CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南-草案

CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南（草案）

辅料名：工厂：完成人：标题：日期：

公共工程投资绩效方案设计

公共工程投资绩效方案设计公共工程投资绩效审计，是指审计机关或机构以及审计人员对由政府出资或管理的，以社会公众为受益人的工程建设项目的经济性、效率性、效果性所进行的检查和评价。我国公共工程投资项目绩效审计的主体可以是国家审计为主导、部门内部审计、社会审计协作开展的“三位一体”的组织体系。公共工程投资项目绩效审计的客体亦即审计的对象。从外延上讲，是指工程项目管理部门、各地方和国家的政府机关、建设单位、施工单位、监理单位、材料和设备的供应商以及参与项目建设与管理的其他部门或单位。从内涵上讲，一般包括如下内容：技术性工作效果和效率性审计；管理工作效果与效率审计；经济效益审计；社会效益和环境效益审计。根据公共工程投资绩效审计的特点及其审计内容，笔者认为可以建立如下公共工程绩效审计评价指标体系： 1.资金筹集与运用方面的指标资金到位率=×100% 该指标反映了公共工程资金筹集的效率，数值越大，表明效率越高。资金利用率=×100% 该指标反映了政府公共工程实际运用资金的效率，数值

越大，表明效率越高。

资金有效率=×100% 基建结余资金占用率=×100% 一般说来，结余资金占用率越低，说明资金使用的效果越好。以上四个指标可以完整地反映出一个项目从批复到实施以至最终的运行结果，客观地反映工程项目的资金运行效率。 2.工程工期方面的指标项目计划工期率=×100% 该指标反映公共工程施工进展情况。如果比例大于100%，说明实际工期较计划工期拖长，工程工期管理缺乏效率；反之，则表明实际工期较计划工期缩短，工程工期管理有效率。达到设计能力所需要的时间该指标是指建设项目建成投产至实际产量达到项目设计规定生产能力为止的日历时间，集中反映基本建设过程活动形成综合生产能力的时间因素和管理质量。项目建成投产后达到设计能力的时间越短，该项目投资的效益就越大。项目完工率=×100% 生产能力建成率=×100%

制度基础审计与风险导向审计之比较

□ □全国优秀经济期刊【摘要】本文对制度基础审计与风险导向审计进行了比较分析,指出了两种审计模式的具体特点,阐述了制度基础审计模式和风险导向审计模式两者的利弊得失及其适用的审计环境,以期从理论和实务上对两种审计模式有一个较为全面的认识。【关键词】制度基础审计风险导向审计审计方法□·源圆· 财会月刊(理论). 一、对两种审计模式的评析1.制度基础审计。,,。,,。,2040。,:(1)“”,,。,。(2),=××。、。,,,。(3),,,,“”。,。,,,,。(4),,、,,。,。 (5)“”,,,。 2.风险导向审计。,———。、、、、,,、,。,,,,,,,。 ,。,,、。,,,。,“”,“”,,,。,,,,。二、两种审计模式的比较 ,、。制度基础审计与风险导向审计之比较李传彪

全国中文核心期刊□ .财会月刊(理论)·源猿· □,,,。,,,: 1.理论依据。,:=××。,、,。,,。,:=×。,。 ,,。,。2.审计实施的程序。“”,“”,,、。,,:,,;,,;,、;,,。 ,,,。,。,,,。,“”“”。,:,,;、、;;、、;。3.审计的逻辑起点。,、。,,,。,,,,,。 ,,,。,,、、、、、,,,。 4.审计方法。、、、、、,。、、、,,,。,,。,,。,。,。,;,;,,。,,,,,。,“”,。、,。主要参考文献 ①陈毓圭.对风险导向审计方法的由来及其发展的认识.会计研究,2004;2 ②刘峰,许菲.风险导向型审计·法律风险·审计质量.会计研究,2002;2 ③谢荣,吴建友.现代风险导向审计理论研究与实务发展.会计研究,2004;4

