明书、包装、标签明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证或核准编号，以及药品标准。简述说明书、包装、标签中
【成份】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
9.2分析与评价
对药材资源评估、制备工艺、质量控制、稳定性等研究的结
果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合经典名方在历
史上临床应用文献研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全
性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和经典
名方制剂的稳定性。
9.3标准煎液”标准
提供已批准的标准煎液”标准。
10. 药材
10.1处方药味
以列表的形式汇总处方中各个药味的来源、相关证明文件以
及执行标准。相关示例如下：
表1.处方药味列表
中医十大名方
中医十大名方 1、小青龙汤《伤寒论》 组成：麻黄9克、桂枝9克、干姜9克、细辛3克、五味子6克、白芍9克、半夏12克、甘草6克。 用法：水煎，分二次服。 功能：解表散寒，温肺化饮。 主治：外感风寒，内停水饮证。症见恶寒发热、无汗咳嗽、痰多色白清稀、甚则喘息不得卧或肢面浮肿、口不渴、苔薄白而润、脉浮紧。 方解：本方为解表涤饮方剂。内有水饮者，一旦感受外寒，每致表寒引动内饮，水寒射肺则咳痰清稀，喘息胸满，甚则喘息不得平卧，当内饮外邪得解，里饮得化。 方中麻黄发汗解表、宣肺行水为主药。桂枝助麻黄解表，又能温化阳气，助麻黄行水为辅药。芍药配桂枝以调和营卫。干姜、细辛温脾肺之寒，使脾散精，上归于肺，肺能通调水道，下输膀胱，故水液能在体内正常运行，以杜其生痰之源；半夏燥温化痰，治已成之水饮；五味子敛肺止咳，并防肺气耗散太过之弊，以上均为佐药。甘草调合诸药，以缓和麻、桂、姜辛温刚烈之性。诸药合用，共凑解表涤痰、止咳平喘之功。 临床运用： 1．本方为温化痰饮、宣肺平喘之代表方剂。凡咳嗽、痰白清稀有泡沫、口不渴、舌苔白润者，无论有无恶寒发热，有汗无汗均可加减运用。如恶寒无汗者，重用麻黄；恶风自汗者，重用桂芍，或加姜枣以调和营卫；外寒已解而咳嗽未除者，去麻桂，改用蜜炙麻黄，加杏仁以加强宣肺平喘之功；若痰多清稀、咳喘不得平卧者，重用细辛、半夏、干姜以温化降逆寒痰。 2．本方加石膏，名小青龙加石膏汤（《金匮要略》）。用于本方证兼有热象者。 3．本方用于治疗慢性支气炎、支气管哮喘、肺气肿均有一定疗效。 注意事项：干姜、细辛、半夏、五味子为治咳喘痰饮之要药。若肺寒停饮偏重，五味子用量宜少于干姜、细辛；若寒饮之咳肺虚者，则五味子用量宜酌加大。 2、小柴胡汤《伤寒论》 组成：柴胡9克黄芩9克制半夏6克炙甘草3克生姜3片大枣3枚党参6克 用法：水煎服。 功能：和解表里，扶正祛邪。 主治：用于少阳证之寒热往来，胸胁苦满、不欲饮食、心烦呕恶、口苦咽干、耳聋目弦、舌苔薄白、脉弦而数者。 方解：邪在表者宜汗，在里者宜下，而少阳病是邪在半表半里之间，故既不可汗，又不可下，只能用柴胡透达少阳半衰之邪，黄芩泄半里之热。二药配伍以解寒热往来、胸胁苦满、心烦等症。配半夏、生姜和胃降逆以止呕；配党参、甘草、大枣益气扶正祛邪，同时姜、枣相配，可以调和营卫。 临床应用： 1．本方善治邪在半表半里，寒热往来的病证。若见心中烦闷而无呕吐者，可去半夏、党参、加瓜萎；若口渴者，可去法半夏加天花粉。 2．可治疟疾，去甘草加草果等。 3．清泄肝胆湿热,如黄疸型传染性肝炎、胆囊炎等病。本方可去参、姜、草、加茵陈、龙胆草、川楝子、栀子等。 4．本方可用于妇女经期前后外感、肾盂肾炎、胸膜炎、症见寒热往来者，均可斟酌使用。 3、大承气汤《伤寒论》 组成：大黄12克厚朴9克枳实9克芒硝12克。 用法：水煎服。 功能；峻下热结。 主治：1．肠胃燥热积滞。证见大便坚实不通，脘腹胀满，疼痛拒按，高热神昏，谵语，舌苔焦黄起刺，脉沉实有力。 １
中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求
附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的 申报资料要求 （征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价
8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献 二、申报资料撰写说明 （一）综述 1. 药品名称 药品名称包括： ①中文名； ②汉语拼音名； ③命名依据。 —2 —
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括： ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号； ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革 应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。 应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。 应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变 应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。 —3 —
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 9. 药学研究资料综述 9.1 主要研究结果总结 9.2 分析与评价 9.3 “标准煎液”标准 10. 药材
10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材的检验报告书 10.5 参考文献 11. 饮片炮制 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 12. 工艺研究 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 12.6 参考文献 13. 非临床安全性试验用样品 14. 药品标准研究 14.1 药品标准概述 14.2 药品标准项目 14.3 关注事项 —2 —
14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15. 稳定性研究 15.1 稳定性总结 15.2 稳定性研究数据 15.3 包装材料的选择 15.4 上市后的稳定性研究 15.5 参考文献 （三）非临床安全性研究资料 16. 非临床安全性研究资料综述 17. 安全药理学试验资料及文献资料 18. 单次给药毒性试验资料及文献资料 19. 重复给药毒性试验资料及文献资料 20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21. 遗传毒性试验资料及文献资料 22. 生殖毒性试验资料及文献资料 23. 致癌试验资料及文献资料 —3 —
传统中医经典名方解析汇总
传统中医经典名方解析 2006年11月04日10:20:58 来源：健康VIP网 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散
【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者.
