中药饮片炮制工艺的规程通则
1.目的
本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围
本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中国药典》2010年版
《全国中药炮制规范》1988年版
《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）
《中药饮片验收检查项目》2005年版
《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）
《药品生产质量管理规范》1998年修订本
4.职责
编写：技术员
汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人
批准：总经理
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：质量部QA人员、生产管理人员
5.产品概述
项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称
5.1.1品名
5.1.2汉语拼音
5.2来源
5.3性状
5.4性味归经
5.5功能主治
5.6用法与用量
5.7贮藏
5.8规格
6.工艺流程图
6.1清炒工艺流程图
6.2
6.3
煮制工艺流
蒸制工艺流
6.8煨制工艺流
程图
6.9水飞工
艺流程图
6.10煅制工
艺流程图
7. 操作过
程及工艺条
件
7.1净制:
按照领料程
序从库房领
出原料，根
据《中国药
典》2005年
版、《全国中
药炮制规
范》1988年
版、《广西中
药饮片炮制
2007年版
及该品种《炮制
工艺规程》进行
净制生产。
7.1.1净选操作
人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排
水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。 QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后的净药材在冼药区内的摊凉时间不超过1小时。如用洗药机洗药，应按洗药机操作规程进行操作。
7.2切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在QA
现场监控员在场情况下,领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药物，让饮用水充分浸入药物。一般润药4～6小时即可润透，达到润药程度后，将药物从润药池（罐）内取出，转入切药间，选用切药机按照《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版进行切片，片厚根据各品种的要求而定，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好环，每30分钟作一次抽检,QA现场监控员严格监控润药程度和切制片形。切制完成后存放在切药间地架上待干燥工序人员领取干燥,并和干燥工序人员作好交接手续,切制结束后到转入干燥工序。
7.3干燥：干燥组长领到批生产指令和生产记录后，将净制好的药材，在QA的
监控下领取并存放在干燥间的暂存点。（存放在暂存点的待干燥饮片时间不
得超过1小时）。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为1～2cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的烘车推入烘箱；开启电源，设定温度；在干燥过程中勤翻动，一般在2小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥；严格按照干燥SOP进行操作，随时观察干燥的程度。饮片干燥后开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。若本次为生产生品饮片，则将筛选后的饮片转入中间站，或直接到下一工序。
若生产炮制品时，则将其转入物料暂存间。并和中间站管理人员认真核对饮片的重量、规格、批号，并认真填写物料进出中站台帐。
7.4 炮制: 炮制组长在领到文件物料员所发放的生产记录和见到本次生产的生
产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将干燥后的药材领取并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。严格按照炒药机操作、维护保养SOP、温控式煅药锅操作、维护保养SOP、蒸煮锅操作、维护保养SOP、《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版以及各制法岗位SOP进行操作。
将炒制（或各种制法干燥后）的饮片转入筛选间进行筛选，筛选操作人员按要求使用筛选进行筛选、分级。将筛好的饮片分别计量，并填写半成品请验单请验， QA现场监控员对整个过程中进行严格监控。
7.5包装
7.5.1包装组长领到文件物料员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员
到包材库凭批包装批令领取聚乙烯袋、标签、装箱单、纸箱或纺织袋，包材必须计数发放。领到后并和库房管理员一起填写库房包装材料相关台帐。根据包装指令，包装工序人员领取半成品饮片，双方核对无误后填写交接单。
7.5.2称量按批包装指令要求重量，称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，
每袋重量应在标示量的±5%范围内。
7.5.3封口
将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，
无皱缩，无漏气现象。
7.5.4装箱
每10袋装入已打印“批号”的纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并
检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等
内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是否严实。
7.5.5成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。
7.5.6贮藏置通风干燥处,防蛀。
7.5.6.2半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎,置通风干燥处，防蛀。
7.5.6.3成品饮片贮藏条件:密闭,置阴凉干燥处，防蛀。
8. 以上7.1---7.3几个单元操作均在一般生产区车间内进行，人员、物料、设
备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。
8.1工艺卫生执行的相关文件
9 质量监控
9.1 监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：
9.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，
重点工序增加监控频次。
9.3监控方法
9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环境是否符合工艺标准，
是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是
否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
9.3.3重点工序监控
9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
9.3.3.2切制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控润药程度和切制刀功。
9.3.3.3炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控炮制火候。
9.3.3.4监控执行的SOP、管理程序见相关文件
10原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准.
