【实用文档类】大型知名厂房设施管理规定精华版
目的：制定厂房与设施的管理规程。
范围：所有厂房与设施的管理。
责任：
总工办：总工办（工程）负责厂房与设施的设计、施工、竣工验收符合本规程、实施设备动力部能力外的维修及相关技术资料的整理归档工作；
设备动力部：部长负责组织厂房设施的验证、变更与风险评估；经理负责实施；维修人员负责日常检查及能力所及的维护保养。
内容：
一、厂址选择和厂区总体布局
1、总则
1.1 药品生产企业总体布局包括两方面含义，一是指洁净厂房工厂与周边环境的布置，另一个是厂区所有建筑物、构筑物、道路、运输、工程管线等设施的平面布置规划。
1.2 厂区总体布局的基本原则和要求是：了解工厂所在地区的规划要求，使企业的总体规划与地区的规划相适应。
1.3 在满足生产、操作、安全和环保的基础上，工艺流程应集中布置，集中控制。
1.4 道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调，线路短捷、顺畅；避免或减少折返迂回运输。
1.5 公用系统配置合理。
1.6 全面考虑远期和近期工厂发展用地预留。
1.7建筑群体组合艺术处理。平面布置与空间建筑相协调，厂区建筑与周边环境相协调。
1.8以洁净厂房为主的药品生产企业的厂址选择和总体布局除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件，还需按照洁净厂房的特殊性，对周边环境提出相应要求，对厂址环境的污染程度进行调查研究。
2、选址
2.1医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。如：无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。
2.2 医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
2.3 医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于 50m。
3、厂区总体布局
3.1 厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。
3.2 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
3.3 洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。兼有原料药和制剂生产的厂区，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
3.4 洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
3.5 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
3.6 医药工业洁净厂房周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
二、厂房的设计
1、生产区的要求
1.1生产区的技术要求：
①生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度应为18－28℃，相对湿度应为≤75％。
②洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
③洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
1.2 生产区按生产工艺合理布局，同时应符合合理平面布置；严格划分洁净区域，防止污染与交叉污染，方便生产操作。
1.3 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免混淆、污染、遗漏和差错。相应的物料、中间产品存放与相应的暂存间，同时用醒目的标识标注。
1.4 根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等合理配置空气净化系统，使生产区有效通风、并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
1.5 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱离，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
1.6 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施。其它公用辅助设施如空气净化系统、纯水系统、冷水机组、压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、排风机等应与生产区分区布置。
1.7 排水设施应当大小适当，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
1.8 制剂的原辅料称量应在专门设计的称量室内进行。
1.9 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
1.10 外包区与生产区相邻，待包装产品通过传递窗来实现传递。传递窗密闭性应好，并应易于清洁，两边的传递门应有防止同时被开启的措施，传递窗的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
1.11生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
1.12人流物流
①洁净区应设专用有序的人流、物流通道，保持最小量交叉。人员和物料进入洁净区应采取相应的净化措施。人员应按规定的程序进入，并应严格控制人数。
②不同生产工序的生产区，最好按工序先后次序合理连接。采取适当措施，确保某一加工工序被遗漏的可能性降至最低。
③洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺的要求，生产和储存区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
④生产车间内，应有足够宽的过道。
2、仓储区的要求
2.1 仓储区储存空间应根据生产规模和储存周期计算确定。
2.2 功能布局
仓储区应有足够的空间以满足各项物料和产品的有序存放，并按其存放物料和产品的不同划分为以下功能区：
①中药材库
②原辅料库
③化学药品库
④包材库
⑤中间产品库
⑥成品库
⑦不合格品库
⑧退货库
2.3 生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元，面积合适。可分散或集中设置。
2.4 仓储区设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
2.5 仓储区按贮存条件可分为阴凉库、冷库和常温库，其贮存要求见下表，
2.6 特殊药品的仓储区应设置双门双锁，并由专人负责管理。
