药物警戒质量管理指导规范(草案)
药物警戒质量管理规范(草案)
药物警戒质量管理规范（草案） 第一章总则 第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。 第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标： （一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件； （三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。 （四）保护患者健康和公众健康。 第二章药物警戒体系 第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。 第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。 第六条（体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。
第七条（一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。 第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。 第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰的组织机构图。 第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物警戒管理委员会 第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参与。 第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的处理机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。 第三节药物警戒部门 第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的
药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规程 第一章总则 第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规 程。 第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、 药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。 第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安 全。 第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要 求进行。 第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向 相关人员提供预警信息和警示意见。 第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理 等方面的专业指导。 第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒 工作的顺利开展。 第二章警戒信息收集与分析 第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。 第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献 研究和药监部门的监测数据等。 第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。 第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警 示通报等形式。 第三章药物警戒评估与反馈 第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。
第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制， 确保药物的安全使用。 第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作 人员提供警戒信息和处理建议。 第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业 知识和技能的提升。 第四章药物警戒工作的监督管理 第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范 性和有效性。 第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单 位和个人给予相应的处罚和纠正。 第十八条药物警戒部门、药学部门和医院管理部门应及时整改存在的问题，并对整 改情况进行记录和汇报。 第五章附则 第十九条对于药物警戒工作中的疑难问题和技术难点，应加强业务交流和经验分享，提高警戒工作的水平和质量。 第二十条本规程自发布之日起施行，如有需要进行修订的，应及时制定并报监管部 门批准。
药物警戒规范管理制度
药物警戒规范管理制度 介绍 药物警戒规范管理制度是为确保药物的安全性和有效性而制定的一套管理规范。该制度的目标是确保药物在研发、生产、销售和使用的全过程中遵守法律法规，并保障患者和公众的利益和健康安全。 内容 药物警戒规范管理制度包括以下主要内容： 1. 药物研发阶段的规范管理 在药物研发阶段，需要严格遵守相关法律法规和行业标准，制定科学合理的研发计划，并对研发过程进行全面监管。研发人员应遵循伦理原则，进行严格的实验设计与验证，并及时报告研究进展和结果。
2. 药物生产阶段的规范管理 药物生产过程应符合国家和地区的药品生产质量管理规范，必须经过严格的质量控制和监督。生产企业应建立科学的生产工艺流程，并配备合格的员工进行操作。同时，药物生产企业应定期进行内部和外部质量审核，确保生产的药品符合质量标准。 3. 药物销售与流通阶段的规范管理 药物销售与流通环节需要制定明确的销售管理制度，确保药物正常流通并保持质量不变。药品经销商需获得相关资质和许可证，并严格控制药品的存储、运输和销售过程。同时，药品销售企业应加强对药品的溯源管理，确保药物的来源安全可追溯。 4. 药物使用阶段的规范管理 在药物使用阶段，医疗机构和医务人员需要依法合规开展药物治疗工作。医务人员应遵守临床实践准则和药物使用指南，合理使用药物，确保患者的用药安全。同时，患者应按照医嘱正确使用药物，并积极反馈任何药物不良反应。
结论 药物警戒规范管理制度的实施对于提升药物的质量和安全性至关重要。各个环节的相关方应加强协作，严格遵守规范管理制度，确保药物的合法性、安全性和有效性，从而更好地保障患者和公众的健康权益。
药物警戒质量管理规范
附件 药物警戒质量管理规范 第一章总则 第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理 第一节基本要求 第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性；
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程 一、引言 药物警戒管理规程旨在确保医疗机构和从业人员对于使用药物时的 安全合规，减少药物错误使用和不良事件的发生。本规程适用于所有 医疗机构的药物处方、配药、给药等环节，以确保医疗质量和患者安全。 二、药物警戒体系 1.药物信息管理 医疗机构应建立完善的药物信息管理系统，记录所有药物的名称、 规格、生产厂家、批号、采购时间等相关信息，并定期进行更新和维护。 2.药物警戒人员 医疗机构应设立专门的药物警戒人员，负责监督药物的采购、储存、配药、给药等环节，并及时发现和纠正操作中的错误。 3.药物警戒培训 医疗机构应定期组织药物警戒培训，以提高从业人员对于药物使用 的认识和技能。培训内容包括药物的分类、规格、储存条件、剂量计 算等，以及常见的药物不良反应和应急处理措施。 4.药物警戒设备