道地药材的形成探究综述
道地药材的形成探究综述 2012级7年制中西临床医学 唐瑞 201270202047 【摘要】目的：为道地药材的形成提供了比较科学的依据。方法：引用了各类文献有关道地药材的论述。比较全面的、科学的分析了道地药材质量与生长环境、种植技术、加工技术、微量元素等的关系问题。结果：道地药材的形成确实与有效成分、微量元素、优良品种和种植加工技术等密切相关。为用现代中药科学研究方法重新认识道地药材阔拓宽思路。 【关键词】道地药材；内在因素；外在因素；传统文化 道地药材是指具有特定地理产区，品种优、品质好、产量大，生产加工规范，临床疗效显著，世所公认的久负盛名的优质正品药材。千百年来，道地药材的形成始终以药材“道地产区”为条件，“择优而立”为准则，“质优效佳”为标志，“技术规范”为保障，“中华人文”为特色。故本文就道地药材的形成的探究进行论述。 1.道地药材形成的内在因素 中药种质资源是指一切可用于中药研究开发应用的生物遗传资源，是所有中药物种的总和。优良的种质资源是道地药材形成的基础，因此也是道地药材形成的内在因素。道地药材的种质资源是优质的遗传资源，主要包括栽培品种或类型、野生种、近缘野生种和选育的良种等[1]。 附子早在公元前140年《淮南子》中就有记载，被医家誉为“药中四维”之一、“百药之长”。在四川江油的栽培历史有1300多年。附子的栽培比较特殊，分附子种源“乌药”的栽培和附子的栽培。附子的栽培品种、品系较多，但按叶型主要分为南瓜叶型、丝瓜叶型、小花叶型。其中，南瓜叶型块根肥大，产量高，总生物碱含量较高，但抗病能力较差；丝瓜叶型产量较低，抗病力较强，不易烂根枯死，产量稳定。人参被誉为“百草之王”，有野生人参(野山参)、半野生人参(林下参)和栽培人参(园参)，人参的种质资源有野生种和栽培品种。人参的栽培品种按茎果色泽分为紫茎红果、青茎黄果、紫茎黄叶红果，按根形分为大马牙、二马牙、长脖、园膀园芦。其中，大马牙植株高大，茎秆粗壮，地下根产量高，
中医传统名方之金匮肾气丸
中医传统名方之金匮肾气丸 中医传统名方之金匮肾气丸 70、金匮肾气丸 金匮肾气丸又名八味地黄丸或桂附地黄丸。方剂是由六味地黄丸中的熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮与桂枝、附子等八味中药配伍组成。金匮肾气丸作用功效分析如下： 金匮肾气丸，以附子、桂枝为主药，各取少量，取“少火生气”之意，意在微微补火以鼓舞亏虚的肾中阳气，补命门之火，引火归源；再辅以地黄等六味药物滋补肾阴，促生阴液；如此配伍组方是本着阴阳互根的原理，阴阳并补，使得“阳得阴助，而生化无穷”，补阳效果更稳固、更持久。为进一步治疗肾阳虚水肿，本药还配伍了牛膝、车前子以清热利尿、渗湿通淋、引血下行，治疗水肿涨满、小便不利、腰膝酸软等肾阳虚水肿症状。十种药物精当配伍，使其具有温补下元，壮肾益阳，化气利水，消肿止渴，引火归源的功效。 金匮肾气丸临床上常用于治疗肾阳虚所致的病症，如腰膝酸冷、咳嗽、阳痿、早泄、慢性肾炎、糖尿病醛固酮增多症、肾性水肿，肾上腺皮质机能减退症、甲状腺功能低下、慢性支气管哮喘、更年期综合征等所表现的腰痛腿软、身体
怕冷，小腹拘急、小便清长、舌淡体胖、脉细无力等症。
经临床实践与研究证实，金匮肾气丸作用还有抗衰老、增强免疫力、改善脂肪和糖代谢等。 1、可治疗慢性腰腿痛：有人用金匮肾气丸治疗慢性腰腿痛，施治61例，经用药2～3个疗程后，治愈52例，见效6例，无效3例，总有效率为95.1％。服用此药的方法是：每次口服9克，每日服3次，3周为一个疗程。 2、可治疗前列腺增生：中医认为，前列腺增生属于“癃闭”的范畴。由肺、脾、肾三脏气化失司所致。有人用金匮肾气丸治疗前列腺增生，施治35例，治愈27例，见效3例，无效５例，总有效率为85.7％。服用此药的方法是：每次服18克，早、中、晚各服一次，10天为一个疗程，一般用药1～3个疗程即可使病情得到缓解或治愈。 3、可治疗老年性阴道炎：该病是由于女性绝经后，其卵巢功能减退，雌激素水平降低，阴道壁萎缩，使阴道局部的抵抗力下降，导致细菌入侵所引起的阴道炎症。有人采用金匮肾气丸治疗此症，施治45例，好转３例，无效2例，总有效率为95.6％。服用此药的方法是：每次服18克，每日服3次，7天为一个疗程，一般用药3个疗程后即可使病情得到缓解或治愈。 4、可治疗老年性尿失禁：有人用金匮肾气丸治疗老年性尿失禁，施治36例，经服药3～5个疗程后，治愈28例，见效7例，无效1例，总有效率为97.2％。服用此药的方法
