VMP验证主计划
logo logo
File Name 文件名称 验证主计划
Validation Master Plan
File Code 文件编号
Page 页 数 共 页
Draft 起草部门： Drafted by 起草人： Date of Draft 起草日期： Review 审 核： Reviewed by 审核人： Date of Review 审核日期： Review 审 核： Reviewed by 审核人： Date of Review 审核日期： Review 审 核：
Reviewed by 审核人：
Date of Review 审核日期：
Review 审 核：
Reviewed by 审核人：
Date of Review 审核日期：
Approval 批 准： Approved by 批准人： Date of approval 批准日期： State of Control 受控状态
Date of Effect 生效日期：
CC: Engineering;QA;QC;PD; Logistics
传阅传阅：：工程部工程部；；QA ；QC ；生产部生产部；；供应链
◆◆◆中英文对照文件，以中文为准◆◆◆
◆◆◆Bilingual Document, Chinese shall prevail ◆◆◆
Validation Master Plan 新厂新厂项目项目项目验证主计划验证主计划
Table of contents 目录
1. Purpose 目的 .............................................................................................................. 3 2. Scope 范围................................................................................................................... 3 3. Abbreviations, Definitions 缩写 ................................................................................. 3 4. Validation Strategy 验证策略 .................................................................................... 10 4.1. The VMP parts 验证主计划包括的部分 ....................................................................... 10 4.2. The V model 确认/验证策略的V 模型 .......................................................................... 10 4.3. Documentation Standards 验证文件的标准 ................................................................. 11 5. Organisation, Responsibilities 组织架构组织架构，，职责 ....................................................... 12 5.1. Qualification Team Leader 验证经理 ........................................................................... 12 5.2. Supervisor of Qualification 验证主管 .......................................................................... 13 5.3. Supervisor of Documentation 文档管理负责人 ............................................................ 13 5.4. List of Validation Responsibilities 验证负责人列表 ...................................................... 13 6. Overview of the Plant Qualification 工厂确认概述 ................................................... 14 6.1. Qualification Activities 验证内容 .................................................................................. 14 6.2. Qualification Documents preparation and Approval 验证文件准备与审批 .................... 15 6.3. The Qualification Dossier and Archiving 验证文件夹与归档 ........................................ 16 6.4. Deviation Handling 测试偏差处理 ............................................................................... 16 6.5. Change Control 变更控制 ........................................................................................... 17 6.6. Personnel Training 人员培训 ...................................................................................... 17 6.7. Plant Maintenance 工厂维护 ....................................................................................... 18 6.8. Maintenance / Revalidation 维护/再验证 ..................................................................... 18 7. Validation Schedule 验证进度计划 ............................................................................ 19 8. Related Documents 相关文件 .. (20)
1. Purpose 目的
The Validation Master Plan describes the procedures for the qualification and validation that are to be used for the manufacture of pharmaceutical substances.
验证主计划描述了药品生产相关的确认和验证步骤。
The qualification and validation provides documented evidence that the installations are suitable for the intended purpose and that the stipulated guidelines (especially the GMP requirements) have been fulfilled.
验证和确认提供文件证明，保证安装情况能实现预期的目的且满足预定方针（尤其是GMP方面）的要求。
2. Scope 范围
The Validation Master Plan is valid for the project qualification or validation of
本验证主计划适用于与GMP相关药品生产的确认和验证。
3. Abbreviations, Definitions 缩写
SOP = Standard Operating
Procedure
SOP = 标准操作规程Detailed description of a process or procedure. 工艺或步骤的详细描述
Change Management or Change Control
变更管理或变更控制Process for executing and approving suggested changes to facilities and/or systems, that could influence the qualification / validation.
一种程序，用于批准对验证和确认产生影响的设施或系统的变更
CR = Change Request CR = 变更申请A form used process GMP-relevant changes. 用于记录GMP相关变更的记录表格
Report 报告A document containing results is defined as a report. Examples:
Validation Report / DQ Report / OQ Report / Test Report
将一份包含结果的文件定义为报告。
例如：
验证报告/DQ报告/OQ报告/测试报告
DQ =Design Qualification DQ = 设计确认The DQ provides documented evidence that the proposed design for the plant or system is suitable for the foreseen use and conforms to the requirements of GMP and that all requirements in the user requirements specification, the functional specifications, the technical specification and the
logo 文件编码
File Code
第 4 页共 20 页
文件名称
File Name
验证主计划
Validation Master Plan
design documents have been implemented.
DQ提供文件证明该厂房和系统的设计适于预定的用途，满足
GMP、URS、FS及TS的要求，且完全执行了设计文件的内
容。
FAT = Factory Acceptance Test
FAT = 工厂验收测试Acceptance of an important or critical object at the manufacture’s / supplier’s facility. The FAT documentation can be an integrated part of the commissioning and or qualification.
在制造方或供应商的工厂里对重要或关键设备进行验收。FAT 文件是试车或确认的一个不可分割的组成部分。
GEP
Good Engineering Practice
GEP
良好工程实践Proven engineering methods and standards that are used in all phases of a project to achieve functional and cost-effective solutions.
可靠的工程方法和标准，用于项目的全过程以实现功能和更具成本效益的解决方案。
GEP relating to plants and installations which are to be used for GMP production comprises:
用于GMP生产的工厂和装置，GEP包含：
?Planning and installation including the full scope of cGMP, safety and environmental protection, maintenance, and compliance with industrial guidelines and legal obligations. ?计划和安装包括cGMP、安全、环保、维护和并符合工业指南和法律法规。
?Professional and competent project management, planning, procurement, construction, installation and commissioning.
?专业的和有能力的项目管理、计划、采购、建造、安装和试车
Appropriate documentation including planning concept, schematic diagrams (flow diagrams), installation drawings, test records, maintenance and repair logbooks, regulatory inspection certificates etc.
归档文件应包括计划概念、示意图（流程图）、安装图，测试报告、维护和维修日志、常规检查证书等。
GMP
Good Manufacturing Practice GMP
药品生产质量管理规范
cGMP Rules and laws defining how to approach the manufacture of pharmaceutical products. GMPs are issued e.g. by the US FDA, the WHO, and many other countries.
