医疗仪器、设备使用安全要求
四、医疗仪器、设备使用安全要求
（一）监护仪巡视要求及巡视内容
1、巡视要求
（1）定时巡视，并记录在重病记录单上。
（2）仪器报警时，应立即到患者床前检查报警原因，并及时排除。
2、巡视内容
（1）巡视患者心率、呼吸、血压、血氧饱和度的情况，发现异常及时通知医生。
（2）巡视持续监测血压的患者，袖带固定的松紧度是否适宜，测量的位置是否正确，测压管路是否通畅，有无漏气现象，有无扭曲。测量位置皮肤情况，避免测量部位长时间受压引起局部皮肤压痕、水泡或破溃。
（3）巡视指脉夹与患者连接是否完好，检查手指部位受压情况，并定时更换监测部位。
（4）巡视心电极膜黏贴位置是否准确，有无脱落，黏贴位置的皮肤是否清洁干燥，有无过敏反应。巡视仪器导联线连接是否完好。
（5）巡视心电图波形是否正常，波形大小要适宜，波速正确为25mm/S。
（6）巡视报警声音大小要合理，以免声音过大形成不良的噪音。切忌关闭报警。
（7）巡视各项指标报警上下限调节是否合理。
（8）巡视仪器表面是否清洁干燥。
（9）检查电路供电是否正常，蓄电池电量是否充足。
（二）微量注射泵巡视要求及巡视内容
1、巡视及记录要求
（1）随时巡视，仪器报警时应立即到患者床前检查报警原因，并及时排除。
（2）危重护理记录单上认真填写药名、执行时间、速度（新开医嘱、接班时、更改剂量、停用、更换等，时间具体到分钟）。
（3）血管活性药物等高危药品微泵输注，更换时有双人核对，一人值班时必须双重核对。
2、巡视内容
（1）巡视输液管是否通畅、连接是否紧密、有无气泡等现象。
（2）巡视输入速度是否与预设速度相同。
（3）巡视输入总量是否与实际相符。
（4）巡视患者生命体征。
（5）巡视患者用药后病情变化以及静脉注射部位有无渗液和不良反应。
（6）巡视剩余液量，并及时准备好新的药液。
（7）巡视仪器固定位置是否牢固。
（8）检查仪器表面是否清洁干燥。
（9）检查电路供电是否正常、蓄电池电量是否充足。
（三）医疗仪器设备使用保管要求
1、医疗设备安全管理要求：要定期维护、保养、检测和校正，使设备始终处于最佳技术状态，确保设备完好。
2、每台仪器设备应有使用操作规程、使用注意事项及保养原则。
3、仪器设备定点定位放置。
4、贵重仪器班班清点，交接清楚，准确、及时清点并记录。
5、因某种原因仪器外借时，当班护士一定要将外借手续办理清楚。
（1）当班护士检查仪器性能是否完好。
（2）双方签署借条，内容包括：日期、借用人姓名、科室、仪器名称和配件、本科经手人签名。保存好借条，以便备查。
6、每周全面检查仪器设备一次，并彻底清洁。仪器保管的护士要认真落实检查措施。检查内容包括：清洁仪器的灰尘、测试仪器性能、检查仪器配件是否完好、各种导线有无破损或衔接不好，缺失用品及时补充。
7、发现仪器故障时，注明故障类型，并及时维修，有维修效果评价和记录（送修人和验收人登记）。
8、各种抢救仪器应有紧急替代设备，护士应熟知并严格掌握。
9、仪器使用完毕，当班护士及时将仪器的附件拆下，需要消毒的部分按照消毒处理原则进行消毒后，正确连接待用，仪器游离端使用清洁物品包裹。
医疗设备临床使用安全应急预案
医疗设备临床使用安全应急预案 1 目的 1.1 为了有效预防、积极应对和及时控制重大医疗设备安全事故，建立健全对重大医疗设备安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗设备安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，依据卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发【2010】4号），国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及《内蒙古自治区医疗器械管理质量控制评价标准（试行）》等，制定本预案。 2 范围 2.1 本预案明确了医疗设备安全事故发生时的处理办法。 2.2 本预案适用于医疗设备在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大医疗设备安全事故。 3 内容 3.1 工作原则 a.以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开
展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 b.统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照医疗设备安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 c.严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大医疗设备安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与安全事故的防范和应急处置工作。 d.分工负责，协同应对。建立统一、科学、高效的指挥体系建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。 3.2 上报流程 （1）重大医疗设备安全事故发生后，各临床科室应及时上报医疗设备安全事故应急工作领导小组，应急小组迅速组织相关人员进行处置。 （2）发生医疗设备安全事故后，医务科、设备科应迅速组织人员到现场勘查并记录相关情况，并在24小时内组织人员将医疗设备安全事故上报卫生局等相关上级行政主管部门。
医疗仪器设备安全使用管理制度电子教案
