产品退货记录表
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客户要求（客服专员）：□维修后返回□重新补发□取消订单
退货原因（客服专员）：
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营销部意见：
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品质部意见：□修复后返回客户□无法修复，报废处理□检验合格后入库
责任单位：□其它OEM厂商（）□品质部□采购部
品质部意见：
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责任单位意见：
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返修用料明细（返修员）：
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财务部意见（损失成本）：
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总经理意见：
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退货药品管理规定精编版
退货药品管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
不合格药品和退货药品管理制度 1.目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2.依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不 合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4.内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销 毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进 口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的；
4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取 得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合 格的 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问 题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系 退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由 药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。 本制度自2005年5月修订起执行。
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
不良品退货流程含图
不良品退货流程 首先，品质部先要明确不合格品的产生原因：是工废、还是料废。工废的话就要追究生产部门责任，料废的话就要找供应商，同时加强进料检验。 生产开出退料单----品管确认-------生产人员退仓----仓库通知采购------采购通知供应商。原因是什么在退仓时都应该注明，只是仓库与采购沟通过程中有问题，因为程序中没有规定要以什么方式来沟通（也就是没有特定的单据），采购的制度就是没有书面性的文件就不受理。 在和供应商签订采购合同时，先把这些售后退货问题解决好。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。检验中挑选的不良品，由品管退仓库，并通知采购找供应商来收货。仓库退货给供应商后，将数量的明细给采购扣款。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。制造过程中挑选的不良品，由生产部门退仓库，仓库通知品管来检验，品管开出料废单据，仓库通知采购退货给供应商，将退料数量明细给采购扣款。 其实在不良品处理问题上需要两个方面来做的: A 1.返工、返修品由检验员直接退回生产拉线，由生产部门自行安排处理。[这样做有两个好处：生产部门可以根据自己的生产计划安排返工返修，而不会与正常生产发生过多冲突；返工返修品也要算在当日产量里，生产部门为完成当天产量自然会在当天完成返工返修品的工作]，品管部门只需要每天统计相关数据，制定出改善措施要求生产部门执行就好了。 2.报废品[包括返修时产生的报废零件]，必须由品管部门确认，并经评审会批准才可报废，最好要有一套《废品考核奖罚制度》，这样可以让生产部门自行评估报废的成本的[因为与他们的薪资挂钩了]，从根本上可以让报废品降低的。 品保（品质保证员）与品管分开的，并且是实行的生产部门全检，品保抽检的方式. 我们这边出现不良品，生产线先找工程分析原因。 B 1.原因是作业不良，生产线自己返工，是能追查到那段工序的。所以责任容易区分。能返工就返工，不能返的，一律报废！ 2..不良比例为%比，那直接禁用该周期该供应商产品，换另一供应商产品使用。产线的不良品同仓库交换后，不良品一次性全部退货处理也可以同供应商交换。当然只要是物料的原因，不管多少，供应商那边是一定能收到一份报告书的。
药品退货操作规程
一、目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。 二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、范围：适用于退货药品管理的全过程。 四、职责：物流中心、质量管理部、业务中心、营销中心等对此规程负责。 五、内容： 1药品购进退出管理操作规程：???????? 1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回 的药品，经业务中心与供货方联系，同意退货后，由业务中心开具“药品购进退货审批记录表”，通知物流中心、财务中心，并与供货方办理退货手续。? 1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的， 业务中心与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务中心填写“药品购进退货审批记录表”通知物流中心、质量管理部、财务中心，办理退货手续。?????? 1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由业务中心与药品 的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。? 1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺 少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由业务中心与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货方处理。? 1.5购进退出药品退货的办理：? 1.5.1属供货方提出退回的，由业务中心先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方 出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“购进药品退出记录”；? 1.5.2属公司退回供货方的，保管员凭业务中心开具的“药品购进退货审批记录表”准 备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
