手册_2016生物医疗科技股份有限公司质量手册 (c0版)
0.1 前言
xx生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力”的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。
本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。
实施日期：2016.03.01
xx生物股份有限公司
0.2 企业概况
xx生物股份有限公司，成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托xx生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前公司已在申请CE认证。
xx生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景。现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。
作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分，xx生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型，其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK联合使用，CIK与DC 细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。其他在研的还有MSC、MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC的细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、美白和保湿功效的细胞因
子，用于干细胞化妆品的研发。
同时，xx生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房，同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目，脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康，保障提升当地经济水平具有重要意义，将保持公司可持续性发展。
xx生物还和多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。2013年7月，xx生物和xx工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程实验室，与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞治疗，同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。
2014年8月，xx生物和医疗技术条件先进的三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的生物细胞治疗中心，联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务，进而将推动宁夏以及西北地区的细胞治疗产业发展和经济发展。
xx生物目前有三家下属控股分（子）公司，分别是宁夏宁人基因技术有限公司，xx生物细胞科技服务有限责任公司，以及宁夏脐带血造血干细胞库。
xx生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和发展，公司以“改善民生造福人类”为企业使命，秉承“企业要发展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本”的理念，矢志将企业打造成为一家受员工、客户和社会尊敬、信赖的高科技生物技术上市公司。
0.3 批准书
本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及公司的实际情况。
手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。
按《文件与资料管制程序》对本手册进行控制。
本《质量手册》版本为C/0版，自签字之日起批准发布并实施。
总经理：xx
日期：2016.03.01
0.4 任命书
为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械--质量管理体系用于法
规的要求和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，现任命：张军维为本公司管理者代表，自文件生效日起负责履行以下职责：
A 负责组织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求规定；
B 负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；
C 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识。
D 负责与质量管理体系有关的外部联络；
E 定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。
总经理：xx
日期：2016.03.01
0.5 质量手册目录
序号章节号文件名称页码版次
1 0.1 前言 1 C/0
2 0.2 企业概况 2 C/0
3 0.3 批准书
4 C/0
4 0.4 任命书
5 C/0
5 0.5 质量手册目录
6 C/0
6 1 范围、手册控制
7 C/0
7 2、3 引用标准、术语和定义8 C/0
8 4 质量管理体系8 C/0
9 5 管理职责12 C/0
10 6 资源管理19 C/0
11 7 产品实现21 C/0
12 8 测量分析和改进29 C/0
13 附件1 程序文件目录37 C/0
14 附件2 质量管理体系要求职能分配表38 C/0
1 范围、手册控制
1. 1本质量手册是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003《质量管理体系——医疗器械应用于法 规要求》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：
1）产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒
2）体系范围及不适用：体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机 构和人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进。
本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行、改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求。 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。
质量手册由管理者代表负责编写、审核，总经理批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在“文件发放和回收记录表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发
