医疗器械分类界定工作流程

(完整版)医务工作流程图汇总

医务部分流程图汇总 目录 1、科教管理工作流程图 1.1 科研流程图....................................... 5.. 1.2 临床科研项目使用医疗技术审批程序流程图........... 6. 1.3 医学伦查申请程序流程图........................... 7.. 1.4 实习流程图....................................... 8.. 2、入院出院流程图 2.1 入院流程图....................................... 9.. 2.2 出院流程图...................................... 1..0. 3、医务工作流程图 3.1 “三无”患者住院管理流程图....................... 1..1 3.2 医疗安全（不良）事件报告流程图................... 1.2 3.3 病历质量控制流程图 1..3 3.4 出院患者的随访及指导流程图....................... 1..4 3.5 医疗护理差错补救善后处理工作流程图............... 1. 5 3.6 非计划再次手术上报监管流程图..................... 1..6 3.7 辐射损伤的处置流程图............................. 1..7 3.8 手术患者身份识别流程图........................... 1..8 3.9 急诊科、病房、产房、儿科之间的患者身份识别流程图. 19 3.10 昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者、手术患者、新生儿身份识别流程图 2..0. 3.11 口头医嘱流程图.................................... 2.1. 3.12 临时改变手术方式或扩大预定手术范围的报告授权流程图22 3.13 危急值报告流程图 2..3 3.14 严重创伤的处理流程图.............................. 2..4 3.15 医务人员对模糊不清有疑问医嘱的澄清流程图.......... 2 5 3.16 预约转诊服务流程图

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询

-医疗服务提升方案

医疗服务质量提升活动实施方案 为深入推进《改善医疗服务行动计划》的全面落实，进一步改善服务态度，提高服务质量，提升医疗技术水平，全面完成“一个目标、两个重点、八项建设”工作任务，医院研究决定，从现在开始，在全院开展医疗服务质量提升年活动。具体方案如下： 一、活动目标 以深化医院改革为契机，以打造“三优服务”为追求目标，牢固树立以病人为中心的服务理念，进一步强化服务意识，规范服务行为、优化服务流程，突出学科建设，夯实发展基础，提升医院综合服务能力，使医院在激烈的医疗市场竞争中站稳脚跟，实现健康、快速发展。 二、活动范围 各科室、各岗位及全体员工。 三、活动内容 （一）全面提升医疗服务质量 1、狠抓质控核心制度落实 提高质控质量。每月两次对医疗质量督导组的工作情况进行检查。突出重点质控。对重点部门、重点环节“重点抓”，督导到科、落实到人。细化质控环节。使每一个质量管理记录本、关键环节、问题都能追溯到责任人，有的放矢。 2、强化病案管理 加强病案知识培训。组织医务人员系统学习病案管理知识。试

行“跟查代训”。低年资医师和病历书写问题医师，跟随病案质量督导组参与病历检查。开展病历点评。组织病历书写大赛，定期开展病历点评，对优秀病历和问题突出病历组织全院进行现场展示。 3.加强患者入出院指导和随访 强化患者入出院指引和相关告知。完善转科、转院交接流程，认真做好患者出院指导；加强出院患者随访。拓展“院后服务”。在电话随访的基础上，对周边或适宜病人，提供上门复查、用药、康复指导等服务；积极接待和处理投诉。公开医疗纠纷解决途径和流程，及时组织讨论和评估，最大限度保障院患双方权益。 4、延伸多学科会诊 加强会诊中心建设，为患者提供最优化个体化诊疗方案。 （二）切实改善门诊医技服务质量 1、优化就医流程 简化就医环节。明确各诊室、各岗位职责（或兼责），实现门诊服务无缝隙全覆盖。对行动不便患者到一楼为病人抽血；完善就诊流程。科学规划门诊布局；减少患者等候时间。实行错时服务、互补服务，缩短患者等候检查、出报告时间。 2、提升服务质量 选派高年资医师坐诊。保证门诊患者疾病诊断率；提高业务水平。加强外出学习及科内培训质量；保证报告准确。坚持双人签字，保证各项报告单正确率。开展微笑服务。所有窗口科室对患者实行文明用语、微笑服务。加强用药指导。使患者能够明白如何用药。