CTD格式模板资料(制剂)

CTD格式申报资料撰写格式（制剂）剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数据

CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。附表XXXXX片药物组成表（2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。

产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。处方组成原料药性状：白色至类白色结晶性粉末。溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。贮藏：遮光，密封保存。有效期：48个月分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：

药用辅料生产企业换发《药品生产许可证》现场检查报告

附1-3 换发《药品生产许可证》现场检查报告企业名称****药业有限公司生产范围药用辅料[聚****树脂**胶液（肠溶型）、聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型）、聚****树脂**胶液包衣预混剂、甲基 ****-****乙酯共聚物水分散体、药用薄膜包衣预混剂（胃溶型）] 检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药用辅料生产质量管理规范检查日期2018年11月3日检查结论建议整改一、综合评价按照****省局《关于印发2018年****省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》（*药监药生[**]**号），2018年11月3日，市局与****区市场监督管理局对其进行了现场检查： 1、厂房设施概况: ****药业有限公司成立于2007年5月，生产范围为药用辅料，生产品种有：聚****树脂**胶液、甲基****-****乙酯共聚物水分散体等，综合生产能力为****公斤。公司占地面积10000㎡，建筑面积5000 ㎡，其中洁净区面积570㎡，质检室面积120㎡，仓库面积760㎡。车间建有以下生产线：一条水分散体（聚****树脂**胶液,甲基****-****乙酯共聚物水分散体，聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型））生产线，一条预混剂（药用薄膜包衣剂（胃溶型），聚****树脂**胶液包衣预混剂）生产线，所有生产车间内主要设备进行了验证及清洁验证。车间净化空调系统采用集中式空调，空气在组合式空调器内经

初、中、高效**过滤，由风管送至室内，风管末端设置高效过滤器，气流组织为顶送侧回。车间空气消毒采用臭氧消毒法，臭氧发生设于组合空调机组送风段内；洁净室与室外大气的静压差大于10pa，产尘量大的的房间与其余房间的静压差大于10pa。在净化区结构布置上，所有墙壁与墙壁、墙壁与地面、墙壁与顶板的夹角均由内外圆弧铝过度，所有圆弧铝的缝隙处均有密封胶密封，净化区内部的照明全部采用净化灯具，所有净化区均有不锈钢洁净地漏，并用消毒剂进行液封。生产设备按照药品申报工艺进行配备，生产设备的选型、安装符合生产要求。与物料直接接触部分为药用不锈钢材质。纯化水系统采用二级反渗透方式，纯化水管路采用不锈钢管道，系统采用紫外消毒后输送到用水点，定期监控。 2、车间相应设备：车间主要生产设备有不锈钢反应罐、槽型混合机、摇摆制粒机、真空泵、振动筛、三维混合机、粉碎机。 3、该公司具有较完善的组织机构和质量保证体系，人员配备符合要求并已进行了培训。 4、该公司建有文件体系并运行，生产管理及质量管理基本符合要求。 5、厂房、生产设备和公用工程等基本能够满足药用辅料的生产工艺要求。 6、该公司检测设备和仪器基本能够满足检验需要。经现场检查，检查组认为该公司已具备药用辅料的生产和质量检验条件，但生产质量管理、检验人员的培训等方面仍需加强管理，建议企业整改。同时，请****区药品监督管理部门加强对该公司的日常监督检查。

审计第一章习题(含参考答案及解析)

