新兽药研制管理办法
新兽药研制管理办法
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】中华人民共和国农业部令第55号
【修改依据】农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定
【法宝提示】国务院关于第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项的决定【发布部门】农业部
【发布日期】2005.08.31
【实施日期】2005.11.01
【时效性】已被修改
【效力级别】部门规章
中华人民共和国农业部令
（第55号）
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部长杜青林
二00五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章总则
第一条为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章临床前研究管理
第四条新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章临床试验审批
第八条申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
XX公司市场准入管理办法
XX公司市场准入管理办法 第一章总则 第一条为保证XX公司内部市场规范、有序、健康运行，加强工程技术服务商和物资装备供应商的资质审查和市场准入管理，特制定本细则。 第二条对进入公司市场从事市场交易活动的工程技术服务商及物资装备供应商，必须进行严格的资质审查，实行市场准入制度。 第三条公司所属各单位在录用队伍、采购产品及装备时，坚持“先内后外”的原则。对公司所属各单位有能力承担的项目、提供的产品和服务，原则上不允许对外引进队伍、采购产品。 第四条市场管理部按照“保证生产、总量控制、科学评价、优中选优”的原则，对工程技术服务商和物资装备供应商数据库进行动态管理。各专业市场办按照市场管理部的要求每月月底将本专业相关数据上报市场管理部，市场管理部将数据库信息定期向二级单位和境外项目部发布。各单位遵循“谁选用、谁推荐、谁负责”的原则，从准入名录中推荐、录用工程技术服务商和物资装备供应商。 第五条本管理办法适用于公司所属各单位及进入公司市场进行市场交易活动的企业和单位。 第二章机构设置
第六条公司市场准入实行归口管理，市场管理部负责《工程技术服务商市场准入证》及《物资装备供应商市场准入证》的审批发放、管理及服务商和供应商数据库维护管理工作。 第七条根据公司机关部室的职能设置情况，下设10个专业市场办。 （一）工程技术市场办。设在工程技术部，负责公司物探、钻井、测井、录井、试油、大修、侧钻、酸化、压裂等石油工程技术服务市场准入的资质审核及认定工作。 （二）基建市场办。设在规划计划处，负责基建市场队伍准入的资质审核及认定工作。 （三）装备市场办。设在规划计划处，负责装备市场准入的资质审核及认定工作。 （四）修造市场办。设在规划计划处，负责修造市场准入的资质审核及认定工作。 （五）物资采购市场办。设在物资管理中心，负责物资采购市场准入的资质审核及认定工作。 （六）科技市场办。设在科技处，负责科研市场准入的资质审查、审核及认定工作。 （七）运输市场办。国内运输设在生产协调处，国际货物运输设在物资管理中心，分别负责物资运输市场准入的资质审查、审核及认定工作。 （八）质量安全环保市场办。设在质量安全环保处，负责安全、环保、节能节水、职业安全健康市场准入的资质审查、审核及认定工作。 （九）网络信息技术市场办。设在信息管理中心，负责网络信息技术市场准入的资质审查、审核及认定工作。 （十）能源开发市场办。设在能源事业部，负责油气合作开发、煤层
兽药安全使用管理制度范本
兽药安全使用管理制度范本 一、管理 1、所需兽药必须从合法的供货单位采购，所须兽药必须是通过GMP认证厂家生产的，并依法取得产品批准文号的产品; 3、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚; 4、处方药、非处方药应分柜摆放; 5、不购进和使用假劣兽药、违禁兽药; 6、有专人管理，出库、入库要有准确详尽的登记，每月清账一次，账物要相符; 8、超过有效期、变质的药品按规定处理 二、使用 1、所用兽药符合《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》、《兽药生物制品质量标准》、《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定; 4、严禁滥用、乱用抗生素类药物; 5、禁止使有瘦肉精(盐酸克伦特罗)等国家禁止使用的药物; 6、处理好兽药使用后的注射用具、药瓶等废弃物，防止二次感染。 一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 三、建立用药申报制度
2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经 公司分管经理批准。 五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。 六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。 对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号， 使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报 技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 九、兽药的使用依照上海市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。 十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实， 如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。 十一、以上各项必须严格执行。 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药 物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减 少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品 保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财 务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药 品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械
新兽药及兽药新制剂管理办法
新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
兽药管理条例
兽药管理条例 第一章总则 第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。 第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。 县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。 第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。 第五条国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。 第二章新兽药研制 第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。 第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。 研制新兽药，应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。 第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。 第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质； （二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告； （四）环境阻碍报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政治理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政治理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设置的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并公布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施爱护。 自注册之日起６年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；然而，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情形外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