医疗护理工作职责及工作流程

医护岗位工作职责 1、服从部门经理的的指导和管理，并圆满完成部门安排的工作 任务； 2、严格遵守公司纪律及各项管理制度； 3、熟练掌握常规护理基本知识； 4、熟练掌握常规按摩技巧和手法； 5、不断加强业务学习和技术训练，努力提高业务水平； 6、上岗期间，严格执行操作规程，严格执行护理制度,认真做 好各项护理工作，做至准确、及时、无误； 7、如果有特殊情况情况发生时，要有灵活性、积极的主动性, 及时和被护理人的家人和公司的部门领导沟通，以保证及时 处理问题； 8、换岗和替岗要做到无缝对接，要保证工作完美无缺； 9、定期向公司和部门汇报工作进展情况及下阶段工作安排； 护理人员工作流程 （1）搞好老人的自身卫生。 （2）经常帮助老人洗澡，并防止滑倒。 （3）注意口腔卫生，每天要刷牙或漱口。 （4）照顾好老人的大小便，注意清洁，并防止便秘及尿潴留。

（5）帮助卧床病人按时更换体位，防止褥疮发生，保持血液循环和肺部呼吸通畅。 （6）经常活动各部位关节，按摩各组肌肉，以防僵直或肌力衰退。（7）保持居室温度适宜，避免穿堂风。 （8）做好合理的营养搭配，饮食避免过冷过热、过饱，一日以四餐为好。 （9）注意精神护理，经常和老人聊天，使老人精神愉快、生活充实。 护理基本流程 一、老人护理基本常识 （一）怎样为卧床老人整理床铺？ 1.关好门窗，移开床旁桌、椅。如病情许可，放平床头，便于彻底清扫。 2.协助老人翻身至对侧，松开近侧床单，用床刷从床头至床尾扫净床单上的渣屑，应注意将枕下及老人身下各层彻底扫净，然后将床单拉平铺好，协助老人翻身卧于扫净之一侧。转至对侧以上法逐层清扫，并拉平床单铺好。 3.整理被盖，将棉被拉平，为老人盖好。 4.取下枕头揉松，放于老人头下。 （二）怎样为卧床老人更换床单？

11关于部分产品分类界定问题的通知

关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械[2003]182号 2003年08月01日发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下: 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。 五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。 八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十四日

(完整版)医院医疗服务工作流程

宁夏回族自治区人民医院 医疗服务工作流程 一、入院服务流程 1、患者住院，须持本院门诊或急诊医师签发的住院通知单，持有效证件、住院押金及生活必需品到住院处办理入院手续（患者或家属要保存好有关收据）。 2、接到住院患者通知后，病房护士应准备床位及用物，对急诊手术或危重病人，须立即做好抢救的一切准备工作。 3、患者进入病房，医护人员应做好交接工作，并主动热情接待患者，向患者介绍住院规则和有关事项，并签字。同时协助患者熟悉环境，主动了解病情和患者的心理状态、生活习惯等，及时测体温、脉搏、呼吸、血压、体重等生命体征。病房护士应及时通知负责医师查看患者，根据病情共同制定整体诊疗计划，并做好病情评估。 4、护送危重病人入院时应保证安全、输液患者或用氧者要防止途中中断，对外伤骨折患者注意保持体位，尽量减少患者的痛苦。 二、出院服务流程 1、患者出院，须经上级医师或科主任同意，由经治医师下出院医嘱，方可办出院手续。办理出院手续可在下发医嘱的当天下午或第二天办理。 2、患者出院前，由责任护士及主管医师告知出院后注意事项，包括：目前病情；服用的药物剂量、作用、副作用；日常饮食、活动注意事项；复诊时间；预约复印病历等。 3、患者出院时，应交清公物，办理医疗费用结算手续并领取出院带药

