切制工艺规程
目的：规范切制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于切制工艺的生产。
规程:
目录
1．生产工艺名称及产品规格 (3)
2．工艺概述 (3)
3．规程和依据 (3)
4．工艺流程图及质量控制点 (4)
5．操作过程及工艺条件 (5)
6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7)
7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (8)
8．成品的质量标准和检验操作规程 (8)
9．包装材料、包装规格和质量标准 (8)
10产品包装文字说明和标志 (8)
11．工艺卫生要求 (8)
12．设备一览表 (9)
13．技术安全和劳动保护 (9)
14．劳动组织和岗位定员 (9)
15．物料平衡的计算方法 (10)
16．原辅料、包装材料消耗定额 (11)
17．综合利用和环境保护 (11)
18．生产过程控制 (12)
19．产品留样观察 (12)
20．附录（常用理化常数、换算表） (12)
1．工艺名称及规格
1.1. 品名：切制工艺
汉语拼音：Qiezhigongyi
1.2．产品规格：中药饮片
2．工艺概述
切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：
片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段短段5～10mm，长段10～15mm ；
块 8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。
3．制订依据
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）
二.切制工艺流程图
** 质量监控点
（后附：质量控制点、工艺参数）
4.1质量控制点:
4.2切制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
5．操作过程及工艺条件
5.1 生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。
5.2 领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.3 净选
按照“净选岗位标准操作规程”，将原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并按药材大小分挡（有必要时）。
5.4洗润
按照“洗润岗位标准操作规程”，取药材，大小个分开，用饮用水浸泡至药透水尽时取出。
5.5切制
取润好的药材，按照“切制岗位标准操作规程”、“切药机标准操作规程”进行操作，按规定的片形、厚度切片。
5.6干燥
按照“干燥岗位标准操作规程”、“热风循环烘箱标准操作规程”进行干燥，干燥温度50～80℃（按药材质地选择干燥温度），上货厚度不超过2cm。
5.7清场
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
5.8内包装:
5.8.1 包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。
5.8.2 领料
车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.8.3内包装
操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。
5.8.4 清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
5.9外包装
5.9.1外包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。
5.9.2 领料
包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外
包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。
5.9.3 外包装
包装规格：1000g/袋×25袋/大袋
操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。
5.9.4 清场：按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场
6．原辅料质量标准和检验规程
6.1原辅料质量标准
《蒲公英质量标准》（STP-ZL1371-01）
《板蓝根质量标准》（STP-ZL1074-01）
《白芍质量标准》（STP-ZL1022-01）
《丹参质量标准》（STP-ZL1007-01）
《黄芪质量标准》（STP-ZL1016-01）
《白芷质量标准》（STP-ZL1023-01）
《山药质量标准》（STP-ZL1032-01）
《党参质量标准》（STP-ZL1002-01）
《当归质量标准》（STP-ZL1012-01）
《瓜蒌质量标准》（STP-ZL1353-01）
《白术质量标准》（STP-ZL1020-01）
《防风质量标准》（STP-ZL1053-01）
《赤芍质量标准》（STP-ZL1056-01）
《羌活质量标准》（STP-ZL1052-01）
《南沙参质量标准》（STP-ZL1008-01）
《黄芩质量标准》（STP-ZL1017-01）
《桂枝质量标准》（STP-ZL1525-01）
《白及质量标准》（STP-ZL1028-01）
《白花蛇舌草质量标准》（STP-ZL1397-01）《钩藤质量标准》（STP-ZL1533-01）
《续断质量标准》（STP-ZL1062-01）
《川芎质量标准》（STP-ZL1013-01）
《泽泻质量标准》（STP-ZL1033-01）
《白前质量标准》（STP-ZL1024-01）
《川木香质量标准》（STP-ZL1038-01）
《桔梗质量标准》（STP-ZL1043-01）
《前胡质量标准》（STP-ZL1044-01）
《天冬质量标准》（STP-ZL1034-01）
《细辛质量标准》（STP-ZL1169-01）
《玉竹质量标准》（STP-ZL1001-01）
《黄连质量标准》（STP-ZL1168-01）
《重楼质量标准》（STP-ZL1155-01）
《玄参质量标准》（STP-ZL1004-01）
《苦参质量标准》（STP-ZL1009-01）
《银柴胡质量标准》（STP-ZL1047-01）
《天花粉质量标准》（STP-ZL1057-01）
《天麻质量标准》（STP-ZL1167-01）
《苍术质量标准》（STP-ZL1059-01）
