中药材、中药饮片验收员岗位职责
云南云润医药有限公司质量管理文件
一、目的：规定和明确本公司中药材、中药饮片验收员岗位职责。
二、范围：中药材、中药饮片验收员工作职责
三、责任：中药材、中药饮片验收员
四、内容：
1、从事中药材、中药饮片的验收人员必须经过中药专业知识培训、持证上岗，熟悉中药材及中药饮片知识，了解各项质量验收标准的内容。
2、验收员依据有关标准、购货合同及质量保证协议对购入药品进行逐批验收，并作好验收记录。
3、在质量负责人的领导下，负责按法定产品标准和合同规定的质量条款及公司各相关规定逐批号进行验收药品。
4、负责按规定标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量，对销货退回，贵重、特殊、效期、进口等药品应加强验收。
5、对验收合格的药品填写药品入库验收记录，药品移入合格品库区。对验收不合格药品应填写拒收报告单，报质量管理组审核确认后通知采购人员，并做好不合格药品的处理工作。
6、负责规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实、项目齐全、批号、数量准确，并签字负责，按规定保存备查。
7、任职资格：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
1薏苡仁饮片检验标准操作规程
薏苡仁饮片检验标准操作规程 1范围 本标准建立了薏苡仁饮片的检验标准操作规程。 本标准适用于薏苡仁饮片的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2010版一部 《薏苡仁饮片质量标准》编号 3 职责 检验人员、复核人员对实施本标准负责。 4 操作规程 4.1 试药与试剂 石油醚、乙酸乙酯、醋酸、薏苡仁油、甘油三亚油酸酯、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、二氯甲烷、 4.2 设备及仪器 放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、硅胶GF254薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、回流装置、烘箱、具塞试管、250ml 容量瓶、锥形瓶、箱式电阻炉、电炉、干燥器。 4.3 检验项目 4.3.1 性状 （1）操作方法 取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。（2）记录 记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。 （3）结果判定 呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵
纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦，判为符合规定。 4.3.2 鉴别 4.3.2.1 显微鉴别 （1）操作方法 取本品横切面，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。（2）记录 记录横切面鉴别特征。 （3）结果判定 横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞。有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形，判为符合规定。 4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。 （1）操作方法 取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 （2）记录 记录供试品和对照药材的用量，吸附剂、展开剂及其配比、点样量、薄层色谱图及结果。（3）结果判定 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。判为符合规定。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ H第一法）。 （1）操作方法 取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
质量验收员岗位职责
质量验收员岗位职责 1.负责按法定的质量标准和质量条款对购进药品及销后退回药品进行质量验收. 2.认真按《质量验收管理操作程序》规定,对购进药品逐品种逐批次进行验收,要检査药品的包装、标签、说明书、标识等,外观质量合格的方可通知入库,对外观质量不符合要求的要拒收,并填《拒收报告单》,验收中发现假劣药品及时报告. 3.验收药品需抽样时按《药品抽样管理程序》要求操作. 4.对精神药品等特殊药品要按《精神药品管理办法》等相关规定进行验收. 5.验收进口药品,要按有关规定进行,并要验其相关合法证明文件. 6.验收中药饮片要按规定的质量标准检查包装及相关内容. 7.验收药品要做好验收记录,记录要项目齐全,内容完整,按规定保管. 8.对质量验收工作中掌握的质量信息及时上报. 9.负责对质量标准及相关资料的收集、整理. 总经理助理岗位职责 负责各类办公用品、器具与设备、劳卫用品、车用材料和节日礼品及实物福利品的采购工作. ?根据批准的采购计划,按时按量购进货品,要求货比三家、降低成本、秉公办事、不谋私利. ?负责公司信纸、信封、名片、业务礼品和企业形象所需印刷的定制工作,确保质量和时间要求. ?对购进物品保存质保书、保修单,对使用中的问题负责,并及进与厂商联系解决. ?对购进物品做好移交验收工作,提供合法齐全的原始发票及附有的技术说明书.
?主办或协办向有关政府部门的项目申报、年检、申领各类证照,完成批文手续及出境手续等事宜. ?具体办理来宾食宿安排、购票和迎送事宜,以及公司重大活动和联谊活动的后勤总务保障. ?必要时充任临时驾驶员完成紧急用车任务. ?完成行政部部长临时交办的其他任务.
