知情同意书签署制度

知情同意书签署制度
知情同意书签署制度

知情同意书签署制度

一、有创操作签署同意书的范围

1、各种手术操作,包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科等科室的各种手术,门诊的各种小手术。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种各科侵入性的诊疗操作。

3、一般情况下没有危险,但是因患者病情危重,有可能引起意外风险的操作,如心脏病、高血压、昏迷、颅内压升高、小儿等患者插入气管导管、胃管,胃镜或支气管镜等内镜检查,插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射,易引起心脏停跳等情况。

4、可能引起过敏反应的药物及其敏感试验:如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物,如麻醉药品和第一类精神药品、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

5、各种麻醉技术。

6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法,如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

7、输血及使用血液制品。

8、技术方法本身没有生命危险,但是经济花费大,给患者造成较大经济负担,如医保患者使用自费诊疗项目,使用高资材料和贵重药品等,事先必须告知患者实施诊疗项目的必要性和替代方案,征得患者同意和选择。

9、其他。如艾滋病抗体筛查自愿检测。

二、医患沟通知情同意书的格式

有创诊疗知情同意书可以使用医务科批准的通用格式书写。医患沟通记录使用文字记录。

三、签署知情同意书的注意事项

1、知情同意书原则由患者亲笔签名并加盖指印。无完全民事能力或限制民事的患者,由患者法定监护人、直系亲属或患者出具授权委托书的代理人等代为签署知情同意书并加盖指印。患者无任何家属或关系人在场的紧急急诊手术,由院长/副院长/医务科科长/院长授权人签署知情同意书。

2、签署知情同意书前,由经治医师/上级医师/科主任向患者及其家属或代理人告知包括诊断、治疗或检查名称,诊疗过程中可能出现的并发症、风险程度及其后果,让其充分理解。

3、执行保护性医疗措施制度,可以先向告知亲属由其决定是否向患者告知,如果患者家属不同意告知患者时,由患者代为亲属签署知情同意书。

关于签署医疗活动知情同意书的规定

感染科关于签署医疗活动知情同意书的规定 一、要求签署同意书的范围 1、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺等各科各种侵入性的诊疗操作。 2、一般情况下没有危险,但是因患者病情危重,有可能引起意外风险的操作,如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管,胃镜或支气管镜等内镜检查,插入膀胱镜或导尿管等日能引起强烈神经反射,易引起心脏停跳等情况。 3、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验:如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物:如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 4、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法,如发热待查试验性药物治疗。 5、输血及使用血液制品。 6、技术方法本身没有生命危险,但是经济花费大,给患者造成较大经济负担,也必须事先征得患者同意,并且讲明花费与治疗效果之间的关系,如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。根据我科特点自行掌握。 7.转院转诊知情同意书。 二、签署知情同意书的方法 1、统一格式的“特殊检查(治疗)知情同意书”,主要适用于各种基本穿刺等简单的操作。

2、某些特殊药品的使用需签署特殊药品使用知情同意书。 3、花费较大的医疗活动和试验性诊断治疗,我科特有的小型检查治疗,以及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况,可以不签署专门的知情同意书, 三、签署知情同意书的注意事项 1、除患者不具备完全民事行为能力外,不是患者本人签名者必须先签署授权委托书,由委托书上患者指定的代理人签名。 2、一般情况下重大的治疗或检查方法必须有主治医师以上人员本人,亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书,特殊情况下(比如夜班、急诊)可由住院医师办理,但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。 3、必须将有关问题用群众能够听懂的语言,详细、客观、准确、真实地向患者及其家属解释清楚,并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中,包括诊断、治疗或检查名称,治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果,然后由患者和医师签字。 4、如果患者意识清楚并有法定的行为能力,一般情况下要求由患者自己亲自签字。 5、如果涉及到保护性医疗制度,可以先向其亲属解释,请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法,如果患者家属不同意告知患者,必须由患者签署委托家属代理签字的“授权。委托书”。 6、患者文盲不会写字时,可由患者指定其亲属等人代理签字。,

