疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防

疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新

情况、面临的困难问题及建议

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防用生物制品。其作用是通过接种刺激机体产生免疫应答，起到防止针对疾病发生的目的。由于疫苗的生物学特性，在贮存、运输、使用过程中均有严格的温度要求。“山东疫苗案”发生之后，暴露出疫苗管理体系存在不完善之处。xx年4月13日， __常务会议讨论并通过《 __关于修改的决定（草案）》，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）于xx年4月23日公布实施。

《条例》的实施，改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，简化疫苗流通环节；强化疫苗全程冷链储存、定时监测、运输管理制度，严格保证疫苗质量；完善疫苗全程追溯管理制度并加大处罚及问责力度。

一、我市疫苗流通监管基本情况

我市无疫苗经营企业，疾病预防控制机构12家（其中市级1家、县级11家），疫苗使用单位176家（其中县级以上医疗机构25家、疾病预防控制机构12家、乡镇卫生院139家）。

多年来，食品药品监管部门按照监管职责分工要求，每年要求对

疫苗接种使用单位监督检查至少1次以上。

二、实施《条例》中发现的新情况

1、相关法律法规不够健全。我国的疫苗上市前监管制度较为全面，但疫苗上市后的监管，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。

2、疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力。新规政策要求二类疫苗由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。其中明确表明了疫苗生产企业除了派车直送疾控中心外，只能“委托具备冷链储存、运输条件的企业”进行疫苗配送。而疫苗在运输过程中的质量，取决于运输企业的硬件资源、运输标准和执行标准的能力，且现有的药品流通体系决定了药品经营

企业通常仅在本省内进行药品的分销和配送。但目前运输资源缺乏还不能满足社会需求能力。

3、过渡期，凝滞部分疫苗导致非法经营。由于xx年1月1日起药品批发企业禁止经营疫苗，目前部分企业已经有大量库存疫苗，在短短几个月时间不能“清仓”，个别企业将凝滞疫苗偷偷经营。在部分地区，药品经营企业存在不具备资质的个人代理，通过与疾控中心的“关系”，以地方疾控中心的

名义从药品批发企业抑或省级疾控中心购买疫苗，再进行二次销售。违法流通的疫苗不仅“出身清白”，而且部分还拥有合法的资质证明和销售票据，为疫苗贩子的违法行为提供便利和掩护。

三、实施《条例》中面临的困难和问题

1、疫苗配送单位执行全程冷链储存运输管理难度大。新规政策要求疫苗配送单位参照《药品经营质量管理规范》要求，全程冷链储存运输管理制度，由于冷链系统标准要求高，目前疫苗配送单位设施设备达不到冷链要求，执行难度大。

2、建立疫苗全程追溯管理有难度。如何建立追溯体系，目前还未有具体要求，药品电子监管已经不是强制性要求。

3、县级疾病预防控制机构配送能力有限。《条例》要求，疫苗生产企业只能将二类疫苗销售给县级疾控机构，销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》，防止过期疫苗进入使用环节。但实际上，县级疾病预防控制机构冷库库容量有限，由于在《条例》实施以前大批量的疫苗储存由省疾病预防控制中心冷库承担着，县级疾病预防控制机构冷库只用于接种疫苗中转使用；而《条例》实施以后县级疾病预防控制机构冷库则要承担各类疫苗的冷链储存。除非冷库库容量扩大，否则各县级疾病预防控制机构收不了那么多疫苗，因此只能每一种疫苗采购一点，企业一次配送的数量减少了，运营压力增大了。新

政实施，很多地方疾控中心执行工作并没有到位，给疫苗配送接收工作带来很大麻烦。

四、实施《条例》中对策和建议 1、疫苗采购平台建设 __。第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位并强化配送环节的全程冷链储运等。由于不少县级疾控单位以往并未直接经营过疫苗业务，上级疾控单位会定期配送，或直接到上级单位领取即可，然后快速分发给接种单位，无需过多库存。相应的配套还未完善，出现了暂时的疫苗缺货。尽快完善健全省级公共资源交易平台，坚持

公开透明、阳光采购，强化管理。减少流通环节、重塑供应渠道，对于保障疫苗安全的好处，显而易见。

2、加强宣传培训，营造氛围。在疫苗流通和使用过程中，部分从业者职业素质低下，甚至为追逐利润而进行疫苗非法经营和私购，产生了极其恶劣的社会影响。因此，打造过硬的疫苗监管与从业人员队伍，既要充实疫苗监管人员数量，也要对疫苗经营从业者采取严格的资质审查制度。

3、创新社会协同参与，形成监管长效机制。疫苗安全具有广泛的社会影响，因此，保障疫苗质量安全，需要监管部门、相关企业和社会民众通力合作。一方面，卫生行政、药品监督、

流通管理等政府部门需要强化监管能力、形成监管合力，加强沟通，发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享；另一方面，疫苗监管除了依靠政府，还要依靠民众的主动参与。因此，未来需要创新政府、企业和民众等多方的协同参与，形成监管的长效机制。

4、加强监管，严厉打击违法行为。建立可追溯制度，做到疫苗可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全；加强异常反应监测及风险评估，制定预案，发现问题能够及时进行处置，相关部门严格疫苗的流

向和使用情况，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。

疫苗流通和预防接种管理条例

第一章总则

第二条

公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

习题：

最佳选择题

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是

A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

C.公民自费并且自愿受种的疫苗

D.政府向公民提供的疫苗

E.公民应依照政府的规定受种的疫苗

第二章疫苗流通

第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构理部门会同 __卫生主管部门制定。

考点：第一类疫苗的供应和限制，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（★★★★）

第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二[答疑编号700109209101]『正确答案』C

类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

向接种单位供应第二类疫苗。

第十七条进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期

考点：购进、销售疫苗的证明文件（★★★）

第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和__药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第六章监督管理

第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置采取查封、扣押等措施。

疫苗流通和预防接种管理条例

《疫苗流通和预防接种管理条例》已经xx年3月16日 __第83次常务会议通过，现予公布，自xx年6月1日起施行。

总理 __

二00五年三月二十四日

疫苗流通和预防接种管理条例

第一章总则

第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民 __药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民 __传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接