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如
违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到： 1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、
医疗器械临床使用安全管理制度
滨海县人民医院 医疗器械临床使用安全管理与监管制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
五、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 六、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 八、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 九、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十一、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度示范文本
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
医疗器械临床使用安全管理委员会工作 制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责 对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组 织。 1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责 1) 学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械 安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。 2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全 管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。 3) 通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出 现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医 疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。 5) 对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。 6) 对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。 2、人员组成 由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。 组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，特制定本制度。 1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。 5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI 等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技 术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用
7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计 划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。 8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障 的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的
医学装备临床使用安全控制、监测与
医学装备临床使用安全控制、监测与 风险管理工作制度 一、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 二、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。 三、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 四、设备科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备科配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
五、医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门 监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并 保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行 初步评价并及时报告相关设备管理部门。 六、主管职能部门（院医疗器械设备管理委员会）对 于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相 应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事 件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协 助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。 七、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事 件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
常用仪器设备使用安全知识
常用仪器设备使用安全知识 一、切割机安全操作注意事项 1、使用切割机前，操作者应检查砂轮片是否紧固，有无破损，电源开关是否正常等。 2、当切割机各部位经检验正常后，操作者应先进行空载运行几圈，不得有抖动和异常响声，一切正常后方可使用。 3、切割机工作时务必全神贯注，不但要保持头脑清醒，更要理性地操作电动工具。严禁疲惫、酒后或服用药物后使用切割机。 4、切割样品时，应该将产品支撑稳固，再进行切割，以防产品被卷入切割机（特别是在切割管件产品时，决不允许对没有支撑的样品进行切割）。 5、切割时，操作者严禁站在砂轮片正对面，应偏离砂轮片正对面，一般站在砂轮片左边操作，防止锯片碎裂后飞溅造成伤害。 6、若样品卡住切割机锯片，应立即停机进行清理，决不允许在不停机的情况下进行清理。 7、严禁探身越过或绕过切割机，锯片未停止时不得从锯或工件上松开任何一只手或抬起手臂。操作时尽量不带手套。 8、严禁使用已有残缺的砂轮片，切割时防止火星四溅，并远离易燃易报爆品。 9、中途更换切割片或砂轮片时，不要将锁紧螺母过于用力，防止切割片或砂轮片崩裂发生意外。 10、必须稳握切割机手把均匀用力垂直下切，不得进行强力切割操作，不得试图切锯未夹紧的小工件及带棱边严重的型材。 11、出现抖动及其它异常现象应立即停止操作，待动力设备部维修确认好后方可再次使用。 12、使用完毕后及时关闭电源，并做好场地及设备周边的清洁。 二、液压机安全操作注意事项
1、使用前，确保液压机各部件间电源线路连接正确，机身无积水或其他液体，防止设备漏电等。 2、进行液压试验前先检查试验所使用夹具是否能进行正常试验，并戴好防护手套。 3、装夹具过程中，特别是大夹具时，应两个人配合安装，防止手被夹具挤伤、砸伤、压伤等。 4、在液压试验中应防止试验样品碎裂飞溅造成砸伤，特别是在对大规格产品进行液压试验时。 5、试验完成后应立即卸压，并在排除试样中的残余压力后，再卸夹具。卸夹具时，应注意防止夹具挤伤、砸伤、压伤、撞伤。 6、使用小榔头敲击夹具时，应防止锤头滑脱，以防对周围其他人员造成伤害，同时，应注意防止夹具凸起部分造成擦伤（如液压接头）。 7、在利用行车吊运夹具或试样的过程中，人的身体任何部分不能直接处于夹具或行车正下方。移动时要缓慢、多次，其中一人操作控制仪，另一个人在旁扶住试样，防止试样来回晃动。 8、开启高温水箱盖1分钟内严禁进行任何相关操作，待热水蒸汽散去后才能进行下一部操作，防止水蒸气灼伤。 9、产品放进高温水箱时，速度要慢，防止高温水溅出烫伤。 10、高温液压实验完成后，需将产品吊出冷却一段时间后方可拆卸夹具。拆卸时需注意试样内高温水流出烫伤手，特别是D110以上夹具。 11、班组自行修理液压机相关部件时，应关闭电源，防止仪器漏电。 三、烘箱、熔体质量流动速率仪、PPR承插焊机安全操作注意事项 1、使用前应检查仪器运行是否正常，发现问题，应立即停机，并及时通知测试主管或直接请设备动力部技术人员进行检修。 2、操作时应先戴好防护手套，防止高温烫伤。 3、在清洗熔体质量流动速率仪时，应注意对口模的保护，并防止烫伤。
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。 1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。 2.对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 3.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 4.对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 7.医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月23日修订日期： 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度