药品验收员岗前培训试卷
药品验收员岗前培训试卷 姓名：________分数：_________部门：_____ 年月日 一、填空题（每空1分，共28分） 1、药品验收的内容包括：__________、_________、___________、____________。 2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________等现象。 3、______________、________________每批来货时，都需要批货的出厂检验报 告书或_____________。 4、药品批准文号格式：______________________；试生产药品格式： ___________________。 5、验收条件包括：______________、________________、_____________。 6、药品检验内包装标签内容：______________、________________、 _____________、______________、________________、_____________、_____________。 7、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有 _________________________________.。 8、药品的入库验收人员的要求：______________、 ___________________________.。 二、选择题（每题4分，共12分） 1、有关药品验收叙述不正确的是： 0)首营品种必须申验审批同意，才能进货，不能先进货后申验 1)退货记录应保存三年 2)特殊管理药品有双人验收制度 3)进口药品与一般药品分开验收，生物制品、二类精神药品可不分开验收。 2、糖浆剂的验收不正确的是： 1）糖浆剂的含糖量应不低于65%（g/ml） 2）渗透检查、渗漏瓶数不超过5% 3）不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变 4）含药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀物 3、硬胶囊剂的检查内容是： 1）外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象 2）装量差异限度，0.3g以下差异限度±10%，0.3g或0.3g以上，差异限度
验收员培训试题答案
陕西大商医药有限公司 验收员培训试题 姓名：职务：分数： 一、填空题。（共20分） 1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品（逐批进行 收货）、（验收），防止不合格药品入库。 2.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（品种特性） 要求放于相应待验区域，或者设置（状态）标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在（冷库内）待验。 3.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行（逐批 抽样验收），抽取的样品应当具有（代表性）。 4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的，应当开箱检查至（最小包装）。 5.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（药品 电子监管码扫码），并及时将数据上传至（中国药品电子监管网系统平台）。 二、选择题 1.验收药品时，确定为不合格品，应有明显的（ C ）状态标志。 A、黄色 B、绿色 C、红色 D、蓝色 2.现有同批号的药品165件，验收抽样数量应是（ C ）
件。 A、3 B、4 C、5 D、6 3.麻醉药品验收时应两人以上（ A ） A、逐箱验点到最小包装 B、逐箱验点到中包装 C、逐箱验点到大包装 4.中药材等级规格的验收依据（ B ）检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。 A、《中华人民共和国药典》 B、《76种中药材商品规格标准》 C、《中华人民共和国进口药品标准》 5.中药饮片的验收含水量应不超过（B）。 A、7％－9％ B、10％－12％ C、13％－15％ D、14%—16% 三、简答题 1.验收记录应包含什么内容？ 答：验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 2.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8条）
质量检验人员岗位职责
1.目的： 明确公司质量品保部质量控制岗位的职责。 2.范围： 品保部质量控制人员。 3.职责： 品保部控制人员对此岗位负责。 4.职位描述： 4.1在品保部经理的领导下，按照物料的检验规程、验收规程对企业的物料进行检验或验收， 并根据质量标准对被检验物做出判断结论，填写质量检测报告及检验记录或验收记录。 4.2检验：根据检验文件和操作规程的规定，对物料(血清、包装材料、纯水、超纯水及化 学试剂等)、所有半成品（含中间体）进行取样检验，同时填写检验记录，并根据质量标准对被检验物做出判断。 4.3配制检验用试剂、试液：根据操作规程对试验过程中需用的试剂、试液进行准确配制， 保证检验按期完成。 4.4配制培养基：根据操作规程，对检验所用培养基进行准确配制，消毒灭菌，保证检验结 果准确可靠。 4.5指定一名检验员兼职本部门的设施、仪器、设备的维护、清洁及保养，根据仪器操作规 程，在检验过程中，正确使用仪器，仪器使用及时清洁，并对指定负责的仪器进行保养、保证检验用器具，设备处于随时可用的完好状态。 4.6实验室清洁卫生：根据卫生清洁规程，定期对实验室进行清洁，使工作环境干净、整齐。 试剂码放整齐有序，标识齐全、清楚。以保证仪器性能达到使用标准。 4.7参与建立检验技术标准，与相关部门的相关岗位保持单据、报告等的快速传递和交接。 4.8按照公司有关安全防护的要求，做好工作过程中的防护。 4.9负责取样、留样、样品保管、参考品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、 检验环境控制。 4.10建立计量器具台帐、编制计量器具周期检定计划、负责进行内部检定或校准及联系送检 （外部检定或校准）工作。 4.11完成领导交办的其它工作。
新版GSP培训试题中药验收员、养护员、保管员、收货员岗前培训
