LGL-120一步制粒岗位标准操作规程
XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程
1 目的：建立LGL-120一步制粒干燥岗位标准操作规程。
2 范围：适用于LGL-120一步制粒干燥岗位标准操作
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 设备概况:
6 操作程序
6.1 岗前要求
6.1.1 依照《进入生产区更衣换鞋标准操作程序》进入操作现场。
6.1.2 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。
6.2 现场文件、记录确认
6.2.1 检查是否有流化床制粒干燥机标准操作规程，以及相应品种的“生产工艺规程”。
6.2.2 检查是否有流化床制粒干燥机清洁标准操作规程。
6.2.3 检查是否有设备运行记录。
6.3 现场状态确认
6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。
6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“正常”、“已清洁”标识。
6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。
6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场不必要的状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。
6.4 检查准备
6.4.1 通电前检查电源是否正常、接地是否良好。
6.4.2 安全接地线的外接线是否正常,接触是否良好,检查电机连接是否正确。
6.4.3 各连接部位是否牢固可靠。
6.4.4 各系统间密封是否良好。
6.4.5 各部位是否安装到位
6.5 操作步骤
6.5.1 将电器柜内的空气开关打开。
6.5.2 通电后观察触摸屏显示是否正常,确认正常后,在触摸屏“进风温度”上设定工艺要求的进风温度值，将“喷液频率”调至0。再将物料装入设备物料容器内，在“运行”界面上按动“容器”使机座两侧气缸自动推动顶圈上升将主机密封。
6.5.3 按“风机启”风机正常运转后按“程序2”“喷雾”自动启动，风门开启容器内形成负压,物料开始“流化”按“加热”给物料加热,调节风机频率来调节进风量使“流化”状态最佳（观察物料“流化”状态的变化）。
6.5.4 将润湿剂加入配液小车的容器内。
6.5.5 在触摸屏上调节喷液频,在输液小车的控制旋钮上调节喷雾压力到最佳压力(0.1-0.2Mpa),开始喷雾制粒。
6.5.6 在制粒完成后按动“加热”关闭热源,将进风温度设定为“0”开始降温，待温度降至55℃左右完成干燥过程。按动“程序2”、“风机停”使设备停机，待风机频率降至“0”后，完成停机。
6.5.7 出料：按“容器降”按钮放下气顶拉动推车,将流化床移出,操作连杆式翻倒机构,使床体倾斜到所需角度卸料。
6.5.8 关机：按下触摸屏旁的急停按钮，关闭触摸屏。扳下操作后室配电柜内空气开关，切断电源。关闭气(汽)源排放余气(汽)关闭相关阀门。
6.5.9 操作完成后按清洁规程清洁。
6.6 干燥
6.6.1 将电器柜内的空气开关打开。
6.6.2 通电后观察触摸屏显示是否正常,确认正常后,在触摸屏“进风温度”上设定工艺要求的进风温度值，将“喷液频率”调至0。再将物料装入设备物料容器内，在“运行”界面上按动“容器”使机座两侧气缸自动推动顶圈上升将主机密封。
6.6.3 按“风机启”风机正常运转后按“程序2”，“喷雾”自动启动，点击“喷雾”将其关闭。风门开启容器内形成负压,物料开始“流化”，按“加热”
给物料加热,调节风机频率来调节进风量使“流化”状态最佳（观察物料“流化”状态的变化）。
6.6.4 在干燥完成后按动“加热”关闭热源,将进风温度设定为“0”开始降温，待温度降至55℃左右完成干燥过程。按动“程序2”、“风机停”使设备停机，待风机频率降至“0”后，完成停机。
6.6.5 出料：按“容器降”按钮放下气顶拉动推车,将流化床移出,操作连杆式翻倒机构,使床体倾斜到所需角度卸料。
6.6.6 关机：按下触摸屏旁的急停按钮，关闭触摸屏。扳下操作后室配电柜内空气开关，切断电源。关闭气(汽)源排放余气(汽)关闭相关阀门。
6.6.7 操作完成后按清洁规程清洁。
6.7 清场
6.7.1 设备、操作间依据岗位清洁标准操作规程进行清洁，如不能及时清洁挂“待清洁”标识。
6.7.2 将所用容器具挂“待清洁”标识，转入器洗间依据容器具清洁、存放标准操作规程清洁存放。
6.7.3 清场、清洁完毕后，由QA检查合格后签字，挂上“已清洁”状态标识。
6.7.4 准确、及时填写设备运行记录、批生产记录。
6.7.5 检查水、电、压缩空气、蒸汽关闭后方可离开现场。
7 注意事项:
7.1 操作时要密切注意物料温度，并做好记录
7.2 容器上升或下降时切勿将头、手伸入容器内或置于顶圈上。
7.3 滤袋必须系紧压牢避免内滑,防止跑料。
7.4 为确保容器内物料的良好流化状态,每班应清洗物料容器，并做好消毒工作。
7.5 监视电压表、电流表以及风机的运转状况,确认其运行值在额定范围
内。
7.6 监视压力表:确认压缩空气压力应在0.1-0.2Mpa之间,蒸汽压力应保持在(0.2-0.4)Mpa范围内。
7.7 出料时应等待风机完全停止后再放下容器，以防压力突然变化，导致风机跳电。