定义如何生产药品的法律法规。美国FDA、WHO和其他国家都发行GMP。
Current Good Manufacturing Practice
现行的药品生产质量管理规范
IQ
Installation Qualification IQ
安装确认The IQ provides the documented evidence that the plants, equipment or systems as installed or modified correspond to the approved design, i.e. the technical specifications and the design documents, the recommendations of the manufacturer, and fulfil the requirements of the user and the regulatory authorities.
IQ提供书面证明工厂、设备或系统是根据经批准的设计安装和维修的，也就是，技术说明和设计文件，制造方的建议。同时，证明该工厂、设备或系统能实现用户的要求和遵循相关法规。
Calibration 校准Calibration is understood to be the inspection and the documentary verification that instruments or equipment give results within a defined range which lie within specified limits (tolerances/variations).
校准是检查和文件确认仪表或设备的测量结果范围在指定的界限内（误差/偏差）
The results of a calibration are documented in a Calibration Record.
校准的结果记录于校准记录中。
User Requirements Specification
用户需求说明The User Requirements Specification contains all the user’s requirements The user requirements specification describes WHAT is required and FOR WHAT. It is prepared by the user (purchaser) or on his behalf.
用户需求说明包含用户的全部要求，并说明什么样的要求对应什么样的原因。本文件由用户方准备，或以用户方的立场撰写。
OQ
Operational Qualification
OQ
运行确认The OQ provides the documented evidence, that the plants equipment or systems as installed or modified fulfil the stipulated functions to the intended extent in accordance with the functional specification and fulfil the expectations regarding operation, the requirements of the user and the regulatory authorities.
OQ是为已安装或改造的工厂、系统和设备的运行满足功能描述，用户需求和法律法规的期望提供文件证明。
Package Unit PU 成套设备 PU Package units are parts of plants that are themselves functional units and that include delivery and performance for various specialist areas in one entity (e.g. equipment + I&E). Package units with the same function are often produced in series and are available pre-assembled in standard sizes.
成套设备是工厂的一部分，其所有不同专业的功能都集合在一个实体里（如机械和电仪）。具有相同功能的成套设备通常具
有一系列产品并预制成标准尺寸。
Examples: vacuum pumps, turbine compressors, filling machines 例如：真空泵，涡轮压缩机，装料机器
Functional specification 功能描述The functional specification is a functional description. It takes the user requirements from the user requirements specification and describes them with a view to technical realisation The functional specification describes HOW and WITH WHAT the user requirement specifications are to be realised. It is prepared by the supplier (technical section) in close cooperation with the purchaser (user).
功能描述是一个从技术实施的角度描述的功能文件，是从用户需求分析中提起用户的需求，阐述用户需要“什么”以及如何实现。此部分可以供应商（技术部门）和购买方（使用者）一起商榷。
Plan 计划A document is defined as a plan when it contains instructions for a procedure and or data including the associated acceptance criteria.
一个用于描述方案的文件，其中应包含流程描述或保护相关接受标准的数据。
Examples:
Validation Master Plan / DQ Plan / OQ Plan / Test Plan
例子：验证主计划/设计确认计划/运行确认计划/测试计划
PQ
Performance Qualification 性能确认The PQ provides the documented evidence, that the plants, equipment or systems as installed or modified fulfil the expectations to the intended extent with regard to function and performance as stipulated in the user requirements specification, i.e. fulfil the requirements of the user and the regulatory authorities.
性能确认为工厂，设备或系统能如期安装或满足用户需求分析中的要求提供了成文证明。如满足用户要求和法规要求。
Prospective Validation 前验证Validation / qualification based on a predetermined quality assurance plan which documents on the basis of tests, the correct functioning of the technical installation.
通过预期性的质量保证计划实现验证/确认的一种方式，该计划是基于正确的功能技术安装和测试制定的
A prospective qualification is carried out and documented during the construction of new plants or for existing plants that are available for the execution of tests
前验证是在新工厂建立期间进行并有成文证明，如已运行工厂具备测试条件，也可使用此方式。
Verification / Review 确认/回顾Verification / review is understood to be the inspection of the defined specifications in the validation / qualification documents.
确认/回顾可认为是检查验证/确认文件中定义的规范。
PV
Process Validation 工艺验证Documented evidence that (within defined parameters) the process a pharmaceutical substance in an effective and reproducible manner, that fulfils predefined specifications and quality attributes. A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting predetermined acceptance criteria.
工艺验证为具备确定参数的工艺流程能有效并可实现重现的制药行为能满足预期需求和质量要求，提供成文证明。
QA QC Quality Assurance 质量保证Quality Control 质量控制
Qualification 确认A consequently planned, documented and directed quality assurance method that is necessary to achieve cGMP compliance.
确认为能符合cGMP要求并直接保证质量的方法提供成文证明。
Qualification are the quality assurance activities for the planning, installation, inspection (testing), start-up, and hand over of plants, systems and equipment to the user, ensuring a safe and functioning installation which fulfils the stipulated requirements (acceptance criteria) and expectations of the user and the regulatory authorities.
确认是计划、安装、检查（测试）、启动和移交工厂、系统、设备到用户的质量保证活动，保证可靠的安装满足规定的要求（接受标准）和用户的期望以及法规的认可。
Qualification includes the following activities:
确认包括以下行为：
?Document management using a regulated approval procedure with the active involvement of QA.
?使用QA参与的可控的审批流程进行文件管理
?Impact and risk analyses
?影响和风险分析
?DQ: Design Qualification
?设计确认
?IQ: Installation Qualification
?安装确认
?OQ: Operational Qualification
?运行确认
?PQ: Performance Qualification
?性能确认
?Training
?培训
?Change Control
?变更控制
Involved are: engineering, Production, QA, & if necessary QC & suppliers
logo 文件编码
File Code
第 8 页共 20 页
文件名称
File Name
验证主计划
Validation Master Plan
参与者：工程、生产、QA，如有需要QC和供应商
Qualification is used for parts of plants or units in GMP plants
that have a direct or indirect impact on product quality.
确认用于对产品有直接或间接影响的GMP工厂的厂房或单
元。
QP & QR
(Qualification Plan & Report) 确认计划和报告The QP is a list of all objects that should be qualified.
确认计划是所有需要确认的对象的清单。
The QR is a list of all objects that have been qualified.