外购药品管理制度、知情同意书

外购药品管理制度 1.对于患者提出的外购药品,医院所能供应的,一律不准患者私自外购。 2.不在医院供应目录范围内的药品,需经医院有关程序同意后,方可由患者自行购买。所有外购药品的批准,必须按医院的外购药品批准程序进行。 3.对患者提出的外购药品,主管医师认为适合患者使用并符合医院相关规定的,可同意患者使用该药品,同时必须对患者履行告知义务。 4.征得主管医师的同意后,患者应填写医院《住院病人外购药品知情同意书》,并按《外购药品知情同意书》中的要求,提供相应资料及文字说明,以保证药品质量。 5.患者填写《外购药品知情同意书》后,由主管医师上交科主任审核,科主任审核同意后,再由科室上交医务处,并在药剂科备案,医务处批准同意后,患者方能外购药品。 7.外购药品的保管,原则上由病人自己保管,对于有特殊保管要求的药品在患者的要求下,可由科室代为保管,但应对药品名称、规格、药品说明书、厂家、数量、剂量、生产批号、有效期

进行确认。 8.患者在使用外购药品期间,主管医师应严密观察病情,一旦发现可能由外购药品引起的不良反应,应立即停止使用,保证用药安全。

医生与患者签署外购药品使用知情同意书 姓名----------- 性别----------年龄-------住院号---------- 诊断------------------ 药品作为特殊商品,其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特点的仓储条件,并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格,医务人员很难凭肉眼判断患者外购药品真伪、来源是否合法;储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者外购药品有可能造成过敏反应等严重后果,造成患者的人身损害。为保证患者用药安全,现做出如下知情告知: (1)医生医嘱中使用的药物,如本院没有或者没有其他可替代的药物,但患者必须使用的,可从外面药店购入,但患方必须自愿签署《外购药品使用知情同意书》,并签名。 (2)若因应用该药出现不良反应,责任由患方承担;护士在用药中执行了三查七对,用药后也进行了严密观察,但在输液过程中仍出现意外,医方应承担人道主义原则,维护患者健康,第一时间对患者进行了抢救,相关费用患方承担。 (3)请患者按照《药品说明》要求,妥善保管好自己的药物。 (4)外购药品必须出具购买发票及药品使用说明书。 --------年------月-----日-------时------分------------医师已与我谈及上述几项,我对其中的内容已理解,对存在的风险愿意承担。 患者或法定代理人和近亲属意见并签名: 亲属与患者的关系: 医师签名:

美白患者知情同意书

XX医院牙齿美白患者知情同意书 日期:病历号: 姓名:性别:出生日期:地址:联系电话:紧急事故联系人:联系电话:请回答下列问题: 您的眼睛对各种光源敏感吗?您的皮肤很容易被晒伤吗?您现在怀孕吗?□是□否□是□否□是□否 请仔细阅读一下内容 1.专业冷光牙齿美白合适人选 想改变牙齿颜色的人均可接受冷光牙齿美白治疗,但16岁以下儿童及孕妇不能接受治疗。 根据牙齿改变颜色的原因不同,医生都将为您单独制定适合的美白牙齿方案。 2.美白效果 牙齿美白的效果十分显著,但是牙齿染色的原因有很多种,很难十分确定地预测您的牙 齿能够美白到何种程度。黄色或黄棕色牙的美白效果一般来说会比灰色和灰棕色的美白 效果好。因服用抗生素、根管治疗、或外伤性引起的变色牙以及牙面上的白色斑点,美 白可能需要一次以上的疗程。如果您有任何疑问, 请在签名或接受美白治疗前,和您的牙医讨论确认,从而确定最终的治疗方案。 3.保养维护 在治疗后应注意:24小时内,牙齿容易着色,应避免饮用茶、咖啡、可乐、红 酒、莓果类饮料、有色漱口水、食用深色食物及尽量避免吸烟。在牙齿美白后的24-48小时之间,牙齿的美白效果会变得更加均匀和富有光泽,这是因为牙齿表面会重新形成保护膜。此外,美白的保持时间长短会因饮食习惯和牙齿结构不同。 4.潜在的问题与风险 任何形式的保健美容治疗在操作过程中都存在着程度不一的风险和限制,虽然专业的牙齿美白 极少发生问题与危险(即使有程度也非常小),但是我们希望您能事先了解可能潜在的问题与 风险,请详细阅读以下信息,如果有任何疑问,请在签名之前和您的牙医确认。 a).牙齿敏感:在齿科美白疗程中,部分人士由于牙齿存在隐裂、磨耗、缺损等

