中药制药新技术及其应用

浅谈制药技术现状与发展

浅谈制药技术现状与发展摘要制药行业是一个高新技术行业，创新药物研究需要高知识含量和结构合理的研究队伍，需要化学医药医学计算机经济管理和商业销售等多学科合作。但是，我国目前仅是医药大国，与制药强国相比差距不小。加入世贸组织以后,按照中国加入WTO 相关文件的规定,中国的知识产权要与世界接轨,中国政府为此两次修改了《专利法》。中国制药企业不能继续随意仿制国外大制药企业的专利产品。在发达国家,制药行业是知识产权保护运用最为成熟的行业,而中国制药企业的知识产权意识薄弱,多年以来主要靠仿制跨国制药企业的产品为主,基本上没有自己的创新,更谈不上专利权意识。到2005 年,中国要全方位开放医药零售市场,这意味着基本上没有专利竞争力的中国制药企业要与资本雄厚,主要由专利权构成其核心竞争力的跨国制药企业进行竞争[2]。本文通过对中国制药业的特点的分析和研究,指出了中国制药行业的一些优势、劣势、近几年的发展和将来的发展趋势关键词：制药技术制药行业现状发展

目录绪论 (1) ⒈制药技术 (2) 1.1 制药技术的含义及范围 (2) 1.2 制药技术的内容 (2) ⒉世界制药工艺的现状与发展 (4) 2.1 世界制药工艺的特征趋势 (4) 2.1.1 新药研发竞争加剧 (4) 2.1.2 大型企业增多 (4) 2.1.3 重视科技信息，开展预测及新药评价工作 (4) 2.2 化学制药工业的发展趋势 (5) 2.2.1 化学制药工业的特点 (5) 2.2.2 化学制药工业与清洁化生产 (5) ⒊制药工业的现状与发展前景 (7) 3.1 中国制药产业的现状 (7) 3.1.1 制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱 (7) 3.1.2 药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高 (7) 3.2 我国制药工业的发展前景 (8) 结语 (9) 参考文献 (10)

中药制剂分析试题(含答案)

第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE

生物制药技术新进展

生物制药技术新进展生物技术092班高小娟毛灵琪翟莹于玉珍摘要:目的发现和推广最新的制药技术。方法从医药文献和专利网络分析制药技术信息。结果确定五项创新的医药技术:口服蛋白质技术、外药物偶联系统、连翘苷代替抗生素、植物内生菌、植物耐氧化胁迫。结论:这五项创新技术对制药业未来发展非常重要。关键词:口服治疗蛋白质技术;植物内生菌; 研究进展; 内生菌内生菌，功能生物学作用; 开发; 应用一(口服蛋白蛋白质容易在水和酶的作用下发生降解，一直是药剂学研究的难题之一。如何避免蛋白质降解，保持蛋白质的稳定和活性，成为无法绕过的技术课题。蛋白质稳定性研究，促进了口服蛋白质药物制剂技术的突破性创新。法国Nautilus生物技术公司的研究人员发明了新的技术制备第三代蛋白质药物，防止因口服经历的一系列蛋白酶造成的蛋白质降解，确保了具有治疗作用的蛋白质分子的稳定二(外药物偶联系统外药物偶联系统(EDCs)由3部分构成:特异靶向病变细胞的组分、药物、偶联剂。这与抗体-药物偶联系统(ADCs)类似，但EDCs无需药物的解离，也无需细胞对药物的内化，而这正是ADCs的主要缺陷。对于ADCs，如果抗体的靶标也存在于正常细胞上，那么毒性就成了很大的问题。此外，在ADC抗体结合细胞后，整个ADC复合物必须被细胞内化，随后药物在抗体酶的作用下从抗体上释放进而被激活发挥作用。这种内化过程的效率低下而且需要利用毒性很大的药物以确保能起作用。因此，ADCs往往造成脱靶的副作用。

