GMP关键控制点控制程序及全套表格记录

GMP关键控制点控制程序及全套表格记

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1.前言

本文档旨在提供关于GMP（Good Manufacturing Practice，良

好生产规范）关键控制点（Critical Control Points）的控制程序及相

应的记录表格。遵循GMP的要求，确保生产过程的安全性和质量。

2.概述

GMP关键控制点是指在生产过程中必须控制的关键环节，以

确保产品的质量、卫生和安全。本文档包括了以下几个方面的内容：

GMP关键控制点的定义

GMP关键控制点的控制程序

GMP关键控制点的记录表格

3.GMP关键控制点的定义

根据产品的特性和生产过程的具体情况，确定GMP关键控制点。这些点在生产过程中需要进行监控和控制，确保产品的质量和安全符合指定的标准和要求。

4.GMP关键控制点的控制程序

为了控制GMP关键控制点，制定相应的控制程序。控制程序应包括以下几个方面的内容：

目标：明确GMP关键控制点的控制目标和要求。

负责人：指定负责GMP关键控制点控制的责任人员。

监控方法：确定监控GMP关键控制点的方法和频率。

控制措施：制定针对GMP关键控制点的控制措施，确保其在指定范围内。

紧急处理措施：制定应对GMP关键控制点失控情况的紧急处理措施。

记录要求：明确对GMP关键控制点进行记录的要求，保留相关记录。

5.GMP关键控制点的记录表格

针对每个GMP关键控制点，制定相应的记录表格。记录表格应包括以下几个方面的内容：

日期和时间：记录监控GMP关键控制点的日期和时间。

监测结果：记录监控结果，包括各项指标的数值和是否符合要求。

异常处理：记录针对异常情况的处理措施和结果。

负责人：记录负责监控和记录GMP关键控制点的责任人员。

6.结论

通过制定GMP关键控制点的控制程序及相应的记录表格，能够有效确保生产过程中关键环节的控制和监测，保障产品的质量和安全。

请按照此文档的内容进行相应的操作和记录，以符合GMP的要求。

以上是GMP关键控制点控制程序及全套表格记录的文档内容。

食品生产关键质量控制点操作控制程序

食品生产关键质量控制点操作控制程序 1. 引言食品生产关键质量控制点（Critical Control Points，简称CCP）是指在食品生产过程中，对食品安全和质量至关重要的控制点。CCP操作控制程序是为了确保在CCP的控制下，食品生产过程中的危险物质能被有效控制和消除。本文档旨在介绍食品生产中关键质量控制点的操作控制程序。 2. CCP操作控制程序的目的 CCP操作控制程序的目的是确保食品生产过程中的关键质量控制点能够得到有效控制和监控，以确保食品的安全和质量满足相关标准和法规的要求。通过实施CCP操作控制程序，可以预防、消除或降低潜在危害物质对食品的污染和影响。 3. CCP操作控制程序的要求 3.1 CCP识别首先，需要明确食品生产过程中的关键质量控制点。通过食品生产工艺流程分析，结合危害分析和关键控制点确定（Hazard Analysis and Critical Control Point，简称HACCP），可以识别出食品生产过程中的CCP。 3.2 CCP操作控制在确定了CCP后，需要制定相应的操作控制措施。这些措施包括但不限于：•温度控制：确保食品在适宜的温度下加工和储存，避免细菌和有害物质的滋生。 •时间控制：控制食品加工和储存的时间，避免食品超期导致安全和质量问题。 •pH控制：确保食品酸碱度适宜，防止细菌滋生和毒素产生。 •消毒控制：对食品生产设备、工具和场地进行定期消毒，消灭病原体和细菌。 •操作控制：对工艺操作进行规范化，确保每个操作环节都符合质量控制要求。 •采样检测：针对关键指标进行定期采样检测，确保食品质量符合要求。