兽药经营许可审查细则
兽药经营许可审查细则 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本细则。 第二条本细则适用于所有兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
市场准入制度
市场准入制度 第一章总则 第一条为了加强对绿色食品、无公害农产品的质量监督管理，保障人民身体健康和生命安全，维护生产者、经营者和消费者的合法权益，促进我市绿色产业的健康发展。根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法 第二条本办法所指的绿色食品，是指遵守可持续发展原则，按照特定的生产方式生产，经专门机构认定使用专门标志的、无污染的安全、优质、营养类食品，本办法所指无公害农产品，是指采用先进的农业清洁生产技术，无有害物质残留或残留控制在对人体安全允许范围的农产品及初加工品。 第三条本办法适用于晋中市辖区绿色食品、无公害农产品的生产和销售。 第四条绿色食品、无公害农产品市场准入由市人民政府统一管理，并成立晋中市农业标准化委员会。晋中市农业标准化委员会负责制定辖区内与绿色食品、无公害农产品市场准入的相关政策，协调绿色食品、无公害农产品市场准入的有关工作，处理绿色食品、无公害农产品市场准入的其他重大事宜。 县(区、市)人民政府负责本行政区域内的绿色食品、无
公害农产品的市场准入管理工作，并负责组织实施。 第五条市农业主管部门按照法律、法规规定的职责，负责生产基地的管理和组织产品认证工作；市质量技术监督部门按照法律法规规定的职责，负责绿色食品、无公害农产品国家、行业、地方和企业标准的组织实施，相关标准的制定和质量的监督管理；市卫生、工商、环保、林业和水利等行政管理部门按照法律、法规规定的职责，负责相关部门的监督管理。 第六条市计委、经贸委、财政局、供销社、畜牧中心、科技局、粮食局、公安局等相关部门在各自的职责范围内，协助做好绿色食品、无公害农产品的市场准入管理工作。 第七条市农业局、经贸委、质量技术监督局、卫生局、工商局、环保局、林业局、水利局、公安局等部门加强绿色食品、无公害农产品市场准入管理中的协调和沟通，并在重点领域加强行政管理，加大行政执法力度。 第八条政府鼓励企业和个人从事绿色食品、无公害农产品的生产和经营活动，并积极推行优质优价政策。 第二章绿色食品、无公害农产品市场准人条件 第九条凡我市绿色食品、无公害农产品生产企业或个人，其产品的生产环境、操作规程、产品质量符合绿色食品或无公害农产品标准要求者，均可按国家《绿色食品标志管
兽药管理条例实施细则最新.doc
2018年兽药管理条例实施细则最新 2018年兽药管理条例实施细则最新 兽药管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。 第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。 第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。 第二章兽药生产企业的管理 第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。 第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。 第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。 现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)
审查批准，逐步实施。 第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。 第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。 第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。 第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。 第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。 第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。 第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。 第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。 第三章兽药经营企业的管理 第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。 第十六条兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销
市场准入管理办法
中国石油天然气股份有限公司勘探与生产工程技术服务市场准入管理办法 （征求意见稿） 二00七年六月十五日
第一章总则 一一一为加强中国石油天然气股份有限公司（以下简称股份公司）勘探与生产工程技术服务市场管理，建立规范有序的工程技术服务市场环境，提高工程技术服务质量和水平，根据《中国石油天然气股份有限公司勘探与生产工程技术服务市场管理规定》，制定本办法。 一一一服务市场。 一一一本办法适用于股份公司国内勘探与生产工程技术工程技术服务市场准入（以下简称市场准入）遵循 公开、公平、公正、诚信的原则。 一一一市场准入分为企业市场准入和队伍市场准入。为 股份公司提供勘探与生产工程技术服务的企业和队伍，必须按照本办法办理市场准入。 第二章组织机构与管理职责 一一一一一一市场准入实行两级管理。 股份公司勘探与生产分公司负责工程技术服务市 场准入政策和标准的制订、准入审查和检查的组织、准入的监督指导等工作。各油田公司市场管理领导小组负责有关企业和队伍申请材料的推荐上报、职责范围内相关的市场准入管理工作等。
一一一凡进入股份公司勘探与生产工程技术服务市场的 物探、钻井、固井、录井、测井、试油（气）、井下作业、油气田地面建设等专业的施工企业和队伍、工程设计单位、工程监督单位、安全评价和环境评价单位，其市场准入由勘探与生产分公司统一组织。 一一一第七条除外工程技术服务企业和队伍的市场准入， 股份公司授权由向其提供工程技术服务项目的油田公司市场管 理领导小组组织。各油田公司办理的市场准入在本油田有效。 一一一市场准入审查 一一一勘探与生产分公司统一组织的市场准入审查每年 度7～8 月份办理一次，相关要求和审查程序见第十条至第十五条。 一一一申请市场准入的企业应具备以下基本条件： 1.依法取得独立法人或委托法人资格； 2.具有规范的企业管理体系、质量管理体系和HSE 管理体系； 3.有效的财务信用证明，近三年经营状况良好。 4. 具有承担相应作业项目的设备能力和技术资源；5. 近三年内无重大质量安全环保事故。 一一一一申请市场准入队伍应具备以下条件：
《兽药管理条例》试题