2.7 接受、发放和发运区域设置挡雨板保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接受区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前对外包装进行必要的清洁。
2.8 待检物料贮存于指定区域，且有醒目的标识，待检区只限于经批准的人员出入。
2.9 不合格品、退货应分别专区存放。
2.10 物料取样采用取样车取样。
2.11 非 GMP 相关物料（如五金材料等），和 GMP 相关物料单独设置，减少GMP 库房建设规模，降低库房管理成本。
3、质量控制区的要求
3.1 总体平面布局
①质量控制区是指质量控制（QC）实验室的规模和布局，可根据实际工作量的大小，以及生产药品的主要质检控制和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，以满足各项实验需要。
②考虑到企业生产中的实际效率和管理，质量控制区应独立建造，但应临
近生产区。
3.2 功能布局
质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，设计中可以有如下主要功能房间：
①送检样品的接受与贮存区。
②试剂、标准品的接受与贮存区，可以设置试剂仓库；实验室试剂存放间应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放，并有储存温度和湿度的要求。对照品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。
③清洁洗涤区，用于试管等的清洗；清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室，便于清洗容器的送洗和取用。
④特殊作业区（如高温实验室）
高温实验室可根据企业质量控制区的实际情况设置，是放置烘箱、马弗炉等高温设备的地方，一般应远离试剂室及冷藏室，房间设置温感烟感报警器，并设置机械排风。
⑤留样观察室（包括加速稳定性实验室）
包括原辅料、包装材料及成品的留样，可分开设置也可分区设置，室内应注意通风和防潮设计，有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室。留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。
⑥分析实验区（包括化学分析、仪器分析）
A、化学分析实验室
化学分析实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析等的综合工作之地，是主要的分析检测场所，占地面积相对较大。为了方便操作，应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。
B、仪器分析实验室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。
仪器分析实验室通常包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置，其它各室可根据企业检验需要进行设置，应尽可能远离振源、高温，并靠近化学实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。
⑦微生物实验室
微生物实验室一般由准备间、操作间、灭活间、无菌操作间和设备间等构成。
A、操作间是进行微生物学质量检测的操作用室。操作间采用独立空气净化系统，在C级洁净环境下设置超净工作台（A级）来实现。
B、人员出入应设置更衣及缓冲间，物料或物品出入也应设置缓冲(或传递窗)，培养皿、培养基等需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，可设置观察窗，确保操作人员的安全。微生物实验室同时还应设置配套的
培养间、准备间、清洗间、灭菌间等。
⑧办公室
质量检验中涉及大量文件记录，质检员可在实验室现场记录，也可设置独立办公室。
⑨人员用室，例如更衣室和休息室。
4、辅助区的要求
4.1 休息室
生产人员休息室应与其他区域分开。
4.2 更衣室和盥洗室
①更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人员相适应，外衣和洁净工服应分室放置，外衣更衣柜每人一柜。
②盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，盥洗室的设置应考虑人员使用容易和便利。盥洗室应设置洗手和消毒设施。
③维修间应尽可能与生产区分开，存放在生产区的工具，应放置在专门的房间的工具柜中。
4.3 洁净工作服洗衣室设置在洁净区内。
三、厂房施工管理
1、施工前确认
1.1 对施工单位进行资质审查。
1.2 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。
1.3 施工中如需修改设计数据，应有设计单位的变更通知。
1.4 检查工程中所用的主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。
1.5 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。
1.6 施工前确认结果填入施工报告。
2、施工中的监督
2.1 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其时对直接影响施工进度和工程质量的相关问题。
2.2 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好记录。
2.3 总工办负责人、安委会负责人、施工代表应监督施工单位，严格执行施工技术规范、安全规程和GMP中有关厂房设施的规定。
①加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全并填写相关记录。
②每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，必须时返工。
3、施工原则
3.1 应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程序进行施工。
3.2 洁净厂房的施工程序应参照国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行。
4、施工要求
4.1 建筑结构
①建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。
②洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。
③洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室（区）。当不可避免时，应有保证气密性的措施。同时要负荷国家建筑物节能设计的相关要求。
④生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运行等综合因素。