确认报告是所有经过确认的对象的清单。
The qualification plan and the associated qualification report is usually a combined document called the qualification plan & report. 确认计划及其报告通常编写于一个文件，被称为确认计划&报告
The terms QP&QR is used in the equipment Qualification.
QP&QR用于机械部分的确认。
Risk Analysis RA 风险分析Risk analysis is understood to be a methodical procedure that identifies potential risks in plants or processes, investigates possible causes and defines suitable measures for checking and minimising these risks.
风险分析是采取一套系统的程序判别工厂或工艺的潜在危险，研究可能发生的原因和定义适当的措施以把这些风险降低到最小。
Retrospective Validation 回顾性验证Validation / qualification of a technical installation that is already in operation largely based on the evaluation of a lot of data and results from current and previous production and quality control as well as additional validation activities.
基于评估来源于当前或过去的生产和质量控制以及额外的验证行为的大量数据和结果对技术安装的验证/确认。
A retrospective qualification requires that there are enough data available and that the plant is subject to change control and is operated and documented accordingly.
回顾性确认要求有足够可用的数据并由此进行变更控制、操作和归档。
In the event of retrospective qualification, a prospective qualification of certain attributes is unavoidable e.g. behaviour under alarm conditions.
进行回顾性验证时，某些特性的前验证是不可避免的，例如在报警状态下的行为。
Revalidation / Requalification 再验证/再确认Repetition of the validation / qualification process or a part thereof. The re-validation / requalification can be routinely carried out or initiated through changes.
重复验证/确认过程或其中一部分。再验证可以常规执行或者通过变更启动。
A requalification initiated by a change and is limited to the part of the plant which is affected or impacted by the change.
通过变更发起的再验证仅限于受变更影响的部分。
logo
文件编码 File Code
第 9 页 共 20 页
文件名称 File Name
验证主计划
Validation Master Plan
SAT
Site Acceptance Test 现场现场验收测试验收测试
Acceptance of an important or critical object on site in the
plant together with the manufacturer / supplier (instead of or additional to FAT). The SAT documentation can be an integral part of the commissioning and or the qualification. 与厂家/供应商一起在现场验收一个重要的或者关键的对象。SAT 文件可作为试车或者确认的一个组成部分。
Technical Specification TS 技术技术规范规范
The technical specification is the entire technical data with which the requirements of a functional location and the design of a piece of equipment are described. 技术规范是功能位置的要求及其设计描述。
Functional Location FL 功能位置
The Functional Location is the location of one or more pieces of equipment i.e. an element within the technical structure of a technical installation.
功能位置是一个或多个设备的位置。
Testing / Checking 测试/检查 Testing is understood to be the execution and documentation of the tests described in the validation / qualification documents.
测试可理解为执行和记录验证、确认文件中的测试。
Unit 单元 Unit is understood as a major piece of equipment together with the associated peripheral equipment.
单元是一些主要设备和与其相连的外部设备的集合
Validation 验证
Validation is a documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.
验证是一个备有证明文件的程序，以提供对特定工艺、方法或者系统始终满足要求的高程度的保证。
VP & VR
Validation Plan & Report 验证验证方案方案方案和报告和报告
VP: a written plan stating how the validation will be conducted and which quality assurance activities will be carried out. VP ：一个陈述如何实施验证和质量保证行为的文字计划。 VR: a report summarising the results of the validation. VR ：汇总验证结果的报告。
The terms VP&VR is used in the I&E Qualification. VP&VR 用于仪表部分的确认。
VMP / VP
验证主计划/验证计划 Validation Master Plan / Validation Plan
验证主计划/验证计划
VMP Parts
The VMP contains the following parts: 技术安装验证主计划包含下列几个部分：
? Part “Equipment&Pipe”
?
设备和管道部分
? Part “I&E ”(instrumentation and electrical installation) ? 电气和仪表部分
EHS “E nvironmental Protection, H ealth and S afety” 环保、工业卫生和安全
4. Validation Strategy 验证策略
验证主计划包括
包括的的部分
4.1. The VMP parts 验证主计划
包括
Part “Equipment&Pipe”
设备和管道
Part “I&E ”(instrumentation and electrical installation)
电仪部分
Process Validation
工艺验证
Cleaning Validation
清洁验证
QC qualification
QC验证
4.2. The V model确认/验证策略的V模型
The qualification activities and / or the commissioning are carried out in parallel to the project phases, as shown in the following diagram:
验证/试车活动随着项目的开展同时进行，如下图表示：
Definition and abbreviations see section 3 定义或缩写请看第3节
4.3. Documentation Standards验证文件
验证文件的的标准
The preparation and editing of validation and qualification documents is to be carried out in accordance with the SOP of SOP-00-0000-00 “Validation Management Procedure”
验证和确认文件的准备和编辑将按SOP-00-0000-00《验证管理规程》执行。
5. Organisation, Responsibilities 组织
组织架构
架构
架构，，职责
A validation / qualification organisation in accordance with the organisational chart below with the following defined responsibilities, is required:
验证/确认的组织架构如下：
5.1. Qualification Team Leader 验证
验证经理
经理
Duties: 职责?Construct validation team
构建验证团队
?Prepare validation schedule and plan
制订验证进度和计划
?Obey the QA management
服从QA管理
?To comply with the relevant laws and regulations 遵守相关法律法规
?Arrange various validation resources
有效安排各种验证资源
?Coordinate the project with various departments in the qualification process
在验证过程中协调项目各部门关系
?Audit of the validation plan and report
审核各项验证计划和报告
?Monitor change control
监控变更控制
?Organize the validation training
组织人员进行验证培训5.2. Supervisor of Qualification验证主管
Duties 职责?Assist manager to build qualification team
协助验证经理构建验证团队
?Assist manager to prepare validation schedule and plan 协助验证经理制订验证进度和计划
?Obey the qualification team management
服从验证团队管理
?To comply with the relevant laws and regulations
遵守相关法律法规
?The organization of various validation plan drafting, review and Implementation
组织各种验证计划的起草、审核和实施
?The coordination between the qualification team in the qualification process
在验证过程中协调各验证小组之间的关系
?Audit of the validation report
负责各项验证报告的审核
?Strict implementation of the change control
严格执行变更控制
?Organize the validation training
组织人员进行验证培训
?Assist in document management
协助文档管理
5.3. Supervisor of Documentation 文档
文档管理负责人
管理负责人
Duties: 职责?Responsible for the verification document printing, review, distribution, collection and process control.
