利奈唑胺注射液
利奈唑胺注射液
【药品名称】
通用名称：利奈唑胺注射液
英文名称：Linezolid Injection
【成份】
利奈唑胺Linezolid
【适应症】
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：1.耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药。2.复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无斯沃用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考
【用法用量】
复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎(指特定的病原体，见适应症)：成人和青少年(12岁及以上)：每12小时600mg，静脉注射或口服；儿童患者*(刚出生至11岁)：每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程：连续治疗10-14天。万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症：成人和青少年(12岁及以上)每12小时600mg，静脉注射或口服；儿童患者*(刚出生至11岁)：每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程：连续治疗14-28天。单纯性皮肤和皮肤软组织感染：成人：每12小时口服400mg；青少年(12岁以上)：每12小时口服600mg；5-11岁儿童：每12
小时按10mg/kg口服；
【不良反应】
成年患者：在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中，入选了2046例患者以评价各种剂型斯沃的安全性。在这些研究中，按不良事件的严重程度统计，85%的斯沃不良事件为轻至中度。下表为发生率超过2%的不良事件。斯沃最常见的不良事件为腹泻(发生率为2.8-11.0%)，头痛(发生率为0.5-11.3%)和恶心(发生率为3.4-9.6%)。斯沃阳性药物对照的临床研究中，成年患者中发生率≥2%的不良事件：斯沃组n=2046，所有对照药组n=2001(对照药包括头孢泊肟200mg每12小时口服1次；头孢
【禁忌】
本品禁用于已知对斯沃或本品其他成分过敏的患者。
【注意事项】
为减少耐药细菌的产生，并确保本品和其他抗菌药物的疗效，斯沃应用于已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病的治疗或预防。使用斯沃过程中，有乳酸中毒的报道。在报道的病例中，病人反复出现恶心和呕吐。患者在接受斯沃时，发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血症，需要立即进行临床检查。使用斯沃合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药，如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告（见药物相互作用）。在斯沃治疗的患者中，有周围神经病和视神经病的报道，患者治疗的时间基本上超
【药物相互作用】
通过细胞色素酶P450代谢的药物：在大鼠中，斯沃不是细胞色素酶P450的诱导剂。斯沃既不能由人细胞色素酶P450代谢，也不能抑制有临床意义的人类细胞色素同工酶(1A2，2C9，2C19，2D6，2E1和3A4)的活性。所以，预计斯沃不会与由细胞色素酶P450诱导
代谢的药物产生相互作用。与斯沃联合用药，不会改变由CYP2C9进行代谢的(S)-华法林的药代动力学性质。如华法林、苯妥因等药物，作为CYP2C9的底物，可与斯沃合用而无须改变给药方案。抗生素：氨曲南-当二者合用时，斯沃与氨曲南的药代动力学特性均未发生改变。庆大霉素-当二者合用时，斯沃与庆大霉素的药代动力学特性均未发生改变。单胺氧化酶抑制作用：斯沃为可逆的、非选择性的单胺氧化酶抑制剂。所以，斯沃与类肾上腺素能(拟交感神经)或5-羟色胺类制剂有潜在的相互作用。拟交感神经药物：当健康受试者同时接受斯沃及超过100mg的酪胺时，可见明显的加压反应。所以，使用斯沃的患者应避免食用酪胺含量高的食物或饮料(参见患者用药信息)。对血压正常的健康志愿者给予斯沃，可观察到斯沃能可逆性地增加伪麻黄碱(PSE)、盐酸苯丙醇胺(PPA)的加压作用。未对高血压患者进行类似的研究。对血压正常的健康志愿者进行了斯沃、PSE、PPA、安慰剂分别单用，及斯沃达稳态时(600mg，每12小时1次，连用3天)与联用PSE或PPA(PPA(25mg)或PSE(60mg)各2个剂量，给药间隔4小时)对血压和心率影响的研究。任何给药方式心率均不受影响。斯沃与PPA或PSE联用均能使血压上升。在PPA或PSE第2次给药后的2-3小时，观察到最高的血压值；在达峰值后的2-3小时，血压又回复到了基础水平。对5-羟色胺类药物的作用：在I期、II期和III期的临床研究中，未见斯沃与5-羟色胺类药物合用引起5-羟色胺综合征的报道。斯沃合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药，如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)有5-羟色胺综合征的自发性报告。接受斯沃治疗的患者如同时给予5-羟色胺类药物，应当严密监测5-羟色胺综合征的症状和体征(如：认知功能障碍、高热、反射亢进和共济失调)。对健康志愿者进行了斯沃与右美沙芬潜在药物相互作用的研究。给予志愿者右美沙芬(2个剂量，20mg每次，间隔4小时)，同时给予或不给予斯沃。在接受右美沙芬和斯沃的血压正常的志愿者中未观察到5-羟色胺综合征的作用(意识模糊、极度兴奋、不安、震颤、潮红、发汗以及体温升高)。
【药理作用】
