278 药用辅料及包装材料行业系数手册
278药用辅料及包装材料行业
系数手册
（初稿）
2019年4月
1.适用范围
本手册仅用于第二次全国污染源普查工业污染源普查范围中，《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）中2780药用辅料及包装材料行业使用产污系数法核算工业污染物产生量和排放量的普查对象。
利用本手册进行产排污核算得出的污染物产生量与排放量仅代表了特定行业、工艺、产品、原料在正常工况下污染物产生与排放量的一般规律。
废水指标包括：工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；废气指标包括：工业废气量、颗粒物、挥发性有机物、氨。
产品不同，污染物指标也略有差异，以2780药用辅料及包装材料行业产污系数和污染治理效率表为准。
2.注意事项
2.1多种生产工艺或多类产品企业的产排污核算
空心胶囊生产中产生的工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷：污染物产生量与原料用量有关，计算产污量后，再根据企业末端治理设施和运行情况计算各污染物的排污量。
其他产品（医用纱布、脱脂棉、药用明胶、玉米淀粉、麦芽糊精）生产中产生的工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、废气量、颗粒物、氨、挥发性有机物：污染物产生量与产品产量有关，计算产污量后，再根据企业末端治理设施和运行情况计算各污染物的排污量。
在企业实际排放量计算过程中，如果存在废水回用的情况，需要在利用产排污核算公式的基础上扣除废水回用的部分。公式如下：实际排放量=计算排放量（1-废水回用率）
×
工艺废水未经污水处理设施处理即回用于生产的情况，不予扣除。
2.2采用多种废气治理设施组合处理企业的排污量核算
企业采用多种废气治理设施组合处理的排污量核算：在排污量计算选择末端治理技术时，若没有对应的组合治理技术，以主要治理技术为准。
2.3系数表中未涉及的产污系数及污染治理效率
药用辅料淀粉的生产工程中，如果生产小麦淀粉、木薯淀粉等其他类淀粉，废水、废气指标可参考1391淀粉及淀粉制品制造的系数手册。
药用明胶的生产过程中，如果生产皮胶、骨胶、鱼胶等其他动物胶做药用辅料，废水、废气指标可参考2667动物胶制造业的系数手册。
其他药用辅料及包装材料行业产品的产污系数和核算方法，根据产品属性，选择最为接近的产品行业进行参考。如：药用辅料及包装材料中医用纱布、脱脂棉参考1713棉纺织及印染精加工行业系数手册；细胞液、软管、支架等参考358医疗仪器设备和器械制造行业系数手册；聚丙烯包装材料参考2651初级形态塑料及合成树脂制造行业系数手册；聚乙烯瓶参考2629塑料包装箱及容器制造行业系数手册；医药包装用玻璃瓶（粉针剂、水针剂、输液瓶等）分别参考3053
玻璃仪器制造行业和3054日用玻璃制品制造行业的系数手册；铝盖参考3333金属包装容器及材料制造行业系数手册；其他药用辅料还可参考1495食品及饲料添加剂制造行业系数手册和2614有机化学原料制造行业系数手册等。
2.4其他需要说明的问题
（1）本手册所提供的工业废水量、工业废气量系数仅供校核参考，不作为企业填报依据。
（2）药用辅料及包装材料行业产品复杂、种类多样，与其他行业多有交叉，从产品、原料、工艺上难以判断行业归属，因此以参照为主。根据产品信息，确定该企业是否属于药用敷料和包装材料制造行业（以中华人民共和国国家标准GB/T 4754-2017中的行业代码和行业名称为准），并选准参照的行业系数手册。
（3）由于药用辅料及包装材料行业的工业废水量、工业废气量系数均参考其他相关行业，故污染物去除效率、设施运行率、污染物排放量核算方法也应参考相对应行业的具体核算方法进行计算。
（4）医用纱布、脱脂棉、药用胶囊、玉米淀粉、麦芽糊精的生产中，废水污染物治理技术不区分在组合中的先后次序，按照组合中主要治理技术所属的类别选择“产污系数及污染治理效率表”中对应的末端治理技术名称；药用明胶的末端治理技术企业可根据实际情况，选择单个治理技术或多种治理技术串联使用，污染物总体去除效率由选用的污染物单项末端治理技术处理效率组合而成。
（5）根据末端治理设施实际运行率（k值）计算公式计算所得k
值大于1时，按k=1计算。
（6）如果企业存在废水治理后末端回用的情况，则废水中各项污染物指标的实际排污量计算需在利用产排污核算公式获取的计算排放量基础上扣除废水回用的部分，公式如下：实际排放量=计算排放量（1-废水回用率），
×
废水回用率根据企业实际情况计算，若无废水回用，废水回用率按0计算。
（7）废气污染物的排放量计算方法与废水污染物相同。
3.污染物排放量核算方法
3.1计算污染物产生量
（1）根据产品、原料、生产过程中产污的主导生产工艺、企业规模（企业生产产能）这一个组合查找和确定所对应的某一个污染物的产污系数。
（2）根据该污染物的产污系数计量单位：单位产品产量或单位原料用量，调用企业实际产品产量或原料用量。
例如某组合内化学需氧量的产污系数单位为：克/吨-产品，则计算产生量时需要调用企业实际产品产量。如果产污系数单位为：克/吨-原料，则计算产生量时需要调用企业原料实际消耗量。
（3）污染物产生量按以下公式进行计算：
污染物产生量=污染物对应的产污系数产品产量（原料用量）
×
G产i=P产×M i
其中：
——工段i某污染物的平均产生量；
G产i
——工段某污染物对应的产污系数；
P产
——工段i的产品总量/原料总量。
M i
3.2计算污染物去除量
（1）根据企业对某一个污染物所采用的治理技术查找和选择相应的治理技术平均去除效率；
（2）根据所填报的污染治理设施实际运行率参数及其计算公式得出该企业某一污染物的末端治理设施实际运行率（k值）；
药用明胶的污染物去除效率计算方式与其他产品不同，需对所采用的所有末端治理技术的治理效率进行叠加计算，计算公式如下：ηT=1-（1-η1）×（1-η2）×（1-η3）…(1-ηn)
其中，、、…为单级末端治理技术效率。
η1η2η3ηn
（3）利用污染物去除量计算公式进行计算：
污染物去除量=污染物产生量=污染物产生量
