兽用三黄双丁片说明书(2017年版兽药质量标准)
三黄双丁片说明书
兽用非处方药
?兽药名称?
通用名称:三黄双丁片
商品名称:
汉语拼音:S a n h u a n g S h u a n g d i n g P i a n
?主要成分?一黄连二黄芩二黄柏二野菊花二紫花地丁等.
?性状?一本品为棕黄色片;气芳香,味苦二微辛.
?功能?一清热燥湿,泻火解毒.
?主治?一肺热咳喘.
?用法与用量?一一次量,每１k g体重,鸡５片,一日２次,连用３~５日.
?不良反应?一按规定剂量使用,暂未见不良反应.
?规格?一每１片相当于原生药０ ２g.
?包装?一
?贮藏?一密封.
?有效期?一
?批准文号?一
?生产企业?一
兽药生产质量管理规范2020年修订
兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
255 银黄可溶性粉 2017年版兽药质量标准
银黄可溶性粉 Y i n h u a n g K e r o n g x i n g f e n ?处方?一金银花３７５g一黄芩３７５g ?制法?一以上２味,黄芩加水煎煮３次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２５,用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,８０?保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用４０％氢氧化钠调节p H值至７ ０,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,６０?保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至p H值至７ ０,挥尽乙醇,减压干燥,即得黄芩提取物.金银花加水煎煮２次,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(６０?)的清膏,加乙醇至含醇量约达８５％,静置２４小时,滤过,滤渣加乙醇使含醇量达８５％,静置２４小时,过滤,合并两次的滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２４,喷雾,干燥,即得金银花提取物.合并上述两种提取物,加碳酸氢钠４０g,再加葡萄糖至１０００g,混匀,即得. ?性状?一本品为棕黄色的粉末. ?鉴别?一取本品１g,加７５％乙醇９m l,摇匀,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品和绿原酸对照品,分别加７５％乙醇制成每１m l含０ ３m g的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录０５０２)试验,吸取上述三种溶液各２μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(３６５n m)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点. ?检查?一水分一不得过５ ０％(附录０８３２第三法). 其他一除含量均匀度外,应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(一部附录０１１３). ?含量测定?一照高效液相色谱法(附录０５１２)测定. 色谱条件与系统适用性试验一以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以０ ４％磷酸溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为１m l/分钟;检测波长为３２７n m.理论板数按绿原酸峰计算应不低于２０００,按黄芩苷峰计算应不低于２５００. 时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％) ０~１４８８１２ １４~１７８８?７３１２?２７ １７~２７７３２７ ２７~３０７３?８８２７?１２ ３０~３５８８１２对照品溶液的制备一取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每１m l含１００μg的溶液,作为绿原酸储备液;称取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每１m l含２００μg的溶液,作为黄芩苷储备液,分别精密量取绿原酸储备液１m l二黄芩苷储备液５m l,置同一１０m l棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得. 供试品溶液的制备一取本品１g,精密称定,置５０m l棕色量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取２m l,置１０m l棕色量瓶中,加６２％甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得. 测定法一分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各２０μl,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每１g含金银花以绿原酸(C１６H１８O９)计,不得少于１ ７m g;每１g含黄芩以黄芩苷(C２１H１８O１１)