而EDCs利用单克隆抗体将药物靶向特定类型的细胞，如那些肿瘤细胞。则能克服这一直困扰ADCs的技术限制。在Centrose公司的EDCs中，药物仅杀死疾病特定阶段的细胞，而且当抗体和药物靶标近在咫尺时才发挥作用。药物和抗体共同作用于靶标细胞的表面，触发胞内信号通路，导致细胞凋亡和(或)坏死。这种特异性避免了毒副作用。该公司称。EDC平台不仅可以用来开发针对癌细胞的药物，还可以用来开发其他疾病的药物。三(连翘苷代替抗生素 2月25日，一项从连翘中提取有效成分连翘素的创新性技术突破，得到了中国科学院院士孙汉董、中国工程院院士于德泉等鉴定专家们的肯定。长期以来，传统中医仅以连翘果入药，对连翘叶等含有大量有效成分的部位利用程度不够。河南省生物技术开发中心的科研人员发现，在连翘叶中蕴涵的连翘苷、连翘酯苷等有效成分的总量是果实的10倍以上。该研究中心人员称他们已经将连翘苷、连翘酯苷、熊果酸、黄酮苷等四个连翘有效成分进行全新的活性组配与优化，创新建立了有效地质控方法，开发出了具有显着抗菌作用的活性配伍新品——12%连翘素，形成了高回收率、低成本、节能减排的连翘素提取新工艺。这不仅提升了连翘果的利用率，还消除了利用连翘叶的技术阻碍。 2011年10月我国颁布的《饲料工业“十二五”发展规划》中明确提出“利用植物提取物减少抗生素等药物饲料添加剂使用”。而用12%连翘素饲养肉鸡的实验结果表明，它可以替代氟苯尼考、粘杆菌素、莫能霉素、金霉素等抗生素，初步解决畜禽产品抗生素残留超标问题。对其进行深入开发，可减少人畜对抗生素的过分依赖。四(植物内生菌

浅谈地球物理勘探的勘探方法

浅谈地球物理勘探的勘探方法白亚东宁夏地球物理地球化学勘查院宁夏750004 摘要：“地球物理勘探”，英文名为geophysical prospecting，也称“物探”。地球物理勘探常利用的岩石物理性质分密度、磁导率、电导率、弹性、热导率和放射性，与此相应的勘探方法分重力勘探、磁法勘探、电法勘探、地震勘探、地温法勘探和核法勘探。关键词：地球物理勘探；物理性质；勘探方法一、地球物理勘探的定义。 “地球物理勘探”，英文名为geophysical prospecting，也称“物探”。地球物理勘探是利用地球物理的原理，根据各种岩石之间的密度、磁性、电性、弹性及放射性等物理性质的差异，选用不同的物理方法和物探仪器，测量工程区的地球物理场的变化，以了解其水文地质和工程地质条件的勘探和测试方法。由于地球物理勘探具有设备轻便、勘察速度快、投入人力财力小等特点，它在工程建设和环境保护等方面有较广泛的应用。二、地球物理勘探的勘探方法。地球物理勘探常利用的岩石物理性质具有密度、磁导率、电导率、弹性、热导率和放射性。勘探方法包括重力勘探、磁法勘探、电法勘探、地震勘探、地温法勘探和核法勘探。（一）重力勘探。

重力勘探是利用专门仪器并按照特定方式观测岩层间的密度差异，进而研究地下地质问题，是利用组成地壳的各种岩体、矿体间的密度差异所引起的地表的重力加速度值的变化而进行地质勘探的一种方法，用以提供构造和矿产等地质信息。重力勘探是以牛顿万有引力定律为基础，在接近较大密度的物体时，其引力增大，反之引力减小。在地表上引起的重力变化就是重力异常，勘探地质体与其周围岩体有一定的密度差异，就可以用精密的重力测量仪器找出重力异常。异常的规模、形状和强度取决于具有密度差的物体大小、形状和深度。然后，结合工作地区的地质和其他物探资料，对重力异常进行定性解释和定量解释，便可以推断覆盖层以下密度不同的矿体与岩层埋藏情况，进而找出隐伏矿体存在的位置和地质构造情况。能源工业、国防工业和测绘工业是重力勘探的主要应用领域。目前国内重力勘探队伍主要集中在地矿部门和石油部门，国外的重力勘探主要应用在盆地、盆地深层和井中重力测井方面。（二）磁法勘探。磁法勘探是一种常用的地球物理勘探方法。自然界中的岩石和矿石具有不同的磁性并能够产生不同的磁场，它使地球磁场在局部地区发生变化，出现地磁异常，利用仪器发现和研究这些磁异常，进而寻找磁性矿体和研究地质构造的方法称为磁法勘探。磁法勘探主要用来寻找和勘探有关矿产（铁矿、铅锌矿、铜锦矿等），测定和分析研究各种磁异常，找出磁异常与地下岩石、

