国内新药研发发展情况分析
国内新药研发发展情况分析
经过多年的发展，国内新药研发的硬件、软件都得到了极大的提高，企业的创新意识有所提高，研发投入有所增加，大型制药企业都建立了具有一定实力的研究所；新药筛选、计算机辅助设计、现代生物技术等新技术不断应用于新药研发--所有这些进展都标志着我国新药研发水平有所提高。但是，国内新药研发也存在着一定的问题。
新药研发障碍多
企业利润水平下降，研发投入不足国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公司76亿美元的1/3。
研发资源浪费严重国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个热门品种上。大量的研发资金被浪费，研发效率低下。真正用于创新性研究的资金极其有限。
新药研制开发主体错位制药水平先进的国家，新药研发的主体是企业，大学、研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部明确在"十一五"期间，重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标，仍任重道远。
业内研发心态浮躁，缺乏长远战略从2004年开始，我国每年申报的新药都有上万个，但真正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药，企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入逐年减少。
过度仿制由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小，许多企业甚至连正常的生产都难以维持，更不用谈斥巨资进行新药研发了。企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。
在研发技术上和知识产权方面与发达国家相比还有很大差距我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质微囊、靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数
量极少，新型药物给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。多数企业还没有建立药品领域相关的专利战略，知识产权保护意识有待加强。
新药研究资源严重匮乏国内权威部门在对国内110家大型制药企业进行的调研中发现：新药研究人员100人以上的单位只有13家，50～100人规模的有10家；没有专利专职人员的有49家。110家国内企业中有43家涉及到了结构创新的研究，39家只从事非创新项目的研究，28家没有进行任何研究。投资创新项目和非创新项目的比例约为1：7～10，平均每个项目的年研究经费少于200万元。
结合实际实现可持续发展
新药与新技术的研究开发是医药行业持续、健康发展的基础。近20年来，国内制药企业快速发展，企业研发中心、研发企业、民营科研院所与实力不断增加的国有科研院所，形成了相互渗透、相互融合的研发体系。加上不断增加的人才资源，我国药物自主创新的条件已基本形成。但我国至今还没有一家企业有能力成为大型的原创制药公司。笔者从战略和战术方面，从政府和企业的分工上，对国内的自主创新药物的研发提出以下几个建议：
一、政府在政策和资金上给企业更多支持。
明确主体政府应从机制上转变，把新药研发的主体转到企业上来。以美国为例，1997～2000年间，其160种批准上市的新药中有143种是由企业研发的。
营造创新环境大多数制药企业规模不大，盈利水平低，难以承担新药研发的高风险。政府应当重视培育和支持企业的创新能力建设，提高其创新意识，营造创新环境，这比新药研发本身更为重要。
体制创新新药研发是整个医药产业链中的一环，因此国家不但要继续加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批大型制药集团企业，通过加强对医药市场的整顿和管理，减少重复投入和恶性竞争。
服务企业政府应当进一步提供服务，包括技术服务、资金服务、咨询服务等，降低企业新药开发的风险和成本。
加大基础研究投入政府应当加大对科研院所基础研究和基础设施的投入，为新药开发奠定基础。
严管药品技术和新药的审查和审批政府应以此保护制药公司的合法权益。
改革药品定价机制确保医药生产企业获取合理的利润，激发企业创新的原动力和产品创新资金。
二、企业转变创新观念，结合自身特点，分步实施，量力而行。
明确新药研发思路，树立正确的创新理念新药研制有两种思路：一种是独创新药，也就是自主创新；另一种是模仿性创新。研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。而现阶段，由模仿性创新走向自主创新是国内企业较好的选择。
新药研发是一个系统工程，对创新药物的高投入、高风险必须有高度的认识。创新应依据自身技术和资金实力，注重技术、经验的积累，量力而行，不能一哄而起或急功近利。
加强对创新项目的管理及时处理不良的候选药物，最大限度地减少风险。
要有自己的特色结合已有的优势，体现差异性，不要盲目涉及其他领域。例如，国内制药企业的很多研发项目都集中在抗高血压药、降血脂药、抗糖尿病药、抗生素和抗病毒药等具有市场需求量大的领域，但实际上开发出的创新药并不多。所以，在企业原有品种的基础上，做好二次开发是一条捷径。
有的放矢，不要为了创新而创新例如，有的研发企业把国外淘汰的，效果不突出和存在安全性隐患的新药拿到国内来报新药，这是不可取的。
三、化学药创新要结合实际，循序渐进。
新化学个体(NCE)：企业可根据自身的实力，在合适的机会介入或介入研发过程的某个阶段，利用国内外的资源和优势，积累经验。
仿创结合：模仿创新是医药企业创新能力较弱时的选择。目前我国的国情和实力决定了企业不可能一步跨越到自主创新，必须通过仿创结合，达到再积累和提升。
四、新型制剂研发风险最小，前景广阔。
开发新药的另一途径，就是制剂创新。
制剂创新有很广阔的前景，市场容量达几百亿美元，且开发周期短，投资额相对小，成功几率也高达50%，如果专利保护到位，照样可以从中获得很丰厚
的回报。例如，印度在新型制剂技术平台上已经抢得先机，经过多年努力，给其制剂产品和相关技术出口带来很好的效益和市场份额。
五、中药创新应突出重点，多管齐下力求突破。
成分研究为基础的创新中药从中药中寻找和提取有效成分，然后合成新的药品，是中药现代化的一个方向。在这个基础上，可以开展人工合成或半合成。也可以在药效肯定，活性物质基础明确，质量可控的基础上，开发有效部位。
现代中药现代中药研发应定位于防治病证，包括心脑血管疾病、抗肿瘤等方面；参照积累的临床经验，坚持"在继承中发展，在借鉴中创新"的原则，而不是简单继承；借鉴西药。在研究中尽量做到：主要有效成分明确、作用机理清楚；以主要有效成分的含量作为质控指标，保证质量的可控性和疗效的稳定性；并运用先进生产工艺，使剂型应用安全、方便。
中药二次开发以中医名方或名牌产品为基础，与制剂改造模式、工艺革新模式等技术相结合，通过对中药的古方、验方的拆方试验，可以开发出更好的新药；开展工艺创新和剂型创新，努力实现中药制药现代化，对中药提取、分离、浓缩、干燥技术进行改革创新；开展中药新的药用成分或部位以及新临床适应证的研究，开发具有自主知识产权的中药产品。
六、增强自主知识产权保护意识。
中国药企的专利保护意识上和保护策略虽比以前大大提高，但与国外相比还非常不够。企业应当对研究内容建立合理的专利战略，避免为专利而专利。在专利申报前，尽可能地开展必要的基础研究，在合适的时间、合适的地点申请专利。
七、注重临床研究。
新药的效果必须经过严格的临床实验来证实。但国内临床研究无论从临床设计、临床监察、临床统计、临床总结各方面都不够规范，影响了对新药，尤其是中药最佳适应证和最佳疗程、效量的确定等。
不重视药物上市后的临床试验和回顾性临床调查，使得很多药物的潜力不能得到很好的发挥，这也是国内新药研发与国外相比差距较大之处。
八、重视和激励创新人才。
开展新药研发要有高素质的研究人员。目前国内药企的研发人员数量偏少，知识结构不合理，自主创新意识不强，待遇不够高，企业对技术人员的重视程度不够，项目管理效率普遍不高。因此，大力引进和培养新药研发的高级人才，尤其是综合型人才是当务之急。
【四月份专题讨论】面对国内新药研发的现状，新药研发未来的方向和发展趋
势如何？请
andyou 写道
一些方向(有些是前面战友的讨论):
1.中药复方的优化,使其更适合制剂要求,例:复方丹参滴丸
2.中药有效成分筛选,寻找全新药物
3.中药新剂型,新剂型在中药上的应用
4.中药在保健方向上的应用
5.化合物的改造:me-too,前体,改进(药效.理化性质...),修饰(peg长循环修饰...)