后方能出院。在办理出院手续时患者要认真核对清单，发现问题及时与护士联系解决。 4、责任护士主动征求患者对医疗、护理等各方面的意见及建议，并协助整理物品。 三、转科服务流程 1、患者因病情需要转科诊疗的，须请相关科室会诊。 2、会诊医师确认需要转科治疗后，主管医生告知患者及家属，并书写转科记录及开出患者转科医嘱。责任护士根据医嘱与转入科室联系，完成本病区应实施的诊疗护理措施及护理文件书写，并通知患者及家属做好转科准备。 3、责任护士携带病历、药物，护送患者及家属至转入病区，与转入科室的护士交接病历及药物，待转入科室接收病历并安置好病人，双方交接病人的病情及护理情况后方可离开。 4、如遇危重患者应由主管/值班医师和护士协同护送患者至转入病区。 四、转院流程 1、医院因限于技术、设备或床位等条件，对不能诊治的患者，应及时转院治疗。住院患者和家属也可向科室主任或主管医师提出要求，经科室讨论决定，方可转院。强调首诊医院负责制。 2、主管医师、护士整理医嘱及病历，开具转院证明，转院时应办理相关出院手续，患者转院时，应将病历摘要、出院小结及相关医疗资料（复印件）随患者转去转入院。 3、患者转院如估计途中可能加重病情或者死亡者，应留院处置，待病

医院医疗服务工作流程

医院医疗服务工作 流程

宁夏回族自治区人民医院 医疗服务工作流程 一、入院服务流程 1、患者住院，须持本院门诊或急诊医师签发的住院通知单，持有效证件、住院押金及生活必须品到住院处办理入院手续（患者或家属要保存好有关收据）。 2、接到住院患者通知后，病房护士应准备床位及用物，对急诊手术或危重病人，须立即做好抢救的一切准备工作。 3、患者进入病房，医护人员应做好交接工作，并主动热情接待患者，向患者介绍住院规则和有关事项，并签字。同时协助患者熟悉环境，主动了解病情和患者的心理状态、生活习惯等，及时测体温、脉搏、呼吸、血压、体重等生命体征。病房护士应及时通知负责医师查看患者，根据病情共同制定整体诊疗计划，并做好病情评估。 4、护送危重病人入院时应保证安全、输液患者或用氧者要防止途中中断，对外伤骨折患者注意保持体位，尽量减少患者的痛苦。 二、出院服务流程 1、患者出院，须经上级医师或科主任同意，由经治医师下出院医嘱，方可办出院手续。办理出院手续可在下发医嘱的当天下午或第二天办理。

2、患者出院前，由责任护士及主管医师告知出院后注意事项，包括：当前病情；服用的药物剂量、作用、副作用；日常饮食、活动注意事项；复诊时间；预约复印病历等。 3、患者出院时，应交清公物，办理医疗费用结算手续并领取出院带药后方能出院。在办理出院手续时患者要认真核对清单，发现问题及时与护士联系解决。 4、责任护士主动征求患者对医疗、护理等各方面的意见及建议，并协助整理物品。 三、转科服务流程 1、患者因病情需要转科诊疗的，须请相关科室会诊。 2、会诊医师确认需要转科治疗后，主管医生告知患者及家属，并书写转科记录及开出患者转科医嘱。责任护士根据医嘱与转入科室联系，完成本病区应实施的诊疗护理措施及护理文件书写，并通知患者及家属做好转科准备。 3、责任护士携带病历、药物，护送患者及家属至转入病区，与转入科室的护士交接病历及药物，待转入科室接收病历并安置好病人，双方交接病人的病情及护理情况后方可离开。 4、如遇危重患者应由主管/值班医师和护士协同护送患者至转入病区。 四、转院流程 1、医院因限于技术、设备或床位等条件，对不能诊治的患者，应及时转院治疗。住院患者和家属也可向科室主任或主管医师提出要求，

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备 6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料

