医养结合机构管理指南及医疗服务质量标准【20】

医养结合机构管理指南及医疗服务质量标准【20】
医养结合机构管理指南及医疗服务质量标准【20】

医养结合机构管理指南及医疗服务质量标准

《指南》主要明确了六个方面的内容:

一是明确对医养结合机构的基本要求。包括机构设置、科室设置、设施设备配备等要求。

二是明确养老服务管理要求。医养结合机构需按照相关标准,制定并组织实施生活照护、基础照护、康复服务、心理支持、照护评估等方面的养老服务管理制度,并加强质量管理。

三是明确医疗服务管理要求。包括医疗质量管理、医疗护理服务管理、医疗康复服务管理、安宁疗护服务管理、感染防控管理、传染病管理、用药管理、病历管理。医养结合机构应当按照国家发布或认可的诊疗技术规范和操作规程提供医疗服务,制定并组织实施管理制度。

四是明确医养服务衔接管理要求。包括服务有效衔接和信息化管理。医养结合机构应充分发挥信息技术的支撑和引领作用,开展服务质量管理与控制,包括建立老年人电子健康档案、加强对相关人员的联动管理、鼓励开展上门医疗卫生和养老等延伸服务。

五是明确运营管理要求。包括人力资源管理、财务管理、行政办公管理、后勤管理、档案管理、外包服务管理、签约及投诉管理、收费管理。

六是加强安全管理。包括突发事件应急管理、安全巡查管理、出入与人身安全管理、消防安全管理、食品安全管理、财产安全管理、信息安全管理、设施设备安全管理、安全教育与培训。

附:医养结合机构管理指南全文

一、总则

为适应我国医养结合机构发展需要,加强机构内部管理,提升管理质量和管理水平,遵循全面性、科学性、规范性、时效性和实用性的原则,特制定本指南。

本指南适用于各种类型的医养结合机构。医养结合机构是指兼具医疗卫生资质和养老服务能力的医疗机构或养老机构。医养结合机构主要为入住机构的老年人提供生活照护、医疗、护理、康复、安宁疗护、心理精神支持等服务。

本指南对医养结合机构管理内容和管理要求作出了规范。医养结

合机构管理应当以老年人健康为中心,根据机构资质和服务能力,充分发挥信息技术的支撑和引领作用,为机构内老年人提供医疗、养老等服务并进行科学、规范管理,满足老年人健康养老服务需求,保障老年人合法权益。

二、基本要求

(一)机构设置要求。

1.应当依法取得医疗机构执业许可或在卫生健康行政部门(含中医药主管部门)备案,并在民政部门进行养老机构备案。

2.提供膳食服务的医养结合机构应当取得食品经营许可证。

(二)机构科室设置、设施设备配备等要求。

1.医养结合机构中的医疗机构,其科室设置、人员配备、设施设备配备、药品配备、信息化建设应当根据医疗机构的类型,相应地符合《医疗机构基本标准(试行)》《康复医院基本标准(2012版)》《护理院基本标准(2011版)》《护理中心基本标准(试行)》《康复医疗中心基本标准(试行)》《安宁疗护中心基本标准(试行)》《养老机构医务室基本标准(试行)》《养老机构护理站基本标准(试

行)》《诊所基本标准》《中医诊所基本标准》《中医(综合)诊所基本标准》等各级各类医疗机构基本标准的要求。

2.医养结合机构中的养老机构,应当符合《养老机构管理办法》要求,在设施设备配备方面适用《养老机构基本规范》(GB/T29353)、《养老机构服务质量基本规范》(GB/T35796)、《养老机构服务安全基本规范》(GB38600)、《老年人照料设施建筑设计标准》(JGJ450)等国家和行业标准的要求,提供康复服务的医养结合机构应当配备老年人常用的康复辅助器具。

三、养老服务管理

(一)养老服务管理制度。养老服务包括生活照护、基础照护、康复服务、心理支持、照护评估等服务。养老机构一线照护人员应当按照《养老护理员国家职业技能标准(2019年版)》有关工作内容和技能要求,为老年人提供养老服务。

1.生活照护服务包括但不限于:鼓励老年人自行完成或协助老年人完成清洁、穿脱衣物、饮食、排泄、睡眠等行为;维护老年人生活环境清洁,对环境及常用物品进行清洁消毒、进行垃圾分类和处理;为失智老年人提供生活照护,协助观察失智老年人的异常行为。