×污染物去除率×治理技术平均去除效率治理设施实际运行率
×
R减i=G产i×ηT×k T
其中：
——工段i某污染物的去除量；
R减i
——工段i某污染物采用的末端治理技术的平均去除效率；
ηT
——工段i某污染物采用的末端治理设施的实际运行率。
k T
3.3计算污染物实际排放量
（1）废水污染物实际排放量计算公式：
污染物实际排放量=污染物计算排放量（1-废水回用率）
×
=（污染物产生量-污染物去除量）（1-废水回用率）
×
=[污染物对应的产污系数产品产量（原料用量）-污染物产
×
生量治理技术平均去除效率治理设施实际运行率]×××（1-废水回用率）
=[污染物对应的产污系数产品产量（或原料用量）]（1-
××治理技术平均去除效率治理设施实际运行率）（1-废
××水回用率）
（2）废气污染物实际排放量计算公式：
污染物实际排放量=污染物产生量-污染物去除量
=污染物对应的产污系数产品产量（原料用量）-污染物产
×
生量治理技术平均去除效率治理设施实际运行率
××
=[污染物对应的产污系数产品产量（或原料用量）]（1-
××治理技术平均去除效率治理设施实际运行率）
×
3.4计算企业污染物排放总量
同一企业某污染物全年的污染物排放总量为该企业同年实际生产的全部工艺（工段）、产品、原料、规模污染物实际排放量之和。
E排=G产―R减=∑（G产i―R减i）
=∑[P产×M i×（1―ηT×k T）]
4.污染物排放量核算案例
4.1污染物排放量核算案例（以空心胶囊的生产为例）
某生产空心胶囊企业主要从事胶囊生产，产污过程不分工段。主要污染物为：化学需氧量、氨氮。以化学需氧量为例说明排放量计算过程。
该企业基本信息如下：
表1某空心胶囊生产企业主要信息
名称数量产品及产量空心胶囊1299吨
原料及用量明胶1319.5吨
生产工艺溶胶-蘸胶-干燥-
规模（产能）所有规模
污染治理设施好氧生物处理（A/O）工艺
污水治理设施运行时间304天实际运行率参数
正产生产时间304天废水回用率10%
（1）化学需氧量产生量计算
①查找产污系数及其计量单位
根据报表填报信息，调用《2780药用辅料及包装材料制造行业产污系数表》中主要产品为：空心胶囊，主要原料为：明胶，主要工艺为：溶胶-蘸胶-干燥，生产规模为：所有规模。该组合中化学需氧量的产污系数为6214，单位为克/吨-原料。
②获取企业原料用量
实际填报情况：该工段主要原料明胶及其他辅料2017年产量为1319.5吨。
③计算化学需氧量产生量
由于查询到的组合中，化学需氧量产污系数的单位为克/吨-原料，因此在核算产生量时采用原料用量。
化学需氧量产生量=化学需氧量产污系数原料用量
×
=6214克/吨-原料1319.5吨-原料÷1000
×
=8199.373千克
（2）化学需氧量去除量计算
①查找治理技术平均去除效率
由于该企业化学需氧量治理技术采用好氧生物处理（A/O）工艺，查询相应组合内好氧生物处理工艺的平均去除效率为85.0%。
②计算污染治理技术实际运行率
根据产污系数组合查询结果，该组合中化学需氧量对应的污染治理设施实际运行率计算公式为：
k=污水治理设施运行时间（天）/正常生产时间（天）=304/304=1
③计算化学需氧量去除量：
化学需氧量去除量=8199.373千克×85.0%×1=6969.467千克
（3）化学需氧量实际排放量计算
该企业存在废水治理后末端回用的情况，废水回用率10%。
则化学需氧量实际排放量=化学需氧量计算排放量×（1-废水回用率）=（污染物产生量-污染物去除量）×（1-废水回用率）=（8199.373千克-6969.467千克）×（1-10%）=1106.9154千克。
由于空心胶囊的生产过程不区分工段，因此该排放量即为企业化学需氧量排放总量。
4.2 污染物去除效率计算案例（以药用明胶的生产为例）
药用明胶的污染物去除效率计算方式与其他产品不同，需对所采用的所有末端治理技术的治理效率进行叠加计算。
以企业总磷总体去除效率计算方法为例，表中查得化学沉淀法总磷去除效率为70.0%，生物接触氧化法去除效率为40.0%。若企业采用污水处理工艺包含化学沉淀法和生物接触氧化法，则企业的总磷总体去除效率计算方法为：
总磷总体去除效率=1-(1-70.0%)×(1-40.0%)=82.0%
因此企业的总磷总体去除效率为82.0%。
5.产污系数及污染治理效率表
2780药用辅料及包装材料行业核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
工业
废水
量
立方
米/
吨-
产品
20.2 / / /
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法
98.5
化学
需氧
量
克/
吨-
产品
187209
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法+化学处理法
98.8
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法
69.5
氨氮
克/
吨-
产品
207
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法+化学处理法
76.6
脱
脂漂白工段医用纱
布/脱脂
棉
棉纱、
棉线/
原棉
脱脂
-漂
白
所有
规模
废水
总氮
克/
吨-
产品
1824
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法
67.3
k=污水治理设施运
行时间（小时）/正
常生产时间（小时）
10
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法+化学处理法
74.8
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法
91.6
总磷
克/
吨-
产品
473
化学混凝法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法+化学处理法
93.4
工业
废水
量
吨/
吨-
产品
900 / / /
