包装材料验证方案
包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009
有限公司
2009年 5 月 15 日
1.验证的目的
评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日
3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终
灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：
5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作
：负责验证的实施工作
：质量检测工作
：负责验证的总结，出具验证报告
6.包装验证项目
6.1单包装初始污染菌验证
6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证
6.3单包装稳定性能验证
6.4外包装（纸箱）抗压强度验证
6.5内外包装的标签体系验证
6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证
7.与产品直接接触的包装条件设置
7.1单包装封口区环境条件
7.1.1温度：18—28℃
7.1.2湿度：45—65%RH
7.2单包装封口工艺参数
7.2.1封口加热温度：150—250℃
7.2.2封口速度： /秒
7.2.3热封压力： /mpa
8.包装密封性验证方法
8.1单包装初始污染菌验证
8.1.1供试液制备
在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用
8.1.2试验方法
8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，
共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固
后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每平
皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值
8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，
则判供试品不合格
8.2单包装封口的阻菌性验证
8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试
8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验
箱、乳胶手套、注射器
8.2.2.1测试溶液的制备
取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并
加以编号后进行粘合封口。
8.2.2.3试验方法：
分组编号：把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，
不得有渗透过封口的溶液。
8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证
8.2.3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表
面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
8.2.3.2测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列组
合，并加以编号后进行封口。
8.2.3.3试验方法
把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的
测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得
有渗透过封口的溶液。
8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证
8.3.1参数设置：
湿度设置：60℃
实验设备：稳定性试验箱；
作用时间：1—9（个月）
8.3.2试验方法
8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置；
温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃
时间：3、 4、 5、 6、 9（个月）
8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定
性试验箱中，进行稳定性试验。
8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间
后，立即取出试样。
8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试
溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得有渗
透过封口的溶液。
8.4外包装纸箱的抗压强度验证
8.4.1外包装纸箱的验证项目：
空箱承压强度；
耐冲击强度；
8.4.2试验方法
8.4.2.1样品制备
随机抽取外包装箱5只，待用。
8.4.2.2试验参数设置
空箱承压强度：100kg—240kg；
耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于5次。
8.4.2.3检验方法
包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；
H
P=K×G（————－1）×9.8
h
式中：P——抗压力值，N
K——劣变系数
G——包装重量，kg
H——堆积高度，m
h——箱高，m
包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度≥2.5m 时，连续5次跌落试验，内装物无撒漏。
