吸塑包装盒检验标准
编制：审核：审批：
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案 设备编号： 模具编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 部门会签
1 目的 本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。 验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备 本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料 本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 吸塑膜：制造厂商，；型号规格。 透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程 公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序
3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 5 IQ 5.1接受标准 当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。 表1吸塑包装机安装确认表 设备编号：DP-SC-05
木包装箱制作验收标准
1.范围： 适用于木包装箱制造厂制造、成品包装部验收木箱。 2.引用标准： 建材行业标准《平板玻璃木箱包装》（JC/T513－93） 出口包装用木箱要求符合SN/T0273—93《出口商品运输包装木箱检验规程》 中华人民共和国国家标准GB/T4822-1999 3.名词和术语 无 4.包装技术要求 4.1.包装箱板材要求 4.1.1.使用符合国家标准的红松木、白松木、杨木、杉木、落叶松、马尾松、紫云松、白松、榆木 及其它韧性较好板材加工，不允许用死木等劣质原木。 4.1.2.规格板的尺寸、允许偏差按《木包装箱图纸》及《木包装箱制作验收标准》 4.2.包装箱拼板要求 4.2.1.拼板尺寸公差按拼合后的整体来验收，公差为±3mm，拼板的板与板间距＜3mm 4.3.包装箱外形要求 4.3.1.整个箱体方正，美观，对角线偏差≤10mm；箱体板材颜色基本一致；板材表面洁净，不允许 附着污物。 4.4.板材品质 4.4.1.腐朽：出口箱板材不允许存在；国内箱板材允许单面存在，长度、宽度、厚度不超过构件的 1/4，腐朽的部位须有坚固性。 4.4.2.变色：出口箱板材不允许有变色；国内箱板材允许霉菌变色面积不得超过所在材面面积的 25％，其它变色不允许存在。 4.4.3.虫眼：出口箱板材上不允许存在；国内箱任意材长1m范围内不允许密集存在，直径小于 8mm的虫眼不超过10个；直径大于8mm的虫眼不允许存在；不影响构件的完整性和坚固 性。 4.4.4.裂纹：堵头、堵头带板不允许开裂（不影响外观和强度的情况下，允许表面有浅短的皲裂） 裂纹不超过板长的5%，裂纹的间距大于200mm以上；裂纹方向应与木板方向一致，其它方向裂纹不允许存在。
吸塑成品检验标准
Fujian New Times Digital Technology Co., Ltd. 版本：A.0
拟制：审核：批准： 1.0目的 为规范本公司吸塑成品的检验内容和品质要求，确保产品能符合公司品质要求及客户使用要求，特制定此检验标准。 2.0适用范围 本公司所有成品吸塑的检验。 3.0检验工具、环境要求 3.1检测工具：游标卡尺、卷尺、千分尺； 3.2检测环境：宽敞明亮的自然环境或40W日光灯，目测范围距离约30～40cm，视线与被检 物表面呈45°的视角观察3～5秒； 3.3检验员要求：色差感正常，视力或矫正视力应不低于1.0。 4.0权责 4.1品保部QC负责对产品的抽检及品质判定； 4.2生产操作工负责对产品进行全检及品质的判定； 4.3技术部负责对不良品的分析； 4.4超出本规范或定义的材料，经品管部门或客户签核可作为临时检验依据。 5.0抽样方案、接收水准 5.1抽样方案：按MIL-STD-105D正常一次抽样Ⅱ； 5.2接收水准：按AQL值：严重缺陷（CRI）AC=0,RE=1；重缺陷(MAJ)=1.0；轻缺陷（MIN）＝1.5 6.0外观面定义检验： A面：客户使用及展示产品时经常观察到的面，如前面/顶面； B面：客户使用及展示产品时不经常观察到的面，如侧面/背面； C面：客户使用及展示产品时不易观察到的面，如底面； D面：需经拆解才可观察到的部分面，如产品的内表面。 7.0缺陷分类： 7.1严重缺陷（CRI）：有危害消费者生命或财产安全及质量可靠性顾虑的缺陷；
7.2 重缺陷（MAJ）：将导致产品即定功能不能使用或失去某一特定功能，即减低产品使用 性，如凹凸不平、破损； 7.3轻缺陷（MIN）：不影响产品的使用对预期的目的不造成影响，如表面外观缺陷 8.0检验规范、判定标准、缺陷等级：
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版 受控状态： 部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期文 件 会 签