中药制剂分析总结版

中药制剂分析复习一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理：锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸，再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量

浅谈生物制药

浅谈生物制药研究现状及前景分析摘要：本文回顾了我国生物制药60年的发展，总结了我国生物制药的成就和我国生物制药的现状及我国面临的问题，并对我国生物制药的发展提出建设性意见，做出展望。关键词：生物制药，生化制药，基因工程制药，细胞工程制药生物技术的快速发展使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得空前的进步。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程。广义的生物制药产业包括与药品（包括医疗器械）研制、生产、流通有关的所有集合；狭义的医药产业仅指生物制药工业。目前生物制药主要应用在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等疾病的治疗上。 1、我国生物制药在过去的成就我国的生物制药产业伴随着新中国成立走过了不平凡的、传奇性的60 周年。前30 年是在计划经济的体制下，主要是从牲畜原料中提取天然生化药物，并在多肽合成，微生物发酵等方面也获得很大进展；后30 年则处在改革开放的形势下，迎来了世界生物技术药物发展的新势态。1982年我国第一个重组基因药物牛胰岛素上市；1989 年我国自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IFN A1b 获得成功, 1993 年上市。之后我国生物制药产业飞快发展，在微生物制药方面，中国己经成为抗生素生产大国。 2、世界生物制药产业的发展现状几年来随着生物技术的应用，生物制药产业快速发展。目前，世界上生物制药公司数量与日俱增，全世界从事研发工作的生物技术公司已有6000多个，其中以医药产品研究占有三分之二。而世界上生物制药的高新技术比较集中于西欧、美国和亚洲的一些国家和地区，发达国家占据的份额较大。经济的快速发展，人们生活水平的提高使得人们对医药的需求不断提高，这对于医药行业的发展既是机遇也是挑战。 3、我国生物制药的进展我国生物制药的起步和开发较晚，直到国家“863”、“973”高技术计划、国家自然基金等国家科技计划项目的出台，才有了快速发展，在近30 年的时间里逐渐缩短了与国外的差距。特别是功能基因组研究、干细胞研究、生物芯片研究等技术更是已经跨入了国际一流的行列。2006－2010 年，我国生物制药产业总产值保持了年均25％左右的快速增长趋势。2008 年生物制药产业总产值768.7 亿元，同比增长了30.60％，高于整个医药行业的增长率，占全部医药产业产值的8.9％；2009 年总产值达到了887.2 亿元，同比增长29.1％。我国在生物制药方面的研究主要集中在生化药物、基因工程药物和细胞工程药物。 3.1生化药物生化药物是指在生物化学研究成果的基础上，利用生物体中起重要作用的各