《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)
附件4 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资 料要求 （征求意见稿）起草说明 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。现将起草情况一并说明如下： 一、起草的法规背景 2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合
国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。 可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。 二、起草经过 自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。 2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心、有关专家及企业代表组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。 2017年6月14日，食品药品监管总局药化注册司召开起草工作组会议，专题研究经典名方制剂简化审批药学申报资料要求。会后，食品药品监管总局药化注册司组织起草了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。 2017年7月18日，食品药品监管总局药化注册司邀请国家中医药管理局有关司局，食品药品监管总局法制司，国家药典委，食品药品监管总局药审中心，江苏、天津等4个省级食品药品监管部门、中药协会、企业代表以及相关领域6名专家参会，进一步讨论了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。重点对“标准 —2 —
传统九大名方
中医药两千年的沉淀——传统九大名方 发布时间:2010-12-29 8:39:32 中医组方主要来源于对实践的总结，并在实践中不断得到充实和发展。中医组方一般按照和、温、通、补四原则，进行相应的君、臣、佐、使配伍。 所谓“和”，即是用调和的办法祛除病邪。《黄帝内经》云：“气血失和，百病乃变化而生”。气血和，则身强体壮，气血失和，则体弱多病。 所谓“温”，就是通过温中、祛寒、回阳、固本等治疗脏腑经络寒邪之病。 所谓“通”，就是通过消坚散结、通气健络的方法通全身经脉、祛病强身。 所谓“补”，是指通过滋养、补益人体脏腑虚弱、气血阴阳的办法，达到人体整体功能增强、祛除疾病的目的。 在中医药两千多年的积淀中，形成了传统九大名方：八珍汤、生脉散、四物汤、大秦艽汤、当归补血汤、六味地黄丸、四君子汤、八仙长寿丸、玉屏风散，此九方是古代名方之集大成者。 六味地黄汤 以熟地、泽泻、山药、丹皮、茯苓、山茱萸等组方。本方补中有泻，而以补阴为主。用熟地黄滋阴补肾益精髓而生血；山茱萸温补肝肾、收涩精气；山药健脾兼调理遗精、遗尿，是本方三补。丹皮凉血清热而泻肝肾之火；泽泻、茯苓利水渗湿，是本方三泻。肾主臧精，又主利水，故以三补以填其精，茯苓、泽泻以利其水；阴虚则火旺，故用丹皮以泻火。三补补其正，三泻泻其邪，凡肾阴不足之症均可应用。
当归补血汤 源出《内外伤辨惑论》，组方为黄芪、当归。本方证为劳倦内伤，血虚气弱，阳气浮越所致。血虚气弱，阴不维阳，故肌热面赤、烦渴引饮，此种烦渴，常时烦时止，渴喜热饮；脉洪大而虚、重按无力，是血虚气弱，阳气浮越之象，是血虚发热的辨证关键。治宜补气生血，使气旺血生，虚热自止。方中重用黄芪，其用量五倍于当归，其义有二：本方证为阴血亏虚，以致阳气欲浮越散亡，此时，恐一时滋阴补血固里不及，阳气外亡，故重用黄芪补气而专固肌表，即“有形之血不能速生，无形之气所当急固”之理，此其一；有形之血生于无形之气，故用黄芪大补脾肺之气，以资化源，使气旺血生，此其二。配以少量当归养血和营，则浮阳秘敛，阳生阴长，气旺血生，而虚热自退。 至于妇人经期、产后血虚发热头痛，取其益气养血而退热。疮疡溃后，久不愈合，用本方补气养血，扶正托毒，有利于生肌收口。 《内外伤辨惑论》说：“血虚发热，证象白虎。”故本方应与白虎汤加以区别。白虎汤证是因于外感，热盛于内，病情属实；当归补血汤证由于内伤，为血虚气弱，病情属虚。因此，白虎汤证大渴而喜冷饮，身大热而大汗出，脉洪大而有力；当归补血汤证口渴则喜温饮，身虽热而无汗，脉大而虚，重按无力。所以《内外伤辨惑论》强调：“惟脉不长实，有辨耳，误服白虎汤必死。” 衍生成药：当归补血颗粒 袪风之剂——大秦艽汤