6.制剂方面:新技术,新剂型的开发(个人比较感兴趣的是生物制剂非注射途径给药技术)老药的改进(决不是指目前的改剂型方式)
7.国外专利到期药的仿制,剂型改进
8.生物药品开发:仿肽模拟,抗体,基因技术等等
我也赞成！还补充如下：
有些药物要深入研究才能发现其中奥妙。曾经有实验初步证明中药的抗高血压药物某些具有协同作用，比单味药的作用机理要多出一种或二种，包括了目前所有西药的作用机理。
从这里可以看出，中药复方才是我们的主攻方向！！！！中药西化模式只能是个别现象。***、韩国人也是用复方，只不过将其中每味药都尽可能研究透彻、详
实，然后用其精华，从理论上来阐明复方的有效、安全、质量可控。
如果您静下心来研究，你会发现上面说的是对的，如果您还没跨入，请您先找本中医基础理论书好好学习一下，而不是光光研究化学。
毕业加新药研制工作四年来，我先后参与了微囊、脂质体、难溶药物制剂技术、软膏及喷雾剂雾化技术等方面的研究。说起来我感觉特别自豪，几年时间参与了这么多方面的工作，很多人一生几十年也未必涉足这么广阔。
具体来说，我相信上面提到的每一个方面都是极有发展前景的项目。可以说，真让我干一行，爱一行，但是每一行我也无法深深的爱下去。
我往往是干一个方面的工作，刚有点思路，又被开始别的工作。如果不服从分配……嘿嘿……就等着被吵鱿鱼了。我就因为这种情况以“不服从领导安排，不服从管理”被关闭起来了。
我认为，要出成果，必须要用心去实践，而不是高度组织、完善管理基础上的运作。有很多真正的创新举措实际上是来自于没有预先规划的内容。我先后喂养几头牛，我发现，只要我用心去给牛弄草，用点心思多给牛几嘴草吃，它就要肥很多，然后干活也比较卖力。牛且如此，何况人乎？如果希望能够有具体的成果，用心去实践，用金钱铺路，是必经之路。
如果就是希望电脑上、网络里突然获得新的成果。那就不是药物创制，而是“一千零一夜”了。用信心、用诚心、用苦心，心都用到了，自然就成了。
最后，还是我初中毕业前老师送的那句《西游记》主题词：路在脚下！！！
本人认为，仿制药不会被不让申报，只不过会申报审查会严格。从国内和国外的情况来看，政府都不希望大公司垄断药品市场，这不仅是医疗费用的增加，而且还会造成一些管理上的麻烦。以现在中国的情况看，能够率先找到有效的单体药物，基本上是不可能的，财力，人力条件都达不到。但是那么多的搞药的人要吃饭啊，所以国家的政策不会有太大的变化，只不过在执行尺度上严格一点。
各位说的都有道理,英雄所见略有所同!
但是本人还是支持整顿呀!
各位说的都有道理,英雄所见略有所同!
但是本人还是支持整顿呀!
各位说的都有道理,英雄所见略有所同!
但是本人还是支持整顿呀!
我想说一个问题，药监局注册处的同志的业务水平很关键，有的同志不思钻研，又办管不严，资料还没看就不耐烦，其实简单的问题，常常复杂化，往往注册申请人来回跑好多趟！
天舒：
2、创制“me-too”新药：模仿性新药研究开发；创新是我国医药产业的发展源动力，me-too药物将是最好的选择。
对于此途，相信大家都知道，恐怕这方面的专家也不少，如何去做？建议大家多多了解一些***企业的做法，一定会获益良多。
例如，***武田公司就曾将美国的奥美拉唑改造为兰索拉唑，两药主链相同而支链不同；
***三共药业将默沙东的辛伐他汀结构中含有的内酯环，改造为羟基酸，形成普伐他汀，使之成为水溶性药物，效果更好。
这种方式既可缩短研发周期，投资较少，成功率又较高。相对于目前国内的现状，也是一条不错的路子。
我十分同意天舒对于me-too新药的看法，就我国国情而言，不可能拿出那么多的资金来投入原创新药的筛选评价，试想国外一个新药需要投入动辄几亿的资金，耗时几年，那我们国家有拿一个药厂能承受着住这样的投资？最近调研了一些文献，发现***在me-too药上的研发工作做的十分扎实，在一个有苗头的药物上市甚至是处于临床二期的时候就已经进行了me-too药物的研究，在苗头药物上市不久就会推出me-too药物，还能成功的避开专利限制，拥有自主知识产权。在这一方面韩国人做的也十分出色。回过头来看看我国的所谓研发，只是对于国外上市药物进行简单仿制，最多也是在工艺上略作调整，这样的工作只是将别人
工作落下的东西捡起来，充其量是改进而已，知识产权掌握在别人手里。
当务之急是在原创药物与全仿制药物之间找到一个平衡点，不能在这两个极端上打转转，应该立足于我国国情，将重点放在me-too药物的研发上，因为我们也需要拥有自主知识产权，也需要在国际专利药上拥有一席之地。
我刚从事西药新药工作1年，以前做质检的。这一年多来也就是整理整理以前的一些资料，然后申报出去。这一阶段一直在努力争取做一些至少是改剂型的项目，也许与各位大虾比起来不算什么，不过总是尽我的能力少去仿制些比较好
对于现状大家都看得很透彻，可是出路在哪里？又有谁清楚？
我很同意楼上的人说的：新剂型。
那些药已经在人身体上试验过了，药理已经很清楚了，只是改变剂型，相信接下来的研究也比一类新药中的简单。
顺便说说自己的一个想法：研究新剂型时，特别是改变给药途径时可不可以借鉴病毒感染人的方式？
毕业将近两年了，至今做的就是仿制，研究生造材料，编图谱，真是让自己痛心，国家培养这么多年，自己也花了这么长的时间学习，最后却做了这些低等的工作，良心时刻受到谴责，日子不好过啊！
期待新的管理办法出台，国家相关部门的执行力度加强，让我们安心的做点研究，每日都有收获，获得良心的安宁，这样的工作，也心安了。
在这一行干了这么多年，确实应该找个时间静下心来理一理了，环境在不断变化，我们有时是在被逼着不得不有所改变，特别是近几年。
先回顾再展望。
综观新中国成立以来的新药开发工作，甚至在1979年卫生部颁布《新药管理办
法》以前，我们的老一辈就已经在做大量的新药研发工作，当时只要拿到一本英国药典或者美国药典，绝大多数上都是国内未曾销售或生产的新药，当时的开发路线很简单，照着国外药典你就忙不完了，只要调阅一下当初的研发资料（可惜很多是内部资料甚至保密资料），你就会看的很清楚，该做的工作也都做的很详细，药学，药理毒理、临床试验等都有，特别是临床工作做的相当好，很多都有南、北临床工作组，入选的医院也很多，当然当时的工作离现在的GCP还是有很大的距离，单可以肯定的说当初确实做的很认真。
但有一点也很肯定－完全不用担心没有品种做。