第一章习题一、单项选择题 1.西方注册会计师审计之所以起源于16世纪初意大利的合伙企业制度，最根本的原因是在这一时期的意大利（）。Ａ.合伙企业应运而生Ｂ.合伙企业的所有权与经营权开始分离Ｃ.人们开始聘请会计专家来担任查账和公正工作Ｄ.合伙企业导致了股份有限制企业的产生 2. 把查错防弊作为次要的审计目的的是注册会计师审计发展的下列阶段（）。 A.1844年至20世纪初的英式详细审计 B.20世纪初开始的美式资产负债表审计 C.1933年美国《证券法》出台后 D.2001年美国安然安达信案件后 3.注册会计师审计的目的随时代的不同而不同。从以下（）阶段开始，注册会计师审计的目的转变为对财务报表发表审计意见。Ａ.16世纪的意大利Ｂ.1844年至20世纪初的英国Ｃ.第二次世界大战以后Ｄ.2005年国际审计准则修改以后 4.1918年9月，北洋政府批准著名会计学家谢霖先生为中国的第一位注册会计师，谢霖先生创办的（）是中国第一家会计师事务所。 A.立信会计师事务所 B.北京会计师事务所 C.上海会计师事务所 D.正则会计师事务所 5.以下有关中国注册会计师发展过程的说法中，不正确的是（）。 A.1991年开始了注册会计师全国统一考试 B.2004年创建了事务所执业质量检查制度 C.2006年实现了与国际审计准则的趋同 D.2008年开展了事务所的脱钩改制工作 6.随着审计环境的不断变化，审计的方法也进行着相应的调整。在下列审计方法中，形成最晚，即最新的审计方法是（）。Ａ.账项基础审计Ｂ.风险导向审计Ｃ.制度基础审计Ｄ.财务报表审计 7.以下关于注册会计师审计方法的理解不恰当的是（）。 A.20世纪初的英国审计方法是详细审计

(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安[2006]120号药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制

第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户

要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。第十三条应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在

公共工程绩效审计现状分析及对策

公共工程绩效审计现状分析及对策一、公共工程绩效审计概念的界定（一）公共工程的定义公共工程传统意义上的理解是指以政府投资为主体的，为国家所拥有并为社会大众所共同享用的项目。它主要包括交通运输、信息通讯、水力、电力等基础设施。一般由政府财政性出资或政府组建的特定机构通过资本市场融资筹集资金投资。它是国民经济的基础，是国家综合国力的体现，也是其他部门发展的有力保障。但随着国家体制改革的不断深入，投资主体多元化已经形成。公共工程的建设已不仅仅只有政府出资这一种方式，有了外资和私人资本的介入。所以现有条件下的公共工程已不同于传统公共工程的概念。本文所述及的是指传统意义上的公共工程项目。（二）绩效审计的定义审计最早出现于奴隶制社会鼎盛时期或期末时期，从审计起源至20世纪40年代是财务审计阶段，20世纪40年代开始出现了绩效审计。绩效审计的出现是有一定的时代背景的。1929年至1933年爆发的世界范围内的经济大危机，导致了资本主义国家以全面干预社会经济生活为主要内容的凯恩斯主义代替了原来占统治地位的以市场自由经济为中心内容的马歇尔古典经济学说。国家在经济发展中的作用

日益显著，公共开支成倍增长公营企业大批涌现，公众对国家行为的关注程度也与日俱增。绩效审计应运而生。绩效审计一词出现的时间并不长，在此之前出现了多种多样的说法。如美国审计总署把绩效审计定义为：是客观地、系统地审查一系列的证据，其目的是为了评估政府单位项目、活动的业绩和功能，以便为改进公共稽核和有关单位的决策工作提供信息。瑞典审计长伦尼?勃格伦在《瑞典效益审计》里这样定义绩效审计:简单的说，这种审计是检查政府机关作为行政管理机构的工作结果，它的目的是要让上级机构了解他们正在干什么，为此需要的开支以及达到预期效果的程度。其最终目的是要增强政府机构的财务观念，使他们利用手头的资金达到更好的效果，用较小的资金达到同样的效果。最高审计机关国际组织(intosai)：绩效审计就是经济性、效率性和效益性审计。它包括：（1）根据健全的管理原则与实施以及管理政策，审计管理活动的经济性；（2）对被审计的单位，审计其人力、财务和其它资源的利用效率，包括审计信息系统、业绩测定、监控安排以及各项工作程序；（3）对被审计单位，根据其目标完成情况，审计其业绩效益，并根据原来预期的影响，审计其活动的真实影响。我国目前对绩效审计还没有明确的定义，一般把效益审计认为就是绩效审计，其实效益审计只是开展绩效审计的一个部分。因为绩效应由三个要素构成，即经济性、效率性和效果性，而“效益”仅仅指投入与产出的关系，也就是绩效审计中“效率性”和“效果性”中的

