食品厂实验室管理文件及检验规程

食品厂实验室管理文件及检验规程
食品厂实验室管理文件及检验规程

山东海敬食品有限公司SHANDONG HAIJING FOODSTUFF CO.,LTD. 实验室管理文件

及检验规程

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受控状态:

目录

一实验室工作制度 (3)

二实验室卫生制度 (4)

三样品管理制度 (5)

四罐头产品的检验方法 (7)

五罐头食品商业无菌检验规程 (12)

六原料检验取样规程 (14)

七辅料检验规程 (16)

八玻璃瓶容器检验规程 (18)

九空罐进厂检验规程 (21)

十ACS型电子计重秤操作规范 (24)

十一分析天平操作规程 (25)

十二罐体二重卷边质量检测仪操作规程 (26)

十三显微镜操作规程 (27)

十四酸度计操作规程 (28)

十五托盘式扭力天平操作规程 (29)

十六手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 (30)

十七折光仪操作规程 (31)

十八真空表操作规程 (32)

十九废弃物处理 (33)

一实验室工作制度

1. 熟悉业务知识、操作技能,能够熟练进行本岗位有关的各项检验检测操作。

2. 遵守公司和实验室的各项规章制度,按时完成工作任务。

3. 保持实验室的整洁,仪器、设备、物品、文件资料、记录档案等有序摆放;门窗、墙壁、台案等勤打扫擦拭,无灰尘、蜘蛛网;地面至少每日清扫拖净一次;及时将检验检测产生的废弃物清理出实验室。

4. 进入实验室应换拖鞋,进行检验检测时应换工作服。

5. 严禁在实验室吃零食、嬉戏打闹。

6. 及时做好取样和检验检测工作,及时把检验报告反馈给相关部门和人员。

7. 做好各项工作记录。记录应真实、准确、及时,字迹清晰,严禁预记、追记、编造记录。

8. 遵守操作规程,尤其在操作高压容器(高压蒸汽灭菌器)、转动设备(罐体切割机)等有危险性的设备和使用、配制有毒有害化学物品时应小心谨慎。

9. 每天下班后应清理工作现场,关窗锁门,关闭照明及不用的电器电源、电器设备。

二实验室卫生制度

1 保持实验室环境卫生,不乱扔垃圾纸屑。地面、桌面、窗台、墙壁、设备应无灰尘、蜘蛛网。

2 每日上班后对现场打扫(或每日下班前),保证上班时的卫生清洁状态。

3 垃圾桶每日清理,容量不超1/2。

4 进入实验室换拖鞋,检测时应换工作服。

5 桌面整洁,记录档案、文件资料有序放置,办公桌上除放置档案盒、最多只放一摞文件外、一个笔筒外,不放其他物品。用过的订书机、胶水、计算器等物品使用后放到抽屉里,不在桌面上放置。

6 工作时展开的文件应在桌面上整齐摆放,每次长时间离座前应将桌面整理之第5条要求的状态。

7 每次检测工作结束,应将现场清理干净,剩余的空罐、汤汁、罐头等及时送车间或废弃物存放场所,不在实验室滞存;检验用工器具清洗干净;桌面、地面擦拭、拖拭干净。

8 桌面、地面拖拭打扫打扫要彻底,保证打扫后不存留可见的产品碎屑、纸屑、头发等物品。必要时在拖拭前对地面用扫帚清扫。

9 商业无菌检验结束的样品及时送库房存放。

10 待检测的样品、新产品样品等如需在实验室存放,应在适当位置有序放置。试制样品尽量不在实验室存放。

11 检验用的瓷盘、塑料盆、筛、刀、叉等物品必须洁净,无任何污渍,塑料盆、小筛不能与车间混用。

12 刀、叉每次使用完后用清洗干净,放在消毒柜中消毒。

13 每周一次卫生大扫除,全体人员参加。

14 重要的卫生消毒工作记录于《实验室卫生消毒记录》中。

三样品管理制度

1 目的:

为规范管理,使产品的检测结果准确可靠、生产过程的可追溯性得以实现,制定本制度。

2 范围:

适用于公司的检测样品、原辅料和产品留样、研发样品的管理。

3 职责:

3.1 品管部实验室负责样品的取样、标识、保存、管理。

3.2 相关部门配合品管部的取样工作。

4 制度

4.1 样品种类:

样品种类分检测样品和留存样品两类,其中留存样品包括研发样品。

4.2 取样,

品管部实验室根据检测对象的类别选择合适的方法进行取样,样品要有代表性。取样时采取必要的措施或合适的操作方法,以避免污染、破坏、改变样品和取样对象的性质。

4.3 标识

取样后立即进行标识,内容至少包括样品名称、批次、检测项目、取样日期等。根据样品的不同,标识内容适当增加。委托检验的样品,按照安全监控计划的编码方法进行标识。

4.4 取样数量

4.3.1 检测样品根据检测对象,检测项目等要求确定其取样数量。

4.3.2 留存样品:

纸箱、标签、空罐每批留存一个样品。

研发样品全部留样。

成品留样,15173号罐和15153号罐每批留1-2个,9121和9116号罐每批留2-3个,1000ml以下玻璃瓶每批留2-3个。

4.4 样品保存:

4.4.1 检测样品

取样后应立即检测或送检。确实需要暂时保存的,应放置于清洁干燥的地方,不应相互污染,也不应受到其他物品的污染。生鲜样品还应保存于冰箱中防止变质。

4.4.2 留存样品

留存样品存放于样品室,并做好样品留存记录,成品做《成品留样记录表》,内容应

包括样品名称、批号、收存日期等。

样品室内样品的摆放应便于查找。

样品室内保持清洁干燥,有防虫鼠设施。

留存样品的保存期限应至少延迟的该批产品或包含该批物料的产品的保质期。研发样品的保存期应延长,以便于必要时调整保质期。

对于留存的产品,在其留存期内应经常观察其质量情况,如有不正产的变化,应采取必要的措施对该批产品进行处理或调整产品的保存期。

4.5 样品的传递:

4.5.1 样品由取样人送交实验室应保证样品标识清晰完整。

4.5.2 委托检验的样品由实验室填写《样品送检记录》,记明样品名称、编号、批号、检测项目等内容。

4.6 不合格样品的处理

4.6.1 检查是否检测设备或检测过程产生的偏差,如是,应把设备调整至正常状态,重新检测。如不是,按4.6.2处理。

4.6.2 检测阳性及超标的样品,应及时将检测报告送交相关部门和人员(必要时可口头通知),对该批产品(或原辅料)进行相应处理,如退换货、返工、报废等。并分析原因,采取纠正和预防措施。