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
生物接触氧化法75.0
化学
需氧
量
克/
吨-
产品
1,001,41
6
厌氧水解类70.0
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
碱法药用明
胶
脱脂
牛骨、
猪骨
骨粒
等为
原料
碱法
≤
1500
吨/年
废水
氨氮
克/
吨-
产品
24,163
生物接触氧化法75.0
k=设备耗电量（千瓦
时）/(设备额定功率
（千瓦）×设备运行
时间（小时）)
11
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
厌氧水解类70.0
化学沉淀法70.0
A2/O工艺40.0
SBR类40.0
生物接触氧化法40.0
总磷
克/
吨-
产品
17,464
厌氧水解类40.0
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
生物接触氧化法75.0
总氮
克/
吨-
产品
35,319
厌氧水解类70.0
工业
废气
量
标立
方米
/吨-
产品
33,259 / / /
袋式除尘95.0
废气
颗粒
物
千克
/吨-
产品
21.5
旋风+布袋95.0
k=设备耗电量（千瓦
时）/(设备额定功率
（千瓦）×设备运行
12
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
物理吸附法50.0
氨
千克
/吨-
产品
0.120
生物过滤法50.0
吸附+蒸气解析36.0
吸附/催化燃烧法36.0
低温等离子体18.0
挥发
性有
机物
千克
/吨-
产品
0.080
光解24.0
时间（小时）)
工业
废水
量
吨/
吨-
产品
850 / / /
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
生物接触氧化法75.0
化学
需氧
量
克/
吨-
产品
889,663
厌氧水解类70.0
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
＞
1500
吨/年
废水
氨氮
克/
吨-
产品
22,587
生物接触氧化法75.0
k=设备耗电量（千瓦
时）/(设备额定功率
（千瓦）×设备运行
时间（小时）)
13
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
厌氧水解类70.0
化学沉淀法70.0
A2/O工艺40.0
SBR类40.0
生物接触氧化法40.0
总磷
克/
吨-
产品
17,494
厌氧水解类40.0
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
生物接触氧化法75.0
总氮
克/
吨-
产品
29,818
厌氧水解类70.0
工业
废气
量
标立
方米
/吨-
产品
33,259 / / /
袋式除尘95.0
废气
颗粒
物
千克
/吨-
产品
21.5
旋风+布袋95.0
k=设备耗电量（千瓦
时）/(设备额定功率
（千瓦）×设备运行
14
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
物理吸附法50.0
氨
千克
/吨-
产品
0.120
生物过滤法50.0
吸附+蒸气解析36.0
吸附/催化燃烧法36.0
低温等离子体18.0
挥发
性有
机物
千克
/吨-
产品
0.080
光解24.0
时间（小时）)
工业
废水
量
吨/
吨-
产品
360 / / /
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
生物接触氧化法75.0
化学
需氧
量
克/
吨-
产品
191,160
厌氧水解类70.0
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
酶法药用明
胶
脱脂
牛骨、
猪骨
骨粒
等为
原料
酶法
制骨
明胶
所有
规模
废水
氨氮
克/
吨-
产品
11,570
生物接触氧化法75.0
k=设备耗电量（千瓦
时）/(设备额定功率
（千瓦）×设备运行
时间（小时）)
15
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
厌氧水解类70.0
化学沉淀法70.0
A2/O工艺40.0
SBR类40.0
生物接触氧化法40.0
总磷
克/
吨-
产品
19,368
厌氧水解类40.0
A2/O工艺70.0
SBR类75.0
生物接触氧化法75.0
总氮
克/
吨-
产品
16,560
厌氧水解类70.0
工业
废气
量
标立
方米
/吨-
产品
33,259 / /
袋式除尘95.0
废气
颗粒
物
千克
/吨-
产品
15.0
旋风+布袋95.0
k=设备耗电量（千瓦
时）/(设备额定功率
（千瓦）×设备运行
16
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
物理吸附法50.0
氨
千克
/吨-
产品
0.120
生物过滤法50.0
时间（小时）)
工业
废水
量
吨/
吨-
原料
16.4 / / /
物理法70.0
好氧生物处理85.0
化学
需氧
量
克/
吨-
原料
6214
厌氧水解+好氧生物处
理
95.0
物理法40.0
好氧生物处理80.0
/ 空心胶
囊
明胶
溶胶
-蘸
胶-
干燥
所有
规模
废水
氨氮
克/
吨-
原料
104
厌氧水解+好氧生物处
理
97.0
k=治理设施运行时
间（小时）/正常生
产时间（小时）
17
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
工业
废水
量
吨/
吨-
产品
1.84 / / /
物理处理法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法
99.0
物理处理法+好氧生物
处理法①
98.7
化学
需氧