《药用原辅材料备案管理规定》

《药用原辅材料备案管理规定》第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。这里交待了“上位法” 根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突如若冲突，以上位法为准当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿至今还没有看到搞出了什么名堂来这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台例如《天津市药用辅料注册管理办法》对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准”的辅料，都没有界定清楚相应的，什么是“新”辅料也就说不清楚了最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。虽说还没有出台细则，但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了，这是个主权问题就是不知道能否实现全电子提交，这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧如果电子提交，如何防范侵入，篡改和失窃？该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？如同SFDA要求企业这认证那认证一样该信息平台是否也需要出示相应资质，操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。直观的理解就是双轨制就好比避孕套，既要按医疗器械注册，又要按卫生用品备案显而易见的，对于企业而言，工作量增加了，从增进就业来看，是好事

论药用辅料的发展现状与未来

论药用辅料的发展现状与未来 2009-05-29 13:42:09| 分类：默认分类| 标签：|字号大中小订阅概要:本文分析了我国药用辅料的现状、目前国家相关政策以及药用辅料发展趋势，提出了药用辅料使用时注意几点问题。主题词药用辅料,发展趋势,注意的问题引言:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,随着现代科技的发展以及医疗事业的发展的需求,有关制剂带来的有关药用辅料的开发越来越多,至今国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料已有1000多种,因此对于辅料的研制与发展将是一个重要的研究话题. 正文:现代药剂学领域中药物传递系统的出现，是科学技术进步的结晶；新型药物剂型及制剂的问世是药剂学领域中突破性的进展。而这些成就的取得，离不开药用辅料的发展。药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂,对药品质量起着至关重要的作用。与欧美国家相比,我国的药用辅料起步较晚,产品的品种、规格较少,质量比较粗糙。近年来随着药品质量要求的提高,国外辅料的进入,市场竞争的加剧以及国家的鼓励政策,我国药用辅料在品种和质量上都有了很大的增加和提高,但目前我国药用辅料还存在许多问题,不利于药业发展。并且我国对药用辅料重要性的认识、相应的管理措施、跟进的技术及其运用的深度研究还没有达到应有的程度；因此我国药用辅料产业仍然存在巨大的发展缺陷和扬伸空间，除少数药用辅料企业生产的产品能生产系列化产品外，绝大多数企业生产的药用辅料质量仍然比较单一。首先在我国,目前，药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料，但是关于制剂对药用辅料有何特别要求，却缺乏一定的认识。以《中国药典》收载的吐温80为例，标准“类别”项下仅描述为“药用辅料”，而没有说明可以用于何种给药途径、不同给药途径的最大安全剂量是多少、和哪些药物存在配伍禁忌、应该使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价，因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。而在得不到市场回应的情况下，往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性，使得改进产品质量的动力不足，从而难以促进药用辅料生产企业进行技术革新。此外，药品低价政策也在一定程度上制约了药用辅料的发展与运用。但是如今，国家有关部门和一些研究机构、药品生产企业已经认识到以上问题，开始着手具有行业意义的研究工作。相信未来会哦变的更好.