8.5外包装标签体系验证
8.5.1检验方法
8.5.1.1样品准备
取外包装箱5只，以目力观察检验。
8.5.2检验要求
8.5.2.1包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；
8.5.2.2各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；
8.5.2.3警示说明及相关符号符合要求；
8.5.2.4符合相关标准要求；
8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证
8.6.1试验方法
8.6.1.1样品制备
取试验所需包装袋10只，在工艺条件下，将10片生物指示菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为℃，、封口时间为秒、热封压力为 /Mpa条件下，封口待用。
8.6.2灭菌参数设置
灭菌湿度：46—52℃；
灭菌温度：30—85%RH；
EO剂量：700mg/L；
真空压力：－15Kpa；
作用时间：8h；
8.6.3试验方法
将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。
8.6.4试验结果
8.6.4.1灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破裂现象。
8.6.4.2用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉汤
内，在37℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌生长，证明
EO气体能透过包装袋。
9.批准
方案审核签表。
1.验证的目的
评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期 2008年6月5日- 2009年5月15日
3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭
菌医疗器械的包装》
4.验证人员：
5.实验记录
5.1单包装初始污染菌验证
5.1.1制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试
子在单包装内壁涂抹120℃cm2，然后放在试管内充分振荡待用。
5.1.2用无菌操作技术将供试液置于?90mm的培养皿内各1ml供10
只再注入约45℃的培养琼脂约15ml，混匀，待凝固入37℃，
培养48小时，每组平皿的平均数分别为6cfu、5cfu、8cfu、
5cfu、5cfu，平均数均≤10cfu
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造
厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：
(完整word版)包装材料检验验收流程
包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验； 4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。
瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的： 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应符合合同或订单要求，允许偏差：（单瓦楞：±3mm），（双瓦楞：±5mm） 双瓦楞5层包装箱：570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱：565mm*355mm*192mm 天盖纸箱：575mm*375mm*168mm
包装材料验收标准
包装材料检验标准（初稿） 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 10344《饮料酒标签标准》 2、GB 191《包装储运图示标志》 3、GB 12904《商品条码》 4、GB6543《瓦楞纸箱》 5、GB 7718《预包装食品标签通则》 一、质量和技术要求： 纸箱检验标准： 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5 ㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合 GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或 其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜， 小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。 2.7粘合瓦楞纸箱应使用乙酸乙烯乳液或具有相同效果的其他粘合剂。粘合接缝的粘合 剂涂布应均匀充分，以致面纸分离时接缝依然粘合不分，也不应有多余的粘合剂溢出接缝，纸箱撑开后不开胶。 2.8瓦楞纸箱的压痕线宽度：单瓦楞纸箱不大于10㎜，双瓦楞纸箱不大于15㎜，折线
关于包装材料阻隔性能检测方面的重要性及其意义