11技术安全、工业卫生、劳动保护
11.1技术安全
11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
11.1.3地面不得有积水。
11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电
源，并挂上标志牌。
11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其
他非电工人员不可乱动。
11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设
备不可超负荷运行。
11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。
11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生
产用具、物品不得进入生产车间。
11.1.10车间内不准许吸烟。
11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔
离等安全应急措施。
11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2.工业卫生及劳动保护
11.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严
格的清洗的程序。
11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。
11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛
巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。
11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室。
11.2.9合理利用与“三废”排放
本品种生产过程中废气指炒制过程中因遇热而产生的少量烟雾，其在
排放时被水幕滤过，基本消失殆尽；废液指清场时的污水，通过污水
处理系统处理后作为绿化用水；废渣指从原料药材中选出的杂质，如
15.1.3经济指标
成品收率 ≥90% 15.2物料平衡的计算
实际值
理论值
其中，理论值：为按照所用的原材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量（包括抽样量）、收集的不合格品量、生产中的损失量。 16附页
工艺规程通则变更登记表
工艺规程通则变更登记表
17 附录
常用理化常数、换算表
1 名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。 遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入
并防止污染。
2 法定计量单位，国际符号含义
2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克 mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
2.3 体积
升 L 毫升 ml
微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
2.4 压力
以Pa(帕)或KPa（千帕）表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
2.5 百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系
指溶液100ml中含有溶质若干g。
% (g/g)表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。
4 温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5 药筛规格分等如下：
6切制品的规格
（1）片除另有规定外，薄片为1～2mm;厚片为2～4 mm。
（2）段除另有规定外，为10～15 mm。
（3）块除另有规定外，为8～12 mm。
（4）丝除另有规定外，皮类药材为2～3 mm；叶类药材为5～10 mm。
其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。
粉末的规格通常为：
粗粉指能全部通过一号筛的粉末（10目，筛孔内径2000μm±70μm）
细粉指能全部通过五号筛的粉末（80目，180μm±7.6μm）
极细粉指能全部通过七号筛的粉末(120目,筛孔内径125μm±5.8μm)
中药饮片应用不同炮制方法对临床疗效的影响分析
中药饮片应用不同炮制方法对临床疗效的影响分析 发表时间：2018-09-05T14:18:18.983Z 来源：《医药前沿》2018年8月第24期作者：钟利 [导读] 水处理前分档与炮制前分档联合可增强中药饮片的临床疗效，效果显著，值得借鉴。 （内江市医科学校四川内江 641000） 【摘要】目的：分析中药饮片应用不同炮制方法对临床疗效的影响。方法：随机选定实训医院接受中药饮片治疗的患者150例，2016年4月—2018年4月为研究时段，遵循随机数字表法的分组原则，分甲组、乙组、丙组，每组样本容量50例。乙组采纳水处理前分档，甲组采纳炮制前分档，丙组采纳水处理前分档与炮制前分档联合。比较临床疗效。结果：丙组的临床总有效率显著较甲组、乙组的高，具统计学差异，P＜0.05。结论：水处理前分档与炮制前分档联合可增强中药饮片的临床疗效，效果显著，值得借鉴。 