医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度 一、医学装备准入 设备科严格按照《设备申购制度》《医用耗材采购管理制度》和相关法律法规进行采购。应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 二、安装、培训与验收 生产厂家选派具有一定资质和安装经历的人员对新购的医学装备进行安装、调试，并对使用科室使用人员和维修技术人员进行培训。设备科组织档案室工作人员、使用科室使用人员、维修技术人员和供应商代表对该医学装备的各项技术性能指标进行综合验收。 三、使用管理 （一）制定设备器械操作规程，并对使用人员进行用前培训和考核，考核合格后严格按照规程操作。 （二）用前检查，只有确认该设备器械功能正常，临床方可投入使用。 （三）定期检测，对设备器械定期维护、保养及理化性能或功能测试验证，需要借助于专门检测仪器，由具有相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标志。 （四）计量检定，对必须进行计量检定的设备器械要严格按照《计量法》要求进行检测，鉴定，取得许可证等相关证件方可投入使用。 （五）对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。 四、维护保养 （一）科室使用人员严格按照操作规程使用设备器械，并做好日常保养工作。 （二）医院维保人员对设备器械进行定期维护保养，并做好维护保养记录。 （三）不定期对设备的电气安全以及性能进行检查、检测，做好巡检记录。 （四）根据设备器械状况做好临床应用和维护质量评估工作。 五、医学装备临床应用风险评估 （一）建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
仪器设备使用、维护、校验安全操作规程
编号：CZ-GC-05580 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 仪器设备使用、维护、校验安 全操作规程 Safe operation procedures for use, maintenance and calibration of instruments and equipment
仪器设备使用、维护、校验安全操作 规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 1目的 为保证仪器设备的完好和准确，特制定本规程。 2适用范围 本规程适用于化验室仪器设备使用、维护、校验。 3操作流程 控制岗位主要负责进厂原燃材料的取样、制样及水分检测，生料、熟料和水泥的取样、留样及单项指标的检验，余热电站制水及水质检测，具体的操作流程按《化验室作业指导书》和《化学水处理作业指导书》要求执行。 4风险辨识 4.1使用、维护用电设备时可能发生触电等其他伤害；
4.2使用、维护转动设备时可能发生机械伤害、物体打击等其他伤害； 4.3使用、维护加热设备时可能发生灼烫等其他伤害。 5防护用品配备使用 5.1按规定穿戴好安全帽、工作服、工作鞋、口罩等劳动保护用品。 5.2使用试验小磨等高噪声设备时必须戴耳塞。 6安全要点及严禁事项 6.1化验室主任负责组织维护、联系外部检定，各班组长负责仪器设备的安全使用、维护、校验的日常工作。 6.2铂、银、镍器皿使用后应存放在保险柜中妥善保存。使用中发生丢失除室内追查责任、赔偿外，由司法部门追究责任。 6.2.1铂器皿 6.2.1.1铂器皿加热时应当在电炉内(若在硅碳棒电炉内,应有必要的通气装置，防止铂的碳化）或煤气灯的氧化焰上灼烧。禁止使用还原性火焰或发烟、发黄光的火焰，亦不准接触蓝色火焰。
安全检测和计量仪器设备管理制度(标准版)
安全检测和计量仪器设备管理 制度(标准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0974
安全检测和计量仪器设备管理制度(标准 版) 一、目的 为确保公司安全检测和计量仪器设备正常顺利运行，使计量监测管理工作科学化、规范化、程序化和标准化。 二、适用范围 适用于公司各种易燃易爆、有毒有害、防静电检测和各种压力表、温度计、液位计等指示指标的监测工作。 三、引用文件 无 四、术语定义 无
五、职责 5.1、安全环保部负责本制度的制订。 5.2、计量管理部负责本细则的监督、检查、落实，安全环保部负责监督该制度的执行情况，并对执行不到位者给予考核。 六、要求 6.1、计量管理部内部分工规定 计量管理部下设设备管理、技术管理、安全管理、卫生管理、纪律管理、仪表维修、检定、司衡室。 6.2、设备综合管理规定 6.2.1、巡检或检修现场仪表时，个人工具必须整套配带齐全，检查中不配带个人工具的扣20分，每少带一件个人工具的扣2分。 6.2.2、根据维修实用性，钟表启子1套、个人成套工具配带为手钳1把、尖嘴钳1把、平口螺丝刀1把、梅花螺丝刀1把、电工刀1把、活头扳手1把（8″或12″）、电工包1个、电工腰带1条。 6.2.3、个人工具到期应及时领取，通过部门出具证明，采取以旧换新的方式到设备部开领料单。
医疗器械临床使用安全管理制度范本
内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
大型设备安全操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 大型设备安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9507-73 大型设备安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、6640 原子吸收光谱仪 1、开机前，必须检查仪器各旋钮、开关是否处于正常位置。 2、接通总电源后，必须待稳压器输出电压稳定在220V后才能开启主机电源。通电后如发现异常情况或声音，立即断电，请维修人员检查，未经同意不准随意拆卸仪器。 3、点火时，先开抽风，并检查是否有水封、各气路系统有无漏气，发现问题及时处理。熄火时，先关乙炔后关空气。 4、安装或取下空心阴极灯时，应谨慎小心，电流不得超过额定电流的2/3，不得用手触摸石英窗、光路中透镜。 5、未经同意不得随意打开光路系统的暗箱。仪器
