生物技术

生物技术基础名词解释

生物技术基础名词解释 Revised on November 25, 2020

第一章 1、现代生物技术:也称生物工程。在分子生物学基础上建立的创建新的生物类型或新生物机能的实用技术，是现代生物科学和工程技术相结合的产物。 2、基因重组：gene recombination 造成基因型变化的核酸的交换过程。 3、酶工程：enzyme engineering 酶制剂在工业上的大规模应用，主要由酶的生产、酶的分离纯化、酶的固定化和生物反应器四个部分组成。 4、蛋白质工程：protein engineering 按人们意志改变蛋白质的结构和功能或创造新的蛋白质的过程。 5、快速无性繁殖： 7、生物工程：bioengineering应用生命科学及工程学的原理，借助生物体作为反应器或用生物的成分作工具以提供产品来为社会服务的生物技术。包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程等。 8、细胞工程：cell engineering应用细胞生物学和分子生物学的方法，通过类似于工程学的步骤在细胞整体水平或细胞器水平上，遵循细胞的遗传和生理活动规律，有目的地制造细胞产品的一门生物技术。 9、发酵工程：是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技术。 10、转基因工程：转基因工程又叫重组DNA技术，重组是指在体外将分离到的或合成的目的基因（object gene）,通过与质粒、病毒等载体（vector）重组连接，然后将其导入不含该基因的受体细胞(host cell)，使受体细胞产生新的基因产物或获得新的遗传特性。 11、生物固氮：是指固氮微生物将大气中的氮气还原成氨的过程。 12、人类基因组计划：human genome project于20世纪80年代提出，由美、英、日、中、德、法等国参加并于2001年完成的针对人体23对染色体全部DNA的碱基对（3×109）序列进行排序，对大约25 000基因进行染色体定位，构建人类基因组遗传图谱和物理图谱的国际合作研究计划。 13、愈伤组织：callus;calli(复) 原指植物体的局部受到创伤刺激后，在伤口表面新生的组织。它由活的薄壁细胞组成，可起源于植物体任何器官内各种组织的活细胞。现多指切取植物体的一部分，置于含有生长素和细胞分裂素的培养液中培养，诱导产生的无定形的组织团块。第二章一、名词解释 1 、DNA变性：在某些理化因素作用下，DNA双链解开成两条单链的过程叫DNA的变性。DNA的变性是DNA二级结构破坏、双螺旋解体的过程。DNA的变性中以DNA的热变性最常见。 1.增色效应：DNA变性时其溶液0D260增高的现象。：热变性的DNA是在一个相当窄的温度范围内完成。在这一范围内。医学教`育网搜集整理紫外光吸收值达到最大值的50%时的温度称为DNA 的解链温度，又称融解温度（meltingtemperature，Tm）。其大小与G+C含量成正比。 2、复制子：（replicon）是DNA复制是从一个DNA复制起点开始，最终由这个起点起始的复制叉完成的片段。DNA 中发生复制的独立单位称为复制子。每个复制子使用一次，并且在每个细胞周期中只有一次。 3、启动子：promoter DNA分子上能与RNA聚合酶结合并形成转录起始复合体的区域，在许多情况下，还包括促进这一过程的调节蛋白的结合位点。 4、内含子：（introns）是真核生物细胞DNA中的间插序列。这些序列被转录在前体RNA中，经过剪接被去除，最终不存在于成熟RNA分子中。内含子和外显子的交替排列构成了割裂基因，在前体RNA中的内含子常被称作“间插序列”。 5、限制性内切酶：生物体内可以识别并切割特意的双链DNA序列的一种内切核酸酶，简称限制酶。它们能将外来的DNA切断，即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力，但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。 6、酶切位点：DNA上一段碱基的特定序列，限制性内切酶能够识别出这个序列并在此将DNA序列切成两段。 7、PCR：聚合酶链式反应，其英文Polymerase Chain Reaction是体外酶促合成特异DNA片段的一种方法,由高温变性、低温退火（复性）及适温延伸等几步反应组成一个周期,循环进行,使目的DNA得以迅速扩增,具有特异性强、灵敏度高、操作简便、省时等特点。它不仅可用于基因分离、克隆和核酸序列分析等基础研究,还可用于疾病的诊断或任何有DNA,RNA的地方．