斯沃为恶唑烷酮类的合成抗生素，可用于治疗由需氧的革兰阳性菌引起的感染。斯沃的体外抗菌谱还包括一些革兰阴性菌和厌氧菌。斯沃通过与其他抗菌药物不同的作用机制抑制细菌的蛋白质合成，因此斯沃与其他类别的抗菌药物间不具有交叉耐药性。斯沃与细菌50S亚基上核糖体RNA的23S位点结合，从而阻止形成70S始动复合物，前者为细菌转译过程中非常重要的组成部分。时间-杀菌曲线研究的结果表明，斯沃为肠球菌和葡萄球菌的抑菌剂，斯沃为大多数链球菌菌株的杀菌剂。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：需氧的和兼性的革兰阳性致病菌：屎肠球菌(仅指耐万古霉素的菌株)、金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林的菌株)、无乳链球菌、肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株MDRSP)、化脓性链球菌。下列菌株中至少90%的体外最低抑菌浓度(MIC)低于或等于斯沃的敏感范围，该数据仅为体外研究资料，其临床意义尚不明确，尚未通过充分的及严格对照的临床研究证实斯沃临床上用于治疗由这些微生物引起的感染的安全性和有效性。需氧的和兼性的革兰阳性致病菌：粪肠球菌(包括耐万古霉素的菌株)、屎肠球菌(万古霉素敏感的菌株)、表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林的菌株)、嗜血葡萄球菌属、草绿色链球菌属。需氧的和兼性的革兰阴性致病菌：多杀巴斯德菌。
【贮藏】
避光，密封，在15-30°C(59-86°F)条件下保存。避免冷冻。
【批准文号】
H20060289
【生产企业】
企业名称：Fresenius Kabi AB
生产地址：S-751 74 Uppsala
利奈唑胺治疗脓毒症临床分析
利奈唑胺治疗脓毒症临床分析 目的分析利奈唑胺治疗脓毒症临床疗效。方法给2012年5月～11月收治的40例脓毒症患者使用利奈唑胺进行治疗，观察其临床疗效。结果经治疗，40例患者共治愈25例（62.5%），进步6例（15%），显效6例（15%），无效3例（7.5%）。结论利奈唑胺对治疗脓毒症效果显著。 标签：利奈唑胺；脓毒症 革兰阳性球菌是脓毒症主要致病菌，临床治疗难度大，死亡率高。利奈唑胺是人工合成唑烷酮类抗菌药物，对治疗革兰阳性球菌脓毒症疗效较显著。本文对收治的40例脓毒症患者使用利奈唑胺进行治疗，评价其疗效以及安全性，报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料我院2012年5月～11月将收治的40例脓毒症患者用利奈唑胺进行治疗，其中女15例，男25例，年龄15～75岁。40例患者基础病变多有一种以上，其中高血压6例，器官移植5例，糖尿病8例，脑出血5例，多发性创伤6例，冠动脉粥样硬化性心脏病5例，血液系统疾病5例，甲亢危象5例。患者均有全身炎症反应综合征（SIRS）表现，且明确感染灶诊断为脓毒症。严重脓毒症特征为伴有器官功能障碍和低灌注，40例患者中有25例符合严重脓毒症。 1.2方法给脓毒症患者注射利奈唑胺（600mg/支），2次/d，疗程为9～20d。在此期间观察细菌学疗效、临床疗效及不良反应。期间根据细菌病原学停止或继续抗菌治疗。 1.3疗效评判标准体征、病原学检查、临床症状、实验室检查这4项指标完全恢复正常为痊愈；使用药物治疗后病情有所好转但不明显为进步；病情明显好转视为显效；用药后病情仍无好转为无效，痊愈加显效视为有效。 1.4细菌学清除判断标准菌学清除判断标准是按替换、清除、未清除3级来评定。经治疗感染的灶原致病菌消失，新病原菌培养出来视为替换；治疗后培养病原菌连续2次消失视为清除；初始病原菌在治疗后仍然生长视为未清除。 2结果 2.1治疗疗效40例患者共治愈25例（62.5%），进步6例（15%），显效6例（15%），无效3例（7.5%）。无效病例中合并屎肠球菌泌尿系感染及粪肠球菌血流感染的慢性肾脏病5期的有2例，MRSA感染肺炎合并多脏器功能衰竭1例，感染部位见表1。40例患者共检查出50株致病菌株，同时合并粪肠球菌和屎肠球菌的有3例，同时合并MRSA与人葡萄球菌的有3例，同时合并人葡萄
利奈唑胺病历点评指南(详细参考)
专项处方点评指南 利奈唑胺病历点评指南 一.概述 抗生素的合理使用是当今全球关注的问题。如何合理使用抗生素，减少耐药性的产生是当务之急。利奈唑胺注射液，适应症为本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓链球菌引起。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]）引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。对多药耐药的肺炎链球菌（MDRSP）是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺胺甲基异恶唑/甲氧苄氨嘧啶。 2012年8月1日正式实施的《抗菌药物临床应用管理办法》规定需严格控制使用特殊使用级抗菌药物。《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》中将利奈唑胺列为特殊使用级抗菌药物，故需加强评估，保证合理使用。国内外专家对利奈唑胺的合理应用进行了广泛的研究。参考药品说明书以及
如何看药敏实验
S（susceptible）， 是指细菌对抗菌药敏感，使用常规剂量时的平均血浓度超过MIC5倍以上，用常规剂量通常有效； 是指细菌对抗菌药中度敏感，常规剂量时平均血浓度等于或略高于MIC，需用高剂量或对体内药物浓缩部位的感染可能有效； R（resistance）是指细菌对某种抗菌药耐药，药物对细菌的MIC高于应用常规剂量时的血浓度，应用常规剂量治疗通常无效。 SDD：susceptible-dose dependent剂量依赖性性敏感：细菌对抗生素药物的敏感性依赖于对患者的用药方案，为了使血药浓度达到临床疗效，采用的给药方案可以是以较高的给药剂量或增加给药频率。 MIC 最低抑菌浓度 定量方法：MIC 定性分析法：纸片扩散法（RAD） MIC值那个小选哪个？MIC值一样选哪个？根据数值和中介的距离。（我们的没法看） 不同标本报告的药物不同。 脑脊液标本一般不常规报告口服药物，第一二代头孢菌素、克林霉素、大环内酯类、四环素、喹诺酮类。 药敏报告出现WT,WT为野生型菌株的意思。这种细菌无耐药机制。 如果报告中出现头孢曲松和头孢噻污一个中介，一个耐药，需要复核药敏。 折点有没有更新。现在头孢曲松和头孢噻污折点，≤1敏感，2中介，≥4耐药 亚胺培南和美罗培南一般抗菌活性一样，如果出现异常，可能需要复核。 分级报告 革兰阴性菌：万古霉素、利奈唑胺等不用做 一般报告中，根据分级报告原则：如果对第一代头孢敏感，第二代、三代等也敏感。相反如果，二代等耐药，一代敏感可以问一下有没有复核。 临床应用有效，但是药敏中没有这个药。可能这个药还是有效。 呋喃妥因在尿路中敏感浓度5倍。如果是中介，也可以用。 替代原则 头孢唑啉敏感的话，头孢他定之类也可以用 苯唑西林和头孢西丁只报一个就行。苯唑西林耐药，头孢西丁也耐药。 BLAC：耐药 对四环素敏感的药物对多西环素和米诺环素也敏感，但对四环素耐药的，也可能对多西环素敏感。