3.3 CCP监控和记录为了确保CCP操作控制措施的有效性，需要对其进行监控和记录。监控主要包括对CCP操作控制措施的实施情况进行定期检查和测量，确保其符合要求。记录主要包括监控结果的记录和存档，以便日后的追溯和分析。 3.4 CCP调整和纠正措施如果在CCP操作控制过程中发现异常情况或不符合要求的情况，需要及时采取调整和纠正措施。这些措施可能包括但不限于：修复设备故障、更换物料、重新培训员工等。 4. CCP操作控制程序的实施 CCP操作控制程序的实施包括以下几个步骤： 4.1 CCP操作控制计划的编制根据食品生产工艺流程和HACCP分析结果，在食品生产过程中确定关键质量控制点。制定相应的CCP操作控制计划，明确各个CCP的操作控制措施和要求。 4.2 CCP操作控制措施的实施根据CCP操作控制计划，对各个CCP操作控制点进行操作控制措施的实施。确保操作人员严格按照操作规程执行，并定期对操作过程进行监控和记录。 4.3 CCP操作控制措施的监控和记录对CCP操作控制措施的实施情况进行监控和记录。监控可以通过抽样检测、设备监测等方式进行。记录包括监控结果的记录和存档。 4.4 CCP操作控制措施的评估和调整定期评估CCP操作控制措施的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。当发现异常情况或不符合要求的情况时，及时采取纠正措施，并记录相关信息。 5. 结论通过实施CCP操作控制程序，可以有效保证食品生产过程中关键质量控制点的有效控制和监控。这有助于提高食品的安全和质量，确保食品符合相关标准和法规的要求。CCP操作控制程序的实施需要注重CCP的识别、操作控制措施的制定、监控和记录的实施，以及评估和调整等环节。只有不断加强CCP操作控制程序的执行力度，才能保证食品生产的安全和质量。

HACCP一整套程序文件(危害分析和关键控制点)

HACCP程序文件汇编编号：版次/修订次：编制：日期：2018/1/19 审核：批准：受控：发布日期：2018/1/19 生效日期：2018/1/19

一、良好操作规范（GMP）前言 1 食品卫生安全方针和目标 2 组织机构及职责 3 生产质量管理人员的要求 4 环境卫生要求 5 车间及设施卫生要求 6 原料、辅料的卫生要求 7 生产加工过程的卫生要求 8 包装、贮存、运输的卫生要求 9 有毒有害物品的控制 10 检验的要求 11 保证食品安全卫生体系有效运行的要求 12 法律法规标准的执行二、卫生标准操作程序（SSOP）前言 1 水质卫生程序 2 食品接触表面卫生程序 3 防止交叉污染程序

4 卫生设施维护程序 5 防止污染物污染食品程序 6 有害化学物品的管理程序 7 员工的健康与卫生控制程序 8 虫鼠害的防治程序 9 厂区环境卫生控制程序三、HACCP计划前言 1 HACCP原理的应用 2 HACCP计划说明 3 原料描述 4 产品描述 5 工艺流程 6 工艺说明 7 危害分析 8 HACCP计划 9 HACCP验证四、沟通控制程序五、应急准备和响应程序

六、退货、产品召回程序附件1：HACCP体系文件清单附件2：HACCP体系记录清单及记录表格附件3：厂区平面图（含地理位置示意）附件4：车间平面布置图（含人流、物流示意附件、供排水管网图）附件5：HACCP食品安全管理体系职能分配表

良好操作规范GMP 前言本文件用于规范本公司硬件设施、组织机构和基础管理要求，以确保本公司符合有关食品卫生法规的要求（包括符合国家出口食品生产企业卫生要求）本规范属于本公司HACCP 食品安全管理体系的安全支持性措施（SSM）的基本部分。本公司按本规范控制基本卫生设施和组织机构、人员要求，并严格控制基础卫生管理，各部门须遵照本规范要求执行。 XX有限公司HACCP小组 2018/1/19

GMP关键控制点控制程序及全套表格记录

GMP关键控制点控制程序及全套表格记录 1.前言本文档旨在提供关于GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）关键控制点（Critical Control Points）的控制程序及相应的记录表格。遵循GMP的要求，确保生产过程的安全性和质量。 2.概述 GMP关键控制点是指在生产过程中必须控制的关键环节，以确保产品的质量、卫生和安全。本文档包括了以下几个方面的内容： GMP关键控制点的定义 GMP关键控制点的控制程序 GMP关键控制点的记录表格