在《新药管理办法》实施以后的80年代到90年代初，出台很多法规，并且有了临床前和临床指导原则，但从技术层面而言，一个仿制国外已上市品种或药典品种的工作内容与以前没有详细法规年代并没有本质上的差异，很多法规或者实施办法只是程序上的规范，当然这个时期还未被仿制的国外药典品种已经很少了，而国外新上市可以仿制的品种就很热了（即当时的二类），再加上专利法的修订和行政保护的出台，使得出现了很多抢仿的品种。
药品研发的选题危机开始显现。
90年代以后，很多与药品研发有关的政府的改革或者法规的出台，总的来说只是程序上或者说是流程上的改革，应该说是审批效率不断提高的一个过程，当然这个过程显得有些长。特别在90年代末期开始，不管是大药厂还是小药厂，忽然发现专利保护是新药开发绕不开的一个节，有些药厂甚至为此付出沉重代价，这时候药品开发的品种危机才真正显现。
但5、6类刚好在这个时候接上，品种危机似乎又没了，近2年来有多少药厂、研究所、销售公司等等围着化药5、6类，中药8、9类忙得不亦乐乎。但这只是回光返照，现在的景况确切来说是“桌子上面的菜都已经抢光了，新炒出来的只是回一下锅或者加点水而已”。
回顾历史，可以展望未来，但新药研发不只是孤立的存在，它是与药品销售的环
境（一直以来不是一个真正的市场，近来研发倒显得更像一个市场）密切相关，很难单独来展望今后研发的趋势，因为药品销售的模式还很迷茫，并且国内厂家的知识产权之路才开始丫丫学步。
以上是我今晚的一些思绪，我觉得目前国内很多药品研究机构必需有所分化，如果你是做化学药品的那绝对不能用做中式快餐的模式来开发，你应该有所为有所不为，做自己最能最有水平的事情，做整个链条中的一环，走专业化发展之路才是真正的方向，如神经药理评价实验室，毒理研究工作室等，哈哈，说不定不知啥时候会忽然冒出来。
别说国内很少有风险资本的介入，很少会有大公司来投钱，搞一个一类新药要.........，说实话目前很多研究所或研发公司是给你大把大把的钱你还不知道如何用呢！
还是扎扎实实，不断学习提高，一步一个脚印才是正道。
说了这么多好像等于没说。
大家讲得很好
我是博士生，我以前是做中药发酵的，中药发酵属于一类新药，难度太大，不做了
shiqiyuan wrote:
我是博士生，我以前是做中药发酵的，中药发酵属于一类新药，难度太大，不做了
有什么样的体会？可以详细谈谈！
花了几乎半天的时间仔细看了大家的回帖，现在感觉脑子里面乱糟糟的，好像获取了很多信息，而这些信息似乎又很面善。
炒啊炒，这几年了，还是炒的这些概念，期待这让人耳目一新又很中肯的观点诞生。
顺便自我介绍，从业近6年的药品研发人员。
我每天都在关注这个论题，每个战友的帖子我都认真看，但是思路还是有些混乱，希望能有大师级的战友出来总结一下大家的观点．
国内新药研发要完全创制一个全新的化学分子药物来，条件不够，除了无药业大亨条件外，国家投资也不够，更为重要的药物相关专业基础很薄弱，我国发现多少个受体和酶？极少！所以怎能作药物分子的全新设计呢？能发表大批计算机辅助药物设计与计算的论文的中国药物学家们又能出何高见来指点新药设计呢？在争院士名额大吵大嚷，但对药物设计与合成的真话题就谦让了！十分可悲可怜！因此，中国新药研发仍是要从天然产物中分离出的有明确药效的药物分子开始，以这些分子作为母体或曰先导化合物，作广泛而扎实的结构修饰，进行筛选，完全有可能在近十年有所突破，南韩与***就在作这些努力，中国也有不少进展，但没成大势，这是一个极为重要的方向，也是西方药业正在走的道路。国内六十年代后期的靛玉红作用的发现，以及随后修饰成功并上市的N（1）-甲基异靛蓝国家一类新药就是一个榜样，是一值得仿效的方向，这一新药上市并未化去多少费用，但走在西方之前，直到本世纪初西方才重视起靛玉红类化合物。象这样的先导分子，我国发现不计其数，我们为何不埋头干这些工作，而老要抬头看着西方，跟着人家脚印走呢？！
看来我们的教育出了问题，培养出的学生志气骨气不足，所以看不到自己的优势和方向，老是认为西方的好，承认西方研究条件好，也有很多的成果值得学习，但我们看一看西药发展的历史，仅为1~2百年，是在一种还原法思想指导下进行的，固然很成功，但也有不少问题，忽视了整体，无法摆脱多元因素的互相影响，是不易走至完善的。这从许多海归学者的讨论中证实了这些。
综上所述，偶认为：
新药研发应以天然产物作先导物，可以作一些全合成的基础研究，为某些不易分离或天然来源有限的分子提供物质基础；其次主要是进行广泛修饰，这广泛含以下三种含意：(1)进行多种基团(主要从电学效应与溶解类型来考虑)的直接修饰；
(2)将有己知药效的分子用化学方法组合到先导物上，以发挥多药效多靶作用，以体现中药多靶向作用思想；(3)将糖类，氨基酸或小肽等功能分子组会到先导物上。这样新分子就十分丰富，再经筛选获得新药候选分子。
同样期待ing！！！
其实在以上的讨论中大家都讲到了有所为而有所不为，就以前的申报情况看，什么都是一窝蜂，比如口崩片，好象热门，但到目前为止真正做的好的企业没有几个，这是应为一窝蜂。那在目前这种情况下，我们如何生存，中国有4000家药厂，倒闭到剩下1000家不可能。就算是1000家，大家是不是还在一窝蜂一样的做所谓的ME-TOO，也很难说，或者大家都对国外的三期虎视耽耽，一窝蜂的报3.1等等。
不知道大家有没有算过，以一个药研发（暂且称研发吧）费用在10万，中国一年浪费了近10亿元在一窝蜂的仿制上。这些费用或许已经可以开发一个真正的一类了。
那如何避免一窝蜂呢，我觉得国家应该有所作为，政策性的引导一些有实力的企业进行真正的新药研究之路，或者鼓励大公司吞并小公司，把一些以前在仿制的科研力量集合起来，进行有序分工，让一些以前专注在某一个领域的研究所做的更专业，比如说掩味，比如说缓释，比如说脂质体，而不是象现在一样表面上什么都会做，实际上什么都不强甚至在浪费钱财，而是让所有的企业真正的做到有所为而有所不为。
如果不这样进行有序分工的话，可能在不久的将来，我们的研发力量仍然浪费在一些重复申报上。
个人的一点拙见！
开心苹果 wrote:
曾提到的，中药有效成分复方，即先对中药的有效成分进行筛选，再将有效成分按中药君臣佐使的原则进行组方，从而获得的中药成分复方！