目录 目录 (2) 1................................................................................................................................................... 目的3 2................................................................................................................................................... 范围3 3........................................................................................................................................... 依据文件3 4....................................................................................................................................确认小组成员4 5....................................................................................................................................................... I Q 4 6..................................................................................................................................................... OQ 6 7...................................................................................................................................................... P Q 10 注： 1、依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
最新木包装箱制作验收标准
1. 范围：适用于木包装箱制造厂制造、成品包装部验收木箱。 2. 引用标准：建材行业标准《平板玻璃木箱包装》（JC/T513－93）出口包装用木箱要求符合 SN/T0273—93《出口商品运输包装木箱检验规程》中华人民共和国国家标准GB/T4822-1999 3. 名词和术语 无 4. 包装技术要求 4.1. 包装箱板材要求 4.1.1. 使用符合国家标准的红松木、白松木、杨木、杉木、落叶松、马尾松、紫云松、白松、榆木及其 它韧性较好板材加工，不允许用死木等劣质原木。 4.1.2. 规格板的尺寸、允许偏差按《木包装箱图纸》及《木包装箱制作验收标准》 4.2. 包装箱拼板要求 421.拼板尺寸公差按拼合后的整体来验收，公差为土3mm拼板的板与板间距v 3mm 4.3. 包装箱外形要求 4.3.1. 整个箱体方正，美观，对角线偏差w 10mm箱体板材颜色基本一致；板材表面洁净，不允许附 着污物。 4.4. 板材品质 4.4.1. 腐朽：出口箱板材不允许存在；国内箱板材允许单面存在，长度、宽度、厚度不超过构件的 1/4 ，腐朽的部位须有坚固性。 4.4.2. 变色：出口箱板材不允许有变色；国内箱板材允许霉菌变色面积不得超过所在材面面积的 25％，其它变色不允许存在。 4.4.3. 虫眼：出口箱板材上不允许存在；国内箱任意材长1m范围内不允许密集存在，直径小于 8mm勺虫眼不超过10个；直径大于8mm勺虫眼不允许存在；不影响构件的完整性和坚固性。 4.4.4. 裂纹：堵头、堵头带板不允许开裂（不影响外观和强度的情况下，允许表面有浅短的皲裂）裂纹 不超过板长的5%裂纹的间距大于200mm以上；裂纹方向应与木板方向一致，其它方向裂纹不允许存在。 4.4. 5. 木节：坚固木节的直径不超过板宽的20％，非坚固性木节的直径不超过板宽的10％，任意 板材长1000mm?围内允许的木节个数不超过5个（小于3mm勺不计）。对于杉木，任意木
吸塑检验规范标准
文件编号版本版次页次浩诚吸塑检验规范 HT-WI-HC-003 B0 1/4 一、目的： 为统一浩诚成品的检验标准，确保产品品质符合客户及本公司之品质要求，特制定此通用检验标准； 二、范围 适合于本公司成品、半成品之检验 三、外观检验面定义： A面：客户使用及展示产品时经常观察到的表面，如：前面与顶面； B面：客户使用及展示不经常观察的表面，如：侧面/背面 C面：客户使用及展示不易观察到的部分，如：底面 D面：需经拆解才可观察到的面（非可视面），如产品的内表面； 四、检验方法： 4.1方法：正常照度下(相当于40W的日光灯)，眼睛与待测物相距30CM，以+/-45度的视角观测3～5秒。 4.2人员：检测人员须经过培训且具有正常视觉， 4.3抽样水准：以客户要求的标准进行。 4. 4对于较难判定的颜色及对环境有特殊要求颜色须在标准光源箱内检查； 五、缺陷分类： 5.1致命缺陷：使用影响人体健康及环境、不符合国家法规、指令要求的颜料及材质； 5.2严重缺陷：影响产品的使用功能（操作/使用/可靠性），造成客户对产品的品质怀疑及对预期的目的造成影响的严重的外观缺陷，如颜色，材质内容不符要求，包装错误，破爆，严重大小边，成型不良，严重变形（图案不完整，文字无法确认）。 5.3轻微缺陷： 不影响产品的使用功能（操作/使用/可靠性）对预期的目的不造成影响的表面外观缺陷（如表面污点，划痕，脏污，轻微拉线不良）；