序号 不适用条款
不适用理由
1 7.5.1.2.2安装活动
本公司产品不适用
2 7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专
用要求
本公司产品不属于此类产品 3 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用
要求
本公司产品不属于此类产品 4 《指导原则》6.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满
足产品质量控制要求。
本公司产品原、辅材料无动物来源
5 《指导原则》7.20.1、7.20.2无菌医疗器械灭菌 本公司产品不采用灭菌加工
放编号的有效文件。文件更改按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件与资料管制程序》执行。
2.引用标准
ISO9000:2005 质量管理体系——基础和术语
YY/0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
《中华人民共和国药典》（2015年版）
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监【2015】218号附件2）
其他有关法规要求
3.术语和定义
本手册采用ISO9000:2005和ISO13485:2003中给出的术语和定义。
4.质量管理体系
本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。
4.1总要求
本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。
4.1.1质量管理体系所需过程的识别
质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：
a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；
b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；
c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，
确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；
d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资
源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；
e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。
f)本公司产品无外包过程。
4.2 文件要求
编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。
4.2.1 总则
本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本标准所要求的记录。
f)公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。
g)国家或地区法规规定的其他文件。
4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为：质量手册、程序文件、技术文件，发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。
4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。
质量管理体系所需过程及
质量手册其相互作用的描述、质量
(决策层) 方针和目标
程序文件形成文件的程序，对过程实
(管理层) 施的描述
操作/规程/技术文件作业指导书(含记录表格)
(作业层)
图1.质量管理体系文件构成及其关系
本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成
第一层次：质量手册
该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。
第二层次：质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了24份程序文件（见程序文件目录）。
第三层次：技术性文件
技术文件是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺技术等作业指导书。
4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。
4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。
4.2.2 质量手册
质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提高质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公司的总业绩。
4.2.2.1质量手册的内容包括：质量管理体系的范围、细节和合理性（包括不适用的章节）；程序文件及对其引用；以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。
4.2.2.3质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年由管理者代表组织有关部门进行一次评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。
4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。
4.2.3文件控制
本条规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。
本过程的主管领导是人事行政部主管，管理部门为人事行政部。
4.2.3.1范围
与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及操作/规程性文件；记录；适
当范围的外来文件。
4.2.3.2批准发布
文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围。
质量手册分为受控和非受控版本；质量手册执行4.2.2的规定；程序文件由相关部门编制，相关部门负责人审核，相关部门会签，报管理者代表批准；操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定，必要时相关部门会签，报管理者代表批准。
4.2.3.3文件分发:文件分发按文件的分类，确保在使用处得到适用文件的有效版本；
4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对文件进行评审，将文件评审和管理评审相结合，必要时在管理评审前做一次文件评审，对文件进行修订并再次批准；防止作废文件的非预期使用；组织保存一份作废的受控文件，保留期为2年；若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识，处理作废文件时要有记录；保持文件清晰，易于识别。