8.相关记录
《一步制粒生产记录》
柴油机车操作规程及岗位责任制
柴油机车操作规程及岗位责任制
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柴油机车操作规程 一、机车使用前的注意事项： 1、机车驾驶员应经过训练，熟悉矿山运输各种规定，操作技术熟练，考试合格，才准许驾驶。 2、不准高速急转变档，不准超过规定速度溜坡。 3、机车改换运行方向时必须停车换档 4、柴油机车“飞车”时可按下述任何方法紧急停车：减小油门、压下减压手柄、关闭油门。 5、机车在停车时，应拉紧制动手柄。 6、冬天长时停车应放净冷却水，防止冻裂缸体和防爆装置。 二、开车前的准备工作： 1、加冷却水、柴油、机油。夏季用0#轻柴油，冬季用-10#或-20#轻柴油；夏季用HC-11#高速柴油机油，冬季用HC-8#高速柴油机油。 2、以下各处每班应加少量润滑油：离合爪油孔、脚制动及离合系统；链条上注少量
润滑脂。 3、每班必须把废气处理箱的水放净，上班后再加到规定水位。把机车停在规定的位置，严禁乱停、乱放。 4、变速箱内润滑油每天检查一次，油量低于下限时应补充，油量不得超过上限刻度。 三、发动柴油机 1、将变速杆放在空挡位置，拉紧制动手把。 2、将调速把手置于停车位置，左手转动减压手柄，使柴油机处于减压状态。 3、将摇把插入起动轴孔，握紧摇把顺时针由慢加快摇动摇把，直至柴油机发动为止。 四、起步运行 1、踩下离合踏板、挂档，一般上坡重载挂2档；中、轻载挂3档，满载及特殊情况挂1档，一般情况挂3档。 2、调整好油门，缓慢松开离合踏板，车既平稳起步，要求起步没有冲动感觉。 五、变速 1、由慢速变快速：踩下离合踏板，将变速杆推入空档，车速变快后再推入快速档，
制粒岗位SOP
XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 操作程序： 6.1 岗前要求 6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。 6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有制粒岗位标准操作规程。 6.2.2 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程。
6.2.3 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机清洁标准操作规程。 6.2.4 检查是否有设备运行记录。 6.3 现场状态确认 6.3.1 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。 6.3.2 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.1.1 准备所需用工器具(不锈钢桶、不锈钢烘架、不锈钢勺、不锈钢灰刀、酒精计、圆搓、量杯、塑料桶)并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。 6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。 6.4.2 操作人员根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“运行”标志，操作间换上“生产状态标识卡”。 6.5 操作步骤 6.5.1 准备工作 6.5.1.1 依据批生产指令进行领料。 6.5.1.2 确认是否有所生产品种、批次合格的中间体检验报告单，如有本品种合格的中间体检验报告单，方可领料；如没有中间体检验报告单，不得领料，并立即上报。 6.5.1.3 核对药料品名、批次、数量、生产日期，操作人。 6.5.1.4 依据生产指令单在物料暂存间领取所用辅料，并当面填写辅料领用记录。 6.5.1.5 将药料、辅料领运至称量配料间，依据称量配料岗位标准操作规程进行称量配料。
检漏岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
安全生产岗位责任制、规章制度、安全技术操作规程(1)
总经理安全生产责任制 、总经理是企业的安全负责人，对本企业工作负全面责任，必须认真贯彻执行各项生产法规、制度和标准。 、重视职工的劳动条件和企业的安全、工业卫生状况和劳动保护工作。 、批准、发布本企业的各项安全管理制度、安全技术规程、安全技术措施计划和长远规划。 、深入现场了解掌握安全生产情况，组织开展安全技术研究工作，推广先进的安全技术和管理方法，审定重大灾害事故的预防和处理方案。 、建立健全安全组织和机构，提高专业人员的素质，稳定专业队伍。 、定期召开安全生产专题会议，及时研究和解决有关安全生产的重大问题，审核引进技术（设备）和开发新产品中的重要安全技术问题。 、组织全厂性安全教育与考核工作。 、坚持“五同时”原则，即：在计划、布置、检查、总结、评比生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、评比安全工作。 、如企业内实行各级承包，以及与外单位的各项承包合同中，都必须有安全技术指标、安全管理要求和安全职责等条款，并认真考核。 、总经理不在时，由代理者负责。