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)

附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。第三章原辅包登记第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—

工程投资绩效审计方法分析

工程投资绩效审计方法分析一、公共工程投资绩效审计的概念和内容 (一)概念。公共工程投资绩效审计是指政府服务社会的项目，由经济，效率，效益等相关审计机构审计。所谓公共工程，旨在以社会公共利益为目标，以服务社会为目的。在审计时也要切实保障公共的利益与效果。(二)内容。公共工程的事前绩效审计是一项经济审计，其重点是确定建筑成本。它的作用主要是防患于未然，对项目进行预估，及时避免一些不利因素，并且对其进行纠正。效率审计主要是关于审计投入与产出之间的关系。作为一项动态审计，效率审计将项目支出流程的控制放在第一位。最后一点，效果性审计也是十分重要的。因为公共工程的特殊性，它为社会提供服务的特性使其在审计时不能只从经济和效率两个方面来审计，还要从效果方面审计。换句话说，在绩效审计中，重点应放在其社会效益和环境生态效益上。二、公共项目投资绩效审计方法公共工程投资绩效审计方法不仅是一种方法的运用，而且是多种审计方法的综合应用。并且有些方法以及经过长时间的使用和操作，拥有了一套自己成熟的体系。有些审计方法还不完善，正在进一步的努力完善以及不断修正发展中。以下讨论了公共工程投资绩效审计中常用的几种审计方法。(一)跟踪审计法。所谓跟踪审计，又称同步审计。审计跟踪的基本路线是项目的构建顺序。审计人员关注整个流程的构建过程，包括工程投资绩效之前的工作审计，工作期间的审计工作以及结束后的审计。在这个过程中，审计人员要注意将工作重心从资金转移到项目建设。多方面的审计，考虑到许多方面，使用跟踪审计方法来提高审计效率和审计质量。跟踪审计法律的作用也在增长，例如防止欺诈。(二) 制度基础审计法。制度基础审计法在提升效率方面很有作用，但由于参加单位过多，内部边界不清，制度不健全等特点使得公共工程建设使用制度基础审计

制度基础审计和风险导向审计有什么区别1

制度基础审计和风险导向审计有什么区别（一）账项导向审计模式账项导向审计模式是最初的审计方法，主要功能在于查错防弊，其技术方法主要是从审计期间会计事项所依据的相关会计原始凭证入手，追查到记账凭证、账簿、会计报表等会计稳健的形成，验算其记账金额、核对账证、账账、账表，如果它们之间能够勾稽相符，就认为财务报表所放映的情况是真是的。在这种审计模式下，审计人员往往只关注被审计单位的会计报表及相关的会计资料，审计的方法主要是详查法，力图通过大量的凭证审核及其在会计系统内的周转来发现问题。账项导向审计模式仅适用于经济业务不很复杂的小规模企业。由于舞弊行为的多样化，使得审计工作如果仅仅着眼于会计过程中的账证、账账、账表的“三相符”，在实践中则难以保证有小弟查错防弊。同时随着生产经营规模的扩大，融资、投资渠道和方式的多样化、特别是资本市场的发展，账项导向审计模式的局限性就日益凸显，至20世纪初，这种模式就逐渐退出其主导地位，而代之以制度导向审计模式。（二）制度导向审计模式随着企业经营规模的扩大，业主或企业管理层势必改变“事先躬亲”的管理方式，建立系统的分层、分工的科学管理制度，企业在经营发展过程中建立起内部控制系统，这就是使审计人员把注意力转移到与会计相关的内部控制系统的控制功能上来。因为，如果防止和揭露差错舞弊的那些控制方法已经在内部控制系统中正确地运用，那么这个系统所产生的会计结果自然也应当是正确的，制度导向审计模式将审计的重点放在对内部控制制度各个控制环节的审查上，目的是发现内部控制制度的薄弱之处，找出问题发现的根源，然后针对这些环节扩大检查范围；对内部控制制度有效之处，则可缩小其检查范围或简化其审计程序。在这种审计模式下。是否检查凭证与经济事项、检查多少凭证与经济事项都不再是毫无目的大海捞针，而是建立在对被审计单位内部控制系统认识基础上的重点审查。以大数定律和正态分布为基础的统计抽样也逐渐取代了单纯判断性和任意性的抽样。同时这一模式由于着眼于对内部控制制度整体的了解与分析，还可以发现与某些内部控制相关的会计信息的系统性错误，从而提高了审计效率。正因为如此，制度导向审计模式从20世纪40年代起航成为注册会计师审计的主要方法（三）风险导向审计模式产生的背景制度导向审计模式在现代审计工作中的广泛运用中确实展现了其高效准确的优点，但也存在着重大的技术缺陷。因为，制度导向审计模式是建立在被审计单位管理层与注册会计师之间的“无利害关系假设”基础上，即假设被审计单位管理层和注册会计师都希望建立能防止和揭露差错和舞弊的内部控制制度，这无异于将防止和揭露差错舞弊的主要责任由注册会计师转移给了被审计单位。这种把“查错防弊”的手段主要寄托在诚信的公司管理当局所设计和执行的内部控制制度上的“愿望”，可以说是制度导向审计模式的最大弱点，并且导致了严重的后果。进入20世纪后半期。由于企业管理舞弊的普遍出现，使得制度导向审计的缺陷逐渐暴露出来。一方面，众多的世纪诉讼案件表明，内部控制制度存在着固有的局限性；即使是设计最完美的内部控制制度，也可能因为执行人员的粗心大意、判断失误等原因造成控制失效；内部控制是针对过去的大量交易而设立的，它可能因环境改变而控制效果下降，无法自动地针对未来做出防范；更重要的则是，内部控制制度可能因员工的串通舞弊而形同虚设，特别是由于内部人控制它无法制约最高管理层的行为，他们可以很轻松地超越控制的限制。另一方面，被审计单位管理层的确存在着提供虚设会计报表的驱动，随着企业组织形式和经济业务的复杂化，这种舞弊的驱动更强。例如，公司集团内部的众多关联方交易，融资、投资方式和经营方式的创新，企业内部激励方式的创新等等，可供企业管理层舞弊造假的空间和手法都扩大了。如果企业管理层存在舞弊造假行为时，他们会利用其掌握的内部控制制定权与