医疗机构应配备必要的药物警戒设备，如药物柜、温度计、药物包 装机等，以确保药物在整个管理过程中的安全性和稳定性。 三、药物警戒流程 1.药物采购 医疗机构应严格按照采购程序进行药物采购，确保购进的药物质量 合格、真实有效，并保存相关购进凭证和质量检验报告。 2.药物拆包验收 拆包验收时，应核对药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药物完整无损；同时进行质量检查，如颜色、气味等，确保药物 符合规定的标准。 3.药物分装配药 在药物分装配药过程中，应先核对医嘱、患者信息和药物信息的一 致性，再按照规定的操作流程进行分装和配药操作，确保药物的准确 性和完整性。 4.药物给药 在给药过程中，医务人员应按照患者的具体情况和医嘱要求，正确 选择给药途径和剂量，并严格遵守给药操作规程，确保给药的准确性 和安全性。 四、药物警戒措施 1.药物标识
黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则
黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则 第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。 第二条本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。 第三条持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不限于： （一）药品的安全性特性。 （二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。 （三）销售量大或替代药品有限的药品。 （四）批准上市时有附加安全性条件的药品。 （五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。 （六）社会关注度较高的药品。 第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。 第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。 第七条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。 第八条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第九条持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员资质要求、培训要求等。高风险品种
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规 范》的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2021.05.07 •【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号 •【施行日期】2021.12.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2021年第65号 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积
极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。 五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。 特此公告。 附件：药物警戒质量管理规范 国家药监局 2021年5月7日附件 药物警戒质量管理规范 第一章总则 第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
药物警戒管理规程【最新版】
药物警戒管理规程【最新版】 药物警戒管理规程 一.目的:为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交; PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析;
风险管理计划撰写、评估、管理; 上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理; 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。 4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。 5、药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持(如医疗专业人士、监管部门、同行等)。 6、药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间(电子/纸质);工具可用信息技术(IT)系统、MedDRA/WHO ART。 7、安全性信息的收集:上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、国家反馈报告。 7.1自发报告的收集:梳理自发报告的来源渠道，重点关注 7.1.1销售、市场人员;经销商 7.1.2呼叫中心、公司/产品热线 7.1.3产品说明书(联系电话、传真) 7.1.4公司/产品网站(联系我们) 7.2文献检索 7.2.1对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可以根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。 要广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献爵要求至少要同时检索两个数据库。 7.2.2制定文献检索策略 7.2.2.1确定检索文献数据库 7.2.2.2检索词:“商品名”、“药品主要活性成分” 7.2.2.3检索频率:每两周检索一次
药物警戒质量管理方案计划规范标准(草案)
药物戒备质量管理规范（草案） 第一章总则 第一条（拟订依照）为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律法例，拟订本规范。 第二条（责任主体和要求）上市允许申请人和上市允许拥有人是药物戒备 工作的责任主体，应该严格恪守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、 欺诈行为。 第三条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，展开有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息交流，以实现以下药物戒备的整体目标： （一）恪守国家有关药物戒备的法律法例要求； （二）预防任何可能的药品不良反响/事件； （三）促使安全有效地使用药品，并实时向看管部门、患者、医护人员及民 众传达与药品有关的安全性信息。 （四）保护患者健康和民众健康。 第二章药物戒备系统第四条（整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，建立系统目标和要求，经过展开质量计划、质量允从、质量控制和 保证、质量改良等药物戒备系统管理活动，将系统目标和要求系统地贯串到药物戒备的所有工作中。 第五条（人员职责）上市允许申请人和上市允许拥有人应该保证明现既定的药物戒备系统目标，有关岗位的人员应该共同参加药物戒备系统的成立和保护，肩负各自的职责。 第六条（系统构成）药物戒备系统应该与机构规模、工作内容、所持药品安全性状况相适应，应该包含合理的组织机构、人员、文件、设备设备、计算机 系统等。