2.基础照护服务包括但不限于:为老年人进行体征观测、护理协助、风险应对;协助老年人口服或外用药物并观察记录用药反应;对环境及物品进行消毒或清洁、预防老年人常见传染病;为失智老年人提供安全的生活环境并制定应对措施;对临终老年人家属提供心理慰藉及哀伤应对、协助老年人家属处理后事。

3.康复服务包括但不限于:协助老年人进行体位转换、功能促进、认知训练;对老年人进行康复评估;示范、指导老年人开展康乐活动;应用音乐、园艺、益智类游戏等活动照护失智老年人。

4.心理支持包括但不限于:为老年人提供精神慰藉、心理辅导;与老年人及家属及时沟通。

5.照护评估包括但不限于:对老年人进行能力评估、对适老环境进行评估、对老年人康复辅具使用需求进行评估。

(二)养老服务质量管理。

1.养老服务质量适用于《养老机构服务质量基本规范》(GB/T35796)等标准规范,并按要求进行质量控制。

2.养老机构的服务安全管理应当符合《养老机构服务安全基本规

范》(GB38600)要求。

3.不同等级养老机构的运营管理、服务提供、评价改进等适用于《养老机构等级划分与评定》(GB/T37276)。

四、医疗服务管理

(一)医疗质量管理。

1.应当按照《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法规的要求,加强医疗服务管理,规范医疗服务行为。

2.应当按有关规定成立医疗质量管理专门部门或工作小组,或指定专(兼)职人员负责医疗质量具体管理工作。

3.遵循相关临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作,严格遵守医疗质量安全核心制度。

4.完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程,加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理,提高医疗安全意识,落实机构内老年人安全目标。

5.建立符合医疗机构质量管理要求的质量目标,落实医疗服务有关安全保证、质量可控的各项要求。定期对机构内医疗质量进行监测、预警、分析、考核、评估并持续改进。

(二)医疗护理服务管理。

1.应当开展老年医疗护理需求评估工作,建立护理评估制度和流程。具体评估工作参照《关于开展老年护理需求评估和规范服务工作的通知》(国卫医发〔2019〕48号)执行。

2.应当按照《基础护理服务工作规范》《常用临床护理技术服务规范》《中医护理常规技术操作规程》等国家发布或认可的诊疗技术规范和操作规程的有关要求开展相关工作,建立分级护理管理制度,制定合理、规范的诊疗护理服务流程,建立护理目标管理责任制,制定护理管理目标。

3.应当加强护理质量管理,参照《老年护理实践指南(试行)》制定并实施护理相关工作制度、技术规范和指南,加强护理人员队伍培训、考核和服务改进,持续改善护理质量。

(三)医疗康复服务管理。

1.开展康复服务的医养结合机构,应当根据机构规模和老年人需求状况,配备相应的设施设备,并严格执行康复的各项规章制度、人员职责和技术操作规范。独立设置的康复医疗中心应当按照《康复医疗中心管理规范(试行)》进行管理。

2.开展康复服务的机构,应当按需评定老年人身心状况、日常生活活动能力和社会功能,制定并实施康复服务质量评价标准、效果评价流程及风险防控预案。

3.开展康复辅具适配服务的机构,应当建立康复辅具管理制度,明确本机构配置的康复辅具目录,专人管理,做好定期检查、维修及相关记录,并指导老年人科学使用辅具。

(四)安宁疗护服务管理。

1.开展安宁疗护服务的医养结合机构,应当参照国家及当地关于安宁疗护相关工作管理要求建立相关制度,配备专职人员。

2.应当加强安宁疗护服务质量管理,参照《安宁疗护实践指南(试行)》制定并实施相关工作制度、技术规范和服务指南;加强专业技术人员培训、考核和服务改进,持续改善服务质量。

3.建立良好的与老年人及家属沟通机制,加强与老年人及家属的积极沟通,注重人文关怀,维护老年人合法权益和生命尊严,保护老年人及家属的隐私。应当尊重老年人的宗教信仰或少数民族风俗习惯。

