中药煎药质量评估检查表

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医疗机构中药煎药室管理规范

医疗机构中药煎药室管理规范中药汤剂是中药常见传统剂型，是影响中医临床疗效的重要因素。为保证中药汤剂煎煮质量，确保中药汤剂安全有效，加强中药煎药室规范化、制度化建设，遵循中医药理论，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《医院中药饮片管理规范》以及《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制定本规范。一、设施与设备 1、中药煎药室（以下称煎药室）应远离各种污染源和实验动物房。周围的地面、路面、植被等不应对煎药过程造成污染。 2、中药煎药室的房屋和面积应根据医疗单位规模和煎药量合理配置。应设有储藏（药）室、准备室（区）、煎煮室、清洗室（区）、更衣室，工作区和生活区分开。 3、煎药室应宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应平整、洁净、无污染、易清洁，应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效措施。室内应有有效的通风、除尘、防积水以及消防设施。 4、煎药室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 5、煎药室必须配备完善的煎药设备，具有储药设施、冷藏设施。 6、煎药工作台面应平整、清洁。 7、煎煮室应备有量杯（筒）、过滤器、计时器、贮药容器、药瓶架等。 8、煎药容器以陶瓷、搪瓷、不锈钢器皿为宜，禁用铁制器皿。 9、储药容器应密闭，做到防尘、防霉、防污染。用后应及时清洗，用前应严格消毒。二、人员 1、煎药室应由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量把关及管理工作。 2、煎药工作人员必须经过中药专业知识和技能培训，经考试、考核合格，取得上岗资格，方可从事中药煎药工作。 3、煎药人员应有健康档案，每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事煎药工作。 4、煎药人员必须注意个人卫生。在煎药前要进行手的清洁、消毒工作，并

中药煎药室工作制度和流程

中药煎药室工作制度一、煎药室人员收到药剂后，应详细核对病人姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号、剂数、每剂煎药袋数。每袋留药液量、煎法等。经核对无误后再收药本上签收并记录取药时间。如果有疑问，应及时与医生、药师联系，注意与患者定取药时间。二、煎药时认真执行“煎药操作规程”，保证煎药质量。对先煎、后下、另煎、冲服、烊化、包煎、煎汤代水等需特殊处理的药物，必须按规定处理。内服、外用药严格区分。三、煎药卡标签从取药时起，必须紧随药袋、浸泡容器、煎煮容器、包装容器转移。四、因病情需要急煎的中药，煎药室必须立即调整煎药次序，优先煎药，保证急煎中药不可超过2小时。五、煎药室应有收发药记录、煎药记录及差错事故记录。六、药品煎干或煮焦严禁使用，应丢掉，重新配方煎煮，包装打袋时总阀门未关闭造成药液流失，不许用煎煮过的药品再煎煮，应丢掉重新配方。七、药品煎煮好后，包装打袋，清点数量，贴好标签以备取药人取药。八、煎煮用具、容器、煎药机每煎好一次药剂后，应清洗干净，以备下次煎药使用。停止煎药时请关掉电源开关。

九、煎药过程中严禁离岗，其他非本室人员非工作需要不得进入煎药室，不得进行与煎药工作无关的活动。煎药人员严禁私自将剩余药液送人或自用。煎药室消耗用品（煎药袋、塑料袋等）严禁送人或自用。十、煎药人员应穿工作衣、戴工作帽、戴煎药手套工作，做好个人卫生，严禁煎药手套与打扫卫生手套同用。十一、以上工作流程和工作制度如违反，按院内规定处罚。十二、下班前关好门、窗、水、点等，注意安全隐患。十三、定期（一周）对煎药室所有墙面、棚顶、隐蔽处清洁。定期（一月）请后勤人员检查用水用、电路安全。定期（一月）维护设备仪器，保证起工作正常进行。煎药室工作流程一、煎药室人员接到中药师通知取待煎药品后，及时取药（不可超过15分钟），收到待煎药物时，应对“中药房送药记录本”、“煎药处置单”、“煎药袋标签”核对，做到六查五对：六查：姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号、现金收讫章或住院收讫章。五对：剂数、每剂煎药袋数、每袋留药量、特殊煎法药物、约定取药时间。二、煎药室人员收药后登记“煎药室取药记录本”、“煎药记录”。三、待煎药物（群药）应当冷水浸泡40-60分钟，煎煮开始时用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜。花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