4.6.3 检测合格的样品,样品可随之进行处置;检测阳性或超标的样品,在检测报告发出之后1天方能处理样品,微生物超标的在发出检测报告3天后方能处理样品。

4.6.4 每周将阳性和超标结果上报检验检疫局。

5 相关记录

《成品留样记录表》

《送检记录》

四 罐头产品的检验方法

感官检验 1组织与形态检验

将罐头打开,滤去汤汁,然后将内容物倒入白瓷盘中观察组织、形态是否符合标准。 2 色泽检验

在白瓷盘中观察其色泽是否符合标准,将汤汁注入量筒中或烧杯中,观察其汁液是否清亮透明,有无夹杂物及引起浑浊之果肉碎屑。 3 滋味和气味检验

嗅闻和品尝是否具有该产品应有的气味和滋味。滋味和气味检验人员须有正常的味觉和嗅觉,感官鉴定时间不得超过2小时。

物理检验 5 净重检验

擦净罐头外壁,用电子计重秤称量罐头毛重(g )。-

开罐,把内容物倒出,将空罐洗净擦干后称重(g )。按下式计算净重: m = m 2 – m 1

式中

m----------罐头净重,g

m 2 --------罐头毛重,g m 1 --------空罐重量,g 6 固形物重和固形物含量的测定

固形物含量指沥干物占标明净重的百分比。

开罐后,将内容物倒在圆筛或方筛上,不搅动产品,倾斜筛子,沥干2分钟,称重,即为罐头的固形物重(g )。固形物含量按下式计算:

x =

m

m 1

×100% 式中 x--------固形物含量,%质量分数 m 1------果肉质量,g m-------标明的净重,g

7 罐头中可溶性固形物含量的测定 折光计法 7.1 试样的制备

按照固形物和汤汁的比例,取一部分样品,用多功能搅拌机破碎,充分混匀,用纱布

挤出汁液用于测定。如果只测汤汁的固形物含量,可直接把汤汁振摇混匀后测量。

7.2 测量

折光计在测定前进行校正(调零)。用玻璃棒或不锈钢小勺展区均匀汁液,仔细滴于折光计棱镜平面的中央(注意勿使玻璃棒或小勺触及镜面)。

迅速闭合上下二棱镜,要求液体均匀无气泡并充满视野。

对准光源,由目镜观察,调节,使视野分成明暗两部分且界限清晰。视野中所见明暗分界线相应之读数,即为试液的折光数值,也就是罐头可溶性固形物的百分率。

不同温度下溶液的折射率不同,会影响测试数值(直接读数)。计算固形物含量时应加温度校正系数。温度校正表如下:

可溶性固形物温度校正表

测定温度尽量控制在20℃,尽可能缩小校正范围。

如果待测样品浓度太高,超过折光计的测量范围,可将样品稀释后再测量,其可溶性固形物含量(x)按下式计算:

X = (w×m1)/m0

式中w———稀释溶液里可溶性固形物的质量分数,%

m0———稀释前的样品质量,g

m1———稀释后的样品质量,g

化学检验

8 PH测定

8.1 仪器:

酸度计

8.2 试样的制备:

按比例取部分样品,在多功能搅拌机中破碎均匀。如测试汁液,可直接混匀即可。之后取适量混匀汁液,数量以足够浸没电极为准。

8.3 酸度计的校正:

用已知精确的PH缓冲溶液(尽可能接近待测溶液的PH),在测定采用的温度下校正酸度计。

8.4 测定:

将电极插入被测试溶液中,并将酸度计的温度校正器调节到被测液的温度。当读数稳定后,从酸度计的显示屏上直接读出PH,精确到0.05PH单位。

8.5 下列各缓冲溶液可作校正之用:

(1)PH3.57(20℃,下同)的缓冲溶液配制用分析试剂级的酒石酸氢钾(KHC

4H4O

6

在25℃配制的饱和水溶液。此溶液的PH值在25℃时为3.56,在30℃时为3.55。

(2)PH6.88的缓冲溶液配制称取3.402g(精确到0.001g)磷酸二氢钾(KH2PO4)HE 3.549g磷酸氢二钠(Na2HPO4),溶解于蒸馏水中,并稀释到1000ml,此溶液的PH在10℃时为6.92,在30℃时为6.85。

(3)PH5.45的缓冲溶液配制取500ml0.2mol/L的柠檬酸酸水溶液与375mL的0.2mol/L的氢氧化钠水溶液混匀,在10℃时PH为5.42,在30℃时为5.48。

9 总酸的测定(酸碱滴定法)

9.1 试剂:

○1 0.1mol/L NaOH标准溶液

○2 1% 酚酞指示剂

9.2仪器

○1多功能搅拌机

○2碱式滴定管

9.3 式样的制备和分析

按样品的固液比例至少取200g,置于多功能搅拌机中破碎均匀。

取20g破碎均匀的样品9精确至0.01g),用蒸馏水移入250ml容量瓶中,谨慎摇匀后用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤入干燥烧杯中。用移液管吸取50ml滤液于250ml锥形瓶中,加入1%酚酞指示剂3-5滴,用0.1 mol/LnaOH溶液滴定至微红色。

9.4 计算

酸度(以适当的酸计)== %

100

N

?K

V

?

5?

?

式中 V----定时所耗氢氧化钠标准溶液的体积,ml

N-----氧化钠标准溶液的浓度,mol/L

W-----样质量,g

K-----换算为适当酸的系数:

苹果酸-----0.067 柠檬酸------0.064

醋酸------0.060 一水柠檬酸-------0.070

酒石酸-----0.075 乳酸--------0.090

10 真空度的检验

将罐头样品竖放在检验台上至室温,然后用真空表在罐盖上测定,测定时用手按着真空表,将针尖对准盖缘膨胀圈或盖中心部位,用力均匀压下,使针尖穿透罐盖,按指针指示刻度迅速读出真空度(MPa)。