浩诚 吸塑检验规范 文件编号版本版次页次HT-WI-HC-003 B0 2/4 检验标准 据点 分类检验 方法 检验 工具 1 材质 依客户规格及承认样为定，不得用错主要目视 2 尺寸1、根据图纸测量产品的长、宽、高、外径、内径等 相关尺寸符合图纸要求 2.必要时以实际组合代替尺寸测量。 主要目视 直尺， 千分 尺 3 结构 由客户指定或跟客户承认样板一致。主要目视 4 内容1、产品成型完整、饱满，轮廓分明，四边厚薄均匀， 表面平整。不允许有变形、拉线、泡点及凹点。 2、产品外形切口完整，基本无缺口、无毛刺等现象。 3、产品表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、 污渍、杂物等附着。目视应无刮花、磨花、黑点、 破洞； 次要目视 5 包装方式A.以公司成形包装方式为依据。 B.客户如有特别要求按客户规定判定。 次要目视 6 外观6.1 外 吸 塑 6.1.1 刮 痕 刮痕 A面 ①表面放工件处无刮痕、气泡、杂点。 ②刮痕允许下限。 2.1表面内任何间距50MM。 有三条以内刮痕30MM×0.1MM2允收，超过其范 围NG。 ③表面平滑，无凹凸不平。 B面/C面：表面无感刮痕可接收，有感刮伤不可接 收。 次要目视 卡尺 直尺标准 项目
产品包装检验规范
深圳华清心仪医疗电子有限公司 作业指导书 标题：产品包装检验规范 编号/版号：HQXY-QPD-QD-004/A0 生效日期： 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控状态： 分发号: 会签栏 部门签字部门签字部门签字 更改记录 现行修订状态更改类型数量/页次更改单号更改人更改日期本文件打印无效，除非文控部门加盖“受控”章
产品包装检验规范 更改标记 页码第1页共3页目录 1 目的---------------------------------------------------------------------------------2 2 适用范围---------------------------------------------------------------------------2 3 职责和权限------------------------------------------------------------------------2 4 内容---------------------------------------------------------------------------------2 4.1 心电图机的标准配件--------------------------------------------------------2 4.2 心电图机的铭牌标识--------------------------------------------------------2 4.3 胶袋的包装--------------------------------------------------------------------3 4.4 纸箱的包装--------------------------------------------------------------------3
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案 编制/日期： _______________ 审核/日期： _______________ 批准/日期：
1.验证目的 通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。 2.验证范围 2.1适用于本公司*****封口机的验证 2.2纸塑包装袋 上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。 技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。 3.概述 封口机技术参数 3.1封印速度：10m/min 3.2封印温度：80-220°C 3. 3封印压缝宽：12mm 3. 4 电源:220V/50Hz 3. 5 外形尺寸:620X260X250mm 3.6 重量:23KG 3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm 4,验证小组及成员 5.确认依据 5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》 5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》 5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要
求》 5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》 5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》 5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》 5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》 5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整 5.10 ASTM F1886-98目力检测方法 5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验 5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验 5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验 5.14 ASTM F88-09封口剥离试验 5.15 ASTM F2096-04 气泡试验 5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验 5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验 5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验 5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验 5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》 5.21 ?