中药煎药操作规程与质量控制

中药煎药操作规程与质量控制中药煎药操作规程与质量控制一、煎药人员必须按本煎药操作规程和医嘱煎药。领药、煎药、装药、送药、发药时要认真核对与处方是否相符，各个环节应严格按照煎药操作规程进行，防止差错。每方(剂)煎药应有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。二、一般药物的煎煮法 1、煎药必须使用饮用水。待煎药物应先行浸泡，然后煎煮。一般浸泡30-60 分钟。煎煮时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜。如遇花、草类药物或煎煮时间较长者应酌量加水。 2、应根据方剂的性能确定煎煮时间。解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，沸后再煎煮15-20分钟;一般药沸后再煎煮20-30分钟。滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40分钟至一小时。煎药过程中要搅拌药料2-3次。药剂第二煎的时间略缩短。每剂药一般煎两次，将两煎药汁混合后再分装。 3、煎药量:应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。三、特殊药物的煎煮法凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。、先煎药:应煮沸10-15分钟后，再入其它药同煎。 1 2、后下药:应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。 3、另炖或另煎药:另炖药应切成薄片，放入有盖容器内加入冷开水(一般为药量的10倍左右)隔水炖2-3小时，取汁。另煎药应切成小薄片，煎煮约2小时。此

类药物的原处方如系复方，则所煎(炖)得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎药时间(用水适量)。 4、溶化药(烊化):应在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，使之溶解。 5、包煎药:凡有绒毛或细小籽粒及需包装后煎药的应装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。 6、煎汤代水:根据医嘱要求，对于质地松泡、用量大或泥土类不易滤净药渣的药物，可先煎15-25分钟，去渣、过滤、取汁，再与其它药料同煎。 7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应按相应的规范操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。四、煎药注意事项 1、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。 2、煎药时应防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。 3、内服药与外用药应有不同的标识区分。 4、注意另包药的投下时间和煎煮方法。 5、煎好的药液必须装入经过清洗和高温消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。 6、使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能必须符合传统的中医理论和中药的煎煮理论。应在常压状态下操作。煎药温度一般不超过100?。煎出的药液量必须与方剂的剂数相符，分装剂量必须准确。 7、使用煎药包装机包装药液，包装材料必须符合药品包装材料国家标准。

中药饮片-中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分

煎药室工作制度

煎药室工作制度 1. 煎药室必须有中药师（士）具体住院或门诊病人的中药煎药与管理工作。 2. 煎药人员领取中药剂时，应核对病人姓名、科别、地址、床号、日期、剂数无误。 3. 煎药要严格遵守技术操作规程和医嘱，按规定浸泡后，根据药剂性能选择火候、时间，进行煎煮，药汁量（一般口服100-150ml）要符合要求，外用可达500ml。 4. 煎药时应坚守岗位，防止药汁煎干，保证药液质量。药材必须煎煮二遍，按药材的性质，掌握煎煮时间，需灌服或外用特殊处理者，遵医嘱执行。药渣应保存 24 小时，以备必要时查对。 5. 凡注明有先煎、后下、另煎、兑服、烊化等特殊用药的煎煮，要按医嘱执行，确保煎药质量。 6. 打印的煎药卡或标识从领药时起，必须紧随药袋、浸泡容器、煎煮容器和盛药容器转移，每个工序都有操作人员在签名。 7. 内服、外用煎煮器及服药瓶要严格分开使用。煎好的内服药与外用药必须标记清楚或有醒目标识。 8. 严格按照中药煎药机和液体包装机使用说明书使用。煎药器具应保持清洁，停止煎药时, 请先关掉电源开关, 然后拔下电源插头和联机插头，随后清洗擦干备用。做到用后必须清洗干净备用与做好养护工作并有使用标识。9. 严格按照使用说明书计算公式计算加水量,复核确认加水量是否适合。10( 汤药送抵病房或药房，应请