全市畜牧兽医法律法规知识测试题库 《兽药管理条例》试题及参考答案 一、问答题 1、制定《兽药管理条例》的目的是什么？ 答：1、加强兽药管理 2、保证兽药质量 3、防治动物疾病 4、促进养殖业的发展 5、维护人体健康 2、兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？ 答：1 麻醉药品 2、精神药品 3、毒性药品 4、放射性药品 3、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供那些相应的资料？ 答：1、进行兽药残留试验并提供休药期 2、最高残留限量标准 3、残留检测方法及其制定依据等资料 4、在中华人民共和国境内从事哪些兽药活动，应当遵守《兽药管理条例》的规定？ 答：1、研制 2、生产 3、经营 4、进出口 5、使用 5、兽药批准证明文件包含哪些？ 答：1、兽药生产许可证号 2、兽药GMP证号 3、兽药产品批准文号 4、进口兽药注册证书 5、允许进口兽用生物制品证明文件 6、出口兽药证明文件 7、新兽药注册证书等 6、用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包含那些兽药？ 答：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 7、《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定，那些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？ 答：1、吊销兽药生产许可证 2、吊销兽药经营许可证 3、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的。 8、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的应给予什么样的处罚？ 答：责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 9、违反《兽药管理条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则 【法规类别】兽医兽药 【修改依据】本篇法规已被《农业部关于对＜兽药管理条例实施细则＞的修定》（发布日期：1998年1月5日实施日期：1998年1月5日）修改 【失效依据】本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止 【发布部门】农业部 【发布日期】1988.06.30 【实施日期】1988.06.30 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 兽药管理条例实施细则 （1988年6月30日农业部发布） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。 第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验，监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。 第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经
许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。 第二章兽药生产企业的管理 第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。 第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。 第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。 现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。 第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。 第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。 第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。 第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成份。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。 第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
最新最全市场准入通则
国质检监函[2003]515号关于印发《食品质量安全市场准入审查通则》的通知 各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 为进一步完善食品质量安全市场准入制度，切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量，总局制定了《食品质量安全市场准入审查通则》。现印发你们，请认真组织贯彻实施。 二〇〇三年七月四日 食品质量安全市场准入审查通则 一、为切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量，依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定，制定本通则。 二、本通则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的审查和强制检验等工作。对食品生产加工企业开展必备条件现场审查或者强制检验工作时，本通则应当与相应食品的生产许可证实施细则结合使用（以下简称《审查细则》）。 三、食品生产企业应当具备以下保证产品质量的必备条件（以下简称“必备条件”），并取得食品生产许可证： （一）环境条件要求。企业应当建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。企业生产加工的卫生条件及污染物处置应符合国家规定的要求。（二）生产设备要求。食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与保证产品质量相适应的原料处理、加工、贮存等厂房和场 — 1 —
所。企业的生产设备、设施、厂房等均应满足安全生产的要求。使用特殊设备生产食品的，还应当符合相关规定的要求。 （三）原辅材料要求。食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食用性原料生产食品。直接用于食品生产加工的水必须符合GB5749—1985《生活饮用水卫生标准》要求。采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原料时，应当查验该产品的生产许可证。 （四）生产加工要求。食品加工工艺流程应当科学、合理。生产加工过程应当严格规范，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染，严禁使用国家明令淘汰的生产工艺和设备。 （五）产品要求。食品企业必须按照有效的产品标准组织生产。企业生产的产品必须符合国家标准和行业标准的规定以及企业明示的质量要求。 （六）人员要求。企业负责人应当了解产品质量法律法规和企业的产品质量责任、义务。企业生产技术人员应当具有相关的专业知识。企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员做到持证上岗。从事食品生产的人员应当身体健康，无传染性疾病。 （七）检验要求。企业应当具有相应的《审查细则》规定的产品出厂检验设备，检验设备必须经检定或者校准合格并在有效期内使用。企业检验部门、检验人员应当能够独立行使职权。 （八）包装及标识要求。用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。定量包装食品的净含量应当符合相应的产品标准要求或者《定量包装商品计量监督规定》（1995年12月8日原国家技术监督局令第43号）的要求。食品标识必须符合国家法律法规及GB7718-1994《食品标签通用标准》的要求。裸装食品每批货物出厂应当提供质量证明，且必须符合本项规定。 （九）贮运要求。企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求相适应，成品库原则上应当专库专用。食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，不得将成品与污染物同车运输。（十）质量管理要求。企业应当根据有关法律法规要求，建立健全企业质量管理制度。实施从原材料到最终产品实现的全过程的质量管理，严格岗位质量责任，加强质量考核。 四、对食品生产加工企业进行必备条件现场审查工作应当遵循以下要求： （一）现场审查。企业现场审查工作实行审查组长负责制。省、市(地)质量技术— 2 —