3.GMP关键控制点的定义根据产品的特性和生产过程的具体情况，确定GMP关键控制点。这些点在生产过程中需要进行监控和控制，确保产品的质量和安全符合指定的标准和要求。 4.GMP关键控制点的控制程序为了控制GMP关键控制点，制定相应的控制程序。控制程序应包括以下几个方面的内容：目标：明确GMP关键控制点的控制目标和要求。负责人：指定负责GMP关键控制点控制的责任人员。监控方法：确定监控GMP关键控制点的方法和频率。控制措施：制定针对GMP关键控制点的控制措施，确保其在指定范围内。紧急处理措施：制定应对GMP关键控制点失控情况的紧急处理措施。记录要求：明确对GMP关键控制点进行记录的要求，保留相关记录。

5.GMP关键控制点的记录表格针对每个GMP关键控制点，制定相应的记录表格。记录表格应包括以下几个方面的内容：日期和时间：记录监控GMP关键控制点的日期和时间。监测结果：记录监控结果，包括各项指标的数值和是否符合要求。异常处理：记录针对异常情况的处理措施和结果。负责人：记录负责监控和记录GMP关键控制点的责任人员。 6.结论通过制定GMP关键控制点的控制程序及相应的记录表格，能够有效确保生产过程中关键环节的控制和监测，保障产品的质量和安全。请按照此文档的内容进行相应的操作和记录，以符合GMP的要求。

GMP文件的编写及控制管理程序111

审批过程分发表版本历史记录一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。

三、责任文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。四、程序文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。 1.文件编写通则文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。附件1：文件编制的基本流程表格附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格

2.起草申请文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。起草时，同时起草相应的记录。起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。 3.修订 GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。文件修订的要求与文件的起草要求相同。文件的修订程序： a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。 b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。 c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。 d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。复审周期：一般情况下，生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写《文件评审记录表》，文件评审内容： ·评审文件的控制管理； ·评审文件的适用性，是否及时修订； ·评审文件内容与现行法律、法规的符合性； ·评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。

关键质量控制点操作程序

关键质量控制点操作控制程序一、编制目的对影响产品质量的关键工序或关键质量控制点进行控制,确保最终产品符合标准要求。二、适用范围适用于中铁一局物资工贸有限公司芷江制梁场预制箱梁从原料进场到最终产品交付全过程中关键工序及关键质量控制点. 三、人员职责 1、各关键工序或关键点的操作人员是这一工序或关键点的第一责任人. 2、安质部为关键质量控制点操作程序的主导部门,其中质检工程师负责操作程序的实施、检查及验证。 3、生产副经理对控制程序的执行情况进行监督。四、关键工序及关键质量控制点梁场将影响产品质量的关键工序确定如下：钢筋绑扎、模板、混凝土、张拉、压浆、封锚及检验。各工序的关键质量控制点如下：（一）钢筋绑扎关键质量控制点 1、预应力管道：预应力管道定位应准确,在跨中4米范围内管道偏差在4mm之内,其它部位在6mm之内。①定位网片纵向位置确定（特别是在变截面处网片与胎卡具一一对应）。操作方法:在定位网存同一型号统一堆放统一编号，胎卡具写上相应型号编号，一一对