医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。（二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当：（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

生物制品质量控制

生物制品质量控制生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。其起始材料均为生物活性物质；生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程；有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群；生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工

生物技术复习资料汇总

第一章生物技术总论 1.生物技术：是指人们以现代生命科学为基础、结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人们生产出所需产品或达到某种目的的一门新兴的、综合性的学科。 2.传统生物技术：主要是通过微生物的初级发酵来生产产品，包括制造酱、醋、面包、奶酪、酸奶及其他食品的传统工艺。 3.现代生物技术：指在20世纪中叶后随着一些生物学领域的重要发现，以及随后产生的新手段和新技术，从而形成以现代生物科学研究成果为基础，以基因工程为核心的新兴学科。 4.现代生物技术的标志：是以1953年DNA双螺旋结构模型建立为基础。以70年代DNA重组技术的建立为标志 5.生物技术的重要性：1）生物技术是解决全球性经济问题的关键技术，可以解决人类所面临的诸如食品短缺问题、健康问题、环境问题、及资源问题；2）生物技术广泛应用于医药卫生、农林牧渔、化工和能源等领域，促进传统产业的技术改造和新兴产业的形成；3）生物技术还与与伦理、道德、法律等社会问题都有着密切的关系，对国计民生产生重大的影响。 6.生物技术的特征：高效益，高智力，高投入，高竞争，高风险，高势能。 7.生物技术的种类：时间上分：传统生物技术，现代生物技术；操作对象和操作对象的不同：基因工程，细胞工程，酶工程，发酵工程，蛋白质工程，生化工程等 8.现代生物技术对经济社会发展的影响：1）改善农业生产、解决食品短缺，包括提高农作物的产量及品质，培育抗逆的作物优良品系，培养动物的优良品系。2）提高生命质量，延长人类寿命。3）解决能源危机、治理环境污染。4）制造工业原料、生产贵重金属。第二章基因工程 9.基因工程：按照人为的愿望，进行严密的设计，通过体外DNA重组和转移等技术，有目的地改造生物种性，使现有物种在较短的时间内趋于完善，从而创造出新的生物类型，这就是基因工程。 10.基因工程克隆载体：外源基因必须先同某种传递者结合后才能进入细菌和动植物受体细胞，把这种能承载外源DNA片断（基因）带入受体细胞的传递者称之为基因克隆载体。11.目的基因：基因工程的目的是通过优良性状基因的重组，获得有价值的新物质，为此须从现有生物群体中，分离出可用于克隆的相关基因，这样的基因通常称之为目的基因，目的基因主要是结构基因。 12.结构基因：是决定合成某一种蛋白质分子结构相应的一段DNA。结构基因的功能是把携带的遗传信息转录给mRNA（信使核糖核酸）,再以mRNA为模板合成具有特定氨基酸序列的蛋白质。 13.转化：携带基因的外源DNA分子通过与膜结合进入受体细胞，并在其中稳定维持和表达的过程； 14.转导：通过噬菌体颗粒感染，把DNA导入受体细胞的过程。 15.感受态细胞： 16.受体细胞：从技术上讲是能摄取外源基因并能使其稳定维持的细胞；从目的上讲是有应用和研究价值的细胞； 17.植物转基因技术：是将功能基因导入植物的基因组中，从而引起植物体性状的可遗传改变的技术。 13.基因工程的主要操作内容：1）目的基因的获取：从生物基因组中，分离出带有目的基因的DNA片断。2）重组体的制备：将目的基因的DNA片断插入到载体分子上。3）重组体的转化：将重组体转入到受体细胞中。4）克隆鉴定：挑选转化成功的细胞克隆。5）目的基因表达：使导入寄主细胞的目的基因表达出需要的基因产物。 14.基因工程的特征：跨物种性，无性扩增。跨物种性: 外源基因到另一种不同的生物细胞内进行繁殖。无性扩增: 外源DNA在寄主细胞内可大量扩增和高水平表达 15.基因工程诞生的理论基础：DNA是遗传物质，DNA双螺旋结构，中心法则和遗传密码。 1、DNA是遗传物质：核酸的组成和分类？（DNA和RNA ） 2、DNA双螺旋结构：1953年James D. Watson和Francis H. C. Crick 揭示了DNA分