知情同意管理制度流程图

知情同意管理制度 流程图

患者知情同意管理制度及程序 1 、病人在医院就诊、检查、治疗,享有知情同意权,医务人员应尊重病人的合法权益,执行本制度。 2 、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间,接受手术、有创检查( 血管造影、取材活检、骨髓穿刺、血管穿刺、支气管镜检、胃肠内窥镜检查等) 、特殊治疗( 药物化疗、放射治疗等) 等之前,经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果,征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程录中做相应记录。 3 、知情同意书应由病人本人签字,本人不能签字时,应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时,应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》,被委托人应向医师出示个人身份证等证明资料。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时(如病人神志不清时),必须在病案中写明治疗、手术的必要性,由本院的两位医师签名,并报请医务科、门诊办或院总值班批准。 4 、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式,专业科室决定其内容,报医务科备案。 5 、所有死亡患者(特别对死因有异议的)均应由医务人员向患者履行尸检知情同意手续,患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字,拒绝尸检又不愿意签字的,经办医师应将谈话内容、时间、地点及参加人员如实记录在病历中,并上报医务科或总值班(因司法工作需要进行尸检者除外)。

7 、如病人拒绝接受医嘱或处理(包括要求提早出院等),经治医师应在病程录中做出详细记录,内容应包括经治医师的处理意见,不接受处理可能会产生的后果,将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受处理等情况,请病人签名。如病人拒绝签名,也应在病程录中记明。 8、因各种原因需拍摄病人的照片时,均需事先征得病人的签名同意。 9 、新闻媒体部门需了解病人情况时,必须经过医院办公室允许,并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。 10 、除“病案书写和管理制度”内规定能够查阅病案的人员外,其它人员如需查阅或使用病案内的资料,首先必须征得病人或其家属的书面签名同意。 11、使用血液及血液制品前,经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况,经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。 12 、在开展临床试验性治疗及新技术时,治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况,在患者及家属完成知情的情况下,履行双方知情同意签字手续后方可实施。 13、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。

医院如何签署知情同意书

关于住院病人如何签署知情同意书的有关规定 根据市卫生局《2012年全市医政与医疗服务监管工作要点》的通知要求,以“新一周期医院评审”为契机,以“三好一满意”活动为载体,积极稳妥推进公立医院改革,促进我院建设和管理,提高医疗质量,保证医疗安全,改善医疗服务,提高服务水平与服务能力,满足人民群众的医疗服务需求,同时为减少不必要的医疗纠纷,结合工作中发现的实际情况,现就我院《住院病人入院记录》、《住院病人入院谈话记录》、《住院病人知情同意书》、《授权委托书》等签署问题,制定规范管理制度如下: 一、住院病人自己签署的,要在规定位置签署全名,并按手印。 二、住院病人自己不能签署而授权委托人代理的,要签署《授权委托书》。 1、住院病人自己能签署《授权委托书》的,要在规定位置签署全名,并按手印。 2、住院病人自己不能签署《授权委托书》的,被委托人可以在规定位置代签,须签署住院病人全名,并在住院病人全名后注明“代”字,并必须有住院病人自己按手印。 3、《授权委托书》被委托人须在规定位置签署全名,并按手印。 三、《住院病人入院记录》内容为两页或两页以上的,除在