应。②定位网片横向的位置确定。操作方法:定位网片中线与胎卡具中线对齐。③抽拔胶棒的安装位置准确、平顺，接口密实，防止浮管。操作方法:沿坐标孔安装管道，逐一排查防止死弯,采用波纹管作为接头，用胶布密封好,用扎丝将管道与坐标孔底部钢筋绑扎且用双丝。④禁止抽拔胶棒与钢筋弯钩相抵触，将胶棒划伤。 2、梁体预留孔：①确定其位置的正确，操作方法：钢筋弯曲留孔位置应与胎卡具上预留位置对应，钢筋避让预留孔或预埋构件②孔道尺寸符合设计要求③井字型钢筋和弹簧圈位置不阻碍孔道垂直或水平且不阻碍预埋件的放置。 3、综合接地：①确定其位置正确（按照图纸）②在端头地板钢筋接地连线的螺母确保与混凝土垫块平齐。 4、三道墙：钢筋固定应适当加强，防止混凝土灌注时预埋钢筋变形过大。 5、保护层：①各钢筋绑扎的过程中，应该严格按照胎卡具的尺寸来进行保护层的厚度控制，禁止钢筋超出胎卡具的外边缘.②混凝土垫块严格按照规范的要求来进行绑扎，垫块呈梅花形布置，至少为4个/m2，相邻两个垫块的安装间距≯50cm布置.在端头和变截面处还应相应的增加垫块的数量，防止压碎。（二）模板关键质量控制点 1、模型安装顺序如下：

GMP实施指南生产和过程控制

8. 生产和过程控制本章将探讨以下问题：如何确定收率？如何处理偏差？如何满足生产时限的要求？在过程控制中应该注意些什么问题? 当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题? 有哪些不同种类的污染? 生产〔Production〕过程是药品制造〔Manufacture〕全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一。药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。以典型合成药为例，备料〔原材料领料，发料，物料暂存〕，投料，化学反响，提取〔别离〕，纯化〔结晶，枯燥〕，过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。是物料投入，目标产物的生成以与后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录〔由质量管理部门或者授权生产部门来进展〕，并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以与其他辅助记录〔设备使用记录，清洁记录等〕，中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一局部。本章节将重点对《药品生产质量管理规》2010 修订版中生产和过程控制局部的要点进展解析，并从人员，设备，物料，操作，环境和记录等方面进展描述，提供实施指导。 8.1 生产操作《药品生产质量管理规》2010 修订版：第九章生产管理第一节原那么第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。第一百八十五条应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装〔封〕前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第一百八十七条每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。第一百八十八条，第一百八十九条和一百九十条在8.3 章节中讨论。 8. 生产和过程控制原料药GMP 实施指南 174 第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器与主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态〔如：待验、合格、不合格或已清洁等〕。

关键工序质量控制点记录

关键工序质量控制点记录一、前言在生产过程中，关键工序质量控制点的记录是非常关键的，对于企业的生产效率和产品质量都有着非常重要的影响。通过关键工序质量控制点的记录，企业可以及时掌握工艺流程的各个环节，有效地发现问题，及时加以改善，并在下一次生产中予以避免相同的问题，提高产品的质量稳定性，以及生产效率。本文将介绍关键工序质量控制点记录的相关内容。关键工序是指对于产品质量和性能起决定作用，对产品质量影响最大的环节。质量控制点是指制造过程中用于检测和控制产品质量的关键点。关键工序质量控制点是指制造过程中对于产品质量和性能最关键的环节下设立了质量检验和控制点，用于确保产品达到规定的质量要求。 1.关键工序质量监控计划：制定关键工序质量监控计划，包括监控的关键工序、监控项目、监测频率等内容。制定监控计划时，需考虑到产品的特性、生产工艺及目标要求，确保监控能够有效地检测关键工序的质量状况。对关键工序的每个 monitoring point（监控点），要按照产品的关键要求和生产工艺要求分别制定关键要求和工艺要求，并设计相应的检测方法。在检验工作中，应记录检测的时间、人员、检测的设备和检测过程中所发现问题的相关情况等。通过记录的方式，记录每发现一个重要的关键工序质量问题及其处理情况，可作为相关问题的记录用于未来的生产过程中参考，推进质量的持续改进。在记录问题时，不仅要写明问题描述，还应该写出该问题的根本原因，以便今后同类问题的避免。 4.关键工序生产管理的记录：在生产过程中，不仅要记录关键工序的质量情况，还要记录生产管理的多种情况，如生产计划、生产过程品管过程中涉及的管理和维护等内容。这些记录可以用于制定和分析生产计划、生产过程的控制和管理。 5.关键工序的质量数据分析：定期对记录的关键工序质量检验数据进行分析，确定工艺的稳定性。分析中一方面要分析关键工序的重大问题，找出问题的根本原因，及时进行改正;另一方面，根据分析结果，制定相应的改善计划，提高生产效率和产品质量。四、总结