(五)感染防控管理。

1.应当按照《医院感染管理办法》《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南(试行)》及医院感染控制和消毒行业标准,加强机构内感染预防与控制工作,制定并落实相关规章制度和工作规范,科学设置工作流程,做到布局合理、分区明确、洁污分开、标识清楚,有效预防和控制院内感染。

2.定期对机构工作人员进行培训,使其掌握有关预防和控制院内感染的消毒隔离知识,并在工作中正确运用,提高预防和控制院内感染的意识和能力。

3.建立机构院内感染管理责任制,明确责任部门及人员,建立有效的机构院内感染监测制度,及时发现机构院内感染病例和感染暴发,采取积极有效措施,并按要求及时上报。

4.应当按照《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程,按规定做好医疗废物分类收集、运送与暂时贮存及人员培训、职业安全防护等工作。

(六)传染病管理。

1.应当按照《传染病防治法》等相关法律法规,建立传染病管理制度,根据传染病的流行季节、周期和流行趋势做好传染病的预检分诊、诊断转诊等工作。

2.建立突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告制度,明确责任部门和人员,承担传染病疫情报告、传染病预防控制等工作。应当建立健全常态化传染病疫情防控机制,有条件的机构可设置医学观察隔离场所,只对机构内部提供服务。发现传染病确诊病人或疑似病人时,应当按照属地管理原则,在规定时间内向所在地县级疾病预防控制机构报告。

3.应当严格执行相关管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和院内感染。

4.传染病疫情发生时,应当在当地卫生健康行政部门的领导下,

开展传染病防治和疫情防控等工作。具备救治能力的,可对确诊病人或疑似病人提供医疗救治工作。不具备救治能力的,应当立即上报、转诊,并做好记录。疫情期间,养老区域应当建立外部探访管理制度,加强人员出入管理,预防机构外部输入性感染,必要时可采取封闭管理措施。

(七)用药管理。

1.应当进行多重用药安全评估,参照药品说明书,根据老年患者具体情况制定个体化给药方案。遵循有关药物临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物,尊重患者对药品使用的知情权。

2.建立日常给药管理制度,包括医嘱确认和审核要求、药品核对和清点流程及要求、抗菌药物分级管理要求、药物存放与摆放流程及要求、每日药品发放流程及要求、药物发放及服用记录等;针对自我给药的老年人,建立协助其定期检查药物供应、储存、有效期等。

3.应当向老年人及家属明确说明所用药物的储存方式、给药流程和注意事项,指导老年人在正确的时间、通过正确的途径合理使用药物,告知可能出现的不良反应,出现药物不良反应时应当及时观察及处理。

(八)病历管理。

1.应当按照《医疗机构管理条例》《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》等法规,建立患者登记及病历管理制度,病历书写及管理应当符合卫生健康行政部门有关规定。

2.应当严格病历管理,任何人不得随意涂改病历,严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

3.除为患者提供诊疗服务的医务人员,以及经卫生健康行政部门或者医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或者人员外,其他任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。患者本人或其委托代理人向医疗机构提交复制或者查阅病历资料的申请并提供有关证明材料后,医疗机构应当依照规定提供病历复制或者查阅服务。

4.机构内老年人在医疗床位和养老床位之间转换及老年人外出就诊住院均应当有记录及资料可查,相关病历应当妥善保存。

五、医养服务衔接管理

(一)服务有效衔接。

1.医养结合机构应当建立医务人员、医疗护理员、养老护理员、管理人员、志愿服务等人员联动的工作机制。

2.应当开展健康教育、保健咨询、疾病预防和慢性病管理,为老年人开展健康体检并建立健康档案。

3.建立入住老年人日常巡查制度。医务人员应当定期查房,及时掌握入住老年人的健康状况。医疗护理员、养老护理员等应当每日对服务老年人巡查,准确掌握服务对象的具体情况,发现问题及时报告、处理。机构管理人员应当定期巡查听取意见建议,及时改进管理和服务。

4.医养结合机构内医疗机构应当严格执行出入院标准,入住养老床位的老年人在疾病符合入院指征的情况下方可转入医疗床位,其他情况应当按门诊就诊,不可转入医疗床位。入住医疗床位的老年人,病情符合出院指征应当立即转回养老床位。

5.应当建立老年人危急重症的抢救与转诊制度,制订相关预案,服务人员及时识别病情危重状态,确保急危重患者及时救治和转院。可与上级或签约医疗机构建立转诊绿色通道,遇有需要急救情况及时

