第三章 质量管理体系(3)基本要求

＊（三）基础设施

＊（三）基础设施

组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：

1、建筑物、工作场所和相关的设施；

2、过程设备

3、支持性服务

＊（四）工作环境

工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。

五、产品实现

产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程：

1、与顾客有关的过程

2、设计和开发

3、采购

4、生产和服务提供

5、监视和测量装置的控制

☆ （一）产品实现的策划（125）

☆（一）产品实现的策划（125）

产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括：

1、产品的质量目标和要求

2、针对产品确定过程、文件和资源的需求

3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。

4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

质量计划是一种文件

质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。

质量计划与质量手册的区别与联系：

1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；

2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。

3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。

【习题】产品实现策划应

【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。

a.产品的质量目标和要求

b.文件和资源需求

c.检验或验证等活动

d. 产品有关的要求

（二）与顾客有关的过程

（二）与顾客有关的过程

1、确定与产品有关的要求

组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。

组织确定与产品有关的要求至少应包括：

1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求

3）与产品有关的法律法规的要求

4）组织确定的任何附加要求

2、评审与产品有关的要求

组织应评审与产品有关的要求，其目标是为了确保产品要求得到规定、与表述与合同或订单不一致的要求已予以解决、组织有能力满足规定的要求等。

3、顾客沟通

顾客沟通与内部沟通是存在于组织中的信息传递的重要过程。

组织应确定并实施与顾客沟通的安排，以获得有效的产品信息，咨询、合同或订单的处理，顾客反馈（包括顾客抱怨）等。

★ （三）设计和开发

★（三）设计和开发

设计开发概念：是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一

组过程。

特别说明：

1、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。

2、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可按标准对设计和开发的要求进行控制，或按产品实现策划的要求进行控制。确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果。

3、向顾客提供服务的组织，其产品设计和开发、过程设计和开发都必须满足标准对设计和开发的要求。

4、基于市场竞争和满足顾客的需要，企业制定新的产品标准、服务组织制定新的服务规范，其过程可视为产品设计和开发、服务设计和开发，也应按标准对设计和开发的要求进行控制。

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设计开发过程质量控制主要阶段

设计开发过程质量控制主要阶段

产品设计和开发的内容包括七个方面：

1、设计和开发策划：对产品设计和开发过程进行规划。

2、设计和开发输入：与产品有关的要求和设计信息

3、设计和开发输出：

1）满足设计和开发输入的要求；

2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

3）包含或引用产品接收准则；

4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

4、设计和开发评审：

1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

2）识别任何问题并提出必要的措施。

5、设计和开发验证：确保设计和开发输入满足输出的要求

6、设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求。

7、设计和开发更改：对已经评审、验证或确认的设计结果进行更改。更改内容和范围应加以识别，并进行记录，适当时，更改内容应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。

【习题】GB/T 19001—2008

【习题】gb/t 19001—2008标准对设计和开发的要求是针对（ a ）。

a.产品设计和开发

b.过程设计和开发

c.体系设计和开发

d.人力资源设计和开发

习题】为确保产品能够满足

【习题】为确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求，应对设计和开发进行（ d ）。

a.审核

b.评审

c.验证

d.确认

【习题】关于设计和开发的更改，

【习题】关于设计和开发的更改，下列说法正确的是（ abd ）。

a.是对评审、验证或确认的设计结果的更改

b.组织应对更改加以识别，并保持记录

c.更改的内容不需要再进行评审、验证和确认

d.更改实施前必须得到批准

（四）采购

（四）采购

1、采购过程

采购的产品包括硬件和软件，既包括采购物品，也包括服务或过程，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。

组织应对影响随后产品实现或影响最终产品实现的采购产品和提供采购产品的供应方进行控制，确保采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。

2、采购信息

为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购产品，规定采购的要求。

3、采购产品的验证

采购的产品的验证可采用现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。

【习题】关于“采购”，

【习题】关于“采购”，以下说法正确的是（ abc ）。

a.采购的产品包括采购品，也包括服务和过程

b.组织应对影响组织产品的采购产品及其供应方进行控制

c.组织提供的采购信息应准确表述采购产品，规定采购要求

d.组织对采购产品的验证方法就是进货检验。

【习题】控制采购过程的

【习题】控制采购过程的主要途径有（ d ）。

a.评价和选择供方

b.规定采购产品的要求

c.采购产品的验证

d. a+b+c（单选题例）

☆ （五）生产和服务的提供

☆（五）生产和服务的提供

1、生产和服务提供的控制

组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。六项受控条件包括产品特性信息、作业指导书、设备、测量装置、实施监视测量及放行交付全程活动的实施。

2、生产和服务提供过程的确认

标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济验证的过程。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准要求确认