兽药制度
兽药制度 企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《贵州省兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 兽药陈列管理制度 兽药品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确。字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选。 2、特殊管理药品，按国家有关规定存放。
3、危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 4、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。 环境及人员卫生管理制度 1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 2、按卫生包干区域划分，店面人员分别负责包干区的卫生管理。 3、营业所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 4、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 5、拆零销售使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。 6、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 兽药不良反应报告制度 一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。 二、药品不良反应的报告范围 1、销售上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
新兽药和兽药新制剂管理办法
《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
油田公司市场准入管理办法【最新版】
油田公司市场准入管理办法 第一章总则 第一条为维护油田公司(以下简称“公司”)市场交易秩序，规范市场交易行为，确保交易安全和服务质量，依照国家及集团公司、股份公司有关规定，制定《油田公司市场准入管理办法》(以下简称“办法”)。 第二条本办法所称“油田市场”或“新疆油田市场”，是指在国家批准的探采矿权区域内，新疆油田公司为获取产品和服务，作为一方交易主体与服务(供应)商发生交易行为而形成的市场。 第三条油田市场实行准入制度，对服务(供应)商进行资格审查和资信登记，对服务(供应)商资质、能力和信誉进行审核确认。 第四条已列入集团公司、股份公司直接管理的服务资质及准入的服务专业，公司不再办理市场准入证。 第五条市场准入基本原则 一、公平公正、有序竞争。对申请进入新疆油田市场的所有企业，
都可平等的申请市场准入，实行有序竞争。 为规避有些不合格的厂商进入油田市场建立的控制制度 二、优胜劣汰、适度保护。优选质量高、业绩好、守信用、实力强的服务(供应)商。同时根据新疆油田特点选择公司以外企业进行服务时，首先是油田改制企业，其次是克拉玛依本地企业，再次是外地企业。 三、技术先导、适当引进。对技术难度大、科技含量高、专业性强的产品(技术)，可引入强势企业获取服务。 第六条市场准入证的作用: 一、进入市场进行交易活动的资质证明; 二、参加市场招投标的资格证明; 三、签订合同及合同签证的资格证明; 四、进行结算的资格证明。
市场准入证，是油田市场交易行为的重要依据。各单位要对油田市场准入证严格管理，对于未办理准入手续的服务(供应)商，任何单位不得与其进行交易活动。 第二章管理及职责 第七条企业管理处是公司市场准入的主管职能部门，职责是: 一、根据国家、自治区有关法律、法规及集团公司、股份公司有关规定，制定公司市场准入管理办法; 二、负责公司市场准入管理工作，维护油田市场管理秩序。 为规避有些不合格的厂商进入油田市场建立的控制制度 三、负责组织对准入队伍资质、许可的审核，市场准入手续的办理和年审工作; 四、负责对油田市场准入管理实施监督和检查，对违规行为进行处罚; 五、负责对油田服务队伍业绩评价与管理。
兽药使用管理制度
兽药使用管理制度 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给牛场技术管理部说明情况。 4、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 5、取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行 6、允许使用消毒防腐剂对饲养环境﹑厩舍和器具进行消毒。 7.允许在临床兽医的指导下使用钙﹑磷﹑硒﹑钾等补充药﹑微生态制剂﹑体液补充药﹑电解质﹑抗贫血药﹑维生素类药﹑止血药﹑收敛药和助消化药等。 8、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每
次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 9、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 10、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺药﹑平喘药﹑抗胆碱﹑肾上腺皮质激素类药物和解热镇痛药。 11、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 12.建立并保存免疫程序记录，全部用傲激烈，给药途径﹑给药剂量﹑疗程﹑治疗时间，预防或生长混饲给药记录，建立并遵守用药停药期。 13、禁止使用麻醉药﹑镇痛药﹑镇静药﹑中枢兴奋药﹑化学保定药及骨骼肌松弛药。 14、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 15、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。 16、严格执行禁限用兽药管理、兽药休药期（安全间隔期）等规定。
《兽药管理条例》关于水产养殖户违规用药行为的罚则.
《兽药管理条例》关于水产养殖户违规用药行为的罚则 第六十二条违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处以1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十三条违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无公害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十四条违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上十万元以下罚款。 第六十五条违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。 ······ 第六十六条违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽药处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十八条违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他违禁药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药产品批准文号管理办法(2015)
兽药产品批准文号管理办法(2015) 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号 【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定 【发布部门】农业部 【发布日期】2015.12.03 【实施日期】2016.05.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2015年第4号） 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。 部长韩长赋 2015年12月3日 兽药产品批准文号管理办法
第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；