打个比方，例如：中药黄芪，我选择其有效化学成分黄芪苷；人参，取其人参苷等，这些在临床已经验证其确切疗效单体的制剂或成品，再按中医辨证原则进行组方，发挥其共效，既弥补单体的不足，又改善复方物质基础的不明确！
或者挑选中药方剂中的经验方，那些配伍精当，用药少的方剂如：六味地黄丸，可以将六味药的有效成分提出，再进行配伍，这样便于与国际接轨！
但是问题又来了！这种中药成分复方还算方剂吗？！还是化学成分的简单的组合？！
支持开心苹果！
大家都能看到，我们现在上市的中药注射剂大多都是单方，但我们都知道中药单方的有效性是不能和复方相比的。我认为现在之所以很少有中药复方注射剂存在是因为中药的国家政策偏向。申报中药注射剂要求把中药的各个化学成分要弄清楚，这样对单一药材都很困难，更别说复方了！所以在现在的情况下搞中药是很危险的，我们现在的中药项目都或多或少的遇到了问题！
希望新的中药政策出台！
[呼唤] 我家有治疗狂犬病的偏方，但家人都不是医生所以推广特别困难，但我感觉一直埋没下去太可惜了！还望能得到各位专业人士们的关注！最终能得到相关部门的重视，并进行研发！谢谢！
有幸发现了这个帖子，我很高兴！
看到这么多专业人士的发言，实在敬佩！
由于时间有限没有逐个看完，下次一定仔细看看！
看了各位的发言偶也来凑个热闹，面对国内新药研发的现状，新药研发未来的方向和发展趋势如何?亮亮偶的剑！！！
对这个问题至少各位在工作中都时时思考过这个问题，局限于偶们自身的情况和地位无法实现，而论坛给了我们一吐心扉的机会，而我想说的是：对于这个问题对于我们来说实在是个大的问题,真不是一两句话所能说清楚的。
我不想唱多高的调，只想说几个我个人的观点
1：我国目前处于社会主义的初级阶段，而我国的制药行业也处于这个阶段中，也就是说我们不能脱离目前的社会发展状态去谈问题，我们要面对现实就要做到事实求实。这是个基本的观点。
2：对于国内新药研发的现状，我只能用混乱、浮躁、来形容。整个制药行业缺少一份静心宁神的气质。
3：我们公司和部门是否在所从事的本行业独树一帜？有没有特点？能否有几个品种或者技术达到了你有他无的境地？
4：随大流者只能混个温饱根本就不解决未来生活的富裕问题。
5：说到创新药，就我所知纯一类的品种国内只有少数的科研机构比如说：上海药物研究所，上海医药工业研究所等寥寥可数的科研机构能有这个能力去开发。而国内大的制药巨头仅仅凭本身的能力去开发纯一类的新药在目前这个阶段几乎是不可能的。具体原因偶不用说你也会清楚。恰恰想反而国内有些海外背景的民营的科研部门，反而在这些方面有些少许的优势。这里我也不想展开来说。但是他们实力和规模的限制也很难从头到尾进行一个全新的品种的开发。这给我们提出了一个问题就是衔接问题。
6：下一个问题怎么办？我曾经在我建立的QQ新药开发白天在线群5163201中和
一些DXY站友交流中谈到目前的解决措施就是：小的厂家做精几个品种，而不是盲目的这山看那山高。大的厂家做好某一个类别的品种，大的集团中的旗下的某个厂去做某一类全线品种。其他厂做另一类的品种。
而你所做的所拥有的技术要不做到行业中的成本，收率，质量第一或者第二，要不你的经营规模做到行业中举足轻重的地位。这对大中小厂都是适合的道理。
7：对于科研院所的出路，可能比较可行的方式就是联合兼并重组。简单的重复是没有任何出路的。目前的形式就是大乱后的大治。偶到建议个各位首先要对自己的科研部门有个清醒的认识和方向。而开发什么品种那是纯技术层面的问题，看你如何去做了！！这里不展开谈。
8：最后的建议就是真抓实干！！！！让你报批的品种在生产线上源源不断的生产出来，而不上比比划划划停留在纸面上。
我到觉得跟上世界制药行业的步伐和节奏就够偶们累个半死了，更不要谈超越了，那只是个梦对偶这个岁数来说可能已经不能看不到了，还好至少我们还有梦。。。。。。每个厂家和科研机构都有对未来的打算和憧憬。原各位梦想成真！！！！！
看一个调查数据：看看创新药为何难产！！！
在调查的140家企业中，110家属国内制药企业，95%以上的企业属于化学药、中药、生物制剂等三类企业销售排名前100名的企业。这些企业具有相对强的实力，基本上可以反应我国制药企业的创新能力和现状，从中可以归纳如下：企业的创新研究和专利人才严重缺乏。110家国内企业中，新品研究人员100人以上的单位只有13家，50-100人规模的10家；专利专职人员超过10人的企业共10家，没有专利专职人员的49家。
企业投入较高水平的创新严重不足，投入分散。药物的创新可以分为靶点、结构、工艺创新、制剂等等，靶点的创新属于真正的原创，主要来源于生命科学的基础研究。我国目前药物研究领域比较现实的是进行结构、工艺创新、制剂等创新。110家国内企业中有43家涉及到了结构创新的研究，39家只从事非创新
项目的研究，28家没有进行任何研究。投资的创新项目和非创新项目的数比例约为1：7-10，平均每个项目的年研究经费小于200万。因此，尽管我国企业的研究投入较小，其中很大的一部分资金也还是投向了没有创新性的项目。
sunlangwolf wrote:
我先报名，我想做支持人，因为本人一直在做创新药的研发，相信有一定的发言权。
本人曾做过4个以前定义的国家一类新药，目前已有一品种获生产批件，一品种获临床批件，有一品种还在临床前，另一品种已经中途夭折了。
本人先列出一个问题，以示抛砖引玉，愿大家能踊跃发表个人的意见。
问题：做创新药应该如何选题呢？
本人认为：一是紧跟国外审批临床的品种，已做完二期的品种就有潜力；二是开发上市的同类品种，比如我取得临床批件的品种就是和美国2005年1月上市的品种相类似，同是神经类药物，作用机制基本一致，结构也90%相似；三是开发国外上市品种的第二代、第三代或结构修饰或改构的品种，突出优势。
请问，如何跟踪国外审批临床的品种，通过什么途径，国内又是如何呢，谢谢，希望能够得到各位的回答
06年四月份专题讨论：新药研发，路在何方？
注册丑闻--------国家体制问题,不要总是把矛头指向SFDA!
凭良心说SFDA的人工作也很累的!
仿制改型--------国外不也有专门做仿制药的公司做吗?正常!
我在上海与他们技术人员交谈过!
这要安全\有效\质量可控就可以.
改剂型我们应当鼓励,因为我国的制剂技术也处于落后的位置上,简单改剂型我认为SFDA应当不应不受理!你的立题目的不充分吗!!!!!!!!!