经过大修后必须由专业人员校正后才能投入使用。 6、仪器室严禁吸烟。 二、ARL 9400 1、不得擅自改动分析程序，不得在线机上使用私人磁盘、光盘及上网浏览网上邻居等。严禁学徒工独立操作。 2、每班不少于两次点检仪器设备状态（包括内、外冷却系统，真空泵油等），并详细记录。若有异常情况，及时通知技术和维修人员，并详细记录事故原因及处理过程。 3、操作间的温度必须控制在22±２℃，湿度必须控制在40%～70%。 4、遇突然停电时，迅速断开配电盘的开关，将所有仪器设备的开关置于OFF位置。 5、开启光管时，应逐渐对光管加载电流、电压；尤其是对长时间关闭的光管，应于1小时内逐渐加载到常规工作功率。 6、仪器大修后，必须经专业人员校正才能投入使
仪器设备使用、维护、校验安全操作规程实用版
YF-ED-J1881 可按资料类型定义编号 仪器设备使用、维护、校验安全操作规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
仪器设备使用、维护、校验安全 操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1 目的 为保证仪器设备的完好和准确，特制定本 规程。 2 适用范围 本规程适用于化验室仪器设备使用、维 护、校验。 3 操作流程 控制岗位主要负责进厂原燃材料的取样、 制样及水分检测，生料、熟料和水泥的取样、 留样及单项指标的检验，余热电站制水及水质
检测，具体的操作流程按《化验室作业指导书》和《化学水处理作业指导书》要求执行。 4 风险辨识 4.1使用、维护用电设备时可能发生触电等其他伤害； 4.2使用、维护转动设备时可能发生机械伤害、物体打击等其他伤害； 4.3使用、维护加热设备时可能发生灼烫等其他伤害。 5 防护用品配备使用 5.1按规定穿戴好安全帽、工作服、工作鞋、口罩等劳动保护用品。 5.2使用试验小磨等高噪声设备时必须戴耳塞。 6 安全要点及严禁事项
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及报告流程
第九师医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程 1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、设备管理人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。 3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备兼职门监测员，负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临
床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。． 5.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医 疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。 6.主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生 的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。 7.医院鼓励医疗器械设备使用科室上报医疗器械设备安全事件的监 测报告。
实验室仪器设备安全管理规定
实验室仪器设备安全管 理规定 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
实验室仪器设备安全管理制度第一条实验室所有设备属国有资产，按校资产处理办法执行。 第二条新购仪器设备必须经过验收，严把质量关。仪器设备到货后，及时组织安装、调试、验收，经检验人员签署验收报告的仪器设备才能投入使用。 第三条对万元以上仪器设备，要有固定人员负责定期检查、清洗、维护、维修和保养，确保仪器设备安全正常使用。一般仪器每月保养一次，大型和精密仪器每半年保养一次。每个操作人员必须做到严格遵守操作规程，严格交接手续。非使用保管人员使用仪器设备，必须经过培养，按仪器设备标准操作规程进行。经专人保管和使用的大、中型精密仪器，未经同意，其他人不得擅自使用。 第四条对重大、精密仪器设备，要配备具有副高级以上职称的教师或工程技术人员负责功能开发和操作、维修、维护指导，以保证仪器设备的完好率和利用率，使用人员要严格按照操作规程操作，并认真填写使用记录。
第五条如仪器设备发生故障或损坏，要作好记录、及时报告，并认真查清原因。凡属使用者违反操作规程而引起的故障或损坏，应由使用者负责排除或修复，并承担所需的费用，如不能修复，由使用者负责赔偿。 第六条建立仪器设备档案。主要包括以下内容：仪器设备名称、生产厂家及型号、序列号、实验室收到日期与启用日期、保管人员、仪器操作说明书及有关技术资料、损坏和故障记录、维修及校验报告等。由各仪器设备管理人员进行登记，由中心指定专人管理档案。每台设备建立专门档案。 第七条对多年不用或已损坏并无修复价值的仪器设备要主动向保管员通报，经专家组确认后，按积压或报废仪器设备处理。 第八条对丢失的仪器设备，一经发现要立即汇报，认真查找。如不能找到，应说明原因，并追查有关责任者。 第九条实验室定期（3个月——半年）对仪器设备的使用、管理及保养进行检查。对于严格执行操作规程，精心维护保养，在仪器设备管理中表现突出的个人予以表扬或奖励。对由于责任心不强，违反操作规程或管理不善、玩忽职守而使仪器设备发生严重故障、损坏、丢失、提前报废者，按其情节程度和经济损失情况给予行政或经济处罚。