⑤洁净室（区）应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。
⑥车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。
4.2 室内装修
①洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
②洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。当采用轻质材料隔断时，应采用防碰撞措施。
③洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。
④技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。
⑤建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。
⑥洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。
⑦洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。
⑧洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。
⑨洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施。
⑩洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生
霉生菌或变形。
?洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
?洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。
4.3 给、排水和工艺管道设计安装
①洁净室内应少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。
②洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施。
③给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、铜管、不绣钢管及经防腐处理的钢管。循环冷却水宜采用钢管。
④洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于 50 毫米。排水系统应设置透气装置。
⑤排水立管不应穿过 A 级和 B 级洁净室（区）。排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。
⑥空气洁净度 A 级的洁净室（区）不应设置地漏。空气洁净度 B 级、D 级的洁净室（区）应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。
⑦空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。
⑧洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4.4 电气、照明设计安装
①洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。
②洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。
③洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
④洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或其他不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不绣钢材料。
⑤洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
⑥洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
⑦洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。
⑧医药洁净厂房可根据生产管理和生产工艺要求，设置闭路监视系统。
4.5 安全、环保及工业卫生
医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守 GMP 的相关规定之外，还要遵循以下国家或行业对厂房设施 EHS 方面的法律法规和技术标准：《建筑设计防火规范》GB50016
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222
四、厂房竣工验收管理
1、按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。
2、洁净厂房的工程完成后，应参照国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行验收，首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定，两者都必须对洁净室进行检测，一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商制定。
2.1 竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。化验室应先于车间进行验收。
2.1.1 外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括：
①各种管道（风管、排水管等）、空气净化系统（空调机组、风机、冷水机组、高效过滤器等）安装应正确、牢固、严密；
②初、中、高效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风；
③对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便；
④洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘、同时要求地面不积聚静电；
⑤送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理；
⑥洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠的密封。
2.1.2 单机试运转指对空气净化系统、排风系统、局部净化设备等和其他由试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。
2.1.3 系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，运作正确，无异常现象。
2.1.4 施工单位应在竣工验收时提供下列文件：