医院服务流程

医院服务流程 患者在医院感受最直接的五项服务 一、与患者的交流（亲切、热情、随和、礼貌 二、医院大厅，门诊各区域，病房、病区干净，安静 三、医务人员操作标准、服务规范 四、医疗仪器先进、方便使用、专业性强、安全性高 五、出院随访：电话慰问，跟踪康复状况等 门诊服务流程 一、接待准备 1、检查各岗位所需物品，准备要充分 2、科室检查专科使用器械消毒情况 3、检查着装是否符合规定 4、保持良好的工作状态 二、迎宾医院门口迎接患者 1、使用敬语 2、礼貌待客 3、主动、热情、周到服务，将其引致导医台 三、导医导引 1、患者进门问好并接待，协助指导挂号登记 2、介绍专家与专科，按病症正确预检分诊 3、引导患者到所需科室，并与该科室紧密衔接，提供相关服务（茶水提供、时尚杂志提供、 医院宣传资料提供） 4、接受患者咨询、现场预约、电话预约 四、挂号服务 1、主动问好，微笑服务 2、挂号操作熟练，麻利，对患者疑问耐心解答，相关看诊资料整理齐全，避免遗漏。 3、亲切告知看诊路线，挂号处导医引导至看诊诊间 五、大夫接诊 1、按顺序礼貌问好接诊 2、问诊详细，态度亲切，耐心沟通相关检查项目，确诊后提供相应治疗方案 3、导医引领患者结账，取药，化验，诊疗等服务 六、恭送患者 1、主动征询患者意见与建议 住院部服务流程 1、电梯响，护理站电脑班护士主动起立，亲切接待入院病人 2、引导至预先准备好的房间及床位 3、责任护士接待 4、发放所需入院用品 5、介绍房内设施的使用方法及注意事项 6、安排主管大夫接诊 7、负责住院期间患者的护理，认真做好护理记录 8、送患者出院（主动征询患者住院期间的意见和建议，健康知识宣教，协助患者清理物品， 送患者到电梯门口，帮助其摁好电梯，微笑目送患者离院）

一类、二类、三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植

医疗器械分类目录(2002版)

医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材

常用医疗器械分类实例第一类第二类

常用医疗器械分类实例 第一类第二类 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口 贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性 胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床 垫属二类）

11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、 尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引 床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸 入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板 额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力 表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼 阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、

6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、

医院医疗服务工作流程

都江堰市第二人民医院 医疗服务工作流程 一、入院服务流程 1、患者住院，须持本院门诊或急诊医师签发的住院通知单，持有效证件、住院押金及生活必需品到住院处办理入院手续（患者或家属要保存好有关收据）。 2、接到住院患者通知后，病房护士应准备床位及用物，对急诊手术或危重病人，须立即做好抢救的一切准备工作。 3、患者进入病房，医护人员应做好交接工作，并主动热情接待患者，向患者介绍住院规则和有关事项，并签字。同时协助患者熟悉环境，主动了解病情和患者的心理状态、生活习惯等，及时测体温、脉搏、呼吸、血压、体重等生命体征。病房护士应及时通知负责医师查看患者，根据病情共同制定整体诊疗计划，并做好病情评估。 4、护送危重病人入院时应保证安全、输液患者或用氧者要防止途中中断，对外伤骨折患者注意保持体位，尽量减少患者的痛苦。 二、出院服务流程 1、患者出院，须经上级医师或科主任同意，由经治医师下出院医嘱，方可办出院手续。办理出院手续可在下发医嘱的当天下午或第二天办理。 2、患者出院前，由责任护士及主管医师告知出院后注意事项，包括：目前病情；服用的药物剂量、作用、副作用；日常饮食、活动注意事项；复诊时间；预约复印病历等。

3、患者出院时，应交清公物，办理医疗费用结算手续并领取出院带药后方能出院。在办理出院手续时患者要认真核对清单，发现问题及时与护士联系解决。 4、责任护士主动征求患者对医疗、护理等各方面的意见及建议，并协助整理物品。 三、转科服务流程 1、患者因病情需要转科诊疗的，须请相关科室会诊。 2、会诊医师确认需要转科治疗后，主管医生告知患者及家属，并书写转科记录及开出患者转科医嘱。责任护士根据医嘱与转入科室联系，完成本病区应实施的诊疗护理措施及护理文件书写，并通知患者及家属做好转科准备。 3、责任护士携带病历、药物，护送患者及家属至转入病区，与转入科室的护士交接病历及药物，待转入科室接收病历并安置好病人，双方交接病人的病情及护理情况后方可离开。 4、如遇危重患者应由主管/值班医师和护士协同护送患者至转入病区。 四、转院流程 1、医院因限于技术、设备或床位等条件，对不能诊治的患者，应及时转院治疗。住院患者和家属也可向科室主任或主管医师提出要求，经科室讨论决定，方可转院。强调首诊医院负责制。 2、主管医师、护士整理医嘱及病历，开具转院证明，转院时应办理相关出院手续，患者转院时，应将病历摘要、出院小结及相关医疗资料（复印件）随患者转 去转入院。 3、患者转院如估计途中可能加重病情或者死亡者，应留院处置，待病 情稳定或危险过后，再行转院。较重患者转院时应派医护人员护送。