中药验收员、养护员、保管员、收货员岗前培训岗位姓名：分数 一、填空题（30分） 1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 2、中药库房的温度范围是 0-20 ，湿度范围是 35%-75% 。 3、养护员应坚持预防为主的原则，对中药材、中药饮片储存条件及质量状况进行检查，指导仓库保管员合理储存中药材、中药饮片。 4、养护周期：每年 5-10 月份，应将中药材、中药饮片列为重点养护，每月检查，其它时间按季度循环检查。 5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行_色标__管理：合格药品为__绿__色，不合格药品为___红_色，待确定药品为_黄___色。 6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于_5__厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于__30__厘米，与地面间距不小于__10__厘米； 7、对中药饮片按其特性，采取_干燥_、_降氧、__熏蒸___等方法进行养护。 8、中药材、中药饮片在养护过程中发现虫蛀、泛油、霉变等质量问题应立即在计算机系统内锁定，停止销售。 9、冷库内制冷机组出风口__100__厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品； 10、在库药品每三个月为一个循检周期，一般第一个月检查__30____％，第二个月检查__30____％，第三个月检查____40__％。 二、简单题 1、公司的质量方针是什么？你所在的岗位的质量目标是什么？（10分） 答1.质量方针：质量生命，追求第一 1.2 质量目标：确保质量管理体系的有效运行并得到持续改进 2、中药材和中药饮品的养护的措施有哪些？（20分） 答：养护措施： 1.1.1.饮片库应具有温、湿度监测与调控设施，配备空调、排风扇、加湿器和灭火器等设备，保持通风和温、湿度适宜。
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
主车间质量检验员(标签工)岗位职责示范文本
主车间质量检验员（标签工）岗位职责示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
主车间质量检验员（标签工）岗位职责 示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 １、认真做好接班工作，了解生产现状。 ２、与电脑室联系，记录本班生产任务，（品种、数 量、散装、包装）然后做好各项准备工作。 ３、准备足够的编袋、标签。 ４、日班质检员把所有成品空桶拉一次，保证桶内干 净，避免混料影响质量。 ５、严格按《饲料出料通知单》工作，经常检查各种 料桶饲料品种数量是否与《通知单》一致。 ６、在开始打第一包时，检查纤度、颜色、粒状大 小、味道、硬度对头尾的回料按操作要求分别堆放。 ７、调节每种成品使用的重量，需经常抽查（连续抽
3-5包），并做好记录。 ８、经常检查所有使用标签，包装的日期、印章，包装是否正确。 ９、每只成品料桶打完料，必须及时敲干净，并通知电脑室以便安排生产。 １０、每次换桶时必须按上述６－９项顺序进行。 １１、每一饲料品种取样2-3只样品，1只留存，其余下班时全部送化验室进行化验，填写《成品化验送样单》。 １２、认真安排好成品堆桩，填写《成品仓库桩位布置平面图》。 １３、做好包装工和堆桩费核算，填写《成品打包作业单》。 １４、填写《成品饲料收费单》由成品仓库有关人员核对接收、并签名。
最新药房岗位职责
有关业务和管理岗位的聘用文件 为了搞好药品经营质量管理，把药品各项质量管理制度和职责落到实处，真正把GSP的规范落实，决定任命以下人员担任各岗位负人： 企业负责人： 药店质量管理员： 药店采购员： 药店验收员： 药店营业员： 药店养护员: 驻店药师：
企业负责人质量职责 1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。 2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。 3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。 5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。 6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。 8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。 9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。 10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。
质量管理人员质量职责 1、组织本单位所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理； 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题； 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4、负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为； 5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 6、定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生，及时发现并制止质量管理方面的违规行为； 7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询； 11、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及维护； 13、组织验证、校准相关设施设备；
药品GS收货员岗位职责培训试卷及答案
益康大药房有限公司收货员培训试卷 日期：姓名：分数： 一、填空题 1.企业应当按照规定的程序和要求对到药品进行、验收，防止不合格药品。 2.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照和采购记录药品，做到票、账、相符。 3.随货同行单（票）应当包括、生产厂商、药品的通用名称、、规格、、数量、收货单位、、发货日期等内容，并加盖供货单位药品原印章。 4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、等质量控制状况进行并记录。不符合温度要求的应当。 5.收货人员对符合收货要求的药品，应当按要求放于相应，或者设置状态标志，通知。冷藏、冷冻药品应当在待验。 6.收货员检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、等可能影响药品质量的，及时通知采购部门并报处理。 7.供货方委托运输药品的，企业要提前向供货单位索要委