?负责验证文件的打印、审阅、分发、收集、回收和销毁等流程控制?Responsible for archiving validation document.
?负责验证文件的归档。
5.4. List of Validation Responsibilities 验证负责人
验证负责人列列表
Function 职位Name 姓名Deputy (Name) 代理Qualification Team Leader
验证经理
Supervisor of Qualification
验证主管（厂房设施）
Supervisor of Qualification
验证主管（设备管道）
Supervisor of Qualification
验证主管（电气仪表）
Supervisor of Qualification
验证主管（QC）
Supervisor of Qualification
验证主管（工艺）
Supervisor of Qualification
验证主管（清洁）
Supervisor of Documentation
文档管理
6. Overview of the Plant Qualification 工厂确认概述6.1. Qualification Activities 验证
验证内容
内容
Qualification Activities 验证内容
EQ
设备
Instrument
仪表[1]
Factory
厂房仓库[2]
Utilities
公用设施
[3]
Process
工艺
QC [4]
Cleaning
清洗
Archive
文档[ 5]
URS ΔΔΔΔ- √ - ΔVP ΔΔΔΔ√ √ √ ΔFS ΔΔΔΔΔ- GMP-RA - - ΔΔ- ΔΔ- HAZOP (HACCP) - - - - √ - - - DQ √ √ √ √ - √ - ΔFAT Δ- - Δ - Δ - ΔSAT Δ- Δ Δ - Δ - - IQ √ √ √ √ √ - ΔOQ √ √ √ √ √ - - PQ Δ- √ √ - √ - - PV √ √ √ ΔCR √ √ √ √ √ √ √ √ Deviation
handling
√ √ √ √ √ √ √ √ Training √ √ √ √ √ √ √ √ Open-Issue √ √ √ √ √ √ √ √
Remark: below description of qualification activities is not strictly followed the project schedule/development, for the sequence of these activities, please see chapter 4.
备注：以下验证活动的介绍，没有严格按照项目的进度/发展，如需了解验证活动的顺序，请看第 4 节。
[1]:Including包括：I&E;Computer;Control System仪表；电气；计算机；控制系统。
[2]: Including包括：PD; tank farm;warehouse; refrigerant warehouse;cleaning room;生产车间；罐区；普通仓库；冷库；洁净间
[3]: Including包括：purified water;purified steam;nitrogen;compress air纯水；纯蒸汽；氮气；压缩空气
[4]: Including包括：analysis instrument;the microbial test;sampling room分析仪器；菌检；取样间
[5]: Including 包括：document management; electronic document management 文控；电子文控 Δ Perform according to the specific conditions 视项目具体情况，需要时执行
√ Need 需要
- Unnecessary 不需要
6.2. Qualification Documents preparation and Approval 验证文件准备与审批
Legend: 代号说明：
P = Prepare （准备）
R = Review （回顾）
R* = Review if necessary （回顾如果有必要） (R) = Periodic Review （周期性回顾）
A = Approve （批准） Documents: 文件文件：： T e c h n i c i a n 验证技术人员
S P L E q u i p m e n t 设计经理
P r o j e c t E n g i n e e r i n g 项目工程师
Q C S u p e r v i s o r 生产工程师
P r o d u c t i o n M g r . 生产经理
P r o j e c t L e a d e r 项目经理
Q u a l i f i c a t i o n L e a d e r 验证经理
Q A 质量经理
General 概要 Validation dossier 验证文件夹 P
Test incident list
测试偏差列表
P R R A List of open issues
待解决问题列表
P R (R) R A Plant 工厂 User requirements specification 客户需求说明 (P) R R R P/R R R A VMP
工厂验证总计划
P R R R R A Plant qualification report
工厂验证报告
P R R R R A URS for package units
单元客户需求说明
P
R
R
R
R
R
R
A HAZOP 工艺风险分析 R/P = HAZOP team R/A GMP risk analysis
GMP 危险性分析
R/P = GMP RA team
A Functional specification
功能描述
(P) P/R R R R A VP
单元或系统的验证计划
P R R R R R R A Unit or System qualification report
单元或系统的验证报告
P R R R R R R A Unit / System DQ plan
单元或系统的设计确认计划
P R R R R R R A Unit / System DQ report
单元或系统的设计确认报告
P R R R R R R A Unit / System FAT plan
单元或系统的工厂验收测试计划
P R R R R R R A Unit / System FAT report
单元或系统的工厂验收测试报告 P R R R R R R A
Unit / System SAT Plan 单元或系统的现场验收测试计划 P R R R R R R A Unit / System SAT report
单元或系统的现场验收测试报告 P R R R R R R A
Unit / System IQ plan
单元或系统的安装确认计划
P
R
R
R
R
R
R
A
Unit / System IQ report
P R R R R R R A 单元或系统的安装确认报告
Unit / System OQ plan
P R R R R R R A 单元或系统的运行确认计划
Unit / System OQ report
P R R R R R R A 单元或系统的运行确认报告
Unit / system PQ plan
P R R R R R R A 单元或系统的性能确认计划
Unit / System PQ report
P R R R R R R A 单元或系统的性能确认报告
Clean qualification
R/P = Clean qualification team A 清洗验证
Process Verification
R/P = Process Verification team A 工艺验证
验证文件夹与归档
与归档
6.3. The Qualification Dossier and Archiving 验证文件夹
At the beginning of a qualification project a qualification dossier is to be prepared.
在一个验证项目开始时，应该建立相应的验证文件夹。
处理
测试偏差处理
6.4. Deviation Handling 测试偏差
Deviations that occur during the execution of validation or qualification activities are to be carefully documented, investigated and resolved.
在验证或者确认执行期间出现的测试偏差要详细记录，调查和解决。
Deviation can have many different causes e.g.: 测试偏差可由多种原因产生：?Not achieving the acceptance criteria 没有达到验收标准
?Incorrect or incomplete specifications 未改正或者未完成说明
?Mistakes in test plans 测试计划有误
?Missing or defective pieces of equipment 设备缺失
?Missing or defective functions 功能缺失
?Missing or incomplete documents (e.g. operating instructions, certificates)
?The document is missing or incomplete文档缺失或未完成（如：操作指引，凭证）
?etc.