量
克/
吨-
产品
11523
厌氧生物处理法+A2/O
工艺
98.5
物理处理法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法
91.6
物理处理法+好氧生物
处理法①
91.0
氨氮
克/
吨-
产品
186
厌氧生物处理法+A2/O
工艺
85.6
物理处理法+厌氧生物
处理法+好氧生物处理
法
88.5
/ 玉米淀
粉
玉米湿法
所有
规模
废水
总氮
克/
吨-
产品
362
物理处理法+好氧生物
处理法①
84.9
k=污水处理设施年
耗电量（千瓦时）/(总
额定功率（千瓦）×
年运行时间（小
时）)
18
核
算环节产品名
称
原料
名称
工艺
名称
规模
等级
污染
物类
别
污染
物指
标项
单位产污系数末端治理技术名称
末端治理
技术效率
（%）
末端治理设施实际
运行率（K值）计算
公式
厌氧生物处理法+A2/O
工艺
85.7
工业
废水
量
吨/
吨-
产品
5.46 / / /
物理处理法+好氧生物
处理法
98.3
化学
需氧
量
克/
吨-
产品
19681
厌氧生物处理法+好氧
生物处理法
96.1
物理处理法+好氧生物
处理法
97.5
氨氮
克/
吨-
产品
121
厌氧生物处理法+好氧
生物处理法
86.5
物理处理法+好氧生物
处理法
90.0
/ 麦芽糊
精
淀粉酶法
所有
规模
废水
总氮
克/
吨-
产品
459
厌氧生物处理法+好氧
生物处理法
81.6
k=污水处理设施年
耗电量（千瓦时）/(总
额定功率（千瓦）×
年运行时间（小
时）)
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药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料 上篇药用辅料 第一章绪论 药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。 药物辅料在药物制剂中的作用： （1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础 （2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物 （3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度 （4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性 药用辅料的分类 来源分类：天然物、半天然物、全合成物 药用辅料的特点：专一性、实用性 第二章表面活性剂 第一节表面活性剂的概述 表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。 表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。 表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。
阴离子表面活性剂【O/W型】 （1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂） （2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】 （3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强） 阳离子表面活性剂： 季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】 两性离子表面活性剂： 天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好） 合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好） 非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】 （1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。 （2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温 （3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、 表面活性剂的品种
常见药品的包装形式
常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
CTD格式模板资料(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据
CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：
2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》
检验数据的准确性和精密度。 范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验 职责：原辅材料检验员对本标准负责。 内容： 一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）
1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm 2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。 3.鉴别 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 4.阻隔性能 （1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。 （2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 5.机械性能 （1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 （2）断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 6.热合强度 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