①设计文件或设计变更证明文件和竣工图；
②主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件；
③开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收报告；
④各单机试运转、系统联合运转的调整检测记录。
2.2 综合性能全面评定：
2.2.1 综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和空气净化系统彻底清洗，合格后再进行检测；
2.2.2 综合性能全面评定根据所要求的检测项目全面进行，不能省略，且必须由有条件的第三方承担（即施工方、设计方以外的局外方承担）；
2.2.3 综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定，即GB50591-2010《洁净室施工和验收规范》并按规定提交竣工验收检测调整记录与报告；
2.3 厂房的设计、施工、竣工验收所涉及的相关记录与表格参照建筑行业标准。
五、厂房与设施的管理
1、设备动力部每周对厂房设施进行检查并填写《厂房与设施日常检查记录》；总工办和设备动力部定期对厂房设施进行维护保养并填写《厂房与设施维护保养记录》
2、日常检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶，建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头，灯具等），建筑物外墙和屋面防水，技术夹层等。
3、必须在生产环境下进行的维护作业应有相应的环境保护措施。施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘，异味和噪声，都必须得到质量管理部批准并完成相关培训后方可进行施工。
4、厂房设施的维护保养按《厂房设施维护保养规程》操作。
5、所有厂房设施的变更，要执行变更管理流程，经过相关部门综合评估后，方可实施。变更后应及时更新对应的厂房设施竣工图。新版图纸发出前，旧版图纸必须被回收销毁。
6、一般情况下，厂房与设施每2年开展一次风险评估。重大变更前，应开展风险评估。
六、虫、鼠防范管理
1、厂房建筑物四周墙壁要严密无裂缝和洞口，如需要打洞安装管道时，应及时将洞口堵死；
2、所有与外界或通道接触的门、应严密无空隙，仓库进、出物料的门，应采用卷闸门或设置档鼠板，无物料进出时，应严密关闭。
3、应采用不能开启的固定窗，如果有些窗户需要开启时，应增加纱窗防止蚊虫进入。
4、凡有地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。
5、进入生产区的通道口处和库房物料进出口处应设置杀虫灯。
6、至少每半年应对生产区和仓库进行一次彻底检查，检查啮齿动物、虫和
其他害兽的骚扰情况，特别注意物料堆放底部和设备凹进处及辅助管道等。
7、一旦发现库存物料已破损或由啮齿动物、昆虫等，必须将其移至户外并加以隔离，以避免进一步的危害。
七、附表
1、厂房与设施日常检查记录（SOR-SB-001-00）；
2、厂房与设施维护保养记录（SOR-SB-002-00）。
厂房及设施日常检查记录
厂房与设施维护保养记录
厂房设施管理制度
厂房设施管理制度 1目的 规范厂内厂房、设施治理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保证生产顺利进行。 2范畴 厂内所有厂房设施。 3责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施治理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（要紧为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（要紧有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5.内容： 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一样厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则：
第 2 页/共 3 页 A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和爱护 5.2.1只有合格的或体会收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常爱护工作。 5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的修理 5.3.1各部门发觉厂房设施故障或损坏时应及时报修。 5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。 5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。 5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程终止时需报省药监部门组织验收。 5.5厂房设施的巡回检查 5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常爱护工作。5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂要紧厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时提出修理打算，报厂部批准后组织实施。 第 3 页/共 3 页
厂房设施维修保养管理规定
厂房设施维修保养管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
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目录
1.目的 为了使厂房处于良好的状态，满足GMP的要求，保证生产的正常进行，特制订本制度。本制度适用于公司权属的厂房，包括公用房屋建筑的使用，维护、保养和检修。请公司使用单位和相关管理部门人员遵照执行。 2.范围 适用于厂区房建筑，公共房屋建筑的设施维护保养。 3.职责 3.1环保能源设备工程部为执行本制度和参与实施的归口管理部门。 3.2行政办公室、生产部、质量部、采供部为厂区房使用部门和相关责任管理部 门。 4.厂房设施的使用管理 4.1部门使用单位的负责人为本厂房设施的使用管理人，负责厂房设施的日常管 理，做好日常检查和维护记录，协助环保能源设备工程部做好日常维护、保养工作，维持良好状态。 4.2厂房设施的管理人员，发现不正常情况应及时向环保能源设备工程部通报情 况，并以求早日发现问题并解决问题。 4.3不应使用对厂房设施有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.4避免厂房设施与具有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.5避免厂房设施与具有腐蚀性的生产原料及成品等物质直接接触，必须时应对厂 房进行防腐处理。 4.6厂房使用功能改变要经过环保能源设备工程部和使用部门负责人审批，局部结 构拆除及楼板承重增加需经计算确定安全性。 4.7因使用需要，在承重墙、柱、梁、楼板等主体结构开洞等影响房屋安全的改造 方案需由厂方设施的使用管理人通知环保能源设备工程部批准后方可实施。