4.2.3.5组织确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
4.2.3.6外来文件的管理
对于法律法规、上级下发的文件、各类标准、外来资料等外来文件应收集于一个部门，经管理者代表批准，最后由文控中心进行统一管理，使其得到控制和分发。
4.2.3.7具体执行《文件和资料管制程序》。
4.2.4记录控制
本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。
公司应保存质量记录，其期限从发货之日起至产品有效期后1年。
建立并保持对每批产品的记录以满足可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。
本过程的主管领导是质量部主管，管理部门为质量部。具体执行《质量记录管制程序》
4.2.4.1范围
能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录；
4.2.4.2标识
记录应尽量采用表格形式，采用相关的表格编码，表格名称应明确表达其用途。
4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、清晰，不准涂改，记录必须有记录人签名或盖章，易于识别和检索。
4.2.4.4收集和归档处理
a)各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理，用于数据分析的记录交质量部归档；
b)记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索。
c)按实际需要分别规定保存期限，期满后可以销毁。
d)公司对记录的保存期限至少相当于试剂盒的寿命期，或者从交付之日起不少于2年，或按相关法规、顾客的要求规定保存期。
4.2.4.5记录的控制具体执行《质量记录管制程序》。
5.管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作之间，使员工积极参与质量有关的活动。
5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。
5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性，应按策划的时间间隔进行管理评审。
5.1.4提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。
5.1.5按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和未来的要求，满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。
5.2.2通过业务调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。
5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。
5.2.4对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。
5.2.5对顾客的满意程度进行测量，分析，制订相应的改进措施。
5.3质量方针:本企业确定的质量方针是
满足顾客需求是我们长期的行为准则；
持续质量改进是公司发展的根本动力。
因此企业坚持“满足顾客需求是我们长期的行为准则；持续质量改进是公司发展的根本动
力。”的质量方针。
5.3.1总经理主持制订质量方针，人事行政部负责形成质量方针的文件，并在各层次予以宣贯。
5.3.2质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。
5.3.3方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实体现，并通过定期评审其适宜性。
5.4策划
5.4.1质量目标
医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关系使用者的人身安全，是一种特殊的产品。在提供持续满足顾客要求的试剂盒产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：产品出厂检验合格率达100%；顾客反馈处理满意率达到100%。
各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分解落实，并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。
各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门；制定的考核质量目标应结合工作实际，通过努力是可以实现的，考核质量目标由总经理批准后实施考核，人事行政部负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣传贯彻落实和考核。考核质量目标的评审可以定期或与管理评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量目标，可予以修订调整。
1.人事行政部:员工培训计划完成率≥98％
2.生产部:生产计划完成率≥96%
3.资材部: 采购计划按时完成率≥96%
账物一致率≥98%
4. 质量部: 成品检验合格率100%
5.市场部：顾客满意度85分以上
6．研发部：研发计划完成率≥90%
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a．对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系的总要求
b．在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。
5.5职责和权限与沟通
职责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。
5.5.1职责和权限
5.5.1.1本公司的组织机构图如下：
财务部（不列入）
人事专员
人事行政部
行政专员
生产部
监视、测量
总经理质量管理员
（管理者代表）质量部检验中心
计量管理员
监视、测量
资材部
市场部
研发部
5.5.1.2本公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：
1、总经理
a.批准和颁布公司的质量手册，制定质量方针和质量目标，组织实施管理评审，定期对质
量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
b.任命和授权管理者代表，负责组织、协调、检查全公司的质量管理工作。
c.确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。授权质量部门行使质量管理的质量监督、检验工作职权，保证其不受任何部门和个人的干预。
d.组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令。
e.为了实施质量方针并达到质量目标，提供人力、专业技能、生产加工设备、检验测试等
必需的、充分的、适宜的基本资源。
f.保证产品的质量，持续提供顾客需求的诚信服务，对产品的质量负全面责任，是公司产