车间主任安全生产责任制 、车间主任是车间的安全负责人，对车间安全工作负全面责任，认真贯彻执行各 项安全生产法规制度和标准。 、拟订、修订车间安全技术规程和安全生产管理制度，编制车间安全生产措施计 划和方案，经批准后，组织实施。 、组织开展安全生产竞赛等安全活动，总结交流安全生产经验。 、组织落实车间的安全教育，并督促检查班组级安全教育。 、组织生产工人进行安全思想和安全技术教育，定期进行考核。 、组织车间的定期、不定期安全检查，确保设备、安全装置、防护设施处于完好 状态。发现隐患及时组织整改，无力整改的要采取临时安全措施，及时向环境安全部报告。 、组织或参加车间各类事故调查和处理工作，并按规定及时上报。 、建立、健全安全、防火组织，领导并支持车间和班组安全员的工作。 、生产班长在车间主任指定的工作范围内对安全生产负责。 生产班长安全生产责任制 、组织车间工人学习、贯彻执行公司和车间的有关安全生产规章制度。 、组织班组级的安全教育。
安全操作规程及岗位责任制(参考Word)
硫酸三车间安全通则 一、工作前禁止喝酒，喝酒不准上岗。 二、务必穿戴好劳动保护用品，女同志把发辫放在帽内。 三、认真执行交接班制度。 (1)设备、地板、栏杆安全保护装置处于完好状态。 (2)交接清生产设备(含转动、静止、备用设备)开动情况。 (3)区域内文明生产做到四无(无杂物、无垃圾、无废铁、无灰尘)不妨碍操作，保持走道畅通、地面整洁。 (4)照明装置、行灯电压不准超过36伏，领有手电筒的岗位夜班必须携带。 四、坚持安全巡回检查制度： (1)不准接触、抹拭、维修转动中设备的转动部位。 (2)检查电动机必须用手背，不能用湿手开停电钮，不准用湿布擦拭电器设备。 (3)上下楼梯必须手扶拦杆，不准隔蹬跑跳，遇有突然停电不能乱跑，躲到上风向，听从指挥。 (4)禁止从高处往下扔物件，非扔不可时须有人监护，高空作业超过二米以上应佩好安全带。 (5)严禁横跨皮带。 五、认真执行开停车的操作顺序及特殊操作法。 (1)坚持二人以上执行确认制操作。 (2)备用设备应由电工检查，盖好安全罩。 (3)用左手合、拉铁壳、空气电停开关，不准带负荷拉闸。 (4)检查设备严格执行检修挂牌制和岗位验收制。 六、在危险区作业(易燃、易爆、易触电)动火应申请危险作业证，电气设备失火后不准用水喷救，要用绝缘工具，首先要切断电源。 七、进入岗位人员必须经安全考试合格后方可独立操作。 八、使用电葫芦吊装时，检查安全装置是否正常、钢丝磨损情况(如磨损40%或断一股要更换)，并要注油，坚持七个不吊。 (1)乱指挥不吊； (2)重物上有人不吊； (3)超载不吊； (4)安全自动装置失灵不吊； (5)吊物埋在地面不吊；
制粒岗位标准操作规程
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
称量岗位标准操作规程
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
岗位责任制、管理制度、操作规程完整
建设工程施工安全标准化管理资料 （第二册） 岗位责任制、管理制度、操作规程 工程名称： 建设单位： 施工单位： 监理单位： 江苏省建筑安全监督总
目录2.1施工管理人员安全生产岗位责任制 2.1-1 项目经理安全生产岗位责任制 2.1-2 项目技术人员安全生产岗位责任制 2.1-3 施工员安全生产岗位责任制 2.1-4 安全员安全生产岗位责任制 2.1-5 材料员安全生产岗位责任制 2.1-6 机械员安全生产岗位责任制 2.1-7 质检员安全生产岗位责任制 2.1-8 预算员安全生产岗位责任制 2.1-9 资料员安全生产岗位责任制 2.1-10 班组长安全生产岗位责任制 2.1-11 门卫安全生产岗位责任制 2.1-12 炊事员安全生产岗位责任制 2.1-13 卫生员安全生产岗位责任制 2.1-14 其他人员安全生产岗位责任制 2.2 施工安全生产管理制度 2.2-1 安全生产资金保障制度 2.2-2 项目负责人现场带班制度 2.2-3 专项施工方案编审制度 2.2-4 安全生产技术交底制度 2.2-5 安全生产教育培训制度 2.2-6 安全生产检查制度 2.2-7 班组安全活动制度 2.2-8 安全生产责任制考核制度 2.2-9 危险源辨识与管理制度 2.2-10 应急救援制度 2.2-11 机械设备安全管理制度 2.2-12 临建设施安全管理制度 2.2-13 职业健康与劳动保护制度 2.2-14 劳动防护用品（具）管理制度 2.2-15 特种作业人员管理制度 2.2-16 生产安全事故报告制度 2.2-17 分包单位安全管理制度 2.2-18 文明施工管理制度 2.2-19 卫生管理制度 2.2-20 建筑工地集体食堂卫生管理制度 2.2-21 环境保护管理制度
033 一次性无菌手套使用标准操作规程
QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施———————————————————————— 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发
目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)
1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
混合制粒岗位标准操作规程