浅谈公共资金绩效审计难点及对策

浅谈公共资金绩效审计难点及对策（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）公共资金绩效审计是在财政财务收支及其经济活动的真实性、合法性进行审计的基础上，审查政府部门履行其职责时财政资金使用所达到的经济、效率和效果程度，并进行分析、评价和提出审计建议的专项审计行为，其目的就是要对政府财政支出的资金节约度进行监督，通过绩效审计揭露问题、促进管理、推动改革、规范秩序、提高效益。一、公共资金绩效审计具有的特征 1.审查范围的广泛性。公共资金绩效审计的被审计单位含义比较广泛，它不仅包括政府部门及其所属单位，而且包括其他使用公共资金的单位。由于政府部门的业务活动及对各种资源的运用，操作起来具有很广的辐射面，审计时需同时涉及诸多单位。因此，绩效审计的对象既包括物质生产部门，也包括非物质生产部门，还有对投资项目的审计等；既包括被审计单位各项业务活动，也包括其他非经济范畴的管理活动。它除了通常的政府机构财政收支和公共工程审计之

外，还包括对政府投资的经济性、效率性、效果性进行必要的审查。 2.审计标准的多样性。绩效审计往往缺乏明确的法律制度或指标作为评价的标准。非盈利机构业务活动的绩效既有经济效益，又有社会效益。经济效益的衡量可运用价值指标，而社会效益难以从数量上概括，需运用定性标准。这就需要考虑分析各个被审计单位或项目的具体情况进行综合评定。 3.审计过程的延续性。公共财政资金的绩效，有些可以马上体现出来，有些业务活动的绩效则需要经过一段时间才能表现出来。特别是公共工程项目，难以在短期内见到可以数字描述的效益。因此，在进行绩效审计时只对当期业务活动的直接绩效进行审查，难以在获得充分的审计证据来全面评价其绩效。所以要进行追踪审计，即对业务活动的滞后性效益进行审查。 4.审计方法的多样性。审计内容的变化性决定了审计方法的灵活性。政府绩效审计不仅采用传统的、通用的财务审计的方法(如顺查法、逆查法、详查法、抽查法等)，而且更多的是采用分析法、论证法、评价法等。审计人员必须根据审计对象、目标的不同制订不同的审计方案，选择适当的审计方法。 5.审计结论的有效性。政府绩效审计已扩展到经济、社会、

