第一章药事管理与法规概述

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药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理与法规时间总结（一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（2）医疗机构药品购进记录；（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

药事管理与法规概述

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2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

刑诉法章练习题

刑诉法1-3章练习题

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第一章刑事诉讼法概述一、判断题 1.刑事诉讼法与宪法是子法与母法的关系，刑事诉讼法与刑法是程序法与实体法的关系。（） 2.刑事诉讼法的首要任务是保证及时、准确地查明犯罪。（）二、选择题 1.狭义的刑事诉讼法是指（）。 A.中华人民共和国刑事诉讼法典 B.中华人民共和国刑事诉讼法以及宪法中有关刑事诉讼的规定 C.中华人民共和国刑事诉讼法以及宪法、法院和检察院组织法中有关刑事诉讼的规定 D.最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部等对如何具体应用刑事诉讼法所作的规定 2.刑事诉讼法是（）。 A.根本法 B.基本法 C.实体法 D.程序法 3.我国刑事诉讼的核心目的是（） A.惩罚犯罪 B.保护人民 C.惩罚犯罪,保护人民 D.惩罚犯罪，保护人民，保证刑法的正确实施三、名词解释 1．刑事诉讼 2．刑事诉讼法四、简答题 1.什么是刑事诉讼法？广义刑事诉讼法的渊源有哪些？ 2.如何理解惩罚犯罪和保护人民的关系？ 3.怎样理解刑事诉讼法与宪法的关系？五、论述题刑事诉讼法的任务。六、填空题 1、调解的基础是争议各方的，种菜通常以为前提，诉讼是强制性、权威性手段实施的“”。 2、诉讼法的功能，是为国家_______中的刑事、民事或行政司法系统设立法定的系统结构框架和法定的系统运行机制。 3、刑事诉讼法的制定根据是：。 4、刑事诉讼法的根本任务。 5、刑诉讼法任务与作用的关系是“”与“”的关系

刑事诉讼法配套习题(刑事诉讼法概述)

第一章刑事诉讼与刑事诉讼法一、单项选择题 1.下列关于刑事诉讼中程序公正含义的表述哪一项不正确？(2005-21) A．诉讼参与人对诉讼能充分有效地参与 B．程序违法能得到救济 C．刑事诉讼程序能得到遵守 D．刑事诉讼判决结果符合事实真相 2. 关于《刑事诉讼法》“尊重和保障人权，保护公民的人身权利、财产权利、民主权利和其他权利”的规定，下列哪一选项是正确的？（2012-22） A.体现了以人为本、保障和维护公民基本权利和自由的理念 B.体现了犯罪嫌疑人、被告人权利至上的理念 C.体现了实体公正与程序公正并重的理念 D.体现了公正优先、兼顾效率的理念 3. 刑事诉讼所要解决的实体问题是（） A、财产关系的问题 B、人身关系的问题 C、行政管理的问题 D、犯罪与刑罚的问题 4. 在纠问式刑事程序中，不存在的职能是（）。 A、控诉职能 B、审判职能 C、辩护职能 D、侦查职能 5、在刑事司法实践中坚持不偏不倚、不枉不纵、秉公执法原则，反映了我国刑事诉讼“惩罚犯罪与保障人权并重”的理论观点。如果有观点认为“司法机关注重发现案件真相的立足点是防止无辜者被错误定罪”，该观点属于下列哪一种学说？（2013-22） A．正当程序主义 B．形式真实发现主义 C．积极实体真实主义 D．消极实体真实主义

6.在刑事诉讼中，法官消极中立，通过当事人举证、辩论发现事实真相，并由当事人推动诉讼进程。这种诉讼构造属于下列哪一种类型？（2013-23） A．职权主义 B．当事人主义 C．纠问主义 D．混合主义 7. 社会主义法治公平正义的实现，应当高度重视程序的约束作用，避免法治活动的任意性和随意化。据此，下列哪一说法是正确的？（2014-22） A．程序公正是实体公正的保障，只要程序公正就能实现实体公正 B．刑事程序的公开与透明有助于发挥程序的约束作用 C．为实现程序的约束作用，违反法定程序收集的证据均应予以排除 D．对复杂程度不同的案件进行程序上的繁简分流会限制程序的约束作用 8.关于刑事诉讼价值的理解，下列哪一选项是错误的?（2015-22） A.公正在刑事诉讼价值中居于核心的地位 B.通过刑事程序规范国家刑事司法权的行使，是秩序价值的重要内容 C.效益价值属刑事诉讼法的工具价值，而不属刑事诉讼法的独立价值 D.适用强制措施遵循比例原则是公正价值的应有之义 9.我国刑事审判模式正处于由职权主义走向控辩式的改革过程之中，2012年《刑事诉讼法》修改内容中，下列哪一选项体现了这一趋势?（2015-34） A.扩大刑事简易程序的适用范围 B.延长第一审程序的审理期限 C.允许法院强制证人出庭作证 D.增设当事人和解的公诉案件诉讼程序 10.关于我国刑事诉讼构造，下列哪一选项是正确的？（2017-22） A。自诉案件审理程序适用当事人主义诉讼构造 B。被告人认罪案件审理程序中不存在控辩对抗