GMP控制程序(含表格)

GMP控制程序（ISO22000-2005） 1.目的为保证消费者使用时的安全，必须建立良好操作规范，且要求涉及至卫生设施与控制、生产与加工管制、保持清洁、人员疾病控制、培训、公司建筑物与设施、卫生作业、设备、配送等方面。 2.适用范围适用于本公司从原料的采购、生产准备、加工、包装、贮存、运输等方面。 3.定义 GMP(Good manufacturing practices)：良好操作规范。 4.职责 4.1品控部负责检查日常卫生及消毒等的配置及检测、更换。 4.2车间主管负责将本公司之GMP（良好操作规范）的要求传达至各生产班组。 4.3生产部负责人负责对全公司执行GMP的情况总负责。 5. GMP程序 5.1手 5.1.1所有生产人员在下列情况下必须洗手消毒，以防污染产品。 ①开始工作前； ②去洗手间、更衣室后； ③处理废弃物后； ④离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗前；

⑤接触食品前。 5.1.2洗手注意事项： ①不要在清洗清洁工具的水池里洗手； ②不要用身上的衣服擦手，洗手后也不要用衣物等抹干； ③双手不允许留长指甲或留指甲油； ④洁过的手不可再去接触与生产无关的物品； 5.2 疾病控制 5.2.1 所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年至少进行一次食品从业人员的体检，取得健康证后方可上岗。所有新员工体检合格后方可入职。 5.2.2 凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化浓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生疾病的，需及时调离工作岗位，更不允许接触食品。员工如患有或发现这类疾病的须及时向主管人员报告。 5.2.3 生产作业人员在工作时间生病或受伤的应及时主动向主管或有关部门报告，生病或受伤人员在工作上必须给予合理的安排。 5.2.4 生产作业人员必须遵守有关安全的规章制度，以防发生意外事故。5.3 毛发的规定 5.3.1 进入生产区域的人员必须戴好发网或工作帽，头发不得露在发网或帽子外。 5.3.2 不留胡须的男性员工，胡须要经常修理干净，鬓角要修整齐。 5.3.3 要留胡须的男性员工，进入车间前必须戴上口罩。 5.3.4外来的留有胡须的人员，也必须戴上口罩后方可进入车间。 5.3.5 不得在生产区域梳理头发。

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附

在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。 1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。 2.1.2国家规矩、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清晰、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技

GMP生产过程监控管理程序

生产过程监控管理程序分发单位

1.适用范围本标准适用于药品生产全过程的监控。 2.职责 QA现场监控员：对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。 3监控内容 3.1开工前检查 3.1.1洁净区内各工序 3.1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。 3.1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。 3.1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。 3.1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。 3.1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本 3.1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 3.1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。 3.1.1.8以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。 3.1.2一般生产区各工序 3.1.2.1照3.1.1.1--3.1.1.4操作。 3.1.2.2外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。 3.1.2.3以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。 3.2生产过程监控 QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。 3.2.1提取车间各生产工序监控标准

3.2.1.5收膏工序

GMP控制程序

GMP 控制程序 1.0 目的：提高产品的品质与卫生安全，保障消费者与生产者的权益，强化产品生产者的自主管理体制，促进产品工业的健全发展。 2.0 范围：合用于从产品的原料到生产到出货的控制。 3.0 职责与义务: 3.1 GMP 统筹人：系统的策划与建立、人员培训、实施与监控、审核与调整。 3.2 GMP 统筹人制定 GMP 控制系统,参照像关要求审核各部门的 GMP 实施情况,具体审核内容详见<内部审核程序>.审核频率为 6 个月一次. 3.3 各跟进人员:确定系统的符合性,保证并维持 GMP 管理体系的有效实施与运行. 4.0 程序内容: 4.1 货仓: 4.1.1 检查所来物料是否有完整的防护,检查合格后才可进入物料储存区. 4.1.2 所有物料的存放必须离墙 18 英寸及离地 2 英寸，并且货物摆放不可以超出黄线，并且不可以用木制的卡板。 4.1.3 所有入仓后的货物必须摆放整齐,做到先进先出,严禁露天摆放. 4.1.4 摆放货物的区域不能潮湿,时常要保持区域的干净及通风