【关键词】中药饮片；炮制方法；临床疗效；影响 【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2018）24-0333-01 中药饮片是制备中药汤剂以及中成药的基础，是中医学的一大特色，中药饮片的炮制方法直接关系到患者用药的临床疗效，在具体的炮制过程中，受多种因素的影响，例如历史因素、科技水平因素等，科学、合理的炮制方法可有效提高中药饮片的临床疗效[1]。在上述研究背景下，本文为了分析中药饮片应用不同炮制方法对临床疗效的影响，特随机选定2016年4月—2018年4月实训医院接受中药饮片治疗的患者150例研究，进行如下汇报。 1.资料与方法 1.1 基线资料 本研究得到实训医院批准，研究对象：随机选定实训医院接受中药饮片治疗的患者150例，2016年4月—2018年4月为研究时段，遵循随机数字表法的分组原则，分甲组、乙组、丙组，每组样本容量50例。甲组女性22例，男性28例，年龄界限在28～70岁，平均年龄为（49.26±6.26）岁。乙组女性24例，男性26例，年龄界限在29～69岁，平均年龄为（49.33±5.29）岁。丙组女性25例，男性25例，年龄界限在30～68岁，平均年龄为（49.38±5.69）岁。三组基线资料相比，P＞0.05，不具统计学差异，可比较。 1.2 方法 1.2.1甲组水处理之后进行炮制前分档，将中药饮片浸泡30min，文火加热、武火煎煮，药液过滤并保存，上述操作重复2次，文火将药液加热浓缩至300ml，每日饮用2次，疗程2个月。 1.2.2乙组对中药级别合理分档，遵循水泡多润的原则，根据药量、季节等进行调整，采用指掐法、手捏法、穿刺法挑选，去除不合格的饮片，炮制合格饮片。对筛选出的饮片浸泡30min，文火加热、武火煎煮，药液过滤并保存，上述操作重复2次，文火将药液加热浓缩至300ml，每日饮用2次，疗程2个月。 1.2.3丙组采纳水处理前分档与炮制前分档联合，疗程2个月。 1.3 观察指标 临床疗效：显效：临床症状基本消失，无任何不良反应和毒副作用。有效：临床症状可见显著好转，偶有不良反应或者毒副作用。无效：临床症状变化不明显，甚有加重、恶化迹象。前两者之和，除以总例数，即为总有效率[2]。 1.4 统计学方法 用SPSS24.0软件统计，计数资料，以n/%表示，行F检验，P＜0.05，具统计学差异。 2.结果 三组临床疗效对比。临床总有效率：甲组、乙组、丙组的分别是76.00%、78.00%、96.00%，丙组的显著高于甲组、乙组的，P＜0.05，具统计学差异，见附表。 3.讨论 中药炮制是根据临床需求，调剂药材性质所需要的一种制药技术，我国不同地区，对中药饮片的炮制方法也不同，对于中药饮片的炮制，一直缺乏完善、统一的炮制工艺和衡量标准[3]。炮制方法不同，作用也不同，因此取得的临床疗效也不同。中药炮制方法会间接或直接的影响药效，如果炮制方法合理，则可以充分发挥药物的效果，在净制、切制、炮制等环节中，采用高标准的炮制技术，可有效降低药物的毒副作用，最大限度发挥中药饮片的临床价值[4]。 中药饮片的炮制方法很多，有水处理前分档、炮制前分档等，经过多个环节的炮制，饮片的药性以及成分均会发生变化，科学的炮制方法可有效降低药物不良反应，缓和药性，提高临床用药的安全性、有效性。中药中含有挥发油、微量元素、有机酸、生物碱等多种成分，通过炮制可有效改变药物的溶解度、浸出度等，转化或者溶解部分有效成分。因此在中药饮片炮制过程中，必须合理的掌握原料用量、炮制方法、炮制时间等，炮制之前必须进行水处理，可起到软化药材质地的作用，常用的水处理方法有淋法、润法、洗法等，在具体的炮制过程中，需要结合气候、温度、药材质地、大小等确定浸润时间，坚持少浸多润的原则，炮制前分档是保证中药饮片炮制质量的重要保障，如果炮制前不分档，必定会导致炮制不及、炮制太过、不合格饮片、受热不均匀等情况发生。本文研究示：丙组的显著高于甲组、乙组的，P＜0.05，具统计学差异。在冯云[5]研究中，A组、B组、C组的总有效率分别是72.5%、75.0%、95.0%，C组的显著较高，P ＜0.05，与本文研究结果不谋而合，证实了水处理前分档与炮制前分档联合在中药饮片炮制中的可行性、有效性，值得作为中药饮片首选的炮制方法，在临床中参考、借鉴价值较高。 综上所述：中药饮片采用水处理前分档与炮制前分档联合炮制，可有效提高中药饮片的临床有效率，安全可行，临床值得信赖并进一步推广。
中药饮片炮制通则
修制是最简单的炮制方法，也可以说是种药物进行炮制的准备阶段，主要通过修治，以除去杂质，并将大块段变为小块小段，便于再加工。炮制。 修制的方法包括拣、摘、揉、擦、磨、刷，刮、镑、刨、剥、切、捣、敲，碾、簸、箩、筛、劈、锯、扎、榨等项目。 1、拣：用于拣去不入药的部分和杂质，一般是除净核粒、果柄，枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁(油粒)、泥块、沙石等，如枣仁、柏子仁拣净核壳，连翘拣去果柄，杏仁拣净油粒，佩竺、荆芥拣去须根和杂草，乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙。 2、摘：将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除，使药纯净，夏枯草摘梗柄，川连摘除绒根及时叶柄等。 3、揉：对某些药物须揉碎后，再通过筛、簸除去茎梗杂质，如桑叶、臭梧桐叶等；某些质地松软而呈条状的药物，须揉搓成团，便于调配和煎煮，如竹菇、谷精草等。 4、擦：用二块木板，将药物置于中间来回唐擦，达到除去外皮和擦碎，如莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。 5、磨：用石磨垫高磨芯，把药物磨去外皮、壳、刺等，如扁豆衣、刺蒺藜、苍耳子。 6、刷：用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛，如枇杷叶、石苇须刷去叶背的绒毛；瓦楞子、牡蛎刷去沙土。 7、刮：用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔，如杜仲、肉桂、厚朴、黄柏等；刮去茸毛的如金狗脊、毛知平等。 8、镑、刨：用镑刀或木刨，将药物镑刨成薄片，便于入药煎汁，如鹿角片、羚羊角片、檀香片，苏木片等。 9、剥：将药物敲击后，取壳去种仁，或取仁去壳，如蔻仁、蔻壳、草果仁、砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。 10、切：切法广泛应用于根茎、藤木、皮壳、叶、草类药材，将原药或润软后的药材，按不同的药物用刀或切片机切成片或小块。一般分横切的园形、咀片，斜切的斜片，直切成顺片，横或直切成丝、方块等，切片的厚薄长短，简介如下： (1)根、根茎和藤类：质地比较硬的切薄一些，约1.5mm左右，如独活、川芎等；质地比较疏松的切厚一些，约3mm左右，如肉苁蓉、锁阳等，形状细长的