制度基础审计与风险导向审计的比较研究

制度基础审计与风险导向审计的比较研究审计模式是审计理论和实务中的重要问题。在审计发展的历史长河中，依次出现了账项基础审计、制度基础审计和风险导向审计。随着近年来国内外审计失败事件的频频发生，风险导向审计作为一种重要的审计理念和方法受到了审计界的普遍关注。该审计模式以账项基础审计和制度基础审计为基础，并在审计实践中不断发展和完善起来。没有比较就没有鉴别。随着审计的发展，将不同的审计模式进行比较具有重要意义。通过比较，我们才能看清不同审计模式的优缺点。科学地看待不同的审计模式，有助于我国注册会计师改进审计程序、提高审计质量、降低审计风险，进而有利于促进我国经济持续、稳定、健康地发展。本文就制度基础审计与风险导向审计在审计程序、方法及风险处理等方面一一进行比较。一、制度基础审计与风险导向审计程序的比较制度基础审计是通过对内部控制制度的分析确定实质性测试的时间、性质和范围。而风险导向审计则是通过对固有风险和控制风险的量化分析来确定影响财务报表的重要因素和检查风险，在此基础上确定实质性测试的性质、时间和范围。（一）制度基础审计是在评价审查内部控制制度的基础上确定审

计的重点和范围，以期能够合理地分配审计资源和时间。它通常包括以下三个阶段： 1.调查、了解被审计单位的内部控制。调查了解被审计单位的内部控制制度是否完整、健全，初步评价其可信赖程度，被审计单位的内部控制制度越健全越有效，财务报表发生错误和舞弊的可能性就越小，财务报表就会越真实越公允越可靠。相反，如果被审计单位的内部控制制度不健全或者管理层凌驾于内部控制制度之上，财务报表发生错误和舞弊的可能性就会越大，审计人员为了取得相关证据来验证财务报表的真实性和公允性就不得不扩大审计范围。 2.测试。审计人员在调查了被审计单位的内部状况、了解掌握了相关资料后，即可以对那些准备信赖的内部控制进行复合性测试。否则，就对财务报表直接进行实质性测试。发现控制缺陷以改进内部控制，实现企业的经营目标是控制测试在非财务报表审计中的主要目的。 3.评价。在了解了被审计单位的内部控制制度和完成控制测试的基础上，审计人员应该对该单位的内部控制做出评价，并通过做出的评价来分析其存在的薄弱环节和对财务报表产生的影响，便以此为根据决定是否进行实质性测试以及进行实质性测试的时间、范围和程度。（二）风险基础审计程序在理论上虽然仍分为计划阶段、实施阶段和报告阶段，但在具体内容上与制度基础审计有着较大的差别。

制度基础审计的流程

制度基础审计的流程 1、确定审计的目标 2、了解内部控制制度，并予以描述 3、内部控制制度的初步评价 4、符合性测试 5、符合性测试结果的评价 6、实质性测试 7、实质性测试结果的评价 8、撰写审计报告优点：一方面当大大减少审计工作中取得审计证据的工作量，从而节约人力时间、降低成本；另外能较好的避免失误，保证审计工作质量。缺点：过分依赖对内部控制的审计。二、准备阶段（一）了解被审计单位的基本情况了解被审计单位的哪些情况1、业务性质、经营规模和所属行业的基本情况；2、经营情况和经营风险；3、组织结构和内部控制情况；4、关联方及交易情况；5、以前年度接受审计的情况；6、其他常用方法1、查阅去年的审计工作底稿；2、查阅行业业务经营资料。3、查阅公司章程协议、董事会会议记录、重要合同等。4、参观被审单位现场。5、询问内审人员和管理当局。（二）签订审计业务约定书审计业务约定书是指审计机构与委托人共同签署的，据以确认审计业务的委托和受托关系，明确委托目的、审计范围及双方应负责任与义务等事项的书面合同。具有法定约束力。 ⑴签约双方的名称； ⑵委托目的； ⑶审计范围；应明确所审会计报表的名称及其反映的日期或期间 ⑷会计责任与审计责任

