洁净车间验证方案

目录1洁净厂房概述

2验证目的

3验证依据

4验证所需文件及记录

5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

7验证时间安排

1洁净厂房的概述

我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：

2验证目的

检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP t理要求。

3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

《体外诊断试剂生产管理规范》

GB 50073《洁净厂房设计规范》

GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4验证所需文件及记录

1公司总平面环境布置图

2万级、十万级洁净厂房平面图

3风管平面图

4送、回风的平面图

5排风管平面图

6空气过滤器分布图

7灯具平面图

8空调机组使用说明书

9洁净厂房工程验收报告

10洁净区环境监测记录

11第三方环境监测报告

12洁净车间管理制度