最后一页按规定签名按手印外,首页必须在住院病人姓名处有住院病人按手印,其它各页须在中间位置有住院病人按手印。 四、在各种须有住院病人签字的位置,同时注明有“或者家属签字”字样的,住院病人家属必须在签署了《授权委托书》后方可签字,否则一律由住院病人本人签字,并按手印,未成年、无民事行为能力或者限制民事行为能力的住院病人,由监护人签字,并按手印。 四、住院病人及委托人签署姓名,要字迹工整,而且确保准确,以免需要时无法确认。 五、所有需要按手印的位置,一律在姓名处,以右手食指为准按手印,特殊情况必须注明使用手指,手印一定要清晰,不可模糊或者印泥过多、过少,以致无法确认。 六、以上各条款,各科室主任护士长要认真组织科室人员学习领会,并严格督导全面执行,否则发生不良后果,医院将追究相关人员责任,科室主任护士长负连带责任。 2012年5月8日

麻醉知情同意书签字制度

麻醉知情同意书签字制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规,为了维护医患双方的合法权益,结合我科实际情况,修订本制度。 一、麻醉知情同意书签字制度对提高麻醉医疗质量,保证医疗安全,密切医患关系,减少医疗纠纷将起到积极的作用。 二、麻醉知情同意书是指麻醉前,麻醉医师向患者、近亲属或委托人告知拟施麻醉的相关情况,并由患者、近亲属或委托人签署是否同意麻醉意见的医学文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式、患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况,麻醉中拟行的有创操作和监测,麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况,患者、近亲属或委托人签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。并将麻醉知情同意书存放在病历中。 三、需要麻醉的手术患者,在术前应有施麻醉者进行麻醉前访视。 四、麻醉知情同意书的解释及签字必须有本院主管医师实施。 五、麻醉前一天访视患者,经麻醉前访视,了解患者一般情况及病情,进行评估后,向患者或家属进行麻醉前谈话。谈话内容包括介绍拟施麻醉名称及方法、麻醉前准备工作、麻醉过程以及可能出现的并发症、麻醉风险与处理对策,以取得患者的信任和合作,取得患者 或家属的理解和支持,之后完成在麻醉知情同意书上的签字,包括患 者或家属和麻醉医师的签字。

六、患者本人无法签字或急诊、危重患者拟实施抢救性手术、输注血液及血液制品、实施麻醉时的麻醉时,在患者本人无法履行知情同意手续又与其亲属无法取得联系,或其亲属在短时间内不能前来履行有关手续,且病情又不允许等待时,应由主治医师提出医疗处置方案,填写相关知情同意书,经科主任或上级医师签署意见后,上报医疗主管部门或总值班,经院领导批准后实施。 七、术中需给患者实行输血治疗前,应检查输血治疗同意书,如没有,则应向患者或其家属告知输血的目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性,由医患双方共同签署输血治疗同意的医学文书。 八、术中需实施特殊检查、特殊治疗前,须向患者或其授权委托人告知特殊检查、特殊治疗相关情况,并由患者或其授权委托人签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、注意事项及防范措施、患者签名、医师签名等。特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动: 1、有一定损伤或危险性,可能产生不良后果的检查和治疗。 2、由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果 的检查和治疗。 3、临床试验性检查和治疗。 4、费用对患者造成较大的经济负担的检查和治疗。

患者知情同意书-中国临床试验注册中心

研究标题: 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方:中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名:....................... 电话 ................... 地址:.............................................................. ................................................................... __________________________________ 患者姓名:....................... 出生日期:...... 年......月......日 __________________________________ 1.简介 您的医生已经告知您,目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究,其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ~Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中,放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下,同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存,然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来,调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点,使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用,众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度,调强放射治疗技术的应用,削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率,如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中,顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是,由于顺铂引起的胃肠道反应较重,例如剧烈的恶心、 呕吐等,导致部分患者不能耐受化疗;而顺铂直接损害肾实质,治疗时需要水化 和利尿;顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加,严重影响 了患者的生活质量。 因此,根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效,以及常规放射

医院知情同意告知制度

医院知情同意告知制度 (一)目的 为依法保障患者的知情同意权利,规范医患沟通的过程,减少医疗争议,特制定本制度。 (二)定义 患者知情同意即患者对病情、诊疗(手术)方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利,患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。为保障患者的知情同意权利,医务人员有提供必需的信息、履行告知的义务。 (三)基本要求 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术,或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。 (四)具体细则 1.履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。 2.在接诊后应向患者进行病情的一般告知,内容有:需要进行的检查、诊断、治疗方案、治疗中可能的不良反应、疾病的转归等。告