产品初始污染菌操作规程》 5.22中国药典2015版 5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制 6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。 6.1安装确认（IQ） 安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。一般情况下，安装确认应包含以下因素： 封口机设备的相关资料文件的确认 （1）通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案 设备编号: 模具编号: 编制: 审核: 批准: 部门会签 本方案的目的在丁对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、 操作确认及 日期: 日期: 日期:
设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置丁 ********净化车间组装问。 验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2围 2.1设备 本次验证确认的设备为包装封口机，公司部编号为***-***-05 。 2.2材料 本次确认使用的材料为PETEW膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应冏提供资料。 吸塑膜：制造厂商，;型号规格。 透析纸：供应厂商DUPONT型号规格Tyvek 1059B。 2.3重新确认条件 2.3.1会影响过程参数的原材料改变 2.3.2安装新的设备部件 2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4灭菌过程改变 2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作；
2）确认当设备运行丁常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ勺评估应包括产品在灭 菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3依据文件 3.1压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序 3.3设备维修保养管理制度 3.4吸塑包装工艺守则 3.5产品初始污染菌监督管理办法 3.6包装封口机操作规程 4确认小组成员
5.1接受标准 当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束 表1吸塑包装机安装确认表 确认人：日期: 5.2人员培训 表2包装封口机操作人员培训记录
吸塑卡纸标准
吸塑包装制品检验规范标准 热成型制品是采用高抗冲级聚苯乙烯(HIPS)片材、通用级聚苯乙烯(GPPS) 片材、双向拉伸聚苯乙烯(BOPS)片材、流延聚苯乙烯(CPS)片材 热成型制品是采用高抗冲级聚苯乙烯(HIPS)片材、通用级聚苯乙烯(GPPS) 片材、双向拉伸聚苯乙烯(BOPS)片材、流延聚苯乙烯(CPS)片材、流延聚丙烯(CPP)片材、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)片材等，经气压热成型加工后呈各种形状盒子、盖子、托盘等包装用的塑料制品。本标准适用于营养品、医药品、速冻品、食品、海鲜、蔬菜、电子、生活日用用品等使用领域中作为包装用的盒子、盖子、托盘等热成型制品。 本标准的卫生指标是按照GB13114－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》、GB13113－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》、GB5009.60-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》、GB9689-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准》的规定。本标准由常州辰诺包装材料厂提出本标准由常州辰诺包装材料厂起草本标准主要起草人沈奇企业标准热成型制品 Q320400 GS016-2005 1．范围本标准规定了热成型制品的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。 2．引用标准 2.1 GB13114－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》 2.2 GB13113－1994《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》 2.3 GB/T5009.60-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》2.4 GB9689-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准》
吸塑包装工艺验证方案
吸塑包装工艺验证方案 设备编号： 模具编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 部门会签
