新兽药和兽药新制剂管理办法
《新兽药和兽药新制剂管理办法》
新兽药及兽药新制剂管理办法
1989年9月2日中华人民共和国农业部发布
（农业部令第4号）
第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。
第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新兽药及兽药新制剂的分类
第四条按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物
驱虫药物
饲料药物添加剂
大家畜
40头
60头
100头
中家畜
60头
100头
200头
小家畜及家禽
100只
300只
500只
鱼类
100尾
300尾
500尾
蜜蜂
10标准箱
20标准箱
蚕
10张
20张
40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。
第十四条临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的了效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床试验的试验动物数目，可以按实验临床试验规定的动物数目减半。
第四章新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条申报新兽药，必须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括试验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3—5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据、含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据、标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。如下：
新兽药申报资料项目表
申报资料项目
新兽药类别
第一类
第二类
第三类
第四类
第五类
1.新兽药名称及命名依据
+
+
+
+
-
2.选题目的、依据及国内外概况
+
+
+
+
+
3.确证结构与组分
+
+
±
-
-
4.生产工艺
+
+
+
+
-
5.原料药及其制剂的稳定性+
+
+
+
-
6.药理学试验
±
+
±
±
±
7.毒理试验
±
+
±
-
-
8.特殊毒性试验
±
+
±
-
-
9.机体残留试验
±
+
±
-
-
10.繁育试验
±
-
-
11.环境毒性试验
±
-
-
-
12.临床试验或临床验证
+
+
+
+
+
13.中试生产总结报告
+
+
+
+
-
14.中试样品
+
+
+
+
-
15.三废处理试验
+
+
+
-
-
16.质量标准草案及起草说明+
+
+
+
-
17.新兽药包装、标签、说明书+
+
+
-
18.生产成本计算
+
+
+
+
-
19.主要参考文献
+
+
+
+
-
20.申请书
+
+
+
+
+
[注]：1．符号说明：+ 必须提供
- 可不提供
±可提供验证资料或国外试验资料
0 激素、饲料药物添加剂必须提供
2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。
第十七条第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的六十日内作出是否受理的决定。
第十九条兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的六个月内完成复核试验，并将新
兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前六个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类六年（含试产期两年）；
第二类四年（含试产期两年）；
第三类两年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章附则
第二十五条兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、
检验费用。
第二十七条从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条本办法由农业部负责解释、修订。
第二十九条本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部一九八三年五月十六日发布的《新兽药管理暂行办法》、一九八七年五月十五日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
新兽药及兽药新制剂管理办法
(一九八九年九月二日农业部发布)
第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已投准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新兽药及兽药新制剂的分类
第四条按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂)；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的)；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业都认定。第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药欲和安全性。
第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定，治疗药物驱虫药物饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研。单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。
第十二条实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3—5倍。
第十四条临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农收)厅(局)提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批。
第十六条申报新兽药，须提交下列内容资料：
(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据)。
(二)选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
(三)新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。 (五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
(六)药理学试验结果，包括作用机制、药优动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
(七)毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
(八)特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
(九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
(十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。 (十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。
(十三)临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
(十三)中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
(十四)连续中试生产的样品3—5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
(十五)三废处理试验报告。
(十六)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与甩量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供(详见附件)。
第十七条第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条农牧行政管理机关对研制单位报道的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所行进复核试验。
第二十条第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的。经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。
第二十二条第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性．在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，
经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧(农牧)厅(局)审核发给批准文号。
第二十四条对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡末得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年(含试产期2年)；
第二类4年(含试产期2年)；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章附则
第二十五条兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。第二十八条本办法由农业部畜牧兽医司负责解释、修订。
第二十九条本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
兽药安全使用管理制度范本
兽药安全使用管理制度范本 一、管理 1、所需兽药必须从合法的供货单位采购，所须兽药必须是通过GMP认证厂家生产的，并依法取得产品批准文号的产品; 3、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚; 4、处方药、非处方药应分柜摆放; 5、不购进和使用假劣兽药、违禁兽药; 6、有专人管理，出库、入库要有准确详尽的登记，每月清账一次，账物要相符; 8、超过有效期、变质的药品按规定处理 二、使用 1、所用兽药符合《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》、《兽药生物制品质量标准》、《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定; 4、严禁滥用、乱用抗生素类药物; 5、禁止使有瘦肉精(盐酸克伦特罗)等国家禁止使用的药物; 6、处理好兽药使用后的注射用具、药瓶等废弃物，防止二次感染。 一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 三、建立用药申报制度