不良品退货和出货程序指引
一、目的： 确立不合格产品和借库产品退回后的工作流程，规范和明确各个相关部门的相应职 责，以保证所退回的需维修产品能保质、准时、正常有序的进行维修工作并且能及时发货和办理冲库等相关事宜。 二、范围： 从工程项目建设中退回的所有成品和配件均适用。 三、职责： １、副总经理：审批整个工作程序的流程和审批相关单据。 ２、合同营运助理：制定和预审相关单据，联络各个环节的工作。 ３、仓管员：有关单据的签收和产品的最后处理工作。 四、程序细则： １、产品的退回： １.1、由分公司相关业务人员应按照《博康数码维修申请表》的要求，详细填明项目名称、项目编号、设备名称、设备序列号等重要信息。 1. 2、将《博康数码维修申请表》分别封入每件货物的包装箱中，退货至深圳博康数码公司仓管员处。 1. 3、仓管员收到退回产品时须第一时间将退回清单交合同营运助理签收。
２、退回产品的签收与检测： 2.1、仓管员在收到退回的产品后，需开箱检查每件产品，仔细核对《博康数码维修申请表》中所填写的各项内容，查证是否正确。 2.2、仓管员将所有退回产品的各项信息录入《博康数码设备维修状态汇总表》中，然后针对每件产品分别填写一式五联的《维修单》。 2.3、将《维修单》交生产中心维修员签收，仓管员保留第一联（用户取机单），其余四联交维修员。 3、不良品维修后的处理： 3.1、维修员在产品修好之后，将四联的《维修单》交仓管员检验签收。 3.2、维修员保留第二联（保管单）存底，其余三联交仓管员。 3.3、仓管员与返修人协商修理完成产品的处理意见，在三联的《维修单》上签署产品的最后处理意见之后，交合同营运助理签收。 3.4、合同营运助理保留第三联（财务管理单）存底，其余两联交仓管员。 4、产品的入库与出货： 4.1、仓管员根据与返修人的协商处理意见： 4.1.1、直接入成品仓，产品数量计入成品数量之中。 4.1.2、重新发货至原退货工程。 4.1.2.1、仓管员制定一份《返修设备装箱单》，须详细注明设备名称、物料编码、数量、原返修退回工程项目名称、项目编号等重要信息。 4.1.2.2、交合同营运助理签字确认。 4.1.2.3、仓管员将《返修设备装箱单》复印一份，将《返修设备装箱单》的原件和《维修单》第五联（交货明细表）封入对应的产品包装箱中；《返修设
生产现场不良品处理跟踪方案
生产现场不良品处理方案 一目的 为了使现场生产过程中出现的不良品处理过程及时、有效，减少不良品的处理过程不规范给生产带来不良影响，缩短跟踪时间，减少浪费，特制定本方案二适用范围 本方案适用于本工厂所有不良品的处理过程 三不良品定义 不良品是指生产过程中由于设备、环境、不达标辅料、操作人员等一项和多项原因造成所生产产品不能达到客户产品使用要求和标准 四不良品的分类 1、对制程半成品检验发现的不良品 2、对最终产品检验发现的不良品 3、其他原因发现的不良品 五不良品的判定 质量管理部制订的《质量检验规范》、《检验标准书》将作为判定不良品的依据。判定依据包括以下内容： 1、客户提供的检验规范、标准或样品 2、国家标准和行业标准 3、设计指标、技术参数 4、工厂品质方针、策略 5、同行业或同类型产品样品 6、其他可参考的数据 六不良品的处理 1、一般品质异常由当班巡检根据相关依据判定，当班巡检不能判定的由质量管理部门领导判定 2、重大质量事故由品管部、生产部、销售部共同商榷处理办法，分析不良品的成因及采取相应预防措施，将评审结果交由责任车间，由相关责任车间具体处理不良品 3、三部门不能判定的情况下，提请总经理助理、总经理判定
4、由当班巡检开具返工单，并将返工单信息记录在返工单发放确认表上，车间主任签字确认 5、质量管理部门将不良品所有信息张贴在不良品处理跟踪看板上面，责任班组或个人什么时侯处理结案，什么时候取下 6、责任车间根据“品质异常单”的评审结论和处理意见，对可修复使用、返工的不良品制订返工返修方案，并规定负责返工、返修的班组或个人以及返工期限、质量要求等，对返修后有轻微质量问题的产品做明显区别于正常产品的标识，并通知质量管理部再次检验 7、对无法返修、返工的产品或返修成本高过产品本身价值时，做报废处理，由车间提出报废申请，经质量管理部核实后报废 8、不良品处理方案的实施由质量管理部门负责全程跟踪 七不良品的处理期限和处罚 1、责任部门或个人收到返工、返修单后必须于返工、返修单上面规定的时间内完成 2、对于不良品数量过大的、短时间不能处理的由责任车间和质量管理部门协商，商定处理时间 3、不良品的处理时间规定为三天，特殊情况除外 4、超出规定完成时间一天的给予口头提醒 5、超过二天口头提醒无效的给予警告处分 6、超过三天者给予记过处分 7、超过四天及以上者给予其责任车间主任记大过处分 八不良品处理责任划分 1、车间主任负有监督的责任 2、班组长、责任人负有直接责任 3、当班巡检必须于本工作日本巡检范围内的不良品处理完必，如不能结案的要与对班巡检交接，监督各工序把不良品放到不良品放置区，当班巡检每天负有跟踪、提醒的责任，如不能履职的给予警告处分 4、车间主任如监督不到位此次不良品处理的，承担此次处罚的全部责任 九本方案由质量管理部负责起草和修订 十本方案经总经理审批后生效
退货药品管理制度
不合格药品和退货药品管理制度 1.目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2.依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药 品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4.内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有 完善的手续和记录。? 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或 必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准 文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 4.2.12 其他不符合药品标准规定的；
4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4 2 . 1 4 外 包 装 严 重 破 损 或 不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药 品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事 宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库 人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监 督管理部门的监督下进行销毁并记录。 本制度自2005年5月修订起执行。
不良品处理程序(精校版本)