护士或收药人核对后在送药登记本上签收，建立煎煮登记和差错事故登记以备查考。 11(煎药人员应穿工作衣、戴工作帽，做好个人卫生。注意安全，做好防火、防毒、防盗措施，下班前关好门、窗、水、电。 12. 因病情需要急煎的中药，煎药室必须立即调整煎药次序，优先煎煮. 13(其他人员非公事不得进入煎药室，不得进行与煎药工作无关的活动。中药煎药室管理规范中药汤剂是中药剂型之一，保证中药汤剂煎煮质量，是保证中医临床疗效的重要环节。为加强中药煎药室规范化、制度化建设，制定本规范。一、基本设施建设 1( 中药煎药室的面积应根据药量和煎药设备的大小合理配置. 2( 中药煎药室应宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶平整、洁净、无污染，室内有排烟、排气、消防设施。 3( 煎药工作台面平整、清洁。 4( 贮药容器应密封，做到防尘、防霉、防污染。 5( 用过的盛药器具应及时洗刷干净，严格消毒后再盛药。 6( 室内应备有量杯、过滤器、计时器、贮药容器、药瓶架等。二、煎药操作规程要严格按医嘱和本操作规程煎药。煎药容器以砂锅、瓦罐、搪瓷器皿为宜，或用不锈钢锅，禁用铁器。在煎煮过程中，做到各个环节准确无误，防止差错。 ( 一) 一般药物的煎熬法 1（入煎前除粉剂等不宜清洗的药物外，应先清洗干净，然后用冷水浸泡20-30分钟。煎药用水，以一般常用的清洗水即可。用水量一般以浸过药面2-3 厘米。如遇花、草类药物或煎熬时间较长者应酌量加减水量。 2（煎熬时间，应根据药剂的性能确定。解表药、清热类、芳香类药物不宜久煎，

医疗机构医院中药煎药室管理规范(2019年版)

医疗机构医院中药煎药室管理规范（2019年版）目录第一章总则 (2) 第二章设施与设备要求 (2) 第三章人员要求 (3) 第四章煎药操作方法 (3) 第五章煎药室的管理 (6) 第六章附则 (7)

第一章总则第一条为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。第二条本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。第二章设施与设备要求第三条中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。第四条煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。第五条煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。第六条煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。第七条煎药工作台面应当平整、洁净。

煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。第三章人员要求第八条煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。第九条煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。第十条煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。第十一条煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。第四章煎药操作方法

中药饮片质量管理制度

目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片的验收管理四、中药饮片储存与陈列管理五、中药饮片的调配与销售六、中药饮片的养护七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

医疗机构中药煎药室管理规范

医疗机构中药煎药室管理规范 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

医疗机构中药煎药室管理规范卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知国中医药发〔2009〕3号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：根据《医疗机构管理条例》有关规定，卫生部、国家中医药管理局制定了《医疗机构中药煎药室管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中有何问题，请及时反馈卫生部、国家中医药管理局。本规范自印发之日起施行。二○○九年三月十六日医疗机构中药煎药室管理规范第一章总则

第一条为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。第二条本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。第二章设施与设备要求第三条中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。第四条煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。第五条煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。第六条煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。第七条煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。第三章人员要求第八条煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

中药制剂生产质量检查要点原则

中药制剂生产质量检查要点原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意: —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料

量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。 —抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 ·检查时需注意: —药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。 —药材药用部位应与药材标准相一致。