品质量的主要责任人。
2、管理者代表
a. 负责组织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求规定；
b. 负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；
c. 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高
员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识；
d. 负责与质量管理体系有关的外部联络；
e. 定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。
3、质量部
a. 熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对质量管理中的实际问题作
出判断和处理。按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。
b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。
c. 负责生产全过程的动态监控及物料管理的监控，负责物料和生产过程的偏差处理及变更
控制，制订物料、中间体质量标准、成品内控技术要求、检验操作规程和取样规程。
d. 对产品工艺改进、技术要求提高及试行质量标准转正前的草案进行复核，并进行修订。
e. 负责物料的取样、检验、留样及出具检验报告书。
f. 负责检验仪器的维护、保养, 计量仪器、器具的校验和管理。负责对个人卫生、工艺卫
生、环境以及工艺用水的监测。
g. 负责对批生产记录的审核及成品的放行。
h．负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
i. 负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督部门报告。负责收集有
关质量信息以及有关质量方面的接待、调查报告、来函答复。处理关于质量问题的投诉。
j. 负责建立医疗器械不良事件监测报告制度，并设专人管理负责对医疗器械不良事件及时
2016质量手册内容
前言 尚志市金石水泥有限公司坐落在尚志市帽儿山脚下，是省建材行业的新生力量。我们引进了先进的低能耗、产量高、绿色环保水泥粉磨设备。目前工厂生产能力已超过年产60万吨，主导产品为“尚志牌”52.5普通硅酸盐水泥、42.5普通硅酸盐水泥、32.5R复合硅酸盐水泥、和矿渣硅酸盐水泥，全部采用国际标准生产，其标准水平和实物水平均达到国内先进水平，受到用户的广泛好评，在市场上有较高的信誉。 公司始终奉行安全文明生产、坚持质量第一，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越的经营方针，企业视质量为生命，坚持把质量管理做为企业管理的基本纲领，实施名牌战略，积极贯彻和实施GB/T19000—ISO9000系列标准和GB/T24001—ISO14000标准，公司被誉为省内质量效益型先进企业和用户满意企业。 本手册是根据GB/TI9001—ISO9001：2008标准要求，结合企业多年来质量管理经验，遵循八项质量管理原则编制而成，是本公司各项质量活动的法规性授控文件。 本手册各章节由综合部统一管理生效，并明确编制号码，受控状态，持有者和实施日期，并备案存档。 本手册自发布之日起实施，原手册JS/QM—A—2016 《质量管理手册》同时废止。 本手册如需修改，必须经总经理批准，由综合部负责按JS/QP-B1-2016《文件资料控制程序》进行修订。 本手册解释权归管理者和管理者指定部门—综合部。 本手册由管理者代表审核。 本手册由总经理批准。 本手册主要起草人：田长虹 尚志市金石水泥有限公司 二〇一六年一月八日 总经理：吴涛邮政编码：电话：电传：
发布令 质量是企业的生命、是公司赖以生存和发展的希望。全体员工必须牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中恪尽职守，贡献力量。 本手册是依据GB/T19001—ISO9001:2008标准的要求并结和公司实际情况编制而成，建立了质量管理体系，制定了质量方针和目标。 质量方针： 坚持质量至上，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越。 ①“坚持质量至上”内涵为：质量是企业的生命，是公司赖以生存和发展的希望；所以当产量、效益及其他事物与质量发生矛盾时，宁可牺牲前者，也要保证质量。 ②“确保顾客满意”内涵为：顾客是上帝，不断满足顾客的期望和要求可以带给企业巨大的效益，同时带动整个体系的持续改进，我们必须以顾客为关注焦点。 ③“永争行业一流”内涵为：市场竞争激烈，市场在持续变化，行业不断推陈出新，我们的产品质量和管理体系管理必须不断攀升，永远站在行业的前列，才能立于不败。 ④“持续追求卓越”内涵为：科技在不断发展，市场在持续变化，顾客的要求和期望在不断变化，我们的产品和管理体系必须持续改进，持续追求卓越，才能不被用户抛弃。 质量目标: 工序指标符合率90.5%，三年内每年上升0.5%， 顾客满意率96.5%，三年内每年上升0.5%， 出厂合格率100%、 富余强度100% 。 工序指标符合率=∑（工序指标合格率×重要度分级系数） 管理承诺: 本公司真诚向社会郑重承诺: 我们将以身作则并带领全体员工按照“质量管理八项原则”要求，贯彻执行本?质量管理手册?，确保质量管理体系有效运行，坚持持续改进，向顾客提供最佳的水泥产品和满意的服务。 本手册是公司的法规性受控文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布。自2016年1月11日起生效并实施，全体员工必须认真学习、理解、贯彻并努力工作。 总经理： 二〇一六年一月八日
(2016版ISO13485)质量手册-生产企业
核准人：审核人：制修订人：
文件编号：XXX-QM -2017 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 发 放 号： 2017年01月04日 发布 2017年01月04日 实施 密 级： 版本号：B/0
目录 0.2、前言及简述 (5) 0.3、管理者代表任命书 (6) 0.4、质量手册发布令 (7) 质量手册发布令 ............................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1. 范围 (8) 1.1 总则 (8) 1.2 应用 (8) 2. 引用标准 (8) 3. 术语 (8) 4 .质量管理体系 (8) 4.1 总要求 (8) 5.管理职责 (11) 5.1 管理者承诺 (11) 5.2 以顾客为关注焦点 (11) 5.3 质量方针 (11) 5.4 策划 (12) 5.5 职责、权限和沟通 (12) 5.6 管理评审 (15) 6 .资源管理 (16) 6.1 资源提供 (16) 6.2 人力资源 (16) 6.3 基础设施 (16) 6.4 工作环境和污染控制 (16) 7 .产品实现 (17) 7.1 产品实现的策划 (17) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (18) 7.3 设计和开发 (18)