文档信息 当前版本更改次数 最新更新日期： 最新更新作者： 作者&创建日期： 审核&日期： 会签： 批准： 批准日期： 修订历史 更新次数更新日期修订作者主要修订摘要1 2018/07/14康喜娟新编制文件2 3 4 5 1.目的
明确不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）处理办法和各部门的职责权限，规范公司不良品管控，防止不良品非预期使用造成的项目延期和损失。 2.适用范围 本程序适用于公司的不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）管控。3.职责与权限 3.1质检员：根据检验标准对不良品进行鉴定和标识；将不良品信息及时反馈给相关部门（采购部）；负责对处理后的不良品进行重新验证；对不良品的责任归属进行确定。 3.2工程师：对因设计缺陷造成的物料不良进行图纸或工艺的变更；协助质检员对特殊不良品进行检验，对不良品是否可以让步接收进行判定和审核。 3.3采购经理：协调供应商进行不良品返修或退货，并将处理信息及时反馈给相关部门（制造部、技术部）；对因不良品造成的工期延误和质量损失，向供应商进行索赔。3.4车间：对生产和装配过程中发现的不良品信息及时反馈给质检员和上级领导；根据不良品返修申请执行不良品的返修作业。 3.5成本/财务部：核算不良品返修成本；按照采购部的索赔对供应商进行扣款。 4.作业内容 4.1 不良品的确认、统计和反馈 4.1.1质检员按照检验标准对物料进行检验，外协加工件须按图全检（在现有检具条件下），（根据我司目前实际）不良品大致分为设计不良、外协不良和自制不良三类，质检员对不良品进行判定后生成检验记录，必要时做好标识和隔离。 4.1.2质检员根据检验结果统计《不良品台账》，详细注明不合格项、图纸代号、物料名称、数量、供应商名称等关键信息。 4.1.3质检员应将当天统计的《不良品台账》反馈给制造部长及相关的采购经理，所有相关人员在收到质检不良品信息反馈后，须在3日内给质检员回复明确的处理意见。 4.2不良品的处置原则
现场不良品记录表
现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231 产量：1064pcs 不良数：19pcs 现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231 产量：1064pcs 不良数：85pcs
现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231 产量：1064pcs 不良数：30pcs 现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231 产量：1920pcs 不良数：50pcs
现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231底壳产量：pcs 不良数：pcs 现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为S14 产量：pcs 不良数：pcs
现场不良品记录表 备注：机型为DSR6231 产量：pcs 不良数：pcs 现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231视窗产量：pcs 不良数：pcs
现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231视窗产量：pcs 不良数：pcs 现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！备注：机型为DCR7413视窗产量：pcs 不良数：pcs
现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR6231上盖产量：pcs 不良数：pcs 现场不良品记录表 图片有模糊之处，请见谅！ 若详知，见实物 备注：机型为DSR7413面板产量：pcs 不良数：pcs
不良品处理实施方案
综合经营系统制订日期2017-12-5 修改日期 DDCM-F12 不良品发生处理退回实施方案 有效期2018-12-31 PAGE 项目内容 一、目的 为了提高不良品退回环节的管理效率，保证不良品处理工作的准确、有效，防止不良品再次流入生产环节或市场，以及不良品统计和及时帐务处理，特制订本方案，希望相关部门遵照执行！ 二、不良品定义 不良品是指由于设计、加工、总装配、测量器具、检查方法、规格设定等方面的失误，导致产品在制造过程中产生的不良情况。 三、不良品的种类 1．不良性质分类主要可分为：性能不良、机能不良、外观不良、包装不良等四大类。 2、不良分种类可分为：单品不良、半成品不良、成品不良。 3、不良分发生又分为来料不良或错误、工程不良、以及设计变更不良等 请品质定义不良放置区域，以方便后续管理！明确标识不良分类。 （一）单品不良 1、来料不良 来料不良分来料数量不对，来的料规格型号不正确，或者发至生产线发现不良或不能使用等情况。处理流程如下：资材填写入库不良报告表→上报资材主管签字→材料出库人员ERP做入库冲减→当月出库处理→报告制作付款报告的资材处理相应供应商扣款，相关表格{不良报告表} 2、工程不良 工程不良由品质人员判定记录，登记不良流水台帐，按月填写报告书上报品质主管及总经理签字后给资材部门做相应仓库ERP出库处理，工程不良的数据因为生产上没有登记为生产实绩数量，因此品质出库时只能出单品数量而非成品，可以按套件出库。 二、成品不良 成品不良分为工程不良，工厂出库检查不良，外库检查发现不良，客户生产线发现不良、售后不良等 A ：工程不良由品质，由品质人员判定并记录，同时填写不良通报书，按通报书按月统计并制作报告书上报品质主管及总经理签字后品质部门作相应的ERP出库处理，属于单品出库，按套件出库。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。(药品流通监督管理办法,P184,12条) (2)医疗机构药品购进记录。(药品流通监督管理办法,P185,25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条) 2、超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备 查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条) (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法,P238,11条) (4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。(药品标准,P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售 药店管理暂行办法,P236,8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条) (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法,P248,17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年。(抗菌药物临床应用管理办法,19条) 5、三年事项
不良品处理作业规范处理方法及管理规定(终审稿)
