1工艺验证方案

北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：验证方案编号：

部门：XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组

页码：共23 页，第1页

XXXX（XXXX）诊断试剂盒

（AAAA）工艺验证方案

版次：□新订□替代:

制定人: 年月日

审批会签:

(验证小组)

批准人：年月日

生效日期：年月日

目录

一. 目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

一、目的

为评价XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的XXXXXX诊断试剂盒。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

二、范围

本方案适用于XXXXXX诊断试剂盒生产工艺的验证。

三、职责

1、验证委员会

1．1验证委员会职责

（1）负责验证方案的批准；

（2）负责验证报告的批准。

1．2验证委员会名单

2．1 验证小组职责

（1）负责验证方案的审核。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审核。

（5）负责做出验证结论。

（6）负责验证时间的确认。

2．2 验证小组成员名单

（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。

（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。

（3）负责设备的维护保养。

4、质量检验部

（1）负责拟订验证方案。

（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。

（3）负责取样及对样品的检验。

（4）负责对培养基的确认。

（5）负责验证期间环境洁净度的监测。

（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。

5、生产部

（1）负责验证方案的实施。

（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。

（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。

（4）负责提供验证所需的合格物料。

四．验证内容

1．文件

1.1 XXXXXX诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。

（1）主配方：XXXXXX诊断试剂盒主配方见附件2。

（2）工艺流程图：XXXXXX诊断试剂盒工艺流程图见附件3。

1.2 相关文件、规程

（1）相关生产及质量管理文件见附件4。

（2）相关清洁文件见附件5。

（3）相关设备文件见附件6。

（4）相关检验规程及质量标准见附加7。

2. 方案概要

本工艺验证方案，在XXXXXX诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证试验应连续进行3批。

工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。

2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割；

2.2 内包装、外包装。

2.3 主要设备

3．验证步骤

3．1 生产前系统要素评价

评价人：日期：3．2生产过程系统要素评价

3．2．1生产设备要素评价

3．2．2原辅料、包装材料要素评价

3．2．3生产岗位要素评价

评价人：日期：3.3 检验系统要素评价

检测结果见附件8

本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。

生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。

生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。

最终结论：

评价人：日期：

五、时间进度表

六、验证周期

质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小组审核（附件9）。

七、验证结果评价和建议

质量检验部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。验证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件10）。对验证结果的评审应包括：

1．验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？

2．验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3．验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

4．生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？

5．有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？

6．生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？

7．起草批生产记录。

八、附件

验证方案修改申请及批准书

主配方

备注：计算单位：每批（5000人份）所需用量

附件3

工艺流程图

附件4

生产及质量管理文件确认记录

附件5

清洁消毒标准操作规程确认记录

附件6

设备使用及维护保养标准操作规程确认记录

附件7

检验规程及质量标准