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

《刑事诉讼法》教学大纲2015解读

《刑事诉讼法》教学大纲一、课程基本信息二、课程描述中文：刑事诉讼法学是法学本科专业必修的一门基础专业课程，也是法学体系中十分重要的学科。课程系统阐述刑事诉讼法学的基本概念、基本原理以及我国刑事诉讼法的基本内容.通过学习,能培养学生分析问题和解决问题的能力，能对刑事诉讼的一般问题能作出正确处理。英文：Criminal procedural law is a basic professional course of law undergraduate compulsory, also is an important subject in the law system. The curriculum states systematically the basic concept, basic principle of the criminal procedural law and the basic content of the criminal procedure law in our country. It can cultivate students' ability to analyze and solve problems, general issues for criminal proceedings can make the right treatment. 课程内容（一）课程教学目标开设本课程的目标在于夯实学生的法律专业基础知识，注重培养学生法律实务综合运用能力，教学生运用刑事法专业知识解决刑事司法实务中的法律实践问题，并能运用专业法学原理对一些复杂刑事法律问题作出正确判断和处理。（二）基本教学内容

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结页码以2019 版教材为准。医药卫生体制改革基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）

药事管理与法规考点汇总

执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点 1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性 2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。 3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。立法宗旨-管(加强监管制(保证质

量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。 13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 13、现代药和传统药,预防医疗和保健,：西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定：新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品；进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式：批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；

刑诉法1-3章练习题

第二章刑事诉讼法的历史发展一、判断题 1.奴隶社会的弹劾式诉讼模式中，原被告双方的诉讼地位形式上是平等的。（） 2.刑事诉讼的历史类型有奴隶社会的纠问式、封建社会的弹劾式和资本主义的混合式三种。（）二、选择题 1.下列哪些是从结构形式的角度对刑事诉讼所作的归类（）。 A.弹劾式诉讼 B.纠问式诉讼 C.混合式诉讼 D.职权主义诉讼 2.人类社会最早出现的诉讼形式是（）。 A.弹劾式诉讼 B.纠问式诉讼 C.职权主义式诉讼 D.当事人主义诉讼 3.下列哪些是资产阶级倡导的原则（）。 A.自由心证原则 B.实事求是原则 C.无罪推定原则 D.客观真实原则 4.纠问式诉讼的特征是（）。 A.控审分离 B.被告主体 C.神明裁判 D.形式平等三、名词解释 1.五听 2.自由心证 2.法定证据制度四、简答题 1.简述弹劾式刑事诉讼模式的特点。 2.中国封建社会的刑事诉讼具有哪些特点？ 3.近代社会刑事诉讼在形式上有哪些特征？五、论述题 1、试述论式诉讼的特点。 2、试评价弹劾式诉讼制度。

刑事诉讼法概论B课程复习资料

《刑事诉讼法概论》课程复习资料一、单项选择题： 1.我国刑事诉讼法在广义上是指 [ ] A.中华人民共和国刑事诉讼法 B.包括香港、澳门、台湾地区刑事诉讼法在内的所有刑事诉讼法 C.有关刑事诉讼程序法律规范的总称 D.除宪法以外其他有关刑事诉讼程序的法律规范的总称 2.刑事诉讼法中关于证据种类划分的根据，主要是 [ ] A.证据与案件事实的关系 B.证据的表现形式 C.证据能否单独证明案件的主要事实 D.证据是否有利于犯罪嫌疑人、被告人 3.下列法院中，可以适用简易程序的法院是 [ ] A.高级人民法院 B.中级人民法院 C.基层人民法院 D.二审法院 4.在刑事诉讼中，无权决定适用拘留措施的机关是 [ ] A.公安机关 B.人民检察院 C.人民法院 D.国家安全机关 5.下列人员中，有权提出上诉的应当是 [ ] A.辩护人 B.自诉人 C.犯罪嫌疑人 D.被害人 6.某市政府机关职员张某，因涉嫌犯间谍罪被有关部门立案侦查，后被依法采取强制措施。下列说法中正确的是 [ ] A.本案应由公安机关立案侦查 B.本案应由人民检察院立案侦查 C.对王某的取保候审应由国家安全机关执行 D.对王某的取保候审应由公安机关执行 7.某区人民法院对孙某盗窃罪和抢劫罪作出判决后，人民检察院不抗诉，但孙某不服提出上诉。市中级人民法院审理后认为，一审判决事实清楚，证据确实、充分，但量刑不当。一审对孙某盗窃罪和抢劫罪分别判处2年和9年有期徒刑，决定执行的刑期为10年，而盗窃罪和抢劫罪准确量刑应分别为5年和7年。二审法院的正确处理是 [ ] A.直接改判两罪刑罚分别为5年和7年有期徒刑，并在7年以上12年以下决定应当执行的刑期 B.直接改判两罪刑罚分别为5年和?年有期徒刑，并决定应当执行的刑期为10年 C.维持一审判决 D.维持一审判处的2年有期徒刑，将一审判处的9年有期徒刑改为7年，并在7年以上9年以下决定应当执行的刑期 8.被告人又聋又哑，开庭审判前要求其懂哑语的姐姐当辩护人或翻译人。根据法律规定，被告人的姐姐在诉讼中可以担任 [ ] A.辩护人 B.翻译人 C.辩护人和翻译人 D.两者都不准 9.李某和王某系同事，一日因琐事发生口角，李某当众对王某进行污辱，王某便到区法院自诉李某犯侮辱罪。但在法院审理过程中，李某又与王某重归于好。现王某要求撤诉，法院应当 [ ] A.对李某免予起诉 B.终止审理 C.不起诉李某 D.宣告李某无罪 10.某环保局局长胡某因涉嫌受贿被新开区人民检察院依法拘留，根据刑事诉讼法的规定，可以对胡某拘留的最长期限是 [ ] A.7 日 B.10 日 C.14 日 D.15日 11.不服一审刑事判决的上诉、抗诉期限为 [ ] A.5日 B.3日 C.7日 D.10 日 12.几个同级人民法院都有权管辖的案件，由最初( )的人民法院审判。 [ ] A.受理 B.立案 C.接受 D.侦查 13.下列证据中可以成为直接证据的是 [ ] A.被害人陈述 B.血迹 C.杀人凶器 D.指纹鉴定结论 14.对生效的没收财产判决(无论附加适用或者独立适用)，有权执行的机关是 [ ] A.人民法院 B.人民检察院 C.公安机关 D.人民法院和公安机关