11 容器外观检验

观察商标纸及罐盖打码是否符合规定,底盖有无膨胀现象,罐之外表是否清洁。

撕下商标纸观察接缝及卷边是否正常,焊锡是否完整均匀,卷边外有无铁舌、裂隙及底盖有无锈斑,有无凹瘪变形。

用卡尺检查卷边是否符合规定,用游标卡尺检查罐径与罐高是否符合规定。

12 容器内壁检验

用清水冲洗粘附在罐内壁的内容物后观察容器内壁。

金属容器观察内壁腐蚀露铁、硫化斑或硫化铁、内涂料脱落以及内流胶、锡粒等情况。

玻璃容器观察瓶盖内壁涂膜有无露铁及划伤,密封胶涂布是否均匀一致,与瓶盖贴接是否牢固,有无移位和断裂,密封垫圈是否平整光滑,色泽是否均匀。

以上检验情况填写于《出口罐头成品物理感官检验记录表》中,总酸测定同时填写于《化学项目检验原始记录》中

微生物检验

13 食品接触面细菌污染情况的检验

按山东检验检疫局出口食品微生物检验培训教材之生产厂卫生细菌检验方法检测。

填写《工艺卫生检验记录》。

14 操作者手的微生物检测

按山东检验检疫局出口食品微生物检验培训教材之生产厂卫生细菌检验方法检测。

填写《工艺卫生检验记录》。

15 空气中微生物的检测

按山东检验检疫局出口食品微生物检验培训教材之生产厂卫生细菌检验方法检测。

填写《工艺卫生检验记录》。

16 商业无菌检测

按公司《罐头食品商业无菌检验规程》检测。

填写《罐头食品商业无菌检验记录》。

17 水的微生物检测

按GB/T 5750—2006 《生活饮用水标准检验方法》检测。

填写《生产用水检验记录》

18 相关记录

《生产用水检验记录》

《出口罐头成品物理感官检验记录表》

《化学项目检验原始记录》

《工艺卫生检验记录》

《罐头食品商业无菌检验记录》

五罐头食品商业无菌检验规程

1.审查生产操作记录:

杀菌记录(自动记录、手工记录)、余氯测定记录、罐体卷边封口检查记录。

2.抽样

按每个生产批次取样,取样数按6千分之一,尾数超过2000者增取1罐,每班(批)每个品种不少于3罐。某些产品班产量较大,则以30000罐为基数,取样比例按1/6000,超过3万罐以上的部分按2万分之一取样,尾数超过4千者增取1罐。个别产品班产量过小,同品种同规格可合并班次为一批取样,但并班总数不超过5000罐,每个批次取样数不得少于3罐。

3.称重

首先对样品进行记录编号。

用电子秤进行称重,1千克及以下精确到1克。1千克以上精确到2克。净重等于罐头毛重减去空罐平均重。

4.保温

酸性罐头在30±1℃条件下保温10天;低酸性罐头36±1℃条件下保温10天;预定销往热带地区(40℃以上)的罐头55±1℃条件下保温5-7天。

保温过程中应每天检查,如有胖听或泄漏等现象,立即剔出做开罐检查。

5.开罐、留样

去保温过的全部罐头,冷却至常温,请洗擦干后放入无菌室用紫外灯杀菌30分钟。之后按无菌操作开罐检验。

开罐后,按无菌操作取出内容物10—20ml(g) ,移入灭菌容器,保存于冰箱中。待该批检验得出结论后可随之弃去。

6.pH测定及感官检查

取样测定pH值,与同批正常罐比较,有无异常。

在光线充足、空气清洁无异味的检验室中将罐头内容物倒入白色搪瓷盘中对产品的外观、色泽、状态和气味等进行观察和嗅闻,用餐具或戴薄纸套以手指按压进行触感,鉴别产品有无腐败变质的迹象。

1.染色、镜检

对感官或pH值检查结果认为可以的,以及腐败时pH反应不灵敏的(如肉、禽、鱼类等)罐头样品,均应进行涂片染色镜检。按GB4789.26-94标准操作。

2.接种培养

保温期间出现的胖听、泄漏,或开罐检查发现pH、感官质量异常、腐败变质,进一步镜检发现有异常数量细菌的样罐,均应及时进行微生物接种培养。按GB4789.26-94标准进行培养和微生物结果判定。

3.密封性检验

对确定有微生物繁殖的样罐均应进行密封性检验以判定该罐是否泄漏。按GB4789.26-94附录B进行。

4.结果判定

该批罐头经审查生产操作记录,属于正常;抽取样品经保温试验未胖听或泄漏;保温后开罐,经感官检查、pH测定或涂片镜检,或接种培养,确证无微生物增殖现象,则为商业无菌。

该批罐头经审查生产操作记录,未发现问题;抽取样品经保温试验有一罐及一罐以上发生胖听或泄漏;或保温后开罐,经感官检查、pH测定或涂片镜检和接种培养,确证有微生物增殖现象,则为非商业无菌。

11.填写《罐头食品商业无菌检验记录》。

12 相关记录

《罐头食品商业无菌检验记录》

六原料检验取样规程

1、目的:

本文件依据GB 8885—88之《新鲜水果和蔬菜的取样方法》,并结合本公司的实际情况制定,以保证原料、产品取样的代表性,使检验结果能真实反映整体原料或产品的质量情况。

2、用范围:

适用于原料感官检验的取样,半成品和成品的取样参照此规定执行。

3、要求:

3.1品管员应熟悉所要检测的项目,准备好取样工具。需要现场检验的还应准备好检验工具。

3.2去样之前应对被检货物、产品进行确认。

3.3要求随机取样,取样点的选取应考虑尽量包括上、下、前、后、左、右、中等不同的位置。对于原料,如果需要在卸车时取样,则在卸车开始、中间、后期时都要取样,并考虑取样点的位置要求。

3.4在某些特殊情况下,可进行选择取样。比如:怀疑某部分的原料或成品与整体质量不一致时;为查明杂质、泥土、异种产品的混杂情况时,等。

3.5对于包装的原料,在抽检原料中至少取一件(一箱/一袋/一捆)作全数检验,其余的可在每件中取出一部分混合后作为缩减样品进行检验。当然可不经混合而对每一部分单独检验,然后将每一部分的检验结果进行综合。

4、取样比例:

4.1包装原料(产品)

对于包装原料或产品(箱、筐、袋、捆等),按表1进行随机取样。

4.2散装原料(产品)

与总量相适应,每批至少抽取5个。在原料或产品个体较大时(大于2Kg/个),可减小取样比例,但至少抽取5个。取样数按表2。

七辅料检验规程

1、白砂糖检验规程:

4.1、检查供方是否为合格供方,检查检验合格单是否符合采购要求;

4.2、抽样:

A、5吨以内抽5kg,抽5袋,卸车时,每卸20袋抽一袋,每袋抽1 kg;

B、超过5吨,抽样10 kg,根据供货数量计算,抽样袋数间隔:间隔袋数=(吨数÷

0.05 )÷10,每袋1 kg。

4.3、检验项目:

A、折光:按GB10788-89方法测量;

B、折光符合采购标准判断为合格,低于95%判为不合格,95—99%可折扣,方法为

扣数=吨数×(99%-折光数%);

C、色泽、杂质:色泽灰暗,有外来杂质判为不合格。

1.4、记录:《检验结果单》。

2、柠檬酸规格规程:

2.1、检查是否是合格供方,检验合格单是否符合采购要求;

2.2、抽样:每袋抽样500g,不足10袋抽1袋;

2.3、检验项目:

A、酸度含量:检测方法;

B、色泽杂质:用眼观看,色泽应为洁白,无杂质,干燥;

2.4、判定:

A、是合格供方,检验合格单符合要求判为合格,否则判为不合格;

B、酸度含量,99%以上为合格,低于93%判为不合格,93—99%可折扣,折扣数=

吨数×(99%-检测数%)

C、色泽灰暗,含外来杂质,判为不合格。

2.5、记录:《检验结果单》。

3、Vc检验规程:

3.1、检查是否是合格供方,检验结果单是否符合采购要求;

3.2、抽样:抽样袋数为数量的1/5,不足5袋的抽1袋,每袋抽500g;

3.3、检验项目:色泽应为洁白干燥;

3.4、判定:不是合格供方,检验合格单不符合采购要求,判为不合格,色泽灰暗潮湿判为不合格。

4其他辅料

按照辅料标准要求的项目进行检验5 相关记录

《检验结果单》

八玻璃瓶容器检验规程

一、具备合格供方资格;

二、出具性能检测报告;

三、抽样:

1、外观质量检查取样数

1.1 根据GB2828规定按本规程1.2条款规定的取样方案任意取样,样本以瓶为单位;1.2 主要缺陷的检查水平850以下瓶型为一般检查水平(IL)I,合格质量水平(AQL)为1.0。正常检查一次抽样方案应符合表1

的要求。

1.3严重缺陷和主要缺陷用同一样本同时检验,发现有一个严重缺陷时,应停止主要

缺陷的检查。

四、玻璃瓶

1、外观检验

(1)、观察瓶子是否光洁,有无气泡,杂质、裂纹及污迹等现象。

(2)、观察瓶口有无口突、口陷,瓶身有无变形,瓶底有无底突等现象。

(3)、观察合缝是否完好,有无合缝差错、合缝粗等现象。

(4)、测量瓶口外径:

用游标卡尺在瓶口封锁环处(应偏离合缝线)测量,旋转180度测得最大值和最小值,其平均值为瓶口外径,但其最大值和最小值均应在规定的公差范围之内,否则即为口偏。

(5)、检查玻璃瓶的螺纹线是否均匀,有无螺牙断裂、欠缺、变形等现象。

1、理化检验

(1)、抗热震性的热震耐久性检验:按GB4547方法检验。将装有玻璃瓶的网篮首先

投入水温恒定的热水槽中,试样顶部应低水面50mm,将水温调至上限温度,在此温度下保持5min,然后转入冷水槽中,使瓶子全部没入水中,维持30s,将网篮移出冷水槽,检查每个瓶子的破裂情况。检验结果,急冷温差应不小于42℃。

(2)、内压力试验:按GB4546方法检验。将玻璃瓶充满冷水(没有汽泡),悬挂在内压力试机的夹具上,压紧密封装置,并盖上防护罩。开动加压装置,以规定的速率逐渐升至规定压力值,以观察能否在该压力下保持1分钟,或以规定的速度升压直至瓶子破裂。

五、瓶盖

a)外观检验:

(1)、瓶盖形状完整,无明显碰凹皱褶,不得沾有污染。

(2)、爪式瓶盖的爪应平整,大小一致,双层铁皮应卷紧。

(3)、瓶盖外壁涂膜应平整,光亮,无影响美观的擦伤和露铁现象。

(4)、瓶盖内壁涂膜无露铁及划伤现象。

(5)、瓶盖密封垫圈表面平整光滑,色泽均匀。

(6)、瓶盖内壁密封胶涂布应均匀、厚度一致、弹性良好。

b)理化性能检验

(1)、内外壁涂膜牢度

i.常压杀菌瓶盖

将瓶盖放入100度水中加热30min,冷却后检查内外壁涂膜是否起泡、脱落,有明显失光。

ii.加压杀菌瓶盖

将瓶盖放入不低于预定杀菌温度的水中加热30min,冷却后检查内外壁涂膜是否起泡、脱落有明显失光。

(2)、密封垫圈的塑化程度

a、常压杀菌瓶盖

将80度以上的热水倒入与盖相同型号的样瓶内至瓶颈水平,再用径100度水加热30s 的瓶盖立即与瓶密封,然后经100度水加热30min,冷却至室温,开盖观察垫圈有无断裂。

b、杀菌瓶盖

将80度以上的热水倒入与盖相同型号的样瓶内至瓶颈水平,再用经100度水加热30s 的瓶盖立即与瓶密封,然后经不低于预定杀菌温度的水中加热30min,冷却至室温,开盖观察垫圈有无断裂。

(3)、垫圈的附着力

a、杀菌瓶盖

按上述(2)a方法试验,开盖观察垫圈与是否粘牢固,有无移位。

b、加压杀菌瓶盖

按上述(2)b方法试验后,开盖观察垫圈与瓶盖是否粘接牢固,有无移位。

旋卷盖瓶密封安全性检验

是通过在盖和玻璃瓶的同一点上作记号,然后打开盖,重新旋紧盖直至密封胶和密封面咬紧。用1.6mm为单位进行测量两条直线间距离,盖上的线应该在容器上线的右边,显示盖子有了足够的转矩产生了密封。

六、判定规则:

1、外观质量目测检查的判定;

2、严重缺陷:按表1检查样本中,如发现有一个严重缺陷瓶存在,即判定为不合格。

3、主要缺陷:按表1检查样本中,由主要缺陷引起的不合格瓶数超过对应的AQL规定的合格判定数时,判定为不合格。

4、次要缺陷:对次要缺陷不计数,但不应反复出现。

七、记录:

《检验结果单-玻璃瓶》

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号: SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