偏差列表
6.4.1. Deviation List 测试
测试偏差列表
A list of test deviation is to be maintained for each plant, qualification project. Deviation that occur are chronologically entered in this list and given a unique test deviation number. 每个工厂、确认计划都应保留一份测试偏差列表。测试偏差应按时间顺序填写在表中，并且每个测试偏差有唯一的测试偏差号。
All test deviations should be reported to QA, those deviationa which affect quality should be carefully investigated and corrected. They should be corrected / resolved before the completion of the qualification.
所有测试偏差都应向QA汇报，对质量有影响的偏差都要详细调查和更正。它们应该在确认完成之前得到更正/解决。
Deviation in list should be resolved according to the following methods:
测试偏差应按照以下方法予以解决：
?Resolved the deviation according to relavant SOP.根据相关的操作规程解决测试偏差问题。?If the deviation can’t solved immediately according to the SOP, it should be entered into the list of open issues 测试偏差已经进入待解决问题列表中。
As a exception, The deviation can be entered into the list of open issues, if it has no impact on product quality and because of organisational reasons that is no possibility to rectify the deviation before the completion of the qualification.
作为特例，如果测试偏差对产品质量不产生影响和由于组织的原因无法在确认完成之前更正，则可进入待解决问题列表中，
Deviation lists and if necessary, the incident forms, are to be filed in the general qualification dossier
测试偏差列表和事故表（如果有需要）应存到验证档案中。
6.4.2. List of Open Issues问题列表
Open issues are those deviations that cannot be corrected before the end of the qualification (e.g. missing or defective pieces of equipment).
待解决问题是那些不能在确认完成之前更正的测试偏差。（如：设备缺失或有损）
A list of open issues is archived in qualification report
验证报告应该保留一份“问题列表”。
A list of existing open issues is an integral part of the qualification report, in which it must be justified why and under what conditions the plant can be released despite the existence of test deviation remain unresolved
已经存在的待解决问题列表是确认报告的一个整体部分，必须经过判断，为什么和在什么条件下工厂可以带着未解决问题移交。
Existing open issues are to be resolved as soon as possible. 已存在的待解决问题要尽快解决。An open issue is highlighted after resolved , then dated and signature.
问题解决后标明状态, 同时标注日期和签名。
6.5. Change Control 变更控制
Each change is to be handled via a correctly by filling and approved Change Request (CR). The part of the technical installation affected by the change is to be subjected to an appropriate requalification.
每一个变更的执行必须正确填写变更申请并通过审批。变更影响到技术安装部分的须进行适当的再验证。
6.6. Personnel Training 人员培训
All the staff in the qualification must be properly trained.
参加验证的所有人员都必须经过适当的培训
Enough qualified person with sufficient skills should be envolved in validation / qualification activities.
必须保证拥有足够的合适的员工参与到日常验证/确认活动中。
The training must to be documented.
培训必须存档。
6.7. Plant Maintenance 工厂维护
In case of the repairement or replacement of critical parts, an appropriate requalification should be carried out.
一旦对关键部件进行维修或替换，将要执行适当的再验证
6.8. Maintenance / Revalidation 维护/再验证
A validated plant must remain in a proper state. In order to ensure this, proper plant maintenance and strict change control is to be carried out. In addition, periodical audits and revalidations are to be carried out.
为确保验证过的工厂保持良好的状态，需要执行适当的工厂维护和严格的变更控制，另外还要实行定期审计和再验证。
logo
文件编码 File Code
第 19 页 共 20 页
文件名称 File Name
验证主计划
Validation Master Plan
7. Validation Schedule 验证进度计划
**********************项目验证进度安排项目验证进度安排项目验证进度安排
分类
开始时间
完成时间
需要时间
时间进度 （月）
年、月
年、月 月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 项目可研
4 项目URS 2 设计 12 风险分析 3 DQ
4 设备采购 8 FAT 6 SAT 6 培训 3 土建施工 10 安装 8 IQ 4 OQ 4 PQ 6 CV 2 QV 8 试车 1 PV
2
logo
文件编码
File Code
第 20 页共 20 页文件名称
File Name
验证主计划
Validation Master Plan
8. Related Documents 相关文件
Doc. No. 文件号Title 标题
用户需求说明SOP-00-0000-00 验证管理规程
验证主计划
目录 1. 确认与验证的基本原则 (2) 2. 概述 (2) 2.1. 公司基本情况 (2) 2.2. 项目品种 (2) 2.3. 验证组织机构与职责 (2) 3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4) 4. 2018 年验证计划 (4) 4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4) 4.2. 大生产设备确认计划 (4) 4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4) 4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5) 4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5) 4.6. 方法学验证计划 (5) 4.7. 研发设备确认计划 (5) 5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6) 6. 再确认和再验证依据 (6) 7. 所引用的文件、文献 (6) 8. 附录汇总 (7) 1.确认与验证的基本原则 各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 2.概述 2.1.公司基本情况 1111 2.2.项目品种 详见“8.附录汇总”的“附录8”。
3. 确认或验证方案、报告的基本要求 确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。确认或验证报告应当经过书面审批。应进行验证偏差总结。 4. 2018 年验证计划 4.1.厂房设施和公共系统确认计划 2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。 详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。 4.2.大生产设备确认计划 2018年计划完成移动清洗机性能确认； 根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。 详见附录2、大生产设备确认计划。
华为产品测试策略及验证计划模板
XXX测试策略及验证计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：
修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。
目录 1简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 术语和缩写词 (5) 1.4 关键技术 (5) 2集成测试策略 (5) 2.1 build 1集成测试策略 (5) 2.1.1 测试环境 (5) 2.1.2 测试重点分析 (6) 2.2 build 2集成测试策略 (6) 3Build SDV测试策略 (7) 3.1 SDV测试方案描述 (7) 3.2 Build 1测试策略 (7) 3.2.1 测试环境 (7) 3.2.2 测试重点分析 (8) 3.3 Build 2测试策略 (9) 4SIT系统测试策略 (9) 4.1 测试环境 (9) 4.2 测试重点分析 (10) 5SVT测试策略 (10) 6Beta测试策略 (11) 6.1 Beta测试需求分析 (11) 6.2 Beta测试计划 (11) 7认证和标杆测试策略 (11) 7.1 认证和标杆测试需求分析 (11) 7.2 认证和标杆测试计划 (11) 8测试环境筹备计划 (11) 8.1 测试环境需求分析 (11) 8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (12) 8.3 自主开发工具详细分析 (12) 8.3.1 工具名称 (12)