2003兽药质量标准尼卡巴嗪
【收录标准】农业部《兽药质量标准》2003年版 【类别】化学药品 【名称】尼卡巴嗪 【汉语拼音】Nikabaqin 【英文名】Nicarbazine 【分子式与分子量】C13H10N4O5·C6H8N2O 426.39 【来源】本品为4,4'-二硝基均二苯脲与2-羟基-4,6-二甲基嘧啶的复合物。按干燥品计算，含4,4'-二硝基均二苯脲（C13H10N4O5）应为67.4%～73.0%；含2-羟基-4,6-二甲基嘧啶（C6H8N2O）应为27.7%～30.0%。 【性状】本品为黄色或黄绿色粉末；无臭，稍具异味。 本品在二甲替甲酰胺中微溶，在水、乙醇、醋酸乙脂、氯仿、乙醚中不溶；在稀硫酸中不溶。熔点本品的熔点（附录34页）为260～265℃，熔融时，同时分解。 【鉴别】（1）取本品1mg，加无水乙醇15ml、对氨基苯磺酰胺试液5ml及新配制的亚硝酸钠溶液（1→100）5ml，密闭，在65℃水浴中保温10分钟，即显紫红色。 （2）取本品1mg，加无水乙醇15ml，加1%乙醇制氢氧化钾溶液5ml，溶液显黄色。 【检查】pH值取本品0.2g，加水20ml，摇匀。pH值应为5.0～7.0（附录40页）。 氯化物取本品0.1g，加水2ml，煮沸2分钟，加水至20ml，放冷，用无Cl—滤纸滤过，取滤液5ml，依法检查（附录51页），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.28%）。 铵盐取本品0.3g，精密称定，置500ml凯氏烧瓶中，加水150ml，锌粒数粒，小心沿壁加40%氢氧化钠溶液10ml，用氮气球将凯氏瓶与冷凝管连接。取2%硼酸溶液50ml，置500ml 锥形瓶中，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，将冷凝管的一端浸入硼酸溶液液面下，加热蒸馏，至接收液总体积为150ml时，停止蒸馏，用水淋洗冷凝管尖端，溜出液用硫酸液（0.05mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫酸液（0.05mol/L）相当于1.7mg的NH3。以NH3计，铵盐含量不得过1.0%。 游离2-羟基-4，6-二甲基嘧啶取本品0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（p Ｈ7.0）20ml，振摇10分钟，并稀释至刻度，摇匀。立即滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置500ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），以磷酸盐缓冲液（pＨ7.0）为空白，在295nm波长处测定，其吸收度不得大于0.35。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录57页）。 炽灼残渣不得过0.5%（附录59页）。 【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的尼卡巴嗪对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲替甲酰胺微热使溶解，放冷，并用二甲替甲酰胺稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品约0.1g，精密称定，照对照品溶液项下的方法制备，即得。 测定法4,4'-二硝基均二苯脲精密量取对照品溶液3ml，置200ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置25ml量瓶中，加1%乙醇制氢氧化钾溶液5ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录17页），以0.2%乙醇制氢氧化钾溶液为空白，在430nm 波长处测定吸收度。同时精密量取供试品溶液3ml，与对照品溶液同法操作。根据对照品与供试品溶液吸收度比值计算，并将结果与0.7090相乘，即得供试品中含有C13H10N4O5的量。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版) 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】农业部公告第2438号 【发布部门】农业部 【发布日期】2016.08.23 【实施日期】2016.11.15 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 农业部公告 （第2438号） 根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。 一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。 二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。 四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。 （一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准； （二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。 五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。 六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。 七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。 八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。 特此公告。 附件：1.《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录 2.废止标准目录 3.废止规格目录 农业部
兽药国家标准及部分品种的停药期规定(内容清晰)
兽药国家标准和部分品种的停药期规定附件1： 停药期规定 兽药名称执行标准停药期 1 乙酰甲喹片兽药规范92版牛、猪35日 2 二氢吡啶部颁标准牛、肉鸡7日，弃奶期7日 3 二硝托胺预混剂兽药典2000版鸡3日，产蛋期禁用 4 土霉素片兽药典2000版牛、羊、猪7日，禽5日，弃蛋期2日， 弃奶期3日 5 土霉素注射液部颁标准牛、羊、猪28日，弃奶期7日 6 马杜霉素预混剂部颁标准鸡5日，产蛋期禁用 7 双甲脒溶液兽药典2000版牛、羊21日，猪8日，弃奶期48小时， 禁用于产奶羊 8 巴胺磷溶液部颁标准羊14日 9 水杨酸钠注射液兽药规范65版牛0日，弃奶期48小时 10 四环素片兽药典90版牛12日、猪10日、鸡4日，产蛋期禁用， 产奶期禁用 11 甲砜霉素片部颁标准28日，弃奶期7日 12 甲砜霉素散部颁标准28日，弃奶期7日，鱼500度日 部颁标准牛1日，猪1日，羊1日 13 甲基前列腺素F2a注射 液 14 甲硝唑片兽药典2000版牛28日 15 甲磺酸达氟沙星注射液部颁标准猪25日 16 甲磺酸达氟沙星粉部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用 17 甲磺酸达氟沙星溶液部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用 18 甲磺酸培氟沙星可溶性 部颁标准28日，产蛋鸡禁用 粉 19 甲磺酸培氟沙星注射液部颁标准28日，产蛋鸡禁用 20 甲磺酸培氟沙星颗粒部颁标准28日，产蛋鸡禁用 21 亚硒酸钠维生素E注射 兽药典2000版牛、羊、猪28日 液 22 亚硒酸钠维生素E预混 兽药典2000版牛、羊、猪28日 剂 23 亚硫酸氢钠甲萘醌注射 兽药典2000版0日 液
24 伊维菌素注射液兽药典2000版牛、羊35日，猪28日，泌乳期禁用 25 吉他霉素片兽药典2000版猪、鸡7日，产蛋期禁用 26 吉他霉素预混剂部颁标准猪、鸡7日，产蛋期禁用 27 地西泮注射液兽药典2000版28日 28 地克珠利预混剂部颁标准鸡5日，产蛋期禁用 29 地克珠利溶液部颁标准鸡5日，产蛋期禁用 30 地美硝唑预混剂兽药典2000版猪、鸡28日，产蛋期禁用 31 地塞米松磷酸钠注射液兽药典2000版牛、羊、猪21日，弃奶期3日 32 安乃近片兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日 33 安乃近注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日 34 安钠咖注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日 35 那西肽预混剂部颁标准鸡7日，产蛋期禁用 36 吡喹酮片兽药典2000版28日，弃奶期7日 37 芬苯哒唑片兽药典2000版牛、羊21日，猪3日，弃奶期7日 兽药典2000版牛、羊14日，猪3日，弃奶期5日 38 芬苯哒唑粉（苯硫苯咪唑 粉剂） 39 苄星邻氯青霉素注射液部颁标准牛28日，产犊后4天禁用，泌乳期禁用 40 阿司匹林片兽药典2000版0日 41 阿苯达唑片兽药典2000版牛14日，羊4日，猪7日，禽4日，弃 奶期60小时 42 阿莫西林可溶性粉部颁标准鸡7日，产蛋鸡禁用 43 阿维菌素片部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 44 阿维菌素注射液部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 45 阿维菌素粉部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 46 阿维菌素胶囊部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 47 阿维菌素透皮溶液部颁标准牛、猪42日，泌乳期禁用 48 乳酸环丙沙星可溶性粉部颁标准禽8日，产蛋鸡禁用 49 乳酸环丙沙星注射液部颁标准牛14日，猪10日，禽28日，弃奶期84 小时 50 乳酸诺氟沙星可溶性粉部颁标准禽8日，产蛋鸡禁用 51 注射用三氮脒兽药典2000版28日，弃奶期7日 52 注射用苄星青霉素（注射 兽药规范78版牛、羊4日，猪5日，弃奶期3日用苄星青霉素G） 53 注射用乳糖酸红霉素兽药典2000版牛14日，羊3日，猪7日，弃奶期3日 54 注射用苯巴比妥钠兽药典2000版28日，弃奶期7日 55 注射用苯唑西林钠兽药典2000版牛、羊14日，猪5日，弃奶期3日 56 注射用青霉素钠兽药典2000版0日，弃奶期3日 57 注射用青霉素钾兽药典2000版0日，弃奶期3日 58 注射用氨苄青霉素钠兽药典2000版牛6日，猪15日，弃奶期48小时 59 注射用盐酸土霉素兽药典2000版牛、羊、猪8日，弃奶期48小时