(21) 7.5 生产和服务提供 (22) 7.6 监视和测量设备的控制 (24) 8 .测量、分析和改进 (25) 8.1 总则 (25) 8.2 监视和测量 (25) 8.3 不合格品控制 (27) 8.4 数据分析 (28) 8.5 改进 (28) 9 .MDD要求 (29) 9.1 总则 (29) 9.2 适用范围 (29) 9.3 职责 (29) 9.4 程序要求 (29) 附录A 公司质量目标 (31) 附录B 各部门目标分解 (32) 附录C 职责分配表： (33) 附录D 程序文件清单 (34) 附录E 组织架构图 (35) 附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 (36)
IATF16949-2016年质量手册(最新版)
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
2016版ISO9001最新换版质量手册
xxx有限公司 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年01月01日实施日期：2016年01月01日******
修订履历 版本修订页次备注
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表
ISO13485-2016年版质量手册
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
2018新版质量手册
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
物业公司质量手册C版2016
AAA物业管理有限公司质量体系文件 依据：GB／T 19001－2008idt ISO 9001:2008质量手册 AA·SC 审核： 批准： 版本号：C/1 受控状态： 发布：2016年11月16日实施：2013年01月01日 目录 编号内容页数AAA/CD﹒SC 01 质量手册修改记录................. 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 02 质量手册发布令................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 03 管理者代表任命书................. 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 04 质量手册说明..................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 05 公司简介......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 06 质量方针、质量目标颁布令......... 错误!未定义书签。
AAA/CD﹒SC 07 质量管理体系组织机构图........... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 08 质量职能分配表................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 1 目的范围......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 2 引用标准......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 3 术语和定义....................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 4 质量管理体系..................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 5 管理职责......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 6 资源管理......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 7 产品实现......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 8 测量、分析和改进................. 错误!未定义书签。
2017最新版质量手册及程序文件
***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年 **月 ** 日 实施日期：2017年 **月 **日
目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度
第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点
2017新版质量手册修订版
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
2015版XXXXXXXX制品有限公司质量手册
2015版XXXXXXXX制品有限公司质量手册
XXXXXXXXXX制品有限公司 编号：Q/XXXX·SC-2016 质量手册 Quality Manual 版次：A/0 编制：XXXX 审核：XXXX 批准：XXXX 2016年04月01日发布2016年04月01日实施XXXXXXXXXXXXXX Co.,Ltd.
修订履历
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行
最完整的15版通用质量管理质量手册模板
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
YYT 0287-2017版质量手册
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
质量手册2016版
状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布
更改页 目录 1
0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2
7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3
2016实施改版后质量手册模板要点
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
2016版9001质量手册最新
受控状态（章）：受控号： 质量管理手册 文件编号：HHQM01-2016 版本/修订：第5版/1 编制：日期： 校核：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2016-7-20发布2016-7-30 实施 XXXXXX有限责任公司发布
质量管理手册修订登记表 序号修订号修订章节号修订日期修订人修订通知单编号01 01 2017-4-1 XXX 001 4.4.3 2017-4-1 XXX 001 5.3 2017-4-1 XXX 001