(医疗药品)生物与医药技术一

生物与医药技术（一） 1、<名称>胆腹康 <申请（专利权）人>牟敦畔 <发明（设计）人>牟敦畔、牟善山 <公开（公告）日>2005.06.01 <公开（公告）号>CN1621066 <摘要>本发明涉及一种治疗胆囊炎的纯中药胆腹康，它由：黄芩、制独角莲、厚朴、郁金加工配制而成。服用该药后无毒副作用，并且用量小，对胆囊炎、慢性阑尾炎、慢性胰腺炎，治疗效果快，治后不复发，治愈率达85％以上，有效率100％。 2、<名称>林蛙油软胶囊 <申请（专利权）人>张凤春 <发明（设计）人>张凤春 <公开（公告）日>2005.01.05 <公开（公告）号>CN1559442 <摘要>本发明是林蛙油软胶囊，由林蛙油、人参皂甙、高山红景天皂甙、灵芝孢子粉、枸杞子皂甙、首乌皂甙、维生素E、色拉油配制而成，其特征是，林蛙油软胶囊按百分比每板10粒计：林蛙油26％，人参皂甙6.5％，高山红景天皂甙6.5％，灵芝孢子粉6.5％，枸杞子皂甙6.5％，首乌皂甙6.5％，维生素E6.5％，色拉油35％。该林蛙油软胶囊，具有补肾益精、润肺养阴、抗辐射、抗疲劳、抗缺氧、强心活血、平衡血压、无毒补中、治胸中结、久服轻身不老、对中枢神经和内分泌系统有双向调节功能，对治疗心血管疾病、胃和肝脏疾病、糖尿病、神经衰弱症均有较好的疗效，是一种纯天然、绿色食品型的林蛙油软胶囊。

3、<名称>金铃消炎口服液 <申请（专利权）人>李克成 <发明（设计）人>李克成 <公开（公告）日>2005.10.05 <公开（公告）号>CN1676137 <摘要>本发明公开了一种治疗消化系统的药物“金铃消炎口服液”由金铃子、元胡、党参、白术、白茯苓、甘草、麦冬、黄芩、黄连、吴茱萸、桑白皮、陈皮、香附、云木香、砂仁、草豆蔻、川续断、桑寄生、川厚朴、枳实、灸鳖甲、良姜、蒲公英等中草药物组成，它可有效地治愈急慢性胃炎，消化性溃疡、急慢性肝炎、胆囊炎、胰腺炎等病疗效真实可靠。 4、<名称>降温清凉气雾剂 <申请（专利权）人>王柏川 <发明（设计）人>王柏川 <公开（公告）日>2005.07.20 <公开（公告）号>CN1640455 <摘要>本发明公开了一种降温清凉气雾剂，本发明原料的有效成分是：水65～70％，二甲醚25～30％，消痒剂2～5％，阻燃剂1～1.5％，香料0.1～0.15％。本发明根据二甲醚易液化、在水中能溶解、易挥发等特点，配制成清凉降温气雾剂。本发明气雾剂中的消痒剂可选用蓍草提取液，或龙胆、甘草、川芎等中药的提取液，制成适用于不同人群的降温解暑气雾剂，本发明气雾剂可在高温环境，快速降低肌肤表面温度，消炎止痒、降温消暑。本发明适用于旅游、野外作业，高温作业等环境的降温解暑。 5、<名称>物质甲醛在制备动物药品中的新用途