包装印刷工艺流程及工艺介绍
包装印刷工艺流程及工艺介绍 精美的包装同时也离不开包装印刷，包装印刷是提高商品的附加值、增强商品竞争力、开拓市场的重要手段和途径。设计者应该了解必要的包装印刷工艺知识，使设计出的包装作品更加具有功能性和美观性。 1. 印刷工艺流程 在包装成型之前，需要经过一系列有序的印刷工作： 图01 为了提高印刷质量和生产效率，在印刷前，应注意查看设计稿有无多余内容；文字和线条是否完整；检查套版线、色标及各种印刷和裁切用线是否完整等。只有这样，才能提高生产效率，保证印刷的顺利完成。 图02
不同的包装材料会有不同的印刷工艺，由于纸品包装材料在实际生活中运用最广，所以下面以纸品包装材料印刷工艺为例，为大家阐述印刷工艺的相关知识。 2. 纸品包装印刷工艺 2.1.印刷方法 纸包装印刷的方法有很多种，方法不同，操作也不同，印出的效果也不同。传统使用的印刷方法主要分为以下四类： （1）凸版印刷 凸版印刷是指印版上的图文部分高于非图文部分，墨辊上的油墨只能转移到印版的图文部分，而非图文部分则没有油墨，从而完成印刷品的印刷。 （3）平版印刷 印版的图文部分和非图文部分保持表面相平，图文部分覆一层富有油脂的油膜，而非图文部分则吸收适当水分。上油墨时，图文部分排斥水分而吸收油墨，非图文部分因吸收了水分而形成抗墨作用。 图07 该印刷品具有线条或网点中心部分墨色较浓，边缘不够整齐，色调再现力差，鲜艳度缺乏等特点。
图08 提示：由于平版印刷的方法在工作中简单，成本低廉，所以成为现在印刷上使用最多的方法。 （4）丝网印刷 丝网印刷是指在刮板挤压作用下，油墨从图文部分的网孔中漏到承印物上，而非图文部分的丝网网孔被堵塞，油墨不能漏至承印物上，从而完成印刷品的印刷。 图09
药品包装材料综述
药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）
国内外药品包装体系及其包材相应试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系 为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶) 3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。 三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍 1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等； 对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。 2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁
药品包装盒材料的选择
现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。
2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速
药物制剂辅料与包装材料知识讲解
药物制剂辅料与包装 材料
药物制剂辅料与包装材料 上篇药用辅料 第一章绪论 药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。 药物辅料在药物制剂中的作用： （1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础 （2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物 （3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度 （4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性 药用辅料的分类 来源分类：天然物、半天然物、全合成物 药用辅料的特点：专一性、实用性 第二章表面活性剂 第一节表面活性剂的概述 表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。 表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。 阴离子表面活性剂【O/W型】 （1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂） （2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】 （3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强） 阳离子表面活性剂： 季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】 两性离子表面活性剂： 天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好） 合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好） 非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】 （1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。 （2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温 （3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9