良好. 4.1.5 在区域清洁后必须用电风扇吹干地面,并且保证风扇、灯、水管及其它设备的干净,做到定期清洁、检修，防止掉油漆，灰尘。 4.1.6 所有的玻璃窗口必须装有纱窗,做到玻璃窗的完整及纱窗的紧闭状态. 4.1.7 所有接近工厂建造物的花草树木必须时常修剪,确保花草树木上的昆虫及其它害虫不能进入工厂建造,污染产品. 4.1.8 时常要对建造物的天花板、墙壁、窗等其它防止害虫进入建造物的设备进行检修。 4.1.9 货仓人员须对鼠笼的定期检查,确保鼠笼的有效性及鼠的捕捉情况，并记录。详见：《灭虫灭鼠程序》。 4.2.0 鼠笼的位置应摆放在入口外距离 10 英尺的两旁及平行入口挨近墙壁,非入口处的鼠笼应每隔 30 英尺摆布摆放一个, 有饵食的鼠笼应远离产品 30-50 英尺之间, 并监测饵食的有效性和消耗情况. (具体摆放参照灭虫灭鼠设备摆放图)。 4.2. 1 办公室配置的垃圾桶要有明确的标识及完整性,垃圾桶不能够排水并且要有一个完好的盖子.医疗垃圾桶必须和一般垃圾要有明确的区分. 4.2. 2 严禁工人在工厂吃食物、喝酒、吸烟、吃口香糖等。详见：《GMP 个人卫生守则》。

关键工序质量控制点记录

关键工序质量限制点记录检查日期:年月日〜年月日产品名称_ I产品代码I / I批号I ］编号编制依据生产指令、生产卫生治理规程名称限制要点限制内容、地点结果频次检查人签名仓库人员卫生内外环境卫生物品定置要求 / 温湿度状态标志记录干净整洁怅卡物相符口一＞口/、一＜口一＜口/'f: 口一＜口/、一^\ 口一＜口/'f: 口一＜口/'f:\ 口一＜口/'f:\ 开工前准备生产指令与配料单是否一致口一＞口/、一＞每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁怅卡物相符口一＞口/、一＜口一＜口/'f: 口一＜口/'f: 口一＜口/'f: 口一＜口/'f: 每批物料外观检查标签重量称量口符合规定口不符合规定口符合规定口/、符合规定口符合规定口/、符合规定口符合规定口/、符合规定每批批号批号使用口正确□不止确每批文件执行情况口按文件执行口有偏差每批生产设备状态标记一般生产区〔提取车间〕、限制区口有完好、有清洁标记口无完好、清洁标记每批容器,具器\状态标记口有完好、有清洁标记口无完好、清洁标记每批生产区状态标记口有清场合格证口无清场合格证每批与本批产品无关的物料或杂物口无口后_/ 每批生产用水\定期检查合格证口无/ 口后/ 每批生产环境二定期检查合格证口无/ 口后每批操作人员工装整洁个人卫生口符合规定口/、符合规定随机 H星出日11 里9具有检定合格证,并在' 效期内口启,在效期内/口/、在效期内随机