转至相关医疗机构。

6.对于纳入城乡基本医疗保险定点范围的医养结合机构中的医疗机构,其入住参保老年人的符合条件的疾病诊治、医疗护理、医疗康复等医疗卫生服务费用纳入基本医疗保险支付范围。生活照护等养老服务费用不得使用基本医疗保险基金支付。实行长期护理保险制度的地区,失能老年人长期护理费用由长期护理保险按规定支付。

7.鼓励有条件的医养结合机构开展延伸服务,为周边社区或小型养老机构的老年人提供上门医疗卫生和养老服务,服务内容和要求需符合相关部门管理规定。

(二)信息化管理。

1.应当按要求登录全国医养结合管理信息系统,以及全国养老服务系统“养老服务机构统计”板块“医养结合”专栏,及时填报医养结合相关服务信息及数据。

2.有条件的机构可依托区域全民健康信息平台建立老年人电子健康档案,根据老年人日常住养和住院医疗两种不同的需求,明确各自的管理路径,按照《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引》等要求建立信息系统,确保“医”“养”互换时信

息准确切换并及时更新。可建立老年人健康信息管理系统,实现老年人门诊、急诊、住院病历、日常巡查记录、养老服务记录等资料的信息化管理及信息共享、业务协同和综合管理等功能,同时注意保护老年人个人隐私不被泄露。

3.有条件的医疗机构可按照《全国医院信息化建设标准与规范》《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范》等要求,加强基于电子病历的医院信息平台建设,还可以建立预约诊疗系统、分级诊疗系统、远程医疗系统等互联共享老年人健康信息。

4.充分利用信息化手段开展服务质量管理与控制,不断完善相关制度。

六、运营管理

(一)人力资源管理。

1.应当建立健全人力资源管理相关制度,安排专人负责人力资源管理工作。根据机构类型和相关规定进行部门设置和人员安排,根据老年人健康和养老服务需求合理设置工作和服务人员配比。

2.明确人员资质要求。机构主要负责人应当具有丰富的机构运营

管理经验,有较强的组织领导、沟通协调、经营管理、应急处理能力。负责医疗卫生服务和养老服务的负责人应当具备相关专业知识和技能,熟悉分管业务和管理流程。医务人员应当持有相关部门颁发的执业资格证书,并符合国家相关规定和行业规范对执业资质和条件的要求。医疗护理员、养老护理员、老年人能力评估师应当经相关培训合格后上岗。康复治疗师、心理咨询师、营养师、社会工作者等相关人员应当持有相关部门颁发的资格或资质证书。餐饮服务人员上岗前应当进行包含常见传染病的健康体检和卫生知识培训,取得健康合格证,上岗后每年进行1次上述健康体检。

3.应当按照相关行业标准和规范建立人员培训和考核管理制度。制定并落实工作人员岗前培训和在岗培训计划,加强职业道德教育,使工作人员具备与本职工作相关的专业知识,落实相关管理制度和工作规范。

4.应当建立各类专业技术人员专业技术培训档案,定期组织参加继续教育培训。

(二)财务管理。

1.应当建立健全各项财务制度、资产管理制度、作业流程,明确财务各岗位工作职责。

2.执行国家的财务会计制度,依法纳税,完善财务组织架构,规范财务职能。

(三)行政办公管理。

1.应当按照办公室行政管理制度执行相关考勤管理、印信使用、物品管理、合同管理等制度。

2.应当建立服务信息管理制度,在机构内醒目位置公布服务管理信息,包括但不限于:服务资质、服务管理部门设置、服务管理专业技术人员资质、主要服务项目及流程、收费标准。

(四)后勤管理。

1.应当建立维修检修管理制度,设施设备定期检测维护,建立设施设备维护流程规范以及应急预案。

2.应当制定环境管理方案并严格执行,做好垃圾、污水、绿化以及卫生保洁管理。做好废弃物监测管理工作,并做好记录。

3.配备厨房、洗衣房、垃圾处理场所(存放点)等服务运营需要

的后勤保障设施设备,严格按照相关管理规范操作。

4.遵循《公益事业捐赠法》及相关要求,如收到捐赠物品或现金,应当做好捐赠物品及现金登记、分配及管理。

(五)档案管理。

1.应当做好各类文件、档案、资料的收发、整理、立卷、保管、存档等工作,建立保密机制,各类资料保存完整,及时分类归档。

2.医疗档案资料保存及期限根据国家相关规定执行。

(六)外包服务管理。对于有外包服务的医养结合机构,应当建立外包服务监督管理机制,对于本机构委托第三方服务的项目应当核实其服务资质,按规定签订外包合同,并加强监督,以确保服务质量。