土霉素预混剂(2017年版兽药质量标准)
土霉素预混剂说明书 兽用处方药 【兽药名称】 通用名称:十霉素预混剂 商品名称: 文名称: Oxytetracycline premix 汉语拼音: Fumeisu Yuhunji 主要成分】土霉素 性状】本品为类白色至淡黄色粉木 【药理作用】四环素类抗生素。对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风悛菌和悛状芽狍杆菌等革兰氏阳性菌作用较强,但不如β内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感,但不如氨基糖苷类和阱胺醇类抗生素。对克次体、夜原体、支原体、媒旋休、放线菌和某些原虫也有抑制作用 上霉索内服吸收不规则且不元全,饥饿动物內服易吸收,生物利用度约60%~80%,主要在小 肠上段被吸收。胃肠道内的镁、铝、铁、锌、锰等多价金属离子,能与本品形成难溶的螯合物,而使 药物吸收减少,胃内容物可使吸收减少50%或更多。內服后,2~4小时血药浓度达峰值。吸收后在 体內分布广泛,易渗入胸、腹腔和乳汁,也能通过胎盘屏障进人胎儿循环,但在脑脊液的浓度低。土霉素主要以原形由肾小球滤过排泄,肾功能障碍时,排泄减慢,半衰期延长。 【作用与用途】四环素类抗生素。用于预防某些革兰氏阳性和阴性细菌、立克次休、支原休等感染,促进仔猪、幼禽的尘长发育,提高饲料利用率。 【用法与用量】以本品计。混饲:每1000kg饲料,仔猪400~600g;育肥猪600~800g;禽200~600g 【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应 【注意事项】(1)忭母猪禁用 (2)忌与含氯量多的白来水和碱性浴液混合。勿用金属谷器盛药。 (3)避免与乳制品和含钙、镁、铝、铁等药物含钙量较的饲料混用。宜饲前空腹服用。 (4)成年反刍动物、马属动物和兔不宜内服。长期应用可诱发耐约细菌和真菌的二重感染,严重 者引起败血症而死亡。 【休药期】猪7日,禽5日 【规格】100g:土霉素50g(5000万单位) 包装】 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 有效期】 批准文号】 生产企业】
进口兽药质量标准
进口兽药质量标准 来源：作者：加入时间：2004-12-20 14:15:35 阅读次数：823 第一部分化学药品 1．三氯苯唑 2．三氯苯唑混悬液 3．马杜霉素铵预混剂 4．牛至油溶液 5．牛至油预混剂 6．长效土霉素注射液 7．长效盐酸土霉素注射液 8．双甲脒溶液 9．双甲脒项圈 10．北里霉素 11．北里霉素预混剂 12．戊二醛溶液 13．右旋糖酐铁注射液 14．甲基吡啶磷 15．甲基吡啶磷可湿性粉10 16．甲基吡啶磷可湿性粉50 17．甲基吡啶磷颗粒诱饵 18．甲基盐霉素预混剂 19．甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂 20．尼卡巴嗪预混剂 21．尼卡巴嗪、乙氧酰胺苯甲酯预混剂 22．头孢氨苄混悬液 23．亚甲基水杨酸杆菌肽可溶性粉 24．地克珠利预混剂 25．伊维菌素注射液 26．伊维菌素预混剂 27．妥曲珠利溶液 28．杆菌肽锌 29．杆菌肽锌预混剂 30．杆菌肽锌、硫酸粘杆菌素预混剂 31．呋喃苯烯酸钠 32．呋喃苯烯酸钠粉 33．邻氯青霉素、氨苄青霉素乳剂（停乳期） 34．邻氯青霉素、氨苄青霉素乳剂（泌乳期） 35．延胡索酸泰妙菌素 36．延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 37．延胡索酸泰妙菌素预混剂
38．辛硫磷浇泼溶液 39．环丙氨嗪 40．环丙氨嗪可溶性粉 41．环丙氨嗪可溶性颗粒 42．环丙氨嗪预混剂（l%） 43．环丙氨嗪预混剂（10%） 44．拉沙洛西钠 45．拉沙洛西钠预混剂（15%） 46．拉沙洛西钠预混剂（45%） 47．注射用头孢噻呋钠 48．氢溴酸常山酮预混剂 49．氟甲喹可溶性粉 50．氟苯咪唑 51．氟苯咪唑预混剂 52．氟氯苯氰菊酯条 53．氟胺氰菊酯条 54．癸甲溴铵溶液 55．复方二甲硝咪唑可溶性粉 56．复方布他磷注射液 57．复方促性腺激素释放激素类似物注射液58．复方盐酸氨丙啉可溶性粉 59．复方氯羟吡啶粉 60．复方氯羟吡啶预混剂 61．复方黄体酮缓释圈 62．复方硝基酸钠预混剂 63．复方煤焦油酸溶液 64．复方磺胺氯哒嗪钠粉 65．复方磺胺喹恶啉钠可溶性粉 66．复方磺胺嘧啶预混剂 67．复方磺胺嘧啶混悬液 68．复合碘溶液 69．盐酸壮观霉素可溶性粉 70．盐酸林可霉素（饲料级） 71．盐酸林可霉素可溶性粉 72．盐酸林可霉素预混剂 73．盐酸林可霉素、硫酸壮观霉素可溶性粉74．盐酸林可霉素、硫酸壮观霉素预混剂75．盐酸氨丙啉可溶性粉 76．盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂 77．盐霉素钠 78．盐霉素钠预混剂（l06） 79．氨苄青霉素可溶性粉 80．氨苄青霉素钠注射液