所以我建议中心人要多看看立题目的!其实这很重要,我在写材料时很重视这的,OK!
这是我七年注册工作的肤浅之谈!
请大家发表不同的看法,仅供参考!
各位战友都想了不少好的意见，大家都想把我们的新药研发推向一个健康发展的轨道，我也来说几句。
研发人员，研发企业应该如何，已经说得很多了，那么我们的职能部门呢？负责审批新药，审批资料的都是专业人员吗？前不久看了《新民周刊》上的一则报道，我们的新药审批人员，都是些文职人员，而非专业人士；我们的专家们，有些和企业也都有着利益上的联系。说得可能有点偏颇，毕竟是非专业记者的报道，但也不无道理吧。这几年新药报批多入牛毛，失去控制，这也是主要原因之一吧。缺乏得力的监管，不仅仅在医药行业，其他行业还少吗？
每个人都有理想，但首先是要养活自己。现在还有多少人能甘于清贫，专注于真正的研发呢？即便有这样的人，谁又能给他资金上的支持（一个真正的新药研发需要多少钱？我想大家都应该有数）？于是大家都去做仿制药，都去写资料；于是新药转让的价格一降再降。
写了这些，不是抱怨，只有找到了原因，才能改革不是吗？这次的事件，是一次洗牌，大的存活，在更好的环境里发展，小的消失，阵痛是必然要有的，只是苦了研发人员，原来薪水就被压得很低，这次更是面临失业。2年前GMP改造没能完成的药厂瘦身，希望这次能越加彻底（如果没有地方保护的话）。
楼主提出了一个太大的课题，新药研发，牵一发而动全身，不是光光研发人员和企业的问题，而是整个医药制度的问题。
我的思路有些混乱了，请大家谅解。
06年四月份专题讨论：新药研发，路在何方？
注册丑闻--------国家体制问题,不要总是把矛头指向SFDA!
凭良心说SFDA的人工作也很累的!
仿制改型--------国外不也有专门做仿制药的公司做吗?正常!
我在上海与他们技术人员交谈过!
这要安全\有效\质量可控就可以.
改剂型我们应当鼓励,因为我国的制剂技术也处于落后的位置上,简单改剂型我认为SFDA应当不应不受理!你的立题目的不充分吗!!!!!!!!!
所以我建议中心人要多看看立题目的!其实这很重要,我在写材料时很重视这的,OK!
这是我七年注册工作的肤浅之谈!
请大家发表不同的看法,仅供参考!
新药研发的定义及过程
.2新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物 的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市 的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究” 及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究” 这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有 侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用 机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研 究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学 等学科。药物发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研 活动，失败率极高，不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高 校或者科研院所在从事基础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学 校科研经费拨款，各级政府科研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。 “药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的 是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究， 这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审 评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安 全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、 药剂学、药物分 析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。
《中国国际智慧城市发展蓝皮书》发布
《中国国际智慧城市发展蓝皮书(2013)》发布 由工业和信息化部电子科学技术情报研究所与新华网联合编撰的《中国国际智慧城市发展蓝皮书(2013)》1月16日在北京正式出版发行。 该书是根据国内外150多个智慧城市案例跟踪研究编制而成，分为国际和国内两部分。国际部分主要从全球智慧城市优秀典范的成功经验展开论述;国内部分重点分析了我国智慧城市的发展现状及当前存在的问题，并借鉴国外智慧城市建设的成功经验，有针对性地提出对策建议。有关专家表示，该书对当前我国智慧城市的健康快速发展具有重要的理论指导意义和现实参考价值。 随着“信息消费”、“宽带中国”等一系列国家重大战略的实施，我国信息化建设尤其是智慧城市建设进入发展快车道。目前，全国已有300余个城市相继提出要进行智慧城市建设，总投资超过3000亿元人民币。但在智慧城市的快速发展过程中，也暴露出了诸多问题，如定位与目标尚不清晰、顶层设计严重缺失、体制机制有待创新、信息孤岛比比皆是、信息安全面临多重威胁等。 这些问题无疑会对社会资源造成极大浪费，并且会严重影响智慧城市的健康与可持续发展。蓝皮书指出，当前我国智慧城市建设正处在十分关键的时间节点上，亟需科学、系统、全面地推进建设和发展。 “智慧旅游”点燃旅游产业新方向 中国旅游产业的一大变革，在于与科技信息相结合的“智慧旅游”，将使旅游更便捷、更人性化。现在北京、江苏、浙江、福建、湖北等省市已启动了“智慧旅游”试点工作。可以说，智慧旅游的初级成果已经直接应用于旅游产业要素，一批智慧旅游景区、智慧旅游企业快速成长。与此同时，旅游电子商务业务成为众多旅游企业新的盈利方式，像携程、去哪儿、艺龙、芒果、驴妈妈等一大批旅游电子商务公司，已经在旅游市场占据一席之地。 中国旅游研究院发布的《中国旅游电子商务发展报告》显示，2010年中国旅游电子商务（基于互联网平台的在线旅游业交易）市场规模达到2000亿元，占整体旅游收入份额近15%。科旅创新最关键的还是人才，可以说近10年来，旅游产业人才素质也在不断提升。 另外，旅游公共服务体系建设也取得了积极进展，各地都普遍建立了旅游资讯网站，开通了12301旅游服务热线，建立旅游咨询中心等；旅游安全保障的体制机制也在逐步完善，旅游安全生产及应急管理队伍建设，越来越受到旅游目的地的重视。当然，这些还是刚刚起步，与旅游业的快速发展还有差距，希望各级政府在这些方面加大投入，满足游客的需求。 旅游发展的政策环境也在不断优化。尤其是《旅游法》的颁布，将为中国旅游产业的健康、有序、稳定发展，提供法律依据。总之，与10年前相比，我国旅游产业发展的软硬件环境已经不可同日而语。除旅游基础设施的不断完善外，“大旅游”的发展格局也在加速形成。《旅游法》也已出台，《旅游法》作为一部综合性法律，既是保障法，又是规范法，也是促进法，社会关注度高，涉及面广。相信《旅游法》能给旅游市场、给旅游企业、给游客等方方面面定一个规矩，一套规章制度。 在现有的发展基础上，中国旅游的品牌化战略是势在必行的，现在我们已经有了一些好的品牌，可以走向世界。但是，现有的还远远不够，因为在国内打响了，能不能在海外打响，还是个未知数。怎样制定面向国内外不同客源地的中长期的品牌营销战略，这个问题无论从国家旅游局层面，还是从地方旅游局、旅游经营主体层面，都应该重视并寻求解决之道。 《营销中国》--讲述营销故事，旅游营方法策略，是勾勒30年的品牌营销史诗。由联合国世界旅游组织执行主任、中国国家旅游局原副局长祝善忠和中国着名旅游创新传播专家贾云峰
(医疗药品)中国式新药研发模式及格局变化分析
中国式新药研发模式及格局变化分析 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 程增江 1中国药品研发力量各阶层分析 目前中国的药品研发力量包括： 国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。 1.1国家所有的科研院所及药研力量 研究院所 包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所基本仍归国家所有。 国家所有的药学院校有： 北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、
中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。 工程中心 有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。 国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台 国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究 “圈养动物”：国家院所 国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。 在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的
新药研发现状和医药行业发展趋势.docx