《秦艽质量标准》（STP-ZL1063-01）
《锁阳质量标准》（STP-ZL1365-01）
《郁金质量标准》（STP-ZL1041-01）
《鱼腥草质量标准》（STP-ZL1396-01）《白鲜皮质量标准》（STP-ZL1570-01）《浙贝母质量标准》（STP-ZL1019-01）《广藿香质量标准》（STP-ZL1361-01）《百部质量标准》（STP-ZL1090-01）
《三七质量标准》（STP-ZL1166-01）
《威灵仙质量标准》（STP-ZL1092-01）《薄荷质量标准》（STP-ZL1363-01）
《淫羊藿质量标准》（STP-ZL1409-01）《荷叶质量标准》（STP-ZL1487-01）
《木瓜质量标准》（STP-ZL1314-01）
《大腹皮质量标准》（STP-ZL1286-01）《红参质量标准》（STP-ZL1161-01）
《瓜蒌皮质量标准》（STP-ZL1288-01）
6.2原辅料检验操作规程
《蒲公英检验操作规程》（SOP-ZL1371-01）《板蓝根检验操作规程》（SOP-ZL1074-01）《白芍检验操作规程》（SOP-ZL1022-01）《丹参检验操作规程》（SOP-ZL1007-01）《黄芪检验操作规程》（SOP-ZL1016-01）《白芷检验操作规程》（SOP-ZL1023-01）《山药检验操作规程》（SOP-ZL1032-01）《党参检验操作规程》（SOP-ZL1002-01）《当归检验操作规程》（SOP-ZL1012-01）《瓜蒌检验操作规程》（SOP-ZL1353-01）
《防风检验操作规程》（SOP-ZL1053-01）
《赤芍检验操作规程》（SOP-ZL1056-01）
《羌活检验操作规程》（SOP-ZL1052-01）
《独活检验操作规程》（SOP-ZL1172-01）
《南沙参检验操作规程》（SOP-ZL1008-01）
《黄芩检验操作规程》（SOP-ZL1017-01）
《桂枝检验操作规程》（SOP-ZL1525-01）
《白及检验操作规程》（SOP-ZL1028-01）
《白花蛇舌草检验操作规程》（SOP-ZL1397-01）《钩藤检验操作规程》（SOP-ZL1533-01）
《续断检验操作规程》（SOP-ZL1062-01）
《川芎检验操作规程》（SOP-ZL1013-01）
《泽泻检验操作规程》（SOP-ZL1033-01）
《白前检验操作规程》（SOP-ZL1024-01）
《川木香检验操作规程》（SOP-ZL1038-01）
《桔梗检验操作规程》（SOP-ZL1043-01）
《前胡检验操作规程》（SOP-ZL1044-01）
《天冬检验操作规程》（SOP-ZL1034-01）
《细辛检验操作规程》（SOP-ZL1169-01）
《玉竹检验操作规程》（SOP-ZL1001-01）
《黄连检验操作规程》（SOP-ZL1168-01）
《重楼检验操作规程》（SOP-ZL1155-01）
《玄参检验操作规程》（SOP-ZL1004-01）
《苦参检验操作规程》（SOP-ZL1009-01）
《银柴胡检验操作规程》（SOP-ZL1047-01）
《天花粉检验操作规程》（SOP-ZL1057-01）
《苍术检验操作规程》（SOP-ZL1059-01）
《秦艽检验操作规程》（SOP-ZL1063-01）
《锁阳检验操作规程》（SOP-ZL1365-01）
《桑寄生检验操作规程》（SOP-ZL1549-01）《郁金检验操作规程》（SOP-ZL1041-01）
《鱼腥草检验操作规程》（SOP-ZL1396-01）《白鲜皮检验操作规程》（SOP-ZL1570-01）《浙贝母检验操作规程》（SOP-ZL1019-01）《广藿香检验操作规程》（SOP-ZL1361-01）《百部检验操作规程》（SOP-ZL1090-01）
《三七检验操作规程》（SOP-ZL1166-01）
《威灵仙检验操作规程》（SOP-ZL1092-01）《薄荷检验操作规程》（SOP-ZL1363-01）
《淫羊藿检验操作规程》（SOP-ZL1409-01）《荷叶检验操作规程》（SOP-ZL1487-01）
《木瓜检验操作规程》（SOP-ZL1314-01）
《大腹皮检验操作规程》（SOP-ZL1286-01）《红参检验操作规程》（SOP-ZL1161-01）
《瓜蒌皮检验操作规程》（SOP-ZL1288-01）7．中间产品的质量标准和检验规程
7.1中间产品质量标准
《蒲公英质量标准》（STP-ZL3371-01）
《板蓝根质量标准》（STP-ZL3074-01）
《白芍质量标准》（STP-ZL3022-01）
《丹参质量标准》（STP-ZL3007-01）
《黄芪质量标准》（STP-ZL3016-01）
《山药质量标准》（STP-ZL3032-01）
《党参质量标准》（STP-ZL3002-01）
《当归质量标准》（STP-ZL3012-01）
《瓜蒌质量标准》（STP-ZL3353-01）
《白术质量标准》（STP-ZL3020-01）
《防风质量标准》（STP-ZL3053-01）
《赤芍质量标准》（STP-ZL3056-01）
《羌活质量标准》（STP-ZL3052-01）
《独活质量标准》（STP-ZL3172-01）
《南沙参质量标准》（STP-ZL3008-01）
《黄芩质量标准》（STP-ZL3017-01）
《桂枝质量标准》（STP-ZL3525-01）
《白及质量标准》（STP-ZL3028-01）
《白花蛇舌草质量标准》（STP-ZL3397-01）《钩藤质量标准》（STP-ZL3533-01）
《续断质量标准》（STP-ZL3062-01）
《川芎质量标准》（STP-ZL3013-01）
《泽泻质量标准》（STP-ZL3033-01）
《白前质量标准》（STP-ZL3024-01）
《川木香质量标准》（STP-ZL3038-01）
《桔梗质量标准》（STP-ZL3043-01）
《前胡质量标准》（STP-ZL3044-01）
《天冬质量标准》（STP-ZL3034-01）
《细辛质量标准》（STP-ZL3169-01）
《玉竹质量标准》（STP-ZL3001-01）
《黄连质量标准》（STP-ZL3168-01）
《玄参质量标准》（STP-ZL3004-01）
《苦参质量标准》（STP-ZL3009-01）
《银柴胡质量标准》（STP-ZL3047-01）《天花粉质量标准》（STP-ZL3057-01）《天麻质量标准》（STP-ZL3167-01）
《苍术质量标准》（STP-ZL3059-01）
《秦艽质量标准》（STP-ZL3063-01）
《锁阳质量标准》（STP-ZL3365-01）
《桑寄生质量标准》（STP-ZL3549-01）《郁金质量标准》（STP-ZL3041-01）
《鱼腥草质量标准》（STP-ZL3396-01）《白鲜皮质量标准》（STP-ZL3570-01）《浙贝母质量标准》（STP-ZL3019-01）《广藿香质量标准》（STP-ZL3361-01）《百部质量标准》（STP-ZL3090-01）