目 0.1企业简介 (5) 0.2发布令 (6) 0.3管理者代表任命书 (7) 0.4质量负责人任命书 (8) 0.5 认证技术负责人任命书 (9) 0.6认证联络员任命书 (11) 0.7质量手册管理及说明 (12) 1 目的和范围 (13) 2 引用标准 (14) 3 术语 (14) 4组织的环境 (14) 4.1理解组织及其环境 (14) 4.2相关方的需求和期望 (14) 4.3确定质量管理体系范围 (15) 4.4质量管理体系及其过程 (15) 5领导作用 (22) 5.1领导作用和承诺 (22) 5.1.2以顾客为关注焦点 (23) 5.2质量方针 (24) 5.3组织的岗位、职责和权限 (24) 6质量管理体系策划 (26) 6.1 风险和机遇的应对措施 (26) 6.2质量目标及其实现的策划 (27) 6.3变更策划 (30) 7支持 (30) 7.1资源 (30) 7.1.1 总则 (30) 7.1.2 人员 (30) 7.1.3基础设施 (30) 7.1.4过程运行环境 (31) 7.1.5 监视和测量资源…………………………31 录 7.1.6 组织知识 (34) 7.2能力 (34) 7.3意识 (35) 7.4沟通 (35) 7.5成文信息 (35) 7.5.1总则 (35) 7.5.2创建和更新 (38) 7.5.3成文信息的控制 (38) 8运行 (37) 8.1运行策划和控制 (37) 8.2产品和服务的要求 (37) 8.2.1顾客沟通 (38) 8.2.2和产品和服务有关要求的确定 (38) 8.2.3产品和服务有关要求的评审 (38) 8.2.4产品和服务要求的变更 (38) 8.3 产品和服务的设计和开发 (38) 8.3.1总则 (38) 8.3.2 设计和开发策划 (39) 8.3.3设计和开发的输入 (39) 8.3.4设计和开发的控制 (39) 8.3.5设计和开发的输出 (39) 8.3.6设计和开发的变更 (41) 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (41) 8.4.1总则 (41) 8.4.2外部供方的控制类型和程度 (41) 8.4.3 提供给外部供方的信息 (41) 8.5生产和服务提供 (43) 8.5.1生产和服务提供的控制 (43) 8.5.2标识和可追溯性 (45) 8.5.3顾客和外部供方的财产 (45) 目 8.5.4防护 (46) 8.5.5交付后的活动 (47) 8.5.6变更控制 (47) 8.6产品和服务的放行 (47) 8.7不合格输出的控制 (48) 9绩效评价 (50) 9.1监视、测量、分析和评价 (50) 录 9.2内部审核 (52) 9.3管理评审 (55) 10持续改进 (57) 10.1总则 (57) 10.2不合格和纠正措施 (57) 10.3持续改进 (58)
TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单
TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单 页
文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
2015版 质量手册(ISO9001-2015)
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
2019版 质量手册(ISO9001-2015)
2019版质量手册(ISO9001-2015) 有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
质量手册完整版
康师傅（西安）饮品有限公司 WT/QM-A-2006 质量管理手册 （第 A 版） [依据 ISO9001：2015 标准] ［文件编号：KSF/QM/01/01］ 受控状态：受控 持有人：
分发号： 2016 年 01月 04 日发布2016 年 05月 19日实施 康师傅（西安）饮品有限公司发布
0.1质量手册颁布令 (6) 0.2公司简介 (8) 0.３公司质量方针与目标 (9) 0.４组织机构与质量管理体系结构图 (10) 0.6质量手册版序控制 (14) 0.7质量手册管理规定 (16) 1范围 (18) 1.1总则 (18) 1.2应用 (19) 2引用标准 (20) 2.1 ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》 (20) 2.2 ISO9000：2015《质量管理体系要求》 (20) 3术语和定义 (21) 3.1术语来源 (21) 3.2名词缩写 (21) 4组织的背景环境 (22) 4.1组织的背景环境 (22) 4.2相关方的需求和期望 (23) 4.3范围 (24)
5领导作用 (28) 5.1领导作用与承诺 (28) 5.2质量方针 (29) 5.3 组织的作用、职责和权限与沟通 (29) 6策划 (33) 6.1风险和机遇的应对措施 (33) 6.2质量目标及其实施的策划 (34) 7支持 (36) 7.1资源 (36) 7.2能力 (39) 7.3意识 (40) 7.4沟通 (40) 7.5形成文件的信息 (43) 8运行 (47) 8.1运行的策划和控制 (47) 8.2市场需求的确定和顾客沟通 (47) 8.3运行策划过程 (49) 8.4外部供应的产品和服务的控制 (50) 8.5产品和服务的开发 (51) 9.绩效评价 (52) 9.1 监视、测量、分析和评价 (52) 9.2 内部审核 (55) 9.3 管理评审 (56) 10 改进 (58)
ISO9001-2015质量手册(2016最新版)
目录
1 前言 1.1 公司简介
1.2 管理者代表的任命 任命书 为贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准，公司任命xxx为贵州华云汽车饰件制造有限公司管理者代表，行使以下职责： 1、负责按照ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。 2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。 3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。 总经理： 年月日
1.3 使用说明 本质量手册由办公室负责发行和管理。文件分两种版本，控制发行版和非控制发行版。 控制发行版： 该版本盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。 非控制发行版： 该版本不需要进行更新，但需经管理者代表批准后方可发放。非控制版本无红色受控章。 文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。并以此作为版本标识。质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。 质量手册现版本状态，标识为A/0。A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。 质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。 1.4 目的 采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。建立公司质量管理体系其目的在于：a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力ISO9001：2015质量管理体系要求 b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管