关于包装材料阻隔性能检测方面的重要性及其意义近年来随着食品、药品安全事件的不断发生，人们越来越关注食品、药品安全问题。在实际的生活过程中，因塑料包装没有发挥好的防护作用而导致食品、药品腐败变质造成的浪费也占有很大比例。同时因使用过期食品、药品导致食品中毒和医疗事件也常见诸报刊新闻，出了人为假冒伪劣产品因素外，因包装材料的阻隔防护失效也有很大关系。 广州标际包装设备有限公司认为随着我国塑料包装市场的高速发展，再加上塑料优异的加工性能，低廉的价格，使其在包装领域的应用越来越多，包装材料的阻隔性能也越来越受到关注。 塑料包装的阻隔性能，是指包装材料，如包装膜、纸张、塑料瓶，对其特定渗透对象由其一侧（通常为高浓度侧）渗透通过到达另一侧（通常为低浓度侧）的阻隔能力。渗透对象多为氧气、水蒸气、空气、有机气体等，因此也称为阻氧性、阻湿性、阻气性等。阻隔性能，是对包装材料关于某渗透对象渗透能力的评估，其是考量包装材料的一项重要指标，也是包装材料必须具备的一种基本功能，尤其是食品、药品等对包装材料阻隔性的要求更高，这类包装材料需要具有高阻隔性能，以阻止氧气、水蒸气、微生物、酸碱腐蚀性溶剂等物质的渗入，同时起到防污、防潮的特点，维持包装内部环境稳定，保护内容物，从而延长食品、药品等内装物的货架期、保质期。 因此，对食品、药品等包装材料的阻隔性能进行研究，进而选择合适的包装材料就显得尤为重要。研究食品、药品等包装材料的阻隔性能通常要对其透过率进行测试，从而得到各项阻隔性能参数。 所以关于包装材料阻隔性能检测方面，我们应从标准物质对食品药品包装材料阻隔性能检测的意义上看。 首先在评价和验证新方法方面的应用。目前国际上普遍采用标准样品对新技术、新方法的准确度和精密度进行评价，因为这种评价方法比较方便和可靠。要研制或修订一个分析方法需要一个或多个良好特性的试样来评价该方法的性能特点，此时选择合适的标准样品显然是最恰当的。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案 设备编号： 模具编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 部门会签
1 目的 本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。 验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备 本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料 本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 吸塑膜：制造厂商，；型号规格。 透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程 公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序
3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 5 IQ 5.1接受标准 当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。 表1吸塑包装机安装确认表 设备编号：DP-SC-05
包装材料物理性能检测指标(正式版)
乳白玻璃酒瓶 1 目的与范围 1.1为了使包装材料感观检验及物理性能检测具有科学性和准确性，特制定本标准。 1.2 本标准规定了质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测工作。 1.3 本标准适用于质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/MTJ08.01-2010 《包装材料检验标准》 Q/MTJ06.14-2009 《包装材料检验指导书》 Q/MTJ06.20-2009 《抽样方法总则》 Q/MTJXX.XX-2011 《包装材料检测仪器操作指导书》 3 乳白玻璃酒瓶 3.1容量系列及允差 3.1.1 容量及允差符合表１的规定。 表１ 3.2 酒瓶几何尺寸及瓶底要求 参照《包装材料技术标准汇编》 3.3 技术要求 3.3.1乳白玻璃酒瓶的技术指标必须符合表2的规定。
表2
3.3.2 玻璃瓶的强度要求:拿着玻璃瓶颈离水泥地面1.5m高自由落下，连续二次以上，玻璃瓶无破损。 3.3.3 酒瓶光洁度、乳白度要好，瓶壁细腻、光滑、合逢线无明显凸出、无炸裂纹、皱纹、桔皮状、砂粒等，且瓶身垂直无座底、失圆现象. 3.3.4 酒瓶渗漏率不得超过万分之五，综合合格率达98％。
彩盒 1 目的与范围 1.1为了使包装材料感观检验及物理性能检测具有科学性和准确性，特制定本标准。 1.2 本标准规定了质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测工作。 1.3 本标准适用于质量检验部包装材料检测室所需材料的抽样检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/MTJ08.01-2010 《包装材料检验标准》 Q/MTJ06.14-2009 《包装材料检验指导书》 Q/MTJ06.20-2009 《抽样方法总则》 Q/MTJXX.XX-2011 《包装材料检测仪器操作指导书》 3 规格尺寸 参照《包装材料技术标准汇编》 4 技术要求 4.1字体及颜色要求。 4.1.1各种规格(除珍品系列外)彩盒红色部分均为大红色，要求色彩鲜艳，金色部分采用青色金粉烫金;珍品系列彩盒颜色由茶色、淡红色和金黄色三中颜色组成，要求色彩过渡自然流畅。 4.1.2食品标签内容、位置及颜色。 ——所有系列的茅台酒食品标签内容相同,均印彩盒上，内容为“食品名称、原料与配料、酒精度、净含量、生产日期、执行标准、生产许可证号、厂址“等内容。 4.1.3本标准未注明的字体大小、图案设计尺寸、颜色均以抽取的样品彩盒为准。 4.1.4普通彩盒“贵州茅台酒”五个字,均采用凹凸工艺，增强字体、图案立体感。 4.2 质量要求。 4.2.1印制好的彩盒，色彩、图案、文字应与抽取样品相同，要求表面整洁，不褪色、不
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的
开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；
包装材料---检验标准
内包装材料验证 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 191《包装储运图示标志》 2、GB 12904《商品条码》 3、GB6543《瓦楞纸箱》 4、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