【安全用药】输注前后需要冲管的药物
【安全用药】输注前后需要冲管的药物 临床上当注射剂序贯静脉滴注，前后两组输液药物成分存在配伍禁忌时，输注完一组液体后残留在管壁的药物会和 下一组药物在输液管中发生意想不到的反应，产生沉淀、气泡、变色等而改变药物性质，影响药物疗效，甚至危害患者 健康，而且常常引发医患纠纷。在药物使用间隔充分冲洗输 液管是一种较有效的方法，现将临床上常见的需要冲管的药 物总结如下，以供大家参考。 1.加替沙星注射液：如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前必须用与 本品和其他药物相容的溶液冲洗通道； 2.乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液：由于仅可以得到有限的关于乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混乳酸左氧氟沙星注射液、一 次性小瓶中的乳酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他 药物，或者与之从同一条静脉通路输注；如果使用同一条静 脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注乳酸左氧氟沙 星注射液前后，使用与乳酸左氧氟沙星注射液和通过同一通 路输注的其他药物相容的注射液冲洗； 3.注射用盐酸头孢吡肟：与甲硝唑联合使用时，建议在输注 甲硝唑前，先用可以与之配伍的液体冲洗输液管； 4.注射用头孢曲松钠：除了新生儿，其他病人可进行本品和
含钙输液的序贯给药，但在两次输液之间必须用相容液体充 分冲洗输液管； 5.注射用头孢哌酮、头孢哌酮舒巴坦：与氨基糖苷类药物联 用时，可按顺序分别静脉注射这两种药物；注射时应使用不 同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释 液充分冲洗先前使用过的静脉输液管； 6.奥硝唑注射液：奥硝唑注射液pH值为2.5-4.0，显强酸性，同时具有强氧化性，临床上发现奥硝唑与大部分头孢菌素类 抗菌药物、复方甘草酸苷、门冬氨酸钾镁等均有配伍禁忌， 如果序贯输注，会因为输液管路中的药液残留或者操作过程 中的不慎引入而导致瓶内或者输液管路变色，所以输注前后 需要充分冲洗输液管； 7.注射用夫西地酸钠：夫西地酸静脉注射剂不能与卡那霉素、 庆大霉素、万古霉素、头孢噻啶或羟苄青霉素混合，亦不可 与全血、氨基酸溶液或含钙溶液混合；当溶液的pH低于7.4时，本品会沉淀；所以在输注夫西地酸时应尽量避免与酸性 药物序贯滴注，确需联用时应充分冲洗输液管道； 8.利奈唑胺注射液：如果同一静脉通路用于几个药物依次给 药，在应用利奈唑胺静脉注射液前及使用后，应使用与利奈 唑胺静脉注射剂和其它药物可配伍的溶液进行冲洗； 9.注射用替加环素：本品可通过专用输液管或Y型管静脉给药。如果同一输液管连续用于输注多种药物，应该在输注本
利奈唑胺的药理分析综述
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/a211255892.html, 利奈唑胺的药理分析综述 作者：曲小艺 来源：《中国科技博览》2016年第01期 中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0346-01 利奈唑胺（linezolid）是一种人工合成的噁唑烷酮类抗菌药，对大多数革兰阳性致病菌都有良好的抗菌活性，与其他抗菌药多无交叉耐药现象，加之组织、体液分布广泛以及给药方法便捷，使得其治疗多重耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性均很好，在临床上受到广泛的关注。 1 作用机制和抗菌活性 作为一种新型抗菌药，利奈唑胺作用于细菌的50S核糖体亚单位。但与其他抗菌药不同，利奈唑胺不影响肽基转移酶活性而只是作用于翻译系统的起始阶段，通过抑制mRNA与核糖体连接、阻止70S起始复合物的形成，最终产生抑制细菌蛋白质合成的作用。由于作用部位及方式独特，利奈唑胺与其他抗菌药多无交叉耐药现象。在耐药菌日益流行的今天，利奈唑胺的这一特性具有重要临床意义。体外药敏试验结果显示，利奈唑胺对几乎所有的致病性革兰阳性菌、非典型病原体、各种分枝杆菌、诺卡菌以及革兰阳性的厌氧菌都有较好的抗菌活性，但对革兰阴性杆菌不敏感，可能与革兰阴性杆菌的外排机制有关。体外药敏试验还显示，包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林的凝固酶阴性的葡萄球菌在内的葡萄球菌和耐万古霉素的肠球菌在内的肠球菌对利奈唑胺都100%敏感。10多年的临床应用经验表明，利奈唑胺对多种革兰阳性致病菌、包括耐药菌所致感染均有很好的疗效。此外，利奈唑胺对日益常见的耐多药结核杆菌和泛耐药结核杆菌也有明显的抗菌活性和治疗疗效，但因利奈唑胺不是常规抗结核药，故目前尚无相应的体外药敏试验数据。 2 药动学特点 利奈唑胺为时间依赖性抗菌药，口服后吸收完全、生物利用度近100%，可以经静脉给药-口服方法进行序贯治疗。利奈唑胺的血浆蛋白结合率为31%，分布容积为40～50 L，每12小时口服给药600 mg后0.5～2 h达到血药峰浓度（15～27 mg/L），血药消除半衰期（3.4～7.4 h）较长，且对敏感菌有一定的抗生素后效应，可一日2次给药。利奈唑胺在体内被代谢为两种无活性的代谢产物氨基乙氧乙酸和羟乙基乙酸，给药量的65%经非肾途径清除（可能会有部分药物在肾小管被重吸收），30%以原药形式随尿液排出体外。利奈唑胺的组织、体液穿透性好，在肺、皮肤、肌肉和脂肪组织以及脑脊液中均有较高的药物浓度，故适应证也较广，临床地位重要。 3 临床应用
利奈唑胺注射液说明书
【药品名称】 通用名称：利奈唑胺注射液 汉语拼音：linaianzhusheye 【成份】利奈唑胺 【性状】 注射液的非活性成分为枸橼酸、葡萄糖和水。钠离子含量为0.38mg/mL(相当于300mL输液袋中含5mEq；100mL输液袋中含1.7mEq)。利奈唑胺注射液为无色至淡褐色的澄明液体，为供单次使用的、即用型的软塑料输液袋，外包装铝膜袋，输液袋和接口不含乳胶。 【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP])。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无斯沃用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。社区获得性肺炎及伴发的菌血症，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]，多药耐药的肺炎链球菌[MDRSP]是指对于如下2种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和SMZ/TMP)，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。为减少细菌对药物耐药的发生和保持斯沃及其他抗菌药物的疗效，斯沃应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。