《三七质量标准》（STP-ZL3166-01）
《威灵仙质量标准》（STP-ZL3092-01）《薄荷质量标准》（STP-ZL3363-01）
《淫羊藿质量标准》（STP-ZL3409-01）《荷叶质量标准》（STP-ZL3487-01）
《木瓜质量标准》（STP-ZL3314-01）
《大腹皮质量标准》（STP-ZL3286-01）《红参质量标准》（STP-ZL3161-01）
《瓜蒌皮质量标准》（STP-ZL3288-01）
7.2中间产品检验操作规程
《蒲公英检验操作规程》（SOP-ZL3371-01）
《板蓝根检验操作规程》（SOP-ZL3074-01）
《白芍检验操作规程》（SOP-ZL3022-01）
《丹参检验操作规程》（SOP-ZL3007-01）
《黄芪检验操作规程》（SOP-ZL3016-01）
《白芷检验操作规程》（SOP-ZL3023-01）
《山药检验操作规程》（SOP-ZL3032-01）
《党参检验操作规程》（SOP-ZL3002-01）
《当归检验操作规程》（SOP-ZL3012-01）
《瓜蒌检验操作规程》（SOP-ZL3353-01）
《白术检验操作规程》（SOP-ZL3020-01）
《防风检验操作规程》（SOP-ZL3053-01）
《赤芍检验操作规程》（SOP-ZL3056-01）
《羌活检验操作规程》（SOP-ZL3052-01）
《独活检验操作规程》（SOP-ZL3172-01）
《南沙参检验操作规程》（SOP-ZL3008-01）
《黄芩检验操作规程》（SOP-ZL3017-01）
《桂枝检验操作规程》（SOP-ZL3525-01）
《白及检验操作规程》（SOP-ZL3028-01）
《白花蛇舌草检验操作规程》（SOP-ZL3397-01）《钩藤检验操作规程》（SOP-ZL3533-01）
《续断检验操作规程》（SOP-ZL3062-01）
《川芎检验操作规程》（SOP-ZL3013-01）
《泽泻检验操作规程》（SOP-ZL3033-01）
《白前检验操作规程》（SOP-ZL3024-01）
《川木香检验操作规程》（SOP-ZL3038-01）
《桔梗检验操作规程》（SOP-ZL3043-01）
《前胡检验操作规程》（SOP-ZL3044-01）
《细辛检验操作规程》（SOP-ZL3169-01）《玉竹检验操作规程》（SOP-ZL3001-01）《黄连检验操作规程》（SOP-ZL3168-01）《重楼检验操作规程》（SOP-ZL3155-01）《玄参检验操作规程》（SOP-ZL3004-01）《苦参检验操作规程》（SOP-ZL3009-01）《银柴胡检验操作规程》（SOP-ZL3047-01）《天花粉检验操作规程》（SOP-ZL3057-01）《天麻检验操作规程》（SOP-ZL3167-01）《苍术检验操作规程》（SOP-ZL3059-01）《秦艽检验操作规程》（SOP-ZL3063-01）《锁阳检验操作规程》（SOP-ZL3365-01）《桑寄生检验操作规程》（SOP-ZL3549-01）《郁金检验操作规程》（SOP-ZL3041-01）《鱼腥草检验操作规程》（SOP-ZL3396-01）《白鲜皮检验操作规程》（SOP-ZL3570-01）《浙贝母检验操作规程》（SOP-ZL3019-01）《广藿香检验操作规程》（SOP-ZL3361-01）《百部检验操作规程》（SOP-ZL3090-01）《三七检验操作规程》（SOP-ZL3166-01）《威灵仙检验操作规程》（SOP-ZL3092-01）《薄荷检验操作规程》（SOP-ZL3363-01）《淫羊藿检验操作规程》（SOP-ZL3409-01）《荷叶检验操作规程》（SOP-ZL3487-01）《木瓜检验操作规程》（SOP-ZL3314-01）《大腹皮检验操作规程》（SOP-ZL3286-01）
《瓜蒌皮检验操作规程》（SOP-ZL3288-01）8．成品的质量标准和检验规程
8.1成品质量标准
《蒲公英质量标准》（STP-ZL4371-01）
《板蓝根质量标准》（STP-ZL4074-01）
《白芍质量标准》（STP-ZL4022-01）
《丹参质量标准》（STP-ZL4007-01）
《黄芪质量标准》（STP-ZL4016-01）
《白芷质量标准》（STP-ZL4023-01）
《山药质量标准》（STP-ZL4032-01）
《党参质量标准》（STP-ZL4002-01）
《当归质量标准》（STP-ZL4012-01）
《瓜蒌质量标准》（STP-ZL4353-01）
《白术质量标准》（STP-ZL4020-01）
《防风质量标准》（STP-ZL4053-01）
《赤芍质量标准》（STP-ZL4056-01）
《羌活质量标准》（STP-ZL4052-01）
《独活质量标准》（STP-ZL4172-01）
《南沙参质量标准》（STP-ZL4008-01）
《黄芩质量标准》（STP-ZL4017-01）
《桂枝质量标准》（STP-ZL4525-01）
《白及质量标准》（STP-ZL4028-01）
《白花蛇舌草质量标准》（STP-ZL4397-01）《钩藤质量标准》（STP-ZL4533-01）
《续断质量标准》（STP-ZL4062-01）
《川芎质量标准》（STP-ZL4013-01）
纯化水和注射用水制水工艺规程
纯化水和注射用水制水工艺规程 目的 1.建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 范围 2.纯化水、注射用水生产工艺。 职责 3.保障部部长、质量部部长、QA、QC。 定义 4.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 标准依201201 系统简述 5.1.2.制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成
工艺流程图 5.1.3.纯化水制备工艺流程 5.1.3.1. 万冠系统精鹰系统 石英砂过原水原水石英砂过 换热 活性炭过活性炭过保安过保安过 阻垢 中间水反渗透中间水反渗透 清洗系清洗系清洗系清洗系 氯化钠加