作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。 全球新药研发现状 创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。 由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。 全球医药行业发展趋势 审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后
智慧城市国内外现状研究
智慧城市国内外现状研究 国外现状 国外智慧城市最早可追溯到1992年新加坡首次提出“智慧岛”计划，随着信息技术不断快速地发展，社会水平不断进步，很多国家和地区开始进行智慧城市建设。21世纪初期，美国、英国、德国、荷兰、日本、韩国、新加坡等国均开展了智慧城市的实践，全球掀起了智慧城市建设的热潮，其中，欧洲和亚洲是智慧城市建设开展较为积极的地区。
国内现状
改革开放以来，我国城镇化发展迅速，据国家统计局统计，我国的城镇化率从2005年的42.99％上升至2015年的56.1%。据预测，到2030年中国城镇化率将达到65%左右，这意味着每年还将有1000多万人口进入城市。我国在城镇化过程中积累了一系列“城市病”，城市发展与人口、环境、资源的矛盾不断突出。如何解决城市发展的突出矛盾，实现有限资源的合理分配，并不断深化城市功能以提高利用效率成为城市管理者面临的重大难题，而城市信息化建设无疑是提升城市管理效率的重要方式。智慧城市是城市信息化的高级阶段，是信息化与城镇化结合的最佳模式，将充分发挥产业辐射作用，带动整个经济的转型。 我国智慧城市建设经历了两个阶段的发展：萌芽期和推进期。2010年是我国智慧城市建设的重要节点，在此之前我国智慧城市建设处于萌芽阶段。继2010年宁波市在政府的全面推动下实施智慧城市建设以来，其他城市纷纷效仿，智慧城市在我国的建设风生水起，不少城市提出了具体的建设目标和行动方案，甚至有些地区把智慧城市建设列入了“十二五”规划，如北京、上海、广州、天津、深圳、武汉、株洲、佛山等。截止2016年初，全国已经有597个智慧城市相关试点。 2016年，我国将智慧城市和数字社会技术等八大技术作为未来一段时间内发展的主要方向。“十三五”期间，26部委将共推100各个“新型智慧城市”试点。 根据《2015年智慧城市发展水平评估报告》显示，我国智慧城市整体发展水平处于领先地位的有：无锡、上海、北京、杭州、宁波、深圳、珠海、佛山、厦门、广州等。我国智慧城市发展水平参差不齐，城市整体智慧化程度较低，建设能力及落地性有待进一步提升。其中智慧城市的建设也表现出区域差异，华南地区与华东地区发展良好，而东北、西北、西南等相对偏远区域，发展较为落后。智慧城市在各省份、各领域的发展也不尽相同。 中投顾问的《2016-2020年中国智慧城市深度调研及投资前景预测报告》中研究表明，如今，我国智慧城市建设已全面展开，推进速度较快的已进入建设阶段，其它城市也开始进行规划与设计等。建设智慧城市是一个渐进式的过程，有的城市可能需要2-3年时间，而有的城市可能则需要10年甚至更久，但在建设智慧城市的过程中既可以全面推进，也可以重点突破。当前，我国正在通过“两
国内药企最好研发十强
“国内最佳研发产品线”十佳工业企业评选结果出炉 更大到更强，这是中国人的期盼和目标，也是医药人的梦想和努力的方向。如今这一梦想正落在一个个新药的蕴育中，医药研发领域正在从量的积累向质的突跃发生转变。 为了更敏锐地发现中国医药研发领域的竞争优势，发现中国医药最具发展潜力、最贴近市场需求、最融合默契的科工一体，发现最具战略谋划和发展眼光的领袖企业，挖掘引领中国医药产业发展的未来新秀，上海医药工业研究院和中国医药工业信息中心组织专家成立了评选小组，对国内制药行业进行了首届国内最佳研发产品线十佳工业企业的评选。此次评选，不仅是医药行业的开创之举，同时，将对中国医药市场和资本市场产生深远的影响，中国医药产业的结构调整将在品种创新与品牌提升中得到优化和发展。 2010年8月18日，在上海宾馆举行2010年（第27届）全国医药工业信息年会暨首届全国 医药工业百强企业发布会上，会议承办方中国医药工业信息中心（上海医药工业研究院信息中心）首度权威发布了“国内最佳研发产品线”十佳工业企业榜单。他们是： 第一家 集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，国家定点麻醉药品生产厂家。该公司的研究中心被评为国家级企业技术中心和“重大新药创制”孵化器基地，并建立了国家级博士后科研工作站，承担多项国家级科技专项项目。 据《中国新药审批监测系统》监测，2008年以来CDE受理该公司的新药申请30件（17个品种），全部为3类及以上新药，其中一类新药11件，2类新药1件，3类新药18件。主要 涉及抗肿瘤药、骨骼与肌肉用药、麻醉及其辅助用药、内分泌及代谢调节用药等多个治疗领域。 持续的创新，必将巩固其在抗肿瘤药物、麻醉药品、内分泌系统用药等核心领域的竞争优势，给企业的发展带来源源不断的动力，相信公司必能践行“为民众创造健康生活”的承诺，并将在其国际化的征程上越走越远。 这就是江苏恒瑞医药股份有限公司。
新药研发过程
新药研发过程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
新药研发投资大，周期长，风险高。制药行业的普遍经验是一个新化学实体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。从候选药物到最终产品上市其成功率只有一成。 新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关学科的相互配合与协作。其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需要等因素的影响。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。 由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。统计 数据显示，过去整个制药行业从临床Ⅱ期进入Ⅲ期的成 功率平均达到25%。即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接受。因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可能取得包括市场销售等方面的成功。而目前认为，新药研发过程不仅仅是指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的Ⅳ期临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。 剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段,其中又以I期和II期临床试验为重。I期临床试验主要用于探索新药的毒性,即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索新药的有效性,即确定剂量效应关系和最小有效剂量。但目前国内对剂量探索试验重视程度不够,申报的临床试验剂量往往在试验前已经由申办方或者相关研究人员确定,“剂量探索”流于形式。究其原因,一是由于剂量探索试验属于新药剂量的初步探索,药物有效性及安全
性往往未知,而该试验又需要设置多个剂量组,因此面临了更多的伦 理学考验;二是剂量探索试验往往需要较大样本量,国内的申办单位 难以承受所带来的巨大风险。因此,国内很少有相关研究文献,对于 剂量探索试验设计及分析方法研究基本属于空白。除了上述实际应 用中存在的困难外,剂量探索试验对统计学家也提出了相应的挑战: 剂量探索试验属于多臂试验,应用多重比较的方法进行最小有效剂量 估计不可避免。应用多重比较时,即要防止I类错误的膨胀又要保证 足够的检验效能;在自适应设计,除了多臂问题以外,进行期中分析时 也要考虑I类错误膨胀的问题,因此选择合适的多重比较方法是剂量 探索试验中的关键问题。 药物研发流程 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。 研究阶段包括：靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。 一、靶标的确立
中药新药研究与开发的现状及思考
郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误
目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)
中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象
新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略
新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略 Prepared on 24 November 2020
医药市场营销作业 药学院 2018年1月20日 我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略 摘要：新药研发程度是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关系所在。新药研发能力在现阶段日益成为医药研发的核心竞争力。通过分析我国新药研发现状阐述我国新药研发的未来前景以 及促进我国新药研发的管理策略。 关键词：新药研发发展趋势机遇 医药作为关系到国计民生的一个行业, 其发展的好坏以及发展的快慢直接影响到国民的健康保障和生活质量。医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能 力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家近２０年。在主导国际市 场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。新药研发作为医药产业链的上游, 其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的 生存和发展 , 以及民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。因此, 如何正确看待我国新药研发和发展的现状显得尤为重要。 1.我国新药研发现状 我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。