利奈唑胺药品说明书
利奈唑胺注射液 【适应症】 1、万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。 2、院内获得性肺炎，复杂性皮肤和皮肤软组织感染，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，社区获得性肺炎，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。 【用法用量】 本品治疗感染的推荐剂量见表1。 表1．利奈唑胺推荐剂量 【不良反应】 上市后的经验 利奈唑胺上市后的临床应用中，有骨髓抑制报道(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少)(参见警告)。曾有周围神经病和视神经病变有时进展至失明的报道。应用利奈唑胺过程中，有乳酸性酸中毒的报道。虽然上述报道主要出现在应用利奈唑胺超过推荐的最长应用时间(28天)的患者中，但在用药时间较短的患者中也有报道。 利奈唑胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药物如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI
s)的患者中，有5-羟色胺综合征的报告(见注意事项)。在利奈唑胺应用的过程中有惊厥的报道(见注意事项)。过敏性反应、血管性水肿、描述为Stevens Johnson综合征的皮肤水疱也有报道。这些不良事件可能由于其严重性、报告的频度、与利奈唑胺可能的相关性，或同时伴有以上多种因素而被列出。由于上述事件为自发性报告，无法知晓其来源于多人样本的患者人群，故不能对其发生率进行估计，也不能准确地判定其与用药的因果关系。 【禁忌】 本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。 单胺氧化酶抑制剂 正在使用任何能抑制单胺氧化酶A或B的药物(如：苯乙肼、异卡波肼)的患者，或两周内曾经使用过这类药物的患者不应使用利奈唑胺。 引起血压升高的潜在相互作用 与5-羟色胺类药物潜在的相互作用 【注意事项】 警告 在应用利奈唑胺的患者中有出现骨髓抑制的报道(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少症)。对发生骨髓抑制或骨髓抑制发生恶化的患者应考虑停用利奈唑胺治疗。 利奈唑胺未被批准且不应用于治疗导管相关血流感染或插管部位感染的患者。 利奈唑胺对革兰阴性病原体没有临床疗效，不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌病原体感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗 ·一般注意事项 乳酸性酸中毒 应用利奈唑胺过程中，有乳酸性酸中毒的报道。在报道的病例中，病人反复出现恶心和呕吐。患者在接受利奈唑胺时，如发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血症，需要立即进行临床检查。 5-羟色胺综合征 利奈唑胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药，如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告。
利奈唑胺治疗耐多药肺结核的临床观察
利奈唑胺治疗耐多药肺结核的临床观察 发表时间：2018-05-31T08:56:28.057Z 来源：《航空军医》2018年5期作者：王华 [导读] 探讨利奈唑胺在治疗耐多药肺结核临床疗效及不良反应。方法选取我院2015年1月~2017年12月期间收治耐多药肺结核患者60例 王华（佳木斯市肿瘤结核医院 154002） 摘要：目的探讨利奈唑胺在治疗耐多药肺结核临床疗效及不良反应。方法选取我院2015年1月~2017年12月期间收治耐多药肺结核患者60例，随机分为观察组和对照组，各30例，对照组采用多药联合化疗，观察组是以对照组治疗的基础上加用利奈唑胺治疗，对两组患者的临床疗效及不良反应进行观察分析。结果两组患者均治疗12个月，痰菌阴转情况对照组转阴53.33%，观察组93.33%，两组患者差异显著具有统计学意义（P<0.05）。不良反应观察组高于对照组差异显著（P<0.05）。结论耐多药结核应用利奈唑胺治疗痰菌转阴率高，不良反应配合减量及对症治疗可以控制，是治疗耐多药结核的良药值得临床推广。 关键词：耐多药肺结核；利奈唑胺；效果；不良反应 耐多药肺结核是全身应用化疗方案治疗效果不佳者，是控制结核病的严重障碍，全球2 000万肺结核病人中至少有2／3发展为耐多药肺结核（MDR PTB）。为控制耐多药肺结核的治疗新方案，利奈唑胺治疗耐多药结核具有良好的抗结核分枝杆菌作用，具有强大的抗菌活性[1]。现对我院收治的耐多药肺结核患者采用利奈唑胺治疗的临床疗效及不良反应进行分析如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选取我院2015年1月~2017年12月期间收治耐多药肺结核患者60例，随机分为观察组和对照组，各30例，其中观察组男性16例，女性14例，年龄19~62岁，平均年龄35.5± 2.5岁，病程 0.5~32年，平均病程 9±1.5年；肺部存在空洞性病变者 25例。对照组男性18例，女12例，年龄20~63岁，平均年龄35.8±2.5岁，病程0.5~34年，平均病程9.5±2.5年；肺部存在空洞性病变者 24例。两组患者均为复治，用药最多达14种，均应用二线抗结核药物治疗失败。患者性别、年龄、病程等资料均衡无统计学意义，具有可比性（P>0.05）。 1.2 方法对患者用药史和药敏结果制定入选患者基础的治疗方案，对照组的多药联合治疗采用大剂量异烟肼（H）、吡嗪酰胺（PZA）、阿米卡星（Amk）联合用药方案治疗。