(七)签约及投诉管理。

1.机构应当按照相关要求对入住机构老年人进行入院体检,开展相关评估,签订服务协议,明确违约责任、意外伤害责任认定和争议解决方式。

2.在服务过程中,医务人员及服务人员应当将老年人的身体状况、病情、医疗措施、服务内容及风险等如实告知老年人及家属,视情况签订知情同意书。

3.老年人如需进行手术、特殊检查或特殊治疗时,医务人员应当取得老年人或其家属同意。鼓励有条件的医疗机构按照法律规范和有关规定为医务人员建立补充保险,购买医疗责任险,鼓励养老机构购买综合责任保险,鼓励入住养老机构的老年人投保意外伤害险,保障老年人人身安全。

4.应当建立投诉处理规范,明确服务投诉的处理流程,确保投诉得到及时、准确、合理的解决,提升服务质量。

5.若发生医疗损害或纠纷,由医疗卫生机构按照《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律、法规规定处理。发生养老服务纠纷,按照民政部等有关部门关于规范养老机构服务行为、做好服务纠纷处理工作的要求处理。

(八)收费管理。医疗服务和养老服务应当按照有关规定收取费用,公示收费项目、标准、服务内容等信息,确保老年人的知情权、选择权。收取费用时应当提供费用清单并出具收据。

七、安全管理

安全管理制度应当包括但不限于:安全责任制度、安全教育制度、安全操作规范或规程、安全检查制度、事故处理与报告制度、突发事件应急预案等。医养结合机构要严格落实消防安全责任和各项安全制度,应当明确安全管理部门及人员的职责、权限、工作内容、工作流程,建立健全岗位操作规范,实行安全管理责任制。

(一)突发事件应急管理。

1.突发事件类型包括但不限于:火灾,公共卫生事件,自然灾害,老年人自伤、跌倒、噎食、窒息、误吸、坠床、走失、烫伤等。

2.应当明确机构内部应急管理责任人及相关人员,制定应急预案,内容包括但不限于:突发事件类型、职责分工、处置原则、处理流程、工作要求等。

3.发生重大突发事件,应当按要求及时向主管部门和地方应急管理部门报告。发生疫情,应当按要求及时向机构属地疾病预防控制机构和上级主管部门报告。

4.制定安全管理预案。明确发生安全事件时,组织应对、报告、

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理,确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求,确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准; 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核; 2.2质量保证室主管审核质量标准; 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准; 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准:检验项目、检验依据、认可标准(数值限度、范围或所述检验项目的其他标准)的明细资料,它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时,符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料:依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料:依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料:依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商,供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期,则制定有效期。 3.8.2如无有效期,则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括: 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据:依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作,特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性:按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件编码。

1.2文件格式的统一性:按照《质量管理体系文件管 理制度》要求,管理质量管理体系文件格式。 1.3文件构成的规范性:依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定,按照《质量管理体系文件管理制度》要求,制定质量管理体系文件。 1.4文件内容的适宜性:结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性:根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1.1指导性质量管理体系文件(如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其他记录文件由各相关部门自行保管,涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2.1文件应由使用部门起草,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2.2文件编写完成后,交质量副总审核。 2.2.3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2.2.4文件由行政部登记、发放。

2.2.5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2.3文件更替、作废和销毁 2.3.1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核,对质量管理体系文件进行评审,实施修订或废止。 2.3.2由文件的修订部门提出文件修订申请,填写《文件修订申请表》,经质量副总批准后,实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位,回收废止版本文件。 2.3.3废止文件由行政部及时收回,除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2.3.4销毁作废文件,行政部填写《文件销毁申请表》,总经理批准后,行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3.1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3.2记录必须由记录人签名,有审核要求的应审核签字。 3.3记录应妥善保管,定时收集、归档、保存。 3.4超过保存期限的记录,总经理同意后,实施销毁。 3.5记录及凭证至少保存5年。