操作标准 1．目的 规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。 2．适用范围 本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。 3．编制依据 《保健食品良好生产规范》（GB17405） 4．责任 操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量； 班长：按照本规程要求监控生产过程； QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。 5．正文 5.1准备工作 5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。 5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求： －检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa； －检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求； －检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求 －检查压缩空气供应应正常； －纯化水供应应正常； 5.1.4操作人员检查工器具、容器 －检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用； 5.1.5操作人员检查计量器具 －检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。 5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。 5.2生产操作步骤 5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。 5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。 5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。 5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。 5.2.5混合制粒过程中应该随时关注物料是否处于流化状态，适当调整风机频率及蠕动泵的流速，防止塌床。 5.2.6润湿剂喷完后，制粒结束，继续干燥一段时间。取样，用快速水分测定仪检测水分。 5.2.7当颗粒水分符合工艺要求后停止加热，对颗粒进行降温。 5.2.8待出风温度低于50℃时，关闭风机，手动进行反复清灰，将布袋上的颗粒抖落，然后再开启风机，进行混合。 5.2.9关闭引风，点击“密封关”和“顶降”，然后将料仓小车拉出主塔。
岗位责任制、管理制度和操作规程完整
安全生产岗位责任制 1.项目经理安全生产岗位责任制 2.项目技术员安全生产岗位责任制 3.施工员安全生产岗位责任制 4.安全员安全生产岗位责任制 5.材料员安全生产岗位责任制 6.机械员安全生产岗位责任制 7.质检员安全生产岗位责任制 8.班组长安全生产岗位责任制
项目经理安全生产岗位责任制 1.项目经理是单位工程安全生产第一责任人，对安全工作应全面负责，贯彻执行安全生产的方针政策，落实安全生产责任制度、安 全生产规章制度和操作规程。坚持管生产必须管安全的原则，以身作则，不违章指挥，积极支持安全员的工作。 2.根据工程的特点组织制定安全施工措施，主动接受上级有关 主管部门、建设单位和监理单位的安全生产工作检查和工作指导，督促本单位认真落实各项安全工作。 3.确保安全生产文明施工措施费的有效投入，加强安全生产防护用品、防护设施的管理和使用。 4.负责项目部所有职工的安全教育培训工作。 5.开展安全活动，定期召开安全生产会议和组织安全检查，纠正违章作业，落实整改措施，消除事故隐患。 6.抓好工地现场安全文明建设，积极开展平安工地、安全质量标准化达标创建工作，落实环境保护和不扰民措施。 7.发生工伤事故，按有关规定及时、如实上报，并积极采取措施，抢救伤员，保护现场。同时，积极参与和配合事故的调查、分析、处理工作。 8.组织安全生产岗位责任制的考核工作。 9.制定工程项目现场生产安全事故应急救援预案，将事故救援预案内容进行交底并定期组织演练。 10.落实项目领导带班制度。 11.补充内容： 责任人签字： ____________________ 年月日
项目技术人员安全生产岗位责任制 1.项目技术人员应对项目部的安全技术工作负责，组织编制并贯彻落实施工组织设计、专项施工方案和安全技术措施。 2.对施工生产中所采用的新技术、新工艺、新设备应负责（或会同企业技术负责人）研究制定相应的安全技术措施和安全操作规程。 3.负责施工现场各类安全生产技术交底、操作规程等相关资料的编制、归档及管理工作。 4 .会同有关部门编制安全技术教育培训计划，向职工进行安全技术教育、培训。 5.参加安全检查和验收，对查出的安全隐患提出整改措施，并检查执行情况。 6.参加事故调查，针对事故原因提出技术措施。 7.补充内容： 责任人签字： ____________________ 年月日
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
沸腾制粒机标准操作规程