5.定期巡视检查 5.1定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡 视检查与整改需要维修的内容。 5.2定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑 以及仓储设施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现 象，发现室内外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备 工程部每年进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 5.6厂区房屋建筑需要请设计单位和施工单位合作进行的较大的结构，墙面，地 面，道路，室内外装饰维修等内容的，在进过公司相关流程后，由环保能源设备工程部组织实施处理，并填写“厂房设施维修保养管理记录”。 6.紧急情况下的检修 6.1生产技术部、质量管理部在日常生产及使用过程中，应密切关注厂房内表面及 附属设施的状况。发现如有裂缝、脱落等内容可能影响产品质量的情况下，应立即通知环保能源设备工程部进行维修。 6.2环保能源设备工程部在组织维修厂区房设施时，不得影响产品质量，必要时应 停产并对正在制做的产品采取隔离措施。 6.3一般检修，环保能源设备工程部应及时组织生产技术部、质量管理部门等进行 检修和整改验收，合格后才能继续进行生产，并填写检修和验收记录表。 6.4厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
厂区厂房及公共设施管理制度
厂区、厂房及公共设施管理制度 第一章总则 第一条为规范厂区、厂房及公共设备设施的管理工作，保持厂区、厂房及公共设备设施处于良好状态，确保功能正常发挥，特制定本办法。 第二条厂区、厂房及公共设备设施为公司财产，公司各部门及人员在使用过程中有责任予以保护。 第二章厂区、厂房及公共设备设施的使用管理 第三条厂区、厂房：未经批准，不得在厂区、厂房搭建、拆卸建筑物，破坏公司整体平面布局。 第四条宣传栏：未经批准，不得私自更改宣传标语及图案、以及宣传栏位置。 第五条道路：严格执行人、物流分开，各行其道，严禁载物车辆从人流门通行。 第六条水窖及冷却塔：不得擅自靠近水窖及冷却塔，严禁向池内注入脏水、乱扔果皮等杂物，池水应定期更换，水窖及冷却池应定期清洁。 第七条绿化：公司绿化由公司统一规划实施。未经允许，不得移植和破坏公司内树木、草坪，改变公司绿化平面结构。
第八条门窗：1.办公场所门窗在使用过程中应“轻开轻闭”，注意使用力度，严禁野蛮开关，严禁物体撞击损坏门窗；2.无框玻璃门在推拉过程中，力度不可过大，以免损坏地弹簧；3.不得随意改变门窗开启方向。 第九条伸缩门及道闸：严格遵守公司《机动车辆管理制度》，减速慢行，服从交通信号和工作人员指挥，严禁超速、抢行及闯门/闯杆。 第十条升降门：严格遵守公司《升降门安全操作规程》，注意观察与防护，出现异常及时报告，严禁带病强行操作。 第十一条自来水：使用要随时关紧龙头，避免长流水。 第十二条饮水机及桶装水： 1、各部门饮水区配置标准为一机一桶，桶装水用完后需自觉将空桶返回到存水区，并按标准领取桶装水（大桶为员工通用、小桶水为领导专用）。未经后勤保障部批准，各部门饮水区严禁存放多余的桶装水和空桶； 2、不得擅自改变饮水区设置，禁止擅自将水或空桶带出公司。如有特殊需求，需提前向后勤保障部申请。增设饮水机应按照公司采购物质申购程序填写申购单，并写明配设的地点和理由； 3、领取桶装水时，请注意检查水桶封条是否无损、桶内是否混浊或有异物、异味等，发现问题及时与后勤保障部联系，由后勤保卫组与供水公司协商解决； 4、爱惜使用饮用水及其设施，杜绝资源浪费及不合理使用，严禁地滚、脚踹饮用水桶、以及使用饮用水桶装其它液体、杂物、垃圾等行为。 第十三条环境卫生 1、后勤保障部负责清理、保持和管理公司各洗手间、厂区院心通道、物料存放区及周边、垃圾池等处的公共卫生； 2、各部门及所有员工均应尊重保洁人员的劳动，自觉服从和配合保洁人员的督导及工作，注重保持公共和办公场所的环境秩序及清洁卫生，不得随意乱扔乱倒各类废弃物；
0004 厂房设施维护及保养管理制度
兽药厂GMP管理文件 一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。 二适用范围：适用于企业内所有厂房及设施的维护管理。 三责任者：生产科科长、工程科科长、维护人员。 四正文： 1维修原则 确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种 产品。 所以可将维修划分为下列几种类型： -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、 生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实 际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些 影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。 2.3检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每
份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。 3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。 检查内容应明确规定： -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔，检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施 总结： -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。 定期检查的举例： -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查（如：空气处理装置、电气） 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不 良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定 期实施以保证设备达到相应的标准，如： -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度（和关键指标对照） -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养 应当明确规定：