第七条（一致性要求）药物戒备工作展开应该与药物戒备系统目标和要求、有关工作制度及操作规程保持一致。 第八条（内审展开要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该按期及在药物戒备系统或药品安全性发生重要变化时，组织展开内审，评估药物戒备系统和药物戒备有关活动能否切合有关法律法例和本规范的要求、能否适应药物戒备工作的展开和药品风险的控制。 第九条（内审评估要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该对内审的过程和结果进行剖析评估，依照结论拟订并达成相应的改良举措，不停提高药物戒备管理水平，保证药物戒备系统连续有效运转。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条（机构整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立与药物戒备工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机构图。 第十一条（人员整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该指定切合要求的药物戒备总负责人和药物戒备部门负责人管理药物戒备工作，应该装备切合要求的专职和兼职人员展开药物戒备工作，并连续进行培训，保证各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物戒备管理委员会 第十二条（委员会构成）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立药物戒备管理委员会，该委员会由上市允许申请人和上市允许拥有人负责，多个有关部门负责人共同参加。 第十三条（委员会职责）药物戒备管理委员会负责商讲和决议重要药品安 全性事件及其余药物戒备重要事项，应该成立有关事项的办理体制并依照执行， 应该成立委员会档案并记录有关事项的办理过程。 第三节药物戒备部门第十四条（整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该建立独立的
药物警戒质量管理规范-2021
药物警戒质量管理规范 第一章总则 第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。 第二章质量管理
第一节基本要求 第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性； （二）定期安全性更新报告合规性；
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理 第一节基本要求 第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。 第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：
药物警戒质量体系管理规程
药物警戒质量体系管理规程 1.目的 建立药物警戒质量管理体系，对药物警戒活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 2.适用范围 适用于本公司药物警戒质量体系。 3.定义术语 无 4.职责 药物警戒部对本规程的实施负责。 5.内容 药物警戒质量体系包括：药物警戒质量目标、药物警戒质量控制指标、药物警戒体系文件、药物警戒内审制度、培训管理制度以及能够使相关文件充分发挥作用的机构、人员与资源。 5.1 药物警戒质量目标 药物警戒质量目标：描述公司在开展药物警戒活动中预期达到的目标。 公司药物警戒质量目标包括： 5.1.1 确保药物警戒活动相关人员可以履行其药物警戒职责并有效的参与药物警戒活动的全过程。 5.1.2 确保药物警戒文件体系可以按照国家药物警戒相关法规及持有人实际情况运行。 5.1.2.1 药物警戒文件体系能够满足国家药物警戒法规的要求。文件体系能够对关键药物警戒活动进行规范，保障药物警戒活动在执行过程中，能够按照标准的操作流程执行。 5.1.2.2 药物警戒文件体系及药物警戒主文件随着国家法规及持有人实际情况的变化，可以及时进行更新及维护。 5.1.3 确保药品安全性信息可以被高效利用，保持产品风险获益平衡，预防持有人药品引起的不良反应，进而保障公众用药安全。 5.1.3.1 各种来源的药品安全性信息可以被有效、及时、准确、高质的传递至国家药监部门。 5.1.3.2 药品安全性信息可以被及时分析，药品安全性信号可以被及时发现并处理，保障药品的风险获益平衡。 5.1.3.3 药品的安全性风险可以被及时、有效的披露，保障公众用药安全。 5.1.3.4 采取的风险管理措施及药物警戒活动可以按照国家药监部门的要求及时、有效的展开。 5.1.4 保药物警戒总结性报告可以及时、高质的递交至药监部门。 5.1.5 确保药物警戒相关的文档、药品安全性信息原始资料等药物警戒文档可以被有效备份并被有效查阅。 5.2 药物警戒质量控制指标 药物警戒质量控制指标是药物警戒质量目标的具体分解，通过质量控制指标的持续完成，实现药物警戒质量目标的达成。公司药物警戒质量控制指标以《药物警戒质量管理规范》及相关法规为基本原则，结合SMART原则对质量控制指标的具体内容进行了细化。 SMART原则包括： ➢ Specific：具体的，简洁清楚地说明质量控制指标 ➢Measurable：可量化的，用明确的数据衡量是否完成质量控制指标； ➢ Achievable：可达成的，在付出努力的情况下可以实现；
最新的药物警戒质量管理规范全文及解读
最新的药物警戒质量管理规范全文及解读 应将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：设置合理的组织机构；配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；制定符合法律法规要求的管理制度；制定全面、清晰、可操作的操作规程；建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；开展符合法律法规要求的报告与处置活动；开展有效的风险信号识别和评估活动；对已识别的风险采取有效的控制措施；确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，包括：药品不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；信号检测和评价的及时性；药物警戒体系主文件更新的及时性；药物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行情况。 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。
应建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 应设置专门的药物警戒部门，履行以下主要职责：疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；组织或参与开展药品上市后安全性研究；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；其他与药物警戒相关的工作。 药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。 二. 适用范围：适用于本公司药物警戒管理。 三．责任者： 1. 药物警戒部：负责建立和维护药物警戒体系，撰写药物警戒体系主文件；负责监测药品安全性，疑 似药品不良反应/事件的收集、处置和报告；负责撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；负责督促相关部门开展药物警戒工作；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；负责组织药物警戒体系内审等； 2. 质量部：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记 录，并向药物警戒部报告；配合药物警戒部开展药物警戒工作等； 3. 