EDIEDI 纯化水储纯化水储 冻干车间使用点紫外灭菌器紫外灭菌器大输液车间使用点 纯化水系统 5.2.工作原理 5.2.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反 5.2.1.1.一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填 离子 5.2.1.2.交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低 5.2.1.3.水的浊度，进一步提高水的澄明度。 活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。 5.2.1.4.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。 5.2.1.5.操作前准备 5.2.2.检查有足够的水源及水温应为5～35℃； 5.2.2.1. 检查压缩空气压力应在0.5－0.6MPa； 5.2.2.2.检查各连接件是否紧固，垫圈安 装正确，无跑冒滴漏现象； 5.2.2.3.确定各加药箱有充足的药剂； 5.2.2.4.确定各手动阀门在正确的开关状态。 5.2.2.5.操作流程 5.2.3.确认原水进水要求水温应 为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器； 5.2.3.1.制水前对石英砂过滤 器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗至 5.2.3.2.排水清澈。制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。 5.2.3.3.可自动或手动模式启 动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。 5.2.3.4.现场检测EDI出 水合格后将纯化水输送至储罐中。 5.2.3.5.现场检测储罐出水、总送水口、总回 水口合格后通知各使用点用水。 5.2.3.6.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮
锻铜工艺流程
锻铜工艺流程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
锻铜工艺流程 锻铜是一种区别于铸铜的工艺，是在铜板上进行创作，利用铜板加热后质地变软，锤打后又恢复坚硬的特性，重复这一过程，最终制作出锻铜浮雕、锻铜雕塑等圆雕艺术作品或其它生活、工业用品。随着人民生活水平和审美情趣的提升，锻铜这一传统工艺尤其在工艺美术领域受到越来越多设计师和大众的喜爱。 锻铜工艺讲究的就是一个锻字，任何造型就是通过锻造出来的，其工艺复杂程度远超于铸铜。火、锤子和錾子是锻铜的三个重要元素。 小型锻铜工艺作品或大型锻铜作品局部加工可以采取氧气加乙炔产生的高温加热，大型作品就需要生炉火鼓风加热。加热这一环节相对容易。加热后的铜板要用皮锤敲打平整。然后根据铜板上描绘的线条使用锤子和錾子刻基础线。锤子和錾子的运用则是整个锻铜工艺的关键，这即是”锻铜“又被称为”錾铜“的原因。每个锻铜师傅手中都有上百把形式各样的錾子，在铜板上用这些錾子勾勒出高低起伏的线条叫”走线“，快速准确的按图纸走线是需要下几年的功夫的，尤其是一些关键部分，比如人物的面部特征等。大型锻铜作品需要多名锻铜工匠的配合和集体创作，一些工艺过程要求工匠的配合要十分默契，比如有时需要将铜板悬挂起来，锻铜师傅们在铜板的两侧同时作业，使每一个高低错落的线条达到完美。 如遇到细节较多且表面光滑的锻造作品可用适当比例的松香和土等原料放在容器内熔化后，将其倒入四周有3－5厘米高起边沿的工作台上，用于固定加热后的铜板。然后在由锻铜师傅细心锻造。 首先锻造雕塑或壁画需有泥塑师根据图纸制作出1：1大小的泥塑造型。然后在翻出石膏模具。石膏模具制作后需仔细检查，讲沙眼或缺口补平补齐。在翻制树脂模具用于锻造之用。 模具制作好后，需由美工师绘画出模具放样图纸，贴于铜板上使用切割机械割出放样后的铜板原料。 之后锻造师傅就利之前介绍的锻造手法手工锻造。锻造好的雕塑或壁画局部，在根据1：1的模具或图纸进行拼装焊接。将分散的部件连成一个整体，在焊接处需要打磨，修边。然后在整体锻造调整。由零到整、由小变大，雕塑或壁画就这样变成锻铜成品。 最后为让雕塑或壁画的整体效果统一协调，还需要在作品表面统一做色。局部高光区还需打磨出来。以达到美观、立体的效果。 锻铜工艺的好坏最主要就是在锻造技术上，我公司多年来培养出大批具有丰富锻造经验的锻造师，锻出的作品能保持原来泥塑的造型和韵味，而且因锻
GMP-66工艺用水管理制度
1 目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2 范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3 定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3 责任 3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5 内容 5.1 工艺用水的制备 5.1.1 饮用水由自来水公司供应。 5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2 工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。
5.3 工艺用水的贮存和使用 5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。 5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。 6 工艺用水要求（见表1）
通用焊接工艺规程已修整
通用焊接工艺规程 1 碳素钢、合金钢及不锈钢的焊接 焊前准备 焊件的坡口加工宜采用机械方法，也可采用等离子弧、氧乙炔焰等热加工方法，在采用热加工方法加工坡口后，必须除去坡口表面的氧化皮、熔渣及影响接头质量的表面层，并应将凹凸不平处打磨平整。 焊件组焊前应将坡口及其两侧表面不小于30 mm范围内的油、漆、垢、锈、毛刺及镀锌层等清除干净，不得有裂纹、夹层、加工损伤、毛刺及火焰切割熔渣等缺陷。油污清理方法如下，首先用丙酮或四氯化碳等有机溶剂擦洗，然后用不锈钢丝刷清理至露出金属光泽，使用的钢丝刷应定期进行脱脂处理。 管子或管件、筒体对接焊缝组对时，内壁应齐平，内壁错边量不宜超过管壁厚度的10%，且不应大于2mm； 焊缝的设置应避开应力集中区，便于焊接和热处理，并应符合下列规定：钢板卷筒或设备、容器的筒节与筒节、筒节与封头组对时，相邻两纵向焊缝间的距离应大于壁厚的3倍，且不应小于100 mm，同一筒节上两相邻纵缝间的距离不应小于200 mm； 除焊接及成型管件外的其他管子对接焊缝的中心到管子弯曲起点的距离不应小于管子外径，且不应小于l00 mm；管子对接焊缝与支、吊架边缘之间的距离不应小于50 mm。同一直管段上两对接焊缝中心面间的距离：当公称直径大于或等于150mm时不应小于150mm；公称直径小于150mm时不应小于管子外径； 不宜在焊缝及其边缘上开孔。