知情况应在病程记录中体现,也可履行书面知情同意手续。 3.对于患者需要手术、特殊检查、特殊治疗、较大费用开支等情况应严格履行书面告知程序,在取得患者的知情同意并履行签字手续后,方可实施。 4.如果患者对检查、治疗有疑虑,应当向患者解释,并向上级医师或科主任报告,做出进一步解释。如果患者执意不同意接受应该施行的检查或治疗,则不可施行,但应告知可能产生的后果由患者、监护人或委托代理人在知情同意书上签字表达意见。 5.在实施各类手术、有创诊疗前,操作者必须亲自与患者或其亲属详细交代病情、检查治疗的目的、可能发生的并发症等情况,经患者本人或其亲属知情同意的情况下,医患双方应当履行知情同意签字手续,方可实施操作。 6.实施麻醉前,麻醉医师必须与患者或其亲属详细交代麻醉的方式,可能发生的麻醉并发症及意外情况等,医患双方知情同意并履行签字手续后,方可实施麻醉。 7.使用血液及血液制品前,经治医师必须对患者或其亲属详细交代使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况,经医患双方知情同意并履行签字手续后,方可安排使用血液及血液制品。 8.在开展临床实验性治疗时,治疗负责人要如实向患者或其亲属告知所进行的治疗属于临床实验性治疗。在患者或其亲属知情的情况下,履行相关书面知情同意签字手续,方可进行。

知情同意书

知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中,习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定,医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后,做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知,针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择,应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中,不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息,让患方做出选择;患方也应向医方介绍病史、配合查体等,让医方能够选择适宜的诊疗方案。

二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中.对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下,可以通过口头告知的形式,如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中,对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施,应当履行书面知情同意手续,医患双方签署书面的知情同意书,如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话,编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 (一)患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时,告知的对象首先是患者本人。

(完整版)临床医疗患者知情同意书

盐城新东仁医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者: 您好!您将作为临床试验的一名受试者,本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益,在您同意参加之前,您需要清楚知道以下相关信息: 一、开展临床试验的介绍 临床试验。二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比,评价 实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗,医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害,医院将根据损害程度,依据国家相关法律、法规进行赔偿。 四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗,对您的疑问进行解答,为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益,我们制定了详细的临床试验方案,并已通过医院伦理委员会审议批准,我们将严格按照方案实施临床试验。

五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解,医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料,为您解释您所关心的问题,然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗,您有权在验证的任何阶段退出,中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用,但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯,您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料,但是都不得对外披露其内容。除非法律需要,您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份,医生和受试者各一份。 郴州第四人民医院主要研究者: 联系电话: 项目负责人: 联系电话: 如果您已充分理解并同意上述内容,请在本知情同意书右下方签字确认。 作为本次临床验证的研究者,我已经详细向您告知了上述内容。

【管理制度】知情同意书签字制度

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定,患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务,维护医院的合法权益,特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起,科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书,必须由术者或第一助手填写并签字,大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书,应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书,患者需要输血时,由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书,在介入检查治疗前,由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书,在患者需要透析时,由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书,在美容整形前,由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书,由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等,应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待,由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书,按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中,患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。