观察组在对照组基础上加用利奈唑胺（LZD）口服治疗，基础剂量为 600mg，12小时1次，6个月强化治疗后，根据具体的药物耐受性和药物敏感性情况以及经济条件调整剂量，口服减量600 mg，每日1 次。口服用药应持续12个月以上。 1.3 观察指标对患者进行痰涂片检查和胸片或 CT 检查。分别对1个月，3个月，6个月，9个月，12个月的进行检查。对患者用药期间安全性进行监测。 1.4 疗效评价痰菌阴标准：以连续2个月以上痰菌阴性，且不再转为痰抗酸杆菌阳性[2]。影像学检查：结核病灶变化包括，病灶显著吸收：指病灶吸收≥原病灶50%；病灶吸收：指病灶吸收<50%；病灶不变：指当病灶无明显变化；恶化：指病灶扩大或者出现播散。结核空洞变化：效果明显是指空洞闭合或消失，空洞闭合；好转是指空洞缩小≥原来空洞的50%，空洞缩小；稳定是指当空洞缩小<原来空洞的50，或等于原来大小，空洞不变；进展是指当空洞增大≥原空洞的50%，空洞增大[3]。 1.5 统计学分析采用SPSS20.0 软件进行数据统计分析。计量资料以平均数±标准差（xx±s）表示，t检验；计数采用率（%）表示，计数资料采用χ2检验。P<0.05 为差异显著有统计学意义。 2 结果 2.1对两组患者痰菌阴转情况进行对比分别对治疗1个月，3个月，6个月，9个月，12个月时痰结核分枝杆菌培养。其中观察组30例，治疗1个月14例（46.67%），治疗3个月25例（8 3.33%），治疗6个月27例（90.0%），治疗9个月28例93.33%，治疗12个月28例（93.33%）。对照组30例，治疗1个月3例（10.0%），治疗3个月7例（23.33%），治疗6个月9例（30.0%），治疗9个月11例36.67%，治疗12个月16例（53.33%）。两组同期痰菌阴转率观察组均高于对照组，差异显著具有统计学意义（P<0.05）；两组痰菌阴成功28例成功率为93.33%大于对照组的成功者16例成功率为53.33%，两组差异显著具有统计学意义（P<0.05）。 治疗12个月时观察组空洞闭合19例，缩小8例，不变2例，恶化1例，空洞好转率为90.0％，对照组空洞闭合12例，缩小4例，不变10例，恶化4例，空洞好转率为53.33％；空洞好转率观察组90.0%高于对照组的53.33%，差异有统计学意义（P<0.05） 2.2 不良反应发生情况：观察组发生不良反应，消化系统20例（66.67%），血液系统不良反应15例（50%），末梢神经炎8例（26.67%），凝血异常10例（3 3.33%），尿蛋白强阳性7例（23.33%）。对照组发生不良反应，消化系统11例（36.67%），血液系统不良反应9例（30.0%），末梢神经炎3例（10.0%），凝血异常8例（26.67%），尿蛋白强阳性9例（30.0%）。消化系统反应主要为恶心呕吐等，血液系统不良反应为轻度贫血或白细胞减少，均经对症治疗缓解，末梢神经炎给予B6治疗后明显改善，尿蛋白强阳性经对症处理后复查消失。观察组不良反应发生率除尿蛋白强阳性之外其它项目均高于对照组，差异显著具有统计学意义（P<0.05）。 3 讨论 肺结核化疗效果不良的病例与化疗失败的病例，只能拟诊为 MDR-PTB；耐药试验证实耐药的病例与符合耐多药结核病国际定义的病例，才能确诊为MDR-PTB。 利奈唑胺是恶唑烷酮类新型抗菌药物，主要用于治疗多重耐药的革兰阳性球菌感染，特别是多重耐药的肺炎球菌感染。利奈唑胺是合成的抗G+菌药，其作用为抑制细菌蛋白质合成[4]。口服本药吸收良好，生物利用度大约为100％， 本研究中在治疗耐多药结核时，含利奈唑胺的观察组在痰菌阴转率、病灶吸收率等方面均要优于对照组，观察组痰菌阴成功率为93.33%大于对照组的成功率为53.33%，空洞好转率观察组90.0%高于对照组的53.33%，两组差异显著具有统计学意义（P<0.05）。但观察组的不良反应要高于对照组，观察组不良反应发生率除尿蛋白强阳性之外其它项目均高于对照组，差异显著具有统计学意义（P<0.05）。但不良反应较轻，经对症处理或药物减量后，大多患者症状均能缓解，不影响治疗。 参考文献 [1]王金河，梁建琴，武丽红. 利奈唑胺治疗耐多药结核病的研究进展[J]. 中国临床医生杂志，2014（1）：21-22.
万古、利奈、替考的比较
临床上用于治疗葡萄球菌（MRS）感染的药物并没有像青霉素类的抗生素那么繁多，公认的也就那几种，他们的不同： 1、万古霉素，国内有很多仿制品，但是一开始还是美国礼来公司的稳可信一直广泛被应用，属于糖肽类，0.5g一支。 全球上市也有50多年了，在起初的20多年，由于提纯工艺不是很先进，但是纯度不够，所以疗效和肾毒性很不好，应用很少。到了上世纪80年代，层析纯化的工艺是纯度达到95以上，稳可信在一直都在日本生产，纯天然原料，副反应和肾毒性也极少发生，即使影响肾功能，也是可逆性的，调整剂量也是可以放心使用的。 所以在近十几年万古霉素被公认为治疗金黄色葡萄球菌（MRSA）的一线药物，目前为止全球耐药株只有9珠。全球耐药监测球菌敏感率高达98%（也有文献报道99%），主要原因是三重杀菌机制。 2、辉瑞的斯沃，也就是利奈唑胺注射液，是人工合成的唑烷酮类抗生素，2000年在USA上市，2008年在中国上市，2011进入国家医保。 客观说，在对付MRS球菌方面的确要比稳可信厉害，但是正是因为太厉害了，在用药数天后，容易造成菌群紊乱，使与其合并使用的抗阴性菌药物失效，往往临床疗效不满意，甚至病人死亡率升高。这个在美国FDA早有警告。 2007年3月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于利奈唑胺 （ linezolid,商品名：Zyvox）的安全性警告，警告称通过临床研究发现了该药新的安全性信息。 在此临床研究中，以导管相关性血流感染的病人为研究对象，利奈唑胺分别与万古霉素、苯唑西林、双氯西林进行了对比研究，结果显示：与试验中所有对比抗生素比较，使用利奈唑胺有更高的死亡率，并且死亡率与病人感染的菌型有关。单独感染革兰氏阳性菌的病人在对比试验中死亡率没有明显差异，而对于感染革兰氏阴性菌、同时感染革兰氏阳阴性菌的病人和未感染病菌的研究对象而言，使用利奈唑胺有更高的死亡率。 因此FDA建议，医生和其他医护人员在打算使用利奈唑胺的时候应该考虑上述试验研究发现的新的安全性信息，并提醒医生和其他医护人员注意。因此，在美国利奈唑胺没有被批准用于导管相关性血流感染、导管接触部位感染。 更可怕的是全球都在报告利奈唑胺的耐药菌株，目前为止，不下几百株。国内也有不少报道。浙江省在2010年就有一例报道。原因是杀菌机制的单一和人工化学合成。只能作用于细菌蛋白质合成抑制剂，作用于细菌50S核糖体亚单位，并且最接近作用部位。 目前主要用于MRSA感染的病人万古霉素的替代治疗。如耐万古霉素的屎肠
利奈唑胺葡萄糖注射液项目策划方案