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

药事管理与法规

药事管理与法规教学内容和教学要求《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。第一章绪论［教学内容］第一节药品的概念与药品分类一、药品的概念二、药品的分类第二节药事管理与药事法规一、药事管理与药事法规的概念二、药事管理与药事法规的相关法律法规 [教学要求］ 1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。 2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。 3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。第二章药品监管与药品监管立法［教学内容］第一节我国药品监管组织机构一、我国药品监督管理体系二、我国药品监督管理行政机构三、药品技术监督管理机构第二节我国药品管理立法一、药品管理立法概述二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则三、药事行政责任的法律救济第三节《中华人民共和国药品管理法》概述一、《药品管理法》的主要内容二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围［教学要求］ 1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。 2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。 3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。第三章药品科研监管［教学内容］第一节新药研发概述一、新药研发相关概念二、新药研发内容和过程

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第一章刑事诉诉和刑事诉讼法概述 1、试述混合式诉讼的特点? 1、①混合式是既有弹劾式特点,又有纠问式特点,而且主要是结合弹劾式与纠问式长处或优点的一种新型的诉讼形式或模式。是资产阶级革命成功后,逐渐为各国采用的基本的刑事诉讼形式。②分法庭审判前侦查起诉和法庭审判两大界限分明的阶段。在审判阶段,弹劾式特点较充分,如也实行"不告不理,控诉职能与审判职能分开,当事人地位对等,都走诉讼主体,嫌疑人、被告人也是诉讼主体;采用言词辩论、直接讯问等方式且公开进行。在侦查起诉阶段,纠问式特点有所体现,以国家追诉为主,嫌疑人、被告人的地位、权利用其与追诉者间关系等,同审判阶段相比,差别较明显;侦查起诉一般不公开,不通过辩论方式进行。 ③当今世界各国的刑事诉讼形式基本走混合式。资本主义两大法系间除大体相同外,也有某些重要差异,如庭审一做。方式不同;法官与控、辨方在庭审中的她位、作用不同;法官在庭审前对案件事实、证锯的了解程度不同等。故称英美法系刑事诉讼形式为当事人主义,称大陆法系刑事诉讼形式为职权主义,但也有介于两者之间的,如日本的刑事诉讼形式。我国刑事诉讼形式较接近职权主义,但也有当事人主义的特点。 2、刑事诉讼有哪些特点? 2、刑事诉讼是国家司法机关在当事人及其他诉讼参与人的参加下,依照专门法律程序处理犯罪案件的活动。是国家运用法律手段同犯罪作斗争,揭露犯罪、证实犯罪、惩罚犯罪分子的活动。它是诉讼的一种,它有如下特点:①有国家司法机关参加、负责主持进行并对案件作出裁决。这是刑事诉讼首要和最基本的特点,没有国家司法机关参加也就没有诉讼。②有某种犯罪事实存在,或者确认有某种犯罪事实存在。这是进行刑事诉讼的前提,否则,刑事诉讼也就不能开始。③有当事人参加,即通常所说的原告和被告。没有控告人、被告人刑事诉讼就无法进行。④诉讼的进行通常需要有其他诉讼参与人参加,如证人、鉴定人、辩护人事。⑤必须依法进行,

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