医疗机构中药煎药室管理规范

医疗机构中药煎药室管理规范卫生部国家中医药管理局卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知国中医药发〔〕3号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：根据《医疗机构管理条例》有关规定，卫生部、国家中医药管理局制定了《医疗机构中药煎药室管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中有何问题，请及时反馈卫生部、国家中医药管理局。本规范自印发之日起施行。二○○九年三月十六日医疗机构中药煎药室管理规范第一章总则

上海中药行业中药煎药质量管理规范

上海中药行业中药煎药质量管理规范 (2014版) 第一章总则第一条为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》(沪卫计中管〔2014〕19号)要求，参照有关法律法规的相关规定和要求，制定本规范。第二条本规范适用于承接本市医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和经营企业（以下简称企业）。第三条企业应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。第二章场地设施和加工用具要求第四条企业接受医疗机构委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应设置独立的中药煎药管理部门与操作区，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应，能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要求。第六条企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所（饮片生产企业的调配区域建筑面积应不小于100平方米），调配区、煎药区应与生活区分开；配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等

设施，有温湿度监测调控记录；调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做到正名正字；不同批号的调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，并做好清斗记录，防止错斗、串斗等混药情况发生。第七条调剂使用的计量器具、监测器具应按质量技术监督部门规定进行定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第八条煎药区域应有储药、冷藏设施和场地，能防止作业差错和交叉污染，场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应，区域布局合理。设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。需要进行临方炮制的，应按行业的有关规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记录。第九条煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。第十条企业应根据煎药业务规模和操作要求，配备必要的煎药设备（煎药机与包装机的配比不得大于4∶1）和量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换。第十一条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作。

中药煎药室质量控制监测制度

中药煎药室质量控制监测制度为加强中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定煎药室质量控制监测制度：第一条设施与设备要求（一）煎药室远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。（二）煎药室的房屋和面积规模和煎药量合理配置。工作区和生活区分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。（三）煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。（四）煎药室配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施等。（五）煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器以陶瓷、不锈钢等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。第二条人员要求

（一）煎药室由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。（二）煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。（三）煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。（四）煎药人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。（五）煎药人员注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。第三条煎药操作方法（一）煎药使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。（二）煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。（三）每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。（四）煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟。药剂第二煎的煎煮时间比第一煎的时间略缩短。（五）凡注明有先煎、后下、另煎、包煎等特殊要求的

中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县（市、区）食品药品监督管理局：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。附件：中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局 2015年10月13日附件:

中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。二、检查项目、检查方法及要点（一）机构与人员检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生

检查方法及要点 1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。 3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是

医疗机构中药煎药室管理规范05151

中药煎药室管理规范一、基本设施建设 1．中药煎药室的面积应根据药量和煎药设备的大小合理配置，应设有储药柜、冰箱、煎药间、清洗间、值班间。 2．中药煎药室应宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶平整、洁净、无污染，室内有排烟、排气、消防设施。 3．煎药工作台面平整、清洁。 4．贮药容器应密封，做到防尘、防霉、防污染。 5．用过的盛药器具应及时洗刷干净，严格消毒后再盛药。 6．室内应备有量杯、过滤器、计时器、贮药容器、药瓶架等。二、煎药操作规程要严格按医嘱和本操作规程煎药。煎药容器以砂锅、瓦罐、搪瓷器皿为宜，或用不锈钢锅，禁用铁器。在煎煮过程中，做到各个环节准确无误，防止差错。（一）一般药物的煎熬法 1．入煎前除粉剂等不宜清洗的药物外，应先清洗干净，然后用冷水浸泡20-30分钟。煎药用水，以一般常用的清洗水即可。用水量一般以浸过药面2-3厘米。如遇花、草类药物或煎熬时间较长者应酌量加减水量。