药品生产质量管理规范年修订附录生物制品

药品生产质量管理规范年修订附录生物制品文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。

《生物技术基础实验-Ⅰ》教学大纲.doc

《生物技术基础实验-1》教学大纲课程编号：0231209 课程名称：生物技术基础实验-1 实验学时：80 %1.实验课的性质、任务与目的地位：生物技术基础实验- I所依托的理论课主要有普通生物学、生物化学和微生物三门课程。因此，生物技术基础实验-1起着承上启下的作用，它是学生在完成化学基础实验后向生物学专业实验过渡的桥梁，是培养“生物”意识的起始，对后续专业理论课和实验课的学习具有重要的影响。作用：普通生物学是高等院校理工类生物技术专业的一门实践性很强的基础课程。实验环节的教学对于学生加深理解并掌握基木概念、原理、理论和研究方法，培养其实验技能、形象思维和创新能力有着重要的作用。微生物学一门以实验科学为基础的学科，生命学科很多理论上的突破都是基于微生物学实验而取得的。对生物技术专业来说，微生物学实验课程的设置，不仅是必需，而旦是需要加强的。微生物实验课程是进行本专业其它学科的学习所必需具备的主要基础知识之一。任务：生物化学实验的任务是教授生物化学实验技术的基础理论及应用，并通过具体的实验教学使学生掌握常用的生物化学实验技术理论和方法，并能进行独立的实验操作，促进学生创新意识的形成和综含素质的提高。通过微生物学实验课程的学习，要求学生能牢固树立无菌概念，熟练掌握一整套的无菌操作技术，学会常规仪器、设备的正确使用，了解在生物学科研工作中常用的材料、方法和手段，尽量多提供动手机会，使学生具备训练有素的操作能力，并且能够运用理论知识来分析解释实验过程中的现象和结果，作出正确的推理和判断,使理论与实验课的学习相辅相成, 培养学生实事求是的科学态度和良好的工作作风，为学习后续课程打下基础。目的： 1 .使学生了解“生物大分了的分离和纯化方法，糖、蛋白质及主要次生代谢产物的定性、定量和有关生物化学性质的分析技术。 2.使学生掌握酶活性测定、动力学分析等基本知识、方法和基木技能技巧。

(医疗药品)计划生物和医药技术领域

附件1： 863计划生物和医药技术领域 “干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南一、指南说明 “十一五”期间，本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的“再生医学”为主线，以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点，利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台，建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地，形成我国再生医学工程研究开发技术体系，研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，培育和带动新兴产业，加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化，从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列，部分关键技术和产品达到国际领先水平。本重大项目的任务分解及主要任务指标为：完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究，力争获得第一个治疗性克隆的临床批文；完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究，获得SFDA 或卫生行政主管部门的临床批文，力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书；初步建立1－2个国家级人类（疾病）胚胎干细胞库，建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范；4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文，力争2-3项完

成临床试验并获得许可证；开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品，力争获得生产许可证；建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型；申请专利200项左右，其中10项左右为国际PCT专利，力争10%获得授权。上述任务分解除个别保密课题外，所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。此次发布的是本重大项目课题申请指南，拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等，拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定，课题支持年限为5年，但依据中期评估进行滚动支持。二、指南内容课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用研究目标：完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价，向SFDA申报临床批文，争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。主要研究内容及考核指标：针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病，建立治疗性克隆胚胎干细胞系，建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段，完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究，申报SFDA临床批文，争

生物制品质量管理制度

一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审

生物制药技术知识要点

第一章 1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。 3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大（4）技术发展速度快 4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物 6、生物技术药物的特性（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性 7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益第二章 1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类 2.基因工程生产药物的优点在于：（1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。（3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。 4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装 5.目的基因的获得：（一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成（4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定（7）目的cDNA克隆的和鉴定（二）反转录—聚合酶链反应法（三）化学合成法（四）筛选基因的新方法（五）对已发现基因的改造 6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 7.基因高效表达：是指外源基因在某种细胞中的表达活性，即剪切下一个外源基因片段，拼接到另一个基因表达体系中，使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。 8.宿主菌应满足以下要求：具有高浓度、高产量、高产率；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易

生物技术在医学领域的应用

微生物制药技术工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物

合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容：第一方面菌种的获得根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。