验证主计划管理规程
起草人：Initiator 起草日期：Drafting Date 审核人：Reviewer 审核日期：Review Date 批准人：Approver 批准日期：Approval Date 文件修改历史/Document History 【目的】：指导本公司在各项验证过程中，有组织、有计划、有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 【范围】：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。 【责任者】：验证小组 【内容】： 1、简介 1.1公司简介
XXXXXXX在2008年12月年通过了GMP认证，生产地址为xxxxxx，由于2010年公司整体搬迁至xxxxxx，生产地址发生了变更，为新的xxxxx全厂搬迁项目一期联合厂房，建筑物为局部三层框架结构，厂房建成时间为2013年，总高度17.3m，建筑物占地面积为3782.8m2，建筑面积8110.1 m2。厂区严格按照《药品生产质量管理规范》（2010版）总体设计，主要包括原料药车间、制剂车间、质检中心、成品库、原辅料、包材库。 公司生产品种包括原料药：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂 1.2验证总计划范围 1.2.1 厂房设施及公用系统确认； 1.2.2 仪器校验与检验方法验证； 1.2.3 设备确认； 1.2.4 清洁验证； 1.2.5 工艺验证。 2、生产区域概述 2.1 厂房设施及公用系统说明： 公司拥有原料药5个品种：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、乙酰谷酰胺； 片剂：39个品种，51个品规； 胶囊剂：14个品种，15个品规； 颗粒剂：2个品种，5个品规。 公司现有厂房、设备能满足生产所需；质管部检验设备能满足生产品种的检测。 2.2 人流及物流说明： 2.2.1 整个厂区分有人流和物流通道。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，基本无露土。 2.2.2 生产按洁净区级别要求，划分了人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、缓冲间，再进入生产操作间。物流通道分为物净间、缓冲间/传递窗，再进入洁净区。人流通道分为更衣、洗手、消毒等措施进入生产操作区。 2.3 设备说明 见各设备操作规程及工艺规程。 2.4 工艺说明 见各产品工艺规程。 3、验证组织机构及职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 成立验证领导小组，验证领导小组的成员主要由公司质管部、生产部、工程部、物料部负责人构成。 3.1.2 验证领导小组设组长一名，并设专职验证职能机构——质管部负责日常验证组织管理工
新版GMP验证总计划
验证总计划
起草 审核 批准 分发
目录 1. 验证方针与本文件的目的 (4) 1.1 验证方针 (4) 1.2 本文件的目的 (4) 2. 简介 (5) 2.1 公司基本情况 (5) 2.2 生产区域概述 (5) 2.3 工艺概述 (6) 2.4 产品目录 (6) 3. 目的、范围、要求 (7) 3.1 本验证总计划制定的目的 (7) 3.2 验证范围 (8) 3.3 验证基本要求 (8) 4. 验证组织结构及人员职责 (9) 4.1 组织结构图 (9) 4.2 职责 (10) 5. 验证文件 (12) 5.1 文件范围 (12) 5.2 验证方案 (13) 5.3验证报告 (13) 5.4 验证记录 (14) 5.5 验证报告 (14) 5.6 验证文件编号 (14) 5.7 验证文件归档 (14) 6. 实施过程 (14) 6.1 实施前的准备 (14) 6.2 方法和可接受标准 (15) 6.3 验证步骤 (16) 6.4 确认 (16) 6.5 验证 (17) 6.6 偏差处理 (20) 6.7 变更控制 (20) 7. 验证状态维护 (20) 8. 附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围 领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动
验证总计划(超详细)
1.0 前言 …………………………… 2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 …………………………… 3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 …………………………… 3.4 依据的法律法规 …………………………… 4.0 术语和定义 …………………………… 5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 …………………………… 5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料 …………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明 …………………………… 5.8 公用工程流程说明 …………………………… 6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序 …………………………… U n R e g i s t e r e d
7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 …………………………… 8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认 …………………………… 10.1.1 用户要求URS …………………………… 10.1.2 设计说明书FDS …………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认 …………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准 …………………………… U n R e g i s t e r e d
新版GMP验证施管理规程完整
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
验证主计划(VMP)模板
验证主计划 VALIDATION MASTER PLAN 项目编号Project Number ---------- System By
验证主计划批准
目录 一．前言 (4) 二．公司及工厂概况 (4) ◆公司简介 (4) ◆公司组织机构图 (4) ◆公司产品 (5) ◆项目描述 (6) ◆操作流程图 (7) 三．公司标准 (8) ◆指南 (8) 四．主计划目的 (8) 五．部门职责 (9) ◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9) ◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管 (9) ◆QA部门XXX- QA 主管 (10) ◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10) 六．验证方法 (11) 七．设备、公用设施和系统的确认 (11) ◆安装确认草案 (11) ◆运行确认草案 (12) ◆性能确认草案 (14) ◆工艺验证 (16) ◆总结报告 (16) 八．验证支持系统 (17) ◆校正 (17) ◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17) ◆清洁验证 (17) ◆人员培训 (17) 九．修改、变更控制和再验证 (17) 附件1 工厂全面规划图 (18) 附件2 公司组织机构图 (19) 附件3 工艺流程图 (20) 附件4 设施及操作流程图 (21) 附件5 公司标准操作程序 (22) 附件6 需验证的设备设施系统 (23) 附件7 验证项目时间表 (24)
一．前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： ?列出负责执行验证程序部门的职能。 ?描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 ?关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 ?用于验证工作的一般文件记录要求。 二．公司及工厂概况 ◆公司简介 公司是 公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。 公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从________进口的。 _____年该公司原料药的年产量达 工厂有____个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1）。 ◆公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 ◆公司产品
验证管理与验证主计划
1 验证管理与验证主计划 2 内容提示 验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划 3 验证在我们的日常生活中应用 购买手机 够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？ 4 在买手机的时候的活动 购买之前（DQ：设计确认）： 选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折 扣等） 采购计划和质量标准 5 在买手机的时候的活动 购买时（IQ：安装确认）： 检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适 6 在买手机的时候的活动 购买时（OQ：运行确认）（插卡、装电池）屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接
短信测试 7 在买手机的时候的活动 在购买手机后（PQ：性能确认）（使用 中） 电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性 8 什么是验证？ 证明任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证 明的一系列活动。 9 为什么要进行验证？ 大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。 10 药品生产验证发展的里程 美国 药厂新药申请灭菌 程序验证指南 美国首版 GMP公布 美国首版 GMP公布 1962年 LVP的GMP 草案公布 LVP的GMP 草案公布 1976年 1984年 美国 《药品生产验证》 出版（92年再版) 药品质量 保证计划
原料药验证主计划
氢溴酸加兰他敏 原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN 文件编号： No.： 起草
分发：QA及各验证小组1导言