国内外智慧城市发展状况
国内外智慧城市发展状况 信息化是利用现代信息技术对人类社会信息和知识，对生产和传播进行全面的改造，实现人类社会生产体系的组织结构和经济结构全面变革的一个过程，是一个推动人类社会从工业社会向信息社会转变的动态过程，是一场产业革命的历史进程。信息化成为全球经济社会发展的显著特征，信息资源日益成为重要生产要素、无形资产和社会财富；信息化与经济全球化相互交织，推动着全球产业分工深化和经济结构调整，重塑着全球经济竞争格局。 进入21世纪，信息化对政治经济社会发展的影响日益深远。广泛应用、高度渗透的信息技术正孕育着新的重大突破。信息化与经济全球化相互交融，推动着全球产业分工深化和经济结构调整。信息资源日益成为重要生产要素、无形资产和社会财富。全球信息化正在引发当今世界的深刻变革，重塑着世界政治、经济、社会、文化和军事发展的新格局。加快信息化发展，已经成为世界各国的共同选择。发达国家及其城市信息化成功实践证明，“数字城市”是通往城
市现代化的必经之路。 智慧城市是“数字城市”的有机组成部分。成熟阶段的智慧城市是将知识管理与经济社会的运转过程紧密结合起来，能够为经济社会各主体的科学决策提供强大的信息支持和知识支持，从而提高整个社会的管理水平和经济运行效率；是将知识管理和政府决策过程紧密结合起来，实现政府决策过程的自动化、智能化，从而提高政府的决策品质。（一）智慧城市的发展现状 国外智慧城市最早可追溯到1992年新加坡首次提出智慧 岛计划，随着信息技术不断快速地发展，推动了社会不断进步，很多国家和地区开始进行智慧城市建设，直至2010年开始在全球掀起了智慧城市建设的热潮。到目前为止，全球开始智慧城市发展建设，大致经历了三个阶段萌芽期、探索期、建设发展期（见图表）。
新药研发的定义及过程
新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效 性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这 两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。“药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理 的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作， 涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物 发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，失败率极高， 不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基 础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科 研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。“药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究，这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。 新药研发的特点 从以上对新药研发内容的分析我们可以看出新药研发的工作除公认的周期长、投入大外还具有以下几方面的特点: (l)涉及学科领域广泛 新药研发牵涉到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学、药代动力学、药物制剂等十几门学科甚至更多。而且有些研究工作虽属同一学科，却属不同领域，如临床前研究和临床研究都涉及到药效学，但临床前为体外药效学，为细胞层面的研究，而临床研究为体内药效学包括动物体内与人体内药效学研究，两者属于完全不同的领域。而且即使是创新程度最低的改变剂型的研究，也要涉及到药剂学、药物分析学、药代动力学、护理学、统计学等学科。 (2)某些研究环节需要特殊资质 因为临床试验是以人体为试验对象，涉及到人身健康，所以临床试验必须经由国家认定的具有临床研究资质的医院完成。在临床前研究阶段以及发现阶段时 期某些试验必须使用动物进行诸如药代动力学研究、体内药效研究、安全性评价等研究工作，承担这些研究的单位必须持有《试验动物许可证》。 (3)存在不确定性 从整体上看，创新药物的研发不同于仿制药物的开发，仿制药物的开发是一 种验证性行为，而创新药物的开发是一种探索性行为，存在不确定性。从阶段上看，发现阶段要合成大量的全新化合物，并设计出特殊的筛选模型筛选出先导化合物进行下一阶段的研究，实现的是突破性的进展，其创新程度最高，不确定性也最高。发现阶段得到的先导化合物通过临床前研究阶段进行的安全、有效方面的测试，以及药代动力学、药学方面的研究改良其结构、改进其工艺并确定最佳给药途径，最后通过制剂研究确定合适的剂型，这一阶段与发现阶段相比，创新程度己大为降低，实现的已不是突破性的创新，而是改进创新，不确定性较发现阶段降低。临床前研究得到的制剂最后通过临床研究的测试，并根据反馈结果进一步改良其结构或者剂型后，最终确定为治疗药物上市，这一阶段大部分研
智慧城市发展现状
智慧城市发展现状 （一）内涵 智慧城市是当前城市发展的新理念和新模式，以改善城市人居环境质量、优化城市管理和生产生活方式、提升城市居民幸福感受为目的，是信息时代的新型城市化发展模式，对于城市实现以人为本、全面协调可持续的科学发展具有重要意义。 智慧城市的核心驱动力是通过深度的城市信息化来满足城市发展转型和管理方式转变的需求，其基本内涵是：以推进实体基础设施和信息基础设施相融合、构建城市智能基础设施为基础，以物联网、云计算、大数据、移动互联网等新一代信息通信技术在城市经济社会发展各领域的充分运用为主线，以最大限度地开发、整合和利用各类城市信息资源为核心，以为居民、企业和社会提供及时、互动、高效的信息服务为手段，以全面提升城市规划发展能力、提高城市公共设施水平、增强城市公共服务能力、激发城市新兴业态活力为宗旨，通过智慧的应用和解决方案，实现智慧的感知、建模、分析、集成和处理，以更加精细和动态的方式提升城市运行管理水平、政府行政效能、公共服务能力和市民生活质量，推进城市科学发展、跨越发展、率先发展、和谐发展，从而使城市达到前所未有的高度“智慧”状态。
1998年，美国副总统戈尔提出了“数字地球”的概念，1999年后“数字城市”逐渐成为我国各城市建设热潮。数字城市的主要特征是以计算机技术、多媒体技术和大规模存储技术为基础，以宽带网络为纽带，运用遥感、全球定位系统、地理信息系统、遥测、仿真-虚拟等技术，对城市进行多分辨率、多尺度、多时空和多种类的三维描述，即利用信息技术手段把城市的过去、现状和未来的全部内容在网络上进行数字化虚拟实现。数字城市建设是以城市的数字化和网络化为重点的城市信息化过程。 智慧城市被多数专家认为是在数字城市基础上的发展和延伸。智慧城市建设是以城市基础设施管理的智能化、精准化，城市经济和社会组织的高效化与协作化，城市社会服务的普惠化与人性化为重点，更加强调城市信息的全面感知、城市生活的智能决策与处理以及能为城市居民提供多样化、多层次的服务。 从技术角度看，智慧城市包括四个层面（见图1），一是通过深层感知全方位地获取城市系统数据，二是通过广泛互联将孤立的数据关联起来、把数据变成信息，三是通过高度共享、智能分析将信息变成知识，四是把知识与信息技术融合起来应用到各行各业形成智慧。
新药研发的若干总结
新药研发的若干总结 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。 本人不是搞立项的，本人在工作中总结认为：立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题： 一、新药研发立项前需要注意的7个问题 一、了解对国内外医药市场发展。 二、复方制剂的组方考虑。 1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。 2.处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。 3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑。 4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。 三、剂型的选择依据是否全面。 四、药物作用机制的设计是否严格。 五、处方是否考察安全。 六、基础研究工作中是否科学，严肃。 七、新药类别的判断是否准确。 二、新药研发的思路汇总 ——首先，根据调研选择好的药品品种或项目；其次，考虑政策上的可行性；再次，考虑技术上的可行性；最后完成项目建议书和可行性报告。 1、药品研发项目的选择