生物制品质量管理规定

?上海生物制品质量管理规定

一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监 ^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于 5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。

2020年(生物科技行业)生物学基础当年的考试重点

（生物科技行业）生物学基础当年的考试重点

生命的特征：特定的组构、新城代谢、稳态和应激性、生殖和遗传、生长和发育、进化和适应 1.生物界是壹个多层次的组构系统：生物大分子、细胞器、细胞、组织、器官、系统、个体、种群、群落、生态系统 2.七个基本阶元：界门纲目科属种 3.研究生物学的方法要素：方法（描述法、比较法、实验法）要素（观察、提出问题、假说、预测、检验） 4.水的特性:是极性分子2水分子之间会形成氢键3液态水中的水分子具有内聚力 4分子之间的氢键使水能缓和温度的变化5冰比水轻6水是极好的溶剂7水能电离5.蛋白质按功能分类：结构pro蚕丝、蜘蛛丝收缩pro肌肉运动贮藏pro卵清蛋白防御 pro抗体转运pro血红蛋白信号pro激素酶生物催化剂 6.九种必需氨基酸：苏氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、组氨酸 7.蛋白质分子的专壹形状是由四个层次的结构决定的：壹级、二级、三级、四级结构 8.核酸的组成：碱基+戊糖=》核苷+磷酸=》核苷酸（聚合）=》核酸 9.糖苷键：壹个糖半缩醛羟基和另壹个分子（例如醇、糖、嘌呤或嘧啶）的羟基、胺基或巯基之间缩合形成的缩醛键或缩酮键，常见的糖苷键有O-糖苷键和N-糖苷键。 10.细胞连接:细胞膜在相邻细胞之间形成特定的连接。动物的细胞连接主要有3种类型，即桥粒、紧密连接和间隙连接。植物细胞仍存在壹种称为胞间连丝的细胞连接方式 11.生物膜：各种细胞器的膜和核膜、质膜在分子结构上都是类似的，它们通称为生物膜。生物膜主要由脂质和蛋白质分子以非共价键组合而成，生物膜的骨架是磷脂双分子层。脂双层有屏障作用，使膜俩侧的水不能自由通过。脂双层仍以不同的方式镶嵌其间的蛋白质分子，生物膜的许多重要功能都是由这些蛋白质分子执行的。

生物医药相关技术

生物医药类相关技术 1.特发性血小板减少性紫癜治疗药物——罗米司亭项目简介：特发性血小板减少性紫癜( idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP)是一种常见的出血性疾病,系免疫系统引起的血小板破坏过多和巨核细胞导致的血小板减少所致的出血综合征。其中包括自身抗体引起的血小板减少以及同种类型抗体介导的免疫性血小板减少症( immune thrombocytopenic purpura)两部分。在美国, 估计6万患者被诊断慢性 ITP,在欧洲原发的ITP估计每年每百万人有50～100例新患者。ITP患者经常由于小血管撞伤、挫伤、鼻出血、牙科手术等轻度出血难以停止,发展为更严重的出血甚至可威胁生命。正常的血小板计数应为150 ×109 ～400 ×109/L。血小板计数< 150 ×109/L为血小板减少症,而血小板计数< 50 ×109/L具有高度危险,容易引起出血并发症。慢性ITP的致病机制与自身免疫异常造成的血小板破坏或由于骨髓功能不全导致的血小板产生不足有关。此外,化疗和慢性肝脏疾病也可引起血小板减少。当前的治疗采用大剂量糖皮质激素、免疫球蛋白和抗D球蛋白、环孢素等免疫抑制剂、化疗药环磷酰胺、长春花碱或抗人CD20单克隆抗体利妥昔单抗。但很多ITP患者会复发,且这类治疗不良反应较多,对难治性病例还要进行脾切除手术,但是容易出现感染等并发症,故临床需要更加安全有效的治疗方法。 2008年8月,美国FDA 批准Amgen公司的罗米司亭( romip lostim, Np late, AMG531)上市,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除术治疗无效的慢性ITP患者,罗米司亭只能用于血小板减少症出血危险增加的ITP患者。罗米司亭产生自大肠杆菌, 系利用重组DNA技术制成的能刺激血小板生成的Fc肽融合蛋白。本品分子包含2个相同的单链亚单元,每个单链包含IgG Fc恒定