首件检验管理制度

首件检验管理制度 一、目地: 为规范首件作业流程,避免因未做首件出现盲目生产造成批量性质量问题,特制订本管理规定 二、范围: 本公司各车间制造过程,均应进行首件检验。 三、定义: 首件检验:是指产品在批量生产之前,或因生产过程中设备、人员等影响产品生产的因素有较大变化时,应对产品所用原材料和所生产出的产品重新进行全方位的检查确认;首件品指的是量产前面第一或前几件产品。 四、检验时机: 1. 产品连续批量生产前; 2. 设备模具更换或设备模具损坏维修好以及优化改进后; 3. 工程变更产品首次生产时; 4. 批量生产后中途转做其它产品,重新开始生产时; 五、检验流程: 1. 操作工按照生产计划单依据工艺技术标准要求进行自检; 2. 操作工判定生产制作的产品首件符合要求时,填写自检数据并签名,并将首件交互检人员进行确认,互检人员确认合格后签名。 3. 由班组长对首件进行确认; 3. 操作工将该首件提交QC(过程检验员)进行确认. 4. QC(过程检验员)依据依据工艺卡片、图纸等技术标准进行全面检查确认,并对检验的结果作出判定。如判定不合格,应向相应的操作工提出,并要求改善,重新制作首件,直至判定为合格为止,方可以进行量产。 5. 检验人员对首件判定不合格但属于设计问题或生产加工单位暂时无法改善的问题时.由生产车间通知部门主管、品质主管、技术中心进行裁决,必要时通知

其他有关部门人员一起进行判定评审,判定合格或临时放行才能进行大批量生产。

六、 首件合格品处理方式: 首件合格样品均由过程检验员放置在过程检验遏制区,并由过程检验员进行钢印标识,待本工序完工后与剩余相同规格的半成品一起流入下道。 七、 责任划分: 1. 对于所有检验项目以检验指导书、工艺卡片及图纸等技术标准为准,检验必须认真对照技术标准确认,不能漏检项目或在不确认是否合格的情况下盲目签字确认。 2. 如因首件检验有误造成产品批量不良返工(报废),组长(班长)、QC (过程检验员)负同等责任。 3. 如首件没有被确认或确认不合格,操作工仍然进行批量生产,则加工出来的不良品由操作工全部负责。 4. 首件检验时效性,,要求30分钟内完成。并由过程检验员向送检操作工作出判定结果。 八.首件作业流程图: 权责部门 流程 表单与注意事项 3、巡检记录单 各加工工序 各工序班组长 检验人员 生产车间 2、巡检记录单 1、巡检记录单

食品化验室管理制度

化验室管理制度 1目的: 确保化验室环境符合检测要求,检验工作顺利进行,检验结果真实可靠。2适用范围: 适用于公司化验室检验工作。 3化验室工作职责: 3.1执行质检部规定,对原料、出厂产品样品进行检验,出具检验数据,对检验结果的准确性负责。 3.2检验过程中,认真据实填写各项记录,严格按照检验规程检验,不得有漏检、错检等现象。 3.3定期维护保养试验设备仪器,保持设备仪器的灵敏性和准确性。 4化验室环境要求: 4.1化验室内外要保持清洁卫生,仪器、设备摆放整齐、保持清洁。 4.2化验室工作人员上班前要打扫室内卫生,做到无积灰、无垃圾。 4.3化验室工作人员进入化验室要换工作服,不得在化验室摆放私人杂物。 4.4化验室工作人员必须确保环境条件符合试验设备、仪器的环境要求。5试验设备、仪器的管理: 5.1试验设备、仪器必须是经培训合格并取得操作证的人员方可使用。 5.2试验设备、仪器的使用必须严格按照操作规程进行,使用完毕要对设备仪器进行清洁、整理。 5.3试验设备、仪器应定期送检或校准,严禁使用检定不合格或超过检定周期的试验设备、仪器。 5.4试验设备、仪器应定期维护保养,保持设备仪器的灵敏性和准确性。

6检验工作程序: 6.1需要进行检验的产品,化验室工作人员负责对样品进行编号登记。 6.2化验室工作人员根据要求检验项目及相关检验规程,对所送样品进行检验。 6.3检验员严格按检验规程操作,确保检验过程符合要求,检验结果准确可靠。 6.4化验室工作人员应认真据实填写检验记录。 6.5检验工作完成后,工作人员应及时整理检测数据,填写检验报告。 6.6检验报告由化验室工作人员出具,并由质检部负责人审核签字后生效。 6.7检验样品由化验室负责标识保存,流程样品一般保存10天。 6.8检验形成的各种记录由化验室工作人员负责保存,定期归档。

检验科实验室安全管理制度流程.doc

检验科实验室安全管理制度为保护检验科及实验室工作人员和公众的健康、安全,防止病原体通过实验室向外环境扩散,避免实验室感染,制定本制度。 1、检验科及实验室工作人员须穿工作服,戴工作帽,必要时穿隔离衣、胶 鞋、戴口罩、手套。 2、使用合格的一次性检验用品,用后进行无害化处理。 3、严格无菌操作,静脉采血时必须一人一针一管一巾一带;微量采血应做 到一人一针一管一片;对每位病人操作前洗手或手消毒。 4、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用,开启后使 用时间不得超过24 小时。使用后的废弃物品,不得随意丢弃,放入医疗废物 专用袋。 5、各种器具应及时消毒、清洗;各种废弃标本应分类处理。 6、报告单以打印单发放。 7、检验科及实验室应安装非手触式洗手设施,医务人员结束操作后应及时 洗手。操作场所配备速干手消毒液,安装洗眼装置。 8、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。 在进行各种检验时,应避免污染;在进行特殊传染病检验后,应及时进行消毒,遇有场地、工作服或体表污染时,应立即处理,防止扩散,并视污染情况向上 级报告。 9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。

6 、储血设备应专用于血液及血液成分,每周清洁消毒 1 次,每月对冰箱内 壁进行生物学监测,不得检出致病微生物和霉菌。冰箱内空气培养每月一次, 培养皿细菌生长菌落< 200CFU/m3 且无霉菌生长。 7、严格无菌操作,采血时应做到一人一针一管一巾一带。 工作人员上岗前应注射乙肝疫苗,并建立定期体检制度,工作中应做好个人防护。接触血液必须戴手套,脱手套后应洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤,应及时处理。 8 废弃的一次性使用医疗用品,废血和血液污染物必须按照医疗废物进行处 理。

食品理化检验试题及答案最新版本

食品理化检验试题及答案 (每空4分,共100分) 姓名:得分: 一、填空题 1、食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。 2、GB5009上的准确称取是指用天平进行的称量操作,其准确度为 ±0.0001g。 3、采样应注意样品的生产日期、批号、代表性和均匀性(掺伪和 食物中毒样品除外)。 4、食品理化实验室个人防护设施主要包括护目镜,工作服,口罩, 手套。 二、选择题: 1、食品理化检验包括(ABC) A、快检筛查 B、定性 C、定量 2、法定计量单位包括(AC) A、mol/L B、% C、kg D meq 3、食品安全标准应当包括下列内容(ABCDEFGH): A食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定; B食品添加剂的品种、使用范围、用量; C专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求; D对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求;