1、验证目的 重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。 2、范围 2.1设备 本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。 2.2、材料 本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下： 2.2.1 吸塑膜 制造厂商： 型号规格： 透析纸 供应厂商： 型号规格： 重新确认条件 3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 3.1.1吸塑模具 3.1.2热合模具 3.1.3温控仪 3.1.4气压仪表 3.2每年的重新确认 3.3有严重产品相关质量事故发生 3.4产品包装材料变更 3.5吸塑模具修理 3.6热合模具修理 3.7使用新模具 3、确认项目 4.1、安装确认 4.2 运行确认 5、检测设备确认 5.1 热封强度检测仪器 5.1.1型号
6、 6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指 导书或工艺文件。 6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。 6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。 7、参考标准和文件 7.1 设备使用说明书 7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F1886 7.3 ISO11607-2006和ISO 2859-1999 7.4 EN868 7.5 过程确认指导－FDA推荐指南 8、确认时间 2007年2月 9、安装确认 9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时， 可以认为安装确认顺利结束。 附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表
包装检验规范ista2a中文
2A2004 ≤150lb(68kg)包装产品 ISTA 2系列是 ISTA，国际包装产品性能试验领域的权威，你的运输包装的联盟。 部分模拟性 ISTA 2系列是将ISTA1系列（非模拟整体性能试验标准）的基础试验原理和ISTA3系列（全能试验标准部仿真试验）的高级试验原理相结合。 ·检查包装及产品承受引述危害的能力； ·但不是实际运输危害环境的模拟； ·并且不一定遵循运输公司的包装规则要求。 若适当地应用，ISTA试验标准将提供下列明显的收益： ·缩短包装开发的时间及增强产品投放市场的信心； ·降低产品破损及遗失率，保护产品利润； ·经济地平衡物流成本； ·客户满意并且生意兴隆不断。 试验标准分为3部分：概述，试验和报告 ·概述部分提供在进入实验室前所需的基本常识； ·试验部分提供在实验室进行试验的具体程序； ·报告部分列出所需要记录的数据以向ISTA提交试验报告。 ISTA试验标准使用两套单位体系：英制（英寸-英磅）及国际SI（米制）。除在某些表格里分 别标列外，此试验标准一般先表列英制（英寸-英磅），米制标列在括号里。 ·任个单位体系都可作为标准单位，但是， ·选择的标准单位必须在此试验中前后保持一致； ·单位换算保留两位有效数字； ·两套单位系统不完全相等。 重要声明： 开始试验前，必须完整的阅读并理解全部标准的容。 2A程序概述 前言试验标准2A是用于单一包装产品的局部仿真性能试验标准。 ·可用于评估以包装产品的性能。 ·可用于比较不同的包装及产品的设计性能。 ·可以对国际运输包装产品进行评价。 ·包装和产品应作为一个整体而不应作为分开的两者来考虑。 ·可能不包括某些运输条件，如潮湿，大气压力，或非正常搬运作业。 对于不同的运输条件或满足不同的试验目的，选用其他ISTA试验标准可能更合理。 具体建议： ·若试验小件快递运输的包装产品，应考虑采用ISTA整体模拟性能试验标准3A。 ·其他资料参考选择及使用ISTA试验标准及试行方案指南。
纸质包装盒检验规范
纸质包装规范 一目的为了实现包装箱设计和检验的标准化，降低物流成本。确保产品在仓储、搬运、装卸及运输过程中质量完好无损、标识清晰。 二、使用范围适用于贵公司为订货方所有纸质包装箱。 三、职责贵公司负责根据本规范要求设计合理包装箱，订货方质量部负责根据本规范对包装箱进行检验及监督包装箱设计的合理性。 四、质量检验： 1 外观检验：外观检验项目规定为十一种。其中八种为轻缺陷，三种为重缺陷。轻缺陷的项目为：标志、印刷、压痕线、刀口、箱钉、结合、裱合和摇盖耐折；重缺陷的项目为内尺寸、厚度和含水率见下表： 项目技术要求备注 标志按GB191 规定在纸箱上应印有规定的代码、 代号 印刷箱面图案、文字清晰正确、深 浅一致、位置准确 压痕线压痕线宽：单瓦楞纸箱不大于 12mm；双瓦楞纸箱不大于 17mm，折线居中，不得有裂 破、断线、重线等缺陷，箱上 不得有多余的压痕线 刀口刀口无明显毛刺，裁刀切口里 面纸裂损距边不超过8mm 或长不超过12mm，成箱后叠 角漏洞直径不超过5mm 箱钉箱钉使用带有镀层的低碳钢 扁丝，不应有锈斑、剥层、龟 裂或其它使用上的缺陷。间距 均匀、单钉距不大于55mm， 双钉距不大于75mm。首尾钉 至压痕边线的距离为 13±7mm。钉合接缝处应钉 牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、 不转脚钉等缺陷钉间距的量取是指两钉相对处的距离 摇盖耐折纸箱支撑或型后，摇盖开合 270 度，往复三次，面纸、里 纸无裂缝 结合钉合搭接舌宽为35-50mm， 箱钉应沿搭接舌中线钉合，排 列整齐，偏斜不超过5mm。 粘合搭接舌宽不小于30mm， 粘合剂应涂布均匀、充分、无 溢出，粘合面剥离时面纸不分 离。纸箱二片接头对齐，其剪剪刀差：量取结合部位上下端压痕线处两刀距离之差.