利奈唑胺葡萄糖注射液项目 策划方案 规划设计/投资分析/产业运营
摘要 利奈唑胺葡萄糖注射液是一类人工合成的噁唑烷酮类抗菌药，作用于细菌的50S核糖体亚单位。与其他抗菌药不同，利奈唑胺不影响肽基转移酶活性而只是作用于翻译系统的起始阶段，通过抑制mRNA与核糖体连接、阻止70S起始复合物的形成，最终产生抑制细菌蛋白质合成的作用。 该利奈唑胺葡萄糖注射液项目计划总投资3173.93万元，其中：固定资产投资2293.10万元，占项目总投资的72.25%；流动资金880.83万元，占项目总投资的27.75%。 本期项目达产年营业收入7400.00万元，总成本费用5801.49万元，税金及附加62.90万元，利润总额1598.51万元，利税总额1881.89万元，税后净利润1198.88万元，达产年纳税总额683.01万元；达产年投资利润率50.36%，投资利税率59.29%，投资回报率37.77%，全部投资回收期4.15年，提供就业职位129个。
利奈唑胺葡萄糖注射液项目策划方案目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标
第二章项目建设背景 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章项目规划方案 一、产品规划 二、建设规模 第四章项目选址方案 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成 九、选址综合评价
万古霉素、利奈唑胺和替考拉宁的比较
文献饱览 万古霉素、利奈唑胺和替考拉宁的比较 ?时间：2015-04-30 16:54:25 ?来源：丁香园 ?作者：风影相随 葡萄球菌是人类最早认识的病源微生物之一。1880 年，苏格兰外科医生Ogston 从临床脓汁标本中分离出了葡萄球菌，根据其在显微镜下的形态将其形象地命名为葡萄球菌（Staphylo 在希腊语中意为一串葡萄）。后来，将产生金黄色脂色素和血浆凝固酶的葡萄球菌称为金黄色葡萄球菌（简称金葡菌）。长期以来金葡菌始终是导致各类临床感染常见的病原菌，其分离率在许多类型的临床感染病原菌中位居前列，是对人类威胁最大的病原菌之一。 MRSA（耐甲氧西林金葡菌）是金葡菌中耐药性最强的一部分，万古霉素及其同类药物是目前治疗金葡菌感染，特别是MRSA 感染仅有的几种有效的抗生素，那我们今天就从万古霉素开始说起。 一、万古霉素 是微生物发酵产生的天然抗生素，是第一个临床应用的糖肽类抗生素, 也是糖肽类抗生素的代表药物。 有50 年临床应用经验, 是治疗MRSA/MRCNS (耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌) 感染的一线用药，耐药菌株少，全球耐药监测球菌敏感率高达98% （也有文献报道99%）。
对绝大多数革兰阳性菌有很好的体外抗菌活性，原型经肾脏排泄，体内几乎不代谢，血清蛋白结合率55%，半衰期短。吸收后能迅速分布到各个组织，但在胆汁中含量低，不易穿透血脑屏障，但在有脑炎时容易渗入炎性部位。 适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA) 及其他细菌所致的感染。万古霉素是作为导管相关感染经验性治疗的首选药物。口服仅用于难辨艰难梭菌引起的伪膜性肠炎。成人 1 次0．5g，每 6 小时 1 次，每日量不可超过4g。 单独给药主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、败血症、伪膜性肠炎等。 泰能联合万古霉素鞘内给药治疗严重颅内感染——有明确的疗效；头孢硫脒与万古霉素联合应用时金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌的体外抗菌效应明显加强，MIC 明显降低；丹参酮与万古霉素联合使用具有相加作用，丹参酮对MRSA 有抑制作用等。 万古霉素主要不良反应为耳毒性、肾毒性较大，这两者主要是早前生产的不纯的万古霉素产生的副反应，这些副反应在50 年代中期进行的万古霉素临床试验中显得尤其严重。 然而在后来的试验中，由于采用的更纯净的万古霉素，肾毒性的发生率变得很低。实际上万古霉素的肾毒性实际上是被高估了，多数危重患者应用万古霉素期间发生的肾功能障碍绝大多数与重症感染及感染性休克液体复苏不足有关，与万古霉素肾毒性无关，近年来这个问题已经被反复提及。 此外，万古霉素静滴速度过快可引起“红人综合征”。静脉给药时，万古霉素必须在溶剂稀释的条件下缓慢给药，最短给药时间为60 分钟（一次总给药量大于500mg 时最大给药速度小于10 mg/min）。 这是因为静脉给药时局部疼痛和血栓静脉炎的发生率很高，以及为了避免一些输液反应如红人综合症（或称红脖综合症）的发生。红人综合症通常发生在开始输液后4-10 分钟，或刚刚输液完成后，通常表现为面部，颈部以及上肢躯干部潮红或者有红色皮疹产生。
利奈唑胺注射液
利奈唑胺注射液 药品名称： 【通用名称】利奈唑胺注射液 【商品名称】斯沃Zyvox 【英文名称】Linezolid Injection 【汉语拼音】Li Nai Zuo An Zhu She Ye 成份： 本品主要成分为利奈唑胺。 化学名称：（S）-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基) 苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺。非活性成分为枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖和水。钠离子含量为0.38 mg/mL（相当于300 mL输液袋中含5 mEq；100 mL输液袋中含1.7 mEq）。 化学结构式： 分子式：C16H20FN3O4 分子量：337.35 所属类别： 化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 合成抗菌药 性状： 本品为无色或淡褐色的澄明液体。 适应症： 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染（见注意事项、儿童用量和用法用量）。 耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症（见临床研究）。 院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药（见临床研究）。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染（见临床研究），临床上应考虑进行联合用药。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓链球菌引起。