上市许可持有人：开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全信息沟通，确保药物警戒体系 目标的实现； 4. 药物警戒安全委员会：负责商议和决策重大药品安全事件及其他药物警戒重大事项。 四．内容： 1、定义 1.1 药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；通过体系的有 效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 2.质量管理 2.1 基本要求：持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。公司药物警戒管理质量总目标为：预防不良反应带来的危害、保护患者和公众健康、将药品安全性及时传递给患者、医疗保健专业人员和公众，促进药物安全有效使用。其他相关内容可查阅药物警戒质量目标管理制度。 2.2内部审核：持有人定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，具体内容可查阅内审程序管理规程。 2.3 委托管理：根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担，具体内容可查阅药物警戒委托管理制度。 3、药物警戒机构人员与资源 3.1 机构：公司设立设有药物警戒部、药物警戒安全委员会； 3.2 人员与培训：配备专职人员一名，药物警戒部经理一名和药物警戒负责人一名，市场服务专员一名，及其他部门兼职ADR若干；其中专职人员人员应接受过与药物警戒相关的培训，熟悉相关法律法规，具备开展药物警戒活动所需知识和技能 3.3、药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子/纸质）；工具可用信息技术 （IT）系统、MedDRA/WHO ART。 4、监测与报告
药物警戒质量管理规范相关问答
《药物警戒质量管理规范》相关问答 《药物警戒质量管理规范》相关问答（一） 一、本规范何时实施 国家药品监督管理局于2021年5月7日签发了《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告，以下简称“规范”），根据规范第一百三十四条，本规范将自2021年12月1日起施行。 二、自规范发布至施行期间持有人和申办者如何开展相关工作 药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规范的核心要义及具体内容，着手建立健全药物警戒体系，并参照规范要求开展药物警戒活动。 三、规范有哪些特点 规范是《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件，体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与国际药物警戒的最新发展接轨。 四、新旧法规文件的相关要求如何衔接 规范主要依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》制定，其他相关法规文件与规范不一致的，自规范正式施行之日起，按照规范的要求执行。 五、关于在国家药品不良反应监测系统中注册的问题 根据公告要求，持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。对于已经在国家药品不良反应监测系统的“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称“直报系统”）中注册的，持有人无需重新注册；仍未注册的，应当自公告发布之日起60 日内注册。用户注册信息和产品信息发生变更的,应当自变更之日起30 口内在系统中更新。 《药物警戒质量管理规范》相关问答（二） 一、有关重要药物警戒文件的相关事项 《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）要求持有人应当指定药物警戒负责人，负责药物警戒体系的运行和持续改进，包括审核或签发重要药物警戒文件。 重要药物警戒文件包括：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。 对于跨国企业境外总部起草/签署的重要药物警戒文件，涉及在中国使用的，应当以中文呈现，并由持有人指定的药物警戒负责人审核或批准。 二、有关药物警戒体系主文件的相关事项 《规范》要求持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。持有人应当根据《规范》的相关要求，结合本企业药物警戒体系及活动的具体情况，制定并不断完善药物警戒体系主文件。监管部门可根据监管需要，要求持有人提供药物警戒体系主文件。
药物警戒质量管理规范
药物警戒质量管理法律规范（草案） 第一章总则 第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药平安有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本法律规范。 其次条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体,应严格遵守和执行本法律规范,坚持诚恳守信，禁止任何虚假、哄骗行为。 第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的平安性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标： （一）遵守我国有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/大事； （三）促进平安有效地使用药品，并准时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的平安性信息。 （四）爱护患者健康和公众健康。 其次章药物警戒体系 第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量方案、质量依从、质量掌握和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。 第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应共同参加药物警戒体系的建立和维护，担当各自的职责。 第六条（体系构成）药物警戒体系应与机构规模、工作内容、所持药品平安性状况相适应，应包括合理的组织机构、人员、文件、设施设施、计算机系统等。
第七条（全都性要求）药物警戒工作开展应与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持全都。 第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应定期及在药物警戒体系或药品平安性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本法律规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的掌握。 第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机构图。 第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的工作力量。 其次节药物警戒管理委员会 第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参加。 第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责协商和决策重大药品平安性大事及其他药物警戒重大事项，应建立相关事项的处理机制并依照执行，应建立委员会档案并纪录相关事项的处理过程。 第三节药物警戒部门 第十四条（总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应设立独立的药