⑸签约双方的义务；委托人应当履行的主要义务包括：①及时提供审计人员所要求的全部资料；②为审计人员的审计提供必要的条件及合作；③按照约定条件即使足额支付审计费用。会计师事务所应当履行的主要义务包括：①按照约定的时间完成审计业务，出具审计报告；②对执行业务过程中知悉的商业秘密保密。 ⑹审计报告的使用责任；审计报告使用不当而造成的后果，与审计人员无关。 ⑺审计收费； ⑻违约责任； ⑼应当约定的其他事项。 (三)初步评价被审计单位的内部控制制度初步评价内部控制的有效性目的在于判断被审计单位的内部控制制度能否作为在实质性测试的时候进行抽样的基础，并对那些准备信赖的内部控制决定其测试的时间、性质、范围

药典辅料标准工作指导原则

附件2. 药典辅料标准工作指导原则一、药用辅料标准起草及复核的技术要求制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对

辅助用药管理规章制度

辅助用药临床应用管理规定为了进一步加强辅助用药的管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助药的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，结合本院实际，特制订我院辅助用药管理规定。一、管理组织由我院抗菌药物管理工作组和抗菌药物督导检查组人员承担辅助用药的管理工作，其职责如下： 1、制定医院合理用药的目标和要求; 2、组织医务人员进行合理用药相关知识培训； 3、对临床药物使用情况进行检查和评价； 4、向临床科室反馈临床用药中存在的问题； 5、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况； 6、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。二、辅助用药的定义辅助用药：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病疾病的辅助治疗。三、辅助用药合理应用的基本原则 1、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，会产生一些不良反应，有的药物甚至会发生严重的不良反应，同时药物会对机体功能产生不必要的干扰和影响。因此医师应按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，结合患者病情和化验指标制订合理的用药方案，在执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像监测，并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案。

2、医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症。 3、医师在用药中应考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。四、管理办法（一）我院对辅助用药实行分类管理，根据药品在疗效、临床适应症是否明确以及药品价格等因素，将辅助用药分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。其中： Ⅰ类药品：疗效确切、适应症比较明确，价格相对低廉的品种。 Ⅱ类药品：安全有效、价格稍高的品种，应控制在临床的广泛使用。 Ⅲ类药品：临床适应症广泛、药品价格昂贵者，应严格控制使用。（二）我院辅助用药必须由具有处方权资格的医师开具，其中住院医师和主治医师的处方权限为Ⅰ类药品；副主任医师的处方权限为的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品；主任医师的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品和Ⅲ类药品。（三）医师越权开具药品时，必须有上级医师的会诊审批单；临床应用疗程超过7天或三种辅助用药，必须进行科内讨论并经科室主任批准，在病历中详细记录。（四）临床药学科定期开展用药分析，每月对医院药品消耗及用药结构进行统计分析，在分析中发现连续两个月用量增长超过30%、或连续三个月用量增长超过20%、或连续四个月用量增长超过10%的辅助用药，将对该药品自动进行级别上调。（五）合理用药督导检查小组每月随机对科室辅助用药进行督导，依据药品说明书，重点对以下内容进行检查：（1）无适应症或超出说明书适应症范围用药；（2）存在用药禁忌症；（3）医师越权限使用；（4）联合应用三种辅助用药或疗程超过7天，无主任审批意见。（六）我院现有辅助用药，将根据实际情况进行不定期调整。三、奖惩措施