2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经 公司分管经理批准。 五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。 六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。 对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号， 使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报 技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 九、兽药的使用依照上海市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。 十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实， 如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。 十一、以上各项必须严格执行。 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药 物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减 少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品 保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财 务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药 品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械
新兽药及兽药新制剂管理办法
新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
兽药管理条例
兽药管理条例 第一章总则 第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。 第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。 县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。 第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。 第五条国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。 第二章新兽药研制 第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。 第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。 研制新兽药，应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。 第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。 第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质； （二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告； （四）环境阻碍报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政治理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政治理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设置的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并公布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施爱护。 自注册之日起６年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；然而，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情形外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
兽药经营许可审查细则
兽药经营许可审查细则 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本细则。 第二条本细则适用于所有兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
农业部新兽药注册办事指南 (2)
新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法 人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断 制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复 印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告 单
6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、 细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册， 加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报 单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续 页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试 验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料， 申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评 审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合 办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申 请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司 缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心 组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用 样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
兽药管理条例实施细则最新.doc
2018年兽药管理条例实施细则最新 2018年兽药管理条例实施细则最新 兽药管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。 第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。 第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。 第二章兽药生产企业的管理 第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。 第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。 第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。 现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)
审查批准，逐步实施。 第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。 第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。 第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。 第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。 第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。 第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。 第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。 第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。 第三章兽药经营企业的管理 第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。 第十六条兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销
农业农村部办公厅关于印发《兽药注册现场核查工作规范》的通知
农业农村部办公厅关于印发《兽药注册现场核查工作 规范》的通知 为加强兽药注册工作监管，进一步做好兽药注册现场核查工作，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368号的有关要求，我部组织制定了《兽药注册现场核查工作规范》，现印发给你们，自2019年3月20日起施行。 农业农村部办公厅 2019年3月13日 兽药注册现场核查工作规范 为规范兽药注册现场核查行为，保证现场核查的规范性、科学性与公正性，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368号的有关要求，特制定本工作规范。 一、任务分工 兽药注册现场核查工作由农业农村部负责组织实施，具体工作由农业农村部兽药评审中心（以下简称“评审中心”）承担，被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门协助开展核查工作。 评审中心在兽药评审工作中发现有涉及农业部公告第2368号中规定的应进行现场核查情形的，应组织成立现场核查组，对兽药注册申请人、中试单位或委托试验单位（以下统称“被核查单位”）实施全面现场核查。 二、核查组的组建 （一）核查组实行组长负责制，一般由3~5人组成，其中组长1人，成员2~4人。 （二）核查组组长及成员，由评审中心根据现场核查工作需要，按照主审优先、专业对口、区域回避的原则，从农业农村部兽药评审专家库专家及评审中心工作人员中选派。根据工作需要，可以邀请相关专业领域的其他专家参加核查工作。 （三）核查组成员一般应具备如下条件：1.坚持原则，客观公正，廉洁自律； 2.熟悉兽药注册的相关法规及技术要求； 3.具有较高的学术及专业技术水平； 4.参加过被核查品种的评审或审查； 5.具有较丰富的核查工作经验； 6.与被核查单位无利益关系。
《兽药管理条例》试题