知情同意书签署制度

知情同意书签署制度 一、有创操作签署同意书的范围 1、各种手术操作,包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科等科室的各种手术,门诊的各种小手术。 2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种各科侵入性的诊疗操作。 3、一般情况下没有危险,但是因患者病情危重,有可能引起意外风险的操作,如心脏病、高血压、昏迷、颅内压升高、小儿等患者插入气管导管、胃管,胃镜或支气管镜等内镜检查,插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射,易引起心脏停跳等情况。 4、可能引起过敏反应的药物及其敏感试验:如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物,如麻醉药品和第一类精神药品、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 5、各种麻醉技术。 6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法,如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。 7、输血及使用血液制品。 8、技术方法本身没有生命危险,但是经济花费大,给患者造成较大经济负担,如医保患者使用自费诊疗项目,使用高资材料和贵重药品等,事先必须告知患者实施诊疗项目的必要性和替代方案,征得患者同意和选择。 9、其他。如艾滋病抗体筛查自愿检测。 二、医患沟通知情同意书的格式 有创诊疗知情同意书可以使用医务科批准的通用格式书写。医患沟通记录使用文字记录。 三、签署知情同意书的注意事项 1、知情同意书原则由患者亲笔签名并加盖指印。无完全民事能力或限制民事的患者,由患者法定监护人、直系亲属或患者出具授权委托书的代理人等代为签署知情同意书并加盖指印。患者无任何家属或关系人在场的紧急急诊手术,由院长/副院长/医务科科长/院长授权人签署知情同意书。

知情同意管理制度及程序

知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定,患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益,在医疗活动中,要尽好告知及知情同意义务。 一、常规告知:医疗常规问题的告知,自患者入院起,科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知,如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 二、特殊告知:在医疗过程中,进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等,应当向家属交代清楚,履行告知义务,得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书,必须由术者或主要助手填写或签字,大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。 2、麻醉知情同意书,应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 3、输血治疗知情同意书,患者需要输血时,由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书,如胸穿、腰穿、

腹穿和骨穿等,要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前,必须由主管医师向患者交代,由患者选择后双方签字。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等,要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中,患方必须由患者本人或其指定的代理人签字;如由其代理人签字,必须同时签署“患者知情同意授权委托书”,方能生效。

住院患者知情同意书

遵化市第二医院 住院患者知情同意书 尊敬的科床患者: 欢迎你来我院住院治疗,为了医患更好的合作,按照有关法律、法规和医疗规范,特将住院有关事项告诉您,请认真阅读和理解。 一、患者权利 您享有患病后得到及时诊断和治疗的权利,您对医生的不同治疗方案有选择权,有权力从医生处获知有关自己的病情、医生的诊断、病情的发展、为您制定的治疗计划以及预后情形,包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您对我们的工作有监督权。您出院后需要时有复印您的客观病历的权利(需携带复印人身份证、患者身份证和患者授予复印人的授权委托书)。 二、患者义务 遵守国家法律、法规、医院规定和制度;尊重医务人员的劳动;缴纳医疗费用;配合医务人员进行必要的检查和治疗;应当向医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况,患者未尽到该项义务,造成误诊、误治或病情变化等损害时,将由患者承担责任。 三、医疗服务 我们将遵守医疗卫生法律法规,履行医师职责,如实报告病情,按照医疗操作规范和常规,进行积极治疗和抢救;不出虚假医疗证明;发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡,依法向有关部门报告;因病情需要实施手术、特殊检查或特殊治疗以及实施实验性临床检查和治疗时,会征得患者本人同意,必要时需要家属签字。 四、风险共担 ■疾病风险;疾病是千变万化的,病情恶化、治疗无效、合并症加重,并发症出现,医疗意外等风险可随时发生,有的是可以预见的,有的是不能遇见,有的是难以预见也难以预防,这是患有疾病本身可产生的风险。

■医疗风险:由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作,发生过错导致疾病的不良后果或者损害,医院要承担风险。 五、短暂离院 住院期间请您不要离开医院,以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院,应征得医务人员同意,并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出,我们将第一时间联系你,并立即通知你的家属,如果都联系不上我们将立即报警,后果按自动出院处理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。 六、生活护理责任 您属于一、二、三级护理级别的疾病,请您留下家属姓名,负责您住院期间的生活护理,24小时陪伴负责您的起居,他(她)要密切监护您防止滑倒、跌倒、噎食、外伤、坠床、外出等,并注意心理变化,防止意外事件的发生,这些责任是由家属承担。按照现有法律和医疗规范,医院责任负责的是医疗照护,生活照护和人身监护由您的家人负责。 七、请您监督 我们的医疗服务工作接受您的监督,发现医务人员有违反法律法规和规范制度的事情,请您向医院举报。电话:6623957 6612165 八、关于医疗异议的解决 限于目前医疗技术的发展现状,虽然医生尽了最大努力,还有许多疾病不能治愈,许多医疗问题不能解决。因此,不论治疗结果如何,请相信和理解医院的善意治疗,如有异议应按正常途径协商解决或者通过法律手段解决,不得聚众闹事、围攻医务人员或妨碍医院的正常秩序,否则,将承担法律后果。 本知情同意书(协议)一式两份,双方签字后具有法律效力。 患方:对上述协议内容,我已详细阅读,对该告知同意并遵守,如果违背,自己愿意承担由此带来的不利后果。 患者及家属签字:年月日 医方:责任医师签字:年月日