吸塑类检验标准
完美WORD 格式.整理 制 订： 吸塑类检验通用标准 张兴善
吸塑类品质检验通用标准 1.目的 为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。 2.范围 适用于公司所有进料、制程、出货检验控制. 3.检验条件 3.1目视检验条件 a）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm，光强1000-1200lux。 b）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm，上下左右转动被测物15度以内。 c）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。 d）观察时间：每件检验时间8s。 3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。 3.3抽样方案 抽检方案依据AQL：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI）。根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。 4.检验要求 4.1 检验面定义 A级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC镜片等。 B级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。 C级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。（C级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定） 4.2缺陷等级定义 a）致命缺陷： 零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者 的人身及财产安全构成威胁的缺陷。 b）主要缺陷： -功能缺陷影响正常使用； -性能参数超出规格标准； -漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品； -导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
包装检查标准
包装物料标准页码第1页,共5页 版本号文件编号变更内容 日期 允收标准: AQL: C R I =0 M A J=1.0 M I N=2.5 一.外观检查条件: 在正常足够光线环境下,距离产品一英尺看部品不良. 二.检查内容: 1.0.包装检查 1.1核对物料编号与送货单及订采购单(PO)上的物料编号一致. 1.2检查来料包装完好,无破损. 1.3 所有带彩色的包装物料都要与样板或Yellow File比对色差. 2.0.吸塑 2.1 结构 每批来料抽样10pcs 与样板核对结构与样板不符( MAJ ) 2.2 外观 吸塑表面的黑点( 杂物, 脏), 花痕, 压痕, 蝴蝶扣错位, 吸塑边错位, 气泡, 披峰, 色差, 配合开口过大, 套色偏位等不良现象标准如下. 2.2.1 黑点(杂物,脏) :黑点( 杂物, 脏) 规格如下. 区分:直经>1.5mm >3个点(MAJ) 在吸塑所有面 直经>1.5mm ≦3个点(MIN) 在吸塑所有面 直经≦1.5mm ≦1个点(ACCEPT) 在吸塑正面位置 直经≦1.5mm ≦2个点(ACCEPT) 在吸塑侧面,后面等部份 2.2.2 花痕: 花痕的规格如下. 区分: 长度>2.5cm >4条(MAJ) 在吸塑所有面 长度>2.5cm ≦4条(MIN) 在吸塑所有面 长度≦5mm ≦2条(ACCEPT) 在吸塑正面位置 长度≦2cm ≦5条(ACCEPT) 在吸塑侧面,后面等部份 2.2.3 压痕:在摆放产品的正面位置不可有压痕.在其它部份可接受≦5mm 且 ≦4条的压痕. 注: 1.花痕表示在产品吸塑上,视力可看到的不良现象.但不能有手感不良现象. 2.压痕表示在产品吸塑上,视力可看到的不良现象.但手感也能感到不良现象. 3.若压痕大于5mm且多于4条则为Minor. 作成: 审核:
纸质包装盒检验标准
纸质包装盒检验标准
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纸质包装规范（附件） 一目的为了实现包装箱设计和检验的标准化，降低物流成本。确保产品在仓储、搬运、装卸及运输过程中质量完好无损、标识清晰。 二、使用范围适用于贵公司为订货方所有纸质包装箱。 三、职责贵公司负责根据本规范要求设计合理包装箱，订货方质量部负责根据本规范对包装箱进行检验及监督包装箱设计的合理性。 四、质量检验： 1 外观检验：外观检验项目规定为十一种。其中八种为轻缺陷，三种为重缺陷。轻缺陷的项目为：标志、印刷、压痕线、刀口、箱钉、结合、裱合和摇盖耐折；重缺陷的项目为内尺寸、厚度和含水率见下表： 项目技术要求备注 标志按GB191 规定在纸箱上应印有规定的代码、 代号 印刷箱面图案、文字清晰正确、深 浅一致、位置准确 压痕线压痕线宽：单瓦楞纸箱不大于 12mm；双瓦楞纸箱不大于 17mm，折线居中，不得有裂 破、断线、重线等缺陷，箱上 不得有多余的压痕线 刀口刀口无明显毛刺，裁刀切口里 面纸裂损距边不超过8mm 或长不超过12mm，成箱后叠 角漏洞直径不超过5mm 箱钉箱钉使用带有镀层的低碳钢 扁丝，不应有锈斑、剥层、龟 裂或其它使用上的缺陷。间距 均匀、单钉距不大于55mm， 双钉距不大于75mm。首尾钉 至压痕边线的距离为 13±7mm。钉合接缝处应钉 牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、 不转脚钉等缺陷钉间距的量取是指两钉相对处的距离 摇盖耐折纸箱支撑或型后，摇盖开合 270 度，往复三次，面纸、里 纸无裂缝 结合钉合搭接舌宽为35-50mm， 箱钉应沿搭接舌中线钉合，排 列整齐，偏斜不超过5mm。 粘合搭接舌宽不小于30mm， 粘合剂应涂布均匀、充分、无 溢出，粘合面剥离时面纸不分 离。纸箱二片接头对齐，其剪剪刀差：量取结合部位上下端压痕线处两刀距离之差.