全市畜牧兽医法律法规知识测试题库 《兽药管理条例》试题及参考答案 一、问答题 1、制定《兽药管理条例》的目的是什么？ 答：1、加强兽药管理 2、保证兽药质量 3、防治动物疾病 4、促进养殖业的发展 5、维护人体健康 2、兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？ 答：1 麻醉药品 2、精神药品 3、毒性药品 4、放射性药品 3、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供那些相应的资料？ 答：1、进行兽药残留试验并提供休药期 2、最高残留限量标准 3、残留检测方法及其制定依据等资料 4、在中华人民共和国境内从事哪些兽药活动，应当遵守《兽药管理条例》的规定？ 答：1、研制 2、生产 3、经营 4、进出口 5、使用 5、兽药批准证明文件包含哪些？ 答：1、兽药生产许可证号 2、兽药GMP证号 3、兽药产品批准文号 4、进口兽药注册证书 5、允许进口兽用生物制品证明文件 6、出口兽药证明文件 7、新兽药注册证书等 6、用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包含那些兽药？ 答：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 7、《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定，那些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？ 答：1、吊销兽药生产许可证 2、吊销兽药经营许可证 3、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的。 8、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的应给予什么样的处罚？ 答：责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 9、违反《兽药管理条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则 【法规类别】兽医兽药 【修改依据】本篇法规已被《农业部关于对＜兽药管理条例实施细则＞的修定》（发布日期：1998年1月5日实施日期：1998年1月5日）修改 【失效依据】本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止 【发布部门】农业部 【发布日期】1988.06.30 【实施日期】1988.06.30 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 兽药管理条例实施细则 （1988年6月30日农业部发布） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。 第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验，监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。 第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经
许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。 第二章兽药生产企业的管理 第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。 第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。 第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。 现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。 第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。 第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。 第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。 第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成份。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。 第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽药注册管理办法
兽药注册管理办法(草案） 第一章总则 第一条为保证兽药的安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究，申请兽药临床研究、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理，适用本办法。 第三条兽药注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程，包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条国家鼓励研究创制新兽药，对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批。 第五条国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任，对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第六条兽药注册申请人（以下简称申请人），是指提出兽药注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口兽药注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求。 第二章兽药注册的申请 第七条兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人按照进口兽药申请办理。 第八条新兽药申请，是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，按照新兽药管理。 已有国家标准兽药的申请，是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。 进口兽药申请，是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。 补充申请，是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正，按补充申请办理。 第九条申请兽药注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出，并报送有关资料和兽药实样；其中申请进口兽药注册，申请人应当向国务院兽医行政管理部门提出。 第十条两个以上单位共同作为新兽药申请人的，应当向其中兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均为兽药生产企业的，应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请；申请单位均不是兽药生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。
兽药制度
兽药制度 企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《贵州省兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 兽药陈列管理制度 兽药品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确。字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选。 2、特殊管理药品，按国家有关规定存放。
3、危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 4、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。 环境及人员卫生管理制度 1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 2、按卫生包干区域划分，店面人员分别负责包干区的卫生管理。 3、营业所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 4、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 5、拆零销售使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。 6、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 兽药不良反应报告制度 一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。 二、药品不良反应的报告范围 1、销售上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
新兽药和兽药新制剂管理办法
《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
兽药使用管理制度
兽药使用管理制度 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给牛场技术管理部说明情况。 4、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 5、取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行 6、允许使用消毒防腐剂对饲养环境﹑厩舍和器具进行消毒。 7.允许在临床兽医的指导下使用钙﹑磷﹑硒﹑钾等补充药﹑微生态制剂﹑体液补充药﹑电解质﹑抗贫血药﹑维生素类药﹑止血药﹑收敛药和助消化药等。 8、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每
次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 9、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 10、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺药﹑平喘药﹑抗胆碱﹑肾上腺皮质激素类药物和解热镇痛药。 11、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 12.建立并保存免疫程序记录，全部用傲激烈，给药途径﹑给药剂量﹑疗程﹑治疗时间，预防或生长混饲给药记录，建立并遵守用药停药期。 13、禁止使用麻醉药﹑镇痛药﹑镇静药﹑中枢兴奋药﹑化学保定药及骨骼肌松弛药。 14、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 15、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。 16、严格执行禁限用兽药管理、兽药休药期（安全间隔期）等规定。
《兽药管理条例》关于水产养殖户违规用药行为的罚则.