包装材料 检验标准
包装材料检验标准 一、主题内容与使用范畴 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 10344《饮料酒标签标准》 2、GB 191《包装储运图示标志》 3、GB 12904《商品条码》 4、BB/T 0018《包装物葡萄酒瓶》 5、GB6543《瓦楞纸箱》 6、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不承诺有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督治理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相习惯。
2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：一般粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距平均，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采纳斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。 2.7粘合瓦楞纸箱应使用乙酸乙烯乳液或具有相同成效的其他粘合剂。粘合接缝的粘合剂涂布应平均充分，以致面纸分离时接缝依旧粘合不分，也不应有余外的粘合剂溢出接缝，纸箱撑开后不开胶。 2.8瓦楞纸箱的压痕线宽度：单瓦楞纸箱不大于10㎜，双瓦楞纸箱不大于15㎜，折线居中，不得有破裂断线，不得有歪斜，箱壁不承诺有余外的压痕线。 2.9纸箱尺寸测量：把纸箱撑开成型，相邻面夹角成90。，量取塔接舌边以外的构成长宽两面间的距离（内尺寸）为箱长（L）、箱宽（B），量取构成箱高的底盖间的内距离为箱高（H），尺寸承诺偏差：单瓦楞纸箱±3㎜，双瓦楞纸箱±5㎜。 2.10瓦楞纸箱摇盖应完整，不得有开胶和无胶现象。瓦楞纸箱摇盖应经开、合1800，往复5次以上，面层和里层都不得有裂缝。 2.11纸箱干度适中，手撑不软有一定挺力，彩箱和单瓦楞箱厚度≥2㎜，双瓦楞纸箱≥5㎜。纸箱撑开后四角垂直承担压力双瓦楞纸箱<优质>100kg 以上，双瓦楞纸箱（一般）80kg，单瓦楞纸箱50 kg以上不歪斜、不变形。 2.12花芯垫片的质量要求 2.12.1花芯垫片均为三层，各层之间粘接牢固不得有开胶和损坏，所用材料应能保证在运输搬运过程不掉落细碎屑等物，以免污染内装物品。出口产品按合同执行。 2.12.2花芯间隔平均，距离大小一致，花芯垫板大小与箱体相习惯。彩箱花芯垫片材质，如合同有专门要求时，按合同要求执行。 3、包装运输 3.1包装：纸箱以一定数量为一捆（5～25个），捆扎时应做好防护工作。
沙琪玛包装用塑料复合膜对氧气阻隔性能的测试方法
摘要：包装材料良好的氧气阻隔性能是防止沙琪玛出现霉变、变质的重要保证条件，本文以某品牌沙琪玛包装用塑料复合膜为试验样品，利用Labthink兰光C230氧气透过率测试仪对样品的氧气透过率进行测试，并通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为企业监控软塑包装材料对氧气的阻隔性能提供参考。 关键词：氧气透过率、氧气阻隔性能、阻氧性、霉变、变质、氧气透过率测试仪、沙琪玛、塑料复合膜 1、意义 沙琪玛是一种常见的特色糕点，以面粉、鸡蛋、糖、果仁等为原料，经油炸而成，营养丰富，油脂成分含量较高，容易滋生微生物，氧化变质。对于沙琪玛易出现的发霉变质问题，除了要从生产工艺进行严格控制（如采取动态消毒技术等在其存储、运输及货架期），以防止菌落总数、大肠杆菌等微生物超标外，包装阻隔性能的高低则是影响微生物是否易生长、繁殖的关键因素之一。这是因为导致沙琪玛发霉的微生物大部分为需氧型，即这些微生物的滋生离不开氧气，通过使沙琪玛处于一种低氧环境中，则可有效抑制微生物的繁殖，防止沙琪玛霉变，另外，这种低氧环境还可以避免沙琪玛中油脂等成分氧化变质。故而，较高的氧气阻隔性能（即阻氧性）是沙琪玛包装应具有的基本性能。 图1 沙琪玛常见包装材料 2、试验依据 软塑包装材料氧气透过率的测试方法主要分为压差法、等压法两种，本次试验采用等压法对样品进行测试，等压法又称为库仑计法，所依据的标准为GB/T 19789-2005《包装材料塑料薄膜和薄片氧化透过性试验库仑计检测法》。 3、试验样品 本次试验所测试的样品为某品牌沙琪玛包装用塑料复合膜。 4、试验设备
本文所采用的试验设备为C230氧气透过率测试仪，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。 图2 C230氧气透过率测试仪 4.1 试验原理 所谓等压法是指试验过程中试样两侧的气体压力始终保持一致的一种方法，试样一侧充填的是载气高纯氮气，另一侧为测试气体高纯氧气，在浓度差的作用下，氧气会通过试样渗透到高纯氮气侧，并被氮气携带至库伦传感器处进行测试分析，从而得到试样的氧气透过率等相关参数。 4.2 设备参数 ●适用于测试薄膜、片材试样，测试面积为7 cm2时，测试范围为0.7 ~ 35000 cm3/(m2·d)，测试面 积为50 cm2时，测试范围为0.1 ~ 5000 cm3/(m2·d)，分辨率为0.01 cm3/(m2·d)；容器类试样的测试范围为0.0005 ~ 25 cm3/(pkg·d)。设备的量程宽，氧核心采用电磁防护设计，并具有自维护功能，分辨率高，设备维护间隔长，使用成本低。 ●设备配置了三个测试腔，一次试验可得到三个试样的平均值，提高了设备的测试效率。 ●设备的控温范围为10 ~ 55℃，控温精度为±0.2℃；湿度控制范围0%RH ~ 90%RH，控湿精度为 ±2%RH。可满足用户不同测试条件的要求。 ●提供标准膜快速校准，保证检测数据的准确性和通用性。 4.3 适用范围 (1) 本设备适用于薄膜、片材、容器等包装件氧气透过率的测试。
包装验证方案&报告)