不锈钢焊件焊接部位两侧各l00 mm范围内，在施焊前应采取防止焊接飞溅物沾污焊件表面的措施：可将石棉置于焊接部位两侧等。 焊条、焊丝在使用前应按规定进行烘干、保温，并应在使用过程中保持干燥。焊丝使用前应清除其表面的油污、锈蚀等。常用焊材烘干温度及保持时间见表4。 焊接工艺要求 异种钢材焊接时的焊条选用。 (1)当两侧母材均为非奥氏体钢或均为奥氏体钢时，可根据合金含量较低一侧母 材或介于两者之间的选用焊材； (2)当两侧母材之一为奥氏体钢时，应选用25Cr—13Ni型或含镍量更高的焊材。 定位焊缝应符合下列规定： 焊接定位焊缝时，应采用与根部焊道相同的焊接材料和焊接工艺。
黄芩片(蒸)炮制工艺规程
目录 1产品概述 (2) 2标准依据 (2) 3投料量 (2) 4所用物料清单 (3) 5所用主要设备和生产场所 (4) 6工艺流程图 (5) 7操作过程及工艺条件 (7) 7.1生产操作前准备 (7) 7.2生产操作过程 (7) 7.3包装过程 (8) 7.4清场 (9) 8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10) 9物料平衡/收率 (11) 10变更记载及原因 (12) 11附页 (13)
1产品概述 【名称】黄芩片 【规格】片 【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况 【产品代码】YP1004 【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。 栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。 【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。 【性味与归经】苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。 【用法与用量】3～10g。 【贮藏】置通风干燥处，防潮。 【贮存期】24个月 质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-008 2标准依据 中国药典》2015年版一部第301页。 3投料量 黄芩：30-300kg。
70052煅自然铜饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：煅自然铜，成品代码CP70052。 1.2 性状: 本品晶形多为立方体，集合体呈致密块状。体重，质坚硬或稍脆，易砸碎，断面黄白色，有金属光泽；或断面棕褐色，可见银白色亮星. 1.3 性味与归经: 辛；平。归肝经。 1.4 功能与主治：散瘀止痛，续筋接骨。用于跌打损伤，筋骨折伤，瘀肿疼痛^ 1.5 用法用量：3?9g，多人丸散服，若入煎剂宜先煎。外用适量。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 自然铜米醋 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原材料，煅制。
3.生产工艺流程图 4.4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
(完整word版)纯净水生产工艺操作规程
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
通用焊接工艺规程
通用焊接工艺规程 2006-05-25发布2006-06-01日实施
1 碳素钢、合金钢及不锈钢的焊接 1.1 焊前准备 1.1.1焊缝的坡口形式和尺寸应符合设计文件的规定，当无规定时，符合本规附录A.0.1的规定. 1.1.2焊件的坡口加工宜采用机械方法，也可采用等离子弧、氧乙炔焰等热加工方法，在采用热加工方法加工坡口后，必须除去坡口表面的氧化皮、熔渣及影响接头质量的表面层，并应将凹凸不平处打磨平整。 1.1.3焊件组焊前应将坡口及其两侧表面不小于30 mm围的油、漆、垢、锈、毛刺及镀锌层等清除干净，不得有裂纹、夹层、加工损伤、毛刺及火焰切割熔渣等缺陷。油污清理方法如下，首先用丙酮或四氯化碳等有机溶剂擦洗，然后用不锈钢丝刷清理至露出金属光泽，使用的钢丝刷应定期进行脱脂处理。 1.1.4 管子或管件、筒体对接焊缝组对时，壁应齐平，壁错边量不宜超过管壁厚度的10%，且不应大于2mm； 1.1.5 焊缝的设置应避开应力集中区，便于焊接和热处理，并应符合下列规定： 1.1.5.1 钢板卷筒或设备、容器的筒节与筒节、筒节与封头组对时，相邻两纵向焊缝间的距离应大于壁厚的3倍，且不应小于100 mm，同一筒节上两相邻纵缝间的距离不应小于200 mm； 1.1.5.2除焊接及成型管件外的其他管子对接焊缝的中心到管子弯曲起点的距离不应小于管子外径，且不应小于l00 mm；管子对接焊缝与支、吊架边缘之间的距离不应小于50 mm。同一直管段上两对接焊缝中心面间的距离：当公称直径大于或等于150mm 时不应小于150mm；公称直径小于150mm时不应小于管子外径； 1.1.5.3 不宜在焊缝及其边缘上开孔。
白术炮制规程
一. 目的：建立一个规范的白术炮制规程。 二. 范围：本规程适用于白术的炮制和质量管理，及相应的物料供应。 三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。 1. 产品概述： 1.1. 来源：本品为菊科植物白术的干燥根茎。主产于浙江、湖北、湖南、江西等地。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。药材以个大、质坚实、表面灰黄色、断面黄白色、香气浓者为佳。 1. 2. 炮制： 白术：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 炒白术：将麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去麸皮。每100kg 白术片，用麸皮10kg 。 1.3. 性状： 白术：为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放射状纹理和棕色小点；周边灰棕色或灰黄色，有皱纹或瘤状突起，质坚实。气清香，味甘微辛。 炒白术：形如白术片，表面黄棕色或棕褐色，偶见焦班，质坚硬，有焦香气。 1.4. 性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。 1.5. 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹涨泄泻，痰饮眩悸，水肿、自汗，胎动不安。 1.6. 用法用量：6～12g 。 1.7. 贮藏：置干燥处，防蛀，防泛油。 2. 操作流程图：