社区获得性肺炎及伴发的菌血症，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）所致。 为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。 * 对多药耐药的肺炎链球菌[MDRSP]是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和SMZ/TMP。 规格： 100ml：0.2g 300ml：0.6g 用法用量： 本品治疗感染的推荐剂量见表1。 *指特定的病原体（见适应症和用法用量） * <7天的新生儿：大多数出生7天以内早产（<34孕周）患者较足月儿和其他婴儿对利奈唑胺的系统清除率低，且AUC值大。这些新生儿的初始剂量应为10 mg/kg，每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量为10 mg/kg，每8小时给药。所有出生7天以上的新生儿应按10 mg/kg，每8小时的剂量给药（参见药代动力学、特殊人群、儿童患者。 ***口服剂量可指利奈唑胺片或利奈唑胺口服混悬剂。
【精选】药学考试试题及答案-22
药学考试试题 姓名分数 一、单选题(每题1分,共80分) 1、氨基糖苷类可通过哪种屏障比较容易？(B) A 血脑屏障 B 血胎屏障 C 血睾屏障 D 粘液屏障 2、需用10%葡萄糖注射液稀释的中药注射剂是（D） A 舒血宁 B 参麦 C 丹红 D 肾康 3、处方药、非处方药分类管理的基本原则是（B） A 彻底改变药品自由销售状况 B 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 C 加强处方药监管 D 规范非处方药监管 4、不属于糖皮质激素禁忌证的是（C） A 严重精神病 B 活动性消化性溃疡 C 系统性红斑狼疮 D 严重糖尿病 5、下列哪项不属于哌替啶的禁忌证（C） A 新生儿及婴儿 B 颅内压增高者 C 分娩止痛
D 支气管哮喘及肺心病 6、下列哪种情况是预防用药的适应征-----（B） A 昏迷 B 人工关节移植手术 C 上呼吸道感染 D 中毒 7、单纯餐后血糖升高空腹与餐前血糖水平不高的Ⅱ型糖尿病患者宜首选的降糖药物为（D） A 格列本脲 B 二甲双胍 C 罗格列酮 D 阿卡波糖 8、肾功能不全的病人，下列何种抗生素的半衰期会显着延长（B） A 红霉素 B 万古霉素 C 克林霉素 D 罗红霉素 9、甲亢所致的心律失常，首选治疗药物（B） A美托洛尔 B普萘洛尔 C硝苯地平 D胺碘酮 10、患者，男，18岁，因急性骨髓炎入院。骨穿培养出金黄色葡萄球菌，药敏示对苯唑西林耐药，以下抗菌药物最合适的是（A） A 万古霉素 B 庆大霉素 C 克林霉素 D 红霉素 11、患者，女，因发热伴下腹疼痛2周＋入院，临床诊断为“盆腔炎”，下列治疗药物宜选择的是（D） A 头孢他啶+多西环素
利奈唑胺片生物等效性试验招标书要求
利奈唑胺片生物等效性招标文件要求 投标须知 本临床试验采用邀请招标方式，邀请国内具有临床经验丰富，试验监控能力强的CRO公司参与招标。投标人须仔细阅读招标文件的全部条款，并作出明确响应。投标方式必须满足以下所有条款：投标单位具有生物等效性试验经营范围的CRO公司，投标单位此前做过的生物等效性试验等临床试验经验，并提供所做品种的清单，CRO公司选定的临床医院必须具有利奈唑胺片治疗领域的临床试验资质，检验必须符合现行国家临床试验最新的要求。 招标程序及费用： 1、发放标书时间：2016 年04 月12 日 2、发放标书地点：湖北广济药业招标办公室 3、答疑时间：如对招标文件的疑问，请投票单位在2016 年04月14 日12：00时前用书面形式提出，招标方2016年04月15日17：00时前用书面形式答复。 4、送标截止时间：2016年04月18 日9：00.逾期送达或未加盖单位公章视为废标。 5、送达投标文件地点：湖北广济药业招标办公室 6、开标时间：2016年04月19日9：30。要求参加投标单位代表带技术人员现场开标。 7、开标地点：湖北广济药业楼会议室。 8、投标费用： （1）购买招标文件费用100 元，售后不退。 （2）开标前须交纳万元投票保证金，开标后，中标单位转为履约保证金，第一笔款项拍卖会时无息退还，未中标单位在宣布结果当天无息退还。 （3）不补偿落标单位费用。 二、招标内容 利奈唑胺片为湖北广济药业股份有限公司申报的化学药品6类，药物临床试验批件号为：2015L06008，按照中华人民共和国国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号，简称GCP）的最新相关要求进行生物等效性试验研究。生物等效性试验内容包括：预试验、正试生物等效性试验（含餐前、餐后），检验方法验证、临床采血、检验、统计、资料的整理、相关记录的保管等。 三、资质要求 （1）临床试验CRO公司资质及技术要求 1、临床试验CRO公司营业执照、组织机构代码证复印件并盖公章； 2、临床试验CRO公司的质量保证文件目录，能够保证临床试验的顺利实施； 3、临床试验CRO公司有足够的有临床经验的人员保证临床试验的正确进行，（提供主要人员名单，提供以前做过的品种，临床试验核查过程中是否真实性问题，针对临床试验自查、核查有那些重要的整改措施）； 4、临床试验监督员的工作经验证明； 5、充分熟悉临床试验自查后最新的技术要求，并提供必要的证明； 6、临床试验CRO公司有足够地与国家局相关机构、临床试验单位、临床试验样品检验单位沟通能力； 7、投标人必须有投标单位法人授权书。 （2）临床试验资质及技术要求 1、计划的临床试验单位，临床试验资质、有效期、试验范围包含利奈唑胺片；
利奈唑胺市场调查报告