《兽药管理条例》关于水产养殖户违规用药行为的罚则 第六十二条违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处以1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十三条违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无公害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十四条违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上十万元以下罚款。 第六十五条违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。 ······ 第六十六条违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽药处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十八条违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他违禁药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药产品批准文号管理办法(2015)
兽药产品批准文号管理办法(2015) 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号 【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定 【发布部门】农业部 【发布日期】2015.12.03 【实施日期】2016.05.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2015年第4号） 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。 部长韩长赋 2015年12月3日 兽药产品批准文号管理办法
第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
兽药管理条例与gmp试题
兽药管理条例与gmp试题 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- 兽药管理条例与GMP理论知识试题部门:_____________姓 名:_____________成绩:_____________ 一、填空题(共60分每空2分) 1(《兽药生产许可证》应当规定，期满经合格后发证。 2(兽药包装必须贴有，注明“ ”字样，并附有。 3兽药的标准分、和。 4兽药生产企业必须有完整的和，并至少保存。 5兽药的标签必须按规定的和印刷。 6新兽药是指，我公司的新兽药是。 7兽药批准证明文件，是指、、 、、等文件。 8、GMP的中文全称是: ; 9、实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。 10、质量管理部门直接由领导，生产部和质量部的负责人不得。 11、影响质量的五大因素是、、、 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- 、。 二、名词解释(共10分每题5分) 1. 兽药生产企业 2. 兽药产品批准文号 三、问答题(共30分每题10分)
1.兽药生产企业所必备的条件是什么, 2.什么是假药，什么情形按假药论处;什么是劣药，什么情形按 劣药论处, 3.简要阐述GMP三大目标因素 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
新兽药非生物制品的临床批件申报
新兽药（非生物制品）临床试验审批 一、申请 （一）申请条件： 研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 （二）申请条件的依据《兽药管理条例》第八条、《新兽药研制管理办法》第八条。 （三）申请方式申请人应提供书面申请。 （四）申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料： 1.《新兽药临床试验申请表》一份； 2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性； 3.临床试验方案原件一份； 4.委托试验合同书正本一份； 5.试验承担单位资质证明复印件一份； 6.本办法第四条规定的有关资料一份； 7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告； 8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件； 9.使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。 属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。 （五）提示：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。 二、受理： （一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。 （二）本岗位责任人员：北京市农业局受理人员。 （三）岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。 1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。 2.申请材料符合受理标准的，必须即时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。 3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。 4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。 5.申请事项不须经过许可的，或者不属于市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。 （四）时限：5个工作日内完成。 三、承办人员审查 （一）标准： 1.申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）符合规定要求。 2.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告、临床试验方案、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）符合规定要求。 （二）审查依据：依据《兽药管理条例》第七、八条，《新兽药研制管理办法》第八条。（三）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
兽药管理条例与兽药GMP认证兽药监督执法手册
<---图书内容简介---> 图书内容： 兽药管理条例与兽药GMP认证、兽药监督执法手册 兽药管理条例与兽药GMP认证、兽药监督执法手册 详细目录 第一篇 兽药管理条例与兽药标准规范 第一章 兽药管理条例 第二章 国务院关于颁布《兽药管理条例》答记者问 第三章 兽药标准规范
一、兽药非临床研究质量管理规范 二、兽药临床性试验管理规范 三、兽药生产质量管理规范 四、兽药生产质量管理规范验收办法 五、兽药GMP检查验收评定标准 六、进口兽药管理办法 七、兽药使用准则 八、兽药残留试验技术规范 九、兽药药政药检管理办法 十、兽药监察所实验室管理规范 十一、省级兽药监察所资格认证管理办法 十二、新兽药及兽药新制剂管理办法 第二篇 兽药研制与安全性评价 第一章 兽药基础知识 第二章 兽药药物化学基本实验 第三章 兽药药物残留分析方法 第四章 兽药成份含量检测技术 第五章 兽药安全性评价 第三篇 兽药生产技术 第一章 兽药制剂技术 第二章 注射剂 第三章 片剂 第四章 液体药剂 第五章 饲料添加剂与软膏剂 第四篇 兽药GMP认证 第一章 兽药GMP认证概述 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施
第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自检 第五篇 兽药药物选用与药理药效 第一章 抗微生物药 第二章 消毒防腐药 第三章 抗寄生虫药 第四章 神经系统药物 第五章 呼吸系统药物 第六章 血液循环系统药物 第七章 泌尿生殖系统药物 …… 第六篇 兽药注册管理申报及要求 第一章 新兽药申报 第二章 新生物制品申报 第三章 进口兽药注册 …… 第七篇 兽药管理与行政监督执法 第一章 饲料药物添加剂的管理 第二章 生物制品的管理 第三章 药品行政管理和行政处罚概述