不同中药炮制方法对中药饮片疗效的影响分析
不同中药炮制方法对中药饮片疗效的影响分析 发表时间：2019-03-27T11:33:28.170Z 来源：《医药前沿》2019年2期作者：安雪红 [导读] 在中药饮片炮制前应先明确患者的症状分型，根据其具体病情选择有效的炮制方法，以最大限度的提高治疗效果，促进病情康复。（周至县中医医院中药房陕西西安 710400） 【摘要】目的：探讨不同中药炮制方法对中药饮片疗效的影响。方法：选取2016年4月—2018年4月我院96例溃疡性结肠炎患者为研究对象，口服参苓白术散治疗，根据白术饮片不同的炮制方法将受试者分为土炒白术组、炙白术组及焦白术组，每组32例，比较三组患者的临床疗效。结果：炙白术组治疗总有效率为75.00%，焦白术组治疗总有效率为78.13%，土炒白术组治疗总有效率为93.75%，炙白术组与焦白术组治疗总有效率比较无统计学差异（P＞0.05），土炒白术组治疗总有效率显著高于焦白术组及炙白术组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：在中药饮片炮制前应先明确患者的症状分型，根据其具体病情选择有效的炮制方法，以最大限度的提高治疗效果，促进病情康复。 【关键词】炮制方法；中药饮片；治疗效果 【中图分类号】R283 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）02-0232-01 中药饮片是中药汤剂及制备中成药的重要组成单元，其质量的好坏则直接影响药物治疗效果及安全性，中药饮片成分复杂，不同的炮制方法均可能对其生物碱、挥发油、苷类、有机酸等成分造成影响，从而影响临床疗效[1]。脾胃气虚型溃疡性结肠炎应以健脾和胃、温脾燥湿、调中益气为主治，临床实践证实，参苓白术散在脾胃气虚型溃疡性结肠炎治疗中具有显著优势，但有研究表明，白术的不同炮制方法将直接影响参苓白术散的临床疗效[2]。为此本研究选取2016年4月—2018年4月我院96例溃疡性结肠炎患者为研究对象，探讨不同中药炮制方法对中药饮片疗效的影响，现报告如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取2016年4月—2018年4月我院96例溃疡性结肠炎患者为研究对象，所有患者经中医辨证均被确诊为脾胃气虚型溃疡性结肠炎，口服参苓白术散治疗，患者自愿参与本次研究，且排除其他类型溃疡性结肠炎、药物过敏史、严重的肝肾功能障碍、治疗依从性差及中途退出者。其中男52例，女44例，年龄25～73岁，平均年龄（51.42±3.48）岁；病程5个月～4年，平均（1.53±0.68）年。根据白术饮片不同的炮制方法将受试者分为土炒白术组、炙白术组及焦白术组，每组32例，各组患者的基线资料比较无统计学差异（P＞0.05），可进行对比分析。 1.2 方法 土炒白术组即将灶心土粉碎成细粉后在锅中翻炒至灵活状态，之后将白术饮片倒入其中进行翻炒，当白术饮片表面均匀挂上灶心土细粉后即可，然后关火，将土筛出，将炮制后的白术放凉后备用。炙白术组即将白术饮片放入锅中采用中火进行翻炒，待闻到药香味后倒出放凉备用。焦白术组即将白术饮片放入锅中采用武火进行翻炒至白术表面呈焦褐色后倒出放凉备用。将各组炮制后的白术饮片组成参苓白术散后水煎至300ml左右，分早晚2次口服，每日一剂，连续治疗1个月后，比较三组患者的临床疗效。 1.3 疗效评价标准[3] 显效：治疗后临床症状基本消失，无毒副反应发生；有效：治疗后临床症状明显减轻，仅少数出现轻微不适，无毒副反应发生；无效：治疗后临床症状无明显改善，部分患者出现不良反应或病情加重；总有效率=显效率+有效率。 1.4 统计学方法 采用SPSS19.0，计数资料采用百分数（%）表示，行χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。 2.结果 2.1 三组临床疗效比较 炙白术组治疗总有效率为75.00%，焦白术组治疗总有效率为78.13%，土炒白术组治疗总有效率为93.75%，炙白术组与焦白术组治疗总有效率比较无统计学差异（P＞0.05），土炒白术组治疗总有效率显著高于焦白术组及炙白术组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表。 表两组治疗总有效率比较（n，%） 3.讨论 参苓白术散是由中药白扁豆、白术、茯苓、甘草、桔梗、莲子、人参、砂仁、山药、薏苡仁组成，补脾和胃、益气调中、醒脾化湿作用显著，在脾胃虚弱型溃疡性结肠炎中具有抗炎、止泻、抗菌、调节免疫的功能[4]。不同的炮制方法会直接影响中药饮片的药理作用、药性及理化成分，从而影响药效，因此熟练掌握中药炮制流程，根据患者的病情特点选择合理的炮制方法对最大限度发挥药效具有积极意义。在参苓白术散中，白术的炮制方法将直接影响治疗效果。其中土炒白术具有止泻止呕、健脾和胃之功效，炙白术具有健脾燥湿之功效，而焦白术具有收敛止泻、温寒化湿之功效，针对脾胃虚弱型溃疡性结肠炎土炒白术的效果最佳[5]。本研究结果表明，炙白术组治疗总有效率为75.00%，焦白术组治疗总有效率为78.13%，土炒白术组治疗总有效率为93.75%，炙白术组与焦白术组治疗总有效率比较无统计学差异（P＞0.05），土炒白术组治疗总有效率显著高于焦白术组及炙白术组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