本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。 氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。 浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。 2公司及生产车间概况 2．1公司简介 浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。 公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。 2．2公司组织机构图（见附件） 2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统 2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间 厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路
新版GSP验证主计划
验证总计划安徽华康医药集团有限公司
一、计划起草 三、计划批准 四、文件副本分发明细
验证总计划目录 1、简介…………………………………………………………………………… 2、定义与术语………………………………………………………………… 3、验证对象描述……………………………………………………… 4、组织机构、人员与职责……………………………………………………… 5、验证范围……………………………………………………………………… 6、验证可接受标准……………………………………………………………… 7、验证文件……………………………………………………………………… 8、附录……………………………………………………………………………
一、简介 1、公司概述 安徽华康医药集团有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素、精神药品、麻醉药品、医疗性毒品等。 药品是特殊商品，对贮存、运输等环节的条件有严格的要求，以保证药品质量。 为贯彻《药品经营质量管理规范（2013年修订版）》的精神，确保药品贮存条件以及冷藏药品贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证药品的质量，对药品的贮存温度及控制系统、冷藏药品运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。 2、验证目的 公司验证工作的整体目标就是证明公司的药品贮存条件符合规范规定，冷藏药品运输符合规定要求，按公司规定的操作流程能保证药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，可以保证药品的质量。 为保证各项验证能够有组织、有计划、有步骤的进行，使各项验证依据计划起草、审批和实施，特制订本计划。 3、验证总计划范围 验证范围分为六大类，分别为: 3.1药品贮存条件特别是冷库的验证； 3.2仓库温湿度控制系统验证； 3.3冷藏车的验证； 3.4保温箱的验证； 3.5温度探头等仪器校验； 4、依据的法律法规： 4.1《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 4.2《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录3：温湿度自动监测；附录5：验证管理。 4.3《药品生产验证指2003》---国家食品药品监督管理局组织编写。 二、术语和定义： 1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，达到规范要求而准于交付使用的证明性文件。
生产设备验证主计划
生产设备验证主计划 1.目的 2.概述 2.1公司概述 2.2车间描述 2.3厂房、设备设施描述 2.4工艺描述 3.术语 4．验证方法 5.验证范围和接收标准 6.验证支持系统 7．验证组织机构及职责8．验证进度表 9.修改、变更控制和再验证 10.附件
1.目的： 此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作，验证主计划中包括设备与公用设施的确认、工艺验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证。验证主计划提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度计划。它还规定了验证组织的成立以及相关的职责，各部门和相关人员必须 按照此文件履行其职责并完成所有的验证和确认工作。 2.概述：2.1 公司概述 2.2 车间概况 要求 ：尽可能详尽。其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、 生产品种、通过认证情况。 2.3 产品描述 要求 ：至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分 子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途。 2.4 厂房、设备设施描述 2.4.1 厂房、设备设施描述 洁净室的设施、洁净度、压差、温湿度等，均符合 GMP 的有关标准， 并进行严格的监控，车间的主要设备有蒸馏水机、空调机组。 蒸馏水机采用 多效 蒸馏水机， 316L 不锈钢材料、 电抛光。 贮罐采用 316L
不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有 0.22μm 的过滤器。 管道采用 316L 不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接， 卫生夹头分段连接，阀门采用 洁净隔膜阀 车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过 滤装置，防止粉尘污染大气。 3 不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有 0.22μm 的过滤器。 管道采用 316L 不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接， 卫生夹头分段连接，阀门采用 洁净隔膜阀 车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过 滤装置，防止粉尘污染大气。 2.4.2 设备一览表 主要设备一览表 2．5 工艺描述 3. 术语： 3.1验证(Validation) 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的文件程序。
验证总计划与年度验证计划
... . . 1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述
新版GMP验证总计划(模板)
-- 验证总计划起草
审核 批准 分发
目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (4) 2.1公司基本情况 (4) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目录 (6) 3.目的、范围、要求 (7) 3.1本验证总计划制定的目的 (7) 3.2验证范围 (8) 3.3验证基本要求 (8) 4.验证组织结构及人员职责 (9) 4.1组织结构图 (9) 4.2职责 (10) 5.验证文件 (12) 5.1文件范围 (12) 5.2验证方案 (12) 5.3验证报告 (13) 5.4验证记录 (13) 5.5验证报告 (13) 5.6验证文件编号 (14) 5.7验证文件归档 (14) 6.实施过程 (14) 6.1实施前的准备 (14) 6.2方法和可接受标准 (14) 6.3验证步骤 (15) 6.4确认 (16) 6.5验证 (17) 6.6偏差处理 (19) 6.7变更控制 (19) 7.验证状态维护 (20) 8.附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 ●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、
验证方案模版(新)
IQ/OQ/PQ验证案模版 使用说明：针对此模版使用者 XX验证案 2013
此模版应用于系统/设备确认验证案的起草，规定了案格式和通用容。因此系统/设备确认验证案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要格符合验证组织和实施sop （xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以蓝色标明。在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。
案批准： 批准意味着该确认案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．目的 (3) 2．围 (3) 3. 职责 (3) 1. 目的
此验证案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任明确的基于GMP风险分析而提出的要求。 2. 围 本确认案将会在公司XXXX系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 3. 验证小组职责和验证计划 3.1 验证小组职责 3.1.1 验证小组组长职责 ●保证IQ案及IQ检查表的起草。 ●保证在执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核和批准。 ●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 ●负责对验证小组成员进行本案的培训。 ●保证完全按照IQ案实施。 ●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理法对其进行记录、纠正、调查和最 终确认。 ●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 ●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ案进行最终批准。 3.1.2 验证小组成员职责 3.1.2.1 QA职责
验证总计划指南中文版
验证总计划指南中文版 发布时间：2011年7月4日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：471 2. 导言 PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议： 验证方案 安装和操作确认 非无菌工艺验证 清洗验证 本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。 2.1 本文件的目的 2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。 2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。 2.2 范围 2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。 2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。 2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。 2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。 2.3 确认和验证的目的 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据： 2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification). 2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).