厂房设施管理制度
1目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2范围 厂内所有厂房设施。 3责任 设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。 各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5.内容： 厂房设施的设计、布局 厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。 生产厂房的布局原则： 第 2 页/共 3 页 A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 厂房设施的使用和维护 只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。 设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 厂房设施的维修 各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。 厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。 厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。 大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织验收。 厂房设施的巡回检查 各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。 设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时提出维修计划，报厂部批准后组织实施。 第 3 页/共 3 页
厂房设施安全管理制度
厂房设施安全管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
厂房设施安全管理制度 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局 第 2 页共 2 页
还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 第 2 页共 2 页
厂房设施维修保养管理制度
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目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4厂房设施的使用管理····························································································································错误!未定义书签。5定期巡视检查···············································································································································错误!未定义书签。6紧急情况下的检修···································································································································错误!未定义书签。
1.目的 为了使厂房处于良好的状态，满足GMP的要求，保证生产的正常进行，特制订本制度。本制度适用于公司权属的厂房，包括公用房屋建筑的使用，维护、保养和检修。请公司使用单位和相关管理部门人员遵照执行。 2.范围 适用于厂区房建筑，公共房屋建筑的设施维护保养。 3.职责 3.1环保能源设备工程部为执行本制度和参与实施的归口管理部门。 3.2行政办公室、生产部、质量部、采供部为厂区房使用部门和相关责任管理部门。 4.厂房设施的使用管理 4.1部门使用单位的负责人为本厂房设施的使用管理人，负责厂房设施的日常管理，做好日常检查和维护记录，协助环保能源设备工程部做好日常维护、保养工作，维持良好状态。 4.2厂房设施的管理人员，发现不正常情况应及时向环保能源设备工程部通报情况，并以求早日发现问题并解决问题。 4.3不应使用对厂房设施有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.4避免厂房设施与具有腐蚀的清洁剂和消毒剂进行清洗消毒。 4.5避免厂房设施与具有腐蚀性的生产原料及成品等物质直接接触，必须时应对厂房进行防腐处理。 4.6厂房使用功能改变要经过环保能源设备工程部和使用部门负责人审批，局部结构拆除及楼板承重增加需经计算确定安全性。 4.7因使用需要，在承重墙、柱、梁、楼板等主体结构开洞等影响房屋安全的改造方案需由厂方设施的使用管理人通知环保能源设备工程部批准后方可实施。 5.定期巡视检查 5.1定期检查由环保能源设备工程部维修科室牵头组织各使用部门使用科室实施巡视检查与整改需要维修的内容。 5.2定期检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构，公共使用房屋建筑以及仓储设施，质量控制设施，厂区道路等。 5.3如发现厂房、室内外墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，发现室内外墙壁、天棚等内表面不平整，发生受潮霉变等损坏情况，使用部门应及时通知环保能源设备工程部维修科室及时修复，确保本公司厂房完全符合GMP要求。 5.4维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 5.5定期检查维修，对厂房结构部位较大较复杂但不易损坏的设施，环保能源设备工程部每年进行两次定期检查、维护，但应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。
洁净厂房管理规定
目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头
出租厂房、设备安全管理制度
编号：SM-ZD-55226 出租厂房、设备安全管理 制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
出租厂房、设备安全管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一章总则 第一条为规范集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理，落实出租方与承租方各自的安全管理责任，特制定本制度。 第二条本制度适用于集团公司各单位出租厂房、设备的安全管 理。本制度中，出租厂房还包括经营场所（酒店、商场）、办公场所等。 第二章出租厂房、设备满足条件 第三条集团公司各单位进行厂房、设备出租时必须签订租赁合同。 第四条出租方和承租方在发生租赁业务前必须签订有效的安 全生产管理协议，明确划定出租方与承租方各自的安全责任、权利和义务。或在租赁合同中注明安全生产管理协议