E食品生产经营过程的卫生要求; F与食品安全有关的质量要求; G食品检验方法与规程; H其他需要制定为食品安全标准的内容。 4、掺伪或中毒样品采样应注意(B) A 代表性 B典型性 C普遍性 5、一般样品在检验后应保存(A)个月 A 一、 B 三、 C 六、D九 6、罐头或其它小包装食品同一批号,包装小于250克时,采样应 不少于(D)个 A 3、 B 6、 C 9 、D10 7、下列单位哪些是错误的写法?(AC) A mg/Kg、 B g/100g、 C PH 、 D mol/L 8、被测物质含量在<0.1mg/kg时回收率一般应在(D)范围内 A、95~105 B、90~110 C 80~110 D 60~120 9、需要强检的设备有(ABC) A高效液相色谱仪 B 分光光度法 C滴定管 D烧杯 10、定性检验方法的技术参数包括(ABCD)等 A适用范围 B原理 C选择性 D检测限 三、判断题: 1、食品理化检验的特点是样品组成单一,干扰小。(×)

微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)

微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批,验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请,验证方案编制完成后,填写《确认和验证方案审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后,方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告,并填写《验证报告审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件,按制定的方案进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合,按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查;若不符合,重新建立制订检验方法和检验条件,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中,于30~35℃培养18~24小时。取上述培养物各1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中,于20~25℃培养2~3天。取上述培养物1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上,于20~25℃培养5~7天,加入含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱。然后,用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液,备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。分散力较差的供试品,可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80,使供试品分散均匀。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用一稀释液将

首件检验规定

首件检验规定 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作,防止不合格品在生产过程中使用,确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价; 质量检验:就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验,并将结果和规定的质量要求进行比较,以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动; 不合格:未满足要求. 4职责 品管部是检验和试验的归口管理部门,负责对程序的监督和管理; 工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料;品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书;负责对检验数据的记录和保存,定期进行数据分析并形成报表,并对产品质量问题进行反馈,责成供货方进行整改;生产单位负责生产物料的接收、确认和报检,作好状态标识,以及将首件样品交品质部确认并填写(首件质量确认报告)表。 检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识; 品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验; 5补充说明 生产用物料接收和检验通知

物料从仓库料出后,由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认; 如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试,品管部协助。 如物料为客户加急订单,生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”,并及时向相关部门报检; 物料报检应在领料后的半个小时内完成。 物料检验 检验责任部门在收到首件检验通知后,区分是否为急需用料,如是急料,应在接到通知的第一时间内安排检验,并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成,应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。 检验员收到送检通知后,依据对应的图纸及检验指导书规定的检验内容逐项检验。对有经确认检验样品的零部件,需参照样品的质量水平进行对比检验。无检测手段的可采用上机测试的方法进行验证; 每种物料检验的抽样比例按《物料检验抽样规范》中的规定执行,无抽样比例的与品管部门协商决定; 一般物料检验部门应按报检先后顺序进行检验,原则上在接到《首件检验通知单》的半个小时内完成。 检验完毕后,检验人员应及时填写检验记录并存档; 各部门检验后的记录应及时交由品管部存档和统计分析;将填写好的《首件检验通知单》过程质量管理看板上。 不合格品处置 对检验过程中发现的不合格品,检验人员和及时做出隔离、标识,避免混用;检验人员判定不合格的零件,在检验完成后应及时向品管部报告并提供相关检验报告或数据;

食品实验室管理制度

食品检验机构管理制度 第一章食品检验工作管理制度 一、样品管理制度 检验样品贯穿于检验工作的始终,使样品管理规范化是保证检验结果可靠、有效以及维护实验室的诚信度的重要环节。必须对样品的接收、传递、储存、处置及样品的识别等环节实施有效的质量控制。 (一)接收样品管理: 1、委托样品的接收程序 1.1 业务接待员在接收客户的样品时,应根据客户的检验需求,查看样品的包装、规格及型号、外观、等级等,清点样品数量,相关资料的完整性,检查样品的性质和状态是否符合检验的要求,填写委托单或检验任务单。必要时应与客户商定委托检验内容等有关事宜; 1.2 业务接待员做好唯一性标识,交样品保管员登记入库; 1.3 客户邮寄来的样品由信息中心统一收取,并按 1.1 、1.2 条规定办理。 2、抽样样品的接收程序 验收时应对照抽样单检查样品及封条的符合性、完整性、有效性,必要时应会同抽样人员共同进行验收,然后按 1.1 、1.2 条进行验收登记。 (二)样品出入库管理: 1、检验员会同样品管理员到样品室领取样品。检验员领取样品时应查看样品是否与“检验任务单”填写的内容相符,是否符合检验要求,

检查无误后在双方样品保管处理登记本上签字领样; 2、检验员在样品检验完毕后,将剩余样品交回样品室,样品管理员清点样品数量无误后保存好样品; 3、检验完成后对有毒有害、已经破坏等无法退还的样品,样品管理员按照相关规定进行处置,并作好登记; 4、客户要求退回的样品,由样品管理员负责办理样品领取出库手续,并作好登记。 (三)样品留存管理: 1、样品存放时间一般为三个月,按不同食品相应规定的温度、环境进行留存。 2、超过保存期的检后样品处理程序 保存期已过的且客户不要求退回的样品,由样品管理员在样品处理登记本上登记要处理的样品,报质量负责人批准后处理。 3、样品的保密和安全 本实验室严格按照与客户签定的协议或有关规定进行样品的检验、贮存与处置,对客户的样品、附件及有关信息负保密责任。保存期内的样品不得以任何理由挪作他用。 4、样品编号见图示 □——□□□□——□□口 样品号受检时间类

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作,提高医学检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规,制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 (一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实医院感染预防和控制措施,保障临床检验工作安全、有效地开展。 (二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员,负责实验室质量管理与控制工作,履行以下职责: 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查; 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查; 3.对重点环节,以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防和控制措施; 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导; 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染; 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性; 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施。 (三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识和工作经验。 (四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查,并提出调控措施。 (五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束,检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等,这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单,有的除仪器校正外,没有其它特殊的功能试验要做,如酸度计,电导仪,折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准,应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2.2.2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