浅谈工程物探技术在土木工程中的实际应用

浅谈工程物探技术在土木工程中的实际应用摘要：工程物探是地球物理勘探的一个分支，工程物探技术在土木工程中发挥了重要的作用，本文通过阐述地球物理勘探和工程物探技术（主要是工程地震勘探）的方法和原理来简单分析它在土木工程中的实际应用，如在岩土工程勘察、工程质量检测等方面的应用，并简单叙述了一下工程物探技术的发展。关键词：工程物探技术；土木工程；桩基检测；应用工程物探是地球物理勘探在工程工作中的应用分支。地球物理勘探是通过观察和研究各种地球物理场的变化来解决地质问题的一种勘察方法。组成地壳的不同岩土介质往往在密度、弹性及导热性等方面存在差异，这些差异将会引起地球物理场的变化，这种变化称为地球物理异常。地球物理勘探就是通过专门的仪器和设备观测这些异常，取得它们的分布及形态等资料然后进行分析研究确定岩土介质的性质，从而达到解决地质问题的目的。随着现代科学技术的蓬勃发展，物探技术可以分为几大类：以介质弹性差异为基础，研究波场变化的地震勘探和声波勘探；以介质电性差异为基础的电法勘探；以介质密度差异为基础的重力勘探；磁法勘探；核地球物理勘探；地热勘探等。近二十年来，工程物探技术取得了飞速的发展，集中体现在根据弹性波理论，电磁波理论和电学原理发展而来的各种工程物探技术，其中主要是浅层地震反射波法、浅层地震折射波法、面波法、高密度电法、地质雷达、桩基无损检测技术等。这些新技术已经被广泛应用于各行各业，尤其在土木工程、地质工程中用处尤为突出，解决了诸多以前用传统勘察方法无法解决的技术难题。其作为一种新的、有效的勘探检测手段被越来越多的设计人员和土木工程师们所接受。在众多工程物探技术的发展的成熟程度不尽相同。在土木工程中应用最广的主要是弹性波、弹性波无损检测、弹性波测井技术、浅层地震反射波折射波勘探技术，它们被广泛应用在土木工程勘察和岩土工程治理、工程质量检测中。一、工程物探技术在工程中的应用 1.岩土工程勘察由于工程物探技术可以利用连续加密测点的资料从而获得联系的地质界面，

中药制剂分析-名解、简答和论述

中药制剂分析一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。（包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。通常以铅为代表。38页

9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物，称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页（由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大于10:1）92页

中药制剂分析(参考答案)

1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。 2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦，辛。 11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。 19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱） 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。 26、分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题要剔除“稳定可靠”这个选项）。判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） 3、在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。（对）

浅谈制药技术现状与发展

浅谈制药技术现状与发展 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

绪论 2008年在一系列消极因素打击下，世界经济持续多年高增长随之结束，2009年，全球经济更可能出现战后首次的负增长。另外，经济衰退、低通胀，及潜伏在经济、金融领域的风险不断释放等等，揭示着世界经济的衰退与风险的一步步放大。为稳定金融市场和刺激经济增长，各国纷纷出台措施。然而，各主要经济体经济复苏的迹象依然难觅，从2009年最新公布的数据来看，主要发达经济体经济衰退程度日益加深，金融危机正从发达国家向越来越多的发展中国家迅速蔓延，对全球实体经济的影响在不断加剧。面对经济形势的变化，面对国际金融危机带来的空前挑战，中国以前所未有的力度展开了新一轮宏观调控。实施积极财政政策和适度宽松货币政策传递了清晰的信号：扩内需、保增长、调结构的调控措施，将推动中国经济走出困境，迈向新的发展阶段。从2008年9月15日央行宣布6年来首次下调贷款利率，到22008年11月份扩大内需十大措施的出台，到中央经济工作会议重申保增长的调控目标，再到十大产业振兴政策的密集获批，面对危机，中国正在果断有力地展开行动。在此时刻，作为一名化工行的毕业生我觉得有必要对我国制药这一大工业进行宏观调查研究增强对我国国情的了解，文章有许多欠缺之处还望老师指正。