不良品处理作业规范处理方法及管理规定 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： JS-COP-804 不合格品控制程序 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、 变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 生产退料作业 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 不良品仓库存处理作业：
药品退货管理规程
药品退货管理规程 目的： 加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序 范围： 适用于药品退货全过程的管理 职责： 质量管理部、销售部、采购部、仓储部 内容； 退货药品分为销售退回与购进退出两个部分 一.销售退回药品的管理程序：（批发部份） 1.在允许范围内，药品购货单位有要求退货时，由该片区销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本公司出售的药品后，填写《销售退货通知单》一式三份，经销售部经理核实签字。（必要时应经采购部签字同意）。如属质量问题退货必须经质管部签字。 1.1销售人员负责凭《销售退货通知单》到仓储部办理退货药品确认审核及质量检查手续. 1.2开票员凭有关部门签字后的《销售退货通知单》开具销售退货清单。除留下存根联外,其它各联交负责办事退货手续的销售员进行票据传递. 2.销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部负责退货药品管理工作的人员，并将退货药品暂存于退货药品区。 2.1仓储部负责退货药品管理的人员，将相关凭证传递给质量验收员。 2.2由负责退货药品管理工作的人员通知验收员进行质量验收。 3.验收员凭相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。验收合格后，在销售退货清单上签章，并将销售退货清单传递给实物保管员。 3.1经检查退货药品属于不合格药品,质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。 3.2.经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由专门负责不合格药品的保管员转入不合格药品区，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。 3.3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和“不合格药品管理程序”执行。 4.实物保管员凭验收员签章后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立退货药品管理台帐。退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。留存仓储部联,其它各联交销售员负责传递至财务部. 5.销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。 二.购进药品退出的管理程序：
医药公司药品退货管理规定
医药公司药品退货管理规定1．目的：为规范购进药品退出、销售药品退回的工作，从程序方面严格退货管理，把好药品出入库质量关，确保药品退货程序畅通，特制定本规定。 2．范围：适用于本公司购进入库品退出、销售出库品退回的管理。 3．定义： 3.1销后退回品：本规定中所称销售退回品是指已销售出库的药品因故被销售客户退回品。 3.2购进退出品：本规定中所称购进退出品是指购进已入库但因故需要退回原供货单位的药品和购进尚未入库拒收的药品。 4. 内容： 4.1 药品销后退回的管理 4.1.1销后退回药品的确认与审批 (1)销后退回品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与当时所销售出库的药品批号相符； (2)销售人员在接到销售客户要求退货的信息后及退货证明时，必须先查实客户要求退回的药品是否是本企业所销售的药品，确认后方可填写《销售退货通知单》； (3)销售人员填写《销售退货通知单》注明退货原因，经相关人员签署意见后，由相关部门负责人审批后方可办理退货手续； (4)因质量原因的销后退回品，必须经质量管理部门确认同意后方可办理退货手续。 4.1.2销售退回药品的收货 (1)销售退回品到达仓库，保管员凭《销售退货通知单》收货，存放于药品退货库(区)，并做好退货记录： (2)销售退回品需要自提时，提货人必须凭《销售退货通知单》提货并负责核收。 (3)保管员凭《销售退货通知单》核对退回药品的品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、退货单位等是否相符，按《药品出库复核记录》核对是否有该批药品的出库信息。 4.1.3保管员经核实无误后交给验收员进行质量验收，验收标准同购进验收。 (1)对销后退回品要逐件检查验收，非整箱药品要验收到最小包装销售单元；
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限 1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理办法，P184，12条） (2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25条） (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条） 2.超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条） (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条） (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条） 3.一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条） (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条） (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22） (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条） 4.两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条） (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。3、引用文件： JS-COP-804 不合格品控制程序 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 生产退料作业 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 不良品仓库存处理作业： 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。