重庆中药材区域分布
重庆中药材区域分布 重庆湿润的气候, 复杂的地形地貌, 形成了重庆复杂多样的生态环境, 有利于多种生物共存,生物资源的种类多,具有明显的森林垂直分布、典型的生物群落和丰富的药用植物资源,现有中药种质资源5832种。重庆是我国重要的中药材产区,人工种植历史悠久, 自国家启动中药现代化发展战略以来更得到了前所未有的发展。其中,属重庆道地药材和大宗传统药材30多种。 重庆中药资源的最大特点是，品种多、单品种规模小、发展潜力大。除主城及潼南和万盛外, 重庆市各区县均有中药材种植,主要分布于石柱、丰都、巫山、巫溪、奉节、酉阳、秀山、江津、武隆、綦江、合川等20多个区县。其中，黄连、木香、丹皮、白术、枳壳、款冬花、党参、小茴香、天麻、半夏、青蒿、厚朴、黄柏等为国家重点发展品种;金银花、银杏、佛手、红豆杉、辛夷、前胡等20多个品种为市级重点发展品种。 三峡库区及大巴山药材区 主要包括巫山、巫溪、云阳、奉节、万州、城口等区县。
该区境内山高谷深，沟壑纵横，山地占75%左右，海拔最低73米，最高2797米，相对高差达2700多米。气候温和，四季分明，雨量充沛，无霜期长。主要药材党参(庙党、板党)、太白贝母、贝母、云木香、味牛膝、银杏、杜仲、小茴香、玄胡、枳壳、半夏、冬花等。主要名特道地药材有：巫山、奉节的庙党、开县的云木香，奉节的贝母，巫溪的天麻，云阳的小茴香，忠县和万州的野生半夏等。 〃巫溪党参、天麻 巫溪县有悠久的中药材种植历史，党参、天麻、独活等药材蕴藏量丰富，是全国中药材生产重点县，早年曾获“全国药材生产红旗县”称号，是国家商务部颁发的“绿色中药出口基地”。 〃巫山庙党 巫山庙党属川党参，因产于巫山县庙宇镇而得名，是全国"四大名党"之一，被列入《本草纲目》和《中国药典》，据《中国药典》记载：“党参味甘平、功能是补中气不足，润肺止咳，尤以巫山庙党最佳。”早在19世纪就驰名中外，远销东南亚、港澳台地区及欧洲市场。 〃开县木香 开县的地理环境非常的适合云木香的生长，该县木香种植面积产量约占全国木香总产量的70％，年产量为5500多吨，占
全国中医十大名方(治胃病十方)
90年代全国中医十大名医方： （治胃病十方）【转载于（益寿文摘）报】 1. 胃神经管能症：慢性胃炎，胃痛而伴胃脘灼热胁嗳气纳呆等，肝郁气滞，湿浊阻痹者。 R: 佩兰10g 延胡10g 普洱茶5g 厚朴5g 炙甘草5g 素馨花12g 功效：有芳香解郁，行气止痛之功. 2. 胃痛胃胀嘈杂灼热，口干苦等肺虚肝热胃阴不足型萎缩性胃炎： R: 北沙参30g 石斛20g 怀山药130g 焦山查30g 桑寄生20g 玉竹20g 青代10g 白勺 10g 浙贝10g 功效：有养阴建中之效. 用法：在服法上要求冷水浸过药面浸泡10分钟煮沸后改用文火15分钟服取药液约400ml。 3. 萎缩性胃炎或溃疡并发胃炎久治不愈，胃酸缺乏者，尤以胃脘隐痛，烦渴思饮，口燥咽干，食少便秘为主症。 R：乌梅肉6g 炒白勺10g 北沙参10g 大麦冬10g 金钗石斛10g 丹参10g 生麦芽10g 炙内金5g 炙甘草3g 玫瑰花
3g 功效：有滋养胃阴，舒肝柔肝之效。 此方为经验方，方似不出奇，确含妙理，复胃阴者，莫若苦寒；复酸味者，酸甘化阴，足资吾等效法。 4. 慢性胃炎之脾不建运者，有增进食欲之效：（为脾胃良方，对胃炎有卓效） R：麦芽30g 谷芽30g 内金15g 山药15g 党参10g 甘草5g 用法：加清水超过药面一寸，浸泡一小时，沸后继沸5分钟即服，不宜久煎。 功效：有健脾和胃，复元益气之功。 5. 适应于各种慢性胃炎之属脾胃阴虚者： R: 沙参20g 白芍20g 麦冬15g 山楂15g 石斛15g 知母 12g 花粉12g 内金10g 丹皮 10g 乌梅10g 陈皮 10g 生甘草3g 功效; 养阴和胃，理气清热。 6. 适应于浅表性，反流性和萎缩性胃炎： R: 党参15g 丹参15g 蒲公英15g 白芍15g 制半夏10g 黄连3g 甘姜3g 炙甘草6g 功效：有益气健胃，辛开苦降，和中开痞之功（此方溶古方三首为
传统中医经典名方解