药典辅料标准工作指导原则
附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对
液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)
【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。 【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。 【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。 【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。 【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。贮存于阴凉干燥处。 液体石蜡 （34564789:9;;4<） 【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。 【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。在日光下不显荧光。本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。 【质量标准】 标准《中国药典》，’###KLM?G-’### 酸度应符合规定H 稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H 固体石蜡应符合规定应符合规定 易炭化物应符合规定应符合规定
2016年药品包装材料行业分析报告(经典版)
(此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2016年8月
目录 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 3 1、行政主管部门 3 2、主要法律法规及政策 4 二、药品包装行业概况 6 三、影响行业发展的因素 8 1、有利因素 8 （1）国家政策支持 8 （2）相关制度不断完善 8 （3）市场需求旺盛 9 2、不利因素 10 （1）产业集中度较低，规模生产能力有待提高 10 （2）技术水平和产品创新能力不足 11 四、行业市场规模及前景 11 五、行业风险特征 14 1、原材料价格波动风险 14 2、人才流失风险 15 3、市场竞争风险 15 六、行业主要企业简况 15 1、安姆科集团 15 2、上海海顺新型药用包装材料股份有限公司 16 3、江苏中金玛泰医药包装有限公司 16
4、贵州千叶药品包装股份有限公司 17 5、江西春光药品包装材料股份有限公司 18 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行政主管部门 国家食品药品监督管理总局是药品包装材料行业的行政主管部门，其主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的
实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 中国医药包装协会是药品包装行业的自律组织，致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。 2、主要法律法规及政策 《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等方面都作了规定。该法第六章―药品包装的管理规定了直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》中的相关规定进行了细化。在药品包装的管理方面，其规定―直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(2016)
附件 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求 （仅适用于新申报的药包材和药用辅料） 第二部分药用辅料的资料要求 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 制剂应用情况：□境内外尚未使用 □已在境外使用尚未在境内使用 □已在境内制剂使用 拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他 承诺
一、目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 特能特性 5 质量控制 5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告
7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 包装及选择依据 8 药理毒理研究
二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产地址。 注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线和经纬度。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。 境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的营业执照或者产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。 （4）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。 1.3 研究资料保存地址
变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)