生物制品药典

生物制品药典凡例凡例《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准凡例《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。 “凡例”是解释和使用《中国药典》三部正确进行生物制品生产和检定的基本原则。“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在各论中另作规定，并按此规定执行。各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基或“按批准的”有效期执行，均指经国家药品监督管理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培养基或制品有效期。正文品种在有效期内必须符合质量标准。名称及编排一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名

可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。已有国际非专利药名（INN）亦可采用。二、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括： 1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）； 2、抗毒素及抗血清； 3、血液制品； 4、生物技术制品； 5、体内诊断制品； 6、微生态活菌制品； 7、体外诊断制品。各论的内容根据制品和剂型不同，一般按顺序可分别列有：（1）品名（中文通用名称、英文名称、汉语拼音）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存运输及有效期；（7）使用说明(仅预防类含此项)。基本要求三、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。 1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。 2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。 3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房；卡介苗与结核菌素制品的生产车间应严格分开，卡介苗、结核菌素的生产设备要专用。

生物技术基础 (生物技能证)考试大纲

本大纲适宜农林类及医学卫生类的考生使用广东省2019-2020年

生物技术基础课程（生物技能证） 2019-2020年考试大纲【考试内容和成绩等第形式】生物课程类考试的内容是根据考生在学完中等职业学校规定的课程后，应达到的水平确定的。主要考查考生对生物技术的基本理论和基本方法的掌握程度及综合运用生物技术基本技能的能力。本大纲适宜农林类及医学卫生类的考生使用。生物技术基础课程考试总成绩以等第分数形式公布，分为A、B、C、D、E五个等级：85分～100分为A；75分～85分为B；60分～75分为C；50分～60分为D；30分～50分以下为E。总成绩由理论考试和技能考试两个单项考试成绩组成，各占50%。单项成绩30分以下的（不含30分），其总成绩为未达到等第条件。【理论知识部分】理论知识以《生物技术基础》的教学内容为依据，主要考查考生对生物技术的基本理论和基本方法的掌握程度。一、考试内容与要求（一）绪论 1.理解生物技术的含义。 2.掌握生物技术的发展史。 3.了解生物技术在现代工业、农业和医学中的应用。（二）细胞学基础 1.了解生物学的定义，掌握生命的基本特征。 2.掌握遗传的细胞学基础知识。主要掌握细胞的常见形态、一般结构、分裂类型以及减数分裂的遗传学意义。 3.了解细胞的慨念、结构、细胞学说、近代细胞学的发展。 4.掌握膜的概念及细胞膜的化学组成、分子结构、生理功能。 5.掌握细胞的超微结构，各种细胞器的功能及与疾病的关系。 6.了解细胞核的形态、结构和功能。 7.掌握染色质、染色体、核小体结构、功能及相互关系。 8.掌握细胞壁的形态、结构和功能。

生物医学新技术临床应用管理条例-NHC

生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）第一章总则第一条为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。第三条本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究的，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。第四条本条例所称生物医学新技术临床研究（以下简称临床研究），是指生物医学新技术临床应用转化前，在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围，明确操作流程及注意事项等。在人体进行试验包括但不限于以下情形：（一）直接作用于人体的；（二）作用于离体组织、器官、细胞等，后植入或输入人体的；（三）作用于人的生殖细胞、合子、胚胎，后进行植入

使其发育的。第五条生物医学新技术转化应用（以下简称转化应用）是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新技术，经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。第六条国务院卫生主管部门负责全国临床研究与转化应用的监督管理。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内临床研究及转化应用的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与临床研究及转化应用有关的监督管理。各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或机构，负责临床研究与转化应用监督管理。各级人民政府应当保障其人员编制、工作经费。第七条生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：（一）涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；（二）涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的；