中药制剂分析

中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特

浅谈制药行业的无菌隔离技术

浅谈制药行业的无菌隔离技术随着我国制药技术的高速发展，对于制药过程中的洁净技术也有了更高的要求。制药行业当中的无菌洁净室已经逐步的被无菌隔离技术所取代，使得无菌隔离技术的应用成为了制药行业当中的一种主要发展趋势。无菌隔离技术能够有效的降低工作人员及生产环境对于制药产品的影响，特别是一些污染风险性较高的操作，更加适宜在无菌隔离系统当中来进行完成。科学合理的无菌隔离技术相对于以往的无菌操作流程有着一定的优势，能够有效的提升制药行业的药品质量，提升制药行业在市场当中的竞争力。标签：制药行业；无菌；隔离技术 1.无菌隔离系统的概念探析无菌隔离技术就是通过利用物理屏障的方式来把操作空间和外部空间进行绝对隔离的一种技术。对于无菌隔离技术进行应用的无菌隔离器，不同于以往的洁净技术，能够为制药过程提供一个持续的且高度洁净的空间，能够有效的降低微生物、微粒等其他方面的污染，充分的实现制药行业药品生产过程的无菌控制。无菌隔离技术源自于二战时期的手套箱，当时这种技术主要被用于对放射性物质的处理，防止工作人员在对于放射性物质进行操作的过程中受到伤害。后来无菌隔离技术更多的被用于食品、制药、医疗以及航天航空等行业当中。制药行业对于无菌隔离技术的应用主要在于药物产品的无菌生产控制，这种对于生产过程的无菌控制，不仅仅是一种对产品质量的提升，同时也是对于操作人员的一种有效的保护，进而为制药行业节约了一部分成本。到了本世纪以来，无菌隔离技术已经逐步替代了原有的洁净室，得到了非常广泛的普及。 2.无菌隔离系统的分类研究无菌隔离技术主要可以分为受限隔离系统、限制进出屏障系统、完全隔离系统以及开放式洁净室系统这四种。其系统完整性最高的是完全隔离系统，其次是限制进出屏障系统和受限隔离系统，最后是开放式洁净室。开放式洁净室的安装过程较为简单快捷，且造价较低，但是这种隔离技术的污染概率较高，有着较高的风险。受限隔离系统主要是利用手套箱的方式来进行操作，这种隔离系统同样具有安装快捷简便且造价低的特点，但是受到污染的概率却比开放式洁净室要低很多，具有较强的可控性。限制进出屏障系统，主要是通过手套箱阻隔器，和洁净气流来对于操作过程进行消毒和保护，这种隔离系统安装过程非常复杂，且具有较高的造价，如果在进行操作的过程中进行物料进入，那么会具有较高的污染风险，但是这种隔离系统的可控度较高。完全隔离系统是完全密闭的，并且在密闭的空间当中利用风机过滤器或者超高效过滤装置等器械来充分的实现空气安全交换，对于操作环境当中的微生物进行持续的有效控制。完全隔离系统的特点在于能够在很大程度上提升操作空间的无菌水平，提升药品和工作人员的安全度，降低污染风险。完全隔离系统的安装过程十分复杂，且造价非常高，这是完全隔离系统无法得到推广使用的一个重要原因。