的过程。

3、标识和可追溯性

组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在实现产品的全过程中对产品的误用或混淆。

“可追溯性”是指追溯对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

当产品有可追溯性要求时，产品要有唯一性标识，组织应控制和记录产品的唯一性标识。

4、顾客财产

顾客财产指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并加以验证、进行保护和维护。

5、产品防护

当产品在组织内部处理和交付到预定地点期间，组织应对产品的符合性进行防护，防止产品的损坏、变质和误用。

【习题】确定检验规程和产品

【习题】确定检验规程和产品接收准则是在（ a ）过程。

a.产品实现的策划

b.设计和开发

c.采购

d.生产和服务的提供

【习题】生产和服务提供过程

【习题】生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证或在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对该过程进行（ d ）。

a.审核

b.评审

c.验证

d.确认

【习题】为了防止产品的误用或混淆

【习题】为了防止产品的误用或混淆，将不同的产品用色标进行标识，这种标识可认为是（ a ）。

a.产品标识

b.状态标识

c.唯一性标识

d.防护性标识

【习题】特殊过程是指

【习题】特殊过程是指（ bd ）。

a.关键过程

b.过程的输出不易验证

c.对产品有重大影响的过程

d.过程的输出不能经济的验证

【习题】GB/T19001-2000标准中所表述

【习题】gb/t19001-2000标准中所表述的“顾客财产”是指（ ab ）财产。 a.顾客拥有的由组织控制的 b.顾客拥有的由组织使用的

c.顾客拥有的由顾客控制的

d.组织拥有的由顾客使用的

e组织拥有的由顾客控制的

（六）测量和监控装置的控制

（六）测量和监控装置的控制

组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的的要求提供证据。

组织应对测量设备进行控制，确保测量结果的有效性。当发现测量设备不符合要求时，应对以往的测量结果的有效性进行评价。

＊六、测量、分析和改进

＊六、测量、分析和改进

（一）总则

组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要：

1）证实产品的符合性

2）确保质量管理体系的符合性

3）持续改进质量管理体系的有效性

☆（二）监视和测量

1、顾客满意的监视

顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意是相对的。标准要求组织应对顾客满意进行监视。

2、内部审核

内部审核和管理评审是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以证实质量管理体系符合要求并得到有效实施和保持。

内部审核应形成文件。

内部审核应形成文件。“内部审核程序”至少应包括审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持等内容。审核员不能审核自身的工作，组织应保持审核过程的客观性和公正性。

组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生原因，并验证所采取措施的有效性。

3、过程的监视和测量

组织应采取适宜的方法监视质量管理体系过程。对过程的监视是必须的，若有适宜的方法对过程进行测量，也应对过程进行测量。

4、产品的监视和测量

⑴对象：产品的特性；⑵目的：验证产品要求已得到满足；

⑶依据：产品实现所策划的安排；⑷时机：产品实现过程的适当阶段

组织应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般在对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付。

在特殊情况下对产品放行和交付，须经有关授权人批准或适用时顾客批准，但特殊情况下产品放行和交付，不能放宽对产品的要求。

【习题】组织应对监视、

【习题】组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划并实施，以满足（abd）的需要。

a.证实产品的符合性

b.确保质量管理体系的符合性

c.正式设计开发的合理性

d.持续改进质量管理体系的有效性

【习题】关于“内部审核”

【习题】关于“内部审核”，以下正确的说法有（ abc ）。

a.是自我评价、促进自我改进的一个重要手段

b.内部审核应形成文件

c.内部审核程序至少应包括审核的策划、实施、结果报告和记录

d.内部审核员必须对自身工作进行审核

☆ （三）不合格品控制

☆（三）不合格品控制

组织应对确保识别在产品实现过程的各个阶段可能产生的不合格品并加以

控制，防止不合格品交付和使用。

组织应对发现的不合格品进行评审，并在评审的基础上进行处置。

组织应将不合格控制程序形成文件。“不合格品控制程序”至少要对不合格控制和不合格品处置的职责和权限做出规定。

在不合格得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。

为减少顾客不满意的程度，组织对交付或开始使用后所发现的不合格品采取的处置手段或措施一定要与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应。

【习题】组织对发现的不合格品进行评审

【习题】组织对发现的不合格品进行评审，并在此基础上通过（abc）进行处置。

a.采取措施，消除已发现的不合格

b.采取措施，防止原预期使用

c.经授权人批准或顾客批准，让步、放行或接受

d.返工或返修

☆（四）数据分析

☆（四）数据分析

组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析，目的是：

1）证实质量管理体系的适宜性和有效性

2）评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性

数据分析提供的信息至少应包括：

1）顾客满意

2）与产品要求的符合性

3）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会

4）供方。

☆ （五）改进

☆（五）改进

1、持续改进

促进持续改进质量管理体系有效性的手段或措施有：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。

2、纠正措施

“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。“纠正”是为消除已发现的不合格所采取的措施。

“纠正”的对象是不合格，“纠正措施”的对象是不合格原因。

组织应采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。

纠正措施程序应形成文件，并应规定6项要求。

3、预防措施

“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措

施。预防措施程序应形成文件，并应规定5项要求。

【习题】工人按操作规范对

【习题】工人按操作规范对不合格品进行返工，可认为是一种（ ab ）。

a.对不合格品的控制

b.纠正

c.纠正措施

d.预防措施

【习题】防止不合格并消除

【习题】防止不合格并消除其产生原因的措施有（ bc ）。

a.对不合格品的控制

b.纠正措施

c.预防措施

d.数据分析