应有的内容，出租方和承租方必须严格按合同和安全生产管理协议约定内容履职尽责。 第三章出租方的责任和权利 第五条各单位出租的厂房、设备必须满足国家法律、法规、标准规定的安全生产条件。 第六条各单位厂房、设备出租前，对承租单位的资质进行审查， 其资质必须与合同约定的作业活动相符，不准将本单位的厂房、设备出租给不具备相应资质的单位和个人。资质审查包括相应证件、安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产规章制度（包括责任体系）、应急管理体系等情况。 第七条当一个区域内有多个承租单位进行生产经营活动时，出 租方对此区域各个承租单位的安全管理工作指定专人负责协调，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全技术措施，避免出现安全管理 盲区，确保区域的整体安全。 第八条当承租方在承租厂房进行施工与检修时，出租
厂房设施安全管理制度.doc
厂房设施安全管理制度 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。
4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有五防设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则
A生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。
5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。 5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。 5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。
厂房设施安全管理制度(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 厂房设施安全管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
厂房设施安全管理制度(新版) 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP 要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。
5、内容 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。
厂房设施安全管理制度(最新版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 厂房设施安全管理制度(最新版)
厂房设施安全管理制度(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP 要求，保障生产顺利进行。 2、范围 厂内所有厂房设施。 3、责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4、定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5、内容
5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。 5.1.3生产厂房的布局原则： A生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。 5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。
出租厂房设备安全管理制度
出租厂房、设备安全管理制度 第一章总则 第一条为规范集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理，落实出租方与承租方各自的安全管理责任，特制定本制度。 第二条本制度适用于集团公司各单位出租厂房、设备的安全管 理。本制度中，出租厂房还包括经营场所（酒店、商场）、办公场所等。 第二章出租厂房、设备满足条件 第三条集团公司各单位进行厂房、设备出租时必须签订租赁合同。 第四条出租方和承租方在发生租赁业务前必须签订有效的安 全生产管理协议，明确划定出租方与承租方各自的安全责任、权利和义务。或在租赁合同中注明安全生产管理协议应有的内容，出租方和承租方必须严格按合同和安全生产管理协议约定内容履职尽责。 第三章出租方的责任和权利 第五条各单位出租的厂房、设备必须满足国家法律、法规、标准规定的安全生产条件。 第六条各单位厂房、设备出租前，对承租单位的资质进行审查，
其资质必须与合同约定的作业活动相符，不准将本单位的厂房、设备出租给不具备相应资质的单位和个人。资质审查包括相应证件、安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产规章制度（包括责任体系）、应急管理体系等情况。 第七条当一个区域内有多个承租单位进行生产经营活动时，出 租方对此区域各个承租单位的安全管理工作指定专人负责协调，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全技术措施，避免出现安全管理 盲区，确保区域的整体安全。 第八条当承租方在承租厂房进行施工与检修时，出租方应当对 可能引发事故的周边设施（包括隐蔽工程）、危险物品等情况向承租方说明。 第九条出租方应定期对出租的厂房、设备进行安全生产监督检查，发现安全生产问题及隐患书面通知承租单位限期进行整改，并对整改情况跟踪落实。 第十条出租方可随时到现场了解掌握出租厂房、设备的用途、经营项目范围等。 第十一条出租的厂房、设备发生事故时，出租方接到报告后应立即采取措施，协助抢险。 第四章承租方的责任和权利 第十二条承租方必须具有符合国家法律、法规要求的安全生产
安全设施设备管理和检修维护制度
安全设施设备管理和检 修维护制度 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
安全设施、设备管理和检修、维护制度1、一切检修工作，应严格遵守检修安全技术规程和有关检修工作的安全禁令。 2、参加检修人员，除认真执行检修安全技术规程外，还必须遵守本工种安全技术规程。 3、下列情况禁止进行检修： （1）没办理安全检修证不修。 （2）检修任务不明确不修。 （3）正在运转的设备不修。 （4）没有放掉压力和残液的不修。 （5）没有办理停电联系单及没有切断电源挂警示牌的不修。 （6）没有办理交接手续和未经确认安全的不修。