试论药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用

试论药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用发表时间：2019-12-27T14:35:39.213Z 来源：《知识-力量》2019年12月57期作者：韩春艳 [导读] 中药制剂现代化是中药现代化生产的重要组成部分,将现代药物制剂新技术与新方法引入传统中药制剂中,优化传统中药的使用方式,提高中药在临床的利用率,促进中医药的发展。笔者根据多年的工作经验，主要针对药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用问题进行分析和讨论，望于同行之间交流探讨。（牡丹江友搏药业有限责任公司，黑龙江牡丹江 157013）摘要：中药制剂现代化是中药现代化生产的重要组成部分,将现代药物制剂新技术与新方法引入传统中药制剂中,优化传统中药的使用方式,提高中药在临床的利用率,促进中医药的发展。笔者根据多年的工作经验，主要针对药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用问题进行分析和讨论，望于同行之间交流探讨。关键词：药物制剂新技术；中药制剂；现代化生产；应用；透皮；固体分散一、药物制剂新技术应用意义我国拥有丰富的中药资源,加之历史悠久,使得中药的制备与使用经验不断累积至今,逐渐成为了一套独立、完整的中医药理论知识体系。自我国加入世界卫生组织以来,业内与坊间对中药制剂的认知与重视均得到了进一步提升,而中医药产业也逐渐成为促进我国中药制剂现代化发展的关键。中华民族利用一些动植物解除人类身体病痛的案例可追溯至远古时代。在数千年的发展进程中，中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想，不断创新和完善，逐渐形成了自身的鲜明特点。随着现代社会物理学、化学科学、生物学技术的发展，中医药学也在现代技术和理论的推动下，不断开拓创新，技术方法日趋丰富多样，各种先进机器的引进和使用，也极大地提升了中医药剂的制作效率和临床应用效果，可以说，中药制剂的发展与现代化高科技的进步密不可分。新时期，加强药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用具有更加重大的现实意义。二、药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用随着医疗科学技术的发展，药物制剂新技术不断涌现，在推动我国中药制剂现代化过程中发挥着重要作用。将药物制剂新技术与传统中药制剂方式相结合可以有效提升中药治疗的质量与临床药用价值，为中药现代化发展不断开拓空间。 1、固体分散技术在中药制剂中的应用固体分散技术的原理是把固体药物放在另一种固体物质中进行高度分散，在实践操作过程中，一般都会选用亲水性和水溶性较高的物质，运用这种技术进行操作的主要目的就是促进难溶药物的快速溶解，增强药物的利用程度。溶剂法、研磨法和熔融法都是比较常用的药物配置方式，在运用时需要考虑药材、固体物质的结构和性质等情况，并在此基础上选择合适的配置策略。