通过国内外医药市场的调研，确立市场应用较好、风险较小、临床应用较为广泛的品种项目。这些工作就要依赖于调研的程度了。 1.1 项目选择的调研内容 1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特? 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异? 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力? 5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。 6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。 1.2 调研建议 1、针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象; 2、查找其质量标准; 3、注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求; 4、专利查询，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护; 5、工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确; 6、新该的剂型一定要有其优势或新颖性。
中国百强药企的新药研发思路
中国百强药企的新药研发思路 内容来源：医药经济报 导读: 制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。除了华药、哈药、石药这样的传统大型国有制药企业，以及华润、复星这样的资本巨鳄，大部分制药企业的发展都离不开其核心品种的成功。比如复方丹参滴丸之于天士力，心血康之于地奥。 在全球范围内，近年来发展最快的制药企业如Roche、BMS、Celgene、Gilead、Biogen等，年均研发投入都不低于营销收入的15%。对比中国制药企业，虽然有所进步，但整体而言研发投入依然远低于西方水平。据CFDA南方医药经济研究所的报告，2012年制药行业的平均研发投入仅占销售收入的1.62%。相对于行业平均水平，百强企业的研发投入强度明显较高，一些以创新为核心的企业，研发投入强度达到了6%以上。这样也形成了一个良性循环：百强企业因为收入较高，可以提供较高研发投入以提升企业的产品力，产品力的提升则能带来更高的销售收入。对于中小企业而言，多数由于经费有限，研发投入不可能太高，那就必须把有限的经费用在刀刃上。借鉴百强企业的新品研发思路，无疑有利于选择合适的研发方向。不过，相比于研发投入，企业似乎更有兴趣将投入用于销售。笔者查看48家在内地上市的百强企业发现，总体来看，销售费用占营业收入的比例高达23.2%，研发投入仅占3.9%。上市企业由于信息披露较为公开，更具参考价值。根据CFDA南方医药研究所的中国制药工业百强榜，上市公司已经占据了绝大多数。因此，我们筛选出部分国内上市公司、核心业务为药品(不含原料药)、研发投入强度超过6%的百强企业。根据公开数据，梳理其新药研究进展，分析其研发思路。 海正药业 研发投入强度：14.9% 特点：以西方投入水平支持转型 海正药业曾是一家优秀的外向型原料药企。不过近年来，海正逐步向“研发营销型”转型。其2013年研发投入强度14.9%，接近西方药企水平。较高的研发投入增强了产品竞争力，2013年海正制剂业务销售额增长50%，达到15亿元。
新药研发过程
新药研发投资大，周期长，风险高。制药行业的普遍经验是一个新化学实 体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。从候选药物到最终 产品上市其成功率只有一成。 新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关 学科的相互配合与协作。其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需 要等因素的影响。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。 由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。统计 数据显示，过去整个制药行业从临床Ⅱ期进入Ⅲ期的成 功率平均达到25%。即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接 受。因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可 能取得包括市场销售等方面的成功。而目前认为，新药研发过程不仅仅是 指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的Ⅳ期 临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。 剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段, 其中又以I期和II期临床试验为重。I期临床试验主要用于探索新药的毒性, 即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索新药的有效性,即确定剂 量效应关系和最小有效剂量。但目前国内对剂量探索试验重视程度不够,申 报的临床试验剂量往往在试验前已经由申办方或者相关研究人员确定,“剂 量探索”流于形式。究其原因,一是由于剂量探索试验属于新药剂量的初步探 索,药物有效性及安全性往往未知,而该试验又需要设置多个剂量组,因此面 临了更多的伦理学考验;二是剂量探索试验往往需要较大样本量,国内的申 办单位难以承受所带来的巨大风险。因此,国内很少有相关研究文献,对于剂 量探索试验设计及分析方法研究基本属于空白。除了上述实际应用中存在 的困难外,剂量探索试验对统计学家也提出了相应的挑战:剂量探索试验属 于多臂试验,应用多重比较的方法进行最小有效剂量估计不可避免。应用多 重比较时,即要防止I类错误的膨胀又要保证足够的检验效能;在自适应设计, 除了多臂问题以外,进行期中分析时也要考虑I类错误膨胀的问题,因此选择 合适的多重比较方法是剂量探索试验中的关键问题。 药物研发流程 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。
中药新药研发工作的现状及思考
内容摘要：【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发 我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存在的问题谈几点看法，仅供同行参考。 【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发 我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存在的问题谈几点看法，仅供同行参考。 1 新药临床欠缺实实在在的疗效 在中药新药研制和评审中，重基础(药学、药理学、毒理学)轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的重视。新药上市后的临床再评价更是稀有［1］。前几年，我国每年都有上百种中药新药获得批准文号投入市场，新药治疗病种无所不及，甚为广泛，而疗效到底如何？却值得我们反思。另外，新药一旦获得批准文号，厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度，但多数品种往往名不副实，在市场上难以获得持久生存，走走过场就销声匿迹，所以新药品种经常变换。所有这些情况表明中药新药欠缺实实在在的临床疗效。 2 中药临床试验未达到标准化、规范化 临床疗效评价标准和临床试验规范(gcp)的应用对实现药品的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名与证候等概念的称谓非常复杂，常常引起理解各异，让许多关心中药的人“雾里看花”［2］，难于与国际接轨。因此，在实施gcp过程中，要注意与国际gcp惯例相统一，即以疾病的实际变化来评价药物的作用，使中药在中医理论指导下，用大规模的标准化临床实验提供科学依据，发挥其最大的作用。 3 中外新药临床研究现状的对比 我国近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和政策方面都取得了长足发展，但与欧美发达国家相比仍处于较低水平，主要表现在研制单位和临床研究人员的新药研发的理念和素质，临床研究管理水平和监督力度等方面的滞后。美国fda的药品审评和研究中心(简称cder)非常重视新药的研究阶段，注重保护受试者的权益，确保临床研究申报材料的科学性、真实性、完整性，除了“随机、盲法、对照”的原则以及gcp的有关规定外，cder对临床研究基地、医院的审评委员会、研制单位、临床研究督察员(monitor)和合同研究中介机构(cro)进行不定期的现场实地核查［3］。因此，中药新药的有效性、安全性、质量可控性3个方面是今后新药研发工作的重中之重。
新药研发前景发展
新药研发前景发展 摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景 关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages 医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。 1.我国新药研发现状 我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。 2.我国新药研发的优势 2.1中药资源的优势独特 新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。 2.2行业集聚优势 我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。 2.3 政策导向优势 《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医