药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司 二0一七年一月

操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程

1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 文件的起草: 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则: 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号-年份。 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准: 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点: 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。

管理服务工作的质量标准

管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划,并组织实施; 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查,根据普查结果制定维修计划,组织实施; 3、设立24小时热线服务值班电话,白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务,受理住户的咨询和投诉;夜间有人值班,处理急迫性报修,水、电等急迫性报修十五分钟内到现场; 4、协助组建业主委员会并配合其运作; 5、管理规章制度健全,服务质量标准完善,物业管理档案资料齐全; 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续;公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理; 8、全体员工统一着装,持证上岗; 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查,促进管理服务工作的改进和提高,征求意见用户不低于总户数80%。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用,进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作,执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定,保证房屋完好率达98%;

1.2 爱护园区内设施、设备,未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动; 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务,零修合格率100%,一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划,做到合理、节约用电; 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗; 2.3 配电室24小时值班,供电设备定期维护;; 2.4 加强日常维护检修,公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好; 2.5 设备出现故障时,维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场,设备零修合格率达到100%,一般性维修不过夜; 2.6 严格执行用电安全规范,确保用电安全; 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班,加强日常检查巡视,保证给排水系统正常使用; 3.2 建立正常供水管理制度,保证水质符合国家标准; 3.3 加强巡查,防止跑、冒、滴、漏,保证设备设施完好; 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全; 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒,保持水箱清洁卫生,无二次污染; 3.6 保证室内外排水系统通畅; 3.7 设备出现故障时,维修人员应在接到报修后15分钟内到达现

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求:采购员要求具有高中以上文化水平,需经过专业岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划:采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录:采购员根据采购计划向总部提出配送申请,与总部协调相关的进货事宜,待配送申请成功提交后,根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货:营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对,确认包装箱无破损后收货,并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验:营业员要将所购进的药品放置于待验区,及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的,予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收,符合规定的,在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档;同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录:药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后,验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员;营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内,按照近效期先出原则进行上架销售。

质量验收标准及管理规定

质量验收标准及管理规 定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

质量验收标准及管理制度 一、总则: 1、为充分调动广大员工的积极性,做到分配合理公正,本制度本着多劳多得,干什么活得什么分的原则,凡制度里所涉及的内容,望广大员工认真遵守,积极配合队委会的工作,如井下发生意外情况,不在本制度内容中,队委会可根据井下实际情况,临时制定相应的措施。凡本制度中有不合理,不科学的条款,希望广大员工提出合理建议,以便及时更改。 2、为配合矿党政工团所下发的相关文件,经队委会研究决定,井下生产实行跟班队干及工长负责制,跟班队干全面负责作业现场的安全生产,全面调节各环节的组织分配。各班工长是井下生产第一责任者,根据本班每位员工的工作表现,有权对本班各工种进行合理调解,每位职工必须不折不扣地服从跟班队干及工长的安排。 3、每位员工是井下第一生产操作者,不仅要对本班生产负责,更重要的是要抓好自身安全,严禁“违章操作”、“违反劳动纪律”,有责任保质保量完成跟班队干及工长安排布置的安全生产任务,有权利杜绝“违章指挥”,同时有监督工长及队干工作的权利。只要是合理的,有利于本队安全生产工作的意见、建议,任何人有权利和义务通过正规渠道有原则性的途径反映给队委会或矿机关,如有无理取闹者队委会将给予严惩。 4、检修班的主要职责: 检修组: (1)检修班为生产做好一切准备工作,保证生产顺利进行; (2)检修班负责本队所使用的所有设备及各类电气开关; (3)负责延长各设备电缆,并按分公司及矿、队等相关“质量标准化”要求悬挂整齐; 生产准备及质量标准化组: (1)负责延长胶带运输机,做到主运皮带平、稳、直,并且要得到分公司及矿、队等“质量标准化”规定的要求; (2)负责负责下料、各种材料的码放及标识\标志的清理,各后尾联巷、硐室的清理等一切标准化工作。

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号:SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的:建立物料质量标准的编制内容说明,使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围:本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人:质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程: 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制,质量控制部经理审核,质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》(2010年版)、局颁标准(新版)、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况,确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号:SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备(或不必要)而无法检验,在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字,则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品(材)注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下,可制定部分检验项目。