有学者利用熔融法植被水飞蓟素分散体，研究得出当水飞蓟素和聚乙二醇的含量比例达到1:9时水飞蓟素的融出速率最佳，这种固体分散体能够提升隐丹参酮的溶出度，与之前相比融出度提升了9倍以上。中药滴丸也是利用固体分散体技术来研究现代中药的例子，而且具有肠道刺激小、服用方便和提升溶解度的特点，在生产的时候，滴丸会在极冷的条件下变成固体分散体，以微小晶粒的形式存在，这也是提升药物生物利用度的原理所在。 2、微型包囊技术与微囊技术在中药制剂中的应用微型包囊技术与微囊技术是指借助天然的或人工合成的囊材高分子材料作为囊壳，放置液体中药或固体中药的技术，包裹成内含囊心物的小胶囊。在药物配置生产过程中，这两种技术的应用优势不断显现，目前我国微囊技术日臻成熟，在中药加工制作中发挥着越来越重要的作用。在中药制剂生产过程中利用微型包囊技术与微囊技术，药材中的有效成分会被牢牢锁定在囊壳中，药物的不良气味被掩盖，减少人们服用药物的不适感。 3、脂质体技术在中药制剂中的应用脂质体属于人工膜，近年来在中药制剂中的应用不断增加。搅动之后，脂质体可形成双层球形，其直径在10～1000nm，是一种超细粒子。对脂质体的首次利用在20世纪60年代，研究人员将其作为药物载体，药物被包裹在水相和膜相之间，通过在脂质体表面添加靶向抗体，控制其靶向作用，可将药物富集于病变部位并释放有效成分。脂质体无毒性、无降解性、无免疫性，在中药制剂中应用脂质体技术，能够在极大程度上提升药物作用效果，还能降低中药药材毒性，降低治疗时出现的不良反应。 4、透皮技术在中药制剂中的应用透皮技术打破了传统皮肤的用药观念，是指借助皮肤作为药物输入体内循环的门户，促进药物治疗。透皮技术的适用对象一般为酊剂、油剂、洗剂、糊剂、膏药和搽剂等，这些药剂能够通过皮肤释放药剂，并通过皮肤来吸收。通过透皮技术制作的药剂毒副作用较小，使用方便，可以显著避免肝脏首过效应和肠胃因素的干扰。在中药制剂发展中，透皮技术因其优势已经成为研究的热点，等离子电渗技术、膜渗透技术等现代化高科技技术与透皮技术的结合，也极大地提升了中药制剂的治疗效果。 5、薄膜包衣技术在中药制剂中的应用在药物制剂中，使用这项技术往往伴随着较大异味，在药物吸湿过程中或者在配置加工过程中，在药物外部经常要增加糖衣薄膜，从而避免片剂药物出现交换反应导致变质情况出现。薄膜包衣技术可以实现防潮抗热的作用，并且可以掩盖药物异味，具有着较高的稳定性，可以让药物质量得到稳定保存。由于薄膜包衣质量相对较轻，制作原料相对广泛，且不需要过高的成本。生产薄膜包衣的技术相对简单，生产周期也比较短。在加工过程中，可以合理使用包衣薄膜代替糖衣薄膜，保护药物，延长保质期。 6、包合技术在中药制剂中的应用在药物制剂中，包合技术是一种将药材分子包裹储存在另一种药材空穴结构中的技术，这项技术是一种复合型技术。使用这项技术进行中药加工可以改善重要物化特质，提高药物稳定性。在提升生物利用程度的同时，可以让药物溶解度不断提高，同时可以减少药物的副作用。为了让医疗效用可以持续发挥作用，需要合理改变药物性状。例如：将液态中药转变为粉末药物，这样可以让中药气味被掩盖起来，避免中药挥发，有效地提高了中药纯度以及药效。 7、聚合物纳米粒技术在中药制剂中的应用聚合物纳米粒是以人工合成或天然的可生物降解的高分子材料为载体制成的粒径在1—1000nm的载体系统。聚合物由于结构的可修饰

