GSP质量管理工作方案

_____________ 公司质量管理工作指导方案

公司将面临《药品经营企业许可证》换证及 GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下；

一、质量管理体系

1.结合现行国家相关的法律法规及新版 GSP条款，根据公司现有人员学历状

况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间和连续性）建立符合GSP的企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP条款的组织机构及职

能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、权限及相互关系。（完成人；

质量负责人，质管部长）

2.对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结考核报告

并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成人：质量负责人、

质管部长）

3.对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施设备系

统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审方案、内审标

准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。对企

业外部进行审计，包括供货方资质及质量信誉度，供货是否及时、企业合法

性，完成相关的记录。（完成人：质量负责人、质管部长）

二. 组织机构和质量管理职责

1.质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新，查公司归

档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP检查标

准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记

录（完成人；质管部人员）

三，人员与培训

1．综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部）

2．综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，

3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计算机系统中的岗位人员签名及产生记录时间相符）包括， 20GG 培训工作计划、培训通知、培训教案、签到表、培训考核（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）；企业培训小结（完成人：综合部人员）

4、建立员工个人培训档案。包括；员工个人培训记录，试题。（完成人：综合部

人员）

四、人员健康管理

1．企业健康管理档案：（1）20GG 年度、 20GG 年度健康体检工作计划（ 2） 20GG 年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取措施）；（完成人：综合部）

2．个人健康档案应包含：（1）上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）（ 2 ）上岗前体检及历年体检证明原件（医院体检单或体检报告）。（完成人：综合部）

四．质量管理体系文件

1．修改质量管理体系文件，质量制度、程序、职责与公司规模相适应，规范各

类质量档案，规范各部门各项质量活动记录的完整性、可追溯性。（完成人：质量负责人、质管部长）

#五、设施与设备管理

1．储运部负责建立设施设备档案的内容应包含：（ 1）设施设备一览表（应含设施设备编号、设施设备名称、规格型号、生产厂家、购买日期、使用日期、配置地点、用途、责任人等）（2）设施设备登记卡（应含设施设备编号、设施设备名称、规格型号、生产厂家、购买日期、使用日期、报废日期等）（3）仪器使用记录（ 4）仪器维修、保养记录，设施设备的购货合同、发票、说明书、合格证、保修卡。

2 ．校准与验证档案；验证对象；（冷藏车、保温箱、温度监测系统）包括验证计

划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施，验证实施方案及审核和批准的验证报告。（完成人；仓储部人员）

3．仓库的设施、设备的购买如，冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统、冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，加湿器，除湿机，避光、通风、防潮、防虫、防鼠，温湿度监控等设备（完成人：综合部）

G 六、采购、销售票据，供销方资质管理工作采购部、销售部、财务部清理发票上的

购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，是否与财务账目内容相对应是否有随货同行联、发票、税务清务清单上的供货单位发票专用章原印章是否注明税票号码（财务部）

七、计算机系统

1．质管部负责计算机系统工程，负责数据库的完整性，综合部信息管理员负责协助软件公司计算机系统升级。（完成人：企业负责人；质管部人员）

八、收货与验收

1．查药品到货时，收货人员是否核实运输方式是否符合要求，是否照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

2．查随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．冷藏、冷冻药品到货时，是否有其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

4．完成 20GG 年从 1 月 1 日的药品运输记录；包括，发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输过程温度记录、温控状况、运输单位、收货结论、收货员等信息

5. 完成 20GG 年从 1 月 1 日的药品收货记录，记录内容发运地点、启运时间、

运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输过程温度记录、温控状况、运输单位、收货结论、收货员等信息（完成人：质管部）

#九．储存与养护管理工作

1.储运部完成 20GG 年度的药品养护档案及近效期等相关的记录。

十、销售出库与售后服务

1. 查实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

2.查随货同行单（票）是否有企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名

称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，是

否加盖企业的药品出库专用章原印章。

3.是否有出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数

量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容

4.药品不良反应收集资料。

5.药品召回记录包括，药品生产企业召回通知、企业召回通知及召回计划、召

回药品的入库及处理记录、召回小结。

6.指导质管部人员建立质量投诉管理档案 ,包括调查与评估、处理措施、反馈

和事后跟踪 .（销售部人员）

质管部