传统中医经典名方解 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g，杏仁9g，炙甘草6g，生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄，清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘
神农架道地药材产业发展有限公司
神农架道地药材公司简介 目录 一、企业概况 二、发展历程 三、公司产品 四、发展规划 五、结语 一、企业概况 企业简介企业文化企业荣誉分支结构 ?企业介绍 神农架道地药材产业发展有限公司（简称：“神药公司”）创立于2018年6月，注册资金1亿元，由神农架林区人民政府和深圳嘉道谷投资共同出资建设。 作为神农架林区政府唯一参股地方中药产业发展公司，我们将依托神农架生物多样性的资源禀赋，以及神农架独特的区域品牌文化底蕴，
立足以土壤修复技术为基础、构建中药材生态种植标准、大力发展中药材林下仿野生种植产业为目标，打造国药精品源头。 公司以“创新、协调、绿色、开放、共享”的理念，以“创新生态技术与农业技术”为发展核心，致力于成为“国内安全中药材第一品牌”，努力实现神农架区域中药的一、二、三产业融合及规范升级，全方位推动神农架林区生态中药材种植产业、仓储及中药材饮片加工分级与中药材产业链的发展。 ?企业文化 企业愿景：致力于成为“国内安全中药材第一品牌” 企业发展核心：以创新生态技术与农业技术，重塑中药材产品品质，打造绿色中药，重构中药产业生态系统。 企业理念：创新、协调、绿色、开放、共享 企业使命：全面提升国民健康指数为己任，引领“健康医药”行业发展。 ?企业荣誉 2020年度省级重点建设项目 神农架林区楚商联合会副会长单位
神农架林区慈善会捐助单位
?分支结构（示例）
二、发展历程 发展时间轴企业大事记 ?发展历程 ? 2018年5月21日 神农架道地药材产业发展有限公司（简称：神药公司）择址神农架林区自然博物馆内，总部正式落成。
中医十大方剂
1.六味地黄丸 【成份】熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜 【功能主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 麦味地黄丸-若肺肾阴虚出现潮热，盗汗，两颧发红，咳嗽等症状，可以使用滋肾养肺的麦味地黄丸，比六味地黄丸多了麦冬、五味子两味药。 知柏地黄丸-出现睡觉出虚汗，口干舌燥，春秋季节手脚掌脱皮等症状，可以使用在六味地黄丸基础上加知母、黄柏而形成的滋阴降火。 杞菊地黄丸-若肝肾阴虚引起眩晕，两眼昏花，视物不清，眼晴干涩，经常用电脑引起的视疲劳等，可以使用滋肾养肝，比六味地黄丸多加了枸杞子和菊花。 桂附地黄丸-适用于面色苍白，腰膝酸软，夜尿频多。若阴虚症状较重，达到阴虚火旺的地步，金匮肾气丸”（即桂附地黄丸）。 注意事项 1.忌不易消化食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 那么，什么人不适合服用六味地黄丸呢第一，是有湿热的人， 第二，阳虚的人，阳虚的诊断指征是舌 质颜色淡，脉搏跳动多数是缓慢 的，下肢发凉，怕冷，尿是清长 的，这部分人要先补阳，再补 阴，或者两者同时进行（比如金 匮肾气丸就是这个作用）。
第三，脾胃功能弱的人，
2.银翘散表热证：荷牛豉草，連根梗葉花穗全吃了 薄荷 6g牛蒡子 9g 淡豆豉 6g 生甘草6g 连翘 9g （芦）苇根 6g 苦桔梗6g 竹叶6g 银花 9g 荆芥穗 6g 【功能主治】辛凉透表，清热解毒。治温病初起，发热无汗，或有汗不畅， 微恶寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数者。 银翘散主上焦疴，竹叶荆蒡豉薄荷； 甘桔芦根凉解法，发热咽痛服之瘥。 2.逍遥散 嘱咐将薄荷当柴草烧 术茯姜薄荷当柴草芍 组成：白术、茯苓，烧生姜, 薄荷，当归， 柴胡，甘草，芍药（白）
药用植物种质资源研究进展