大药房质量管理制度和岗位职责操作规程

******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度

二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................12、医疗器械购进管理操作规程......................................................23、医疗器械验收管理操作规程......................................................34、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) 6、医疗器械运输操作规程 (6) 7、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………12

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00,即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 1、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; 4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; 1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录12、销售记录(销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)

药品GSP质量管理操作规程,

1.目的:为确保公司质量体系正常、有效的运行,保证药品质量管理工作的规范性、完整性,特制订本操作规程。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012版)。 3.适用范围:适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改: 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点,负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化,制订质量管理文件的编制、修改计划,经质量负责人批准后,具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准: 质量文件完成初稿后,质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改,在评审和修改的基础上,报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用: 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理,建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括:发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改,旧的版本应及时收回并作好记录,以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用,可通过公司内网进行发放,质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁: 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的,由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等,撤销报告经总经理批准后,由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件,以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件,由质管部提出《文件的销毁申请》,报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管: 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管,不得遗失,严格加强公司内部质量文件的借阅、复制,并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责,分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理,并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

如何制定质量管理规定

如何制定质量管理规定公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

质量管理制度 一目的 为保证本公司质量管理制度的推行,并能提前发现异常、迅速处理改善,逐步提高产品质量,特制定本细则。 二质量管理的权责 (一)总经理室为本厂质量管理的领导部门。工艺部门为全厂质量管理的技术部门。 (二)本厂实行“部门内部控制,相关部门监督”的质量管理原则。 (三)各项质量标准与检验规范由工艺部门制订,由总经理室发布。 (四)部门内部质量控制措施由各部门制订、发布。报总经理室备案。 (五)总经理室制订对各部门的质量管理考核措施并组织落实。 (六)质量异议的最终裁决由总经理负责。 三工艺部门应制订下列质量文件: (一)原材料及外协加工配件质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范; (三)成品质量标准及检验规范; (四)工序操作标准; 四质量文件的修订 (一)各项质量文件若因①机械设备更新②技术改进③流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化,可以予以修订。 (二)工艺部门每年年底前至少重新校正一次,并参照以往质量管理实际情况会同有关部门检查各项标准及规范的合理性,进行修订。 五产品质量确认 下列情况要求质量确认:

(一)批量生产前的质量确认。 (二)客户要求质量确认。 (三)客户来图来样。 六质量管理作业实施要点 A 进料检验作业实施要点 (一)需用部门依照检验标准进行检验,并将进料厂商、品名、规格、数量等,填入检验记录表内。 (二)判定合格,即将进料加以标示"合格",办理入库手续。 (三)判定不合格,即将进料加以标示"不合格",填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购部门,由其依实际情况决定是否需要特采。 1.不需特采,即将进料加以标示"退货",并于检验记录表、验收单内注明退货,由仓储人员及采购单位办理退货手续。 2.需要特采,由综合部经理批准,将进料加以标示"特采",并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况,办理入库或扣款等有关手续。 (四)检验时,如无法判定合格与否,则请工专业人员会同验收,会同验收者需在检验记录表内签章。 (五)检验时,抽样应随机化,并不得以个人或私人感情认为合用为由,予以判定合格与否。 (六)回馈进料检验情况,将供应商交货质量情况及检验处理情况登记于该供应商交货质量记录卡内,每月汇总制作供应商质量月报表报总经理室。 B 制程质量管理作业实施要点

金蝶的质量管理操作规程

金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

K/3标准操作规程质量管理密级:★高★版本: XXX股份有限公司 金蝶软件(中国)有限公司2020年11月28日

文档控制更改记录 审校 系统简介

金蝶K/3 ERP质量管理系统,面向企业质量管理人员设计,提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能,同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能,帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故,提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本,提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用,提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程