中药炮制通则
中药材炮制通则 1 目的:建立药材炮制的规操作。 2 围:适用于生产车间炮制的生产操作。 3 责任:车间管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。 4 容 4.1 操作依据依据《中华人民国药典》2015年版一部。 4.2简述 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水，应为饮用水。 除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段短段5～l0mm，长段10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。 麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg， 砂炒取洁净河砂置炒制容器，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。 除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。 如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。 蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
中药材炮制标准操作规程1
规范中药材 炮制操作， 确保中药材 质量。 范围： 中药材炮制 操作 责任： 生产部、提 取车间、中 药材炮制操作人员、QA监控员。 内容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制 中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制 药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及 时干燥，保证质量。 页脚内容１
切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为： 片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。 页脚内容２
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
中药药材炮制通则
中药药材炮制通则 一目的：制定药材炮制通则，规范中药品中药材炮制的规定。 二适用范围：适用于药材炮制通则。 三责任者：品控部。 四正文： 药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材的用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及炮洗等方法达到质量标准。 二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其厚薄大小通常为： 片极薄片 0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm; 段长10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm. 其它不宜切制的药材，一般应捣碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。 1.炒炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻弄。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。 麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg. 2.烫烫法常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉。取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）,放凉。 如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。 3.煅锻制时应注意煅透，使酥脆易碎。 明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。 含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。 煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。 4.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化。 炒炭取净药材，置热锅内，用武火炒至表面脚黑色、内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。 煅炭取净药材，置煅锅内，密封，men煅至透，放凉，取出。 5.蒸取净药材，照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料搅匀（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。 6.煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照该品种炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。 