包装验证方案&报告 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------4 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------4 6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4 7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6 7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6 7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6 7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8 7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9 8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11 9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12
包装材料塑料薄膜性能的测试方法
包装材料塑料薄膜性能的测试方法 包装材料塑料薄膜性能的测试方法 信息来源：软包装 在塑料包装材料中，各种塑料薄膜、复合塑料薄膜具有不同的物理、机械、耐热以及卫生性能。人们根据包装的不同需要，选择合适的材料来使用。如何评价包装材料的性能呢？国内外测试方法有很多。我们应优先选择那些科学、简便、测量误差小的方法。优先选择ISO国际标准、国际先进组织标准，如ASTM、TAPPI等和我国国家标准、行业标准，如BB／T标准、QB／T标准、HB／T标准 等等。 笔者在从事检验工作中，使用过一些检测方法，下面向大家简单介绍一下。 规格、外观 塑料薄膜作为包装材料，它的尺寸规格要满足内装物的需要。有些薄膜的外观与货架效果紧密相连，外观有问题直接影响商品销售。而厚度又是影响机械性能、阻隔性的因素之一，需要在质量和成本上找到最优化的指标。因此这些指标就会在每个产品标准的要求中作 出规定，相应的要求检测方法一般有： 1.厚度测定 GB／T6672－2001《塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法》该非等效采用ISO4593：1993《塑料－薄膜和薄片－厚度测定－机械测量法》。适用于薄膜和薄片的厚度的测定，是采用机械法测量即接触法，测量结果是指材料在两个测量平面间测得的结果。测量面对试样施加的负荷应在0.5N～1.0N之间。该方 法不适用于压花材料的测试。 2.长度、宽度 GB／T 6673－2001《塑料薄膜与片材长度和宽度的测定》非等效采用国际标准ISO4592：1992《塑料－薄膜和薄片－长度和
宽度的测定》。该标准规定了卷材和片材的长度和宽度的基准测量方法。 塑料材料的尺寸受环境温度的影响较大，解卷时的操作拉力也会造成材料的尺寸变化。测量器具的精度不同，也会造成测量结果的差异。因此在测量中必须注意每个细节，以求测量的结果接近真值。 标准中规定了卷材在测量前应先将卷材以最小的拉力打开，以不超过5m的长度层层相叠不超过20层作为被测试样，并在这种状 态下保持一定的时间，待尺寸稳定后在进行测量。 3.外观 塑料薄膜的外观检验一般采取在自然光下目测。外观缺陷在GB／T 2035《塑料术语及其定义》中有所规定。缺陷的大小一般需用 通用的量具，如钢板尺、游标卡尺等等进行测量。 物理机械性能 1.塑料力学性能——拉伸性能 塑料的拉伸性能试验包括拉伸强度、拉伸断裂应力、拉伸屈服应力、断裂伸长率等试验。 塑料拉伸性能试验的方法国家标准有几个，适用于不同的塑料拉伸性能试验。 GB／T 1040－1992《塑料拉伸性能试验方法》一般适用于热塑性、热固性材料，这些材料包括填充和纤维增强的塑料材料以及塑 料制品。适用于厚度大于1mm的材料。 GB／T13022－1991《塑料薄膜拉伸性能试验方法》是等效采用国际标准ISO1184－1983《塑料薄膜拉伸性能的测定》。适用于塑料薄膜和厚度小于1mm的片材，该方法不适用于增强薄膜、微孔片材、微孔膜的拉伸性能测试。 以上两个标准中分别规定了几种不同形状的试样，和拉伸速度，可根据不同产品情况进行选择。如伸长率较大的材料，不宜采用太宽的试样；硬质材料和半硬质材料可选择较低的速度进行拉伸试验，软质材料选用较高的速度进行拉伸试验等等。 2.撕裂性能 撕裂性能一般用来考核塑料薄膜和薄片及其它类似塑料材料抗撕裂的性能。 GB／T 16578－1996《塑料薄膜和薄片耐撕裂性能试验方法裤形撕裂法》是等效采用国际标准ISO 6383－1：1983《塑料－薄膜和薄片－耐撕裂性能的测定
产品包装材料验证报告模板
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
包装材料塑料薄膜性能的测试方法
包装材料塑料薄膜性能的测试方法 在塑料包装材料中，各种塑料薄膜、复合塑料薄膜具有不同的物理、机械、耐热以及卫生性能。人们根据包装的不同需要，选择合适的材料来使用。如何评价包装材料的性能呢？国内外测试方法有很多。我们应优先选择那些科学、简便、测量误差小的方法。优先选择ISO国际标准、国际先进组织标准，如ASTM、TAPPI等和我国国家标准、行业标准，如BB／T标准、QB／T标准、HB／T标准等等。 规格、外观 塑料薄膜作为包装材料，它的尺寸规格要满足内装物的需要。有些薄膜的外观与货架效果紧密相连，外观有问题直接影响商品销售。而厚度又是影响机械性能、阻隔性的因素之一，需要在质量和成本上找到最优化的指标。因此这些指标就会在每个产品标准的要求中作出规定，相应的要求检测方法一般有： 1.厚度测定 GB／T6672－2001《塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法》该非等效采用ISO4593：1993《塑料－薄膜和薄片－厚度测定－机械测量