吸塑类检验标准
制 审 核 吸塑类品质检验通用标准 吸 塑类检验通用
1.目的 为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。 2.范围 适用于公司所有进料、制程、出货检验控制. 3.检验条件 3.1目视检验条件 a）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm，光强1000-1200lux。 b）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm，上下左右转动被测物15度以内。 c）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。 d）观察时间：每件检验时间8s。 3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。 3.3抽样方案 抽检方案依据AQL：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ， AQL=0（CR）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI）。根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。 4.检验要求 4.1检验面定义 A级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC镜片等。 B级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。 C级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。（C级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定） 4.2缺陷等级定义 a）致命缺陷： 零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者 的人身及财产安全构成威胁的缺陷。 b）主要缺陷： -功能缺陷影响正常使用； -性能参数超出规格标准； -漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品； -导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。 c）次要缺陷： 不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。 4.3缺陷代码对照表
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案 版次：A/0版 受控状态:
目录 (2) 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 依据文件 (3) 4 确认小组成员 (4) 5 IQ (Installation Qualification ) (5) 6 OQ (Operational Qualification) (6) 7 PQ (Performanee Qualification) (10) 注： 1、依据标准IS011607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005; 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ;
3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成
1 目的 本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以 确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于..... 。 2 范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为********* 。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参 数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4 0（包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条 件、下限条件时的封合过程，0（过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q勺评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜 经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。 3 依据文件 3.1 包装验证控制程序 3.2 吸塑包装工艺守则 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 医用透析纸质量标准
无菌医疗器械产品单包装验证方案