生物制药新技术发展分析

[摘要]生物技术药物(biotech drugs)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。文章分析了通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。 [关键词]生物制药新技术探析生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。一生物制药技术目前生物制药主要集中在以下几个方向： 1、肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。 2、神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。 3、自身免疫性疾病。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。 4、冠心病。美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。二生物制药发展分析未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封

浅析DCS、SIS及PLC技术在制药生产中的应用前景

浅析DCS、SIS及PLC技术在制药生产中的应用前景云南大学李熊【摘要】DCS技术结合了计算机技术、控制技术及通信网络等技术于一身，是自动化生产的重要工具，SIS、PLC技术则是DCS和SIS的关键硬件支持，本文通过介绍DCS、SIS及PLC技术，进而简单阐述这三大智能生产控制技术在制药工程生产中的应用前景。【关键词】DCS；SIS；PLC；集散控制；集中管理；分散控制；通信网络；制药生产一、DCS、SIS及PLC技术概述 DCS（Distributed Control System），集散控制系统的简称，又称分布式计算机控制系统。DCS本质是利用计算机技术在生产中对生产过程进行集中监视、操作、管理和分散控制的一种技术，结合了分散的仪表控制系统和集中式计算机控制系统的优点。DCS主要有集中管理部分、分散控制检测部分和通信部分组成。集中管理部分又可分为工程师站和操作员站，工程师站主要用于组态和维护以及全系统的信息管理和优化控制，操作员站则用于监视和操作。分散控制监测部分按功能可分为控制站、监测站或现场控制站，用于现场设备的控制和监测。通信部分连接系统的各个分散部分，完成数据、指令及其它信息的传递，从而组成一个完整协调的系统，达到生产过程的工艺要求。 1.DCS发展史 DCS系统的发展大致经历了四个阶段：第一阶段：美国的仪表公司Honeywell为解决模拟仪表操作不便，同时实现分散控制，分散危险，减中系统的建设成本，在引入网络通信技术的基础上，设计并推出了第一套 DCS系统，以此为代表，生产的过程控制进入了集散控制时期。第二阶段：伴随半导体技术、显示技术、以及控制技术和网络通信技术的飞速发展，控制算法实现混合控制，控制范围扩大，同时加入局域网技术，扩大了数据通信的范围，数据传输效率和通信质量也有极大地提高。第三阶段：第二阶段的DCS系统存在不同的网络通信协议，第三代DCS系统使用统一的协议标准，系统软件通常釆用实时多用户多任务的操作系统，符合国际上的通用标准。该阶段DCS系统采用开放的、标准的系统管理，使得不同的系统、仪表以及设备能够在同一系统实现网络通信。第四阶段：进入二十一世纪以来，计算机以及网络通信硬件的快速升级，组态软件、现场总线以及数据库等技术的发展，使得新一代的DCS系统得到了进一步的提升，内容也得到了极大地丰富，DCS系统也向大型化的计算机集成制造系统的方向不断发展。 2.现代DCS基本结构及原理 DCS采用标准化、模块化和系统化方法设计，由过程控制级、过程管理级、生产管理级和经营管理级所形成的一个以通信网络为纽带的集中显示操作管理系统，主要由现场 I/O控制站、操作员站、工程师站以及系统网络组成。控制分散，管理集中。其具有自治和协调性、分级递阶结构、适应性、灵活性、可扩充性和可靠性等特点。层次化是DCS的体系特点，使之体现集中操作管理、分散控制的思想。 2.1过程控制级过程控制级，又叫直接控制级。在这一级上，过程制计算机直接与现场各类装置(如变送器、执行器、记录仪表) 相连，对所连结的装置进行数据采集和过程控制，进行设备监测及系统测试和诊断，采取安全性、冗余化方面的措施，同时还向上与第二层的计算机相连，接收上层的管理信息，并向上传递装置的特性数据和采集到的实时数据。 2.2过程管理级这一级上的过程管理计算机主要有操作员站和工程师站。它综合监视过程各站的所有信息，集中显示操作，进行控制回路组态和参数修改等。这一级主要执行自适应回路控制和设备故障监测，历史数据的存档，状态报告的功能。 2.3生产管理级生产管理级这一级上的管理计算机根据产品各部件的特点，协调各单元级的参数设定。生产管理级完成一系列功能，要求有比原狭义控制工程更宽的操作和逻辑分析功能，根据用户订货情况、库存情况、能源情况来规划各单元中的产品结构和规模。并且可使产品重新计划，随时更改产品结构，这一点是工厂自动化系统高层所需要的，有了产品重新组织和柔性制造的功能就可以应付由于用户订货变化所造成的不可预测事件。由此，一些较复杂的工厂在这一控制级上就实施了协调策略。此外，综观全厂生产和产品监视、以及产品报告也都在这一级上实现，并与上层交互传递数据。在中小企业的自动化控制系统中，这一层就可充当最高一级管理层。 2.4经营管理级经营管理级居于工厂自动化系统的最高一层，它居于中央计算机上。管理范围工程技术方面、经济方面、商业事务方面、人事活动方面以及其它方面的功能。把这些功能都集成到软件系统中，通过综合的产品计划，结合多种多样的材料和能量调配以达到最优地解决问题。在这一层中，通过与公司的经理部、市场部、计划部以及人事部等办公室自动化系统相连接，担负起全厂的总体协调管理，以实现整个系统 3.SIS简述 SIS（Safety instrumented System），即安全仪表系统，是建立在计算机技术、自动化技术上的安全生产工艺系统，有逻辑控制器、传感器以及最终执行原件组成，具备检测、执行和控制三个主要功能。系统主要用于保证化学工业生产的安全运行以及事故的安全联锁，系统控制的扫描级别为毫秒级。安全仪表系统面对的是易燃易爆、高温高压甚至有毒的生产环境，运行环境恶劣，所以SIS具备多重冗余的结构，单一故障不会使系统功能丧失。对于SIS系统，具有标准的安全完整性等级评估方法，SIS的工程设计具备高可靠性、可用性及可维护性。 SIS作为生产体系的保护伞，具有与DCS之间相互独立的特点。因此多数情况下DCS和SIS时两个独立的系统、不同的网络、不同的控制器和人机界面。DCS和SIS之间有两种分离方式，一种是同种分离，即DCS与SIS采用同一制造商的系统技术，这种分离方式可有效的降低随机失效的几率，