利奈唑胺市场调研报告 一.基础资料： 1.化学名称：（S）-N[[3-[3-氟-4-（4-吗啉基）苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺。 分子式：C16H20FN3O4 分子量：337.35 结构式： 2.适应症 用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： ●耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症； ●院内获得性肺炎(HAP)，致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)或肺 炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP])。如果已证实或怀疑存在革兰氏阴性致病菌感染，临床上需要联合应用抗革兰氏阴性菌的药物； ●复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄 球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)、化脓链球菌或无孔链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 ●只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用利奈唑胺治疗复杂性皮 肤或皮肤软组织感染。如果已证实或怀疑同时存在革兰氏阴性致病菌感染，在没有其他有效治疗措施时才使用利奈唑胺，还必须联合应用抗革兰氏阴性菌的药物； ●非复杂性皮肤或皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致； ●社区获得性肺炎(CAP)及伴发的菌血症，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP])， 或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致。 3.产品特点 1、作用机制独特，不易产生耐药性； 2、对耐万古霉素肠球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌等有较强抗菌活性，为治疗耐万古霉素肠球菌感染的惟一药物； 3、使用方便，可静脉滴注、可口服，适宜贯序疗法。
输注前后需要冲管的药物
输注前后需要冲管的药物 临床上当注射剂序贯静脉滴注，前后两组输液药物成分存在配伍禁忌时，输注完一组液体后残留在管壁的药物会和下一组药物在输液管中发生意想不到的反应，产生沉淀、气泡、变色等而改变药物性质，影响药物疗效，甚至危害患者健康，而且常常引发医患纠纷。在药物使用间隔充分冲洗输液管是一种较有效的方法，现将临床上常见的需要冲管的药物总结如下，以供大家参考： 1.加替沙星注射液：如果同一静脉输液通道用于输注不同的 药物，在使用本品前必须用与本品和其他药物相容的溶液冲洗通道； 2.乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液：由于仅可以得到有限的关于 乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混乳酸左氧氟沙星注射液、一次性小瓶中的乳酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他药物，或者与之从同一条静脉通路输注；如果使用同一条静脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注乳酸左氧氟沙星注射液前后，使用与乳酸左氧氟沙星注射液和通过同一通路输注的其他药物相容的注射液冲洗；
3.注射用盐酸头孢吡肟：与甲硝唑联合使用时，建议在输注甲硝唑前，先用可以与之配伍的液体冲洗输液管； 4.注射用头孢曲松钠：除了新生儿，其他病人可进行本品和含钙输液的序贯给药，但在两次输液之间必须用相容液体充分冲洗输液管； 5.注射用头孢哌酮、头孢哌酮舒巴坦：与氨基糖苷类药物联用时，可按顺序分别静脉注射这两种药物；注射时应使用不同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管； 6.奥硝唑注射液：奥硝唑注射液pH值为2.5-4.0，显强酸性，同时具有强氧化性，临床上发现奥硝唑与大部分头孢菌素类抗菌药物、复方甘草酸苷、门冬氨酸钾镁等均有配伍禁忌，如果序贯输注，会因为输液管路中的药液残留或者操作过程中的不慎引入而导致瓶内或者输液管路变色，所以输注前后需要充分冲洗输液管； 7.注射用夫西地酸钠：夫西地酸静脉注射剂不能与卡那霉素、庆大霉素、万古霉素、头孢噻啶或羟苄青霉素混合，亦不可与全血、氨基酸溶液或含钙溶液混合；当溶液的pH低于7.4
抗菌药物处方权培训考试试题及答案(外科卷)
抗菌药物处方权培训考试（外科卷） 判断题(15) 每题2 分共30 分 提示：对填Y，错填N (1) 抗菌药使用过程中出现腹泻，须考虑抗生素相关性肠炎，应争取停用广谱抗菌药物基础上选用甲硝唑或万古霉素口服治疗(Y) (2) 因为影响药物稳定性，青霉素G、氨苄西林等不能以葡萄糖注射液作为溶媒(Y) (3) 脑角质细胞瘤术后颅内感染，脑脊液培养多次报告为耐药鲍曼不动杆菌生长，只对替加环素和多粘菌素敏感，因此选用替加环素抗菌治疗(N) (4) 心脏大血管手术预防使用抗菌药物疗程通常为48小时(N) (5) 静脉输注抗菌药物较口服给药的药物浓度高，疗效更可靠，因此抗菌药物通常应先予静脉输注抗菌药物，待感染控制后改为口服序贯使用(N) (6) 需要长期肠内营养病人，为防止返流误吸，应首选置鼻空肠管或经皮胃/空肠造瘘，选置鼻胃管反而增加返流误吸机会(Y) (7) 哌拉西林/他唑巴坦或哌拉西林/舒巴坦抗菌谱广，适用于脉管炎治疗和腹部外科手术预防用药(N) (8) 感染病人抗菌药物使用前有样必采送微生物检查是基本原则，因此在开具抗菌药物医嘱时必须同时开具微生物检验医嘱，这样才能保证抗菌药物使用前采样(N) (9) 腹部全麻手术后病人返回病房，如无反指征应常规采取30～45度角的半卧位以防止返流误吸(Y) (10) β-内酰胺类抗生素过敏患者，较复杂的高风险手术围术期预防使用选用碳青霉烯类抗生素较为安全可靠(N) (11) 某医院一年内临床送检标本分离到的金黄色葡萄球菌中MRSA占比60%，为降低MRSA所致手术切口感染，对于开颅、膝髋关节置换、心脏大血管等高危大手术，建议选用万古霉素预防使用(N) (12) 甲状腺、乳腺、白内障、永久起搏器植入等I类切口手术原则上不需预防使用抗菌药物(Y) (13) I类切口手术的最常见污染细菌为皮肤定植的葡萄球菌，因此选用第一、二代头孢菌素预防术后感染最合适(N) (14) 周日20:30PM急性梗阻性胆管炎患者急诊手术，主刀医生考虑到当时细菌室无值班人员，因此留取手术标本后带至病房冰箱保存，次日再送细菌室作病原学检查(N) (15) 术前预防使用抗菌药物应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后才能开始手术(Y) 单选题(11) 每题2 分共22 分 提示：不区分大小写字母 (1) Ⅰ类切口手术围术期预防使用抗菌药物的总预防使用时间不应超过(A) A:24小时B:48小时 C:72小时D:视情况而定