医疗器械分类 二类经营范围 三类经营范围

二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类：6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、

6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类：6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、

6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。 ?多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则 ?同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此 种， 原则

?激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实?例糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）分析z 软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血 糖仪传输到移动设备（II类） z 同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III 类）III 类 同时，具有药物计算（用药剂量指导）能类?数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监 字线影系（）办械管〔2014〕198号） z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透 III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、z III 类体层摄影、数字减影血管造影（类）

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 ?理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中 低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。（食药监办械 实I 类管〔2015〕49号） ?一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电 例胶、基衬材料组成，一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监 等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人 分析II 类测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。（食药监办械管〔2015〕49号）

医院与基层医疗机构开展预约双向转诊制度及服务流程

基层医疗机构与上级指导合作医院双向转诊制度基层医疗机构与上级指导合作医院建立双向转诊制度，目的是为辖区居民提供方便、快捷、优质、连续性的医疗服务，有利于加强基层医疗机构与上级医院之间的联系，逐步形成一个有序的双向转诊网络，为大病进医院、小病进社区、合理分流奠定良好的基础。 一、卫生院、服务站（卫生室）职责： 1、负责向转诊病人针对性推荐专家。 2、卫生院首诊医生要认真填写转诊单。 3、接诊转回病人，及时与医院医生联系，建立良好的合作关系。 4、有责任随时反馈医院专家的服务情况、医疗服务质量，进一步提高双向转诊的医疗水平。 5、与上级医院联合开展健康教育、健康促进活动。 二、上级指导合作医院职责： l、负责向我院和社区居民等推荐医院专家，承担社区医疗顾问。 2、负责接诊卫生院转诊的患者，使转诊患者得到及时、有效的诊治。 3、卫生院如遇急重症患者，根据病情，将病人转上级指导合作医院急诊，以保证及时、有效的抢救治疗，急诊科任何医务人员不得延误及推委病人。 4、根据病情，医院认定确能转回卫生院的病人，转出科室把关，科室应安排主治医师以上的负责这项工作，以确保医疗质量和医疗安全。 5、定期召开基层医疗工作会议，及时总结双向转诊工作中的问题和经验，随时完善乡镇卫生院及社区卫生服务双向转诊工作。 6、结合会诊中的常见问题组织专家讲座。 三、上、下转诊条件 （一）上转条件：

1、临床各科急危重症，卫生院难以实施有效的救治病例。 2、不能确诊的疑难复杂病例。 3、重大伤亡事件中，处置能力受限的病例。 4、疾病诊治超出本机构核准诊疗登记科目的病例。 5、需要到上一级医疗机构做进一步检查，明确诊断的病例。 6、其它因技术、设备条件限制不能处置的病例。 （二）下转条件： 1、急性期治疗后病情稳定，需要继续康复治疗的病例。 2、诊断明确，不需要特殊治疗的病例。 3、需要长期治疗的慢性病病例。 4、老年护理病例。 5、一般常见病、多发病病例。 四、双向转诊程序 1、卫生院按转诊原则将病人转至上级指导合作医院急诊科或相关科室。 2、转诊病人持“双向转诊单”到上级指导合作医院就诊。 3、转诊病人病情稳定后，上级医院应及时将病人转回卫生院继续进行康复治疗。 五、加强管理与监督 1、宣传：加大宣传教育力度，使医务人员充分认识双向转诊工作的重大意义，明确自己应当承担的责任和义务，增强自觉性、主动性和积极性。 2、加强沟通协调：全院各部门互相配合、沟通协调，作好转诊衔接工作，确保转出方、转入方及被转者三方满意。 3、开展督促检查：采取定期检查与随机抽查相结合的办法，加强双向转诊工作的督促指导，及时总结经验，发现和解决问题，并将检查考核情况通报全院。