2．煎熬时间，应根据药剂的性能确定。解表药、清热类、芳香类药物不宜久煎，沸后15-20分钟即可；一般药煎30分钟。滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40分钟至一小时。煎药过程中要搅拌药料2-3次，使药料受热均匀。药剂第二煎的时间略缩短。每剂药一般煎两次，将两煎药汁混合后再分装。 3．煎药量：儿童服用一般煎至50-150毫升，成人服用一般煎至200-300毫升。（二）特殊药物的煎熬法：凡注明有先煎后下、另煎、兑服、烊化等特殊要求的中药，应按医嘱进行，确保煎药质量。 1．“先煎药”应煮沸10-15分钟后，再入其它药同煎。 2．“后下药”且在一般药即将煎至预定量时，投下同煎5分钟即可。 3．另炖或另煎药：另炖药应切成薄片，放入有盖容器内加入冷开水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时；另煎药应切成小薄片一般煎2小时左右，某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎药熬时间（用水适量）。 4．溶化药（烊化）：应在其它药煎至预定量时，将溶化之药置于去渣药汁中，微火煎药，同时不断搅拌，使之溶解即可。 5．泡服药：用开水半杯或将煎好的药汁趁热浸泡（须加盖）10-15分钟，待降至适当温度时滤出药汁。 6．冲服药：将冲服药调入适量煎好药汁或开水中冲服。

中药饮片分类质量检验方法标准

中药饮片通则：一.中药饮片通则之根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准二.中药饮片通则之.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准三..中药饮片通则之全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准四..中药饮片通则之叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。

级综合医院药剂科及煎药室基本标准

二级综合医院药剂科及煎药室基本验收标准一、分区布局（一）药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。（三）根据医院规模、任务与药剂科开展药学专业技术工作的实际需要，药剂科应当设置相应的工作室，如药品调剂室、药品库、临床药学室和质量监控室等。二、人员（一）药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，并确保药师完成工作职责及任务。（二）药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药剂科，所需的人员以及药剂科的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。（三）药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6％。（五）医院应当按照有关规定，培养、配备临床药师。三、房屋（一）门诊调剂室。日门诊量100-500人次，调剂室面积80㎡-110㎡；日门诊量501-1500 人次，调剂室面积110㎡-160㎡；日门诊量1501-2500人次，调剂室面积160㎡-200㎡。（二）住院调剂室。病床100-500张，调剂室面积80㎡-180㎡。设置有静脉用药集中调配中心（室）、对静脉用药实行集中调配的药剂科，住院调剂室的面积应减少约30％；只对危害药物和肠道外营养液实施集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5％-10％。（三）静脉用药调配中心（室）。每日调配500袋(瓶)以下，调配室面积100 ㎡-150㎡；每日调配501-1000袋(瓶)，调配中心面积150㎡-300㎡。（四）药品库。病床100-500张，药库面积80㎡-300㎡。（五）其他部门工作室面积。 1.药剂科应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制办公室等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。 2.药剂科其他工作室用房面积应当按照其性质、任务、规模等实际需要配置。 3.三（四）中提出的调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家中医药管理局的规定执行。

中药煎药质量管理规定

中药煎药质量管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

中药煎药质量管理制度一、为保证煎药质量，根据《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，制定本制度。二、煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师负责煎药室的业务、指导质量监督和组织管理工作。煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。三、煎药人员应该注意个人卫生，煎药前要进行手的清洁，工作时须穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。四、煎药设备设施、容器使用前应按清洁规程进行清洁，做好清洁记录。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前严格消毒，用后应当及时清洗。五、煎药须使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。六、一般药物煮沸后再煎煮20～30分钟；解表类、清热类、芳香类药物煮沸后再煎煮15～20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40～60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。七、煎药过程中要搅拌药料2～3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。儿童每剂一般煎至100～300毫升，成人每剂一般煎至400～600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。

中药饮片质量风险管理制度

一、目的：建立中药饮片质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二、适用范围：适用于公司产品的质量风险评估、控制与审核的管理。三、责任者：总经理及各部门负责人。四、正文：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 1风险管理的内容 1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 2风险管理程序

2.1风险管理的启动 2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专业人员，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 2.3 风险控制：包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、

测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：