3. 炮制过程和工艺条件： 3.1筛选：将白术于SX800型筛选机进行筛选，去除杂质。 3.2淋洗：将白术放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。 3.3润药：放入CT 7C 5-3润药机闷润。真空度：＜0.07Mpa ，加压≤0.3 Mpa 。闷润时间：1小时。 3.4切制：在240－2往复式切药机中切厚片。片厚2～4㎜。 3.5干燥：于DW1.2-8B 带式干燥机中烘干。速度：30.00，烘干温度：80℃ 3.6麸炒：将麸皮撒入CY-640型炒药机内，待冒烟时加入白术片炒制，炒至黄棕色、逸出焦香气。取出，筛去麸皮，放凉。每100kg 白术片，用麸皮2kg 。温度：中火105℃，时间：30分钟。 3.7包装：每25㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。 4.质量监控 4.1质量监控点 按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）淋洗（3）润药（4）切
制水工艺规程
制水工艺 MPI-012（01） 分发部门： 质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。 1.目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 2.范围
纯化水、注射用水生产工艺。 3.职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 4.定义 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 5.内容 5.1.概述 5.1.1.产品名称及质量标准 5.1.2.系统简述 制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下：
5.1.3. 工艺流程图 5.1.3.1. 纯化水制备工艺流程 精鹰系统 万冠系统
5.1.3.2.注射用水制备工艺流程 5.2.纯化水系统 5.2.1.工作原理 5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相 反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填 离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降 低水的浊度，进一步提高水的澄明度。
铝合金通用焊接工艺规程
铝合金通用焊接工艺规程 1 使用范围及目的 范围:本规范是适用于地铁铝合金部件焊接全过程的通用工艺要求。目的:与焊接相关的作业人员按标准规范作业，同时也使焊接过程检查更具可操作性。 2 焊前准备的要求 2.1 在焊接作业前首先必须根据图纸检查来料或可见的重要尺寸、形位公差和焊接质量，来料不合格不能进行焊接作业。 2.2 在焊接作业前，必须将残留在产品表面和型腔内的灰尘、飞溅、毛刺、切削液、铝屑及其它杂物清理干净。 2.3 用棉布将来料或工件上的灰尘和脏物擦干净，如果工件上有油污，使用清洗液清理干净。 2.4 使用风动不锈钢丝轮将焊缝区域内的氧化膜打磨干净，以打磨处呈白亮色为标准，打磨区域为焊缝两侧至少25mm以上。 2.5 焊前确认待焊焊缝区域无打磨时断掉的钢丝等杂物。 2.6 钢焊和铝焊的打磨、清理工具禁止混用。 2.7 原则上工件打磨后在48小时内没有进行焊接，酸洗部件在72小时内没有进行焊接，则焊前必须重新打磨焊接区域。 2.8 为保证焊丝的质量，焊丝原则上用完后再到焊丝房领用，对于晚班需换焊丝的，可以在当天白班下班前领用，禁止现场长时间(24小时以上)存放焊丝。 2.9 在焊接作业前，必须检查焊接设备和工装处于正常工作状态。焊 前应检查焊机喷嘴的实际气流量(允差为+3L/min),自动焊焊丝在8圈以下，手工焊焊丝在5圈以上，否则需要更换气体或焊丝;检查导电嘴是否拧紧，喷嘴是否需要清理。导电嘴不能只简单的采用手动拧紧，必须采用尖嘴钳拧紧。检查工装状
态是否完好，若工装有损坏，应立即通知工装管理员进行核查，并组织维修,禁止在工装异常状态下进行焊接操作。 2.10 焊接前必须检查环境的温度和湿度。作业区要求温度在5?以上，MIG焊湿度小于65,，TIG焊湿度小于70,。环境不符合要求，不能进行焊接作业。 2.11 焊接过程中不允许有穿堂风。因此，在焊接作业前必须关闭台位附近的通道门。当焊接过程中，如果有人打开台位相近处的大门，则要立即停止施焊。如果台位附近的空调风影响到焊接作业，也必须将该处空调的排风口关闭，才能进行焊接作业。 2.12 对于厚度在8mm以上(包括8mm)的铝材，焊接要预热,预热温度 80?,120?，层间温度控制在60?,100?。预热时要使用接触式测温仪进行测温，工件板厚不超过50mm时,正对着焊工的工件表面,距坡口表面4倍板厚,最多不超过50mm的距离处测量,当工件厚度超过50mm时,要求的测温点应位于至少75mm距离的母材或坡口任何方向上同一的位置,条件允许时,温度应在加热面的背面上测定,严禁凭个人感觉及经验做事。 2.13 按图纸进行组装,点焊固定,点焊要满足与焊接相同的要求,不属于焊接组成部分的点焊要尽可能在焊接时完全熔化(图纸要求的点焊 除外,如焊接垫板的固定),组焊后不能出现图纸要求之外的焊点，部件固定后按图纸要求进行尺寸、平行度、垂直度等项点的自检,自检合格后,根据图纸进行焊接，操作工人必须及时、真实填写操作记录。 2.14 当图纸要求或工艺要求使用焊接垫板时，应将焊接垫板点焊在工件上，点焊应符合焊接质量要求，点焊要求为:焊接垫板小于100mm时，在焊接垫板两端点焊固定，焊接垫板大于100mm时,根据焊接垫板长度点焊均匀分布，间距100mm。 2.15 为了避免腐蚀，铝合金配件存放时不允许直接采用钢或者铜材质的容器存放，不允许将配件直接放置在钢制的工装或地板上。 2.16 对于焊缝质量等级为
制水工艺规程
制水工艺 MPI-012(01) 分发部门: 质量部(QA、QC),保障部(制水岗位)。 1.目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程,使产品生产工艺标准化,确保生产有依据,质量有保证。 2.范围 纯化水、注射用水生产工艺。 3.职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 4.定义 纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其她适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。 注射用水:指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽:指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜:由高分子材料制成的人工半透膜,在高于溶液渗透压的作用下,依据其她物质不能透过半透膜而将这些物质与水分离开来,能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换(EDI):就是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术,它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 5.内容 5.1.概述