主要功能 1、质量基础资料管理: 系统提供对质量基础资料管理功能,提供灵活的抽样标准,可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等,为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能,提供完整的采购 检验及样品管理,以及采购检验不合格品让步接受 管理;帮助企业对进料检验进行控制,确保所购的 物料符合规定要求,防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节,减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能,帮助企业处 理委外加工检验数据,根据合格数量生成委外加工 入库单,确保委外加工产品符合规定要求,防止不 合格的产品进入生产或销售环节,造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能,可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制,帮助企业,防止不合格品转入下道工序,造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能,可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验,可防止不合格品流入用户手 中,损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货(退货)检验管理 系统提供发货检验管理功能,帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验,再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能,帮 助企业对客户退货进行全面检验,并根据检验结果 决定是否接受客户退货,最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能,帮助企业通过库存检验,保障在库品的质量,对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理,进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制,以及在下采购订单时,对供应商的评估结果进行判断,提供严格控制、提醒、不控制三种选项,帮助企业评定合格供应商,从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能,包括取样、留样及样品销毁管理功能,帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理,所取样品可进行定期或不定期观察检验,对于超过规定储存期的样品,可进行销毁处理,确保样品符合企业管理的要求。

物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围:公司各部门2020年01月01日生效

1.目的 制定××药业有限责任公司所有物料,包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准,使物料质量标准的制定规范化、标准化,为检验物料的质量提供依据。 2.责任 公司质量管理部负责本文件的制定,质量管理部负责人负责文件的审核,主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围 本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据,法定标准包括:现 行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容:写明物料的名称,包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和 商品名 1.2.2 适用范围:写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据:如果物料符合法定质量标准:应标明该标准的依据, 具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准:是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而 制定的物料的质量标准,以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量;对 外购的物料一般不制定内控质量标准,除非该内控标准的设定对产品的质量 意义重大; 1.2.5 贮存条件及注意事项:本项目应对该物料的贮存条件加以描述,目的是保证 物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求:本项目描述物料的外包装质量要求,以及供货商 必须提供的标注在外包装上的信息,如批号、规格、数量、制造厂家、总件 数等,用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的:建立药品采购程序,确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围:适用于药品的采购操作。 三、职责:业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程: (一)采购前准备工作 1 根据药品需求,列出药品采购计划: 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性: 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则,初步选择适宜的供应商; 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈,表达建立供需合作关系; 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格,同时满足以下条件: A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内; B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内; C、供货单位的《营业执照》按时年检; D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性,须同时满足以下条件: A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的药品是本公司的经营范围之内; C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品; E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验: A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章; B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容: a、供货单位为生产企业的,授权品种须列明或附具体品种; b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”,以我公司提供的有效药品目录为准,品种有特殊委托事项,则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件,查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后,复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

质量标准管理规定

第三章质量标准规定 一、质量管理和质量保证——词汇 (一)范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解,本国际标准规定了有关质量概念的基本术语,它们适用于所有领域。 (二)术语和定义 下列定义中,凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷,在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在的编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类: ——通用术语 ——与质量有关的术语 ——与质量体系有关的术语 ——与工具和技术有关的术语 1.通用术语

(1) 实体 可以单独描述和考虑的事物。 注:实体可以是,例如: ——某项活动或过程; ——某个产品; ——某个组织、体系或人,或者上述各项的任何组合。 (2) 过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。 注:资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3) 程序 为完成某项活动所规定的途径。 注1 许多情况下,程序要形成文件(如质量体系程序)。 注2 已成文的程序,常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。 注3 “书面程序”通常包括:某项活动的目的和范围,做什么和谁来做,何时、何地和如何做;要用什么材料、设备和文件;以及如何进行控制和记录。 (4) 产品

活动或过程的结果。 注1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念),或它们的组合。 注3 产品可以是有意生产的[如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)。 (5) 服务 为了满足顾客需要,在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注1 接触时,供方或顾客可以由人员或设备来代表。 注2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6) 服务提供 为提供服务,供方必须开展的活动。 (7) 组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构,或其一部分,不论是否是股份制,也不论是公营

新版GSP质量管理操作规程

1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲,体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理,以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标,经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针,努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件,由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是:严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定,并以文件的形式发布,成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据: 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值;尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括:经济指标、质量指标和服务指标,以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序: 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料,于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想,并形成质量方针目标展开草图,提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论,征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图,由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开: 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开,展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开,互相衔接,一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括: 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度(时间及要求)—责任部门(或责任人)—检查部门(或检查人)。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查,并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织,对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结,找出缺陷项目和薄弱环节,提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结,并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核,与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料,由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。

中药生产质量标准管理规程

分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。 内容: 1.质量标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神,170个品种(具体名单品种附后)应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品种(具体名单品种附后)应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

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