一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命 二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容： 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关，密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。 2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。 2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后，关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50℃上下（视物料和经验而定），停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动，关闭左右风门。 2.2.18清灰数次，然后打开左右风门。 2.2.19开顶升，卸料。 2.2.20 填写相关记录。
利福平颗粒配制岗位标准操作规程
目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围：利福平颗粒的配制工序 职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度： 45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接 接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌
环保设施操作规程及岗位责任制
环保设施操作规程 及岗位责任制 编制：范旺中 审核：张永才 矿长：降红兵 时间：2010-11-4 审核意见表 部门审核意见负责人签名 井队姓名： 日期： 安全科姓名： 日期： 安全副矿长姓名： 日期： 生产副矿长姓名： 日期： 总工程师姓名： 日期： 矿长姓名： 日期： 目录 一、办公楼清洁工操作规程--------------------------------------4 二、煤场捡矸工操作规程-----------------------------------------6 三、主扇司机操作规程--------------------------------------------8 四、地面排水工操作规程-----------------------------------------11
五、锅炉工操作规程-----------------------------------------------14 六、地面洒水灭尘工操作规程-----------------------------------17 七、水净化处理操作规程-----------------------------------------19 八、矿区绿化操作规程--------------------------------------------20 九、办公楼清洁工岗位责任制-----------------------------------22 十、地面捡矸工岗位责任制--------------------------------------23 十一、主扇司机岗位责任制--------------------------------------24 十二、地面排水工岗位责任制-----------------------------------26 十三、锅炉工岗位责任制-----------------------------------------27 十四、地面洒水灭尘工岗位责任制-----------------------------29 办公楼清洁工操作规程 一、上岗条件 初中以上文化，45岁以下，身心健康，责任心强，不怕脏不怕累，工作细致，具有较强的敬业精神和团队精神以及时间观念，并乐意为全矿员工服务。 二、操作准备 上岗前应了解作业内容、作业要求和应采取的措施，必须准备好口罩、橡胶手套、扫帚、拖把等，并检查工具是否完好。 三、操作要求 1、工作前必须检查工具、设备是否完好，是否存在不安全因素。 2、2米以上高处操作时，工作时必须系好安全带。作业上空如有高压线与裸线时，应采取安全措施，方能施工。 3、使用扶梯操作时，扶梯要保持一定的斜度(60°)，并要采取防滑措施。 4、做到随脏随扫，喷药水时，要戴好口罩，站在上风向操作。 5、使用有毒有害药水时，必须严格遵照毒品管理和使用制度。 6、办公会议桌每星期清扫、擦抹二次。楼梯每月用拖把拖抹一次，窗户玻璃每月清洁一次。做到无烟头、果皮、纸屑、广告纸、蜘蛛网、积尘、污迹等。 7、牢固树立“安全第一’的思想，确保安全操作。 8、在使用带电设备时，不得用湿手接触电源插座，以免触电。 9、不得私自拨动任何带电设备及开关，以免发生故障。 10、在操作与安全发生矛盾时，应先服从安全，以安全为重。 3 ?回复
配药工岗位职责标准范本
管理制度编号：LX-FS-A60722 配药工岗位职责标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配药工岗位职责标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、服从分配、遵章守纪、积极完成本班生产任务。 2、按时上下班，做到不迟到、不早退、不矿工。 3、自觉遵守安全生产规章制度和安全技术操作规程。 4、进入给药房之前必须穿戴好劳动保护用品方可进入。 5、坚守岗位，根据浮选操作工的用药要求准时准量给药。 6、每半个小时复查一次给药量，给药量应控制