无菌医疗器械产品单包装验证方案 一、适用范围： 适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 二、过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。 1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月 2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月 3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月 4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月 5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月 6)、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限
五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
木箱包装及检验规范
木箱包装设计及检验规范 1 范围 本规范规定了我厂木箱包装中的类型，结构，尺寸等。 本规范适用于要求采用木箱包装非精密部件，可作为我厂木箱包装设计的依据。 2 规范性引用文件 GB/T 349 一般用途圆钢钉 GB/T 1931 木材含水率测定方法 GB/T 7284-1998 框架木箱 3 类型 我厂包装用木箱结构为胶合板封闭箱。 4 基本要求 4.1 外观 整体美观、木箱的外观面应无明显缺陷。 木箱外侧所印字迹清晰，有轻放标识。 4.2 基本功能要求。 在合理吊装和运输的过程中，木箱应该保证不开裂、不破碎，应能保证内部设备的完好无损，设备外表面无碰伤、损伤。 4.3 木材要求 以落叶松、松木、冷杉，云杉、榆木为主，也可使用强度相同或更大的材种。 同一个箱子需选用无明显色差的材料。 4.3.1 含水率 木材要求干燥。 4.3.2 木材体积 木材在扣除各种缺陷后，各构件应保证其体积和所要求体积一致。 4.3.3 不允许的缺陷 4.3.3.1 木方不能有树皮。 4.3.3.2 木方上有 3 cm以上的木节孔、虫眼、死节、漏节等缺陷（已修补者除外）。 4.3.3.3 有超过宽度或长度方向长度 1/5 以上尺寸裂纹及腐朽、变形等缺陷（已修补者除外）。 4.3.3.4 底座各受力构件及顶盖横梁等受力构件的纹理倾斜度不得超过1/5 。 4.3.4 尺寸偏差 木箱用木构件宽度与厚度的尺寸偏差按表 1 的规定。 表1 木构件宽度与厚度的尺寸偏差 尺寸范围(mm) 偏差 ≤10±1 ＞10～40±2 ＞40～100 ±3 ＞100±4
4.4 胶合板 4.4.1 应选用质量比较好的胶合板。 4.4.2 胶合板不应有明显影响外观的鼓泡、开胶起皮和翘曲等问题。 4.5 框架木箱尺寸的表示方法 框架木箱的尺寸用内尺寸或外尺寸表示，其中对内尺寸的规定如下： 长：端面立柱内面之间的距离； 宽：侧面立柱内面之间的距离； 高：侧面上、下框木外缘之间的距离。 4.6 间隙 一般情况下，框架木箱长度和宽度内尺寸应分别保证与被包装产品最大长度和宽度尺寸单侧 50±8 mm 以上间隙，高度内尺寸应保证比被包装产品最大高度尺寸大 50±8 mm 。 5 结构与尺寸 5.1 底座 5.1.1 结构 底座由滑木、枕木、底板组成，如图1所示。 在对底座构件性能和外观的要求中，滑木要求最高，枕木其次，底板要求最低。 图1 底座结构示意图（底板兼枕木） 5.1.2 滑木 5.1.2.1 滑木尺寸按表 2 规定。 5.1.2.2 滑木应在允许存在如下缺陷的前提下保证方正平整：钝棱最严重部分的缺角宽度不超过材宽 的30％，高度不超过材厚1/3，如图 3 所示；缺陷在中部时，扣除这些缺陷的大小,所剩尺寸仍应等于我司要求的尺寸。钝棱允许长度为木方长度的 20％，钝棱角允许数量为每个木方2个或者以下且不能再同一端位置。 5.1.2.3 滑木的钝棱面不应置于木箱两端面的外观面，同时应尽量避免出现在木箱前后两侧面。
吸塑部成型作业指导书
吸塑部成型作业指导书 1. 作业标准 吸塑厂成型作业标准主要分为：接单、调试、量产、关机四个过程。 1.1 接单： 1.1.1 工作分配：成型班从生产主管处接到“成型生产作业流程卡”后，根据卡上要求，具体分配员工在指定机台生产。 1.1.2 机器检查：“成型生产作业流程卡”先交给工程班，当班员工接卡后，先打开机器电热开关，对成型烤箱进行预热，同时检查电热管是否亮，亮为正常，以及各功能开关是否正常，发现开关失灵，自己不能解决的问题，必须立即向生产主管反映协助处理。 1.1.3 模具领取：机器检查正常后，工程班根据“成型生产作业流程卡”的模具号，去模具仓库领用所需成型模具等。所有物品到位后，必须核对模具上的编号是否与卡上一致，同时检查模具、上模是否有质量问题。核对、检查通过，方能在模具仓库的“模具出入登记表” 上签字，领出。 1.1.4 参考样品领取：当班员工根据“成型生产作业流程卡”去品管部领取历史样品，检查无问题后在“样品借出入登记表”上签字，领出。 1.1.5 原材料领取：当班员工根据“成型生产作业流程卡”去仓库领取生产用的片材，在仓库保管员处填写“领料单”。 1.2 调试： 1.2.1 装模具：将模具清理干净后，装上机器进行预热。 1.2.2 上原料：把原料轻轻装到原料横杆上以防划伤，根据“成型条件参数对照表”记录的参数范围来调试各功能开关的时间。 1.2.3 试成型：打开单动开关，试成型首模，取出。品管按样品配合检查，达到成型质量要求时，用刀模裁试，是否符合尺寸要求。 1.2.4 首模检验记录：经反复调试直至合格要求为止，品管做好“首件检验记录表”。 1.2.5 报废品处理：将调试过程中的报废品集中，由质检检查后，送至打废料处，报废处理。 1.3 量产： 1.3.1 量产：打开自动开关，进入量产阶段，成型员工须立在机器旁边，不断地检查产品与机器。