医疗服务流程系统调研报告

医疗服务流程系统调研报告 一、调查原因及目的医院服务流程是医院实现其基本功能的过程。通过对医疗服务流程的调研，找出医院服务流程中的主要不足，并在原有基础上提出相应的合理化建议，保证医疗工作的正常运行，从而更好的为广大患者提供便利的服务，保障患者安全。 二、调查地点、时间、方法、参加人员 1. 调查时间：2016年04月-05月 2. 调查地点：门诊、医技科室、临床科室 3..调查方法：由医务科组织，通过暗访、实地考察等多种方式对医疗服务流程进行系统调研。 4.参加人员：刘晓丹，刘清和，李刚 三、调查内容调查发现，我院医疗服务流程中存在以下问题： （一）门诊诊疗流程 1、部分门诊医生因查房导致到达门诊迟到现象，致使就诊患者无法及时得到相应的诊疗服务。 2、部分医生看病不仔细，不负责任，敷衍了事，不根据检查结果即把患者收住院。 3、急诊120 出诊后，再来急诊病人存在不能及时处置问题。 4、部分医生存在小病开大处方问题。 5、急诊救治不进行病情评估，多科协作存在配合不默契、流程不熟悉、操作不熟练、记录不规范的问题。 6、不进行必要的诊疗行为。

7、部分门诊医生不严格执行首诊负责制，不及时诊查病人。 （二）门诊服务流程 1、重症患者医生不能陪同检查，检察过程中发现，门诊、病房均存在此类现象。对于病情危重患者，在诊断不明确情况下，患者需做影像、超声、心电图等检查，没有医生、护士陪同。 2、门诊患者多，排队等候时间长，容易引起纠纷，易造成患者流失。 3、导诊服务不完善，没有预约诊疗平台。 4、门诊患者流量大，存在等候时间长、就诊时间短现象，不能有效的维持就诊秩序。 （三）住院、出院服务流程 1、工作人员不能对住院患者检查进行提前预约，加重患者负担，增加平均住院日。 2、未能真正开展双向转诊服务工作，造成医疗资源浪费。 3、会诊管理不完善，部分科室会诊人员资质不够，会诊不及时，意见不具体、清楚。 6、重要医患沟通执行不力，沟通不及时、完整、通俗易懂，出现问题解释不到位。存在患方签字非本人或委托人，医方不签字或签字不及时。 7、患者隐私不能得到相应的保护，检察过程中发现，门诊、病房均存在此类现象，门诊患者问诊、查体时多人围观，患者隐私不能得到合理保护。 8、无采用多种形式邀请患者参与质量安全管理。 10、个别科室患者反应，出院时不能及时拿到出院带药。 11、出院随访不及时，部分科室患者出院后随访拖延时间过长，

-常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 （流产吸引器、负压吸引器属二类） 12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）

13.手术、诊疗用床、台 （电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 14.手术灯（无影灯属二类） 15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 （医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 17.压舌板遮眼板额戴反光镜 18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 22.医用透视荧光屏影像板 23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

医疗器械分类界定要点解析

医疗器械分类界定要点解析 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。 一分类界定的方法 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条： 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。依据上述法规总结如下： 方法一：直接按照III 类器械申报，批准时一并给出分类界定。方 法二：向药监局提出分类界定的申请。 二分类界定的基本原则 （1）无菌提供的医疗器械，不低于第二类医疗器械管理。 （2）含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物的医用产品，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 （3）矫形器械，不低于第二类医疗器械管理。 （4）具有治疗功能器械，不低于第二类医疗器械管理。

（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 （6）用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。 三分类界定申请的流程 1申请部门 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 2申请方式 2.1在线申请 登录中国食品药品检定研究院网站（https://www.360docs.net/doc/b21956597.html,/CL0001/），在线申请。 进入二级站“医疗器械标准管理研究所”，然后点击进入“医疗器械分类界定信息系统” 进行资料的上报、递交。 2.2纸质资料提交 1）境内产品