在允许的误差范围。 7、给药箱内药量液面应在刻度线内波动，严禁溢流药断药现象的发生。 8、严格按照操作规程操作，发现问题及时处理。 9、与上下工序搞好团结互助工作，如实反映生产情况，认真填写好原始记录。 10、做好本班作业场地设备设施的清洁卫生，做到文明交接班。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
电工岗位责任制及操作规程
电工岗位责任制 一、持证上岗，严格按操作规程作业，按规定穿戴劳保用品，杜绝“三违”。 二、禁止带电作业，严格执行停、送电制度。 三、使用设备前必须检查设备各部位的性能均属正常后方可通电使用。 四、停用的设备必须拉闸断电，锁好开关箱。 五、电工作业时必须穿戴好必要的劳防用品。 六、熟悉电器设备性能、安全用具、测试仪器，并定期检测。 七、按要求参加安全技术培训。 八、熟练使用各种消防器材（设施）。
电工操作规程 一、电气操作人员应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。 二、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠，穿戴好必须的防护用品，以防工作时发生意外。 三、维修线路要采取必要的措施，在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌，防止他人中途送电。 四、使用测电笔时要注意测试电压范围，禁止超出范围使用，电工人员一般使用的电笔，只许在五百伏以下电压使用。 五、工作中所有拆除的电线要处理好，带电线头包好，以防发生触电。 六、所用导线及保险丝，其容量大小必须合乎规定标准，选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 七、工作完毕后，必须拆除临时地线，并检查是否有工具等物漏忘电杆上。 八、检查完工后，送电前必须认真检查，看是否合乎要求并和有关人员联系好，方能送电。 九、发生火警时，应立即切断电源，用四氯化碳粉质
灭火器或黄砂扑救，严禁用水扑救。 十、工作结束后，必须全部工作人员撤离工作地段，拆除警告牌，所有材料、工具、仪表等随之撤离，原有防护装置随时安装好。 十一、操作地段清理后，操作人员要亲自检查，如要送电试验一定要和有关人员联系好，以免发生意外。
摇摆制粒机的安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.摇摆制粒机的安全操作规 程正式版
摇摆制粒机的安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1. 目的：规范操作规程，正确使用，保障人员的操作安全和设备的安全运转 2. 适用范围： 3. 职责： 3.1 岗位操作人员按本规程进行操作和维护保养 3.2 车间管理人员负责监督生产操作是否符合本规程 4. 操作规程 4.1 安全操作注意事项 4.1.1 本机使用前应检查各部位螺栓应紧固
4.1.2 使用过程中出现异常振动声音应立即切断电源 4.1.3 使用后用水、酒精擦拭干净以防物料侵蚀及粘连设备 4.1.4 设备运行中严禁维修操作 4.2 设备运行 4.2.1 按工艺要求装好筛网，调整至松紧合适、锁紧。 4.2.2 点动电器开关，观察运行是否平稳，有无异常声音 4.2.3 启动设备，根据机器运行声音调整进料速度 4.2.4 出现卡料时，应停机检查，严禁用物品捅料 4.3 维护保养
4.3.1 在生产结束后拆解筛网时严禁用力敲打，以防损伤设备产生安全隐患 4.3.2 机体内外保持清洁 4.3.3 使用三角带出现裂痕要及时更换 4.3.4 连续使用每周加润滑油 4.3.5 填写维护保养记录和设备维修记录。 ——此位置可填写公司或团队名字——
无菌滴眼液配制岗位标准操作规程
目的：建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序，规范无菌配制管理，避免差错的发生。 范围：无菌滴眼液的配制操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.配制前准备工作： 1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。 1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿 度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差：＞5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮；地 漏水封是否足量，水是否清而无浑浊及颗粒物质；使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。 1.5检查管道是否清洗干净，以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据，即： 电导率≤2μs/cm为合格，并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物 直接接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1