法》。适用于薄膜和薄片的厚度的测定，是采用机械法测量即接触法，测量结果是指材料在两个测量平面间测得的结果。测量面对试样施加的负荷应在0.5N～1.0N之间。该方法不适用于压花材料的测试。 2.长度、宽度 GB／T 6673－2001《塑料薄膜与片材长度和宽度的测定》非等效采用国际标准ISO 4592：1992《塑料－薄膜和薄片－长度和宽度的测定》。该标准规定了卷材和片材的长度和宽度的基准测量方法。 塑料材料的尺寸受环境温度的影响较大，解卷时的操作拉力也会造成材料的尺寸变化。测量器具的精度不同，也会造成测量结果的差异。因此在测量中必须注意每个细节，以求测量的结果接近真值。 标准中规定了卷材在测量前应先将卷材以最小的拉力打开，以不超过5m的长度层层相叠不超过20层作为被测试样，并在这种状态下保持一定的时间，待尺寸稳定后在进行测量。 3.外观
初包装确认方案--讲解
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日 批准人年月日
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。 2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态:A/０生效日期: 文件编号: 发放号: 控制状态： 拟制: 审核：批准： 目录 第一部分总则?错误!未定义书签。 一、适用范围 ......................................................................................... 错误!未定义书签。 二、过程要求（本包装需满足特性）：.............................. 错误!未定义书签。 三、验证方案?错误!未定义书签。 四、验证小组人员职责权限?错误!未定义书签。 第二部分试验与过程验证 ............................... 错误!未定义书签。 一、封口验证:........................................................................................ 错误!未定义书签。 二、包装完好性试验?错误!未定义书签。 三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)17? 四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。 五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。第三部分结论 (26) 第一部分总则 本包装就是用于最终灭菌医疗器械包装得，在规定得生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性得一次性使用包装材料。
包装的性能测试及现状分析
西南林业大学材料工程学院包装工程专业课程论文 课程：包装测试技术 姓名：胡有策 学号：20111052008 班级：2011级包装工程 任课教师：解林坤 时间：2014年4月17日
软塑包装材料性能测试的方法及现状 摘要 在塑料包装材料中，各种塑料薄膜、复合塑料薄膜具有不同的物理、机械、耐热以及卫生性能，本文针对软塑包装材料使用要求介绍了软塑包装材料的力学性能、拉伸性能、撕裂性能、摩擦系数性能、热合强度、剥离力、阻隔水蒸气性能、阻气性能、卫生性能等其它性能的测试方法。 Abstract In plastic packaging materials, all kinds of plastic film, composite plastic film have different physical, mechanical properties, heat resistance and health, RuanSu packaging materials, the author of this paper use requirement introduced RuanSu mechanical properties of packaging materials, tensile properties, tear properties, friction coefficient of performance, thermal bonding strength, stripping force, blocking water vapor, gas blocking performance, health, performance and other performance testing methods. 关键字塑包装材料性能测试方法
包装验证方案 sample 20141127
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机 包装验证方案 编制: 日期: 2014-09-20 审核: 日期: 2014-09-20 批准: 日期: 2014-09-20
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 5. 验证依据及标准 6. 验证内容 7. 再验证 8. 最终评价及验证报告
1. 概述 我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。 我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为操作方便，且使用状态良好。 封口机设备参数： 封口温度：0～300℃ 封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快） 2. 目的 根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。 5. 验证依据及标准 5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.