食品公司实验室作业指导书

食品公司实验室作业指 导书 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

x食品公司实验室作业指导书 【最新资料,WORD文档,可编辑】 目录 第一部分:化验室手册 一、组织机构及职责 二、实验室设施与环境 三、化验仪器药品的管理控制 四、检验样品的管理 五、化验室记录清单 第二部分实验室检验规程 一、概况 (一)质量方针及目标 (二)执行标准 (三)人员构成情况 (四)主要监视和测量装置情况 (五)主要检验项目及周期 二、职责和权限 三、工作要求 四、考核制度 (一)考核表 (二)工作分工表

(三)记录 五、安全操作规程 (一)防火 (二)灭火 (三)防爆 (四)防毒 (五)防风 六、设备仪器操作规程 (1)722分光光度计操作规程(2)分析天平操作规程 (3)PH计操作规程 (4)冰箱操作规程 (5)干燥箱操作规程 (6)水浴锅操作规程 (7)浊度仪操作规程 (8)蒸馏水操作规程 (9)超声波洗涤操作规程(10)显微镜操作规程 七、溶液配制及标定 (1)氢氧化钠溶液配制及标定(2)盐酸溶液配制及标定 (3)硫酸溶液配制及标定 (4)硫代硫酸钠溶液配制及标定(5)碘溶液配制及标定 (6)x溶液配制及标定

(9)配置溶液的一般要求 八.样品试验方法 第三部分食品安全管理 一、食品安全管理人员制度 二、食品安全检查制度 三、原料采购制度 四、从业人员健康管理制度 五、从业人员个人卫生制度 六、仓库卫生岗位责任制 第四部分检验的基本知识 一、食品检验的基础知识 二、检验试剂的要求 三、检验器皿的要求 四、检验的一般步骤 五、检验的一般要求 六、实验室安全防护知识 七、实验室安全用电知识 第五部分检验标准 企业标准QB/LHH6406-□□□□□ 第六部分检验方法 第七部分校验仪器记录 化验室手册 引言 吴忠兰花花实业有限公司成立于2010年10月,占地164亩,检验科化验室面积2058平方米,微生物、理化实验室现有技术人员4名,微生物

实验室检验管理规定

实验室检验管理规定

前言 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心提出并归口。 本标准起草部门:技术中心 本标准起草人:索伟 本标准审核人:张雅民 本标准批准人:牛民卜 本标准由技术中心负责解释。 本标准为首次发布。

实验室检验管理规定 1 范围 本作业文件的目的是规范检验的秩序和行为,实现分析检验工作的有效性和时效性,准确提供质量数据,以达到产品质量的可追溯性。 本作业文件规定了本公司实验室检验管理的职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于实验室一切检验活动全过程及与之相关的活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 TX-C-2013-001 文件管理程序

TX-C-2013-002 记录管理程序 TX-C-2013-012 不合格品管理程序 TX-Z-2013-092 实验室留样、取样管理规定 3 职责和权限 3.1品管部检验人员严格按照此标准对样品进行检测,并将检测结果反馈至供样部门,同时负责样品的留存和原始记录的保存; 3.2生产中心车间班长应认真填写《报检单》,交予品管部检验人员。 3.3营销中心、物流中心、研发部等部门送检样品时,填写《样品送样单》,并提供样品。 4 管理内容与方法 4.1检验程序 4.1.1车间产品及原材料、OEM产品按规定要求取样,并做好标识。取样作业,要执行《实验室取样、留样管理规定》。

实验室质量控制规范食品理化检测

食品安全理化检测实验室的工作范围界定在从事食品质量检测如感官评定和常规理化检测、食品化学物质检测包括有有效成分、农药残留、兽药残留、食品添加剂、重金属、生物毒素和环境污染物等危害食品安全的项目。 最高管理者:在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。 实验室管理层:在实验室最高管理者领导下负责管理实验室活动的人员。至少应包含质量负责人和技术负责人。 质量负责人:在实验室负责人的直接领导下,分管质量工作,负责建立、和维护实验室质量管理体系的有效运行,主持质量管理体系内部审核和不符合项的纠正。 技术负责人:在员工的培训和发展方面起着至关重要的作用。承担对技术要素的控制责任。 控制样品:已知样品成分含量、可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品。1 实验室自己制备添加已知值的阳性样本。2标准物质。实验室的质量控制:包括外部质量控制和内部质量控制。外部质量控制是使实验室客户能够确信实验室提供的检测结果或服务能够达到预定的质量要求而进行的质量活动。内部质量控制是为了实验室内部各级工作人员和管理者能够确信本实验室和本部门能够达到并保持预定的质量要求而进行的质量活动。为了让客户信任,通常要对实验室实验室质量体系中的有关要素不断进行内部评价和审核,并开展如人员比对、方法比对、仪器比对、样品重复性测试、与外部实验室的测试比对、参加能力验证等各种控制活动,以证实实验室、某个部门

或相关人员具有持续稳定的 4.1质量负责人负责主持保密工作 4.3质量负责人: 4.3.1协助最高管理者维护实验室的质量体系文件并保持其现行有效; 4.3.2监督质量体系的日常运行,及时纠正降低实验室检测能力,影响公正性和诚实性的偏离行为; 4.3.3及时向最高管理者反映体系的运行情况,提出改进建议,使质量体系不断完善。 5.2.12内审和管理评审要把公正性声明和公正性措施的落实情况作为审核和评审内容,质量负责人要跟踪与此相应的纠正和预防措施使其落到实处。 5.3.4 最高管理者应经常召集技术负责人和质量负责人研究管理体系内部审核和评审的情况,推进质量体系运行的水平,始终保存质量体系的符合性,有效性和适应性。 5.4.4质量负责人应保持与最高管理者的沟通,及时反映管理体系建设和运行中存在的实际问题,积极协助最高管理者维护本中心管理体系的完整性、符合性、有效性、适应性。 5.5.1最高管理者应当高度重视来自法律、法规,顾客的抱怨和意见,检测能力的验证和比对结果,当发现本中心的质量体系屡次出现同一类似的问题时,应召集技术和质量负责人分析原因,采取积极的预防措施。 3.1 质量手册由质量负责人组织编写,技术负责人审核,主任批准,综合办公室发放。 5.2.1.2 程序文件由综合办公室组织编写,送质量负责人审核,技术负责人批准。 5.2.1.7 质量记录由综合办公室编写,综合办负责人审核报质量负责人批准使用。 5.2.3.6 重新颁布新版本时,旧版本作废,已作废的文件应由