临床试验 知情同意书 模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××,且(如有额外标准,请说明,例如:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息,请您仔细阅读,并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问,您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论,以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受到处罚,也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加,我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本,供您保存。 您参加本次研究是自愿的,本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××(名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致) 【研究单位】中山大学附属第三医院××科(如为多中心研究,请标注为“×××医院为研究牵头单位,中山大学附属第三医院医院为参与单位”) 【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不超过2人) 【研究资助者】(若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位) 【为什么要进行该项研究】 (请描述研究目的和背景,语言须通俗易懂。主要回答:本项目的研究对象面临

的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参与本项目的原因) 【本研究如何进行】(请描述研究的设计及过程,以下仅为示例,请根据实际研究内容填写) 本研究为×××××研究(例如:多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等),您将被随机分配到治疗组和对照组,治疗组将接受××治疗,以及××××检查;对照组将进行××常规治疗,以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格,收集您所有需要观察的数据,在××时候(时间点,例如:在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等)采集您×××ml血液,留取×××尿液进行研究分析(必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本),最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】(如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同,请分别列举,例如,对照组: 1.入选标准为×× 2.排除标准为××;治疗组: 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××) 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为:×××× 2.排除标准为:×××× 3.中途退出标准为:××××(例如,受试者主动撤回知情同意书) 【我参加本研究的时间将有多长】(请根据实际情况填写,阐述研究每个阶段的时间和随访次数) 您参加本研究的时间将持续×年(×周),在此期间,您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成: 【我有哪些责任】(请根据实际的研究内容进行填写,以下仅为范例)如果您决定参加本研究,您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。

知情同意管理制度

知情同意管理制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定,患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务,维护医院的合法权益,特制定本制度。 1、常规告知即医院常规问题的告知。自患者入院起,科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 2、特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 (1)手术知情同意书,必须由术者或第一助手填写并签字,大型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 (2)麻醉知情同意书,应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 (3)输血治疗知情同意书,患者需要输血时,由主治医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 (4)介入检查治疗知情同意书,在介入检查治疗前,由术者向患者交待知情内容并签字。

(5)术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 (6)透析治疗知情同意书,在患者需要透析时,由主治医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 (7)美容整形外科手术知情同意书,在美容整形前,由术者交待手术方式及术后效果并签字。 (8)有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书,由主治医师或值班医师交待知情同意内容。 (9)在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 (10)对新开展的手术或大型手术等,应由科主任交待知情同意内容并签字。 (11)使用贵重药物和一次性耗材前必须由主治医师向患者交待,由患者选择后双方签字。 (12)试用药品知情同意书,按相关法律法规执行。 (13)在各项知情同意文件的签署中,患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。

病人样本收集知情同意书

知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 (括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写) 方案名称: 方案编号:KY2009 - XXX (“XXX ”为伦理审查委员会首次受理号) 方案版本号:01, 2009年X月X日(“ 01”为版本序号,随版本更新而依次递增) 知情同意书版本号:01, 2009年X月X日(“ 01”为版本序号,随版本更新而依次递增) 研究机构: 主要研究者(负责研究医师): 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的:背景意义(包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。 研究过程:(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等一一语言要求通俗易懂)。(例 如:如果您同意参与这项研究,我们将对每位受试者进行编号,建立病历档案。在研究过程 中我们需要采集一些您的标本,将由专业人员为您取样,例如从您的胳膊上抽取静脉血—毫 升,或留取尿液—毫升,共需—次。您的样品仅用于 _研究。) 风险与不适:对于您来说,所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作,标本的采集可能会有一些非常小的风险,包括短暂的疼痛、局部青紫,少数人会有轻 度头晕,或极为罕见的针头感染。 受益:通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断,为您的治疗提供必要的建议, 或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者,您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况;告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医