原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF） 1989年9月 美国FDA发布草案 2009年6月 药审中心组织翻译 辉瑞制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. 前言 (1) II. 定义 (1) III. DMF的类型 (2) IV. DMF的申报 (2) A. 传送信函 (3) 1. 首次申报 (3) 2. 修订 (3) B. 管理信息 (3) 1. 首次申报 (3) 2. 修订 (4) C. DMF内容 (4) 1. DMF的类型 (4) a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4) b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂 (4) c.第三类：包装材料 (5) d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料 (5) e.第五类：FDA认可的参考信息 (6) 2.一般信息和建议 (6) a.环境评价 (6) b.稳定性 (6) D. 格式、装订和移交 (6) V. 查阅DMF的授权 (7) A. 给FDA的授权信函 (7) B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8) VI. DMF受理和审阅政策 (8) A.与DMF处理相关的政策 (8) B. DMF审阅 (9) VII. 持有人义务 (9) A. DMF变更时按需通知 (9)
B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9) C. 文件的年度更新 (10) D. 代理的委任 (10) E. 所有权转移 (10) IX. DMF的终止 (11)
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）I.前言 DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。 DMF不能代替新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)或出口申请。DMF不存在批准或不批准。DMF中的技术内容只有在与新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)或出口申请审评有关系时才会被审阅。 本指导原则并非强制性要求（21 CFR10.90(b)）。然而本文能提供符合管理要求的指导原则。申请人可以采用不同的方法，但是鼓励申请人提前与FDA的审评人员讨论重要的变化，以避免浪费精力和时间来准备一个FDA日后可能不接受的DMF申请。 21CFR314.420中对DMF有所阐述。本指导原则旨在为DMF持有人提供有关准备和提交DMF方面美国食品药物监督管理局（FDA）认可的程序步骤。本指导原则讨论了DMF的类型、每一类型必须的信息、DMF提交格式、指导DMF审阅的行政步骤和DMF持有人的义务。 总体来讲，撰写DMF是为了让文件持有人以外的另一方引用这些资料，但是文件内容并不泄露给另一方。当申请人需要引用自己的资料时，应该直接引用包含在自己的新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）和仿制药申请(ANDA)中的DMF的信息，而不是另外建立一个新的DMF。 II. 定义 本指导原则中使用以下定义： II.1. Agency（机构）指美国食品药品监督管理局（FDA）。 II.2 Agent（代理）或 representative（代表）指DMF持有人委托而与其联系的相应人员。 II.3. Applicant（申请人）指任何一个提交申请、简易申请或它们的修订及补充
直接接触药品的包装材料
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要
包装工艺说明书
中北大学 课程设计说明书 学生姓名：杨芸学号：12020641 12 学院：机械与动力工程学院 专业：包装工程 题目：鼻炎滴液的包装工艺设计 指导教师：齐明思职称:副教授 管兰芳职称:讲师 2015年7 月12 日
中北大学 课程设计任务书 2014/2015 学年第 2 学期 学生姓名：杨芸学号：12020641 12 学院：机械与动力工程学院 专业：包装工程 题目：鼻炎滴液的包装工艺设计 起迄日期：6月29日～7月12日 课程设计地点：工字楼 指导教师：齐明思管兰芳 责任教师：齐明思 下达任务书日期: 2015年6月28日
课程设计任务书 1．设计目的： 1）具体应用和巩固本课程及有关课程的理论知识，综合应用所学知识，正确设计包装工艺过程，并解决生产中的理论和实践问题，以圆满的完成产品的包装工艺，制造合格的包装件； 2）通过对具体产品的包装工艺的研究，培养学生独立分析问题和解决问题的能力；具有正确制订包装工艺规程和分析解决包装生产问题的基本能力； 2．设计内容和要求（包括原始数据、技术参数、条件、设计要求等）：设计内容：鼻炎滴液的包装工艺设计 技术参数：一级包装：玻璃瓶装+盒装，20ml，价格10元。 设计要求：（1）包装容器及包装材料的选择要符合产品包装要求，材料应与产品有良好的相容性。（2）包装工艺设计应遵守产品包装的技术要求，保证实现包装的功能和品质，提高生产效率，降低成本，完成生产任务。 3．设计工作任务及工作量的要求〔包括课程设计计算说明书、图纸、实物样品等〕： 1、分析研究被包装物品，包括被包装物品的形态、结构、特征、流通环境及其对包 装技术的要求。 2、对被包装物品的包装防护功能进行研究和设计，并以此为依据选择合适的包装材 料和容器。 3、确定整体包装工艺路线，并对不同工序选择合适的设备，画出产品包装工艺路线 简图。 4、具体进行产品的包装工艺过程设计，画出包装工艺过程简表。 5、分析产品包装工艺过程，要求对各主要工序进行解释，并有各级包装（一级包装、 二级包装、三级包装）的工艺过程示意图。 6、填写包装综合工艺卡片、包装工序卡片。 7、编写设计说明书，并按要求打印。 8、做出实物。