药用植物种质资源保护中存在的一些问题和解决对策 药用植物学廖凯 摘要：本文综述了药用植物开发与利用过程中存在的问题与解决问题的方法，以及药用植物种质资源的保存方法。 关键词：药用植物；种质资源；问题；保存 前言种质一词源于德国著名遗传学家魏斯曼1892年所提出的“种质论”，他认为，“种质遗传物质”不受环境的影响，并产生“体质”。种质是指植物亲代传递给子代的遗传物质，它往往存在于特定品种之中。如古老的地方品种、新培育的推广品种、重要的遗传材料以及野生近缘植物，都属于种质资源的范围。植物遗传资源是最重要的自然资源之一，其丰富的遗传多样性，为农业生产和作物遗传育种提供了重要的物质基础。近年来，由于植被破坏、森林砍伐等人类活动的影响，植物种质资源的多样性急剧下降，从而影响到人类社会的生存和发展。因此，世界上很多国家都十分重视植物种质资源的收集、保存和研究工作，植物遗传资源多样性的保护已成为全球共同关注的一个热点。常规的植物种质资源保存以田间种植、室内贮藏等形式为主，其需要大量的人力和物力等，这使其广泛应用于种质资源的保存受到了限制。随着现代科学的发展，科学家已经将世界上大部分植物有用的基因收集起来，贮存在一个“仓库”中，这个仓库就称之为“基因库”，通俗的名称叫“种质库”。用以保存种质资源，库内有先进的保温隔湿的结构和空调仪器，常年保持着低温干燥环境，减缓种子新陈代谢，延长种子寿命，使种子在几年乃至近百年仍不丧失原有的遗传性和发芽能力。近年来，在离体培养技术基础上发展起来的超低温保存技术，以其无菌培养、保存稳定、占用空间少等优点在植物种质资源的长期保存中受到了人们的重视，得到了广泛的应用。迄今为止，全世界已建成各类种质库500多座，收藏种质资源180 多万份。其中，禾谷类120 万份，豆类35 万份，根茎类8 万份，饲料类20 万份[1]。种质库为研究农作物的起源和进化、培育农作物新品种奠定了丰富的物质基础。植物种质资源可以为人类提供生活资料，包括特殊营养品和药品。为人类提供生产资料，尤为重要的是培育新品种和生物技术研究需要的丰富的植物基因资源[2]。 药用植物种质资源是指药用植物的“种性”并将遗传信息从亲代传递给后代的遗传物质的总体，包括原种的综合体(种群) 、群体、家系、基因型和决定特
第三章方剂的分类
第三章方剂的分类 从单味药物治病，逐渐发展到方剂治病，这一过程是初级向到高级发展的过程。方剂学作为一门学科，也是循序渐进的，是伴随着自然科学的发展，临床经验的积累，逐渐完善起来的。从《黄帝内经》、《五十二病方》开始，经过汉朝《伤寒杂病论》，唐朝《千金要方》，宋朝《太平惠民和剂局方》，到明清时期的《普济方》、《医方集解》等方剂代表著作的出现，方剂学已经发展成熟。尤其是方剂的数量急剧增加，当时《普济方》中已记载了61739首方剂。面对浩如烟海的方剂，如果不能科学地分类，不能举一反三，我们将无法记忆、无法掌握。特别是给后来人学习方剂带来了困难。因此，方剂必须分类。 在方剂的分类方法上，历代医家见仁见智，从不同的角度对众多的方剂进行归类，由此形成了不同的方剂分类法。其中主要有“七方”说、按病证（脏腑、病因）分类、按主方（祖方）分类、按治法（功效）分类、综合分类等。 一、“七方”之说 “七方”之说，源于《黄帝内经》。其记载“七方”虽早，但并无具体的分类内容，至金代成无己在《伤寒明理论·药方论序》提出：“制方之用，大、小、缓、急、奇、偶、复七方是也”。这时才明确提出“七方”的名称，并将《内经》的“重方”改为“复方”，后世又引申其义，将“七方”称为方剂的分类法之一。所谓大方，是指药味多或药味少而用量大，以治疗病邪较盛之证或下焦疾患的方剂；小方是指药味少或药味多而用量小，以治疗病邪较轻之证或上焦疾患的方剂；缓方是指药性缓和，气味较薄，用于一般慢性虚弱病证，需长期服用治疗的方剂；急方是指药性猛峻，气味较厚，用于病势危急，须迅速治疗急于取效的方剂；奇方是指由单数药味组成的方剂；偶方是指由双数药味组成的方剂；复方则是两方或数方合用而治疗较为复杂病证的方剂。由此可见，“七方”应当是古代的一种组方理论。虽然迄今尚未见到按“七方”分类的方书，但“七方”这种以病邪轻重，病位高下，病势缓急，药味奇偶，以及病体强弱作为方剂分类的方法，对后世的方剂分类产生了积极的影响。 二、病证分类法
中医经典名方解析(一)
中医经典名方解析(一) 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。
3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为辛凉平剂，是治疗
外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。
“优质道地药材示范基地”建设标准
“优质道地药材示范基地”建设标准