托的、承运单位、等信息，并将上述情况通知收货人员；收货人员在药品到货后，要上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。8.应当依据核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当，并通知进行处理。 9、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物不符的，经确认后，应当由采购部门确定并采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、不相符的内容，的，应当，存在异常情况的，报质量管理部门处理。10.收货人员应当药品的运输防护包装，检查药品外包装是否，对出现破损、污染、等情况的药品，应当。 二、问答题 收货员的岗位职责是什么？
收货员培训试卷答案 1. 逐批、收货、入库 2.运输方式、随货同行单（票）、核对、货 3. 供货单位、剂型、批号、收货地址、出库专用章 4. 运输时间、重点检查、拒收 5. 品种特性、待验区域、验收、冷库内 6. 污染、现象、质量管理部门 7. 采购部门、承运方式、启运时间、提前、逐一核对 8. 随货同行单（票）、通用名称、拒收、采购部门 9、数量、供货单位、调整、药品实物、不予确认、拒收 10、拆除、完好、标识不清、拒收 答： 1、严格执行药品收货管理制度及收货程序，负责药品的收货工作。 2、收货员根据供货单位的随货同行单（票）和公司采购记录逐批核对药品，做到票、帐、货相符。 3、负责核实药品运输工具、在途时限、运输方式、运输温度。 4、负责检查药品实物与随货同行单是否相符。 5、负责把药品按品种特性要求放于相应待验区域。 6、负责与验收员办理交接手续。 7、负责销后退回药品的收货工作。 8、负责所有收货原始单据的签收、传递，做好收货记录。
2015版药典凡例中药饮片的规定
凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
质量验收员岗位职责
质量验收员岗位职责 1.严格执行《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收程序》，坚持“质量第一”的观 念，认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《GSP》等法律、法规。 2.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进产品、尔后退回产品的质量进行逐批验收， 并按规定做好验收记录。 3.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验，并记录。 4.质量检查时应按《产品质量验收程序》规定的方法进行抽样，以保证抽取的样品具有代 表性。 5.验收首营品种时，应索取并查验该批号产品的质量检验报告书。 6.验收进口产品时，应索取并核验符合规定的《进口产品注册证》或《进口产品检验报告 书》复印件，并加盖供货单位原印章。 7.验收过程中发现有质量异常情况，或有假、劣产品嫌疑时，应及时上报质量管理部门负 责人。 8.开箱验收后应将包装复原。 产品质量验收管理制度 制定目的确保入库产品数量准确、质量良好，防止不合格产品和不符合规定要求的产品入库。 1.产品质量验收由质量验收员负责。质量验收员应具有检验学中专以上学历，验收员应接 受上岗培训和考核，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。 2.验收产品应严格按照《产品质量验收程序》规定的方法进行。 3.到货产品应根据贮藏条件，放入相应温度要求仓库中的待验区内、在规定时限内及时验 收，产品应在接到验收通知后1个工作日内验收完毕。 4.验收员应对照随货单据和到货请验单，按照产品验收程序对到货产品进行逐批验收。 5.验收时应按照产品的分类对产品的包装、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一 检查。 6.验收产品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址；有品名、剂型、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有产品的成份、以及贮藏条件等。 7.验收事件包装中应有产品合格证。 8.验收进口产品，其内外包装的标签应以中方注明产品的名称以及注册证号，并有中方说 明书。应凭印有供货单位原印章的《进口药品（医疗器械）注册证》。以上批准文件均应加盖供货单位原印章。 9.验收首营品种，应有首批到货产品出厂质量检验报告书。 10.对售后退回的产品，应视同购进产品经质量验收合格后方可进入合格品库。 11.对验收抽取的事件产品，进行复原封箱。 12.。验收合格的产品，验收员在收到电子表《到货请验通知单》上用手工详细填写相关内 容，然后输入电脑，打印《验收入库通知单》，交保管员点清数量后签字（盖章），产品方能入库。 13.经验收确认不合格的产品，应在电脑中填写《拒收报告单》，报质量管理部门及业务部 门审核并签署处理意见。 14.产品验收记录根据验收员输入的信息自动生成，记录内容包括供货单位、品名、剂型、 规格、批准文号、产品批号、灭菌批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、合格证、注册商标、外观质量、包装质量，验收结论，验收人等内容。验收记录应
中药验收员岗位职责
中药验收员岗位职责 1、中药材验收员岗位职责 1、中药材验收员在QA主管的领导下，负责仓库中药材验收及其它物料和成品质量监督检查方面的工作。 2、负责中药材进厂时，现场监督检查其外在质量及初验收工作，并及时按规定抽样，送化验室检验。 3、对不合格的中药材，报QA主管审核、签署意见，部门领导批准，通知供应部办理退货手续。 4、负责其它物料（除中药材）进厂时，现场监督检查其外在质量及初验收工作，并及时按规定抽样送检。 5、对检验不合格的其它物料，报QA主管审核、部门经理批准，通知供应部处理或退货。 6、监督检查仓管员是否按GMP要求管理好仓库里的中药材和其它物料。 7、负责做好中药材和其它物料的质量监督检查记录。 8、负责包装材料进厂时其标示内容审核校对工作。 9、负责成品仓库中产品的抽样及质量监督检查工作 10、努力完成上级领导交给的其它工作。 2、中药材、中药饮片验收员岗位职责 一、目的：规定和明确本公司中药材、中药饮片验收员岗位职责。 二、范围：中药材、中药饮片验收员工作职责 三、责任：中药材、中药饮片验收员 四、内容： 1、从事中药材、中药饮片的验收人员必须经过中药专业知识培训、持证上岗，熟悉中药材及中药饮片知识，了解各项质量验收标准的内容。