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》 兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。 一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品名相符；检查指杂质检查，规定一定限量，超过者即不合格；含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围，测定方法要力求简便快速。 我国的兽药质量标准共分为三大类： （1）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》）。《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范，已有1990 年版和2000 年版，分一部和二部。2000 年版《中国兽药典》一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂共469种，其中新增132 种；二部收载中药材、中药成方制剂共656 种，其中新增179 种。《中国兽药规范》是兽药典颁布施行前有关兽药的国家标准，它最早于1968 年颁布施行，1978 年正式出版，1992 年出第二版。1992 年版《中国兽药规范》收载的是1990 年版《中国兽药典》没有收入、但各地仍有生产和使用的品种，以及1990 年版《中国兽药典》之后农业部又陆续颁布的一些新兽药质量标准。兽药规范也分为两部，收载范围与兽药典相似。 （2）专业标准：由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批发布，如《兽药暂行质量标准》、《进口兽药暂行质量标准》等。 《中华人民共和国兽药典》简介： 2005年版以下简称《中国兽药典》是中国兽药典委员会编制的第三版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《兽药使用指南》（化学药品）和《兽药使用指南》（生物制品）为2005年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对兽药品种提供兽医临床所需的资料，以逐步达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的。《中国兽药典》2005年版及其配套丛书《兽药使用指南》已于2005年12月21日由农业部第587号公告批准发布，并将于2006年7月1日起实施。该系列图书于2006年3月出版 内容
恩诺沙星可溶性粉说明书(2017年兽药质量标准-化学药品卷)
【兽药名称】 通用名称：恩诺沙星可溶性粉 商品名称： 英文名称：Enrofloxacin Soluble powder 汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen 【主要成分】恩诺沙星 【性状】本品为白色或淡黄色粉末。 【药理作用】药效学恩诺沙星属于动物专用的杀菌性广谱抗菌药物，对大肠埃希菌、沙门氏菌、克雷伯氏菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、粘质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、、衣原体等均有良好作用，对绿脓杆菌链球菌作用较弱，对厌氧菌作用微弱。对敏感菌有明显的抗菌后效应。本类药物的抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA旋转酶（Ⅱ型拓扑异构酶），干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组，细菌不能正常生长繁殖而死亡。其作用有明显的浓度依赖性，血药浓度大于8倍MIC时可发挥最佳治疗效果。 药动学大多数单胃动物内服本品能很好吸收，0.5～2小时血药浓度达高峰，胃内食物可延迟药物吸收速率，但不影响吸收数量。鸡内服的生物利用度为62.2%～84%。本品在动物体内广泛分布，能很好进入组织、体液（包括骨骼和前列腺），除了脑脊液的浓度只有血清浓度的6%～10%外，几乎所有组织的药物浓度均高于血浆，能在白细胞蓄积达血浆浓度的140倍。肝脏代谢主要是脱去7-位哌嗪环的乙基生成环丙沙星，其次为氧化及葡萄糖醛酸结合。消除主要通过肾脏（以肾小管分泌和肾小球滤过）排泄，15%～50%以原形从尿中排泄。鸡内服半衰期为9.1～14.2小时。 【药物相互作用】①与氨基糖苷类、广谱青霉素合用有协同作用。②Ca2+、Mg2+、Fe2+、Al3+等重金属离子与本品可发生螯合。③与茶碱、咖啡因合用可使后者的代谢抑制，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。④有抑制肝药酶作用，与在肝脏中代谢的药物合用，可使其清除率降低，血药浓度升高。⑤舒丙磺舒可抑制其肾小管分泌排泄，使其半衰期延长。 【作用于用途】氟喹诺酮类抗菌药。用禽细菌性疾病和支原体感染。 【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡1～3g。一日2次，连用3～5日。 【不良反应】（1）可使幼龄动物软骨发生变性，引起跛行及疼痛。 （2）消化系统反应有呕吐、腹泻、腹胀。 （3）皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。 【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。 【休药期】鸡8天。 【规格】2.5% 【包装】 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