（7）没有有效隔绝有害物质来源的不修。 （8）酸碱灼烫，腐蚀性和危险性物质未经处理不修。 （9）进罐、入塔、下阴井，没经置换和没人监护不修。 （10）没有防护安全措施不修。 4、检修前的准备 （1）编制检修计划应项目齐全，内容详细，责任明确，措施具体。凡有两人以上参加的检修项目，必须指定一个负责安全。 （2）检修单位负责人要对检修中的安全负责，并对参加检修人员交好任务，交好安全措施。 （3）检修负责人在检修前，要组织检修人员对检修的工具、设备进行详细检查，确保安全良好，并办理相关手续。 （4）凡在易燃、易爆、易中毒物质的设备、管线等上面检修，必须切断电源，将有关部位插好盲板、清洗置换和分析检验合格，此项工作由设备所属车间负责进行。
（5）对大修项目，检修工作就绪后，检修准备的单位及时通知有关部门，会同检修部门与生产车间一起对检修的准备工作进行检查，对查出不符合安全检修规定的设施、工具、安全措施等，要求有关人员限期解决后，方可施工。 5、清洗置换方法及合格标准 （1）清洗置换的设备要视具体情况选定，对爆炸物质，必须采用惰性气体、蒸汽或水清洗和置换，酸碱等易烧伤的物料可用水清洗，对人无伤害即可。 （2）进入设备内检修时，除按规定清洗置换外，尚须用空气置换，其含氧量应在19-22%之间，有毒气体和粉尘及浓度应符合规定。 （3）易燃、易爆、有毒、有腐蚀性物质和蒸汽设备、管道检修，必须切断物料出入口阀门，并由设备所属车间加设盲板。检修设备管道与运行中设备管道连通时，中间必须加隔盲板。设备管道外部检修必须切断入口阀门。 6、生产厂房和工作场所
厂房设施管理规定
厂房设施管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021
1目的 规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。 2范围 厂内所有厂房设施。 3责任 3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。 3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。 4定义 厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 5.内容： 5.1厂房设施的设计、布局 5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。 5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。
5.1.3生产厂房的布局原则： 第 2 页/共 3 页 A 生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 B 生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 C 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。 D 设置人员、物料进出生产厂房的通道。 5.2厂房设施的使用和维护 5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。 5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。 5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。 5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。 5.3厂房设施的维修 5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。 5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。 5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造 5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。 5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。 5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织验收。 5.5厂房设施的巡回检查 5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。 5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时提出维修计划，报厂部批准后组织实施。
厂房安全管理制度
ＸXX有限公司厂房 项 目 安 全 生 产 管 理 制 度 ＸXX有限公司 二０一三年六月 项目安全生产管理制度
一、安全目标 为了认真贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针,切实加强安全生产和劳动保护工作，保障职工的安全和健康。本工程的安全管理目标为:重大安全事故为零，创安全生产标准化管理达标工地。 二、安全管理 结合我项目实际情况制作如下安全管理制度. 1、项目经理安全管理职责 （1)项目经理是项目施工安全生产第一责任人，应遵循认定的目标，认真贯彻执行国家和政府部门的安全生产方针、政策、法规和上级指示，结合企业实情制订各项制度，贯彻各项措施,并检查执行情况。 （2）根据新的标准和规范，建立和不断完善安全生产管理制度。 （３)对项目部的安全生产和目标管理负总责，把安全目标管理列入议事日程，定期召开安全生产会议,掌握动态，解决安全隐患问题,加强对专职安全管理人员的教育、指导. (4)对各安全管理职能部门进行督促，主持重大伤亡事故的调查处理,认真执行“管生产必须管安全‘的原则。 （5)贯彻传达公司下达的各项对安全生产有关的文件，具体落实实施措施。 (６）在签订项目分包合同时,必须同时签订确保安全生产的协议书。 2、技术员、施工员安全管理职责
(1）对所负责的施工项目，负有安全生产直接责任,不违章指挥冒险作业。 （２）认真执行国家安全生产方针、政策、法令及公司的各项规章制度和施工组织设计中制定的安全技术措施。 (3）根据新的标准规范和安全管理目标，健全各项施工生产的安全措施，遇到生产与安全发生矛盾时，坚持生产服从安全的原则. (4）如发生重大伤亡事故时，要及时组织抢救,立即上报，并保护好现场，有权拒绝违反安全规定的生产指令。 3、安全员安全目标管理职责 (1)安全员是国家安全生产方针、政策、劳动保护法规及新标准、新规范的具体执行者，对项目部认定的目标管理负有直接责任。 (２）做好安全生产和目标管理的宣传教育和管理工作，深入现场掌握安全生产情况,调查研究生产中的不安全因素，提出改进意见，及时发现处理各种事故隐患。 （３)负责工地安全生产目标管理工作的资料检查记录和存档保管。 (４）会同有关部门做好三级教育和特殊工种培训、考核发证工作，同时做好上级下达的安全技术交底工作。 （5)有权制止违章指挥、违章作业，遇有险情,有权制止停工整改，并速报上级领导处理。 （6）对违规者经劝说无效,有权对其处以罚款等其它处理方案。