2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。这就是操作确认(OQ, Operational Qualification). 2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。这就是工艺验证(PV, Process Validation)。也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification) 2.4 术语 2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。 2.4.2 有必要对术语的可替换性进行说明，特别是那些国际认可的术语。“验证(Validation)”经常会包括设备确认(equipment qualification), 安装确认和操作确证，以及工艺验证。然而，在本文件中，这些术语是不能互换的。 2.5 何时进行确认和验证 2.5.1 厂房，设施，设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的方方面面及其重要变更都应当要进行确认和验证。 2.5.2 设备确认(Equipment qualification)并不是一个新概念。很多供应商经常会进行设备核查(Equipment check)以确认其功能是否能符合已定标准，这样的设备核查既有在安装前进行的，也有在安装后进行的。 2.5.3 类似的，产品和工艺的开发(Development), 放大(Scale-up)和进行生产(Transfer into production)也不是一个新概念。尽管术语会变化，甚至不同的用户有不同的术语，但验证的基本概念是不变的。 2.5.4 然而，在过去，一般来说，无论是设备供应商还是制药企业都没有对确认和验证工作的书面记录给予足够的重视。因此，公司经常不能向审计人员提供书面材料说明其何时和如何进行了这些确认和验证工作。 2.5.5 不可能很明确地确定何时需对哪些具体的方面进行确认和验证，因为生产操作和设施在规模和复杂性上都有很大的不同。 2.5.6 GMP要求每个制药企业都要确定需要进行哪些确认和验证工作以证明其对特定操作的关键方面进行了控制。人们对药物生产的理解还没有到达要确定一个操作中哪些方面是关键的这个程序，这要成为一个基本常识还需要很长一段时间。
验证总计划
验证总计划 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
2018年验证总计划 2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。 范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。 责任：验证领导小组及各相关验证小组。 内容： 1.概述 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。 验证范围 本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。 验证方针 为使 始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。确认和验证应符合GMP 的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。 2. 验证组织结构及人员职责 组织结构图 的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及 生产负责人组成验证领导小组。 验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。 职责：
验证领导小组职责 完成与其区域相关的验证/确认工作。 验证培训 验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理相关规程。 在执行每个验证方案之前，应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其他相关人员进行培训，以便相关人员正确理解方案所有内容，从而确保该方案的顺利实施与完成。该培训记录附于报告之后。 3.验证计划、方案、报告的起草审批程序 验证计划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 以上文件的审核由验证领导小组相关成员审核。 所有验证计划、方案、报告均由质量负责人批准。 验证报告显示验证符合要求的验证项目由质量负责人发放验证证书。 4.文件 文件范围 文件包括验证计划、方案、报告、证书 验证计划 包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标
验证总计划范本
验证总计划范本 验证总计划 制药有限公司GMP文件编码: 制订人: 日期: 审阅人: 职务签名日期 总经理 生产副总 生产部部长 质量保证部部长 工程部部长 中心化验室主任 批准人: 质量负责人 第 2 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 目录一、简介 1、验证与确认的方针 2、验证与确认的目的 3、验证与确认的分类及适用条件 4、依据的法律法规 二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图 2、各验证机构职责与分工 三、确认与验证类别和内容
1、厂房设施及公用系统确认的内容 2、生产设备确认的内容 3、检验仪器确认的内容 4、检验方法验证的内容 5、清洁、消毒验证的内容 6、工艺验证的内容 四、验证项目和实施时间安排 第 3 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 一、简介 1验证与确认方针 1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。 1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP(2010年版)要求; 1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。 1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。 1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
验证主计划
验证主计划
版本历史
目录 1目的 (5) 2范围 (5) 3定义与缩写 (5) 4项目简介 (6) 5组织结构及职责 (6) 5.1.组织结构表 (6) 5.2.福尔验证经理 (6) 5.3.福尔质量保证部 (6) 5.4.KCS验证项目经理 (6) 5.5.KCS验证工程师主管 (6) 5.6.KCS验证工程师（公用设施） (6) 5.7.KCS验证工程师（工艺） (7) 5.8.KCS文档控制员 (7) 5.9.设备供应商验证团队 (7) 6验证战略 (7) 6.1.总原则 (7) 6.2.验证序列 (7) 6.3.文件系统 (8) 6.4.再验证 (9) 7验证明细表及验证时间表 (10) 8验证活动 (10) 8.1.用户需求(URS) (10) 8.2.验证主计划(VMP) (10) 8.3.设计确认(DQ) (10) 8.4.FAT/SAT (11) 8.5.调试 (11) 8.6.安装确认(IQ) (11) 8.7.运行确认(OQ) (13) 8.8.性能确认(PQ) (15) 8.9.工艺验证(PV) (17) 9变更控制及偏差管理 (20) 9.1工程变更控制 (20) 9.2验证变更控制 (20) 9.3验证偏差管理 (20) 10培训 (20) 11验证有效状态的维持 (21)
12验证计划 (21) 12.1项目验证计划 (21) 12.2常规验证计划 (21) 13参考文件 (21) 14附录列表 (22) 附录一验证序列表 (22) 附录二验证明细表 (22) 附录三验证时间表 (22) 附录四工厂布局图（最新版本） (22) 附录五人流和物流图（最新版本） (22) 附录六GMP区域分级图（最新版本） (22) 附录七工艺P&ID图（最新版本） (22)