中国中药协会中药材种植养殖专业委员会 “优质道地药材示范基地”建设标准 中药材是中医药事业和大健康产业发展的物质基础，在满足城乡居民医疗保健方面发挥着重要的作用。为加快推进中药材生产规范化、标准化、规模化与品牌化，规范道地药材生产和管理，全面提升道地药材质量，保证人民安全用药，中国中药协会中药材种植养殖专业委员会（以下简称“专业委员会”）决定在会员企业内部开展“优质道地药材示范基地”评选与授牌工作。其目的在于培育和扩大会员企业的品牌优势，推进中药材种植（养殖）规范化、标准化、规模化与品牌化，以树立标杆企业，提升会员企业质量意识、品牌市场竞争力，扩大专业委员会在行业中的影响力。 为了使评选与授牌工作具有公信力并规范、有序地进行，根据《优质道地药材示范基地评审管理办法》，制定《优质道地药材示范基地建设标准（试行）》（以下简称《标准》）；符合标准规定要求的道地优质药材示范基地，经专家现场检查评审后，由专业委员会授牌。 一、企业具备条件 1、企业资质：会员单位及具有独立法人资质的公司、合作社、农（林）场； 2、企业经营情况：组织机构、经营范围、技术体系与质量保证体系、经营规模与社会经济效益等； 3、企业基地情况：栽培历史（至少要有2个生产周期）、种植规
1、生产质量管理：示范基地应建立质量管理部门，配备足够的科技人员和仪器设备，形成完善的质量管理体系，对每批道地药材按规程进行检验并有完善的记录。 基地的生产过程，要以质量为中心、符合生产实际的生产管理，并对其生产关键技术点进行研究控制，生产过程中使用的农药、化肥等均应符合国家相关规定。 2、采收与初加工：科学合理的采收和加工，是形成优质道地药材的重要环节。濒危药材要确定适宜采收量，保证其可持续利用；申报单位应具有足够的满足生产需求的生产加工场所和设施，加工方法应科学合理，至少应采用传统的采收加工技术，或者通过相关科学研究，确定适宜的采收期、采收方法与合理的初加工方法。 3、包装与储藏运输：道地药材的包装材料要适宜，包装记录要完善。建立能够满足药材贮藏要求的仓库及仓贮设施，制定道地药材的仓贮养护规程和管理制度并严格实施；应对药材进行合理包装并有产地、批号、等级、检验合格等包装标志。并通过对药材不同包装、不同温湿度与光照度与质量相关性等研究，制订适宜该品种药材的包装与储藏运输规范。 4、药材优质性：道地药材的优质性应体现在其特有品质，建立明确的、易区别、可检测的体现道地药材品质特征的质量标准，从三方面进行评价：一是化学指标即内在品质，主要是指有效成分或活性成分的多少；二是物理指标即药材的外观性状，如色泽（整体外观与
中医十大名方四
中医十大名方四 1、小青龙汤《伤寒论》 组成：麻黄9克、桂枝9克、干姜9克、细辛3克、五味子6克、白芍9克、半夏12克、甘草6克。 用法：水煎，分二次服。 功能：解表散寒，温肺化饮。 主治：外感风寒，内停水饮证。症见恶寒发热、无汗咳嗽、痰多色白清稀、甚则喘息不得卧或肢面浮肿、口不渴、苔薄白而润、脉浮紧。 方解：本方为解表涤饮方剂。内有水饮者，一旦感受外寒，每致表寒引动内饮，水寒射肺则咳痰清稀，喘息胸满，甚则喘息不得平卧，当内饮外邪得解，里饮得化。 方中麻黄发汗解表、宣肺行水为主药。桂枝助麻黄解表，又能温化阳气，助麻黄行水为辅药。芍药配桂枝以调和营卫。干姜、细辛温脾肺之寒，使脾散精，上归于肺，肺能通调水道，下输膀胱，故水液能在体内正常运行，以杜其生痰之源；半夏燥温化痰，治已成之水饮；五味子敛肺止咳，并防肺气耗散太过之弊，以上均为佐药。甘草调合诸药，以缓和麻、桂、姜辛温刚烈之性。诸药合用，共凑解表涤痰、止咳平喘之功。
临床运用： 1．本方为温化痰饮、宣肺平喘之代表方剂。凡咳嗽、痰白清稀有泡沫、口不渴、舌苔白润者，无论有无恶寒发热，有汗无汗均可加减运用。如恶寒无汗者，重用麻黄；恶风自汗者，重用桂芍，或加姜枣以调和营卫；外寒已解而咳嗽未除者，去麻桂，改用蜜炙麻黄，加杏仁以加强宣肺平喘之功；若痰多清稀、咳喘不得平卧者，重用细辛、半夏、干姜以温化降逆寒痰。 2．本方加石膏，名小青龙加石膏汤（《金匮要略》）。用于本方证兼有热象者。 3．本方用于治疗慢性支气炎、支气管哮喘、肺气肿均有一定疗效。 注意事项：干姜、细辛、半夏、五味子为治咳喘痰饮之要药。若肺寒停饮偏重，五味子用量宜少于干姜、细辛；若寒饮之咳肺虚者，则五味子用量宜酌加大。 2、小柴胡汤《伤寒论》 组成：柴胡9克黄芩9克制半夏6克炙甘草3克生姜3片大枣3枚党参6克 用法：水煎服。 功能：和解表里，扶正祛邪。 主治：用于少阳证之寒热往来，胸胁苦满、不欲饮食、心烦呕恶、口苦咽干、耳聋目弦、舌苔薄白、脉弦而数者。 方解：邪在表者宜汗，在里者宜下，而少阳病是邪在半表半里之
古代经典名方中药复方制剂