2、验收员依据有关标准、购货合同及质量保证协议对购入药品进行逐批验收，并作好验收记录。 3、在质量负责人的领导下，负责按法定产品标准和合同规定的质量条款及公司各相关规定逐批号进行验收药品。 4、负责按规定标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量，对销货退回，贵重、特殊、效期、进口等药品应加强验收。 5、对验收合格的药品填写药品入库验收记录，药品移入合格品库区。对验收不合格药品应填写拒收报告单，报质量管理组审核确认后通知采购人员，并做好不合格药品的处理工作。 6、负责规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实、项目齐全、批号、数量准确，并签字负责，按规定保存备查。 7、任职资格：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 3、中药验收员岗位职责 1.严格执行本企业制定的《药品验收管理制度》和《药品验收程序》，规范药品验收工作。 2.按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。 2.1 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。 2.2 药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。 2.3 对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。 2.4 规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录。 2.5 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员。 2.6 对实施电子监管的药品，按规定对验收合格药品进行药品电子监管码扫码。 2.7 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。
药品GSP验收员培训试卷及答案完整版
药品G S P验收员培训试 卷及答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
验收员培训试卷 姓名岗位：分数 一、填空（11*8分） 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库，并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查件；整件数量在50件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。 5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最进行检查。 6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。 7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。 9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及，并有中文。 10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时药品质量状态标识或移入相应。 11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。 二、填空题（2*6分） 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？ 2、验收记录应包含什么内容？ 验收员答案 一、填空 1、批号、合格证明、不得 2、逐批抽样、代表性、不符合 3、2、3、50 4、开箱抽样、3、封口不牢、重量差异、一倍 5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装 6、外观、标签、核对、质量管理部门 7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理 8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用 9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书 10、完好、抽样、标明、调整、区域 11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询 二、简答题 1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容（
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
新版GSP岗位职责
文件编号： YHYY-QD-2015 版本状态：2015年版 受控状态： 重庆××医药有限公司 药品经营质量管理职责 2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布
质量管理职责目录
重庆××医药有限公司文件 质量管理部职责 1.职责概述 负责根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。2.工作职责内容 2.1负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录； 2.2负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3负责对供货单位及销售人员和购进药品的合法性、购货单位及采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 第1页／共2页