检验方法验证和确认管理规程

目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。 职责:质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容: 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: (1)采用新的检验方法; (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.3.1在建立药品质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时,制剂的组分变更、原分析方法修订时,可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证,以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时,如采用高效液相色谱法测定含量时,检测波长发生改变,则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证,证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时,则需要完整的验证。如分析方法完全改变,则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下,检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证,如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量,保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同,将需验证的检验项目分类如下: (1)鉴别试验; (2)杂质的限度检查;

首件检验控制程序

首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量,在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认,尽早发现生产过程中影响产品质量的因素,避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目,新产品开发设计,供方提供产品

等的首件新产品验证,设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验(顾客有要求现场验证的情况)。 2.1.3 供应商(外包、外购)提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中(每个生产班次开始加工的第一个工件,或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件)的首件检验。 三、定义 )即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI(序首检,是对工序的制程因素及其结果的验证。)即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求,对批量生产前的首个零(部或组)件进行全面的工序和成品检查、考核,以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求,是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包:(技术协议、3.3

图纸等)、必要时提供零部件(或原材料、半成品),要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购:产品不是由组织(公司)设计的,通过选型向外界直接购买。 (四)职责 4.1营销部门(或新产品项目组) 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则,编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证,对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作(顾客 4.1.5 有要求的情况),并为迎接外部首检做工作安排,制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况,整理和传递4.1.7 外部首检不合格项,并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8

☆食品检验检测中心实验室管理体系-操作规程

目录 Ⅰ目录/SOP-ZY-000-01-xxxx Ⅱ修订页/SOP-ZY-000-02-xxxx 1 质量保证体系/SOP-GL-001-xxxx 2 标准操作规程/SOP-GL-002-xxxx 3 标准溶液配制操作规程/SOP-JS-003-xxxx 4 分析天平使用及称量规程/SOP-ZY-004-xxxx 5 有效数字和数值的修约及运算/SOP-JS-005-xxxx 6 检验记录与检验报告的书写细则/SOP-GL-006-xxxx 7 容量仪器的校正方法/SOP-ZY-007-xxxx 8 环境试验设备温度校验规程/SOP-ZY-008-xxxx 9 温度计校准规程/SOP-ZY-009-xxxx 10 Agilent 6460C三级串联四级杆液质联用仪操作规程/SOP-ZY-010-xxxx 11 Agilent 6460C三级串联四级杆液质联用仪期间核查规程/SOP-ZY-011-xxxx 12 TSQ8000三级串联四级杆气质联用仪操作规程/SOP-ZY-012-xxxx 13 TSQ8000三级串联四级杆气质联用仪期间核查规程/SOP-ZY-013-xxxx 14 Agilent 7890B气相色谱仪操作规程/SOP-ZY-014-xxxx 15 Agilent 7890B气相色谱仪期间核查规程/SOP-ZY-015-xxxx 16 Agilent1260液相色谱仪操作规程/SOP-ZY-016-xxxx 17 Agilent1260液相色谱仪期间核查规程/SOP-ZY-017-xxxx 18 DMA-80全自动测汞仪操作规程/SOP-ZY-018-xxxx 19 DMA-80全自动测汞仪期间核查规程/SOP-ZY-019-xxxx 20 FTC-3000P实时荧光定量PCR仪操作规程/SOP-ZY-020-xxxx 21 Kjeltec8400全自动凯氏定氮仪操作规程/SOP-ZY-021-xxxx 22 Kjeltec8400全自动凯氏定氮仪期间核查规程/SOP-ZY-022-xxxx 23 LC-20A/H高效液相色谱仪操作规程/SOP-ZY-023-xxxx

试验室检测管理规定

受控受控状态 分发编号文件 3 50 编号:001-2014 实验室检测管理规定版)(D 日月2015年0729实施日期:月发布日期:2015年0729日 1 目的明确样品检验过程中,实验室应控制的项目和样品实施监督检验的流程、依据、方法及样品处理方法。 适用范围2 本文件适用于实验室中润滑油原材料、生产过程产品、外购散装油及外来样品的检测管理。 职责3 技术研发中心3.1 负责本文件的制定和执行 3.1.1. 3.1.2 负责开展实验室检验和管理工作。

4 引用文件 4.1 《 11121 汽油机油》 4.2 《 11122 柴油机油》 4.3 《 11118.1 液压油》 4.4 《产品监视与测量控制程序》 4.5 《 4756 石油液体手工取样法》 4.6 《 011 实验室样品编号和批号规则》 4.7 《 012 柴油机油内控标准》 4.8 《 013 汽油机油内控标准》 4.9 《 014 重负荷车辆齿轮油(5)内控标准》4.10 《 015 液压油内控标准》 4.11 《 017 切换油内控标准》 4.12 《 018 润滑油添加剂内控验收标准》 4.13 《 019 基础油内控验收标准》 5 检验计划 5.1 检验计划表

5.2.1 成品油(调和油品,灌装过程首检、抽检、切换、外购油品等非原材料油品)的检验依据按国家标准、行业标准、玉柴马石油润滑油公司的企业标准(工程规范、检验规范等)。灌装油品抽检粘度按照《切换油内控标准》执行。 基础油检验依据:按合同、来样报告及《基础油内控验收标准》验收。5.2.2 5.2.3 添加剂检验依据:按照本规定的相应条款的要求进行检验,核对按双方合同约定、来样报告和内控标准。

检验仪器确认检验方法验证管理规程

检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠,能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方:负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部:负责检验方法的验证方案、报告起草与实施,对所测数据准确性负责。 生产制造部:协助检验方法的确定。 质量管理部:负责验证工作的管理,协助检验方法验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量管理部经理:负责验证方案及报告的审核。 质量授权人:负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作,排除了干扰因素。对定量测定而言,方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器:已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员:人员应经过充分的培训,熟悉方法及所使用的仪器。

4.4.4 参照品或参考品:购自法定机构(中国药品生物制品检定所)的法定参照品;购自可靠的供应商(有法定的资质证明);自制参照品,其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料:所用材料,包括试剂、实验用容器等,均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性:在开始进行方法验证之前,考察试验溶液和试剂的稳定性,确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式:前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证:系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验,获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点,以方法的验证告终。通常需三个步骤: ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案; ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验; ●通过验证确定方法——进行适用性试验,其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员(最好是没有参加该方法开发试验的人员)进行重复性试验——发现方法的薄弱环节,使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前,QC还应进行检验方法的前验证,证明检验方法的可靠性和重现性,获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外,还应提供尽可能详细的有

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