麻醉知情同意方案签字制度守则

麻醉知情同意方案签字制 度守则 The latest revision on November 22, 2020

麻醉同意书、手术同意书签写和审核的规定 1、任何麻醉与手术必须具备麻醉同意书和手术同意书,缺乏任何一种均不能进行麻醉与手术操作。 2、麻醉同意书签写程序: 1)麻醉科临床主管医师安排好第二天的择期手术后,麻醉科医师(一般为住院医师)根据安排的手术填写麻醉同意书,到相关病房看病人,交待有关问题,签同意书(包括签名,关系和日期),并将签好的同意书放入病历。 2)择期手术麻醉科医师术前看病人时,如果病人和家属均不在病房或病人尚未入院,可将麻醉同意书放入病历内,并通知值班护士或管床外科医师;如果病人在,家属不在,可将麻醉同意书交与病人,嘱其家属来后仔细阅读后鉴字,如有疑问可打电话咨询当日值班医师,或第二天到麻醉科找有关医师咨询。一定要向病人家属交代,麻醉科医师根据病情和手术的需要决定和改变麻醉方法和方案。 3)如果手术病人要求术后镇痛,需在麻醉同意书上有关位置签字;非手术病人要求镇痛,无论住院或门诊病人,均需签麻醉同意书。 4)每日值班人员接到急诊手术通知单后,应立即到有关病房看病人,签麻醉同意书;紧急情况下,可一边准备抢救病人,一边通知病人家属到手术室,签麻醉同意书;如果病人没有家属签字,需立即通知院总值班备案;急诊抢救插管、放射科、门诊等基础麻醉或门诊手术麻醉,必须签好麻醉同意书后才能操作。 3、麻醉同意书的审核: 麻醉科主治医师进入手术间后,再次检查麻醉同意书中所有项目,核对无误,并确认病人家属签字后才能进行麻醉。 有关人员必须严格执行上述规定,减少或杜绝医疗差错事故及纠纷的发生。

知情同意书模板

受试者编号:________ 版本号: 版本日期:________ 知情同意书 研究名称: 项目负责人:电话: 申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。 在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 (在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等;使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等)等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况,随访次数,需进行何种检查,是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时,请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题) 4.可能的风险 (风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”(例如调查问卷/民意调查),相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度,使受试者事先可以权衡参加试验的利弊,做好充分的思想准备) 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群, 另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便,并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给与适

知情同意书制度(试行)

知情同意书制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》的规定,患者就医时享有知情权和同意权。为了维护医院及患者的合法权益,特制定本制度。 一、签署知情同意书的范围 1.各种手术操作,包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整形科等各科室各种住院患者手术,医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。 2.胸腔穿剌、腹腔穿刺、腰椎穿剌、骨髓穿刺、鼻窦穿剌、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。 3.一般情况下没有危险,但是因患者病情危重,有可能引起意外风险的操作,如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管,胃镜或支气管镜等内镜检查,插入膀胧镜或导尿管等可能引起强烈神经反射,易引起心脏停跳等情况。 4.可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验:如青霉素、普鲁卡因、腆造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物:如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 5.各种麻醉技术。 6.诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法,如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。 7.输血及使用血液制品。 8.技术方法本身没有生命危险,但是经济花费大,给患者造成较大经济负担,也必须事先征得患者同意,并且讲明花费与治疗效果之间的关系,如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。 9.其他。 二、签署知情同意书的方法 1.统一格式的"特殊检查(治疗)知情同意书",主要适用于各种基本穿刺,以及各科室的小手术等简单的操作。 2.外科手术知情同意书,用于各种住院患者的手术,全院统一印制。

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