兽药生产质量管理规范(2020.1)
兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
2017年兽药质量监督抽检计划
2017年兽药质量监督抽检计划 根据《兽药管理条例》规定，为做好2017年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。 一、组织实施 各省（自治区、直辖市）兽医行政管理部门按照本计划要求和《2017年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附件1）确定的检测任务，结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划，辖区计划抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。 二、抽检原则 兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品以及未赋二维码、未上传信息的产品。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标称生产企业抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽检企业的产品抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检。 三、抽检比例 （一）品种比例 各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批 26
次总数的5%以上。 （二）抽检类别比例 1.监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2∶5∶3比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适当调整。 2.跟踪抽检。2016年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。 3.定向抽检。2016年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的生产企业（附件2）列为定向抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的10%。企业所在地省级兽药监察所应加强对该类企业产品的监督抽检，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。 4.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加禁用药物及其他化合物的产品、中兽药中添加化学药物成分 26
兽药典与兽药标准的区别
兽药典与兽药标准的区别 兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品名相符；检查指杂质检查，规定一定限量，超过者即不合格；含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围，测定方法要力求简便快速。 我国的兽药质量标准共分为三大类：①国家标准：即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》（分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》）。《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范，已有1990 年版和2000 年版，分一部和二部。2000 年版《中国兽药典》一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂共469种，其中新增132 种；二部收载中药材、中药成方制剂共656 种，其中新增179 种。《中国兽药规范》是兽药典颁布施行前有关
兽药的国家标准，它最早于1968 年颁布施行，1978 年正式出版，1992 年出第二版。1992 年版《中国兽药规范》收载的是1990 年版《中国兽药典》没有收入、但各地仍有生产和使用的品种，以及1990 年版《中国兽药典》之后农业部又陆续颁布的一些新兽药质量标准。兽药规范也分为两部，收载范围与兽药典相似。②专业标准：由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批发布，如《兽药暂行质量标准》、《进口兽药暂行质量标准》等。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；