有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。 7 炖取净药材照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。 8.燀取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，晒干。 9．酒制包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。 酒炙取净药材，加酒搅拌，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度时， 取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10kg. 酒炖取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。 酒蒸取净药材，加酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，
中药饮片炮制方法
中药加工炮制方法很多，最常见的有如下几类： 1、炒制：将药物在锅内加热，不绝翻炒至一定要求的方法。 清炒：不加辅料，根据炒的时间和温度分为炒黄、炒焦、炒炭三种。炒黄系用文火将药材炒至表面微黄或能嗅到药材固有的气味为度。如杏仁、芡实、莲子、远志、枣仁等。炒焦系将药材炒至表面焦褐色，如焦楂、焦神曲、焦白术、焦栀子等。炒炭系用武火将药材表面炒至黑色，内部焦褐色时，喷淋清水，稍干即可出锅，倾于水湿的竹扁上，摊开，凉透方可包装。如地榆炭、侧柏炭、杜仲炭、贯众炭等。 麸炒：先将锅加热，撒入一定量的麸皮（每kg药材用0.4kg左右），至冒烟时加入药材，不断翻炒，炒至药材表面微黄色，取出，筛去麸皮即可。如白术、山药、枳壳、三棱等。土炒：用灶心土打碎，用量约为药材重的30%左右。置锅内炒至轻松后，加入药材，不断翻炒至药材表面挂匀土色，取出，筛去土粉即可。如白术、山药、白芍等。 米炒：将米倒入用水喷湿的锅内，加热使米贴附于锅底，俟冒烟时，倒入药材轻轻翻炒至药材变色，取出，筛去米粒即可。用量约为药材重的40%左右。如米炒沙参、丹参等。 2、烫制：将药材加热炒烫，温度比炒法高而受热均匀。通常有三种： 砂烫：将砂子置锅内炒热，再将砂堆扒一坑，放进打成大块的药材，埋起，稍后，进行翻炒，至药材表面鼓起或酥脆为度，拣出药材或入醋中淬过，晾凉即可。如龟板、鳖甲、山甲、刺猬皮、狗脊、毛姜、马钱子等。 蛤粉烫：取蛤粉依砂烫法，烫至鼓起即可。如阿胶、鱼鳔等。 蒲黄烫：取蒲黄依砂烫法，烫至鼓起即可。如阿胶珠。 3、煅制：将药材用火煅烧，通常分两种： 直火煅：将药材放在木炭或焦炭无烟炉上煅红透，取出即可。如龙骨、龙齿、贝壳类、金石类等。 闷煅：将药材置锅内，再覆一锅，接合处用黄泥封固，上压重物，在上面锅底粘一白纸，加热煅至白纸呈焦黄色为度。如生地炭、灯芯炭、棕炭、血余炭等。 4、煨制：将药材用湿面粉包裹，在炒热的滑石粉锅内煨至表面焦黄为度。或用湿纸层层包裹药材，加热除去部分油分。如煨木香、煨肉蔻等。 5、燎：将药材在火焰上短时加热，使药材表面焦化而内部不受影响。如燎鹿茸等。 6、炮：将药材埋在热炭中，炮至鼓起爆裂为度。或置高热的锅中，急炒至表面焦黄、鼓裂为度。如炮姜。 7、炙：将药材与液体辅料共同加热，使辅料炙入药材组织内的加工方法。 ▲蜜炙：将蜂蜜置锅内加适量清水搅拌，加热熔化，待蜜炼至冒花时，即可放入药材，不断翻拌，炒至蜜汁吸净，以不粘手为度。或先将炼蜜加30~40%的开水稀释后，与净药材拌匀，稍闷，置锅内，用文火炒至蜜汁吸尽，以不粘手为度。用蜜量应根据药材的性质、质地、体积的不同，一般在药材量的15~35%左右。 ▲酥炙：通常用油脂将药材炙酥的方法。例如羊脂油拌炒淫羊藿。用植物油炸动物骨及马钱子等。 ▲酒炙：将药材放盆内，加药材重的30~40%的黄酒，拌匀，待酒被吸尽后，再置锅内，中火加热，不断翻炒，炒至微黄色即可。
2015版药典炮制通则
2015版药典炮制通则 0213炮制通则 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。? 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。? 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。? 炮制用水，应为饮用水。? 除另有规定外，应符合下列有关要求。? 一、净制??即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。? 二、切制??切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。? 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：? 片:极薄片0.?5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；? 丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。? 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。? 三、炮炙??除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：? 1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。? 单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。? 麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。?