古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件： （一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味； （二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准； （三）制备方法与古代医籍记载基本一致； （四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致； （五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； （六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基
本一致； （七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”
道地药材简析
道地药材简析
目录 一、道地药材的概念 (1) 二、道地药材的区域划分 (2) 三、道地药材的现代研究 (2) 四、道地药材的营销价值 (3) 五、附录：道地品种解析 (4) 一、道地药材的概念 道地药材：是指具有中国特色、根植于中医药理论体系、来源于生产和用药实践、世
所公认的特定产区的名优正品药材的代名词。它不仅是药材生产的地理概念，更重要的是质量概念和文化概念，是中国地方传统文化的标志和金字招牌，是中华民族创造的影响世界的中国思想、中国形象和中国制造。 特点： 1）优良的种质资源是道地药材形成的内在因素。道地药材的种质资源是优质的药用遗传资源，主要包括栽培品种、野生种、近缘野生种和选育的良种。如人参被誉为“百 草之王”，有野生人参（野山参），半野生人参（林下参）和栽培人参（园参）。它 的栽培品种按根形分为大马牙、二马牙、长脖、圆膀圆芦。其中大马牙植株高大，茎杆粗壮，地下根产量高，常作为主要栽培品种。 2）适宜的生态环境是道地药材形成的外在条件。中药材对特定的生态环境能够适应，又因其适应性特点而产生获得性遗传的种内变异。如：川贝母是著名的川产道地药 材，自然分布于青藏高原海拔3000—4500m的高山灌丛及草甸地带的高山灌丛及草 甸地带，经人工驯化后，可生长于海拔在2700米左右的山坡草丛或阴湿的小灌丛 中山坡草地进行规模化的人工栽培。川贝母喜湿润，忌干旱和积水，日均温5℃左 右出苗，10~15℃开花，14~16℃果实成熟，15~20℃是生长最适宜温度，超过30℃ 则抑制器生长。川贝母主要分布于横断山区和西南高原气候区域，四川阿坝州、甘 孜州是其道地产区。 3）规范的生产加工是道地药材形成的技术保障。道地药材的生产加工主要包括栽培、采收、加工、炮制、贮藏等。就采收方面来讲，要根据道地药材的种类、药物的性 质、道地产区的采药经验，规范科学合理地进行采收加工。如：金银花的开花时间 很集中，必须抓紧时间采摘。一般每年早春小曼后采摘头茬花，以后每月集中采摘， 每年采4~5茬，采摘时应掌握在花蕾上部膨大成米白色时最适宜，过早花蕾青绿、嫩小，影响产量；过晚则花蕾开放，效价降低。采收后应立即晾干或烘干，加工的 方法有日晒、阴晾法、烘干法、炒鲜处理干燥法和蒸汽处理干燥法。 4）显著的临床疗效是道地药材形成的主要标志。梁?陶弘景《本草经集注》谓：诸药所生，皆有境界，江东以来，小小杂药，多出近道，其力性理，不及本邦。假令荆 意不通，则全用历阳当归，钱塘三建，岂得相似。所以疗病不及往人，亦当此缘故 也。说明非道地药材没有道地药材的疗效好。现代研究也证明，同一种药材，由于 产地不同，质量有差异，作用有不同。如：西北产大黄，蒽醌类成分含量高，泻下 作用强，而黑龙江产大黄，鞣质含量高，反而有止泻作用。 5）优秀的中华人文是道地药材形成的重要因素。如道地药材川芎、川附子、广陈皮、广藿香、浙贝母、怀地黄等，在药名前多冠以地名，以示其道地产区。不仅反映了 道地产区独有的气候资源、土地资源、水资源、生物资源的数量和质量，而且反应 了千百年来倒地产区人民独具特色的种植、采收、加工、炮制工艺和独特的品质特 征，是自然环境和人文环境的完美结合，体现了“天人合一”、“天人相应”的思想， 是“天、药、人”完美的结合。 二、道地药材的区域划分 中药材生长与气候、地形、生态等的适宜性关系是极其密切的，并且道地药材的质量与生态环境是息息相关。中药区划就是对特定环境下药材的适宜性进行评价，并以适当的方式表示出来，它是中药材引种栽培适宜生长选择的基本策略和依据。