5.1.2. 系统简述 制水岗位共有两套纯化水与注射用水生产设备,分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司(以下简称精鹰系统)与广州万冠制药设备有限公司(万冠系统)设计制,万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下: 5.1.3. 工艺流程图 5.1.3.1. 纯化水制备工艺流程 精鹰系统 万冠系统
5.2.1.1.反渗透(RO),即施加压力超过溶液的天然渗透压,则溶剂便会流过半透膜,在相反一侧 形成稀溶液,而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压,则溶剂的流动不会发生;如施加的压力小于天然渗透压,则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动,淡水室中充填离子 交换树脂,而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂,可截留原水中的沙石与絮凝物等,降低水 的浊度,进一步提高水的澄明度。 5.2.1.4.活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭,可吸附饮用水中的余氯与有机杂质等。 5.2.1.5.保安过滤器孔径为5um,材质为聚丙烯(PP),可截留孔径在5um以上的颗粒。 5.2.2.操作前准备 5.2.2.1.检查有足够的水源及水温应为5～35℃; 5.2.2.2.检查压缩空气压力应在0、5－0、6MPa; 5.2.2.3.检查各连接件就是否紧固,垫圈安装正确,无跑冒滴漏现象; 5.2.2.4.确定各加药箱有充足的药剂; 5.2.2.5.确定各手动阀门在正确的开关状态。 5.2.3.操作流程 5.2.3.1.确认原水进水要求水温应为5～35℃,冬季水温低于5℃应启用热交换器; 5.2.3.2.制水前对石英砂过滤器与活性炭过滤器进行正洗与反洗,各不低于5分钟,冲洗至排 水清澈。 5.2.3.3.制水前对反渗透膜进行低压冲洗,不低于1分钟。 5.2.3.4.可自动或手动模式启动各级联动水泵,反渗透膜与EDI模块开始进水工作。 5.2.3.5.现场检测EDI出水合格后将纯化水输送至储罐中。 5.2.3. 6.现场检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。 5.2.3.7.纯化水输送泵每天24小时开启,循环贮存。 5.2.4.纯化水贮存及处理方法 5.2.4.1.纯化水系统制备过程中不断向储罐注水时,室温下循环贮存。 5.2.4.2.纯化水系统停止制备后不向储罐注水时,室温下循环贮存时间不超过24h,超过24h 应将储罐内水排放。
通用工艺守则
1.操作者应仔细看清图纸与工艺文件中的各项说明，保持图纸与工艺文件的整洁和完整，并严格按照设计图纸、工艺规程和技术标准，进行零部件的加工，不得随意自行更改。 2.操作者按照工艺要求查看所借的夹、量、刃辅具是否符合工艺文件的要求，若有疑问，应立即与组长或车间施工员联系。 3.操作者应将夹、量、刃辅具分别整齐地放置在工具箱上或其他适当的地方，但不准直接放在机床上，并应妥善保管好，不得任意拆卸，改变原来形状或尺寸。 4.在加工前，操作者首先应检查毛坯，或上道工序加工和本工序有关的尺寸，以确定余量是否符合工艺要求。 5.操作者应按照工艺规程的定位基面安装零件；在装夹工件前应将工件和夹具清理干净。在定位基面处不得有铁屑、毛刺、污物及磕碰现象。 6.加工面已到成品尺寸，以后该加工面不再加工，加工后应达到工艺文件通用技术标准、部标或厂标有关规定的要求。 7.按工艺规程进行压紧，应注意压紧力的位置、大小和方向，用以增强刚性的各种辅助支承压紧后要注意防止变形和磕碰。 8.工件的首件检验，应在自由状态下进行，不得压紧在夹具上或机床工作台面上或其他压紧情况下检验，换刀后的首件应交检。 9. 对连续加工的工序或工步，为避免最后成批报废，操作者应分工序进行自检，并请检查员巡检。 10. 倒角与倒棱，沉割槽，都应按工艺规程加工，保证加工完成
后达到工艺或图纸要求。 11. 图纸中或工艺中未规定倒角倒棱的棱边处一律倒钝，一般情况应在加工有关方面时进行，如机械加工时无法倒钝，则最后由钳工倒钝。车内外螺纹时，口端都要倒成和螺距的大小及螺纹角度一样的成形角。零件倒毛刺应由操作者在本工序完成。 12.工件在各道工序加工后应由操作者保持清洁，到达无屑、无水、无脏物，并在适当的工位器具上存放整齐。经过研磨后的精密配合面必须洗净研磨剂。不立即进行下道工序加工的工件，加工面应采取防绣措施。 13.用磁力台吸住加工的各种工件，在加工后应该进行退磁。 14.工作前应首先检查机床各部位是否正常，机床应空运转5～10分钟，使转速逐渐增高，以消除传动部分的间隙，并保持良好的润滑状况，对于磨床磨头应点动和快速行程4～5次，工作台以最大行程往返10～20次。 15.操作者不私拆机的任何部件，在保险装置和安全罩拆下的情况下，严禁开车工作。 16.机床开动时不得擅离工作岗位，工作是时应严格遵守安全操作规程的规定，合理使用劳动保护用品。 17.用作精密加工的机床，严禁强力切削或进行粗加工，一般机床应按规定动作进行操作，杜绝野蛮操作。 18.严格遵守机床说明书中所规定的工件加工范围，不允许超规格，超负荷使用机床。
蟾酥炮制工艺规程
1目的 本工艺规程规定了蟾酥生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2适用范围 本工艺规程适用于蟾酥生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3引用标准 《中国药典》2000年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《广西中药炮制规范》1985年版 《中药饮片验收检查项目》2005年版 《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布） 《药品生产质量管理规范》1998年修订本 4职责 编写：车间工艺技术员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 批准：副总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 5产品概述 5.1产品名称：蟾酥 5.2汉语拼音 Chansu 5.3拉丁名 VENENUM BUFONIS