中药饮片生产工艺
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
70082煅磁石饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则 1．目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2．范围：中药材炮制加工。 3．责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA 检查员应对实施本通则负责。 4．内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一．净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1．净制生产流程图 筛、（剪、切、刷、刮 削、剔除、泡洗、 碾串、火燎）
2．净 制操作方法、要 求及 注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm ；一号筛（10目）； 小紧眼筛孔内径约1.5mm ； 马尾筛二号筛（24目）； 铜丝筛五号筛（80目）； 打碎筛筛孔内径圆孔10mm ，8mm ，7mm ；方孔1mm 。 2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。 2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。 【注意】(1)洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其它药材，不同药材不得在一起洗涤。 (2)漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。 (3)洗涤后的药材不得露天干燥。 2.2分离和清除非药用部位： 2.2.1去根或茎 （切制、炮炙）
中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量
30201肉苁蓉饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：肉苁蓉，成品代码CP30201。 1.2 性状: 呈不规则形的厚片。体重，质硬，黴有柔性，不易折断。气微，味甜、微苦。 1.3 性味与归经：甘、咸，温。归肾、大肠经。 1.4 功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。 1.5 用法用量：6～10g。 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 肉苁蓉 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
广东省中药饮片炮制规范炮制通则及常用辅料
广东省中药饮片炮制规范（第一册） 2011年5月 附录Ⅰ炮制通则 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙处理后，均称为饮片。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。净净制后的药材称为净药材。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。 炮制药材的用水，应为可供饮用的净水。炮制药材除另有规定外，应符合药典炮制通则和下列有关要求。 中药炮制的方法大致可分为修治、水制、火制、水火工制和其他制法五大类。 一、修治和饮片切制 (一)修治 为了除去杂质、虫蛀、霉变及非药用部分，提高清洁度，便于切制和加工，药材需要进行修治。主要方法如下： 1.拣是把混在药材中的杂质、虫蛀和霉变品及非药用部分拣去，或将药材按大小、粗细等进行分类，以使药材洁净和便于进一步加工处理的净制方法。常用手工操作或与筛簸交替配合使用。拣有2个作用： （1）出去杂质、虫蛀和霉品：如乳香、没药、五灵脂中肠含有木屑、砂石等，藿香、紫苏、淡竹叶中常夹有、腐叶及杂草等，可通过挑拣以洁净之。 （2）将药材分档：如天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、木通等可通过挑拣来分档。 2.簸将药物放在簸箕、竹匾等工具内扬簸，利用药物与杂质的轻重不同，通过上下簸动，使之除去杂物皮屑及非药用部分。 3.筛是根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛或箩，筛除药材中的泥土、砂石等杂质，或对药材进行大小分档，或筛去炮制辅料（麦麸、河砂、滑石粉、蛤粉、米、土粉等）的净制方法。有时筛与簸同时合用。筛簸工具有簸子、竹匾或畚箕等。 4.去皮是将药材的皮壳与肉或仁分开。有些药材皮壳与肉或仁在临床上有不同作用，必须分开；有些药材只用肉或仁而必须去皮（壳）。如砂仁、豆蔻、扁豆等必须皮与仁分用；鸦胆子、使君子、榧子等是用肉（仁）而去皮（壳）。 5.去毛是因有些药材表面生茸毛，而毛会黏附或刺激咽喉，引起咳嗽或呕吐，所以必须去除。去毛和方法有以下多种： （1）刷：用硬毛刷子刷去表面的绒毛或污物。如枇杷叶去毛。 （2）刮：用刀或锋利的玻璃片、瓷片等利器刮去表面的毛状物、附着物或不可供药用的粗皮。如虎骨、豹骨去筋肉；肉桂、厚朴去粗皮。 （3）燎：用火焰燎烧，再用刷子刷净，有些质硬而有毛茸的药材，如鹿茸的去毛茸等。 （4）烫：将沙子炒热至200 ~300℃后，加入药材拌炒，使毛茸烫焦，再用刷子刷净，如马钱子的去毛茸等。 （5）炒：用热锅炒制药材，使表面附有的硬刺和毛须去掉。如香附等，可将锅烧热，把药材的毛须炒焦后筛去。如苍耳子、金樱子、刺七厘等，亦可用此法将硬刺去掉。