2.8负责假劣药品的报告； 2.9负责药品质量查询工作； 2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12负责组织参与仓储运输部门相关设施设备验证和校准工作； 2.13负责对含特殊药品复方制剂药品按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字及日期。 2.14负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地区县食品药品监督管理部门报告含特殊药品复方制剂药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等。 2.15负责按有关规定指定一名质量管理人员专人负责含特殊药品复方制剂药品经营的监督管理，并组织每半年对公司含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。 2.16负责对本公司授权的专门购销人员与专门质量管理部人员相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告工作。 2.17负责药品召回的管理工作； 2.18负责药品不良反应的报告； 2.19负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.20负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作； 第2页／共2页
新版GSP指导试题—中药验收员
中药验收员 岗位姓名：分数 一、填空题（30分） 1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专 业技术职称。 2、中药库房的温度范围是 0-20度，湿度范围是 35%-75% 。 3、验收的依据是《常用中药材真伪鉴别彩色图谱》（河北省中药材、中药饮片高级鉴别师培训资料）。 4、直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜），验收人员应当负责对中药材样品的更 新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入 样品室前，应当由质管部确认。 中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、收购日期、发货日期、供货单位、到货数量、验收 合格数量等内容。 5、中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上 有品名、产地、生产日期、生产企业、到货数量、验收合格数量等内容。 6、验收中药饮片，还要查看同批次《药品检验报告书》复印件，无 《药品检验报告书》的予以拒收。 7、实际重量应与包装标识重量相符。 8、中药材、中药饮片出现虫蛀、发霉、走油、变色、气味散失、风化、潮解等现象的，为不合格 品，不得入库；未辨别真伪的不得入库。的不得入库。 10、中药验收记录应该保存 5 年。 二、简单题 1、公司的质量方针是什么？你所在岗位的质量目标是什么？（10分） 2、请简述中药材、中药饮片的验收抽样原则和比例。（20） 中药材、中药饮片同批件（包、袋）在100件以下取样5件，100-1000件的5％抽样，超过1000件的超过部分按1％抽样，不足5件的逐抽取。 3、请简述销后退回药品的验收处理程序。（20分） 1.销后退回的药品，销售员填写《药品销后退回申请单》，经销售管理部门初审确认同意退回的 方可进入退回程序。 2.销售管理部门负责销后退回药品的来源审核确认，符合规定的，进入质量管理部门审批。 3.收货员负责收货管理，验收员负责销后退回药品的验收，验收应当说明质量状况。 4.销售员负责销后退回药品的运输管理，运回的药品放至待验区并与收货员交接并记录，收货、验收人员在接到《药品销后退回申请单》时应当及时按照购进验收规定完成退回药品的收货验收工 作。 5.收货员及时登记《销后退回药品台帐》。 6.验收合格的进入正常的管理程序，验收不合格的经质量管理部门确认按《不合格药品管理制度》
验收员培训试卷及答案
验收员培训试卷 姓名：部门：分数： 一、填空（每空2分，共40分） 1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全的或内容与到货药品不符的，入库，并交质量管理部门处理。 2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理人员处理。 3、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、重量差异、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。 4、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个进行检查。 5、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 二、选择（每题5分，共40分） 1、验收药品时，确定为不合格品，应有明显的（）状态标志。 A、黄色 B、绿色 C、红色 D、蓝色 2、现有同批号的药品165件，验收抽样数量应是（）件。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、麻醉药品验收时应两人以上（） A、逐箱验点到最小包装 B、逐箱验点到中包装 C、逐箱验点到大包装 4、中药材等级规格的验收依据（）检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。
A、《中华人民共和国药典》 B、《76种中药材商品规格标准》 C、《中华人民共和国进口药品标准》 5、中药饮片的验收含水量应不超过（） A、7%—9% B、10%—12% C、13%—15% D、14%—16% 6、质量验收人员将药品连同入库凭证交核实后，办理入库手续。（） A、仓库质检部门 B、仓库验收部门 C、仓库质检部门负责人 D、仓库保管员 7、对需冷藏药品的验收，以下说法正确的是（） A、药品到货时先存放在常温库的待验区，验收合格后立即转入冷库保存 B、药品到货时先存放在阴凉库的待验区，验收合格后立即转入冷冻保存 C、药品到货时应立即存放在冷库的待验区里，验收合格后再移至冷库合格区中 D、以上三种说法都对 8、验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的（）复印件。 A进口检验报告单 B进口药品通关单 C生物制品批签发合格证 D医药产品注册证 二、简答（每题10分，共20分） 1、验收记录应包含什么内容？ 2、验收员的工作职责包含什么内容？
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药的分析报告鉴定中地应用
2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全