5.4处方名称： 蟾酥粉。 5.5来源： 本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor 或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净，挤取耳后腺及皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。 5.6性味归经： 辛，温；有毒。归心经。 5.7功能主治： 解毒，止痛，开窍醒神。用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻。 5.8性状 本品呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。团块状者质坚，不易折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。 5.9商品名 片蟾酥：又名片酥。为在玻璃板上摊成薄片晒干者。 团蟾酥：又名团酥、棋子酥。为在油纸上摊成棋子样小圆饼晒干者。 蟾酥：为各种蟾酥的统称。以表面及断面质皆明亮、色紫红、沾水即成乳白色隆起者为佳。 5.10资源分布 产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。 5.11取样方法 依照《物料取样SOP》进行。 6.工艺流程图
70082煅磁石饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
铝合金焊接通用工艺规范(定版)
铝合金焊接工艺规范 技术部 编制 审核 批准 ××工业有限公司 2012.6.26
前言 本规范根据××工业有限公司，定制与实施设计规范、工艺规范、试验规范的要求，按《企业标准编写的一般规定》，为明确铝合金焊接的工艺要求而制定。 本规范是公司在铝合金焊接中的经验总结，对于生产起指导作用。 本规范编制部门：技术部 本规范制定日期：2012－6－26。
一、目的 为规范焊工操作，保证焊接质量，不断提高焊工的实际操作技术水平,特编制本规范。 二、编制依据 1. GB/T 985.3 《铝及铝合金气体保护焊推荐坡口》 2. GB/T10858-2008《铝及铝合金焊丝》 3. GB/T24598-2009《铝及铝合金熔化焊焊工技能评定》 4. GBT3199-2007 《铝及铝合金加工产品贮存及包装》 5. GBT22087-2008《铝及铝合金弧焊接头缺欠质量》 6.有关产品设计图纸 三、焊前准备 3.1 焊接材料 铝板 3A21(原LF21)及铝合金型材。 焊丝：S311铝硅焊丝 ER4043 直径φ2，φ3，焊丝应有制造长的质量合格证，领取和发放由管理员统一管理。铝硅焊丝抗裂性好，通用性大。 3.2 氩气 氩气瓶上应贴有出厂合格标签，其纯度≥99.99%，所用流量8-16升/分钟，气瓶中 的氩 气不能用尽，瓶内余压不得低于0.5MPa ，以保证充氩纯度。氩气应符合 GB/T4842-1995。 3.3 焊接工具 ①采用交流电焊机，本厂用WSME-315(J19)。 ②选用的氩气减压流量计应开闭自如，没有漏气现象。切记不可先开流量计、后开气 瓶，造成高压气流直冲低压，损坏流量计；关时先关流量计而后关氩气瓶。 ③输送氩气的胶皮管，不得与输送其它气体的胶皮管互相串用，可用新的氧气胶皮管
甘草炮制工艺规程
目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。 范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。 职责：生产技术部、工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。 依据：《中国药典》（2005）、江苏省中药饮片炮制规范（2002） 内容： 一、产品概述 【品名】甘草，炙甘草。 【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata B或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。春、秋二季采挖， 除去须根，晒干。 【产地】主产内蒙古，东北，西北等地。 【性状】甘草为类圆形或椭圆形的厚片，切面黄白色，略显纤维性，中间有一较明显的环及放射状纹理，有裂隙。周边外皮松紧不一，粗糙，具细纵皱纹，棕红色，棕色或灰棕色。质坚， 有粉性。气微，味甜而特殊。 炙甘草形如甘草片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显，放射线状。质稍黏，具焦香气，味甜。 【性味与归经】甘，平。归心，肺，脾，胃经。 【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。 炙甘草补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸动，脉结代。 【规格】2-4mm 【用量】1.5～9g。 【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。 二、工艺流程图 【甘草】 净选(去杂质、筛去灰屑、非药用部分)——洗润（洗药时间、闷润时间）——切制（片厚） ——干燥（水分、温度、铺料厚度、时间）——精选包装（药屑、装量差异） 【炙甘草】 净选（去杂质、筛去灰屑、非药用部分）——洗润（洗药时间、闷润时间）——切制（片厚） ——干燥（水分、温度、铺料厚度、时间）——炒制（辅料投量）----精选包装（药屑、装 量差异） 三、加工炮制操作过程及工艺条件 【甘草】 （1）净选：将甘草置挑选台除去杂质、筛去灰屑、非药用部分，大小条分开，分成两个档次。物料平衡 99.0%- 100.0% ,收率 97.0%-98.5%。 （2）洗润：取选好的甘草，放洗药池中来回冲洗，每50公斤冲洗时间为10-15分钟，洗完放润池中加水超过甘草3-5厘米，浸泡2-4小时。闷润0.5-1小时； （3）切制：用直切式切药机，调节切药厚度为10mm，将甘草摆放整齐、铺实压平，厚度为8-15cm，
纯化水制水操作规程教学教材
纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。