产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生广指令、生产卫生营埋规程监控要点名称限制要点限制内容、\ 地点结果频次检查人签名投料称量一人称量, 一人复核口是口否定期人员卫生内外环境卫生 //设施卫生 ,艺卫生物品用具定置要求干净整洁 □T 口小f \ 状态标识口f 口/、f 提取操作限制提取执行标准操作程序情况口f 口/、f 、人员卫生内外环境卫生设施卫生 ,艺卫生物品用具定置要求口遵守口违反口遵守口违反口遵守口违反口遵守口违反口遵守口违反随机物料平衡口偏差在的［限制范围内口偏差偏离限制范围每批中间产品容器状态标识、标签口与实物相符口与实物有偏差每批中间产品抽验结果口符合规定口/、符合规定每批 \生广偏差执行偏差处理工作程序,开后记录口执行,有记录口违反,记录不全每批原始记录填写完整、正确口符合要求口小符H要求每批生产结束物料码放整洁,外包装清洁,状态标识正确口符合要求口小符H要求/ 每批设备清洁\符合规定的规格标准, 二有流转许可口有,完好 □无/ 定时容器清洁,码放整洁口清洁,符合规定口不符合规定清场清场记录完整,正确,,/ 有合格证\/ 口清洁,符合规定口 /、符合规定

GMP质量风险管理程序(含表格)

GMP质量风险管理程序 1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；

（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程

4-2-1启动质量风险管理程序出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。（2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。（4）根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具（见附件），例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺出现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达到有效管理质量风险的目的，也可采用非正式的模式。

关键工序质量控制点记录

关键工序质量控制点记录名称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签仓库人员卫生内外环境卫生物品定置要求温湿度状态标志记录干净整洁帐卡物相符 □一致□不一致 □一致□不一致 □一致□不一致 □一致□不一致 □一致□不一致 □一致□不一致开工前准备生产指令与配料单是否一致□一致□不一致每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁帐卡物相符 □一致□不一致 □一致□不一致 □一致□不一致 □一致□不一致 □一致□不一致每批物料外观检查标签重量称量 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定 □符合规定□不符合规定每批批号批号使用□正确□不正确每批文件执行情况□按文件执行□有偏差每批生产设备状态标记一般生产区（提取车间）、控制区 □有完好、有清洁标记 □无完好、清洁标记每批容器，具器状态标记 □有完好、有清洁标记 □无完好、清洁标记每批生产区状态标记□有清场合格证 □无清场合格证每批

投料称量一人称量，一人复核□是 □否定期人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁 □一致 □不一致状态标识□一致 □不一致提取操作提取执行标准操作程序情况 □一致 □不一致人员卫生内外环境卫 □遵守□ 随机

违反 □遵守□ 违反每批物料平衡□偏差在的[控制范围内□ 偏差偏离控制范围每批中间产品容器状态 □与实标识、标签物相符 □与实物有偏差每批中间产品抽验结果□符合规定

食品企业GMP检查要点及生产记录表填写标准操作规范

食品企业GMP检查要点厂区厂区环境 •厂区环境要整洁卫生、无异味 •厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐 •厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘 •厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头 •厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物 •吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置 •垃圾站及时清理并清洁有效,不得有大量蚊蝇滋生更衣室 •更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味 •墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 •个人更衣柜内不得有食物、药品等存放 •工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放,避免交叉污染 •更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施 •更衣室张贴更衣流程图及管理规则卫生间 •车间工作服、工作鞋不得进入卫生间

•墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 •卫生间应干净无异味、无蚊蝇 •卫生间应有洗手设施、洗手消毒液,维护良好,有洗手消毒示意图维修间 •库房门上锁,并授权进入 •室内干净清洁,工具摆放整齐 •墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 •化学品受管控,无非允许使用化学品 •工具箱受控,并有工具清单 •食品级润滑油受管制生产车间出入口设施 •设施完好无损 1、与外界相通的i门帘完整无破损(推荐黄色门帘) ,相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能 2、风幕运行正常

3、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 •与外界相通的门窗完好,保持关闭,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗,并保持纱窗完好无损 •吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置 •按要求放置虫鼠害防治措施并维护良好 •所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护 •与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施,建议使用双层门清洗消毒 •洗手设施配备充足,水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配,配备足够的洗手消毒设施:如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等(符合GB14881规定) ,多人使用不影响出水量 •水龙头非手动开关,配备干手和消毒设施,状态良好 •配备无味洗手液 •消毒液浓度,与标准相符 •消毒液配制记录要与标准、实际相符 •消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放 •车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图 •洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损工作服 •应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等